專利名稱：無菌混合機(jī)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及生產(chǎn)藥品過程中的無菌混合設(shè)備，具體是一種能降低藥品被污染風(fēng)險(xiǎn)，符合國家2010版GMP要求，還能夠?qū)o菌混合設(shè)備在線清洗、滅菌、干燥的無菌混合機(jī)。
背景技術(shù)：
目前國內(nèi)生產(chǎn)藥品過程中的無菌混合設(shè)備的上料和出料大多采用人工或真空兩種方式，而這兩種方式操作過程中，人與物料接觸的時(shí)候較多，加劇了物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)，使得生產(chǎn)出的藥品廢品率高；而現(xiàn)有無菌混合設(shè)備在清洗、滅菌、干燥過程中， 通常采用人工在位清洗或離線清洗，在位清洗時(shí)的清洗用水和排水均需要人工轉(zhuǎn)運(yùn)，消毒則使用消毒劑進(jìn)行擦拭，這兩種方法不僅使得工人的勞動強(qiáng)度大，還均會增加環(huán)境或混合機(jī)被微?；蛭⑸镂廴撅L(fēng)險(xiǎn)，從而使得藥品廢品率高和污染周圍環(huán)境。根據(jù)國家2010版GMP要求，無菌藥品應(yīng)在生產(chǎn)過程中盡可能減少人為干預(yù)，減少被污染的風(fēng)險(xiǎn)。然而現(xiàn)有技術(shù)的無菌混合設(shè)備根本無法滿足國家2010版GMP要求，同時(shí)現(xiàn)有技術(shù)的無菌混合設(shè)備在生產(chǎn)、清洗、滅菌、干燥過程中與人接觸時(shí)間較多，物料和無菌混合設(shè)備被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)高，進(jìn)而使得生產(chǎn)出的藥品廢品率高。因此，該發(fā)明主要目的為了解決無菌混合機(jī)在上料、出料、清洗、滅菌、干燥過程中，物料、清洗介質(zhì)及混合機(jī)與物料接觸的部位基本上不與人發(fā)生接觸，最大限度的減少微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)國家2010版GMP要求，無菌藥品應(yīng)在生產(chǎn)過程中盡可能減少人為干預(yù)， 減少被污染的風(fēng)險(xiǎn)。因此，本發(fā)明主要考慮解決物料在進(jìn)、出混合機(jī)的時(shí)候如何減少與人接觸；在混合機(jī)完成混合后，如何對混合機(jī)進(jìn)行在線的清洗、滅菌、干燥，并在此過程中減少人為干預(yù)，可以進(jìn)行自動控制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了克服現(xiàn)有技術(shù)存在的上述不足，提供一種能降低藥品被污染風(fēng)險(xiǎn)，符合國家2010版GMP要求，還能夠?qū)o菌混合設(shè)備在線清洗、滅菌、干燥的無菌混合機(jī)。本發(fā)明是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的，一種無菌混合機(jī)，包括機(jī)架和設(shè)置在機(jī)架上的動力設(shè)備，與動力設(shè)備動力輸出的主軸連接且沿主軸旋轉(zhuǎn)的物料混合裝置；其中所述物料混合裝置包括物料混合筒體和設(shè)置在物料混合筒體底部的物料進(jìn)出口，在物料進(jìn)出口處設(shè)置有連接物料筒并能與物料筒密封的連接裝置，在連接裝置上方的物料混合筒體上還設(shè)置有進(jìn)出料蝶閥；所述動力設(shè)備與外部控制系統(tǒng)的PLC控制器連接，PLC控制器控制物料混合裝置沿主軸旋轉(zhuǎn)。所述連接裝置包括設(shè)置在物料進(jìn)出口處的物料混合筒體上的上法蘭盤，在上法蘭盤上設(shè)置有導(dǎo)向槽；與上法蘭盤配對的卡箍式下法蘭盤上設(shè)置有與導(dǎo)向槽配合的導(dǎo)向銷，導(dǎo)向銷頂部設(shè)置有穿過導(dǎo)向銷的鎖緊銷，導(dǎo)向銷底部連接有手柄；在下法蘭盤和/或上法蘭盤的中心孔上設(shè)置有密封環(huán)。所述物料混合筒體頂部設(shè)置有清洗裝置。所述清洗裝置包括與外部控制系統(tǒng)的PLC控制器連接的清洗控制管路和滅菌控制管路；清洗裝置的連接管道與進(jìn)水管、出水管和進(jìn)汽管連通，進(jìn)汽管與出水管之間通過管道和設(shè)置在管道上的疏水閥II連通；在進(jìn)水管和進(jìn)汽管上分別連接有濾芯I和濾芯II ；在進(jìn)水管上還連接有進(jìn)水閥、注射用水閥和設(shè)置在濾芯II出口端的控制閥II ；在進(jìn)汽管上連接有進(jìn)氣閥和設(shè)置在濾芯I出口端的控制閥III，進(jìn)汽管的井口端設(shè)置有進(jìn)汽閥；在出水管上連接有預(yù)排放閥、主排放閥和靠近主排放閥端的疏水閥I，與疏水閥I串連的氣動角座閥I，同疏水閥 I和氣動角座閥I并連在它們旁邊的氣動角座閥II ；在連接管道上設(shè)置有壓力變送器和控制閥I。所述物料混合筒體頂部設(shè)置有空氣呼吸器。本結(jié)構(gòu)還與外部控制系統(tǒng)的PLC控制器和打印設(shè)備連接。本發(fā)明由于上述結(jié)構(gòu)而具有的優(yōu)點(diǎn)是解決了無菌混合機(jī)在上料、出料、清洗、滅菌、干燥過程中，物料、清洗介質(zhì)及混合機(jī)與物料接觸的部位基本上不與人發(fā)生接觸，最大限度的降低了物料被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)；還實(shí)現(xiàn)了在線清洗、滅菌、干燥，降低工人的勞動強(qiáng)度，提高了藥品成品率和制藥效率，還符合國家2010版GMP要求。


本發(fā)明可以通過附圖給出的非限定性實(shí)施例進(jìn)一步說明。圖1為本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為本發(fā)明的進(jìn)出料結(jié)構(gòu)示意圖。圖3為本發(fā)明連接裝置與物料筒和外筒體連接是的局部結(jié)構(gòu)示意圖。圖4為本發(fā)明清洗、滅菌、干燥的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中1、內(nèi)筒體；2、外筒體；3、觀察孔；4、清洗裝置；5、主軸；6、進(jìn)出料蝶閥；7、 連接裝置；8、電子稱；9、機(jī)架；10、物料筒；11、上法蘭盤；12、導(dǎo)向槽；13、卡箍式下法蘭盤； 14、導(dǎo)向銷；15、鎖緊銷；16、手柄；17、密封環(huán)；18、軟密封段；19、連接管道；20、進(jìn)汽管；21、 進(jìn)水管；22、出水管；23、濾芯I ；24、進(jìn)水閥；25、進(jìn)氣閥I ；26、預(yù)排放閥；27、主排放閥； 觀、壓力變送器；29、控制閥I ；30、氣動角座閥II ；31、疏水閥I ；32、氣動角座閥I ；33、注射用水閥；34、疏水閥II ；35、控制閥II ；36、控制閥III ;37、濾芯II ；38、進(jìn)氣閥II。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖和實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步說明
參見附圖1、2、3和4，圖中的無菌混合機(jī)，包括機(jī)架9和設(shè)置在機(jī)架9上的動力設(shè)備，與動力設(shè)備動力輸出的主軸5連接且沿主軸5旋轉(zhuǎn)的物料混合裝置；其特征是所述物料混合裝置包括物料混合筒體和設(shè)置在物料混合筒體底部的物料進(jìn)出口，在物料進(jìn)出口處設(shè)置有連接物料筒10并能與物料筒10密封的連接裝置7，在連接裝置7上方的物料混合筒體上還設(shè)置有進(jìn)出料蝶閥6 ；所述動力設(shè)備與外部控制系統(tǒng)的PLC控制器連接，PLC控制器控制物料混合裝置沿主軸5旋轉(zhuǎn)。本結(jié)構(gòu)直接通過連接裝置7與物料筒10密封連接，使得物料筒10內(nèi)的物料無論是進(jìn)入物料混合筒體還是從物料混合筒體出料都避開了與人接觸，避免了物料與人接觸而被微?；蛭⑸镂廴?，符合國家2010版GMP要求。上述實(shí)施例所述連接裝置7包括設(shè)置在物料進(jìn)出口處的物料混合筒體上的上法蘭盤11，在上法蘭盤11上設(shè)置有導(dǎo)向槽12 ；與上法蘭盤11配對的卡箍式下法蘭盤13上設(shè)置有與導(dǎo)向槽12配合的導(dǎo)向銷14，導(dǎo)向銷14頂部設(shè)置有穿過導(dǎo)向銷14的鎖緊銷15，導(dǎo)向銷14底部連接有手柄16 ；在下法蘭盤13和/或上法蘭盤11的中心孔上設(shè)置有密封環(huán)17。 本結(jié)構(gòu)所述物料混合筒體包括內(nèi)筒體1和將內(nèi)筒體1包裹的外筒體2。連接裝置7還可以是市售AB閥，該連接裝置7主要是將物料筒10與物料混合筒體更易于密封連接，其具體工作過程是一將卡箍式下法蘭盤13套在物料筒10物料進(jìn)出口端，使得密封環(huán)17與物料筒 10密封連接，然后將導(dǎo)向銷14插入上法蘭盤11的導(dǎo)向槽12內(nèi)，通過工人單手控制手柄16， 使得鎖緊銷15將下法蘭盤13和上法蘭盤11鎖緊為一體，實(shí)現(xiàn)了物料筒10與物料混合筒體的密封連接，進(jìn)出料使用過程一樣。當(dāng)然，物料筒10與物料混合筒體的密封連接還可以采用其他卡接式密封連接，并不局限于上述方式密封連接。上述結(jié)構(gòu)的使用是通過控制外部控制系統(tǒng)上的控制按鈕，使得操作自動化，具體而言是一進(jìn)料時(shí)，物料混合筒體旋轉(zhuǎn)至 45°時(shí)，開啟進(jìn)出料蝶閥6，物料由于重力原因進(jìn)入物料混合筒體內(nèi)，關(guān)閉進(jìn)出料蝶閥6，取下物料筒10，重復(fù)此過程即實(shí)現(xiàn)進(jìn)料；出料時(shí)，使得物料混合筒體旋轉(zhuǎn)至原始位置，將物料筒10與物料混合筒體按照上述連接方式連接，連接完畢后打開進(jìn)出料蝶閥6，物料由于重力原因進(jìn)入物料筒10，根據(jù)電子秤8確定物料筒的裝量，當(dāng)完成后關(guān)閉進(jìn)出料蝶閥6，重復(fù)此過程即完成下料；為更進(jìn)一步提高密封效果，上述結(jié)構(gòu)所述卡箍式下法蘭盤13中心孔上設(shè)置的密封環(huán)17具有出料時(shí)防止粉塵的軟密封段18，將軟密封段18置于物料筒10內(nèi)。上述物料筒10可以是鋁聽，也可以是塑料瓶。當(dāng)將藥品集裝完后，就對該系統(tǒng)進(jìn)行清洗、滅菌和干燥。上述實(shí)施例所述物料混合筒體頂部設(shè)置有在線清洗和滅菌清洗裝置4。所述清洗裝置4包括與外部控制系統(tǒng)的PLC控制器連接的清洗控制管路和滅菌控制管路；清洗裝置 4的連接管道19與進(jìn)水管21、出水管22和進(jìn)汽管20連通，進(jìn)汽管20與出水管22之間通過管道和設(shè)置在管道上的疏水閥II 34連通；在進(jìn)水管21和進(jìn)汽管20上分別連接有濾芯 I 23和濾芯II 37 ；在進(jìn)水管21上還連接有進(jìn)水閥對、注射用水閥33和設(shè)置在濾芯II 37 出口端的控制閥II 35;在進(jìn)汽管20上連接有進(jìn)氣閥I 25和設(shè)置在濾芯I 23出口端的控制閥III 36，進(jìn)汽管20的井口端設(shè)置有進(jìn)汽閥37 ；在出水管22上連接有預(yù)排放閥沈、主排放閥27和靠近主排放閥27端的疏水閥I 31，與疏水閥I 31串連的氣動角座閥I 32，同疏水閥I 31和氣動角座閥I 32并連在它們旁邊的氣動角座閥II 30 ；在連接管道19上設(shè)置有壓力變送器觀和控制閥I 29。具體參見附圖4，圖中顯示的為混合機(jī)清洗、滅菌、干燥管路示意圖，首先清洗連接進(jìn)水管21和出水管22以及控制閥，形成清洗管路，點(diǎn)擊PLC控制屏上的淋洗鍵，管路上的純化水進(jìn)水閥M及預(yù)排放閥沈自動開啟，系統(tǒng)會將原管路中的余水排盡，預(yù)排放閥26關(guān)閉，然后依次開啟主排放閥27、氣動角座閥II 30和控制閥II 35，控制閥II 35控制濾芯23 I，對罐體內(nèi)部進(jìn)行淋洗；淋洗結(jié)束后關(guān)閉主排放閥27系統(tǒng)自動進(jìn)入初洗階段，罐內(nèi)裝一定量的水后，拆除清洗管路，物料混合筒體自動進(jìn)行旋轉(zhuǎn)清洗，初洗結(jié)束后并再次安裝清洗管路，開啟主排放閥27和氣動角座閥II 30，余水排盡后開始進(jìn)行精洗，注射用水閥33開啟，按照初洗程序進(jìn)行。其次滅菌啟動滅菌程序，開啟進(jìn)氣閥II 38， 連接管道19內(nèi)的殘留水及純蒸汽通過疏水閥II 34排出，開啟進(jìn)氣閥I 25、控制閥III 36和控制閥I 29，純蒸汽依次通過濾芯II 37、控制閥III36、壓力變送器觀和控制閥I四進(jìn)入罐內(nèi)，同時(shí)開啟主排放閥27和氣動角座閥I 32，此時(shí)物料混合筒體內(nèi)的蒸汽冷凝成水通過疏水閥I 31自動排出，PLC控制器通過監(jiān)測物料混合筒體內(nèi)溫度及壓力自動調(diào)節(jié)進(jìn)汽和排汽量，系統(tǒng)自動計(jì)時(shí)，當(dāng)滅菌溫度達(dá)到121°C時(shí)并持續(xù)30分鐘，系統(tǒng)滅菌結(jié)束。
最后是干燥上述結(jié)構(gòu)中所述物料混合筒體頂部設(shè)置有空氣呼吸器。開啟罐體頂部空氣呼吸器，系統(tǒng)進(jìn)行自動干燥。為便于工作過程的工人觀察上述結(jié)構(gòu)所述物料混合筒體頂部還設(shè)置有觀察孔 3。本結(jié)構(gòu)還與打印設(shè)備連接，為便于出料控制精度和效率，在出料時(shí)，在物料混合筒體底部的物料進(jìn)出口對應(yīng)的地面上設(shè)置有電子稱8。綜上所述，本發(fā)明解決了無菌混合機(jī)在上料、出料、清洗、滅菌、干燥過程中，物料、 清洗介質(zhì)及混合機(jī)與物料接觸的部位基本上不與人發(fā)生接觸，最大限度的降低了物料被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)；還實(shí)現(xiàn)了在線清洗、滅菌、干燥，降低工人的勞動強(qiáng)度，提高了藥品成品率和制藥效率，還符合國家2010版GMP要求。
權(quán)利要求
1.一種無菌混合機(jī)，包括機(jī)架(9)和設(shè)置在機(jī)架(9)上的動力設(shè)備，與動力設(shè)備動力輸出的主軸(5)連接且沿主軸(5)旋轉(zhuǎn)的物料混合裝置；其特征是所述物料混合裝置包括物料混合筒體和設(shè)置在物料混合筒體底部的物料進(jìn)出口，在物料進(jìn)出口處設(shè)置有連接物料筒(10 )并能與物料筒(10 )密封的連接裝置(7 )，在連接裝置(7 )上方的物料混合筒體上還設(shè)置有進(jìn)出料蝶閥(6)；所述動力設(shè)備與外部控制系統(tǒng)的PLC控制器連接，PLC控制器控制物料混合裝置沿主軸(5)旋轉(zhuǎn)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無菌混合機(jī)，其特征是所述連接裝置(7)包括設(shè)置在物料進(jìn)出口處的物料混合筒體上的上法蘭盤(11)，在上法蘭盤(11)上設(shè)置有導(dǎo)向槽(12);與上法蘭盤(11)配對的卡箍式下法蘭盤(13)上設(shè)置有與導(dǎo)向槽(12)配合的導(dǎo)向銷(14)，導(dǎo)向銷(14)頂部設(shè)置有穿過導(dǎo)向銷(14)的鎖緊銷(15)，導(dǎo)向銷(14)底部連接有手柄(16);在下法蘭盤(13 )和/或上法蘭盤(11)的中心孔上設(shè)置有密封環(huán)(17)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的無菌混合機(jī)，其特征是所述卡箍式下法蘭盤(13)中心孔上設(shè)置的密封環(huán)(17)具有出料時(shí)防止粉塵的軟密封段(18)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的無菌混合機(jī)，其特征是所述物料混合筒體包括內(nèi)筒體(1)和將內(nèi)筒體(1)包裹的外筒體(2)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2或4之一所述的無菌混合機(jī)，其特征是所述物料混合筒體頂部設(shè)置有進(jìn)行在線清洗和滅菌的清洗裝置(4 )。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的無菌混合機(jī)，其特征是所述清洗裝置(4)包括與外部控制系統(tǒng)的PLC控制器連接的清洗控制管路和滅菌控制管路；清洗裝置(4)的連接管道(19)與進(jìn)水管(21)、出水管(22)和進(jìn)汽管(20)連通，進(jìn)汽管(20)與出水管(22)之間通過管道和設(shè)置在管道上的疏水閥II (34)連通；在進(jìn)水管(21)和進(jìn)汽管(20)上分別連接有濾芯I (23) 和濾芯II (37)；在進(jìn)水管(21)上還連接有進(jìn)水閥(24)、注射用水閥(33)和設(shè)置在濾芯II (37)出口端的控制閥II (35);在進(jìn)汽管(20)上連接有進(jìn)氣閥(25)和設(shè)置在濾芯I (23)出口端的控制閥111(36)，進(jìn)汽管(20)的井口端設(shè)置有進(jìn)汽閥(37);在出水管(22)上連接有預(yù)排放閥(26)、主排放閥(27)和靠近主排放閥(27)端的疏水閥I (31)，與疏水閥I (31)串連的氣動角座閥I (32)，同疏水閥I (31)和氣動角座閥I (32)并連在它們旁邊的氣動角座閥II (30)；在連接管道(19)上設(shè)置有壓力變送器(28)和控制閥I (29).
7.根據(jù)權(quán)利要求1、2或4之一所述的無菌混合機(jī)，其特征是所述物料混合筒體頂部設(shè)置有空氣呼吸器。
8.根據(jù)權(quán)利要求1、2或4之一所述的無菌混合機(jī)，其特征是所述物料混合筒體頂部還設(shè)置有觀察孔(3)。
全文摘要
本發(fā)明涉及制藥機(jī)械，尤其是一種無菌混合機(jī)，包括機(jī)架和設(shè)置在機(jī)架上的動力設(shè)備，與動力設(shè)備動力輸出的主軸連接且沿主軸旋轉(zhuǎn)的物料混合裝置;其中所述物料混合裝置包括物料混合筒體和設(shè)置在物料混合筒體底部的物料進(jìn)出口，在物料進(jìn)出口處設(shè)置有連接物料筒并能與物料筒密封的連接裝置，在連接裝置上方的物料混合筒體上還設(shè)置有進(jìn)出料蝶閥。在物料混合筒體上設(shè)置有空氣呼吸器和清洗裝置。本發(fā)明由于所述結(jié)構(gòu)而具有的優(yōu)點(diǎn)是降低了物料被污染的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)了在線清洗、滅菌、干燥，降低工人的勞動強(qiáng)度，提高了藥品成品率和制藥效率，還符合國家2010版GMP要求。
文檔編號B01F9/02GK102389736SQ20111031460
公開日2012年3月28日 申請日期2011年10月17日 優(yōu)先權(quán)日2011年10月17日
發(fā)明者易志斌 申請人:重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司