基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒的制作方法
【技術領域】
[0001] 本實用新型涉及生物檢測領域，尤其是涉及一種基于生物標志物的糖尿病腎病早 期檢測試劑盒。
【背景技術】
[0002] 糖尿病腎病是糖尿病最嚴重的慢性微血管并發(fā)癥之一，并最終引起終末腎衰竭， 是糖尿病患者死亡的主要原因。據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年統(tǒng)計，全世界約有3. 47億人患有 糖尿病，其中超過80%的糖尿病死亡病例發(fā)生在發(fā)展中國家。同時，世界衛(wèi)生組織預測到 2030年，全球因糖尿病死亡的人數(shù)將翻一番，其中30%~40%的2型糖尿病人將發(fā)展為糖 尿病腎病，20%~40%的1型糖尿病患者在15~30年后也將發(fā)展為糖尿病腎病，造成了巨 大且沉重的社會經(jīng)濟負擔。
[0003] 然而，糖尿病腎病早期很難發(fā)現(xiàn)，且臨床糖尿病腎病診斷黃金標準肌酐和蛋白尿 也只能間接反映腎臟實質(zhì)性病變（腎小球系膜細胞擴增、基底膜加厚、足細胞損傷、腎小管 上皮細胞及間質(zhì)細胞損傷等），無法診斷早期糖尿病腎?。ㄕ５鞍啄蚱?，見下表1)。
[0004] 表1 :糖尿病腎病臨床分期（基于Mogensen分期法）
[0005]
【主權項】
1. 一種基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒，其特征在于，包括檢測試劑管 組、基板和捕獲試劑管組； 所述檢測試劑管組包括第一檢測試劑管、第二檢測試劑管、第三檢測試劑管和第四檢 測試劑管中的二個或三個，所述第一檢測試劑管包括第一足糖萼蛋白抗體溶液，所述第二 檢測試劑管包括第一IV型膠原蛋白抗體溶液，所述第三檢測試劑管包括第一肝型脂肪酸結 合蛋白抗體溶液，所述第四檢測試劑管包括第一中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白抗體 溶液； 所述基板上設有陣列排列的檢測位點，所述檢測位點包括第一檢測位點、第二檢測位 點、第三檢測位點和第四檢測位點中的二個或三個，所述第一檢測位點對應所述第一檢測 試劑管，所述第二檢測位點對應所述第二檢測試劑管，所述第三檢測位點對應所述第三檢 測試劑管，所述第四檢測位點對應所述第四檢測試劑管； 所述捕獲試劑管組包括結合了第一可檢測標記成分的第二足糖萼蛋白抗體溶液、結合 了第二可檢測標記成分的第二IV型膠原蛋白抗體溶液、結合了第三可檢測標記成分的第二 肝型脂肪酸結合蛋白抗體溶液和結合了第四可檢測標記成分的第二中性粒細胞明膠酶相 關脂質(zhì)運載蛋白抗體溶液中的二種或三種； 所述檢測試劑管組與所述檢測位點相互匹配，所述檢測試劑管組與所述捕獲試劑管組 相互匹配。
2. 如權利要求1所述的基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒，其特征在于， 所述檢測試劑管組包括所述第一檢測試劑管和所述第四檢測試劑管； 所述檢測位點包括所述第一檢測位點和所述第四檢測位點； 所述捕獲試劑管組包括所述結合了第一可檢測標記成分的第二足糖萼蛋白抗體溶液 和所述結合了第四可檢測標記成分的第二中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白抗體溶液。
3. 如權利要求1所述的基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒，其特征在于， 所述檢測試劑管組包括所述第二檢測試劑管、所述第三檢測試劑管和所述第四檢測試劑 管； 所述檢測位點包括所述第二檢測位點、所述第三檢測位點和所述第四檢測位點； 所述捕獲試劑管組包括所述結合了第二可檢測標記成分的第二IV型膠原蛋白抗體溶 液、所述結合了第三可檢測標記成分的第二肝型脂肪酸結合蛋白抗體溶液和所述結合了第 四可檢測標記成分的第二中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白抗體溶液。
4. 如權利要求1所述的基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒，其特征在于， 所述第一檢測位點、所述第二檢測位點、所述第三檢測位點和所述第四檢測位點均為4個。
5. 如權利要求1所述的基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒，其特征在于， 所述基板為硝酸纖維素膜、尼龍膜或玻璃基片。
6. 如權利要求1所述的基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒，其特征在于， 所述第一可檢測標記成分為酶、輔基、熒光物質(zhì)、發(fā)光物質(zhì)、生物發(fā)光物質(zhì)或放射活性物 質(zhì)； 所述第二可檢測標記成分為酶、輔基、熒光物質(zhì)、發(fā)光物質(zhì)、生物發(fā)光物質(zhì)或放射活性 物質(zhì)； 所述第三可檢測標記成分為酶、輔基、熒光物質(zhì)、發(fā)光物質(zhì)、生物發(fā)光物質(zhì)或放射活性 物質(zhì)； 所述第四可檢測標記成分為酶、輔基、熒光物質(zhì)、發(fā)光物質(zhì)、生物發(fā)光物質(zhì)或放射活性 物質(zhì)。
7. 如權利要求6所述的基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒，其特征在于， 所述第一可檢測標記成分、所述第二可檢測標記成分、所述第三可檢測標記成分和所述第 四可檢測標記成分均為辣根過氧化物酶。
8. 如權利要求1所述的基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒，其特征在于， 所述基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒還包括足糖萼蛋白標準品管組、IV型膠 原蛋白標準品管組、肝型脂肪酸結合蛋白標準品管組和中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋 白標準品管組中的兩個或三個； 所述足糖萼蛋白標準品管組包括足糖萼蛋白標準品溶液，所述IV型膠原蛋白標準品管 組包括IV型膠原蛋白標準品溶液，所述肝型脂肪酸結合蛋白標準品管組包括肝型脂肪酸結 合蛋白標準品溶液，所述中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白標準品管組包括中性粒細胞 明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白標準品溶液。
9. 如權利要求1所述的基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒，其特征在于， 所述基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒還包括檢測液管組，所述檢測液管組包 括3, 3'，5, 5' -四甲基聯(lián)苯胺溶液。
10. 如權利要求1所述的基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒，其特征在于， 所述第一足糖萼蛋白抗體為單克隆抗體，所述第二足糖萼蛋白抗體為多單克隆抗體； 所述第一IV型膠原蛋白抗體為單克隆抗體，所述第二IV型膠原蛋白抗體為多克隆抗 體； 所述第一肝型脂肪酸結合蛋白抗體為單克隆抗體，所述第二肝型脂肪酸結合蛋白抗體 為多克隆抗體； 所述第一中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白抗體為單克隆抗體，所述第二中性粒細 胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白抗體為多克隆抗體。
【專利摘要】本實用新型公開了一種基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒，包括檢測試劑管組；所述檢測試劑管組包括第一檢測試劑管、第二檢測試劑管、第三檢測試劑管和第四檢測試劑管中的二個或三個；所述第一檢測試劑管包括第一足糖萼蛋白抗體溶液，所述第二檢測試劑管包括第一Ⅳ型膠原蛋白抗體溶液，所述第三檢測試劑管包括第一肝型脂肪酸結合蛋白抗體溶液，所述第四檢測試劑管包括第一中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白抗體溶液。這種基于生物標志物的糖尿病腎病早期檢測試劑盒通過足糖萼蛋白、Ⅳ型膠原蛋白、肝型脂肪酸結合蛋白和中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白中的二種或三種作為生物標志物，可以根據(jù)實際檢測結果，為腎損傷提供輔助判斷，從而為區(qū)分早期糖尿病腎病提供輔助。
【IPC分類】G01N33-68
【公開號】CN204479594
【申請?zhí)枴緾N201520169728
【發(fā)明人】張貫京, 張俊然, 谷東風, 克里斯基捏·普拉紐克, 艾琳娜·古列莎, 波達別特·伊萬, 劉遙峰, 盧卡·穆桑特, 楊軼, 石江波, 朱孔林
【申請人】深圳市易特科信息技術有限公司, 深圳市前海安測信息技術有限公司, 深圳市貝沃德克生物技術研究院有限公司
【公開日】2015年7月15日
【申請日】2015年3月24日