用新型的另一個實施方式中的組件中支持元件的俯視圖。如圖4所示， 基材1包括樣品施加區(qū)域2、標記區(qū)域3和被分為4A和4B兩部分的反應(yīng)區(qū)域4。對圖4不再進行 重復(fù)描述。
[004引圖5A和5B分別顯示本實用新型一個實施方式中的比色元件。在一個實施方式中， 如圖5A所示，比色元件上可W僅顯示有顏色梯度+陽性測試(+所示區(qū)域），或者如圖5B所示， 可W顯示顏色梯度+陽性測試(+所示區(qū)域）、陰性測試(-所示區(qū)域）、和錯誤測試(X所示區(qū) 域）。圖5A和5B中的顏色強度由高到低用顏色和疏密度不同的點線表示，最下方的全黑色塊 代表顏色強度最高。顏色梯度與支持元件中測試結(jié)果顯示區(qū)域中可能顯示的顏色對應(yīng)?？?W使用現(xiàn)有技術(shù)中的化ntone系統(tǒng)或切an Magenta Yellow Black系統(tǒng)（CMYB系統(tǒng)）?？蒞 使用5至20條顏色強度線(顏色梯度線），優(yōu)選8至15條，更優(yōu)選9至12條，最優(yōu)選11條，運些顏 色強度線具有根據(jù)所用線的數(shù)量的強度正比分布。在一個實施方式中，比色元件可W為例 如比色條或比色卡的形式。
[0049] 圖6A和她分別顯示了本實用新型一個實施方式中的11條顏色梯度線的CMYB系統(tǒng)。
[0050] 圖7顯示了本實用新型一個實施方式中的印刷有比色元件上的顏色梯度的包裝。 圖7中的網(wǎng)格部分代表印刷有比色元件上的顏色梯度的部分。在一個實施方式中，所述包裝 可W為包裝盒的形式。在一個實施方式中，帶有顏色梯度的比色元件或者說明書可W作為 單獨的組件組分被置于包裝，例如盒體中。在另一個實施方式中，比色元件上的顏色梯度被 印刷在包裝上，使得所述比色元件成為包裝的一部分。將顏色梯度直接印刷在包裝上可W 避免例如比色元件丟失的問題，且也無需對諸如產(chǎn)品儲藏期等事宜在比色元件和包裝上分 別進行標注。
[0051] 由于顏色梯度在長時間暴露后會出現(xiàn)稱色，運會導(dǎo)致對檢測結(jié)果的誤讀。因此，在 一個實施方式中，比色元件上的顏色梯度W盡量避免受到UV照射的方式被印刷在所述包裝 上。在一個實施方式中，比色元件上的顏色梯度被印刷在所述包裝的內(nèi)側(cè)，例如圖7所示的 包裝盒的內(nèi)側(cè)。在一個實施方式中，比色元件上的顏色梯度被印刷在包裝盒的折疊處，例如 圖7所示的網(wǎng)格部分處。
[0化。實施例
[0053] W下實施例用于說明本實用新型，但不應(yīng)理解為限于在此闡述的實施例。
[0054] 實施例1-測試乙肝表面抗原化Bs抗原)
[0055] 用圖1所示的測試對皿S抗原的測試包括基于免疫層析技術(shù)的一步法Ξ明治形式 的免疫學(xué)反應(yīng)。
[0056] 用濃度分別為500μg/ml的兩種抗-HBs單克隆抗體（bioMerieux，2G2G10A12和 細6B6)的混合物包被Magspher e (商品名）公司出售的紅色乳膠顆粒。接著用B10D0T (商品 名)設(shè)備將顆粒分布在聚醋膜(Ahlstrom-商品名）上。膜在37°C下干燥一個晚上。
[0057]捕獲抗體是由bioMerieux生產(chǎn)的多克隆羊抗皿S，其Wlmg/ml的濃度包被在硝酸 纖維素膜CN140 (Sador ius-商品名）上。用BI0D0T設(shè)備進行分布。
[0化引皿S抗原測試的陽性對照或天然皿S抗原的類似物是bioMerieux生產(chǎn)的重組皿S抗 原(批次101011FFU04)，其直接固定在監(jiān)測區(qū)域，通過BI0D0T設(shè)備Wlmg/ml的濃度分布于硝 酸纖維素膜上，距離多克隆抗-皿S捕獲抗體5mm。在分布測試的捕獲抗體和陽性對照后，膜 在37 °C下干燥一個晚上。
[0059] 接著將聚醋膜和硝酸纖維素膜排列在快速測試支持元件上(G化(商品名）公司的 襯墊）。切成條狀形式后，將它們裝配在盒內(nèi)。
[0060] 測試的樣品是良好表征的皿S抗原的陽性對照。
[0061] 在陰性血清（Scantibodies-商品名）中進行稀釋，W獲得高、中和低水平的陽性。 測試的陰性樣品對應(yīng)于來自I^ione-Alpes地區(qū)的litablissement Francais du Sang(FFS) 的陰性血清庫。
[0062] 在檢測盒的加樣孔施加樣品后，讀取時間是15分鐘。
[0063] 讀取是通過比色元件肉眼進行，比色元件被用于根據(jù)觀察到的紅色的強度確定信 號強度。
[0064] 運種卡刻度從L1到L10。紅色顯示對應(yīng)于讀取刻度上的至少L3的強度的話，樣品被 視為陽性。
[00化]結(jié)果顯示于下面的表1
[0066] 表 1
[0067]
[0068] 結(jié)果顯示在陰性樣品的情況下，只有陽性對照被檢測到高顏色強度化8)。運一結(jié) 果確認了在測試線5(其對應(yīng)于捕獲多克隆抗體)沒有信號是因為樣品陰性，而不是用于測 試的檢測盒的功能缺陷。實際上，在陰性血清的情況下，連接至紅色顆粒的單克隆抗體是可 用的，在顆粒遷移至對照線6時與重組皿S抗原形成復(fù)合物。
[0069] 相反地，在陽性樣品的情況下，固定了存在于樣品的抗原的顆粒與測試線5的捕獲 多克隆抗體形成復(fù)合物，取決于樣品的陽性水平，顆粒的抗體能夠保持可用，在對照線6形 成第二復(fù)合物。
[0070] 實施例2-測試流感A抗原
[0071] 測試流感A抗原是基于實施例1中描述的用于測試皿S抗原相同的原理。抗-流感A 的單克隆抗體(bioMerieux，15C9肥）固定于紅色顆粒上(Mags地ere)。相同的抗體用于在硝 酸纖維素膜上捕獲。陽性對照（抗原的類似物）是重組蛋白（核蛋白流感A，批次 101011。。1105，^〇1日'1日1^〇，^1111旨/1111的濃度直接固定在硝酸纖維素膜監(jiān)測區(qū)域。用81000了 設(shè)備將類似物分布在硝酸纖維素膜上，距離抗-流感A捕獲抗體5mm。排列并裝配在盒內(nèi)后， 進行測試，讀取時間在施加樣品10分鐘后。
[0072] 測試了一個濃度范圍的重組蛋白（核蛋白INF A，bioMerieux)。測試的陰性樣品是 PBS緩沖液。
[0073] 結(jié)果顯示在下面的表2:
[0074] 表 2
[0075]
[0076] 結(jié)果顯示在陰性樣品的情況下，只有陽性對照被檢測到高顏色強度化10)。運一結(jié) 果確認了在測試線5(對應(yīng)于捕獲單克隆抗體)沒有信號，是因為樣品陰性，而不是用于測試 的檢測盒的功能缺陷。實際上，在陰性血清的情況下，連接至紅色顆粒的單克隆抗體是可用 的，一旦顆粒遷移至對照線6，就與重組流感A蛋白形成復(fù)合物。相反地，在陽性樣品的情況 下，固定了在樣品中存在的抗原的顆粒與測試線5的捕獲單克隆抗體形成復(fù)合物。根據(jù)樣品 的陽性水平(從40μg/ml至lOng/ml)，顆粒上的抗體能夠保持可用，在對照線6形成第二復(fù)合 物。
【主權(quán)項】
1. 一種用于免疫測定的組件，其特征在于，所述組件包括以下組成元件： a) 支持元件，其中所述支持元件上布置有順序排列且彼此間流體連通的以下區(qū)域： a_ 1)液體樣品施加區(qū)域， a_2)包含至少第一標記結(jié)合配對物的標記區(qū)域，其中所述第一標記結(jié)合配對物能夠結(jié) 合待測樣品中至少一種分析物， a-3)至少一個反應(yīng)區(qū)域，其中所述反應(yīng)區(qū)域包括： i) 包含能夠結(jié)合所述至少一種分析物的固定化的第二結(jié)合配對物的測試結(jié)果顯示區(qū) 域，和 ii) 位于測試結(jié)果顯示區(qū)域下游或者位于測試結(jié)果顯示區(qū)域平行位置的反應(yīng)監(jiān)測區(qū) 域，所述反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域包含能夠結(jié)合所述第一標記結(jié)合配對物的第三結(jié)合配對物，和 b) 比色元件，其中所述比色元件包括可以反映所檢測的至少一種分析物的含量的顏色 梯度。2. 如權(quán)利要求1的用于免疫測定的組件，其特征在于，所述反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域與所述測試結(jié) 果顯示區(qū)域平行。3. 如權(quán)利要求1的用于免疫測定的組件，其特征在于，所述反應(yīng)區(qū)域進一步包括位于所 述反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域下游的樣品迀移監(jiān)測區(qū)域。4. 如權(quán)利要求1-3中任一項所述的用于免疫測定的組件，其特征在于，所述組件進一步 包括用于容納所述支持元件和比色元件的包裝。5. 如權(quán)利要求4的用于免疫測定的組件，其特征在于，所述比色元件上的顏色梯度被印 刷在包裝上使得所述比色元件成為包裝的一部分。6. 如權(quán)利要求4的用于免疫測定的組件，其特征在于，所述組件還包括使用說明書，而 且所述比色元件上的顏色梯度被印刷在所述使用說明書上使得所述比色元件成為說明書 的一部分。7. 如權(quán)利要求5的用于免疫測定的組件，其特征在于，所述比色元件上的顏色梯度以盡 量避免受到UV照射的方式被印刷在所述包裝上。8. 如權(quán)利要求5的用于免疫測定的組件，其特征在于，比色元件上的顏色梯度被印刷在 所述包裝的內(nèi)側(cè)。9. 如權(quán)利要求1-3中任一項所述的用于免疫測定的組件，其特征在于，所述比色元件上 的顏色梯度采用Pantone顏色梯度系統(tǒng)或者CMYK顏色梯度系統(tǒng)。10. 如權(quán)利要求1-3中任一項所述的用于免疫測定的組件，其特征在于，所述比色元件 上具有8至15條顏色梯度線。11. 如權(quán)利要求1-3中任一項所述的用于免疫測定的組件，其特征在于，所述比色元件 上具有11條顏色梯度線。
【專利摘要】本實用新型涉及一種用于免疫測定的組件，包括支持元件和比色元件，其中所述支持元件上布置有順序排列且彼此間流體連通樣品施加區(qū)域、包含第一標記結(jié)合配對物的標記區(qū)域和反應(yīng)區(qū)域。第一標記結(jié)合配對物能夠結(jié)合待測樣品中至少一種分析物。反應(yīng)區(qū)域包括測試結(jié)果顯示區(qū)域和反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域。本實用新型的免疫測定的組件可對免疫測定反應(yīng)是否正確運行進行監(jiān)測，且比色元件的配備便于檢測人員對測定結(jié)果的確定。
【IPC分類】G01N33/558, G01N21/78
【公開號】CN205333644
【申請?zhí)枴緾N201520996372
【發(fā)明人】P·皮翁, O·法夫爾
【申請人】生物梅里埃股份公司
【公開日】2016年6月22日
【申請日】2015年12月3日