一種動脈導(dǎo)管未閉封堵器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明屬于醫(yī)療裝置領(lǐng)域，特別涉及適用于動脈導(dǎo)管未閉患者進行介入封堵手術(shù)的封堵器。
【背景技術(shù)】
[0002]動脈導(dǎo)管未閉是最常見的先天性心臟病之一，約占先天性心臟病10%，為降主動脈在鎖骨下動脈的下段與左肺動脈之間的一根未閉管道，大小和形態(tài)不一，根據(jù)形態(tài)主要分為:
1.漏斗型:主動脈端較粗，肺動脈端較窄，呈漏斗狀，此型臨床多見；
2.管型:導(dǎo)管連接主動脈和肺動脈的兩端直徑一致；
3.窗型:導(dǎo)管很短但直徑很大，呈窗樣結(jié)構(gòu)；
4.鈴型:導(dǎo)管兩端粗而中間細；
5.瘤型:導(dǎo)管兩端細但中間呈瘤樣擴張。
[0003]介入封堵目前為動脈導(dǎo)管未閉首選治療方法，目前臨床常選擇彈簧圈(CoiI)、PDA封堵器(Amplatzer duct occluder)、AD0_I1、室缺封堵器(VSD occluder)等封堵器，各有優(yōu)缺點，其臨床常見問題:
1.PDA封堵器:有ADO-1、國產(chǎn)類似封堵器，為蘑菇傘狀，對于直徑大于2mm的中大型PDA具有良好的封堵效果，但對于順向法經(jīng)肺動脈導(dǎo)絲難以通過的小PDA而言，封堵比較困難，且在小嬰兒由于左側(cè)盤面不能成角，易引起主動脈變形和官腔狹窄。封堵器兩側(cè)都有不銹鋼鉚，凸出表面，不利于封堵器表面的上皮化，影響內(nèi)皮的完整性，有形成血栓的潛在可能性，且金屬含量較高，內(nèi)置的聚酯纖維阻流膜不可降解，具有潛在的生物毒性；
2.彈簧圈:目前常用美國Cook公司生產(chǎn)的可控彈簧栓子及德國pfm彈簧栓子，彈簧圈只能用于直徑較小的動脈導(dǎo)管，對于直徑較大的動脈導(dǎo)管有時需置入多個彈簧圈，遞送和釋放技術(shù)要求比較高，操作比較困難，并且殘余分流率較高；
3.ADO-1I為雙盤結(jié)構(gòu)，適用于小型非窗型PDA的封堵治療，其優(yōu)點是金屬含量少，操作方便，可以從股動脈和股靜脈途徑遞送，遞送鞘管小，便于遞送，但缺點是其固定盤面大，腰部長，對于PDA壺腹部較小，長度較短的患兒可造成左肺動脈或主動脈狹窄；
4.室缺封堵傘:對于粗大TOA可選用室缺封堵傘，膜部VSD封堵器多用于長度小于4_的I3DA，如大于4_，可使左右盤在PDA內(nèi)無法打開，造成動脈狹窄或術(shù)后脫落，此時可選用肌部VSD封堵器，肌部VSD封堵器一般醫(yī)院不常備，限制了應(yīng)用。
[0004]5.成角動脈導(dǎo)管封堵器:操作復(fù)雜，操作不當(dāng)，可引起封堵器脫落。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明的目的在于提供一種動脈導(dǎo)管未閉封堵器。
[0006]目前臨床PDA介入封堵手術(shù)時需備用不同類型、不同型號的封堵器，增加了手術(shù)費用以及封堵器的選擇難度，因此，本發(fā)明的另一目的在于簡化動脈導(dǎo)管未閉封堵器的類型。
[0007]本發(fā)明的另一目的是減少目前常用的動脈導(dǎo)管未閉封堵器造成主動脈、肺動脈醫(yī)源性狹窄的風(fēng)險。
[0008]本發(fā)明的另一目的是減少封堵器中的金屬材料含量(采用部分可吸收材料)。
[0009]本發(fā)明的另一目的是使用更小鞘管，更容易遞送和釋放封堵器。
[0010]為了實現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供的技術(shù)方案為:一種動脈導(dǎo)管未閉封堵器，包括一第一圓盤、一圓柱形填塞體，所述第一圓盤和圓柱形填塞體由合金金屬絲編織而成，所述第一圓盤與圓柱形填塞體之間設(shè)有一可彎折定型支撐的連接部。
[0011]上述技術(shù)方案中，所述動脈導(dǎo)管未閉封堵器沿軸線方向，自肺動脈側(cè)向主動脈側(cè)，依次設(shè)有一第一圓盤、一連接部、一填塞體，所述連接部既可彎折同時又可以提供定型支撐，使第一圓盤與填塞體之間呈任意需要的角度。
[0012]上述技術(shù)方案中，所述第一圓盤的外徑小于所述圓柱形填塞體外徑;所述第一圓盤位于所述圓柱形填塞體的近肺動脈側(cè);所述圓柱形填塞體的近主動脈側(cè)的端面中央設(shè)有一編織體收口，在收口處固定一不銹鋼螺紋柱，使用時封堵器從主動脈側(cè)釋放。所述填塞體外沿直徑為4mm?8mm，填塞體的長度為5mm或6mm，所述第一圓盤的外沿直徑比填塞體外沿直徑小2mm?4mm。適用內(nèi)直徑2?3mm細長管型的動脈導(dǎo)管未閉患者。該尺寸范圍的封堵器不采用阻流膜，更容易塑形，可采用更小鞘管輸送，從而減少對血管的損傷。
[0013]另一種技術(shù)方案中，所述第一圓盤的外徑大于所述圓柱形填塞體外徑;所述第一圓盤位于所述圓柱形填塞體的近主動脈側(cè)，即所述動脈導(dǎo)管未閉封堵器沿軸線方向，自肺動脈側(cè)向主動脈側(cè)，依次設(shè)有一圓柱形填塞體、一連接部、一第一圓盤;所述圓柱形填塞體的近肺動脈側(cè)的端面中央設(shè)有一編織體收口，在收口處固定一不銹鋼螺紋柱，使用時封堵器從肺動脈側(cè)釋放。所述填塞體外沿直徑為4mm?12mm，填塞體的長度為5mm或6mm，并且，所述圓柱形填塞體內(nèi)的近主動脈側(cè)設(shè)有一阻流膜;所述第一圓盤的外沿直徑比填塞體外沿直徑大2mm?4_。適用內(nèi)直徑2?6mm漏斗型的動脈導(dǎo)管未閉患者。
[0014]另一種技術(shù)方案中，動脈導(dǎo)管未閉封堵器，包括一第一圓盤、一圓柱形填塞體、一第二圓盤;并且沿軸線方向，自肺動脈側(cè)向主動脈側(cè)，所述封堵器依次設(shè)有一第一圓盤、一圓柱形填塞體、一第二圓盤;所述圓柱形填塞體與第一圓盤、第二圓盤之間分別設(shè)有一可彎折定型支撐的連接部;并且，所述圓柱形填塞體的外徑大于第一圓盤的外徑，同時，所述圓柱形填塞體的外徑小于第二圓盤的外徑;所述第一圓盤的近肺動脈側(cè)的端面中央設(shè)有一編織體收口，在收口處固定一不銹鋼螺紋柱，使用時封堵器從肺動脈側(cè)釋放。所述填塞體外沿直徑為12mm?24mm，填塞體的長度為5mm或6mm，并且所述圓柱形填塞體內(nèi)的近主動脈側(cè)和近肺動脈側(cè)各自設(shè)有一阻流膜;所述第一圓盤的外沿直徑比填塞體外沿直徑小2mm?4mm;所述第二圓盤的外沿直徑比填塞體外沿直徑大2mm?4mm。適用內(nèi)直徑5?15mm漏斗型的動脈導(dǎo)管未閉患者。
[0015]上述技術(shù)方案中，所述連接部由一束合金金屬絲或至少一層合金金屬網(wǎng)編編織而成。所述連接部既可彎折或/和旋轉(zhuǎn)同時可以提供一定的支撐強度，使得醫(yī)生在使用該動脈導(dǎo)管未閉封堵器時，可以根據(jù)患者未閉管道的實際形狀與位置，將所述第一圓盤或/和第二圓盤與肺動脈/主動脈血管壁更好地貼合，從而更好地將封堵器固定在未閉的管道中，防止封堵器釋放時從肺動脈脫落至主動脈，或從主動脈脫落至肺動脈。優(yōu)選的技術(shù)方案中，所述連接部的外沿直徑小于Imm，長度小于Imm。
[0016]上述技術(shù)方案中，所述阻流膜選自現(xiàn)有技術(shù)中的阻流膜或部分可吸收的絲素蛋白膜。
[0017]實際使用過程中，參考降主動脈造影結(jié)果、心臟超聲檢查、肺動脈壓力選擇合適的封堵器進行封堵，一般選擇封堵器圓柱型填塞體直徑較動脈導(dǎo)管最狹窄處大4-6_，長度根據(jù)測量結(jié)果選擇，根據(jù)PDA大小及類型分別采用順向法或逆向法釋放，如PDA最狹窄處直徑小于2-4mm時，一般選擇小型封堵器，采用逆向法釋放，逆向法釋放即股動脈-降主動脈-PDA-肺動脈，先釋放右側(cè)盤面，然后釋放圓柱型填塞體。當(dāng)選用大型封堵器時，一般采用順向法釋放，順向法釋放即下腔靜脈-右房-右室-肺動脈-PDA-降主動脈，先釋放降主動脈端盤面，然后回拉，使左盤面嵌入PDA壺腹部，繼而釋放阻流體和右側(cè)盤面。
[0018]由于上述技術(shù)方案的應(yīng)用，本發(fā)明和現(xiàn)有技術(shù)相比具有以下優(yōu)點:
(1)本發(fā)明所述封堵器結(jié)構(gòu)合理，具備多種型號，能滿足不同形態(tài)和長度的PDA的封堵，圓柱型填塞體通過將動脈導(dǎo)管未閉段進行撐開，并利用動脈導(dǎo)管的加持力實現(xiàn)固定，使得封堵器可以牢靠的固定在動脈導(dǎo)管中，圓柱型填塞體可以在長度上適當(dāng)?shù)纳扉L，具有更廣的使用范圍，可解決手術(shù)中由于封堵器長度不合適帶來的封堵效果差的問題；
(2)本發(fā)明中所述封堵器的第一圓盤/第二圓盤通過連接部與圓柱型填塞體連接，所述連接部具有一定的活動性，可成角，可更好地貼合血管壁，從而減低了主動脈變形和管腔狹窄的風(fēng)險；
(3)本發(fā)明中所述封堵器由鎳鈦合金編織而成，僅在住收口處固定一枚不銹鋼螺紋柱，減少了金屬用量，使用部分可吸收的絲素蛋白膜，更利于內(nèi)皮化，降低了血栓的風(fēng)險及潛在的生物毒性。
【附