一種一體式仿生型人工頸椎間盤的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種新型人工頸椎間盤假體，用于替換脊柱相鄰椎骨間退變的椎間盤，屬醫(yī)用植入性骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]頸椎疾病是一種常見病和多發(fā)病，隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏的加快，生活方式的改變(如以車代步、久坐不動)，全世界頸椎間盤疾病的發(fā)病率逐年上升。頸椎間盤疾病的治療包括保守和手術(shù)等治療方式，對于嚴重和發(fā)展迅速的椎間盤疾病來說，手術(shù)治療是目前最佳的治療方式?，F(xiàn)有的治療方式有同種異體間盤移植，髓核置換，融合減壓植骨融合術(shù)，人工頸椎間盤置換四種。前三種較為傳統(tǒng)的手術(shù)治療或存在產(chǎn)品來源困難、或存在排異反應、或存在頸椎相鄰節(jié)段運動喪失等缺陷，全人工頸椎間盤置換術(shù)正是鑒于傳統(tǒng)治療方法的缺陷應運而生，其設(shè)計理念是在前路椎間盤切除后通過在椎間隙植入一個可以活動的裝置，代替原來的椎間盤并行使其功能，實現(xiàn)保留頸椎運動的運動功能，同時提供頸椎所需要的穩(wěn)定性，防止和延緩相鄰階段退變的發(fā)生和發(fā)展的目的。
[0003]目前國際上已有十余種頸椎間盤假體上市或經(jīng)FDA批準進入臨床階段，而在國內(nèi)，尚無自主研發(fā)的頸椎間盤假體產(chǎn)品上市。目前應用的頸椎間盤假體可以分為兩類，一類是單一運動中心的剛性間盤，此類假體雖能夠基本保持頸椎的活動度，但不具有彈性，在受到震蕩時不能很好的保護頸椎，另外金屬與金屬間的磨肩，會對周圍的組織造成影響。另一類是多運動中心的、以高分子材料為髓核的間盤，如專利CN 102648879 A、CN 101961270 A、CN 103417313 A等公開的椎間盤假體，采用超高分子量聚乙烯材料或聚醚醚酮作為髓核材料，但其結(jié)構(gòu)仍屬硬支撐球窩結(jié)構(gòu)，這種硬支撐力學特性與人體頸椎間盤的完美結(jié)構(gòu)及力學性征相差較大，并且仍存在一定的磨肩隱患。實際上，人體頸椎間盤是位于頸椎兩椎體之間，由軟骨板、纖維環(huán)、髓核組成的一個密封體，其髓核材料是一種富于彈性的膠狀物質(zhì)，在受到外力時，髓核通過改變形態(tài)將應力傳送到纖維環(huán)的各部分，再經(jīng)過纖維環(huán)的張應力將其分散，從而起到吸收和傳遞外力振蕩的作用。人體頸椎間盤本質(zhì)上是一種具有彈性的結(jié)構(gòu)，顯然傳統(tǒng)的硬支撐的滑移摩擦結(jié)構(gòu)不能很好的模擬人體頸椎間盤的結(jié)構(gòu)及活動特性。近幾年，關(guān)于以彈性體材料為髓核的椎間盤假體的研究開始引起人們的關(guān)注，這類彈性體類的人工椎間盤，可以吸收在豎直方面上的沖擊，并且有承受負載的能力，具有更好的仿生效果。此類人工椎間盤的難點在于如何實現(xiàn)彈性體髓核材料與剛性終板的固定連接，傳統(tǒng)的通過機械嵌合等連接方式，雖然實現(xiàn)了一定的連接，但彈性體髓核材料與金屬剛性終板會存在界面問題，植入體內(nèi)長時間使用過程中仍存在因反復摩擦使得材料磨損、生熱、脫落等問題。專利CN 101836907 A和專利292927749 U公開的兩種整體式的人工椎間盤，通過一體式連接，在一定程度上減小了彈性體與剛性終板材料的摩擦界面，但其整體結(jié)構(gòu)主要是由剛性終板、彈性髓核及其它相關(guān)部件后續(xù)組裝形成，彈性體核心與剛性終板仍存在界面。另外由于剛性終板與彈性髓核材料對載荷的形變響應有較大差異，在長期使用過程中，也會在剛性終板與彈性體髓核材料間產(chǎn)生新的界面。在植入人體長時間運轉(zhuǎn)過程中，剛性終板與彈性體髓核之間仍會有一些交界面問題，各部件的裝配的牢固性和穩(wěn)定性也會有一定影響。另外，目前大部分人工頸椎間盤為防止因間盤活動度過大對間盤周圍關(guān)節(jié)組織造成傷害，在設(shè)計上采用一些限位結(jié)構(gòu)，但這些結(jié)構(gòu)多為剛性結(jié)構(gòu)，當人工頸椎間盤達到一定的活動度后，在剛性限位結(jié)構(gòu)的作用下，活動性會突然停止，沒有一個過渡限位的過程，不能很好地模擬人體椎間盤的機能?；谀壳邦i椎疾病的趨勢及相關(guān)人工頸椎間盤產(chǎn)品的缺陷，對于開發(fā)性能更加仿生的人工頸椎間盤具有持續(xù)的需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]針對現(xiàn)有人工頸椎間盤的上述問題，本發(fā)明提供了一種更加仿生的一體式人工頸椎間盤假體。所述的人工頸椎間盤假體由上、下剛性終板，連接上下剛性終板的彈性體髓核材料及外層保護膜材料組成。所述的人工頸椎間盤假體具有以下顯著特點:(I)彈性體髓核材料通過原位成型的方法與上、下剛性終板一體化原位成型，并通過上下剛性終板的空腔、凹槽、凸臺、貫通孔等結(jié)構(gòu)，形成剛性終板與彈性體髓核材料的相互嵌合包覆的一體化結(jié)構(gòu)，不存在彈性體髓核與剛性終板的關(guān)節(jié)面，克服了目前人工椎間盤的剛性終板與聚合物材料的摩擦界面問題，有效降低或消除剛性終板與髓核材料因界面摩擦造成的材料破壞及磨肩隱患；(2)上下剛性終板之間設(shè)計有彈性體限位結(jié)構(gòu)，在人工頸椎間盤達到一定活動度后對其實現(xiàn)彈性限位，有效避免因人工頸椎間盤活動度過大引起的鄰近關(guān)節(jié)的損傷；(3)整個人工頸椎間盤彈性的非硬支撐滑動結(jié)構(gòu)，通過彈性體髓核材料的彈性變形有效實現(xiàn)人工頸椎間盤在旋轉(zhuǎn)、屈伸、平移三維六個自由度空間的活動；(4)上、下剛性終板與椎骨接觸的表面采用與椎骨表面近似的弧度設(shè)計，植入后與椎骨具有較高的接觸面，手術(shù)中可盡可能多的保留人體椎骨的骨性終板，簡化手術(shù)的操作，并保留可翻修性；(5)剛性終板表面設(shè)計有穩(wěn)定齒及鈦涂層或羥基磷灰石涂層結(jié)構(gòu)，植入后有效實現(xiàn)人工頸椎間盤的即刻穩(wěn)定性及后期的骨整合；(6)髓核材料外側(cè)設(shè)計有一層彈性保護膜，能夠有效防止人體軟組織地長入。
[0005]所述的彈性體髓核材料與上、下終板的一體化原位成型，是先將彈性體或彈性體前驅(qū)體置入上下剛性終板間，通過彈性體或彈性體前驅(qū)體的固化交聯(lián)反應，與上、下剛性終板緊密地固接。所用彈性體髓核材料成型前具有良好的流動性，可充滿上、下剛性終板中設(shè)置的空腔、凹槽、孔洞等結(jié)構(gòu)中，形成彈性體-剛性終板相互嵌合包覆的一體式結(jié)構(gòu)。在人工頸椎間盤的活動中，不存在剛性終板與彈性體髓核的摩擦界面，可以有效降低效降低或消除剛性終板與髓核材料因界面摩擦造成的材料破壞及磨肩隱患。
[0006]所述的彈性體髓核材料成型后具有較高的強度(20MPa以上)，能夠滿足長時間的承載載荷的條件;具有較高的彈性變形(200%以上)，可以通過彈性體自身的變形有效模擬人體頸椎間盤在旋轉(zhuǎn)、屈伸、平移三維六個自由度空間的活動性;壓縮永久變形(GB/T7759-1996)較低(10%以下)，保證長時間植入人體后，人工頸椎間盤不會有明顯的高度變化，有效避免椎間下沉。
[0007]所述上、下剛性終板中，與椎骨接觸的一側(cè)的橫截面為與椎骨橫截面形狀一致;與彈性體髓核材料接觸的一側(cè)，含有一個空腔，剛性終板的橫截面為圓形或橢圓形。在上、下剛性終板空腔的中心含有一個中心凸臺(lc，2c)，中心凸臺的高度為I?2.5mm，中心凸臺為圓柱狀，從剛性終板向彈性體髓核材料方向上分為兩層，靠近彈性體髓核材料中心的凸臺半徑大于靠近剛性終板的凸臺半徑。中心凸臺上含有孔、槽結(jié)構(gòu)，上、下剛性終板空腔的內(nèi)表面上含有凹槽(ld，2d)結(jié)構(gòu)和凸起結(jié)構(gòu)(le，2e)，這些凹槽結(jié)構(gòu)和凸起結(jié)構(gòu)或以非連續(xù)狀均勻分布于剛性終板內(nèi)表面，或以連續(xù)的同心環(huán)狀分布于剛性終板內(nèi)表面。這種結(jié)構(gòu)的設(shè)計，增加了彈性體髓核材料與剛性終板的接觸面積，在彈性體髓核與剛性終板一體化原位成型后，可以實現(xiàn)彈性體髓核材料與剛性終板更牢固的結(jié)合。在上下剛性終板的空腔的外偵U，分別分布有4?8個類似于孔If和孔2f的貫通的孔，在上下剛性終板空腔中靠近彈性體髓核的一側(cè)，分別分布有4?8個類似于孔Ig和孔2g的貫通的孔。在一體化原位成型過程中，具有流動性的彈性體或前驅(qū)體能夠充滿上、下剛性終板空腔內(nèi)表面的凹槽、凸起及外壁和下側(cè)結(jié)構(gòu)的貫通孔，形成彈性體-剛性終板相互嵌合包覆的一體式結(jié)構(gòu)，有效避免人工頸椎間盤在長時間使用時產(chǎn)生因界面摩擦造成的材料破壞及磨肩隱患。
[0008]所述上剛性終板與椎骨接觸的表面(Ia)為弧面，弧面的半徑范圍為10?30mm，下剛性終板與椎骨接觸的表面(2a)為平面或弧面半徑在30?10mm范圍內(nèi)的弧面。上、下剛性終板表面的形狀設(shè)計，可以使其與人體椎骨的骨性終板表面的形狀一致，植入時避免大量的椎骨的打磨，保證人工頸椎間盤與人體椎骨具有較大的接觸面，有效防止假體下沉，保留盡可能多的骨性終板，實現(xiàn)可翻修性。上、下剛性終板與椎骨接觸的表面布有突刺(Ib)或鋸齒狀穩(wěn)定齒(2b)。所述突刺為三棱錐或四棱錐，高度為0.5?2mm，分布數(shù)量為4?10個。所述的鋸齒狀穩(wěn)定齒結(jié)構(gòu)中穩(wěn)定齒沿A-C方向排列，共有兩排，每排的鋸齒數(shù)量為3?6個，鋸齒的高度為0.5?2_。這些突刺或鋸齒狀穩(wěn)定尺的設(shè)計，有效保證人工頸椎間盤植入人體后的即刻穩(wěn)定性，避免移位、脫出的可能。在上、下剛性終板與椎骨接觸的表面含有鈦和羥基磷灰石涂層中的一種或兩種，通過這種噴涂，一是可以引入粗糙表面，利于人體骨的長入，二是可以促進骨的生長。
[0009]在所述的人工頸椎間盤的上、下剛性終板之間，設(shè)計有彈性體限位結(jié)構(gòu)(3a)，其材料與彈性體髓核材料相同，上、下剛性終板外壁和下側(cè)結(jié)構(gòu)設(shè)計的貫通孔連接為一起。彈性體限位結(jié)構(gòu)從外側(cè)向內(nèi)側(cè)呈一定斜面，斜面與水平面的夾角(α)范圍為2?10°。這種結(jié)構(gòu)一方面對內(nèi)部彈性體髓核材料起到進一步固定的作用，另一方面當人工頸椎間盤的活動度達到一定程度后，可以對人工頸椎間盤實現(xiàn)彈性限位，有效避免因人工頸椎間盤活動度過大引起的鄰近關(guān)節(jié)的損傷。與傳統(tǒng)人工椎間盤的設(shè)計不同，這種限位結(jié)構(gòu)具有彈性，在上、下剛性終板上的彈性體限位結(jié)構(gòu)接觸開始后，通過彈性體自身的變形，人工頸椎間盤的活動度可進一步增大，但增大的受到的阻力會逐漸增大，最終起到限位的作用，整個限位過程可以非常平穩(wěn)的通過逐漸過渡的方式完成。這種限位結(jié)構(gòu)可以使得人工頸椎間盤更好的匹配人體頸椎間盤的載荷-形變曲線，做到更好的仿生效果。
[0010]在所述的人工頸椎間盤髓核的外側(cè)，包有一層具有彈性的高分子膜，膜的厚度范圍為0.2?1_。彈性的高分子膜的設(shè)計能夠有效防止人體軟組織地長入。
[0011]所述的人工頸椎間盤可通過彈性體髓