一種測定α1-抗胰蛋白酶試劑盒的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型涉及診斷試劑盒領(lǐng)域，更具體的說涉及一種測定Ctl-抗胰蛋白酶試劑合
ΙΤΓΤ.0
【背景技術(shù)】
[0002]α?-抗胰蛋白酶(al-antitrypsin，al-AT或AAT)，是主要由肝細(xì)胞合成的絲氨酸蛋白酶抑制蛋白，在正常人血液中，AAT的質(zhì)量濃度為(2.9 ± 0.45 )g/L。他能對抗多種以絲氨酸為活動(dòng)中心的蛋白酶，尤其對中性粒細(xì)胞彈性蛋白酶具有很強(qiáng)的專一性。AAT是人類血漿中最豐富的蛋白酶抑制物，具有較強(qiáng)的血管通透性，在肺等組織中的濃度較其他絲氨酸蛋白酶抑制蛋白或a2-巨球蛋白高，因而血清AAT的升高或降低，對多種與絲氨酸蛋白酶相關(guān)的組織疾病有重要意義。
[0003]a 1-抗胰蛋白酶的測定方法有多種，例如血清胰蛋白酶抑制容量試驗(yàn)、單向免疫擴(kuò)散法、火箭免疫電泳法、酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA) ALISA方法雖然在臨床上使用了近二十年，但它依然存在一些致命缺點(diǎn)，操作時(shí)間長、自動(dòng)化程度低。
[0004]納米膠乳增強(qiáng)免疫比池法(Latex-enhancedturbidimetric immunoassay)是一種體液蛋白均相透射免疫比濁檢測方法，原理是在納米級高分子膠乳微球的表面交聯(lián)多克隆抗體，當(dāng)交聯(lián)有抗體的微球與抗原結(jié)合后，在短時(shí)間內(nèi)會(huì)迅速聚集在一起，改變了反應(yīng)液的透光性能;反應(yīng)液透光性能(即吸光度)的改變與被測抗原的濃度有較強(qiáng)的相關(guān)性，在一定范圍內(nèi)可以反映被測抗原的濃度。納米膠乳增強(qiáng)免疫比濁法的優(yōu)勢具體體現(xiàn)在:①省時(shí)省力:在均相反應(yīng)體系中進(jìn)行抗原、抗體反應(yīng)，利用全自動(dòng)生化分析儀直接測定反應(yīng)液的吸光度值，幾分鐘就能獲得結(jié)果，省卻了 ELISA法反復(fù)孵育和洗板等煩瑣操作步驟。②穩(wěn)定準(zhǔn)確:操作步驟的簡化也相應(yīng)地避免了許多人為操作因素和試劑、環(huán)境等外界因素的干擾，穩(wěn)定性和重復(fù)性都較好，能較真實(shí)地反映被測人類血清中α?-抗胰蛋白酶的含量。③應(yīng)用廣泛:免疫比濁法的靈敏度雖然比ELISA法差一些，但足以檢測到人類血清中α?-抗胰蛋白酶的下限值，可完全滿足臨床檢測要求。
[0005]由于試劑盒存放一些特殊的試劑，目前存在的診斷類試劑盒結(jié)構(gòu)簡單，冬天溫度較低，夏天溫度較高，高溫和低溫都直接影響試劑盒受溫度中試劑的活性。因此，有必要提出一種技術(shù)方案，能夠具有保證試劑盒中試劑達(dá)到最佳的活性狀態(tài)，成為了一種新的技術(shù)需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006](— )要解決的技術(shù)問題
[0007]針對以上缺點(diǎn)，本實(shí)用新型提出一種技術(shù)方案，能夠具有保證試劑盒中試劑達(dá)到最佳的活性狀態(tài)，從而提供一種測定α?-抗胰蛋白酶試劑盒。
[0008](二)技術(shù)方案
[0009]為解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型提供所述的一種測定α?-抗胰蛋白酶試劑盒，包括可密閉盒體以及置于盒體上端可開閉的盒蓋，所述盒體的外壁包覆有隔熱層和保溫層，所述保溫層和隔熱層之間構(gòu)成密閉儲(chǔ)能層，所述儲(chǔ)能層設(shè)有與外部連通的進(jìn)口和出口。
[0010]進(jìn)一步地，所述盒蓋為保溫盒蓋，所述保溫盒蓋采用保溫隔熱材料。
[0011]進(jìn)一步地，所述隔熱層的厚度為0.5-lcm，所述隔熱層采用隔熱材料。
[0012]進(jìn)一步地，所述儲(chǔ)能層為空腔結(jié)構(gòu)，空腔結(jié)構(gòu)的厚度為l-2cm。
[0013]進(jìn)一步地，所述保溫層的厚度為0.5-2cm，所述保溫層采用保溫材料。
[0014]進(jìn)一步地，所述所述盒體與盒蓋之間通過鉸鏈活動(dòng)連接。
[0015]本實(shí)用新型的有益效果為:
[0016]本實(shí)用新型的試劑盒具有穩(wěn)定準(zhǔn)確、省時(shí)省力和應(yīng)用廣泛的優(yōu)點(diǎn)，在外部設(shè)有保溫層、隔熱層和儲(chǔ)能層，通過向儲(chǔ)能層加入一定溫度的液體，在保溫層的保溫作用下，保持液體的溫度持久，在隔熱層的作用下能夠有效保證試劑盒內(nèi)的溫度保持穩(wěn)定，同時(shí)與全自動(dòng)生化分析儀相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)快速測定樣品的臨床檢測要求，與傳統(tǒng)免疫比濁試劑相比靈敏度增加10倍以上，可用于臨床檢測。
【附圖說明】
[0017]圖1是本實(shí)用新型優(yōu)選實(shí)施例的一種測定α?-抗胰蛋白酶試劑盒的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0018]圖2是本實(shí)用新型優(yōu)選實(shí)施例的一種測定α?-抗胰蛋白酶試劑盒的主視圖。
[0019]其中，1、盒體，2、盒蓋，3、保溫層，4、儲(chǔ)能層，5、隔熱層，6、進(jìn)口，7、出口。
【具體實(shí)施方式】
[0020]為使本實(shí)用新型的目的、技術(shù)方案和優(yōu)點(diǎn)更加清楚明了，下面結(jié)合【具體實(shí)施方式】并參照附圖，對本實(shí)用新型進(jìn)一步詳細(xì)說明。應(yīng)該理解，這些描述只是示例性的，而并非要限制本實(shí)用新型的范圍。此外，在以下說明中，省略了對公知結(jié)構(gòu)和技術(shù)的描述，以避免不必要地混淆本實(shí)用新型的概念。
[0021]圖1是本實(shí)用新型優(yōu)選實(shí)施例的一種測定α?-抗胰蛋白酶試劑盒的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0022]圖2是本實(shí)用新型優(yōu)選實(shí)施例的一種測定α?-抗胰蛋白酶試劑盒的主視圖。
[0023]如圖1和圖2所示，一種測定α?-抗胰蛋白酶試劑盒，包括可密閉盒體I以及置于盒體I上端可開閉的盒蓋2，所述盒體I的外壁包覆有隔熱層5和保溫層3，所述保溫層3和隔熱層5之間構(gòu)成密閉儲(chǔ)能層4，所述儲(chǔ)能層4設(shè)有與外部連通的進(jìn)口 6和出口 7。
[0024]所述盒蓋2為保溫盒蓋，所述保溫盒蓋采用保溫隔熱材料，所述保溫隔熱材料可以為聚苯乙烯泡沫塑料和聚氨酯泡沫塑料等。
[0025]所述隔熱層5的厚度為0.5-lcm，優(yōu)選厚度為lcm，所述隔熱層5采用隔熱材料，所述隔熱材料可以為玻璃纖維、石棉等。
[0026]所述儲(chǔ)能層4為空腔結(jié)構(gòu)，空腔結(jié)構(gòu)的厚度為l-2cm，優(yōu)選厚度為Icm0
[0027]所述保溫層3的厚度為0.5_2cm，優(yōu)選厚度為lcm，所述保溫層3采用保溫材料，所述保溫材料可以為聚苯乙烯泡沫塑料和聚氨酯泡沫塑料等。
[0028]所述盒體I與盒蓋2之間通過鉸鏈活動(dòng)連接，盒體I可以自由打開。
[0029]所述試劑盒內(nèi)裝有Rl試劑、R2試劑和校準(zhǔn)品;所述Rl試劑包含電解質(zhì)、穩(wěn)定劑、表面活性劑、防腐劑和緩沖液;所述R2試劑包含包被抗人α?-胰蛋白酶多克隆抗體的膠乳顆粒、電解質(zhì)、穩(wěn)定劑、表面活性劑、防腐劑、緩沖液;所述膠乳顆粒是由苯乙烯和丙烯酸聚合而成的共聚物，表面存在羧基基團(tuán)；平均粒徑范圍為80?lOOnm。所述α?-抗胰蛋白酶抗原校準(zhǔn)品溶液包含α 1-抗胰蛋白酶和穩(wěn)定劑。
[0030]Rl試劑:由下述重量百分比的組分制成:3%氯化鈉，2.5%的甘露醇，5%的吐溫80，
0.5%的疊氮鈉，pH7.4，250mmol/L的MES緩沖液。
[0031]R2試劑:由下述重量百分比的組分制成:4mg/mL的包被抗人α?-胰蛋白酶多克隆抗體的膠乳顆粒，3%氯化鈉，2.5%的甘露醇，5%的吐溫80，0.5%的疊氮鈉，pH7.4，250mmol/L的MES緩沖液。
[0032]校準(zhǔn)品的制備:從美國B1-RAD公司購買純化天然α1-抗胰蛋白酶做為母液，使用牛血清白蛋白梯度稀釋母液，制備校準(zhǔn)品:S5: 50mg/L，S4: 25mg/L，S3: 10mg/L，S2: 5mg/L，SI: lmg/L，SO:純凈水。牛血清白蛋白濃度100?1000mg/L。
[0033]應(yīng)當(dāng)理解的是，本實(shí)用新型的上述【具體實(shí)施方式】僅僅用于示例性說明或解釋本實(shí)用新型的原理，而不構(gòu)成對本實(shí)用新型的限制。因此，在不偏離本實(shí)用新型的精神和范圍的情況下所做的任何修改、等同替換、改進(jìn)等，均應(yīng)包含在本實(shí)用新型的保護(hù)范圍之內(nèi)。此外，本實(shí)用新型所附權(quán)利要求旨在涵蓋落入所附權(quán)利要求范圍和邊界、或者這種范圍和邊界的等同形式內(nèi)的全部變化和修改例。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種測定α?-抗胰蛋白酶試劑盒，包括可密閉盒體以及置于盒體上端可開閉的盒蓋，其特征在于:所述盒體的外壁包覆有隔熱層和保溫層，所述保溫層和隔熱層之間構(gòu)成密閉儲(chǔ)能層，所述儲(chǔ)能層設(shè)有與外部連通的進(jìn)口和出口。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種測定α?-抗胰蛋白酶試劑盒，其特征在于:所述盒蓋為保溫盒蓋，所述保溫盒蓋采用保溫隔熱材料。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種測定α?-抗胰蛋白酶試劑盒，其特征在于:所述隔熱層的厚度為0.5-lcm，所述隔熱層采用隔熱材料。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種測定α?-抗胰蛋白酶試劑盒，其特征在于:所述儲(chǔ)能層為空腔結(jié)構(gòu)，空腔結(jié)構(gòu)的厚度為l_2cm05.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種測定α?-抗胰蛋白酶試劑盒，其特征在于:所述保溫層的厚度為0.5-2cm，所述保溫層采用保溫材料。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種測定α?-抗胰蛋白酶試劑盒，其特征在于:所述所述盒體與盒蓋之間通過鉸鏈活動(dòng)連接。
【專利摘要】本實(shí)用新型具體涉及一種測定α1-抗胰蛋白酶試劑盒，包括可密閉盒體以及置于盒體上端可開閉的盒蓋，所述盒體的外壁包覆有隔熱層和保溫層，所述保溫層和隔熱層之間構(gòu)成密閉儲(chǔ)能層，所述儲(chǔ)能層設(shè)有與外部連通的進(jìn)口和出口。本實(shí)用新型的試劑盒具有穩(wěn)定準(zhǔn)確、省時(shí)省力和應(yīng)用廣泛的優(yōu)點(diǎn)，在外部設(shè)有保溫層、隔熱層和儲(chǔ)能層，通過向儲(chǔ)能層加入一定溫度的液體，在保溫層的保溫作用下，保持液體的溫度持久，在隔熱層的作用下能夠有效保證試劑盒內(nèi)的溫度保持穩(wěn)定，同時(shí)與全自動(dòng)生化分析儀相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)快速測定樣品的臨床檢測要求，與傳統(tǒng)免疫比濁試劑相比靈敏度增加10倍以上，可用于臨床檢測。
【IPC分類】B01L7/00, B01L3/00
【公開號(hào)】CN205199532
【申請?zhí)枴緾N201521025559
【發(fā)明人】侯志波, 張偉, 蘇宇, 侯志鑫, 鄭敬元, 簡志輝
【申請人】深圳市鴻美生物醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年5月4日
【申請日】2015年12月12日