一種治療燒燙傷的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療燒燙傷的藥物組合物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 燒傷，一般指熱力，包括熱液（水、湯、油等）、蒸氣、高溫氣體、火焰、熾熱金屬液體 或固體（如鋼水、鋼錠）等所引起的組織損害，主要指皮膚和/或黏膜，嚴(yán)重者也可傷及皮 下或/和黏膜下組織，如肌肉、骨、關(guān)節(jié)甚至內(nèi)臟。燙傷是由熱液、蒸氣等所引起的組織損 傷，是熱力燒傷的一種。
[0003] 燙傷常見低熱燙傷，低熱燙傷又可稱為低溫燙傷。是因?yàn)槠つw長(zhǎng)時(shí)間接觸高于體 溫的低熱物體而造成的燙傷。接觸70°C的溫度持續(xù)一分鐘，皮膚可能就會(huì)被燙傷；而當(dāng)皮 膚接觸近60°C的溫度持續(xù)五分鐘以上時(shí)，也有可能造成燙傷，這種燙傷就叫做低溫燙傷。
[0004] 目前針對(duì)燒傷燙傷的治療，一般采用西醫(yī)或者外敷藥，如橡皮膏等，但是它們往往 沒有消炎的功能，而且與西藥的消炎抗菌適應(yīng)性較差，容易造成表面愈合內(nèi)部仍然在發(fā)炎 的現(xiàn)象，導(dǎo)致病人的傷口久治不愈，時(shí)好時(shí)壞。在以往的皮膚表皮燒、燙傷治療過(guò)程中，治愈 周期很長(zhǎng)，用藥過(guò)程患者十分痛苦，并且容易留下疤痕，影響美觀。
[0005] 表皮生長(zhǎng)因子是由Cohen等人在上世紀(jì)60年代從小鼠頒下腺發(fā)現(xiàn)的一種生長(zhǎng) 調(diào)節(jié)蛋白，由53個(gè)氨基酸組成，研宄證實(shí)它具有廣泛的刺激細(xì)胞增殖的作用。1975年， Starkey、Cohen等人從人尿中提取了人表皮生長(zhǎng)因子（human Epidermal Growth Factor， hEGF)，與鼠表皮生長(zhǎng)因子具有高度一致的結(jié)構(gòu)，并具有一致的生物學(xué)活性。表皮生長(zhǎng)因子 廣泛存在于人體各種組織中，可刺激多種細(xì)胞增殖，主要是上皮細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞的增殖，這 是通過(guò)結(jié)合細(xì)胞膜上的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR)而起作用的。EGF通過(guò)與細(xì)胞受體的膜外 部分結(jié)合，激活其酪氨酸激酶活性，誘導(dǎo)蛋白磷酸化，啟動(dòng)DNA合成，激活RNA、蛋白質(zhì)合成， 促進(jìn)細(xì)胞增生、移行。
[0006] 表皮生長(zhǎng)因子廣泛存在于人體內(nèi)各種組織，含量極微，對(duì)于維持人體各種組織器 官（如角結(jié)膜、皮膚、各種黏膜、腺體等）的正常生理功能具有重要作用。隨著年齡的增長(zhǎng)， 體內(nèi)表皮生長(zhǎng)因子水平逐漸下降，表現(xiàn)為相關(guān)組織器官的衰老和退化，特別是上皮組織的 衰老，因此，及時(shí)向人體補(bǔ)充表皮生長(zhǎng)因子，可維護(hù)人體正常功能并延緩衰老，這是表皮生 長(zhǎng)因子在美容保健行業(yè)的應(yīng)用基礎(chǔ)。另外，在肌體受損等的情況下，內(nèi)源性表皮生長(zhǎng)因子不 能滿足組織修復(fù)的大量需要，及時(shí)向受損部位補(bǔ)充表皮生長(zhǎng)因子，可促進(jìn)受損肌體組織的 修復(fù)，在臨床上應(yīng)用非常廣泛，如用于創(chuàng)傷、炎癥、手術(shù)、化學(xué)燒傷及干眼癥等各種原因引起 的角膜上皮缺損修復(fù)，燒傷、創(chuàng)傷、外科手術(shù)、炎癥、潰瘍等各種皮膚和黏膜缺損的修復(fù)。
[0007] 目前，對(duì)表皮生長(zhǎng)因子和重組表皮生長(zhǎng)因子已有研宄，例如中國(guó)專利97115284. 5， 公開了表皮生長(zhǎng)因子工程菌及使用該菌制備表皮生長(zhǎng)因子的方法，研宄人員通過(guò)表皮生長(zhǎng) 因子可以得到重組人表皮生長(zhǎng)因子（或者稱為重組人表皮生長(zhǎng)因子原液）。
[0008] 綜上所述，治療燒燙傷急需一種見效快、療效好、愈合后無(wú)疤痕的藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中對(duì)燒燙傷藥物效果不理想、或者見效 慢、留疤痕等不足，提供一種治療燒燙傷的藥物組合物及其制備方法。
[0010] 本發(fā)明藥物組合物中各組分的用量是發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量實(shí)踐總結(jié)得出的，該藥物組 合物由下述重量份的原料制成：
[0011] 紫錐菊20-24份、三七14-16份、薄荷11-13份、羅漢果5-7份、甘草3-5份、重組 人表皮生長(zhǎng)因子0. 00005份、甘露醇0. 001份、人血白蛋白0. 0005份。
[0012] 優(yōu)選的：
[0013] 紫錐菊22份、三七15份、薄荷12份、羅漢果6份、甘草4份、重組人表皮生長(zhǎng)因子 0. 00005份、甘露醇0. 001份、人血白蛋白0. 0005份。
[0014] 本發(fā)明所述的重組人表皮生長(zhǎng)因子采用現(xiàn)有技術(shù)通過(guò)表皮生長(zhǎng)因子得到。
[0015] 本發(fā)明還涉及上述藥物組合物的制備方法，包括以下步驟：
[0016] 1)原料處理：將紫錐菊、三七、薄荷、甘草洗凈、干制、粉碎；
[0017] 2)高壓處理：將步驟1)得到的原料放入高壓罐中，加壓至20_30MPa，使其壓力均 勻，并保持l〇_2〇min，恢復(fù)常壓；
[0018] 3)蒸汽爆破處理：將羅漢果放入蒸汽爆破罐，爆破壓力3. 0-3. 5Mpa，保壓時(shí)間維 持在 150-200s ;
[0019] 4)提?。簩⒉襟E2)和步驟3)得到的物料混合，加水煎煮1-2次，得到提取液，過(guò) 濾，合并提取液，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 30(70°C時(shí)測(cè)）的浸膏；
[0020] 5)將步驟4)得到的浸膏和輔料混合均勾，滅菌；
[0021] 6)將重組人表皮生長(zhǎng)因子、甘露醇、人血白蛋白和輔料混合均勻；再和步驟5)得 到的混合均勻，分裝。
[0022] 本發(fā)明所述的藥物組合物劑型優(yōu)選膏劑、噴劑和搽劑，所用輔料參照現(xiàn)有技術(shù)。
[0023] 從中醫(yī)的角度，紫錐菊，清熱解毒，涼血消斑；三七，散淤止血，消腫定痛；薄荷，清 熱涼血，活血散瘀；羅漢果，涼血止血；甘草，清熱解毒；諸藥合用，而收清熱解毒，涼血消 月中，收斂生肌之效，再配合重組人表皮生長(zhǎng)因子，止血止痛、解毒消腫、促進(jìn)組織再生，具修 復(fù)及組織新生能力，可高效消炎，促進(jìn)細(xì)胞修復(fù)及組織新生，促使肌肉、表皮、筋脈、血管等 組織快速生長(zhǎng)，愈后無(wú)疤痕。
[0024] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)：
[0025] 1、本發(fā)明起功效作用的主要是黃酮類化合物，但是現(xiàn)有技術(shù)對(duì)中藥原料的處理一 般是打碎或粉碎后，直接用水或者醇提取，但是很多植物中的黃酮類物質(zhì)，提取過(guò)程中溫度 稍微高一點(diǎn)，就非常容易流失，對(duì)提取環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。本發(fā)明先采用高壓處理原料， 可以減少后續(xù)提取時(shí)溫度對(duì)黃酮的破壞作用。
[0026] 2、現(xiàn)有技術(shù)對(duì)中藥原料的處理一般是打碎或粉碎后，直接用水或者醇提取，這樣 處理，一方面植物中的黃酮和生物堿都會(huì)溶出，另一方面，黃酮的溶出率比較低，影響最終 產(chǎn)品的功效。本發(fā)明通過(guò)高壓處理中藥原料，生物堿在常壓時(shí)絕大多數(shù)均無(wú)揮發(fā)性，直接加 熱先熔融，繼被分解，或者熔融而同時(shí)分解，生物堿在高壓下會(huì)有升華現(xiàn)象，本發(fā)明通過(guò)高 壓處理中藥原料，能夠增加后續(xù)工序黃酮類化合物的溶出和提高含量。
[0027] 3、配方中羅漢果對(duì)方劑的涼血協(xié)調(diào)作用特別重要，但是羅漢果的纖維素會(huì)影響重 組人表皮生長(zhǎng)因子的止痛效果。植物細(xì)胞中的纖維為木素所粘結(jié)，與高溫、高壓蒸汽作用 下，纖維素結(jié)晶度提高，聚合度下降，半纖維素部分降解，木素軟化，橫向連結(jié)強(qiáng)度下降，甚 至軟化可塑，當(dāng)充滿壓力蒸汽的物料驟然減壓時(shí)，孔隙中的氣劇膨脹，產(chǎn)生"爆破"效果，可 部分剝離木素，并將原料撕裂為細(xì)小纖維。現(xiàn)有技術(shù)中對(duì)羅漢果的處理一般是通過(guò)對(duì)原料 直接用水或者醇提取，這樣處理，羅漢果中的有效成分溶出率低，同時(shí)，纖維素的存在也會(huì) 產(chǎn)生不利影響，本發(fā)明通過(guò)蒸汽爆破羅漢果，可以增加有效成分的溶出率，同時(shí)破壞了羅漢 果中的纖維素。
[0028] 4、本發(fā)明將中藥原料和重組人表皮生長(zhǎng)因子結(jié)合，是中西和西醫(yī)的完美結(jié)合，通 過(guò)高壓處理中藥原料，減少了生物堿和羅漢果纖維素對(duì)重組人表皮生長(zhǎng)因子的干擾，更容 易發(fā)揮重組人表皮生長(zhǎng)因子的作用。突破了傳統(tǒng)傷口臨床護(hù)理上，只使用抗生素及局部消 毒，完全依靠患者本身的自愈能力、漫長(zhǎng)時(shí)間的組織重塑作用來(lái)愈合