椎間體應(yīng)用的脊柱植入物的制作方法
【專利摘要】用于放置在兩塊椎骨之間的脊柱植入物(1、5、6)，包括基底(16)和在脊柱植入物外表面上的促進(jìn)所述植入物被人體接納的至少一個(gè)整合層(17)，所述植入物的基底(16)由生物相容性聚合物材料形成并且在它的外表面上包括整合層(17)，所述脊柱植入物具有其中相鄰的局部極值之間的距離小于1mm的紋理，其中，所述整合層(17)是涂敷在所述基底(16)上的涂層的形式。
【專利說明】
椎間體應(yīng)用的脊柱植入物
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本發(fā)明涉及根據(jù)第一項(xiàng)權(quán)利要求的前序部分限定的脊柱植入物，例如旨在替換兩塊椎骨之間受損的椎間盤。
【背景技術(shù)】
[0002]這樣的脊柱植入物對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是已知的。例如，US2012/0312778Al描述了一種椎間體脊柱植入物。該脊柱植入物包括上表面、下表面、相對(duì)的側(cè)面、相對(duì)的前部和后部、基本中空的中心區(qū)和單個(gè)垂直孔穴。上述表面中的至少一個(gè)形成具有有規(guī)律重復(fù)圖案的粗糙的表面形貌。上述植入物包括基底(更具體地為植入物的主體)，和在主體的頂部上的設(shè)置有粗糙表面形貌的整合層(更具體地為整合板)。根據(jù)特定的實(shí)施方式，上述整合板由鈦制成，因?yàn)殁伿鞘境隽己玫募?xì)胞粘附性質(zhì)的金屬，而良好的細(xì)胞粘附性質(zhì)是身體植入物所期望的性質(zhì)，因?yàn)檫@一性質(zhì)能夠改善愈合效果。根據(jù)US2012/0312778 Al中記載的其它實(shí)施方式，植入物的主體由常在身體植入物中使用的塑料材料聚醚醚酮(PEEK)制成。PEEK是產(chǎn)生較弱的細(xì)胞粘附的高度惰性的材料。使用設(shè)置有粗糙表面形貌的鈦整合板，覆蓋該聚合物材料。通過在鈦整合板上直接進(jìn)行減成或加成處理，來獲得整合層的粗糙形貌。
[0003]但是，這樣的植入物具有缺陷。鈦是非常硬的材料，具有比骨骼大的剛度(彈性模量):這導(dǎo)致植入物逐漸嵌入到椎骨的終板中，從而可能使患者有相當(dāng)大的痛苦。PEEK主體與鈦整合板的組合抵消了一點(diǎn)鈦的剛性的缺點(diǎn)，但是仍然有相當(dāng)大的損害相鄰椎骨的風(fēng)險(xiǎn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]因此，提供一種對(duì)損害相鄰椎骨的風(fēng)險(xiǎn)降低，同時(shí)受益于鈦的促細(xì)胞生長的特征的脊柱植入物，是本發(fā)明的一個(gè)目標(biāo)。
[0005]根據(jù)本發(fā)明，上述目標(biāo)通過示出第一項(xiàng)權(quán)利要求的特征部分的技術(shù)特征的脊柱植入物來實(shí)現(xiàn)。
[0006]另外，脊柱植入物的整合層是涂敷在基底上的涂層的形式。
[0007]已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，基底上的上述涂層可具有大幅降低的厚度。因此，植入物示出聚合物基底具有更好的彈性和/或剛度性質(zhì)，這樣特別在使用含金屬的涂層時(shí)，降低了椎骨受損的風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，上述涂層的存在可提供改善的細(xì)胞粘附性質(zhì)，從而獲得改善的愈合效果。換句話說，這樣的配置能賦予例如PEEK更適合的機(jī)械性質(zhì)，因此例如降低了嵌入椎骨終板中的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善了涂層的促細(xì)胞生長的特征。這樣的組合例如使穩(wěn)定的骨橋發(fā)育加速，并且使患者愈合更快。
[0008]還發(fā)現(xiàn)，通過在基底上涂覆涂層，可使整合層的厚度降低至納米級(jí)。例如可通過使用濺射沉積技術(shù)進(jìn)行該涂覆步驟。在該過程中，例如將高能離子束(例如氬束)噴射到鈦片上，并且該高能離子束使鈦原子釋放，該鈦原子隨后沉積在要被涂覆的物體上。使用這一過程，可以產(chǎn)生例如精度在納米級(jí)范圍內(nèi)的受控的厚度，從而能得到相對(duì)薄的涂層。因此，當(dāng)使用涂覆技術(shù)時(shí)，可將紋理涂敷在生物相容性聚合物材料中和/或生物相容性聚合物材料上，例如直接涂敷在生物相容性聚合物材料中，隨后使用涂層覆蓋該聚合物材料中的紋理，同時(shí)基本不改變?cè)摷y理;在該紋理中，相鄰的局部極值(local extrema)之間的距離、優(yōu)選深度小于1mm，例如在微米級(jí)范圍內(nèi)。在不希望受到任何理論束縛的情況下，相信這是因?yàn)樵谙噜彽木植繕O值之間的距離(優(yōu)選深度)和涂層的厚度之間的相對(duì)大的差異造成的。因此，基本通過基底的紋理限定植入物的紋理。
[0009]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述涂層是含金屬的涂層。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，這樣的涂層可相對(duì)容易地通過濺射技術(shù)來涂敷，并且可賦予改善的細(xì)胞粘附性質(zhì)。
[0010]根據(jù)本發(fā)明的更優(yōu)選的實(shí)施方式，含金屬的涂層的金屬是由鈦、招、銀、鉭、不銹鋼和這些材料的合金組成的組中的一種。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，這些金屬、尤其是鈦，具有非常好的促細(xì)胞生長的特征，并且改善愈合。更優(yōu)選地，上述含金屬的涂層是金屬涂層。
[0011]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述含金屬的涂層包括金屬涂層。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的更優(yōu)選的實(shí)施方式，上述金屬涂層的金屬是鈦和鈦合金中的一種。優(yōu)選地，上述金屬涂層是鈦涂層。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，鈦具有良好的細(xì)胞粘附性質(zhì)，因此賦予了良好的愈合性質(zhì)。
[0013]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述含金屬的涂層包括金屬氧化物，例如鈦氧化物，該金屬氧化物的金屬是由鈦、鋁、釩、鉭、不銹鋼和這些材料的合金組成的組中的一種。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述涂層包括磷酸鈣、羥磷灰石中的任一種或多種。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，這些材料還賦予了良好的細(xì)胞粘附性質(zhì)。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述涂層是無定形、晶體、多晶、納米晶體等中任一種的形式。
[0016]進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)，這樣的涂層、特別是含鈦的涂層、例如鈦涂層，從基底、例如PEEK基底上剝落的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)小，因?yàn)樵撏繉樱貏e是厚度為0.3nm?5μηι、優(yōu)選為10nm?2，5μηι、更優(yōu)選為250nm的涂層遵循基底的變形，這進(jìn)一步改善了彈性和/或剛度性質(zhì)。例如，這樣的性質(zhì)避免了涂層從基底上剝落。特別當(dāng)使用可見涂層、諸如鈦涂層時(shí)，250nm的涂層使例如必須進(jìn)行手術(shù)的從業(yè)者、例如外科醫(yī)生能目視檢查涂層存在于植入物中。
[0017]此外，特別當(dāng)涂層包括含金屬的涂層時(shí)，基底上的涂層的減小的厚度、例如上述厚度，還改善了脊柱植入物例如對(duì)于X-射線，例如在傳統(tǒng)X-射線攝影和/或X-射線計(jì)算機(jī)斷層攝影(CT)、磁共振成象(MRI)和/或單光子發(fā)射型計(jì)算機(jī)斷層攝影(SPECT)中的X-射線的透明度，這樣的植入物在X-射線圖像上不太明顯，從而更好地看見周圍的身體組織、例如骨組織。因此，例如當(dāng)監(jiān)控愈合過程時(shí)，可更清楚且更明顯地觀察和識(shí)別出例如骨橋的形成，以及例如植入物的特定位置。
[0018]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述紋理被設(shè)計(jì)成凹痕和/或孔洞的形式，優(yōu)選凹痕的形式。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，這樣的紋理賦予了良好的細(xì)胞粘附性質(zhì)。優(yōu)選地，上述凹痕和/或孔洞遵循周期圖案。例如，凹痕的周期圖案、優(yōu)選平行凹痕的周期圖案，其中凹痕具有在200nm和1μm之間或更高的深度，例如在200nm和2μηι之間或甚至500nm?1500nm的深度，優(yōu)選在I，0μηι和2，Ομπι之間的深度及在Ιμπι和20μηι之間或甚至在Ιμπι和ΙΟμπι之間的寬度，例如約500nm的深度和約4μηι的寬度。根據(jù)優(yōu)選實(shí)施方式，優(yōu)選在O，5μηι和I，5μηι之間、更優(yōu)選在I，Oym和I，5μηι之間的深度，和例如約7μπι的寬度。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，表面粗糙度和/或波度可改善植入物表面的細(xì)胞粘附性質(zhì)。例如，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)凹痕能增加細(xì)胞粘附性質(zhì)，因?yàn)樗鼈冋T導(dǎo)細(xì)胞接觸的誘導(dǎo)(cellcontact guidance)。
[0019]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述紋理被設(shè)計(jì)為凹痕的形式。根據(jù)本發(fā)明的又一優(yōu)選實(shí)施方式，上述凹痕至少包括第一組基本平行的凹痕。根據(jù)本發(fā)明的其它實(shí)施方式，上述凹痕至少包括第一組和第二組基本平行的凹痕，這兩組凹痕彼此交叉，形成四邊形陣列形式的網(wǎng)格。
[0020]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述整合層位于基底的外表面上，這使上述整合層和人體細(xì)胞之間能夠發(fā)生更直接的接觸，從而優(yōu)化植入物在人體內(nèi)的整合，從而優(yōu)化愈合。
[0021]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，相鄰的局部極值之間的距離在0，3μπι和150μπι之間，優(yōu)選在O，5μπι和130μπι之間。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，這樣的距離賦予上述整合層粗糙的紋理并且進(jìn)一步改善細(xì)胞粘附性質(zhì)，并且增加人體和脊柱植入物之間的接觸表面。
[0022]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述整合層具有納米級(jí)的厚度。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，這樣的厚度賦予植入物更好的彈性，并且減小椎骨受損的風(fēng)險(xiǎn)。優(yōu)選，上述整合層的厚度在O，3nm和5Mi之間，優(yōu)選在10nm和2，5μηι之間，更優(yōu)選為約250nm，或甚至為250nmo
[0023]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述含金屬的涂層具有納米級(jí)的厚度。
[0024]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述金屬涂層具有納米級(jí)的厚度。
[0025]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述生物相容性聚合物是包括聚醚酮酮(PEKK)、聚醚醚酮(PEEK)、超高分子量的聚乙烯的組中的一種，優(yōu)選是聚醚醚酮(PEEK)。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，這樣的材料具有適于臨床應(yīng)用，例如作為脊柱植入物的機(jī)械性質(zhì)。
[0026]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述整合層的厚度基本保持恒定。已證實(shí)上述整合層的基本恒定的厚度、優(yōu)選恒定的厚度，使得脊柱植入物的紋理不會(huì)被改變。
[0027]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述整合層不是多孔的。
[0028]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述脊柱植入物是椎間融合器(intersomaticcage)。椎間融合器的實(shí)例例如在W02011/054958中所記載的。
[0029]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述含金屬的涂層位于接觸椎骨的表面上，使上述整合層和人體細(xì)胞之間發(fā)生更直接和/或親密的接觸，從而優(yōu)化人體對(duì)植入物的耐受性，從而優(yōu)化愈合。
[0030]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述植入物包括在接觸椎骨的表面之間延伸的空腔，并且上述含金屬的涂層的至少一部分位于該空腔的外表面上。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，這樣的空腔可使在與接觸椎骨的表面接觸的椎骨之間發(fā)生更親密的相互連接。
[0031]本發(fā)明還涉及一種制造根據(jù)本發(fā)明的脊柱植入物的方法。該方法包括使對(duì)具有紋理的基底進(jìn)行涂覆，以使所述基底的外表面具有涂層。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，該涂覆方法很容易實(shí)現(xiàn)。
[0032]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述涂覆通過基本不需要加熱基底(例如包括如上所述的PEEK)的技術(shù)來進(jìn)行，例如通過物理氣相沉積、優(yōu)選冷氣沉積技術(shù)(cold vapourdeposit1n technique)、優(yōu)選派射沉積技術(shù)，例如通過直流(DC)派射、交流(AC)派射、射頻(RF)濺射、反應(yīng)性濺射中的一種或組合來進(jìn)行，例如以制造金屬氧化物涂層。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，該技術(shù)能產(chǎn)生受控的涂層厚度，從而在聚合物材料、例如PEEK上生成均勻的鈦涂層。使用這樣的濺射沉積技術(shù)能在納米級(jí)的精度內(nèi)控制上述整合層的厚度，從而精確地監(jiān)控這一過程。盡管不太優(yōu)選，但也可以使用其它物理氣相沉積技術(shù)，諸如等離子體沉積。
[0033]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，在濺射過程中，使離子束，優(yōu)選氬束、優(yōu)選高能離子束指向表面，優(yōu)選含金屬的表面、例如金屬表面、例如鈦表面、例如含金屬的片狀物、例如金屬片，以從所述表面釋放原子、例如金屬原子，并且其中，使釋放的原子隨后沉積在所述基底的紋理上。
[0034]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，通過模塑，例如在這樣的實(shí)施方式中使用所提供的模具進(jìn)行注塑，制成上述基底，可相對(duì)容易地制成較大數(shù)量的基底。
[0035]根據(jù)本發(fā)明的更優(yōu)選的實(shí)施方式，上述模具被設(shè)置有模具紋理，該模件紋理與所述基底的紋理互補(bǔ)，設(shè)置該模具的紋理以在基底的模塑、例如注塑過程中產(chǎn)生所述基底的紋理。這樣的模具甚至允許通過模塑連續(xù)產(chǎn)生基底，而不需要在模塑之后的獨(dú)立步驟中，在基底上提供上述紋理。
[0036]根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，上述模具基本由鋼、例如不銹鋼制成。
[0037]根據(jù)本發(fā)明的又一優(yōu)選實(shí)施方式，通過刻蝕工藝、優(yōu)選化學(xué)刻蝕，在所述模具內(nèi)制造上述紋理。例如，通過激光加熱上述紋理的圖案，然后例如通過化學(xué)刻蝕，將經(jīng)加熱的區(qū)域至少部分刻蝕掉，從而在模件中創(chuàng)建模具紋理。盡管可以使用其它技術(shù)、例如光刻法或電子束刻蝕法，在模具中施加上述紋理，但這樣的技術(shù)更易于施加于模具中的典型的彎曲表面。
[0038]通過所附的附圖和對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式的描述，根據(jù)本發(fā)明的脊柱植入物和方法的其它細(xì)節(jié)和優(yōu)點(diǎn)將變得更加清晰。
【附圖說明】
[0039]圖1a示出了根據(jù)本發(fā)明的脊柱植入物、更具體為椎間融合器、更具體為中央椎間融合器的透視圖。
[0040]圖1b示出了根據(jù)本發(fā)明的脊柱植入物的套件的視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0041]圖1a中示出的中央椎間融合器I具有位于骨組織空腔4的兩側(cè)上的第一側(cè)壁2和第二側(cè)壁3。如圖中所示，優(yōu)選兩個(gè)側(cè)壁2、3明顯是平坦的。此外，由于側(cè)壁2和側(cè)壁3的設(shè)計(jì)，可以兩種可能的方式將該中央椎間融合器I放置在兩塊椎骨之間。如圖1中所示，每一側(cè)壁2和側(cè)壁3都優(yōu)選包括開口 7，一旦將中央椎間融合器I植入在兩塊椎骨之間，開口 7允許進(jìn)行用于骨-整合的血液循環(huán)。但是，這樣的開口7對(duì)于本發(fā)明來說不是關(guān)鍵的，可以被省略。
[0042]如圖1所示的植入物I基本是柱形，但是這對(duì)于本發(fā)明來說不是關(guān)鍵的，可使用本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為合適的其它形狀。
[0043]如圖1a和圖1b所示的中央椎間融合器I包括兩個(gè)金屬指示器8(其中一個(gè)沒有在圖1a上示出)，例如由鉭(但其它材料也可以)制成的兩個(gè)金屬指示器8，以便使用例如X-射線成像技術(shù)檢測一旦將中央椎間融合器植入到患者體內(nèi)，中央椎間融合器就沒有移動(dòng)。
[0044]如圖1a和圖1b所示的中央椎間融合器I優(yōu)選包括能使其與其它椎間融合器區(qū)分開的機(jī)械雕刻9 ο該機(jī)械雕刻9對(duì)于本發(fā)明來說不是關(guān)鍵的。
[0045]例如，使用例如融合器夾持器(圖1a中未示出)，以后部單側(cè)的方式(poster1runi lateraI way)將中央椎間融合器I植入到兩塊椎骨之間的空間中。
[0046]優(yōu)選地，已使用γ-射線對(duì)中央椎間融合器I進(jìn)行了消毒。
[0047]根據(jù)例如患者的形態(tài)，上述椎間融合器可單獨(dú)使用，或與其它椎間融合器結(jié)合使用。
[0048]圖1b是根據(jù)本發(fā)明的三個(gè)脊柱植入物的套件10的透視圖。盡管幾個(gè)脊柱植入物對(duì)獲得期望結(jié)果來說可能是必要的，但是這對(duì)于本發(fā)明來說不是關(guān)鍵的，因?yàn)橐粋€(gè)脊柱植入物也可能是足夠的，或者有例如兩個(gè)、四個(gè)、五個(gè)、六個(gè)、七個(gè)、八個(gè)或甚至更多個(gè)脊柱植入物I O
[0049 ] 在圖1b中具體示出的套件1包括兩個(gè)椎間融合器5、6以及一個(gè)中央椎間融合器I。但是套件10的確切配置對(duì)于本發(fā)明來說不是關(guān)鍵的
[0050]套件10的椎間融合器5、椎間融合器6和中央椎間融合器I各包括兩個(gè)用于骨組織的空腔4，以及開口 7，一旦椎間融合器5、椎間融合器6和中央椎間融合器I植入到(優(yōu)選腰椎的)椎骨之間的空間內(nèi)，開口 7就允許進(jìn)行用于骨-整合的血液循環(huán)。但是空腔4的數(shù)量、大小、形狀和存在對(duì)于本發(fā)明來說不是關(guān)鍵的，可由本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)期望的配置來決定。
[0051]此外，套件10的椎間融合器5、椎間融合器6和中央椎間融合器I包括用于固定融合器夾持器的固定件15。固定件可以是本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為合適的任意部件，例如可以是孔洞的形式，例如用于容納螺釘?shù)穆菘?。但是，這對(duì)于本發(fā)明來說不是關(guān)鍵的，可以是本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為合適的其它配置。
[0052]中央椎間融合器I具有側(cè)壁2和側(cè)壁3，其中側(cè)壁2和側(cè)壁3明顯是平坦的，并且用于形成分別適合于椎間融合器6的內(nèi)表面11和椎間融合器5的內(nèi)表面12的接觸表面。內(nèi)表面11和內(nèi)表面12也明顯是平坦的。如圖中所示，椎間融合器6的外表面13和椎間融合器5的外表面14優(yōu)選明顯從側(cè)面彎曲，以在上述融合器5和融合器6引入到椎骨之間之后，有利于它們移動(dòng)。
[0053]使用根據(jù)本發(fā)明的套件10，外科醫(yī)生可根據(jù)患者的形態(tài)，決定在兩個(gè)椎骨之間植入具有或沒有中央椎間融合器I的椎間融合器5和椎間融合器6。另外，椎間融合器之間的空間適合于患者的形態(tài)，從而能使用單一尺寸的植入物來配合類型非常廣泛的形態(tài)。
[0054]椎間融合器5、椎間融合器6和中央椎間融合器I包括能對(duì)其進(jìn)行鑒別的機(jī)械雕刻
9。將指示“I I”雕刻在融合器I上，并且將指示“I”和“II I”分別雕刻在融合器5和融合器6上。這些機(jī)械雕刻9對(duì)于本發(fā)明來說不是關(guān)鍵的。
[0055]此外，已使用γ-射線對(duì)根據(jù)本發(fā)明的套件10的椎間融合器5、椎間融合器6和中央椎間融合器I進(jìn)行了消毒。
[0056]另外，如圖1b中所示，椎間融合器5、椎間融合器6和中央椎間融合器I優(yōu)選包括兩個(gè)鉭指示器8(其中一個(gè)沒有在圖1b上示出)，以便使用X-射線成像技術(shù)檢測一旦將中央椎間融合器植入到患者體內(nèi)，中央椎間融合器就沒有移動(dòng)。
[0057]植入物1、植入物5、植入物6包括基底16。如在圖中可見的，基底16優(yōu)選形成植入物的實(shí)質(zhì)部分。如可在圖中進(jìn)一步可見的，植入物進(jìn)一步包括在脊柱植入物的外表面上的至少一個(gè)整合層17。為了清楚，僅示出了在基底16的頂部上的整合17。但是這對(duì)于本發(fā)明來說不是關(guān)鍵的，整合層17還可以被設(shè)置在其它表面上，諸如側(cè)壁2、側(cè)壁3、基底的底部等。優(yōu)選地，整合層17位于基底16的外表面上，和/或整合層17位于接觸椎骨的表面18和/或空腔4的外表面上。
[0058]根據(jù)本發(fā)明的植入物，例如椎間融合器5、椎間融合器6和圖1a中示出的中央椎間融合器I的基底16由生物相容性聚合物制成，該生物相容性聚合物例如為聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)、超高分子量的聚乙烯(UMHPWE)中的任一種或多種。但是，上述基底優(yōu)選基本由單種生物相容性聚合物，例如PEEK制成。
[0059]優(yōu)選地，紋理被設(shè)計(jì)在PEEK表面上，其中相鄰的局部極值之間的距離小于1mm，例如在微米級(jí)范圍內(nèi)。在將整合層涂覆在上述紋理上之后，由于整合層的相對(duì)小的厚度，上述紋理可基本不受影響。
[0060]整合層17例如是被涂敷在基底上的含金屬的涂層的形式。上述含金屬的涂層可以是僅有金屬的涂層的形式。在本發(fā)明的又一實(shí)施方式中，上述含金屬的涂層可以是覆蓋有金屬氧化物層、例如鈦氧化物層的僅有金屬的層(例如鈦)，其中金屬氧化物層、例如鈦氧化物層可以是金屬暴露于空氣而發(fā)生自然氧化的結(jié)果，或使用濺射技術(shù)進(jìn)行沉積，例如相同的濺射技術(shù)和/或反應(yīng)性濺射的結(jié)果。本發(fā)明的另一實(shí)施方式是在基底上的含金屬的涂層，該含金屬的涂層例如僅是金屬氧化物，例如使用濺射技術(shù)沉積的鈦氧化物層。
[0061]整合層17例如還可以是磷酸鈣涂層的形式，例如該磷酸鈣涂層可被濺射到基底16的頂部上，或與含金屬的涂層組合涂敷。例如，整合層17可以是磷酸鈣涂層的形式，該磷酸鈣涂層可被濺射到之前被涂敷的含金屬的涂層、優(yōu)選金屬涂層、更優(yōu)選鈦涂層的頂部上。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種用于放置在兩塊椎骨之間的脊柱植入物(1、5、6)，包括基底(16)和在所述脊柱植入物外表面上的促進(jìn)所述植入物被人體接納的至少一個(gè)整合層(17)，所述植入物的基底(16)由生物相容性聚合物材料形成并且在外表面上包括所述整合層(17)，所述脊柱植入物具有紋理，在所述紋理中，相鄰的局部極值之間的距離小于1mm， 其特征在于，所述整合層(17)是涂敷在所述基底(16)上的涂層的形式。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脊柱植入物，其中，所述涂層是含金屬的涂層。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的脊柱植入物，其中，所述涂層的金屬是由鈦、鋁、釩、鉭、不銹鋼和這些金屬的合金組成的組中的一種。4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的脊柱植入物，其中，所述含金屬的涂層包括金屬涂層。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的脊柱植入物，其中，所述金屬涂層的金屬是鈦和鈦合金中的一種，更優(yōu)選是鈦。6.根據(jù)權(quán)利要求2?5中任一項(xiàng)所述的脊柱植入物，其中，所述含金屬的涂層包括金屬氧化物，例如鈦氧化物。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的脊柱植入物，其中，所述涂層包括磷酸鈣、羥磷灰石中的任一種或多種。8.根據(jù)權(quán)利要求1?7中任一項(xiàng)所述的脊柱植入物，其中，所述紋理被設(shè)計(jì)為凹痕和/或孔洞的形式。9.根據(jù)權(quán)利要求1?8中任一項(xiàng)所述的脊柱植入物，其中，所述整合層位于所述基底的外表面上。10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脊柱植入物，其中，所述相鄰的局部極值之間的距離，優(yōu)選深度，在0.3μηι和150μηι之間，優(yōu)選在0.5μηι和130μηι之間。11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脊柱植入物，其中，所述整合層具有納米級(jí)的厚度。12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的脊柱植入物，其中，所述整合層的厚度為0.3nm?5μπι，優(yōu)選在100]11]1和2.541]1之間，更優(yōu)選為250nm。13.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脊柱植入物，其中，所述生物相容性聚合物選自包括聚醚酮酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)、超高分子量的聚乙烯(UMHPffE)的組。14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的脊柱植入物，其中，所述生物相容性聚合物是聚醚醚酮(PEEK)015.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脊柱植入物，其中，所述整合層的厚度基本保持恒定。16.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脊柱植入物，其中，所述脊柱植入物是椎間融合器。17.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脊柱植入物，其中，所述整合層位于接觸椎骨的表面上。18.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脊柱植入物，其中，所述植入物包括在接觸椎骨的表面之間延伸的空腔，并且其中，所述涂層的至少一部分位于所述空腔的外表面上。19.一種制造前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的脊柱植入物的方法，包括對(duì)具有紋理的基底進(jìn)行涂覆，以使所述基底的外表面具有涂層。20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述涂覆通過物理氣相沉積、優(yōu)選濺射沉積技術(shù)來進(jìn)行，例如通過DC濺射、AC濺射、RF濺射中的任一種或組合來進(jìn)行。21.根據(jù)權(quán)利要求19?20中任一項(xiàng)所述的方法，其中，在濺射過程中，使離子束，優(yōu)選氬束、優(yōu)選高能離子束指向表面，優(yōu)選含金屬的表面、例如金屬表面、例如鈦表面、例如含金屬的片狀物、例如金屬片，以從所述表面釋放原子、例如金屬原子，并且其中，使釋放的所述原子隨后沉積在所述基底的紋理上。22.根據(jù)權(quán)利要求19?21中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述基底通過模塑制成，例如使用所提供的模具進(jìn)行注塑制成。23.根據(jù)權(quán)利要求19?22中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述模具設(shè)置有模具紋理，所述模具紋理與所述基底的紋理互補(bǔ)，設(shè)置所述模具的紋理以在所述基底的模塑、例如注塑過程中產(chǎn)生所述基底的紋理。24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，其中，通過刻蝕工藝、優(yōu)選化學(xué)刻蝕，在所述模具內(nèi)制造所述模具紋理。25.根據(jù)權(quán)利要求22?24中任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述模具基本由鋼、例如不銹鋼制成。
【文檔編號(hào)】A61F2/44GK105939691SQ201480059302
【公開日】2016年9月14日
【申請(qǐng)日】2014年9月30日
【發(fā)明人】史蒂文·梅斯登, 文森特·錫奧
【申請(qǐng)人】維加斯公司