專利名稱：一種用于生化分析的多層膜干片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型屬于體外臨床診斷試劑技術(shù)領(lǐng)域，具體的涉及以一種用于生化分析的
多層膜干片。
背景技術(shù)：
生物液體的分析室在疾病的診斷中是非常重要的，如血液、尿液、腦脊液等。常規(guī)的生化分析已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床、樣本篩查等。現(xiàn)有的生化分析儀器及配套試劑以及有很多產(chǎn)品，如奧林巴斯ATO400系列全自動(dòng)生化分析儀、貝克曼SYNCHR0Nization-LX20系列全自動(dòng)生化分析儀、日立7180系列全自動(dòng)生化分析儀、羅氏MODULAR模塊一體化分析系統(tǒng)、邁瑞Omlab BS-300全自動(dòng)生化分析儀等，以及刻畫L-3280半自動(dòng)生化分析儀、越華 YS-2000III型半自動(dòng)生化分析儀等各種半自動(dòng)生化分析系列。然而，這些儀器都需要使用各種液體試劑，這對(duì)某些使用場合帶來不便。一是液體試劑保持時(shí)間不能過長；二是液體試劑不便于運(yùn)輸。所以干式生化分析也逐漸發(fā)展起來，作為一種解決問題的手段。目前，各種血糖儀就是典型代表，無需額外試劑。臨床急診生化指標(biāo)所使用的干化學(xué)產(chǎn)品基本上是國外公司的產(chǎn)品，大概有三種類型的產(chǎn)品。第一類是以強(qiáng)生公司為代表的多層膜干片的干化學(xué)技術(shù)，利用感光膠片的涂層技術(shù)將擴(kuò)散層、反射層、試劑層等試劑涂在透明支撐層上，從支撐層的反面測定光密度的變化。第二類是日本京都公司的干化學(xué)技術(shù)，其組成為一塑料支撐層，一端為反應(yīng)區(qū)包括樣品層和試劑層，試劑層為某種織物作為試劑載體。加樣和測試同時(shí)在上部進(jìn)行。第三類為羅氏公司的干化學(xué)產(chǎn)品，將試劑層涂在多絲的纖維或者織物上，全血通過玻璃纖維橫向過濾后與上試劑層接觸反應(yīng)，通過上部覆蓋一透明的支撐層上涂有試劑層和反射層，最上部覆蓋一層合成纖維網(wǎng)布作為加樣層。以強(qiáng)生公司為代表的多層膜干片生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對(duì)材料設(shè)備要求高；以日本京都公司為代表的干片有某些缺陷，如在加樣端容易產(chǎn)生一定的氣泡、 過量液體等，加樣和測定在同一測樣品可能造成干擾。國內(nèi)有公司申請(qǐng)了干化學(xué)專利，上海科華生物工程公司申請(qǐng)的專利 200720072185. 2和200720073442. 4，無錫申瑞生物制品有限公司的專利200610161430. 7， 其中描述了 α-淀粉酶和丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的測定的干化學(xué)試紙條，在這些專利中應(yīng)用的方法是將配好的檢測液直接浸泡在濾紙上，然后粘合在塑料基材上進(jìn)行測試，這種方法類似于PH試紙，缺乏準(zhǔn)確性和精密性。干化學(xué)在現(xiàn)在的生化分析中應(yīng)用越來越廣泛，改善干片對(duì)樣品的擴(kuò)散性能以及抑制化學(xué)反應(yīng)中的影響因素在提高干片的整體性能中是至關(guān)重要的。

實(shí)用新型內(nèi)容為克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足，本實(shí)用新型的目的在于提供一種用于生化分析的多層膜干片，該多層膜干片能夠提高檢測的準(zhǔn)確性和精密度，同時(shí)還能提高干片的保存時(shí)間。為了解決上述技術(shù)問題，實(shí)現(xiàn)上述目的，本實(shí)用新型通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)
3[0008]一種用于生化分析的多層膜干片，包括上支撐層、下支撐層、擴(kuò)散層和試劑層，上支撐層和下支撐層相互粘合在一起，在上支撐層的測試區(qū)開有加樣孔，下支撐層的對(duì)應(yīng)位置開有測試孔，擴(kuò)散層和試劑層通過涂布工藝粘合在一起后，設(shè)置于加樣孔和測試孔處的上支撐層和下支撐層之間，還包括一透光層，透光層設(shè)置在測試孔處與試劑層迭合。優(yōu)選地，所述上支撐層與下支撐層之間的空隙處設(shè)置一中間支撐層。上述的多層膜干片，主要使用的樣品是血清、血漿和尿液，如果要是用全血，需要提前對(duì)全血處理，得到血清。優(yōu)選地，可以在擴(kuò)散層之上設(shè)置一過濾層，以過濾掉血細(xì)胞。進(jìn)一步的，所述透光層可以由各種透明塑料(如聚乙烯PE、聚丙烯PP、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯PET、聚碳酸酯PC等)、玻璃等制備而成，尤其以PET為最佳。透光層1的厚度為20-300 μ m，以100-200 μ m為最佳?？梢姽夥秶腹饴?0%以上，95%以上為最佳。光源從測試孔入射，并透過透光層。進(jìn)一步的，樣品可以通過加樣孔直接加入到擴(kuò)散層中。擴(kuò)散層的作用是均勻的將樣品擴(kuò)散并滲透到下一層中，并起到反射光的作用。在某些測試指標(biāo)中，擴(kuò)散層也起到預(yù)先反應(yīng)的作用，其中也包含有某些反應(yīng)試劑，如膽固醇、轉(zhuǎn)氨酶等。另外，擴(kuò)散層也起到去除檢測影響因子的作用。擴(kuò)散層是一層均勻的各向均性的多孔膜，由親水性高分子材料， 如醋酸纖維素，以及白色反光材料構(gòu)成，如鈦白粉、硫酸鋇粉末等。擴(kuò)散層濕膜厚度一般為 100-300 μ m，干膜厚度一般在100-200 μ m的范圍。進(jìn)一步的，試劑層是主要發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的區(qū)域，當(dāng)樣品從上層到達(dá)試劑層之后，引發(fā)一系列化學(xué)反應(yīng)，主要是顏色變化。試劑層可以是一層，也可以是多層，主要由具體的化學(xué)反應(yīng)決定。試劑層一般由明膠、瓊脂等水溶性材料及參與化學(xué)反應(yīng)的試劑構(gòu)成，如緩沖體系、酶、保護(hù)劑、穩(wěn)定劑等。濕膜厚度一般為50-200 μ m，干膜厚度一般在10-100 μ m左右為最佳。當(dāng)樣品在試劑層發(fā)生化學(xué)反應(yīng)后，可以通過測試孔檢測。進(jìn)一步的，下支撐層、中間支撐層和上支撐層是為了便于固定多層膜干片而設(shè)計(jì)的。支撐層可以是兩層，也可以是三層，保護(hù)固定多層膜干片，便于在干化學(xué)分析儀器上使用。通過以上技術(shù)的運(yùn)用，本實(shí)用新型的用于生化分析的多層膜干片能夠提高檢測的準(zhǔn)確性和精密度，同時(shí)還能提高干片的保存時(shí)間。上述說明僅是本實(shí)用新型技術(shù)方案的概述，為了能夠更清楚了解本實(shí)用新型的技術(shù)手段，并可依照說明書的內(nèi)容予以實(shí)施，以下以本實(shí)用新型的較佳實(shí)施例并配合附圖詳細(xì)說明如后。本實(shí)用新型的具體實(shí)施方式
由以下實(shí)施例及其附圖詳細(xì)給出。以下結(jié)合附圖和實(shí)施方式對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步詳細(xì)的說明。

圖1是本實(shí)用新型的用于生化分析的多層膜干片的一實(shí)施例的層狀示意圖。圖2是本實(shí)用新型的另一實(shí)施例的層狀示意圖。圖中標(biāo)號(hào)說明1、透光層，2、試劑層，3、擴(kuò)散層，4、測試孔，5、加樣孔，6、下支撐層， 7、中間支撐層，8、上支撐層，9、過濾層。
具體實(shí)施方式
參見圖1所示，一種用于生化分析的多層膜干片，包括上支撐層8、下支撐層6、擴(kuò)散層3和試劑層2，上支撐層8和下支撐層6相互粘合在一起，在上支撐層8的測試區(qū)開有加樣孔5，下支撐層6的對(duì)應(yīng)位置開有測試孔4，擴(kuò)散層3和試劑層2通過涂布工藝粘合在一起后，設(shè)置于加樣孔5和測試孔4處的上支撐層8和下支撐層6之間，還包括一透光層1， 透光層1設(shè)置在測試孔4處與試劑層2迭合。優(yōu)選地，所述上支撐層8與下支撐層6之間的空隙處設(shè)置一中間支撐層7。優(yōu)選地，參見圖2所述，所述擴(kuò)散層3之上設(shè)置一過濾層9。實(shí)例1 用于測試血糖的多層膜干片透光層1采用厚度188μπι的PET膜，在550nm透光率高達(dá)95%。試劑層2的涂膜液如表1所示，將配置好的涂膜液均勻涂布于PET膜之上，涂膜厚度為100 μ m。干燥后在其上涂布擴(kuò)散層3，厚度為300 μ m，擴(kuò)散層3的配比如表2所示。干燥后切成小片，然后使用乳白色PET塑料片作為為上支撐層8、下支撐層6和中間支撐層7。表1配置試劑層涂膜液配比
權(quán)利要求1.一種用于生化分析的多層膜干片，包括上支撐層(8)、下支撐層(6)、擴(kuò)散層C3)和試劑層O)，上支撐層(8)和下支撐層(6)相互粘合在一起，在上支撐層(8)的測試區(qū)開有加樣孔(5)，下支撐層(6)的對(duì)應(yīng)位置開有測試孔G)，擴(kuò)散層(3)和試劑層(2)依次迭合后， 設(shè)置于加樣孔(5)和測試孔⑷處的上支撐層⑶和下支撐層(6)之間，其特征在于還包括一透光層(1)，透光層(1)設(shè)置在測試孔(4)處與試劑層( 迭合。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于生化分析的多層膜干片，其特征在于所述上支撐層(8) 與下支撐層(6)之間的空隙處設(shè)置一中間支撐層(7)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于生化分析的多層膜干片，其特征在于所述擴(kuò)散層(3) 之上設(shè)置有一過濾層(9)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的用于生化分析的多層膜干片，其特征在于所述透光層(1)采用可見光范圍透光率在80%以上的透明塑料或玻璃制備而成，厚度為20-300 μ m。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用于生化分析的多層膜干片，其特征在于所述透光層(1) 的厚度為100-200 μ m。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的用于生化分析的多層膜干片，其特征在于所述試劑層O)由水溶性材料及參與化學(xué)反應(yīng)的試劑構(gòu)成。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的用于生化分析的多層膜干片，其特征在于所述試劑層(2) 濕膜厚度為50-200 μ m。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的用于生化分析的多層膜干片，其特征在于所述試劑層(2) 干膜厚度10-100 μ m。
9.根據(jù)權(quán)利要求1或2或3所述的用于生化分析的多層膜干片，其特征在于所述擴(kuò)散層C3)是一層均勻的各向均性的多孔膜，由親水性高分子材料及白色反光材料構(gòu)成，濕膜厚度為100-300 μ m。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的用于生化分析的多層膜干片，其特征在于所述擴(kuò)散層(3) 的干膜厚度為100-200 μ m。
專利摘要本實(shí)用新型公開了一種用于生化分析的多層膜干片，包括上支撐層、下支撐層、擴(kuò)散層和試劑層，上支撐層和下支撐層相互粘合在一起，在上支撐層的測試區(qū)開有加樣孔，下支撐層的對(duì)應(yīng)位置開有測試孔，擴(kuò)散層和試劑層通過涂布工藝粘合在一起后，設(shè)置于加樣孔和測試孔處的上支撐層和下支撐層之間，還包括一透光層，透光層設(shè)置在測試孔處與試劑層迭合。本實(shí)用新型的用于生化分析的多層膜干片能夠提高檢測的準(zhǔn)確性和精密度，同時(shí)還能提高干片的保存時(shí)間。
文檔編號(hào)G01N33/52GK202002929SQ20102061363
公開日2011年10月5日 申請(qǐng)日期2010年11月18日 優(yōu)先權(quán)日2010年11月18日
發(fā)明者唐玉國, 孫海旋, 王心醉, 白鵬利, 程文播, 陳名利 申請(qǐng)人:蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所