一種消癥扶正中藥組合物的制備方法及用圖
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體為一種消癥扶正中藥組合物的制備方法及用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 癌癥的發(fā)病率在逐年增高，已成為危及人類生存的第一殺手。癌癥是全身性疾病， 癌癥治療的最終攻克主要依賴于藥物的有效治療。目今，抗癌藥物中抗生素、抗代謝藥、植 物藥、生物基因、免疫藥物廣泛應(yīng)用于臨床治療，使癌癥治療已向前前進(jìn)了一大步，延長了 生存時(shí)間，但由于抗癌藥物的毒性限制了藥物劑量的增加和多種藥物的聯(lián)合，因而也限制 了藥物的療效。癌癥不管是什么原因所致，歸結(jié)于終是一種邪毒結(jié)聚的病理反應(yīng)。不論其 長在何處，大部分癌癥的主要臨床表現(xiàn)是特征性的腫塊。因此，解毒散結(jié)，消其腫塊是中醫(yī) "祛邪"原則在癌癥治療中的具體運(yùn)用，成為中藥在治療癌癥疾病上的關(guān)鍵所在。目前治療 癌癥很重要的治療手段之一是手術(shù)切除的方法，但現(xiàn)有中藥藥物中還沒有與手術(shù)相配合治 療癌癥的藥物。
[0003] 老年癡呆癥，也稱阿爾茨海默病，是一種持續(xù)性高級神經(jīng)功能活動障礙，即在沒有 意識障礙的狀態(tài)下，記憶、思維、分析判斷、視空間辨認(rèn)、情緒等方面的障礙。以記憶力和認(rèn) 知功能減退為主要臨床表現(xiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，其主要的病理特征是大量老年斑、神 經(jīng)纖維纏結(jié)、淀粉樣蛋白沉積以及神經(jīng)元空泡變性和大量喪失，其病因與神經(jīng)遞質(zhì)缺陷、炎 癥、自由基損傷、淀粉樣蛋白、神經(jīng)毒作用、激素缺乏、細(xì)胞凋亡等有關(guān)。老年癡呆癥多發(fā)于 老年人群，由于年紀(jì)的增長，環(huán)境等的影響各方面的要素導(dǎo)致了老年癡呆癥的發(fā)生。老年癡 呆癥的明顯癥狀為記憶力減退、并呈進(jìn)行性加重，反應(yīng)遲鈍，自制力減低，興趣縮小，常固執(zhí) 己見，人格改變常以自我為中心，易發(fā)怒，好懷疑。體力和體重漸漸下降，運(yùn)動徐緩，身軀前 傾，無表情，肌張力普遍增高，步態(tài)細(xì)小，有時(shí)出現(xiàn)進(jìn)行性偏癱，失語，晚期伴有膀胱直腸功 能障礙或全身癱瘓，或頭和手部震顫，抽搐。病程數(shù)年至數(shù)十年不等，初起帶有自發(fā)緩解，但 最終多因繼發(fā)感染等并發(fā)癥死亡。隨著老齡化社會的到來，老年癡呆癥的患者逐步增加。對 它的治療顯得尤為重要。
[0004] 目前西藥多采用乙酰膽堿前體物、卵磷脂、三氟拉嗪等藥物治療老年癡呆癥，上述 藥物雖具有一定的療效，但伴有惡心、嘔吐等副作用，并對肝和腎代謝帶來嚴(yán)重負(fù)擔(dān)。此外， 臨床上慣常使用血管擴(kuò)張類藥物，如長春胺等，其僅適合部分輕微患者，且副作用較大。目 前，中藥治療存在療效不顯著的問題，難以從根本上治愈老年癡呆癥。
[0005] 現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)1CN1931352A公開了僵蠶、蜈蚣、全蝎、白術(shù)、茯苓、重樓、雞內(nèi)金、枳 殼、厚樸、郁金、茵陳、石韋、麥冬、枸杞子、百部組成的中藥組合物及其用于治療脾虛氣滯兼 有瘀毒證的肺癌患者的輔助治療藥物，以及與化療合用有一定的改善癥狀、提高T淋巴細(xì) 胞免疫功能作用。其公開了如下的制備方法加水煎煮、濾過，濾液濃縮并加入乙醇，靜置、 濾過，除去乙醇，加入常規(guī)輔料，制成所需劑型?，F(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)2CN102139085A公開了一種 消癥扶正中藥用于治療癌癥的用途，通過稱取重量份數(shù)的原料藥蜈蚣、全蝎、僵蠶、重樓、郁 金、白術(shù)、茯苓、雞內(nèi)金、枳殼、厚樸、茵陳、石葦、麥冬、枸杞子和百部，加水煎煮，倒出煎煮 液，濾過，濾液濃縮，然后加乙醇，靜置，濾過，回收乙醇，再加水及苯甲酸鈉制得中藥組合物 的口服溶液。
[0006] 由于處方中含有大量的糖類、粘液質(zhì)和鞣質(zhì)成分，這些藥材經(jīng)過水煎煮提取后，其 中的雜質(zhì)成分都能溶解在溶劑為水的熱藥液中，熱濾時(shí)糖類、粘液質(zhì)和鞣質(zhì)仍可以通過，最 后濃縮得到比較粘稠的浸膏，這些雜質(zhì)就留在浸膏中。這些雜質(zhì)的存在可導(dǎo)致一些副作用， 使產(chǎn)品達(dá)不到較高的質(zhì)量。對于液體制劑，由于糖類和鞣質(zhì)的緣故，在其貯存期間，必然產(chǎn) 生沉淀或霉菌；對于丸劑或片劑，而糖類、粘液質(zhì)的存在，兩者都極易在生產(chǎn)中易染菌和溶 散超限，因而影響制劑質(zhì)量。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明的目的是提供一種消癥扶正中藥組合物制備方法，該制備方法制備得到的 中藥組合物能夠有效提高有效活性物質(zhì)濃度，減少中藥組合物中雜質(zhì)含量，從而減少施治 給藥量，降低副作用，減輕患者負(fù)擔(dān)。本發(fā)明另一目的為發(fā)現(xiàn)該中藥組合物針對老年性癡呆 能起到很好的防治效果。綜上，為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
[0008] 由下述原料藥按所述重量份數(shù)制備而成：蜈蚣10-30、全蝎20-40、僵蠶100-200、 重樓 50-150、郁金 100-200、白術(shù) 100-200、茯苓 100-200、雞內(nèi)金 100-200、枳殼 100-200、厚 樸 30-100、茵陳 50-150、石葦 100-200、麥冬 100-200、枸杞子 200-400、百部 50-150。
[0009] 由下述原料藥按所述重量份數(shù)制備而成：蜈蚣15-25、全蝎25-35、僵蠶130-170、 重樓 80-120、郁金 130-170、白術(shù) 130-170、茯苓 130-170、雞內(nèi)金 130-170、枳殼 130-170、厚 樸 50-70、茵陳 80-120、石葦 130-170、麥冬 130-170、枸杞子 250-350、百部 70-130。
[0010] 由下述原料藥按所述重量份數(shù)制備而成：蜈蚣20、全蝎30、僵蠶150、重樓100、郁 金150、白術(shù)150、茯苓150、雞內(nèi)金150、枳殼150、厚樸60、茵陳100、石葦150、麥冬150、枸 杞子300、百部100。
[0011] 所述的雞內(nèi)金為炒雞內(nèi)金。
[0012] 所述的百部為蜜灸百部。
[0013] 本發(fā)明提供一種消癥扶正中藥組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟：
[0014] (1)取下述質(zhì)量份的中藥原料：蜈蚣10-30、全蝎20-40、僵蠶100-200、重樓 50-150、郁金 100-200、白術(shù) 100-200、茯苓 100-200、雞內(nèi)金 100-200、枳殼 100-200、厚樸 30-100、茵陳 50-150、石葦 100-200、麥冬 100-200、枸杞子 200-400、百部 50-150 ;
[0015] (2)蜈蚣、全蝎、僵蠶經(jīng)三者總質(zhì)量8-10倍的水于35~45°C研磨提取2次，提取 上清液作為提取液，并向提取液中加入〇. 3-0. 5%的復(fù)合蛋白酶于36±3°C酶解90分鐘，酶 解液用超濾膜分離其中l(wèi)-l〇kDa的多肽；
[0016] (3)用水提取枸杞子、白術(shù)和郁金得到水提取液A及油水混合物，其中水的加入量 為藥材質(zhì)量6~10倍，提取時(shí)間為3. 0~7. 0小時(shí)；采用超濾膜將所述油水混合物分離，超 濾截留液為揮發(fā)油，超濾透過液作為水提取液B ;將揮發(fā)油用β -環(huán)糊精包合，得揮發(fā)油包 合物；
[0017] (4)用水提取重樓、茯苓、雞內(nèi)金、枳殼、厚樸、茵陳、石葦、麥冬和百部2-3次，其 中，每次水提取過程中水的加入量為藥材質(zhì)量7~12倍，每次提取時(shí)間為1~3小時(shí)，得到 水提取液C ;
[0018] (5)將水提取液A、水提取液B和水提取液C合并，進(jìn)行微濾，取微濾透過液；其 中，微濾分離處理采用的膜孔徑為〇. 05~0. 2 μ m、膜材質(zhì)為A1203的陶瓷膜組件，操作溫度 30~80°C，操作壓力0· 2~0· 8MPa ;
[0019] (6)將步驟（5)所得微濾透過液縮至60°C時(shí)相對密度為1. 08-1. 10后，與揮發(fā)油 包合物混合均勻，得到用于治療老年癡呆癥的中藥溶液