一種治療痔瘡的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療痔瘡的藥物組合物，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 肛腸痔痿病俗稱痔瘡，是一種常見病、多發(fā)病。主要是直腸末端黏膜下、肛管和肛 門緣皮下的靜脈叢發(fā)生擴(kuò)大、曲張所形成柔軟的靜脈團(tuán)；或肛門緣皺襞皮膚發(fā)炎、肥大、結(jié) 締組織增生；或肛門靜脈破裂、血液瘀滯形成血栓。本病以出血、疼痛、便秘三大癥狀最為常 見。古代醫(yī)家在西周時(shí)期《山海經(jīng)》中，最早明確提出了"痔"的病名。中國現(xiàn)存最早的醫(yī)書 《五十二病方》最早記載了有關(guān)痔的分類和證候，該書將痔分為牡痔、牝痔、脈痔、血痔4種。 其中除脈痔和血痔僅有治法而無證候外，牡痔和牝痔均有完整證候、治法記載?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)所 指的痔瘡包括內(nèi)痔、外痔、混合痔，為一種慢性疾病。
[0003] 臨床目前針對不同類型的痔瘡，多采用外治、針刺以及手術(shù)等治療方法，取得一定 進(jìn)展，但療效一般，治療過程患者痛苦較大，且復(fù)發(fā)率高。中醫(yī)認(rèn)為痔的病因病機(jī)為陰陽失 調(diào)，臟腑氣血虛損，再加濕、熱、風(fēng)、燥等邪的作用，以及情志內(nèi)傷、飲食不節(jié)等的影響，致使 氣血失調(diào)，絡(luò)脈阻滯，瘀血濁氣流注肛門，結(jié)聚成塊成痔。在治療方面，中醫(yī)的非手術(shù)療法有 著獨(dú)特的優(yōu)勢。運(yùn)用非手術(shù)療法不僅能避免并發(fā)癥的出現(xiàn)，且操作簡便，可減輕病人痛苦。
[0004] 艾葉為菊科植物艾ArtemisiaargyiLevl.etVant.的葉，其化學(xué)成分主要 包括 1，8-桉葉素、a-側(cè)柏酮（a-thujone)、a-水序?。╝-phellandrene)、P- 丁香 ?。? -caryophyllene)、莰稀、樟腦、藏茴香酮、反式_醇（1^3]18〇31^6〇1)、a-松油醇 (a-terpineol)等，具有顯著的理氣血，逐寒濕，溫經(jīng)止血，安胎等功效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的藥理研 究表明艾葉是一種廣譜抗菌抗病毒的藥物，其對多種病毒和細(xì)菌都有抑制和殺傷作用，對 呼吸系統(tǒng)疾病有一定的防治作用。中國專利申請CN201310281597. 7公開了一種治療痔瘡 的中藥制劑，該藥物由以下原料制得：艾葉20-30份、無花果20-30份、蒲公英20-30份、槐 花14-22份、大黃14-22份、黃芩14-22份、生地黃12-18份、黃柏12-18份、紅花12-18份、 黃連9-15份、車前草9-15份、茯苓9-15份、地龍5-9份、秦艽5-9份、決明子5-9份、木通 5-9份、冰片1-3份、芒硝1-3份、樟腦1-3份。該藥物在治療痔瘡方面具有療效，但是該藥 物組分復(fù)雜，治療方法很不方便。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療痔瘡的藥物組合物，該藥物組合物在治 療痔瘡方面，具有消腫止癢、逐瘀通經(jīng)、化痔潤燥的功效，療效顯著，治愈率高，愈后不復(fù)發(fā)。
[0006] 同時(shí)，本發(fā)明還提供相應(yīng)的制造工藝將該藥物組合物在保證療效的前提下制成方 便易用的成品制劑。
[0007] 本發(fā)明藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：天麻20-30份、艾葉23-29份、 蒲公英6-18份、川考5-15份、梔子4-12份、積雪草18-26份、白花蛇舌草5-10份、紫花地 丁 15-22份、沒藥16-23份、紫草16-20份、忍冬藤12-18份、大青葉14-18份、姜黃10-16 份、皂莢10-16份、柴胡10-14份和甘草7-14份。
[0008] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：天麻20份、艾葉23份、 蒲公英6份、川考5份、梔子4份、積雪草18份、白花蛇舌草5份、紫花地丁 15份、沒藥16 份、紫草16份、忍冬藤12份、大青葉14份、姜黃10份、皂莢10份、柴胡10份和甘草7份。
[0009] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：天麻30份、艾葉29份、 蒲公英18份、川芎15份、梔子12份、積雪草26份、白花蛇舌草10份、紫花地丁 22份、沒藥 23份、紫草20份、忍冬藤18份、大青葉18份、姜黃16份、皂莢16份、柴胡14份和甘草14 份。
[0010] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：天麻25份、艾葉24份、 蒲公英12份、川芎10份、梔子8份、積雪草22份、白花蛇舌草8份、紫花地丁 18份、沒藥18 份、紫草18份、忍冬藤16份、大青葉16份、姜黃12份、皂莢14份、柴胡12份和甘草10份。
[0011] 進(jìn)一步地，所述藥物組合物被制成凝膠劑、乳膏劑、栓劑或軟膏劑。
[0012] 將上述藥物組方做成成品制劑的制備工藝包括以下步驟： 51 :取天麻洗凈，干燥后粉碎，過80-100目篩，加入天麻粗粉重量8-12倍量體積分?jǐn)?shù)為 60-80%的乙醇，浸泡6-12小時(shí)，在40-60°C溫度下超聲提取兩次，每次30-50分鐘，超聲頻 率為20-30kHz，過濾，合并濾液，濾液減壓濃縮至60°C時(shí)相對密度為1. 10-1. 20的清膏，得 天麻提取物； 52 :取艾葉、蒲公英、川考、梔子、積雪草、白花蛇舌草、紫花地丁、沒藥、紫草、忍冬藤、大 青葉、姜黃、柴胡和甘草粉碎混合，加入上述粗粉總重量10-12倍量的體積濃度為75%-85% 的乙醇，回流提取2-3次，每次回流時(shí)間2-4小時(shí)，過濾，合并濾液，減壓濃縮回收乙醇，并濃 縮至65°C相對密度為1. 20-1. 25的中藥浸膏； 53 :將皂莢直接用火燒到外部焦黑，里面焦黃為度，研末，過100-200目篩，得皂莢細(xì) 粉； 54 :將步驟Sl得到的天麻提取物與步驟S2得到的中藥浸膏和步驟S3得到的皂莢細(xì)粉 混合，干燥，粉碎，即得。
[0013] 本發(fā)明所用中藥組分的來源、性味、歸經(jīng)及功效： 天麻：蘭科天麻屬植物天麻的干燥塊莖；味甘，性平；歸肝經(jīng)；息風(fēng)止痙，平肝潛陽，祛 風(fēng)通絡(luò)。
[0014] 艾葉：本品為菊科植物艾的干燥葉；味苦，性溫；歸肝、脾、腎經(jīng)；散寒止痛、溫經(jīng)止 血。
[0015] 蒲公英：本品為菊科植物蒲公英的干燥全草；味苦甘，性寒；歸肝、胃經(jīng)；清熱解 毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。
[0016] 川考：本品為傘形科植物川芎的干燥根莖；味辛，性溫；歸肝、膽、心包經(jīng)；活血行 氣、祛風(fēng)止痛。
[0017] 梔子：本品為茜草科植物梔子的果實(shí)；味苦，性寒；歸心、肺、三焦經(jīng)；清熱利濕、涼 血解毒、消腫止痛。
[0018] 積雪草：本品為傘形科植物積雪草的干燥全草；味苦，性寒；歸肝、脾、腎經(jīng)；清熱 利濕，解毒消腫。
[0019] 白花蛇舌草：本品為茜草科耳草屬植物白花蛇舌草的全草；味甘，性涼；入胃、大 腸、小腸經(jīng)；清熱解毒，利尿消腫，活血止痛。
[0020] 紫花地丁：本品為堇菜科植物紫花地丁的干燥全草；味苦，性寒；歸心、肝經(jīng)；清熱 解毒，涼血消腫。
[0021] 沒藥：本品為橄欖科沒藥屬植物沒藥樹及同屬他種植物的樹干皮部滲出的油膠樹 脂；味苦，性平；入肝經(jīng)；散瘀止痛，外用消腫生肌。
[0022] 紫草：本品為紫草科植物新疆紫草、紫草或內(nèi)蒙紫草的干燥根；味甘，性寒；歸心、 肝經(jīng)；涼血，活血，解毒透疹。
[0023] 忍冬藤：本品為忍冬科植物忍冬的干燥莖枝；味甘，性寒；歸肺、胃經(jīng)；清熱解毒， 疏風(fēng)通絡(luò)。
[0024] 大青葉：本品為十字花科植物菘藍(lán)的干燥葉；味苦，性寒；歸心、胃經(jīng)；清熱解毒， 涼血消斑。
[0025] 姜黃：本品為姜科植物姜黃的干燥根莖；味苦，性溫；歸脾、肝經(jīng)；破血行氣，通經(jīng) 止痛。
[0026] 皂莢：本品為豆科植物皂莢的果實(shí)；味辛，性溫；歸肺、大腸經(jīng)；祛風(fēng)痰，除濕毒，殺 蟲。
[0027] 柴胡：本品為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡的干燥根；味苦，性微寒；歸肝、膽經(jīng)；和 解表里，疏肝，升陽。
[0028] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0029] 本發(fā)明中藥組方的組方分析： 依據(jù)中醫(yī)對治療痔瘡的辨證和中藥材的配伍理論，結(jié)合現(xiàn)代人的身體素質(zhì)和現(xiàn)代制藥 技術(shù)的特點(diǎn)，合理科學(xué)的搭配各味藥材，形成本發(fā)明中藥組方。本發(fā)明中藥組方是以天麻、 艾葉、積雪草為君藥，解毒消腫、活血止痛；以蒲公英、川芎、梔子、白花蛇舌草、紫花地丁、沒 藥、紫草為臣藥，清熱解毒、利尿消腫、散瘀止痛；以忍冬藤、大青葉、姜黃、皂莢、柴胡為佐 藥，清熱解毒、疏風(fēng)通絡(luò)、破血行氣、除濕毒、和解表里；以甘草為使藥，調(diào)和諸藥性，使諸藥 協(xié)同配合，相輔相成，共同達(dá)到消腫止癢、逐瘀通經(jīng)、化痔潤燥等功效，對痔瘡有十分顯著的 治療效果。
[0030] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下技術(shù)優(yōu)勢： 1、 本發(fā)明藥物組合物為天然純中藥制劑，不良反應(yīng)和副作用顯著減低，治療方法簡便 易行，提高了患者的用藥依從性； 2、 本發(fā)明藥物組合物制備工藝簡單，原料易得，且本發(fā)明藥物組合物藥效穩(wěn)定、療效確 切，治療效果顯著，復(fù)發(fā)率低，大大提高了患者的生活質(zhì)量； 3、 藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示，本發(fā)明藥物組合物具有良好的抗炎和鎮(zhèn)痛效果。臨床試驗(yàn)也 顯示其療效確切，愈顯率高，同時(shí)還具備無不良反應(yīng)和愈后不復(fù)發(fā)等顯著的治療優(yōu)勢。
【具體實(shí)施方式】
[0031] 本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，以下實(shí)施例中所公開的技術(shù)代表本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)的在本發(fā) 明的實(shí)踐中發(fā)揮良好作用的技術(shù)。然而，在所公開的具體實(shí)施方案中可以做出許多改變，并 仍然獲得相同或相似的結(jié)果，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
[0032] 實(shí)施例1 本發(fā)明實(shí)施例1藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：天麻20份、艾葉23份、蒲 公英6份、川考5份、梔子4份、積雪草18份、白花蛇舌草5份、紫花地丁 15份、沒藥16份、 紫草16份、忍冬藤12份、大青葉14份、姜黃10份、皂莢10份、柴胡10份和甘草7份。
[0033] 制備方法如下： 51 :取天麻洗凈，干燥后粉碎，過80目篩，加入天麻粗粉重量8倍量體積分?jǐn)?shù)為60%的 乙醇，浸泡6小時(shí)，在40°C溫度下超聲提取兩次，每次30分鐘，超聲頻率為20kHz，過濾，合 并濾液，濾液減壓濃縮至60°C時(shí)相對密度為1. 10的清膏，得天麻提取物； 52 :取艾葉、蒲公英、川考、梔子、積雪草、白花蛇舌草、紫花地丁、沒藥、紫草、忍冬藤、大 青葉、姜黃、柴胡和甘草粉碎混合，加入上述粗粉總重量10倍量的體積濃度為75%的乙醇， 回流提取2次，每次回流時(shí)間2小時(shí)，過濾，合并濾液，減壓濃縮回收乙醇，并濃縮至65°C相 對密度為1.20的中藥浸膏； 53 :將皂莢直接用火燒到外部焦黑，里面焦黃為度，研末，過100目篩，得皂莢細(xì)粉； 54 :將步驟Sl得到的天麻提取物與步驟S2得到的中藥浸膏和步驟S3得到的皂莢細(xì)粉 混合，干燥，粉碎，加入相應(yīng)的輔