后的結(jié)構(gòu)為高低交錯(cuò)的鋸齒形結(jié)構(gòu)，且近端支架與裸支架1沿覆膜3的軸向重疊布置，如圖2所示，具體的，近端支架通過(guò)低峰處與裸支架1的縫合處搭配，裸支架1的波谷縫合處與近端支架的低峰處相對(duì)布置。既確保了覆膜3近端邊緣有更多的支撐點(diǎn)，又將低了覆膜支架對(duì)前端錨定長(zhǎng)度的要求。與原有裸支架與近端支架不重疊設(shè)計(jì)相比較，本方案覆膜3近端邊沿可以獲得更多且相對(duì)均布的支撐點(diǎn)，最大程度地降低覆膜支架在血管內(nèi)處于壓縮狀態(tài)時(shí)形成的口袋效應(yīng)，有效降低內(nèi)漏風(fēng)險(xiǎn)。與原有裸支架與等高近端支架的波峰重疊設(shè)計(jì)相比較，本方案有效降低了近端支架的高度，顯著降低覆膜支架對(duì)病灶近端著陸長(zhǎng)度要求(覆膜支架在著陸區(qū)至少有一節(jié)覆膜支架才能有效降低內(nèi)漏風(fēng)險(xiǎn)，否則血液很容易從沒(méi)有得到支撐的覆膜3與血管壁間的縫隙流入夾層破口或動(dòng)脈瘤內(nèi))，使產(chǎn)品適應(yīng)癥更廣，彎曲性能更好。
[0031]為了進(jìn)一步降低口袋效應(yīng)和內(nèi)漏風(fēng)險(xiǎn)，優(yōu)選地，本方案還可以在覆膜3的兩端邊緣采用加密支撐設(shè)計(jì)，具體的，就是將覆膜3兩端的金屬支架4設(shè)置更多的固定點(diǎn)來(lái)支撐覆膜3的邊緣，如此設(shè)置，就可以進(jìn)一步降低覆膜3邊緣的口袋效應(yīng)，從而顯著降低內(nèi)漏的發(fā)生率。
[0032]需要說(shuō)明的是，本實(shí)用新型提供的主動(dòng)脈覆膜支架包括等截面的直筒形支架和非等截面的錐筒形支架，且有不同的長(zhǎng)度規(guī)格。醫(yī)生可以根據(jù)病變血管的漸細(xì)情況和病變長(zhǎng)度，挑選合適規(guī)格的覆膜支架，使本覆膜支架在治療主動(dòng)脈夾層時(shí)能夠同時(shí)滿足適宜近端錨定、覆蓋所有夾層破口及適宜的遠(yuǎn)端錨定，有效降低夾層逆撕、封堵無(wú)效、支架遠(yuǎn)端并發(fā)癥，降低手術(shù)操作難度和手術(shù)費(fèi)用。
[0033]由于人體血管由近心端至遠(yuǎn)心端是一個(gè)漸變漸細(xì)的構(gòu)型，不同人的漸變程度是不一樣的，此外，覆膜支架有不同長(zhǎng)度規(guī)格，血管段越長(zhǎng)，漸細(xì)百分比越大。本方案根據(jù)血管在不同長(zhǎng)度上所呈現(xiàn)近端直徑比遠(yuǎn)端直徑大的百分比以及支架設(shè)計(jì)要求，將錐筒形支架的近端直徑比遠(yuǎn)端直徑大5 %?60 %。這樣豐富了支架的錐形規(guī)格后，可以有合適規(guī)格的覆膜支架滿足支架在血管內(nèi)獲得足夠的支撐力，可使醫(yī)生在選擇滿足血管近端直徑要求的同時(shí)滿足遠(yuǎn)端直徑要求，避免遠(yuǎn)端因支架尺寸過(guò)大而使血管壁承受過(guò)大徑向作用力而造成血管侵蝕，同時(shí)，也避免了遠(yuǎn)端因支架尺寸過(guò)小而產(chǎn)生內(nèi)漏。需要說(shuō)明的是，本方案中的錐筒形支架的直徑變化范圍是為滿足絕大多數(shù)患者血管構(gòu)型而設(shè)定的，當(dāng)然，本領(lǐng)域技術(shù)人員還可以根據(jù)個(gè)別的血管構(gòu)型，設(shè)計(jì)出其他不同規(guī)格錐度的覆膜支架，本方案不再贅述。
[0034]需要說(shuō)明的是，本實(shí)用新型將整體覆膜支架的金屬支架4的徑向預(yù)設(shè)支撐力分布設(shè)計(jì)為中部大于兩端的分布方式。由于金屬支架4是具有彈性的支架，其可以沿覆膜3的徑向彈性收縮、膨脹，因此，金屬支架4的徑向預(yù)設(shè)支撐力具體就是指其預(yù)設(shè)的彈力，反應(yīng)在其預(yù)設(shè)的彈性形變。本領(lǐng)域技術(shù)人員已知，金屬支架4的徑向預(yù)設(shè)支撐力與金屬支架4的材質(zhì)、構(gòu)型、加工工藝和尺寸等有關(guān)，因此，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以通過(guò)不同途徑來(lái)改變各個(gè)金屬支架4的徑向預(yù)設(shè)支撐力。
[0035]不同材質(zhì)制作的金屬支架4的徑向預(yù)設(shè)支撐力可能相差較大，相同材質(zhì)的金屬支架4還和其制作工藝有關(guān)，如記憶金屬制作的金屬支架4與其AF值有關(guān)，金屬支架4在低于AF值溫度較大時(shí)幾乎沒(méi)有徑向支撐力，在接近AF值溫度時(shí)開(kāi)始具有徑向支撐力，并在AF值以上幾度的溫度條件下其徑向力開(kāi)始相對(duì)穩(wěn)定。同一材質(zhì)的金屬支架4經(jīng)過(guò)控制其不同的AF值，其徑向預(yù)設(shè)支撐力亦有差異。
[0036]支架構(gòu)型對(duì)支架徑向支撐力的影響包括頂點(diǎn)(如波浪形支架的波峰、波谷)處的彎曲半徑、相鄰支撐桿間的夾角等。一般來(lái)說(shuō)，在一定范圍內(nèi)支撐桿間的夾角越大，徑向支撐力越大，一般激光切割支架夾角過(guò)大，抗疲勞性能越差。頂點(diǎn)彎曲半徑越大，其徑向支撐力越小，但彎曲半徑過(guò)小支架耐疲勞性能差。同樣的支撐桿夾角下，波峰數(shù)越多，徑向力越大，但波峰數(shù)增多后輸送系統(tǒng)尺寸會(huì)增大，夾角均勻時(shí)比不均勻時(shí)徑向支撐力大，同樣夾角條件下，一般變高支架徑向支撐力大于等高支架。其它條件相同的情況下，金屬支架4的支撐桿的絲徑、厚度或?qū)挾瘸叽缭酱?，其徑向支撐力越大?br>[0037]上述兩段內(nèi)容是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的改變金屬支架4的徑向預(yù)設(shè)支撐力的方法，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以根據(jù)具體的應(yīng)用環(huán)境和結(jié)構(gòu)需求，通過(guò)改變金屬支架4的不同因素來(lái)改變金屬支架4的徑向預(yù)設(shè)支撐力，以使覆膜支架中部比兩端具有更大的徑向預(yù)設(shè)支撐力。同時(shí)，通過(guò)調(diào)節(jié)金屬支架4的構(gòu)型和相鄰金屬支架4的間距，使覆膜支架具有良好的柔順性、支撐性、貼壁性、彎曲性等。
[0038]由于金屬支架4的徑向支撐力的具體大小是由多因素共同調(diào)整制約的，與覆膜支架設(shè)定預(yù)期使用的血管尺寸相關(guān)，即同一覆膜支架放置在不同直徑血管內(nèi)時(shí)，血管所承受的徑向支撐力是不一樣的，支架在血管中壓縮得越嚴(yán)重，血管壁所受的作用力越大，但一般不成線性關(guān)系。因此，本文不限定金屬支架4徑向支撐力的具體值。
[0039]在覆膜支架植入血管過(guò)程中，醫(yī)生會(huì)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)通過(guò)支架近端和遠(yuǎn)端的示標(biāo)2來(lái)標(biāo)記位置，在病灶處對(duì)覆膜支架進(jìn)行定位。中部支架較高的徑向支撐力使覆膜支架在釋放出2至3節(jié)覆膜支架時(shí)，覆膜支架前端能展開(kāi)并基本貼附血管壁，為支架調(diào)整定位后進(jìn)行快速釋放創(chuàng)造條件，避免覆膜支架長(zhǎng)時(shí)間阻斷主動(dòng)脈血流，影響手術(shù)效果或者對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害。
[0040]該主動(dòng)脈覆膜支架兩端的金屬支架徑向支撐力小于中部金屬支架徑向支撐力，通過(guò)中部金屬支架較強(qiáng)的徑向支撐力作用于血管壁，使覆膜支架在中部獲得足夠的支撐作用，能有效防止支架移位，使支架不依賴(lài)兩端支架強(qiáng)勁的徑向支撐力來(lái)防止支架植入后移位，從而可以使兩端的金屬支架的徑向支撐力降低，避免支架近端與遠(yuǎn)端對(duì)血管造成傷害、損傷或侵蝕，兩端金屬支架較低的徑向支撐力可顯著降低夾層患者在支架近端和遠(yuǎn)端的并發(fā)癥。而覆膜中部支架較強(qiáng)的徑向支撐力保證支架的彎曲性能、抗短縮的同時(shí)保證支架盡可能使血管真腔恢復(fù)至原始尺寸、將假腔內(nèi)血液盡可能多地?cái)D出、促進(jìn)假腔血栓化、提高夾層愈合能力。
[0041]綜上所述，本實(shí)用新型提供了一種既能夠滿足支架在血管內(nèi)獲得足夠的支撐力，同時(shí)能夠滿足近端錨定和遠(yuǎn)端錨定要求，一次性覆蓋所有夾層破口，又能避免對(duì)血管造成傷害的主動(dòng)脈覆膜支架。
[0042]對(duì)所公開(kāi)的實(shí)施例的上述說(shuō)明，使本領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)或使用本實(shí)用新型。對(duì)這些實(shí)施例的多種修改對(duì)本領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員來(lái)說(shuō)將是顯而易見(jiàn)的，本文中所定義的一般原理可以在不脫離本實(shí)用新型的精神或范圍的情況下，在其它實(shí)施例中實(shí)現(xiàn)。因此，本實(shí)用新型將不會(huì)被限制于本文所示的這些實(shí)施例，而是要符合與本文所公開(kāi)的原理和新穎特點(diǎn)相一致的最寬的范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種主動(dòng)脈覆膜支架，包括覆膜(3)和用于支撐所述覆膜(3)的多圈金屬支架(4)，多圈所述金屬支架(4)沿所述覆膜(3)的軸向依次布置，且每圈所述金屬支架(4)可沿所述覆膜(3)的徑向彈性形變，其特征在于，所述覆膜(3)兩端的所述金屬支架(4)的徑向預(yù)設(shè)支撐力均小于所述覆膜(3)中部的所述金屬支架(4)的徑向預(yù)設(shè)支撐力。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動(dòng)脈覆膜支架，其特征在于，所述覆膜(3)的近端設(shè)有近端支架和裸支架(1)，所述裸支架(1)的末端為圓弧過(guò)渡結(jié)構(gòu)(12)。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的主動(dòng)脈覆膜支架，其特征在于，所述裸支架(1)的末端為向所述覆膜(3)內(nèi)腔方向彎折的圓弧過(guò)渡結(jié)構(gòu)(12)。4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的主動(dòng)脈覆膜支架，其特征在于，所述近端支架沿所述覆膜(3)周向展開(kāi)后的結(jié)構(gòu)為高低交錯(cuò)的鋸齒形結(jié)構(gòu)，且所述近端支架與所述裸支架(1)沿所述覆膜⑶的軸向重疊布置。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動(dòng)脈覆膜支架，其特征在于，所述主動(dòng)脈覆膜支架包括等截面的直筒形支架和非等截面的錐筒形支架，所述錐筒形支架的近端直徑比遠(yuǎn)端直徑大5%?60%。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動(dòng)脈覆膜支架，其特征在于，所述金屬支架(4)沿所述覆膜(3)周向展開(kāi)后的結(jié)構(gòu)為正弦波形結(jié)構(gòu)。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動(dòng)脈覆膜支架，其特征在于，所述覆膜(3)為PET膜。8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動(dòng)脈覆膜支架，其特征在于，所述金屬支架(4)為鎳鈦合金支架。9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動(dòng)脈覆膜支架，其特征在于，所述覆膜(3)的兩端和中部均設(shè)有示標(biāo)⑵。10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的主動(dòng)脈覆膜支架，其特征在于，所述示標(biāo)(2)的材質(zhì)為鉑銥1=1Ο
【專(zhuān)利摘要】本實(shí)用新型公開(kāi)了一種主動(dòng)脈覆膜支架，包括覆膜和用于支撐覆膜的多圈金屬支架，多圈金屬支架沿覆膜的軸向依次布置，且每圈金屬支架可沿覆膜的徑向彈性形變，覆膜兩端的金屬支架的徑向預(yù)設(shè)支撐力均小于覆膜中部的金屬支架的徑向預(yù)設(shè)支撐力。該主動(dòng)脈覆膜支架通過(guò)中部金屬支架較強(qiáng)的徑向預(yù)設(shè)支撐力作用于血管壁，使覆膜支架在中部獲得足夠的支撐作用，從而使覆膜支架不依賴(lài)兩端支架的徑向作用力來(lái)抗支架移位，進(jìn)而可以減少覆膜支架兩端對(duì)血管壁的侵蝕與損傷，兩端金屬支架較低的徑向支撐力可顯著降低夾層患者在支架近端和遠(yuǎn)端的并發(fā)癥。
【IPC分類(lèi)】A61F2/07
【公開(kāi)號(hào)】CN205019198
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201520685965
【發(fā)明人】黃連軍, 傅澤糧
【申請(qǐng)人】黃連軍, 湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
【公開(kāi)日】2016年2月10日
【申請(qǐng)日】2015年9月7日