一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥組合物及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥組合物及制 備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 潰瘍性結(jié)腸炎（ulcerativecolitis，UC)是一類病因尚未完全明確的腸道非特異 性炎癥性疾病，是一種反復(fù)發(fā)作的非特異性炎癥，黏膜局部長期炎癥導(dǎo)致結(jié)腸黏膜面瘢痕 形成，進(jìn)而大腸失去對營養(yǎng)物質(zhì)的再吸收功能。臨床上以持續(xù)或反復(fù)發(fā)作腹痛、腹瀉、黏液 膿血便、里急后重等為主要表現(xiàn)。目前，針對本病的病因尚不明了，可能與遺傳免疫、情志失 調(diào)、飲食及體質(zhì)有關(guān)。由于本病存在一定的癌變可能，所以，臨床上越來越重視本病的治療。 如何讓UC患者結(jié)腸黏膜上皮再生及微血管再生成為治療的重要目標(biāo)之一。
[0003] 潰瘍性結(jié)腸炎屬于炎癥性腸病，中醫(yī)學(xué)將其歸于"腹痛""泄瀉""痢疾""腸風(fēng)""腸 毒"等病的范疇加以辨證治療。中醫(yī)藥治療UC具有一定的優(yōu)勢和特點(diǎn)。UC患者在發(fā)作期 部分表現(xiàn)為膿血便、里急后重、肛門灼熱、口干口苦、舌暗紅苔黃膩、脈滑數(shù)，中醫(yī)辨證為濕 熱證。由于脾胃受損，濕聚不化，蘊(yùn)久成熱，傷及腸絡(luò)，導(dǎo)致血敗肉腐。
[0004] 針對已有技術(shù)的不足，本發(fā)明人認(rèn)為，治當(dāng)補(bǔ)中益氣、清熱降噪。本發(fā)明人采用以 補(bǔ)中益氣為主，佐以清熱燥濕，組方形成了連香潰結(jié)膠囊，即提供本發(fā)明的一種治療潰瘍性 結(jié)腸炎的中藥組合物及制備方法。方中灸黃芪、黨參補(bǔ)中益氣，當(dāng)歸、木香活血行氣，使補(bǔ)而 不滯，取其"行血?jiǎng)t便膿自止、調(diào)氣則后重自除"之意；黃連清熱燥濕、瀉火解毒；白芍柔肝 緩急止痛；陳皮行氣理氣；白芨收斂生肌，阿膠滋陰補(bǔ)血。諸藥合用，走而不守，祛邪而不傷 正，共奏補(bǔ)中益氣、清熱解毒化濕、化瘀護(hù)膜生肌之功。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，而提供一種治療潰瘍 性結(jié)腸炎的中藥組合物，該中藥組合物產(chǎn)品名稱命名為連香潰結(jié)膠囊，本發(fā)明中藥組合物 補(bǔ)中益氣、清熱燥濕，能促進(jìn)潰瘍性結(jié)腸炎患者結(jié)腸組織上皮修復(fù)和結(jié)腸微血管生成，對潰 瘍性結(jié)腸炎具有明顯的藥效學(xué)作用。
[0006] 本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種上述中藥組合物的制備方法。
[0007] 為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
[0008] -種治療潰瘍性結(jié)腸炎的中藥組合物，包括以下重量份的原料藥制成：炙黃芪 25-40份、黨參6-12份、當(dāng)歸6-12份、柴胡3-10份、陳皮3-10份、木香3-10份、黃連6-15 份、白芍15-30份、白芨15-30份、阿膠8-12份。
[0009] 本發(fā)明優(yōu)選的技術(shù)方案中，包括炙黃芪30份、黨參9份、當(dāng)歸9份、柴胡6份、陳皮 6份、木香6份、黃連10份、白芍20份、白芨20份、阿膠10份。
[0010] 本發(fā)明還提供一種上述中藥組合物的制備方法，將上述各原料藥經(jīng)過常規(guī)處理后 直接粉碎成細(xì)粉，過100目篩，混勻后得到粉末狀的中藥組合物，該中藥組合物為棕黃色粉 末。
[0011] 所述的原料藥經(jīng)過常規(guī)處理，是指原料藥按照《中國藥典》(2010)工具書記載的必 要的、常規(guī)的處理過程進(jìn)行處理。
[0012] 本發(fā)明的優(yōu)選技術(shù)方案中，進(jìn)一步將所述的中藥組合物，按常規(guī)工藝方法裝入硬 膠囊，制成膠囊劑。
[0013] 所述的膠囊劑，規(guī)格為含0.4g/每粒。
[0014] 本發(fā)明中藥組合物的服用方法為：
[0015] -人一日2次，每次3~5粒；成人最大一日用量為4g/d。
[0016] 本發(fā)明配方中所述的灸黃芪、黨參補(bǔ)中益氣，當(dāng)歸、木香活血行氣，使補(bǔ)而不滯，取 其"行血?jiǎng)t便膿自止、調(diào)氣則后重自除"之意；黃連清熱燥濕、瀉火解毒；白芍柔肝緩急止 痛；陳皮行氣理氣；白芨收斂生肌，阿膠滋陰補(bǔ)血。諸藥合用，走而不守，祛邪而不傷正，共 奏補(bǔ)中益氣、清熱解毒化濕、化瘀護(hù)膜生肌之功?，F(xiàn)代中藥藥理研宄證實(shí)，黃連有抗病原體、 抗炎、抗過敏、抗腫瘤、解熱、止瀉的作用；灸黃芪、黨參、當(dāng)歸等活血藥物可改善微循環(huán)，增 加局部血液供應(yīng)，以利于潰瘍面愈合；白芍不僅可以調(diào)節(jié)機(jī)體的免疫功能，還可以改善腸道 血液循環(huán)，加速腸道炎癥吸收和潰瘍面的修復(fù)。
[0017] 本發(fā)明中藥組合物，補(bǔ)中益氣、清熱燥濕，能促進(jìn)潰瘍性結(jié)腸炎患者結(jié)腸組織上皮 修復(fù)和結(jié)腸微血管生成，可以明顯提高臨床療效，改善局部微循環(huán)，促進(jìn)腸黏膜修復(fù)，減少 復(fù)發(fā)，收效較佳，值得推廣。
[0018] 本發(fā)明的中藥組合物的治療潰瘍性結(jié)腸炎的效果可以參考以下動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：
[0019] -、本發(fā)明中藥組合物對潰瘍性結(jié)腸炎（UC)模型大鼠的藥效學(xué)研宄：
[0020] 1、材料
[0021] L1、動(dòng)物、環(huán)境及飼料：
[0022] 動(dòng)物：Wistar雄性大鼠60只，體重180~200g，由濟(jì)南朋悅實(shí)驗(yàn)動(dòng)物繁育 有限公司提供，合格證號SCXK(魯）20140007 ;環(huán)境：山東省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心，許可證號： SYXK(魯）20140010 ;大鼠維持飼料：北京華阜康生物科技股份有限公司提供，生產(chǎn)許可證 號：SCXK(京）20090008。
[0023] 1.2、藥物：
[0024] 受試藥：本發(fā)明實(shí)施例1制備的藥物組合物，成人一日用量為4g/d，按照人與大鼠 體表面積換算法，計(jì)算大鼠一日用藥量為4X0. 018X5g/kg= 0. 36g/kg，給藥量三個(gè)劑量 組分別按照臨床等效量的4、2、1倍，即分別為I. 44g/kg(實(shí)驗(yàn)高劑量組）、0. 72g/kg(實(shí)驗(yàn) 中劑量組）、〇. 36g/kg(實(shí)驗(yàn)低劑量組），給藥容積為10ml/kg，臨用前分別配制成含生藥量 濃度為 〇? 144g/ml、0. 072g/ml、0. 036g/ml的水煎液備用。
[0025]對照藥：柳氮磺胺吡啶片（SASP)，規(guī)格：250mg/片，上海中西醫(yī)三維制藥有限公司 生產(chǎn)，批號：20140518 ;按0.3g/kg灌胃給藥（相當(dāng)于成人臨床等效用藥量），將片劑研成細(xì) 粉，用蒸餾水溶解為混懸液，混懸液濃度為〇. 〇3g/ml。
[0026]L3、試劑：2, 4, 6-三硝基苯磺酸（Sigma公司，P2297)。
[0027] 2、方法：
[0028]2. 1、動(dòng)物分組及模型建立：
[0029] 采用隨機(jī)數(shù)字法將60只大鼠隨機(jī)分為空白對照組、模型對照組、柳氮磺胺吡啶片 對照組、實(shí)驗(yàn)高劑量組、實(shí)驗(yàn)中劑量組和實(shí)驗(yàn)低劑量組，共計(jì)6組，每組10只大鼠；
[0030] 用三硝基苯磺酸（TNBS)/ 乙醇復(fù)合法（HanF，LinS，QingT，etal.Effectof WumeiwanonCyto-kinesTNF-a，IL-6,IL-8,IL-lOandExpressionofNF-kBp65inRats withUlcerativeColitis[J].JHuazhongUnivSciTechnol(MedSci),2009(5):650 - 654.)局部灌腸建立UC大鼠模型：除空白對照組外，其余5組在禁食不禁水24h后，用10% 的水合氯醛每只大鼠3ml/kg腹腔注射麻醉，麻醉后將內(nèi)徑約2mm的導(dǎo)尿管從肛門緩慢插 入約8cm，向?qū)蚬軆?nèi)注入50 %的乙醇0. 25ml，繼而注入0. 6mlTNBS，提起大鼠尾部倒立約 30s，待清醒后自由進(jìn)食和飲水。大鼠出現(xiàn)豎毛、活動(dòng)減少、飲食減少，并出現(xiàn)稀便和黏液膿 血便，說明UC造模成功。
[0031] 2. 2、給藥：
[0032] 柳氮磺胺吡啶片對照組、實(shí)驗(yàn)高劑量組、實(shí)驗(yàn)中劑量組和實(shí)驗(yàn)低劑量組的大鼠按 照lOml/kg灌胃受試藥液，每天一次，連續(xù)15天；空白對照組和模型對照組的大鼠分別灌胃 10ml/kg的生理鹽水，每天一次，連續(xù)15天。
[0033] 2. 3、觀察指標(biāo)及方法：
[0034] 最后一次給藥后，各組動(dòng)物禁食不禁水24h后，腹主動(dòng)脈取血4mL，4°C3000r/min 離心10min，分離血清，一 20°C保存；放射免疫法檢測UC大鼠血清IL一 4、IL一 6,采用北 京普爾偉業(yè)生物科技有限公司試劑盒，操作按說明書步驟進(jìn)行。
[0035] 大鼠處死后，留取肛門至回盲部的結(jié)腸標(biāo)本8cm，沿腸系膜縱行切開，以冷生理鹽 水沖洗掉腸內(nèi)容物，置于10倍標(biāo)本體積以上的10%甲醛溶液中，24h內(nèi)石蠟包埋并HE染色 切片。
[0036] 2. 4、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：
[0037] 應(yīng)用SPSS17. 00軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以均數(shù)土標(biāo)準(zhǔn)差（X土s)表示，t檢 驗(yàn)進(jìn)行組間統(tǒng)計(jì)學(xué)比較。
[0038] 3、結(jié)果：
[003