輻射不可透過(guò)的球囊導(dǎo)管以及用于方便對(duì)齊的導(dǎo)絲的制作方法
【專利說(shuō)明】輻射不可透過(guò)的球囊導(dǎo)管以及用于方便對(duì)齊的導(dǎo)絲
[0001]本申請(qǐng)要求美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)N0.61/747422的優(yōu)先權(quán)，該臨時(shí)專利申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容結(jié)合到本申請(qǐng)中，作為參考。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明通常涉及介入式醫(yī)療處理過(guò)程，例如血管成形術(shù)，更特別是涉及一種輻射不可透過(guò)的球囊導(dǎo)管和具有輻射不可透過(guò)標(biāo)記的相應(yīng)導(dǎo)絲，以便于將兩個(gè)構(gòu)件共同定位在治療區(qū)域處。
【背景技術(shù)】
[0003]包括球囊的導(dǎo)管通常用于解決或處理在身體的管狀區(qū)域中(例如動(dòng)脈或靜脈)的流動(dòng)限制或者甚至可能的完全阻塞。在很多臨床情況中，限制由硬固體例如鈣化斑而引起，有時(shí)可能涉及使用高壓力來(lái)壓緊這樣的阻塞。市場(chǎng)上可獲得的球囊使用復(fù)雜的技術(shù)來(lái)在不犧牲球囊輪廓的情況下實(shí)現(xiàn)高壓力需求。除了高壓力需求，球囊還應(yīng)當(dāng)抗穿刺、容易追蹤和推動(dòng)，并有較低輪廓，特別是當(dāng)用于血管成形術(shù)時(shí)。
[0004]執(zhí)行血管成形術(shù)處理過(guò)程的臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)能夠精確地布置未膨脹球囊的位置，以使得球囊一旦膨脹就將合適定位。這通常通過(guò)將標(biāo)記帶附接在導(dǎo)管軸上并與球囊工作表面的端部相對(duì)應(yīng)而實(shí)現(xiàn)。這樣的“工作表面”是沿球囊的、用于獲得所需治療效果的部分的表面，例如接觸鈣化斑的表面(在球囊具有在近端或遠(yuǎn)端處的錐形或逐漸變小部分的情況下，該表面通常與大致圓柱形筒部分共同延伸)。
[0005]不過(guò)，在沿軸布置的過(guò)程中標(biāo)記帶的未對(duì)齊有時(shí)導(dǎo)致它們不能準(zhǔn)確地對(duì)應(yīng)于工作表面的范圍。這樣的未對(duì)齊可能在介入處理過(guò)程中阻止臨床醫(yī)生正確識(shí)別球囊的工作表面的位置。還有，當(dāng)進(jìn)行連續(xù)的血管內(nèi)介入時(shí)(例如在使用第一導(dǎo)管來(lái)預(yù)擴(kuò)張以及隨后使用第二導(dǎo)管來(lái)擴(kuò)張的過(guò)程中)，臨床醫(yī)生必須猜測(cè)預(yù)擴(kuò)張發(fā)生的位置。在任何情況下，這種不確定性可能導(dǎo)致在預(yù)定治療區(qū)域和球囊的工作表面之間的所需接觸的位置未對(duì)齊或“錯(cuò)失”。當(dāng)球囊設(shè)計(jì)成傳遞有效載荷(例如治療劑(例如藥物，如紫杉醇(paclitaxel)、雷帕霉素、肝素等)、支架、支架移植件或者它們的組合)或者工作元件(例如切刀、聚力絲等)至脈管系統(tǒng)內(nèi)的特殊位置時(shí)，因?yàn)殄e(cuò)失可能至少延長(zhǎng)處理過(guò)程(例如，通過(guò)需要重新配置球囊，或者在藥物涂覆球囊的情況下使用另一球囊導(dǎo)管)，并當(dāng)損傷由于未對(duì)齊而沒(méi)有合適治療時(shí)導(dǎo)致較差后果。
[0006]為了從身體外部位置來(lái)估計(jì)損傷的長(zhǎng)度，臨床醫(yī)生可以使用外部尺，該外部尺的一種形式稱為“LeMaitre”帶。盡管使用這樣的尺或帶能夠更精確地估計(jì)損傷長(zhǎng)度和由預(yù)膨脹步驟治療的區(qū)域，但是它是有限制的。一個(gè)原因是當(dāng)沿兩條不同視線觀察時(shí)導(dǎo)致?lián)p傷邊緣的視位置的位移或不同。這種“視差”可能導(dǎo)致不準(zhǔn)確的測(cè)量，并至少導(dǎo)致工作表面相對(duì)于損傷的位置未對(duì)齊。當(dāng)在組織中的脈管系統(tǒng)特別曲折時(shí)，使用這樣的尺也可能導(dǎo)致較差的測(cè)量。
[0007]因此，需要以提高精度的方式和高度可重復(fù)的方式來(lái)將球囊導(dǎo)管定位至脈管系統(tǒng)內(nèi)在治療區(qū)域處。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]本發(fā)明的目的是提供一種輻射不可透過(guò)的球囊導(dǎo)管，該球囊導(dǎo)管可以與在相關(guān)導(dǎo)絲上的輻射不可透過(guò)標(biāo)記對(duì)齊，以便保證兩個(gè)構(gòu)件共同布置在治療區(qū)域處。
[0009]本發(fā)明的一個(gè)方面涉及一種具有球囊的導(dǎo)管，該球囊包括至少一個(gè)第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記。導(dǎo)絲提供為用于將球囊引導(dǎo)至治療區(qū)域。導(dǎo)絲包括至少一個(gè)第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記，該第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記用于當(dāng)位于治療區(qū)域處時(shí)與球囊的該至少一個(gè)第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記相對(duì)應(yīng)。
[0010]在一個(gè)實(shí)施例中，球囊包括兩個(gè)第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記，這兩個(gè)第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記確定了工作表面的位置，導(dǎo)絲包括至少兩個(gè)第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記，該至少兩個(gè)第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記布置成與球囊的第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記對(duì)齊。球囊可以包括兩個(gè)第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記，這兩個(gè)第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記確定了球囊的位置和長(zhǎng)度，導(dǎo)絲可以包括至少兩個(gè)第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記，該第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記設(shè)置成與球囊的第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記對(duì)齊。球囊可以包括兩個(gè)另外的第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記，該兩個(gè)另外的第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記確定了一段長(zhǎng)度球囊的位置。
[0011]導(dǎo)絲的該至少兩個(gè)輻射不可透過(guò)標(biāo)記可以包括一對(duì)等距離間隔開的標(biāo)記。多對(duì)輻射不可透過(guò)的標(biāo)記可以設(shè)置于導(dǎo)絲上，各對(duì)對(duì)應(yīng)于在球囊上的一對(duì)輻射不可透過(guò)標(biāo)記。在導(dǎo)絲上的多對(duì)輻射不可透過(guò)標(biāo)記可以等距離間隔開，或者可以不規(guī)則地間隔開。
[0012]定心的輻射不可透過(guò)標(biāo)記可以設(shè)置于導(dǎo)絲上。該定心標(biāo)記(當(dāng)存在時(shí))可以與導(dǎo)絲上的、與治療區(qū)域的端部相對(duì)應(yīng)的至少兩個(gè)第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記等距離。
[0013]在任何實(shí)施例中，球囊可以包括從以下組中選擇的治療物，該組包括藥物、支架、支架移植件、切刀、聚力絲或者它們的任意組合。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種包括多個(gè)球囊的組件。各球囊包括至少兩個(gè)第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記。導(dǎo)絲還設(shè)有至少兩個(gè)第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記，該至少兩個(gè)第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記與在各多個(gè)球囊上的該至少兩個(gè)第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記相對(duì)應(yīng)。
[0015]在一個(gè)實(shí)施例中，在各球囊上的該至少兩個(gè)第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記與工作表面的位置相對(duì)應(yīng)。在導(dǎo)絲上的該至少兩個(gè)第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記可以對(duì)應(yīng)于治療區(qū)域的端部。該多個(gè)球囊可以各自有不同長(zhǎng)度，且球囊包括從以下組中選擇的治療物，該組包括藥物、支架、支架移植件、切刀、聚力絲或者它們的任意組合。
[0016]本發(fā)明的還一方面屬于一種用于使用具有球囊的導(dǎo)管來(lái)治療在脈管系統(tǒng)中的治療區(qū)域的裝置，該球囊有一個(gè)或多個(gè)第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記。裝置包括導(dǎo)絲，用于將球囊引導(dǎo)至治療區(qū)域。導(dǎo)絲包括至少一對(duì)第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記，該至少一對(duì)第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記與在球囊上的一個(gè)或多個(gè)第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記相對(duì)應(yīng)。
[0017]在一個(gè)實(shí)施例中，在導(dǎo)絲上的第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記可以等距離間隔開。在另一實(shí)施例中，第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記可以不規(guī)則地間隔開。在導(dǎo)絲上還可以包括定心的輻射不可透過(guò)標(biāo)記，該定心的輻射不可透過(guò)標(biāo)記與至少兩個(gè)第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記等距離。
[0018]在導(dǎo)絲的任一實(shí)施例中，還可以提供一種球囊導(dǎo)管。該球囊導(dǎo)管也可以包括用于治療治療區(qū)域的治療物。治療物可以從以下組中選擇，該組包括藥物、支架、支架移植件、切刀、聚力絲或者前述的任意組合。
[0019]還公開了一種裝配組件的方法，該組件包括導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括球囊，該球囊有至少一個(gè)輻射不可透過(guò)的標(biāo)記。該方法包括提供用于引導(dǎo)該導(dǎo)管的導(dǎo)絲，所述導(dǎo)絲包括至少一個(gè)第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記，該至少一個(gè)第二輻射不可透過(guò)標(biāo)記用于與球囊的該至少一個(gè)第一輻射不可透過(guò)標(biāo)記相對(duì)應(yīng)。
【附圖說(shuō)明】
[0020]圖1-4表示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的導(dǎo)管。
[0021]圖5-13表示了根據(jù)本發(fā)明不同實(shí)施例的導(dǎo)管的細(xì)節(jié)。
[0022]圖14-16表示了在本發(fā)明不同實(shí)施例中使用的導(dǎo)絲的細(xì)節(jié)。
[0023]圖17表示了在血管成形術(shù)中使用根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的導(dǎo)管的方法。
[0024]圖18-23表示了根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的不同導(dǎo)管的細(xì)節(jié)。
【具體實(shí)施方式】
[0025]下面參考附圖提供的說(shuō)明用于所有實(shí)施例，除非另外明確說(shuō)明，且公用于各實(shí)施例的特征將類似地表示和標(biāo)號(hào)。
[0026]導(dǎo)管10設(shè)有遠(yuǎn)側(cè)部分11，該遠(yuǎn)側(cè)部分11有球囊12，該球囊12安裝在導(dǎo)管的管14上。參考圖1、2和3，球囊12有:中間部分16或者“筒”，該中間部分16或者“筒”有工作表面W ;以及端部部分18、20。在一個(gè)實(shí)施例中，端部部分18、20減小直徑，以便使得中間部分16與導(dǎo)管的管14連接(因此部分18、20通常稱為圓錐或圓錐部分)。球囊12在端部部分18、20上的球囊端部(近側(cè)15a和遠(yuǎn)側(cè)15b)處與導(dǎo)管的管14密封，以便使得球囊12能夠通過(guò)一個(gè)或多個(gè)膨脹管腔17而膨脹，該膨脹管腔17伸入導(dǎo)管的管14內(nèi)，并與球囊12的內(nèi)部連通。
[0027]導(dǎo)管的管14還包括細(xì)長(zhǎng)的管形桿24，該管形桿24形成導(dǎo)絲管腔23，該導(dǎo)絲管腔23引導(dǎo)導(dǎo)絲26通過(guò)導(dǎo)管10。如圖3中所示，該導(dǎo)絲26可以穿過(guò)連接器(例如榖形部27)的第一口 25而插入管腔23內(nèi)，以便獲得“整體交換型”(OTW)結(jié)構(gòu)，但是也可以提供為“快速交換型”結(jié)構(gòu)，其中，導(dǎo)絲26通過(guò)更靠近遠(yuǎn)端的側(cè)部開口 14a而進(jìn)入管腔(見圖4)。第二口 29也可以與導(dǎo)管10相連，例如通過(guò)連接器27，用于通過(guò)膨脹管腔17而將流體(例如鹽水、造影劑或者兩者)引入球囊12的內(nèi)部中。
[0028]球囊12可以包括單層或多層球囊壁28。球囊12可以是非柔順球囊，該非柔順球囊的球囊壁28在球囊膨脹時(shí)沿一個(gè)或多個(gè)方向保持它的尺寸和形狀。在這種情況下，球囊12也有預(yù)定表面面積，該表面面積在膨脹過(guò)程中和膨脹后保持恒定，還有預(yù)定長(zhǎng)度和預(yù)定周長(zhǎng)，該預(yù)定長(zhǎng)度和預(yù)定周長(zhǎng)各自或者一起在膨脹過(guò)程中和膨脹后保持恒定。不過(guò)，根據(jù)特殊用途，球囊12可以是半柔順或柔順