、糊精8份、聚山梨酯0.8份、低取代羥丙基纖維素25份、 微粉硅膠0.8份。
[0044] -種克拉霉素復(fù)方組合物的制備方法，包括如下步驟：
[0045] 1)備料，按照所述的一種克拉霉素復(fù)方組合物的組分及重量份數(shù)備料，其中克拉 霉素粉碎過120目篩，糊精、聚山梨酯、低取代羥丙基纖維素、微粉硅膠粉碎過80目篩；
[0046] 2)榨汁，將山藥、菠蘿切塊，大小為2~3cm3，向切塊后的山藥、菠蘿中加入體積為 山藥、菠蘿粉碎后體積4倍的純凈水，得混合物A，將混合物A通過榨汁機(jī)粉碎，過80目篩取濾 液;濾渣加5倍體積的純凈水通過榨汁機(jī)粉碎，過80目篩取濾液;合并兩次所得濾液為提取 液；
[0047] 3)中藥原料藥有效成分的提取，將步驟2)所得提取液加入中藥提取罐中，開啟攪 拌，將中藥原料藥大棗、白術(shù)、班蝥、雞內(nèi)金、干姜、茅根、蘆根、青竹茹、粟米加入中藥提取罐 中，將中藥提取罐內(nèi)的物料溫度升溫至85~90°C，恒溫提取lh，過濾，濾液備用;將重量份數(shù) 為中藥原料藥大棗、白術(shù)、班蝥、雞內(nèi)金、干姜、茅根、蘆根、青竹茹、粟米重量份數(shù)10倍的水 加入中藥提取罐中，開啟攪拌，將濾渣加入中藥提取罐中，將中藥提取罐內(nèi)的物料溫度升溫 至85~90°C，恒溫提取Ih，過濾，濾液備用;合并兩次所得濾液，真空濃縮至原濾液體積的八 分之一得中藥濃縮液;真空濃縮的工藝條件為:壓力為-0.07~-0.08Mpa、溫度為45~50°C;
[0048] 4)制粒，將克拉霉素、蜂蜜、糊精、聚山梨酯、低取代羥丙基纖維素、微粉硅膠粉、步 驟3)所得中藥濃縮液混合均勻制粒;所用干燥設(shè)備為流化床，工藝參數(shù)為:進(jìn)風(fēng)溫度為55~ 60°C，物料溫度為45~50°C，出風(fēng)溫度為35~40°C;
[0049] 5)整粒，將步驟4)所得顆粒過40目篩整粒；
[0050] 6)壓片，將步驟5)所得顆粒通過高速壓片機(jī)壓片，規(guī)格為:每片含克拉霉素300mg。
[0051] 用法用量：□服，每日3次，每次1~2片或遵醫(yī)囑。
[0052]禁忌：對大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者，孕婦，哺乳婦女，嚴(yán)重肝腎功能低下者，心律失 常，心動過緩，Q-T間期延長，缺鐵性心臟病，充血性心力衰竭及水電解質(zhì)紊亂者禁用或慎 用.該品主要在肝內(nèi)代謝和排泄，因此肝功能不全者、嚴(yán)重腎功能不全者和65歲以上老年人 用藥時需特別注意不良反應(yīng)。服藥過量時可出現(xiàn)胃腸道功能紊亂和全身癥狀、可予洗胃及 支持療法。血透和腹膜透析都不能清除該品，故應(yīng)從速排除尚未吸收的藥物(如洗胃），并給 予對癥治療。孕婦禁用(該品在動物胚胎中濃度為人血清的2-17倍）。哺乳婦慎用(宜暫停哺 乳)。
[0053] 實施例3
[0054] 一種克拉霉素復(fù)方組合物，其特征在于，該組合物的組分及重量份數(shù)包括:克拉霉 素13份、蜂蜜8份、山藥55份、大棗58份、白術(shù)22份、班蝥29份、雞內(nèi)金38份、干姜32份、菠蘿25 份、茅根44份、蘆根53份、青竹茹27份、粟米36份、糊精7份、聚山梨酯0.7份、低取代羥丙基纖 維素22份、微粉硅膠0.7份。
[0055] -種克拉霉素復(fù)方組合物的制備方法，包括如下步驟：
[0056] 1)備料，按照所述的一種克拉霉素復(fù)方組合物的組分及重量份數(shù)備料，其中克拉 霉素粉碎過120目篩，糊精、聚山梨酯、低取代羥丙基纖維素、微粉硅膠粉碎過80目篩；
[0057] 2)榨汁，將山藥、菠蘿切塊，大小為2~3cm3，向切塊后的山藥、菠蘿中加入體積為 山藥、菠蘿粉碎后體積4倍的純凈水，得混合物A，將混合物A通過榨汁機(jī)粉碎，過80目篩取濾 液;濾渣加5倍體積的純凈水通過榨汁機(jī)粉碎，過80目篩取濾液;合并兩次所得濾液為提取 液；
[0058] 3)中藥原料藥有效成分的提取，將步驟2)所得提取液加入中藥提取罐中，開啟攪 拌，將中藥原料藥大棗、白術(shù)、班蝥、雞內(nèi)金、干姜、茅根、蘆根、青竹茹、粟米加入中藥提取罐 中，將中藥提取罐內(nèi)的物料溫度升溫至85~90°C，恒溫提取lh，過濾，濾液備用;將重量份數(shù) 為中藥原料藥大棗、白術(shù)、班蝥、雞內(nèi)金、干姜、茅根、蘆根、青竹茹、粟米重量份數(shù)10倍的水 加入中藥提取罐中，開啟攪拌，將濾渣加入中藥提取罐中，將中藥提取罐內(nèi)的物料溫度升溫 至85~90°C，恒溫提取Ih，過濾，濾液備用;合并兩次所得濾液，真空濃縮至原濾液體積的八 分之一得中藥濃縮液;真空濃縮的工藝條件為:壓力為-0.07~-0.08Mpa、溫度為45~50°C;
[0059] 4)制粒，將克拉霉素、蜂蜜、糊精、聚山梨酯、低取代羥丙基纖維素、微粉硅膠粉、步 驟3)所得中藥濃縮液混合均勻制粒;所用干燥設(shè)備為流化床，工藝參數(shù)為:進(jìn)風(fēng)溫度為55~ 60°C，物料溫度為45~50°C，出風(fēng)溫度為35~40°C;
[0060] 5)整粒，將步驟4)所得顆粒過30目篩整粒；
[0061] 6)壓片，將步驟5)所得顆粒通過高速壓片機(jī)壓片，規(guī)格為:每片含克拉霉素250mg。
[0062] 用法用量：□服，每日3次，每次1~2片或遵醫(yī)囑。
[0063] 禁忌：對大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏者，孕婦，哺乳婦女，嚴(yán)重肝腎功能低下者，心律失 常，心動過緩，Q-T間期延長，缺鐵性心臟病，充血性心力衰竭及水電解質(zhì)紊亂者禁用或慎 用.該品主要在肝內(nèi)代謝和排泄，因此肝功能不全者、嚴(yán)重腎功能不全者和65歲以上老年人 用藥時需特別注意不良反應(yīng)。服藥過量時可出現(xiàn)胃腸道功能紊亂和全身癥狀、可予洗胃及 支持療法。血透和腹膜透析都不能清除該品，故應(yīng)從速排除尚未吸收的藥物(如洗胃），并給 予對癥治療。孕婦禁用(該品在動物胚胎中濃度為人血清的2-17倍）。哺乳婦慎用(宜暫停哺 乳)。
[0064] 實施例4
[0065] 本發(fā)明的復(fù)方組合物脆碎度檢查
[0066]根據(jù)《中國藥典》2010版(二部)附錄X G片劑脆碎度檢查法檢查。
[0067]所用儀器:脆碎度測試儀。
[0068] 方法:取10片，用吹風(fēng)機(jī)吹去脫落的粉末，精密稱重，置圓筒中，轉(zhuǎn)動100次。取出， 同法除去粉末，精密稱重，減失重量不得過1 %，且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗 一般僅作1次。如減失重量超過1 %時，應(yīng)復(fù)檢2次，3次的平均減失重量不得過1 %，并不得檢 出斷裂、龜裂及粉碎的片。
[0069] 結(jié)果:本發(fā)明的實施例1-3所得樣品經(jīng)脆碎度試驗檢查均符合規(guī)定。
[0070] 實施例5
[0071] 本發(fā)明的復(fù)方組合物崩解時限檢查
[0072]根據(jù)《中國藥典》2010版(二部)附錄XA崩解時限檢查法片劑檢查法進(jìn)行檢查。
[0073]所用儀器:升降式崩解儀。
[0074] 方法:將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000 ml燒杯中，并調(diào)節(jié) 吊籃位置使其下降時篩網(wǎng)距燒杯底部25mm，燒杯內(nèi)盛有溫度為37°C ± 1°C的水，調(diào)節(jié)水位高 度使吊籃上升時篩網(wǎng)在水面下15mm處。取供試品6片，分別置上述吊籃的玻璃管中，啟動崩 解儀進(jìn)行檢查，各片均應(yīng)在15分鐘內(nèi)全部崩解，如有1片不能完全崩解，應(yīng)另取6片復(fù)試，均 應(yīng)復(fù)合規(guī)定。
[0075] 結(jié)論:本發(fā)明的實施例1-3所得樣品經(jīng)崩解時限檢查均符合規(guī)定。
[0076] 實施例6 [0077] 急性毒性試驗
[0078] 按照中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB 15193.3-1994,選取健康成年小鼠，體重18-22g，18只，雌雄各半，同性別小鼠間體重相差不得超過平均體重的10%。實驗開始前16h內(nèi) 禁食，然后對成年小鼠任意平均分為3組經(jīng)口灌胃法給藥，分別給予實施例1至3的藥物，灌 胃計量以500mg/Kg體重計，然后繼續(xù)禁食3天，試驗小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均 正常，未出現(xiàn)震顫、抽搐、流涎、腹瀉、嗜睡、昏迷等明顯中毒現(xiàn)象和死亡現(xiàn)象，處死后解剖無 明顯異常，判斷該藥物對成年小鼠急性經(jīng)口毒性屬實際無毒級。
[0079] 實施例7 [0080] 抑菌試驗檢查
[0081]采用克拉霉素片做對照組，規(guī)格為250mg/片;實施例3所得克拉霉素復(fù)方組合物為 實驗組進(jìn)行抑菌檢查。