免疫層析分析方法、免疫層析分析裝置以及免疫層析分析試劑盒的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及免疫層析分析方法、免疫層析分析裝置以及免疫層析分析試劑盒。
【背景技術(shù)】
[0002] 測定血液、尿等檢體中所含的各種成分臨床上在把握患者的健康狀態(tài)方面極其重 要，一直以來，對(duì)應(yīng)該成分采用了各種測定方法。作為其一，已知通過免疫反應(yīng)使檢體中所 含的被檢測物質(zhì)發(fā)色，并確認(rèn)該發(fā)色信號(hào)的免疫層析分析方法。
[0003] 另一方面，2011年世界的糖尿病患者數(shù)存在3億6600萬人，據(jù)預(yù)測，2030年將達(dá) 到5億5200萬人（成人人口的約10%)。另外，據(jù)認(rèn)為所謂的糖尿病預(yù)備軍也在其同等以 上。
[0004] 一直以來，是通過測定血糖值來進(jìn)行糖尿病的診斷，但是近年來，由于血中的血 紅蛋白上結(jié)合有糖的糖化血紅蛋白（糖化?壬夕口匕' > )(糖化血紅蛋白（夕y3?壬 夕口匕'y))、特別是血紅蛋白0鏈的N末端纈氨酸殘基糖化的血紅蛋白Ale(以下，稱為 "HbAlc"）的血中濃度反映過去1至2個(gè)月的平均血糖值，因此正作為適于糖尿病的診斷或 糖尿病的追蹤觀察的指標(biāo)使用（例如，參照專利文獻(xiàn)1)。
[0005] 然而一直以來，HbAlc的測定通過HPLC法、毛細(xì)管電泳法、酶法、免疫學(xué)測定方法 等來實(shí)施，但是因?yàn)檫@些方法需要針對(duì)特定的裝置或分析的專業(yè)知識(shí)，因此存在這樣的問 題：在小規(guī)模的醫(yī)院或家庭等中不能簡單獲知HbAlc的值。
[0006] 另外，關(guān)于HbAlc的血中濃度，由于血中成分存在個(gè)人差異，因此通過同時(shí)測定未 糖化的血紅蛋白（以下，稱為"HbAO"）并掌握HbAlc和HbAO的比率來判斷糖尿病的陰性或 陽性，但在此情況下還存在這樣的問題：由于需要通過上述方法分別測定HbAlc和HbAO,因 此測定的繁雜程度進(jìn)一步惡化。
[0007] 另外，除HbAlc以外的成分，例如，PSA(Free-PSA/Total-PSA比）、動(dòng)脈硬化指數(shù)即 膽固醇（LDL膽固醇/HDL膽固醇比）、或者肝功能障礙或腎病綜合癥的標(biāo)志（白蛋白/球蛋 白比）等也是把握患者健康狀態(tài)方面的重要因子。但是，這些成分中，也存在與上述HbAlc 相同的問題。即，存在這樣的問題：該成分的測定需要針對(duì)特定的裝置或分析的專業(yè)知識(shí)， 另外，為準(zhǔn)確確認(rèn)該成分的陰性或陽性，需要同時(shí)測定如HbAO那樣的參照物質(zhì)，在小規(guī)模 的醫(yī)院或家庭等中實(shí)際上不可行。
[0008] [現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)]
[0009] [專利文獻(xiàn)]
[0010] [專利文獻(xiàn)1]日本特開2012-251789號(hào)公報(bào)

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011] [發(fā)明要解決的課題]
[0012] 本發(fā)明的目的在于提供一種免疫層析分析方法、免疫層析分析裝置以及免疫層析 分析試劑盒，其能夠解決上述一直以來的課題，不需要針對(duì)特定的裝置或分析的專業(yè)知識(shí)， 并且不用花費(fèi)繁雜的勞力和時(shí)間，即使在小規(guī)模的醫(yī)院或家庭等中也能夠測定血液、尿等 各種檢體中所含的各種成分。
[0013] [解決課題的手段]
[0014] 本發(fā)明人進(jìn)行了深入研宄，結(jié)果發(fā)現(xiàn)：通過免疫反應(yīng)使待判定陰性或陽性的第1 被檢測物質(zhì)、以及把握與第1被檢測物質(zhì)的比率從而作為陰性或陽性的判定基準(zhǔn)的第2被 檢測物質(zhì)分別發(fā)色，并將使兩種被檢測物質(zhì)的發(fā)色信號(hào)變?yōu)橥粡?qiáng)度的濃度設(shè)定為第1被 檢測物質(zhì)的判定界限，由此能夠解決如上所述一直以來的課題，從而完成了本發(fā)明。
[0015]SP，本發(fā)明如下所述。
[0016] 1.-種免疫層析分析方法，其通過免疫反應(yīng)使檢體中所含的被檢測物質(zhì)發(fā)色，并 確認(rèn)該發(fā)色信號(hào)，由此判定陰性或陽性，其特征在于，
[0017] 所述被檢測物質(zhì)由待判定所述陰性或陽性的第1被檢測物質(zhì)以及把握與所述第1 被檢測物質(zhì)的比率從而作為所述陰性或陽性的判定基準(zhǔn)的第2被檢測物質(zhì)構(gòu)成，并且所述 第1被檢測物質(zhì)相對(duì)于所述第2被檢測物質(zhì)的濃度、或者所述第1被檢測物質(zhì)相對(duì)于第1 被檢測物質(zhì)和第2被檢測物質(zhì)的總量的濃度以特定的濃度為界限來判定陰性或陽性，
[0018] 所述判定方法使各被檢測物質(zhì)分別發(fā)色，
[0019] 將使二者的發(fā)色信號(hào)變?yōu)橥粡?qiáng)度的所述第1被檢測物質(zhì)的濃度設(shè)為所述判定 的界限，
[0020] 通過確認(rèn)相對(duì)于所述界限的所述第1被檢測物質(zhì)的發(fā)色信號(hào)的強(qiáng)度強(qiáng)弱，從而判 定所述第1被檢測物質(zhì)的陰性或陽性。
[0021] 2.前述1中所述的免疫層析分析方法，其特征在于，通過調(diào)整與所述第1被檢測物 質(zhì)發(fā)生特異反應(yīng)的檢測試劑的使用量，使所述第1被檢測物質(zhì)和所述第2被檢測物質(zhì)各自 的發(fā)色信號(hào)變?yōu)橥粡?qiáng)度。
[0022] 3. -種免疫層析分析裝置，其用于實(shí)施通過免疫反應(yīng)使檢體中所含的被檢測物質(zhì) 發(fā)色、并確認(rèn)該發(fā)色信號(hào)由此判定陰性或陽性的前述1或2中所述的方法，其特征在于，
[0023] 如此構(gòu)成：所述被檢測物質(zhì)由待判定所述陰性或陽性的第1被檢測物質(zhì)以及掌控 與所述第1被檢測物質(zhì)的比率從而作為所述陰性或陽性的判定基準(zhǔn)的第2被檢測物質(zhì)構(gòu) 成，并且所述第1被檢測物質(zhì)相對(duì)于所述第2被檢測物質(zhì)的濃度、或者所述第1被檢測物質(zhì) 相對(duì)于第1被檢測物質(zhì)和第2被檢測物質(zhì)的總量的濃度以特定的濃度為界限來判定陰性或 陽性，
[0024] 所述判定方法具有使各被檢測物質(zhì)分別發(fā)色的裝置，
[0025] 將使二者的發(fā)色信號(hào)變?yōu)橥粡?qiáng)度的所述第1被檢測物質(zhì)的濃度設(shè)為所述判定 的界限，
[0026] 通過確認(rèn)相對(duì)于所述界限的所述第1被檢測物質(zhì)的發(fā)色信號(hào)的強(qiáng)度強(qiáng)弱，從而判 定所述第1被檢測物質(zhì)的陰性或陽性。
[0027] 4. 一種免疫層析分析試劑盒，其至少具有：前述3中所述的免疫層析分析裝置、以 及發(fā)色信號(hào)確認(rèn)裝置，該發(fā)色信號(hào)確認(rèn)裝置能夠確認(rèn)所述第1被檢測物質(zhì)和第2被檢測物 質(zhì)的多個(gè)濃度的發(fā)色信號(hào)的強(qiáng)度程度。
[0028] 5.前述4中所述的免疫層析分析試劑盒，其特征在于，能夠確認(rèn)所述第1被檢測物 質(zhì)和第2被檢測物質(zhì)的多個(gè)濃度的發(fā)色信號(hào)的強(qiáng)度程度的發(fā)色信號(hào)確認(rèn)裝置是色卡（色見 本）。
[0029][發(fā)明效果]
[0030] 根據(jù)本發(fā)明的免疫層析分析方法和裝置，由于通過免疫反應(yīng)使待判定陰性或陽性 的第1被檢測物質(zhì)以及掌控與第1被檢測物質(zhì)的比率從而作為陰性或陽性的判定基準(zhǔn)的第 2被檢測物質(zhì)分別發(fā)色，并將使兩種被檢測物質(zhì)的發(fā)色信號(hào)變?yōu)橥粡?qiáng)度的濃度設(shè)定為第 1被檢測物質(zhì)的判定界限，因此能夠判定所述第1被檢測物質(zhì)的陰性或陽性，而不需要針對(duì) 特定的裝置或分析的專業(yè)知識(shí)，并且不花費(fèi)繁雜的勞力和時(shí)間。因而，即使在小規(guī)模的醫(yī)院 或家庭等中也能測定血液、尿等各種各樣的檢體中所含的各種成分。
[0031] 另外，根據(jù)本發(fā)明的免疫層析分析試劑盒，可以將第1被檢測物質(zhì)的發(fā)色信號(hào)的 強(qiáng)弱與確認(rèn)裝置的發(fā)色信號(hào)進(jìn)行比較，因此可以客觀地對(duì)第1被檢測物質(zhì)的陰性或陽性進(jìn) 行判斷。
[0032] 附圖簡要說明
[0033] [圖1]圖1(a)和圖1(b)為用于說明使用了本發(fā)明的免疫層析分析方法以及裝置 的免疫層析分析試劑盒的示意圖，圖1(a)為試劑盒的截面圖、圖1(b)為平面圖。
[0034] [圖2]圖2(a)?圖2(d)為用于說明在免疫層析分析試劑盒中準(zhǔn)備的多個(gè)發(fā)色信 號(hào)確認(rèn)裝置的圖，該免疫層析分析試劑盒使用了本發(fā)明的免疫層析分析方法以及裝置。
[0035] [符號(hào)說明]
[0036] 1免疫層析分析試劑盒
[0037] 11塑料制粘合片
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