%，4°C靜置18小時，過濾，得濾液A和濾 渣； S3將步驟S2中得到的濾渣邊攪拌邊緩慢加入其重量5倍量體積分?jǐn)?shù)為70%的乙醇， 4°C靜置4小時，過濾，得濾液B和濾渣；濾渣再用50%的乙醇洗滌2遍，收集并合并洗滌液； S4將步驟S2得到濾液A與步驟S3得到的濾液B和洗滌液，混勻后真空減壓濃縮至 60°C條件下測相對密度為1. 15的稠膏，減壓干燥，粉碎，過140目篩，與步驟Sl的桑葉超微 粉混勻，加入相應(yīng)的輔料，制成膠囊劑。
[0034] 實(shí)施例3: 本發(fā)明實(shí)施例3中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：黃芪16份、黨參12份、 桑葉10份、魚腥草8份、山藥16份、半夏6份、野丁香4份、白扁豆12份、北沙參6份、麥冬 14份、萊菔子6份、大棗8份和甘草12份。
[0035] 制備方法： Sl取桑葉，洗去雜質(zhì)，50°C熱風(fēng)干燥5小時，控制水分含量為8%，粉碎，過60目篩，得粗 粉；將粗粉吸入氣流式超微粉碎機(jī)進(jìn)行超微粉碎，粉碎壓力〇. 6MPa，進(jìn)料速度為30mg/s，干 燥后分別進(jìn)行超微粉碎，過500目篩，得桑葉超微粉； S2取黃苗、黨參、魚腥草、山藥、半夏、野丁香、白扁豆、北沙參、麥冬、萊菔子、大棗和甘 草，洗凈，干燥后粉碎，加入上述粗粉總量8倍水煎煮3次，每次4小時，過濾，合并濾液，濾 液在65°C，真空度為0.0 SMPa的條件下真空減壓濃縮至60°C條件下測相對密度為1. 20的 清膏，冷卻，邊攪拌邊緩慢加入乙醇至含醇量為達(dá)60%，4°C靜置24小時，過濾，得濾液A和濾 渣； S3將步驟S2中得到的濾渣邊攪拌邊緩慢加入其重量6倍量體積分?jǐn)?shù)為75%的乙醇， 4°C靜置5小時，過濾，得濾液B和濾渣；濾渣再用60%的乙醇洗滌3遍，收集并合并洗滌液； S4將步驟S2得到濾液A與步驟S3得到的濾液B和洗滌液，混勻后真空減壓濃縮至 60°C條件下測相對密度為I. 20的稠膏，減壓干燥，粉碎，過200目篩，與步驟SI的桑葉超微 粉混勻，加入相應(yīng)的輔料，制成片劑。
[0036] 本發(fā)明中藥組合物對莫西沙星所致的大鼠胃腸道功能紊亂的調(diào)節(jié)作用 一、試驗(yàn)資料 1、試驗(yàn)動物：SPF級雌性SD大鼠，18~20周齡，體重220~300g，由中山大學(xué)動物實(shí)驗(yàn)中 心提供；大鼠自由攝取常規(guī)飼料和自來水，飼養(yǎng)室溫為18°C -25°C。
[0037] 2、試驗(yàn)藥物：本發(fā)明實(shí)施例3制備得到的片劑，馬來酸曲美布汀片(天津田邊制藥 有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字H20030290)。
[0038] 二、試驗(yàn)方法 取SD大鼠60只隨機(jī)分為6組，10只/組，即空白對照組、模型組、陽性對照組、治療， 治療組為本發(fā)明實(shí)施例3制備得到的片劑，研碎，加水調(diào)成高、中、低劑量組，陽性對照組服 用馬來酸曲美布汀片，具體劑量如表1所示。給空白對照組大鼠腹腔注射生理鹽水〇. 5mg. kg/L，其余各組大鼠注射莫西沙星0. 5mg. kg/L，同時給空白對照組和模型組灌胃給予蒸餾 水，給其余各組灌胃給予相應(yīng)的藥物。各組連續(xù)給藥14天。觀察大鼠的糞便及體征變化， 并每日稱量大鼠的體重、攝食量。大鼠于測試前12h禁食，按MTL放射免疫試劑盒收集下列 標(biāo)本：血漿、空腸組織儲存?zhèn)錅y，結(jié)果見表1。
[0039] 三、試驗(yàn)結(jié)果 1、一般狀況觀察：模型組大鼠在注射莫西沙星后24h內(nèi)出現(xiàn)糞便不成形，并出現(xiàn)不同 程度的腹瀉、肛周污穢，隨之出現(xiàn)食欲下降，第7天時便溏尤甚，第10天時便溏逐漸停止，糞 便粘滯不爽，甚至出現(xiàn)便秘、厭食，消瘦日見加重。服用本發(fā)明中藥的大鼠在注射莫西沙星 后24h大部分情況良好，食量無明顯減少，其中高劑量組大鼠無出現(xiàn)腹瀉，中劑量組和小劑 量組中少量大鼠出現(xiàn)輕度腹瀉，第7天時無明顯異樣情況，第10天時大鼠正?；顒印ｊ栃?對照組大鼠的腸胃紊亂情況較服用本發(fā)明中藥的大鼠嚴(yán)重。
[0040] 2、MTL 指標(biāo)： 胃動素（MTL)為消化道激素之一，其作用之一是促進(jìn)和影響胃腸運(yùn)動。判斷藥物是否 對莫西沙星所致的大鼠胃腸道功能紊亂具有調(diào)節(jié)作用，主要在于比較MTL指標(biāo)下降的程度 大小，MTL指標(biāo)較正常值下降程度小，證明藥物對大鼠的胃腸道功能紊亂起到較好的調(diào)節(jié)作 用，MTL指標(biāo)較正常值下降程度大，證明藥物對大鼠的胃腸道功能紊亂的調(diào)節(jié)作用小。
[0041] 表1本發(fā)明中藥組合物對大鼠胃腸道功能紊亂的調(diào)節(jié)作用
注：與模型組比較，*尸< o. 05, **尸< 0. 01。
[0042] 結(jié)果顯示，與模型組比較，本發(fā)明中藥組合物能夠明顯提高大鼠的血漿MTL值（尸 <0.05)和空腸勻漿MTL值（尸<0.01)，對于調(diào)節(jié)大鼠胃腸道功能紊亂均產(chǎn)生明顯的作用， 尤其以高劑量組的效果最好，表明本發(fā)明中藥組合物對莫西沙星所致的大鼠胃腸道功能紊 亂具有較好的調(diào)節(jié)作用。同樣實(shí)驗(yàn)條件下，陽性對照藥組也可以明顯提高大鼠的血漿MTL 值（尸< 0. 01)和空腸勻漿MTL值（尸< 0. 01)，但效果不如本發(fā)明中藥組合物高劑量組的效 果好?？梢?，本發(fā)明中藥組合物在治療胃腸紊亂方面具有顯著療效。
[0043] 臨床療效觀察 1、病例選擇：在160例胃腸紊亂臨床志愿者患者中，男90例，女70例，年齡最小的12 歲，最大的70歲，全部患者均符合胃腸紊亂癥狀。
[0044] 2、排除標(biāo)準(zhǔn)： (1) 嚴(yán)重并發(fā)內(nèi)科疾患者； (2) 藥物過敏體質(zhì)患者； (3) 妊娠、哺乳期婦女。
[0045] 3、療效標(biāo)準(zhǔn)： (1) 治愈：食量恢復(fù)到正常水平，癥狀全部消失； (2) 顯效：食量基本恢復(fù)到正常水平(正常的90%以上)，癥狀基本消失； (3) 有效：食量在原有基礎(chǔ)上明顯增加(正常的30%以上)，癥狀明顯改善； (4) 無效：食量無增加，癥狀無明顯改善； (5) 總有效率=(治愈人數(shù)+顯效人數(shù)+有效人數(shù)）/總?cè)藬?shù)*100%。
[0046] 4、服用方法：將160名患者隨機(jī)分為2組，每組80人，分別為治療組和對照組，治 療組服用本發(fā)明實(shí)施例3制備得到的片劑，每日3次，每次5g，連續(xù)用藥一周；對照組服用 馬來酸曲美布汀片(天津田邊制藥有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字H20030290)，每日3次，每次1-2 片，連續(xù)用藥2周。
[0047] 5、治療結(jié)果： 表2治療結(jié)果

本發(fā)明中藥組合物治療組的治愈率為82. 5%，總有效率為93. 75%，高于對照組57. 5的 治愈率和87. 5的總有效率?？梢?，本發(fā)明中藥組合物療效好，治愈率高，可以作為治療胃腸 紊亂的藥物使用。
[0048] 由于已經(jīng)通過以上較佳實(shí)施例描述了本發(fā)明，在本發(fā)明的精神和/或范圍內(nèi)，任 何針對本發(fā)明的替換/或組合來實(shí)施本發(fā)明，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說都是顯而易見 的，且包含在本發(fā)明之中。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療胃腸紊亂的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的 原料制備而成： 黃芪10-20份、黨參8-18份、桑葉8-16份、魚腥草6-12份、山藥12-22份、半夏4-8份、 野丁香2-6份、白扁顯10-15份、北沙參4-10份、麥冬10-16份、萊菔子4-8份、大率6-12 份和甘草8-18份。2. 如權(quán)利要求1所述的治療胃腸紊亂的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由 以下重量份數(shù)的原料制備而成： 黃芪10份、黨參8份、桑葉8份、魚腥草6份、山藥12份、半夏4份、野丁香2份、白扁 豆10份、北沙參4份、麥冬10份、萊菔子4份、大率6份和甘草8份。3. 如權(quán)利要求1所述的治療胃腸紊亂的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由 以下重量份數(shù)的原料制備而成： 黃芪20份、黨參18份、桑葉16份、魚腥草12份、山藥22份、半夏8份、野丁香6份、白 扁豆15份、北沙參10份、麥冬16份、萊菔子8份、大率12份和甘草18份。4. 如權(quán)利要求1所述的治療胃腸紊亂的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由 以下重量份數(shù)的原料制備而成： 黃芪16份、黨參12份、桑葉10份、魚腥草8份、山藥16份、半夏6份、野丁香4份、白 扁豆12份、北沙參6份、麥冬14份、萊菔子6份、大率8份和甘草12份。5. 如權(quán)利要求1所述的治療胃腸紊亂的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物被 制成片劑、散劑、膠囊劑、顆粒劑或丸劑。6. 如權(quán)利要求1-5任一所述的治療胃腸紊亂的中藥組合物的制備方法，其特征在于， 所述中藥組合物的制備方法包含下述步驟： Sl取桑葉，洗去雜質(zhì)，50°C熱風(fēng)干燥5小時，控制水分含量為2-8%，粉碎，過40-60目 篩，得粗粉；將粗粉吸入氣流式超微粉碎機(jī)進(jìn)行超微粉碎，粉碎壓力〇. 6MPa，進(jìn)料速度為 30mg/s，干燥后分別進(jìn)行超微粉碎，過500目篩，得桑葉超微粉； S2取黃苗、黨參、魚腥草、山藥、半夏、野丁香、白扁豆、北沙參、麥冬、萊菔子、大棗和甘 草，洗凈，干燥后粉碎，加入上述粗粉總量4-8倍水煎煮2-3次，每次2-4小時，過濾，合并 濾液，濾液在50-65°C，真空度為0. 05-0.OSMPa的條件下真空減壓濃縮至60°C條件下測相 對密度為1. 10-1. 20的清膏，冷卻，邊攪拌邊緩慢加入乙醇至含醇量為達(dá)40-60%，4°C靜置 12-24小時，過濾，得濾液A和濾渣； S3將步驟S2中得到的濾渣邊攪拌邊緩慢加入其重量4-6倍量體積分?jǐn)?shù)為65-75%的乙 醇，4°C靜置3-5小時，過濾，得濾液B和濾渣；濾渣再用40-60%的乙醇洗滌2-3遍，收集并 合 并洗滌液； S4將步驟S2得到濾液A與步驟S3得到的濾液B和洗滌液，混勻后真空減壓濃縮至 60°C條件下測相對密度為1. 10-1. 20的稠膏，減壓干燥，粉碎，過100-200目篩，與步驟Sl 的桑葉超微粉混勻，即得。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種治療胃腸紊亂的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：黃芪10-20份、黨參8-18份、桑葉8-16份、魚腥草6-12份、山藥12-22份、半夏4-8份、野丁香2-6份、白扁豆10-15份、北沙參4-10份、麥冬10-16份、萊菔子4-8份、大棗6-12份和甘草8-18份。該中藥組合物具有消食除脹、健脾化濕、理氣和胃的功效，還具有療效好、副作用小等優(yōu)點(diǎn)。
【IPC分類】A61P1/00, A61K36/8968
【公開號】CN105194293
【申請?zhí)枴緾N201510704822
【發(fā)明人】鄧鳳桂
【申請人】廣東聚智誠科技有限公司
【公開日】2015年12月30日
【申請日】2015年10月27日