專利名稱：脊椎插入物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種椎間植入物，特別涉及一種固定安放在相鄰椎骨的棘突間以保持棘突間預定空間，并防止相鄰上、下關節(jié)面間相對移位的椎間植入物。
背景技術：
圖1為典型的人類脊柱的側(cè)視圖。參照圖1，多個棘突3位于人體背部，多個椎體8位于對側(cè)。脊神經(jīng)1處于棘突3和椎體8之間的間隔內(nèi)。棘間韌帶7及黃韌帶6位于棘突3之間。棘上韌帶5及皮膚20沿棘突3的后側(cè)蔓延。
隨著年齡的增長，人類脊柱經(jīng)受退化的改變。導致棘突3之間的間隔減小(以虛線(A)表示)，黃韌帶6失去彈性的同時增厚并向前側(cè)突出(以虛線(B)表示)。因此，棘突3或黃韌帶6壓迫脊神經(jīng)1或連接至脊神經(jīng)1的神經(jīng)突觸(圖中未表示)，這被稱為“椎管狹窄”。
椎管狹窄采用藥物療法、物理療法及手術療法進行治療。當通過非手術療法無法處理椎管狹窄時就進行手術治療。治療椎管狹窄最普通的手術類型是移除壓迫脊神經(jīng)的骨骼或組織，然后將螺紋釘插入脊椎以克服因移除骨骼或組織而帶來的椎骨不穩(wěn)定性。然而，這種手術因為要移除大體積的骨骼或組織而包括全身麻醉。此外，還需要冗長的手術和恢復周期。因此，對體質(zhì)虛弱的老年人施行該手術會很困難。而且，不理想的手術效果例如并發(fā)癥經(jīng)常發(fā)生并且手術昂貴。
作為這些問題的解決方案，專利申請公開號為2002-0068035的韓國專利申請公開了一種插入兩棘突間的椎間植入物。其最新的有關技術示于圖2中。
參照圖2，將包括墊塊2的椎間植入物插入兩個棘突3a和3b之間，該墊塊具有適于接收兩個椎骨棘突3a和3b的兩個相對凹槽。這里，兩個上凸緣11a和12a及內(nèi)壁形成兩個相對凹槽中的一個，兩個下凸緣11b和12b及內(nèi)壁形成另一個凹槽。椎間植入物還包括用于將墊塊2固定到兩棘突3a和3b在之間的系帶13a和13b。該系帶13a和13b環(huán)繞在棘突3a和3b的表面部位。
將椎間植入物插入兩棘突3a和3b之后，將系帶13a和13b的末端拉緊，以使系帶13a和13b緊固到位。從而使墊塊2固定到兩棘突3a和3b之間。此外，為了檢測插入棘突3a和3b間墊塊2的位置，可以將X射線不能通過的橫向元件插入墊塊2內(nèi)。橫向元件十分細小，這樣不致干擾X射線的觀察，其裝入中心套14內(nèi)。


圖1為典型的人類脊柱的側(cè)視圖。
圖2為傳統(tǒng)椎間植入物的示意圖。
圖3為根據(jù)本發(fā)明一實施例的墊塊的透視圖。
圖4為根據(jù)本發(fā)明一實施例的墊塊的正視圖。
圖5為根據(jù)本發(fā)明一實施例的墊塊的右視圖。
圖6為根據(jù)本發(fā)明的綁帶的透視圖。
圖7及圖8為將墊塊插入人體的示意圖。
圖9為脊柱的簡圖，顯示插入相鄰棘突間的墊塊。
圖10至圖13為根據(jù)本發(fā)明第一實施例用綁帶安裝墊塊的連續(xù)示意圖。
圖14為根據(jù)本發(fā)明第二實施例用綁帶安裝的墊塊的示意圖。
圖15及圖16為根據(jù)本發(fā)明第二實施例用綁帶安裝墊塊的連續(xù)示意圖。
圖17為脊柱的側(cè)視簡圖，顯示根據(jù)本發(fā)明一實施例插入相鄰棘突間的墊塊。
圖18為人體中杠桿系統(tǒng)的簡圖。
圖19為人類脊柱的簡圖，說明正常的介面關節(jié)連接。
圖20為根據(jù)傳統(tǒng)技術插入墊塊后的脊柱狀態(tài)的簡圖。
圖21為根據(jù)本發(fā)明插入墊塊后的脊柱狀態(tài)的簡圖。
圖22為繪制在x-y平面圖中說明根據(jù)本發(fā)明一實施例椎間植入物的第一凹槽的輪廓斜率的曲線圖。
圖23為第三棘突下表面斜率測量結(jié)果的柱狀分布圖。
圖24為第四棘突下表面斜率測量結(jié)果的柱狀分布圖。
圖25為根據(jù)本發(fā)明一實施例的制造椎間植入物第一凹槽的方法的流程圖。
圖26為繪制在x-y平面圖中的第三棘突下表面斜率的曲線圖。
圖27為繪制在x-y平面圖中的第四棘突下表面斜率的曲線圖。
圖28為繪制在x-y平面圖中的第三和第四棘突的平均下表面斜率的曲線圖。
圖29為表示根據(jù)本發(fā)明一實施例的脊椎圖像聚類系統(tǒng)的方框圖。
圖30為表示根據(jù)本發(fā)明一實施例的脊椎圖像聚類的流程圖。
圖31為圖30中脊椎圖像聚類的預備操作S210的詳細流程圖。
圖32表示具有選定有關容積(VOI)的灰階為256的脊椎剖面圖像。
圖33和圖34分別為具有選定VOI的灰階為256的剖面圖像和經(jīng)過圖像二值化的灰階為256的二值化剖面圖像。
圖35為圖30中脊椎圖像聚類的聚類操作S220的詳細流程圖。
圖36為圖30中脊椎圖像聚類的代表圖像匹配操作S270的詳細流程圖。
圖37為根據(jù)本發(fā)明一實施例的代表圖像匹配操作的示范圖。
圖38至圖40為根據(jù)本發(fā)明一實施例的將灰階值分配到病例圖像及匹配模板的有關區(qū)域(ROI)的組圖。
圖41為根據(jù)本發(fā)明一實施例的在一病例中匹配模板的可掃描變量空間的透視圖。
圖42為根據(jù)本發(fā)明另一實施例的墊塊的透視圖。
圖43為脊柱的側(cè)視簡圖，表示相鄰棘突之間圖42所示墊塊的位置。
圖44為裝配有帶子的圖43所示墊塊的剖面圖。
圖45為根據(jù)本發(fā)明另一實施例的墊塊的透視圖。
圖46為圖45所示墊塊的左視圖。
圖47為脊柱的側(cè)視簡圖，表示相鄰棘突之間圖45所示墊塊的位置。
發(fā)明詳細說明技術問題在圖2所示的傳統(tǒng)椎間植入物中，除了要插入墊塊2的棘突3a和3b之間的棘間韌帶，高位棘間韌帶和低位棘間韌帶也要移除，然后棘突3a和3b被系帶13a和13b所環(huán)繞。這樣，由于未受影響的韌帶也被移除，所以需要較長的手術和恢復時間。此外，由于系帶13a環(huán)繞墊塊2的上凸緣11a和12a及棘突3a，系帶13b環(huán)繞墊塊2的下凸緣11b和12b及棘突3b，使得墊塊2在水平方向上的承載力較低。因此，在水平方向上向墊塊2施加外力時，墊塊2可能會在水平方向脫位。
除了上述椎管狹窄之外，當人體因年齡而衰弱或椎間盤4有疾患時，上關節(jié)面與下關節(jié)面之間可能會產(chǎn)生相對移位，或間有患病椎間盤的相鄰椎骨可能會經(jīng)受垂直或水平方向的運動，從而導致患者疼痛。
因此，需要開發(fā)一種可以減少患者痛苦和不便的椎間植入物，其易于手術治療，可以穩(wěn)定固定兩個相鄰的椎骨。
本發(fā)明即針對上述問題而做出。本發(fā)明提供一種保持兩椎骨棘突間預定空間，并防止兩椎骨間相對移位的椎間植入物。
本發(fā)明還提供一種在僅移除有疾患的椎間盤之后固定安放在棘突間的椎間植入物。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供一種椎間植入物，其包括具有兩個用于接收兩相鄰棘突的相對凹槽的墊塊，以及用于固定兩棘突及墊塊的帶子，該墊塊包括一個穿過墊塊側(cè)面的通孔，該孔可使帶子從中穿過，以及從墊塊外部向內(nèi)彎曲的凹穴，其便于便緊固穿過通孔的帶子，帶子穿過通孔時成8字形捆綁兩棘突和墊塊，以固定兩棘突和墊塊。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種椎間植入物，其包括具有兩個用于接收兩相鄰棘突的相對凹槽的墊塊，一個連接兩相對凹槽并產(chǎn)生彈性回復力以對抗兩棘突生成的外力的彈性彎折部，分別形成于兩相對凹槽的兩個通孔，以及穿過兩通孔捆綁墊塊和兩棘突的帶子。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供一種椎間植入物，其包括具有第一凹槽的上端體，具有與第一凹槽相對的第二凹槽的下端體，形成于上端體下部的圓柱形接受器，以及形成于下端體上部的插入組件，其部分插入圓柱形接受器，并具有形成于靠近插入前部的第一角部和形成于插入后部附近的第二角部，第一角部和第二角部具有不同的斜率。
具體實施例方式
下面用附圖對本發(fā)明較佳實施例進行說明。附圖中表示了本發(fā)明的較佳實施例，參照其可以對本發(fā)明進行更全面的說明。參照以下對較佳實施例的詳細說明和附圖，可以對本發(fā)明的優(yōu)點和特征及其實現(xiàn)方法更易理解。然而，本發(fā)明可以以多種方式加以實施，不應理解為僅限于此處所列的具體實施例。恰恰相反，所提供的具體實施例是為了使本發(fā)明公開的內(nèi)容可以透徹完整地向所屬技術領域的技術人員充分傳遞本發(fā)明的思想，本發(fā)明應僅被權(quán)利要求所限定。整個說明書中同一標記數(shù)字表示相同的元件。
根據(jù)本發(fā)明的椎間植入物包括保持兩相鄰棘突間預定間隔的墊塊，以及捆綁墊塊和兩棘突的帶子。
圖3為根據(jù)本發(fā)明一具體實施例墊塊30的透視圖。參照圖3，墊塊30包括第一凹槽33a，第二凹槽33b，第一凸緣31a和32a，第二凸緣31b和32b，第一凹穴34，位于第一凹穴對面的第二凹穴(圖中未表示)，以及通孔35。
圖4表示從上方觀察到的圖1所示墊塊30。如圖4所示，墊塊30關于上-下軸對稱，但是關于左-右軸不對稱。
墊塊30插入受椎管狹窄侵襲的兩相鄰棘突3a和3b之間。墊塊30具有用于接收兩棘突中上方棘突下部的第一凹槽33a，以及用于接收兩棘突中另一棘突，即下方棘突上部的第二凹槽33b。第一及第二凹槽33a和33b處于對面方向，支承上、下棘突的向上和向下的壓力。
通常，棘突的上、下部分具有不同的形狀。即，棘突的下部相對窄而長，而上部相對寬而短。因此，第一凹槽33a和第一凸緣31a及32a的尺寸最好與第二凹槽33b和第二凸緣31b及32b的不同，這樣第一凹槽33a和第一凸緣31a及32a與上方棘突的下部相配，第二凹槽33b和第二凸緣31b及32b與下方棘突的上部相配。
第一凹槽33a由第一凸緣31a和32a形成，其防止上棘突的右方向上的移位，第二凹槽33b由第二凸緣31b和32b形成，其防止下棘突左右方向上的移位。
第一凹穴34形成于墊塊30的左側(cè)，第二凹穴36形成于墊塊30的右側(cè)。第一和第二凹穴34和36便于拉拽穿過通孔35的綁帶兩端。為了將墊塊30安裝到相鄰的棘突之間，第一凹穴34從第一凸緣31a和第二凸緣31b的左外側(cè)邊緣向內(nèi)彎曲，第二凹穴36從第一凸緣32a和第二凸緣32b的右外側(cè)邊緣向內(nèi)彎曲。向內(nèi)的曲率可以根據(jù)使用者的需要而改變。
通孔35為打穿墊塊30左右部分的一個孔，其具有長孔的形狀，足夠?qū)?，可以容納綁帶的寬度。通孔35的結(jié)構(gòu)和形狀的詳細說明可以通過參照圖5提供。
圖5表示從圖4的右側(cè)(D)觀察到的圖4所示墊塊30。如圖5所示，墊塊右側(cè)部分關于上-下軸不對稱。這樣，當墊塊30從(E)方向插入兩相鄰棘突之間時，第一和第二凹槽33a和33b可以與兩棘突相配?？紤]到棘突的總體形狀，第一和第二凹槽33a和33b從插入前部到插入后部可以具有較陡的斜度。
通孔35穿過墊塊30的左、右部，具有足夠?qū)挼目梢匀菁{綁帶40寬度的寬度b。通孔35具有可以使三股綁帶穿入的高度h，即可以使三股綁帶剛好通過。也就是說，因為穿過通孔35的綁帶之間必須產(chǎn)生預定的摩擦力，所以需要壓緊綁帶。因此，通孔35最好成形為高度等于綁帶厚度的三倍減去一個預定值(α)。α值越大，綁帶之間的摩擦力越小，而α值越小，綁帶之間的摩擦力越小。在這點上，α值根據(jù)所需的綁帶間摩擦力來確定。α值可以憑經(jīng)驗來確定，但是其可以十分接近綁帶的厚度。
較佳地，墊塊30可以由無害的堅固金屬例如鈦制成。
圖6為根據(jù)本發(fā)明組成椎間植入物的綁帶40的透視圖。綁帶40以8字形方式捆綁兩棘突和墊塊。綁帶40包括用于緊固墊塊的帶子43，形成于帶子43兩端的鉤，以及連接鉤和帶子43的連接部42和45。
有兩個鉤第一鉤41和第二鉤44。第一鉤41穿過上方棘突上面的棘間韌帶，第一鉤41的形狀由上方棘突的頂部形狀決定。第二鉤44穿過下方棘突下面的棘間韌帶，第二鉤44的形狀由下方棘突的底部形狀決定。因此，第一鉤41的尺寸和曲率半徑總體上大于第二鉤44。
帶子43具有相對較大的寬度w和相對較小的厚度t。帶子43的兩端都具有較窄的寬度，以將帶子43連接到第一和第二鉤41和44。帶子43可以由具有一定摩擦系數(shù)、并且對人體無害的材料制成，例如由聚酯制成的合成纖維、天然皮革、人造皮革或類似物。
圖7及圖8為將墊塊30插入患者體內(nèi)的示意圖。首先，如圖7所示，提起棘上韌帶5，移除與其相對應的棘間韌帶7a。接著，如圖8所示，將墊塊30插入兩相鄰棘突3a和3b間已移除了棘間韌帶7a的間隔內(nèi)。
圖9表示從身體后方觀察經(jīng)過圖7和圖8所述的步驟之后插入到相鄰棘突3a和3b間的墊塊。如圖9所示，墊塊30插入兩棘突3a和3b間，兩棘突3a和3b被墊塊30的相對凹槽33a和33b緊固。然而，每個棘突可以因脊柱的活動而輕微地左右移動。這樣，墊塊30必須用綁帶安裝。為了便于說明，參照圖9(F)對綁帶固定墊塊進行說明。
以下將提供根據(jù)本發(fā)明的用綁帶固定墊塊的兩個實施例。
圖10至圖13說明根據(jù)本發(fā)明的第一實施例用綁帶固定墊塊。首先，參照圖10，將第一鉤41穿過墊塊30的通孔35(圖中未表示)。接著，參照圖11，將第一鉤41穿過靠近上方棘突3a上部的棘間韌帶7b的一個區(qū)域。參照圖12，將第一鉤41再次穿過墊塊30的通孔35，將第二鉤44穿過靠近下方棘突3b下部的棘間韌帶7c的一個區(qū)域。
最后，去除第一鉤41和第二鉤44，將帶子43的兩端沿圖13中箭頭的方向拉緊。當拉緊帶子43的兩端時，帶子43與墊塊30的凹穴34和36緊密接觸(圖中未表示)，確保墊塊30與上、下棘突3a和3b更可靠地扣緊。用帶子43的第一無鉤末端系成一個結(jié)46，帶子43的一股繞住下方棘突3b，用帶子43的第二無鉤末端系成一個結(jié)47，帶子43的一股繞住上方棘突3a。
根據(jù)上述實施例，墊塊30通過帶子43的兩端所打的結(jié)46和47固定到上、下棘突3a和3b。然而，根據(jù)另一實施例(將隨后說明)，用帶子固定墊塊可以利用帶子打結(jié)和帶子間的摩擦來完成。
圖14說明根據(jù)本發(fā)明的第二實施例用綁帶40安裝的墊塊30。參照圖14，當綁帶40的帶子43成8字形三次穿過通孔35時，產(chǎn)生沿圖14中箭頭所示方向的壓力Fc。壓力Fc還出現(xiàn)在相鄰的帶子43之間。摩擦力Ft產(chǎn)生在帶子43之間，并與壓力Fc和帶子43摩擦系數(shù)成正比。當然，通孔35的內(nèi)表面與帶子43之間也產(chǎn)生摩擦力。然而，由于通孔35的內(nèi)表面與帶子43之間產(chǎn)生的摩擦力遠小于帶子43之間產(chǎn)生的摩擦力Ft，所以只考慮帶子43之間產(chǎn)生的摩擦力Ft。根據(jù)另一實施例，可以將通孔35的內(nèi)表面與帶子43之間的摩擦力調(diào)整得大于帶子43之間產(chǎn)生的摩擦力Ft。為此，可以用適合的方式對帶子43和通孔35進行結(jié)構(gòu)性改造。
圖15及圖16說明根據(jù)本發(fā)明第二實施例用綁帶40安裝墊塊30。圖15和圖16說明圖10至圖12所示的后續(xù)步驟。因此，像第一實施例一樣，在第二實施例中首先執(zhí)行圖10至圖12所示的步驟。
參照圖10至圖12以及圖14至圖16，首先將第一鉤41穿入并穿過墊塊30的通孔35。接著，將第一鉤41穿過靠近上方棘突3a上部的棘間韌帶7b的一個區(qū)域。將第一鉤41再次穿過墊塊30的通孔35，將第二鉤44穿過靠近下方棘突3b下部的棘間韌帶7c的一個區(qū)域。
接著，像第一鉤41一樣，將第二鉤44再次穿過通孔35。之后，去除連接到帶子43兩端的第一和第二鉤41和44，將帶子43的兩端沿圖15中箭頭的方向拉緊。這樣以來，帶子43之間的摩擦力使帶子43的運動遲緩，上、下棘突3a和3b被穩(wěn)固地緊固在墊塊30的凹槽內(nèi)。這樣，帶子43之間的摩擦力使帶子43的運動遲緩，帶子43與墊塊30的凹穴34和36緊密接觸，確保墊塊30與上、下棘突3a和3b更可靠地扣緊。
最后，用帶子43的兩端系成結(jié)48和49，帶子43繞住上、下棘突3a和3b。利用帶子43將墊塊30固定到上、下棘突3a和3b主要通過帶子43之間的摩擦力以及輔以結(jié)48和49。
圖17為脊柱的側(cè)視圖，顯示根據(jù)本發(fā)明一實施例插入兩相鄰棘突3a和3b之間的墊塊-帶子復合椎間植入物。參照圖17，墊塊30維持兩棘突3a和3b之間的預定間隔(凹槽間的預定距離)，支承出現(xiàn)在兩棘突3a和3b之間的壓力F2。帶子43將墊塊30與兩棘突3a和3b捆綁成一體，在兩棘突3a和3b上產(chǎn)生預定的負荷力F1，從而防止棘間間隔變寬。這樣，由于帶子43防止了棘間間隔變寬，所以可以矯正一些問題，例如緣于相應椎體8a和8b之間間隔變窄的椎管狹窄。
也就是說，外部負荷以合適的比例被分散到椎體和介面關節(jié)，從而減少施加到介面關節(jié)的壓力和施加到椎間盤上的壓力。因此，椎間盤可以得到很好的保護，椎間間隔可以適當維持。這樣，根據(jù)本發(fā)明的椎間植入物可以預防各種因椎間間隔變窄而導致的疾病和各種因棘間間隔變窄而導致的各種疾病。
在根據(jù)本發(fā)明的椎間植入物中，帶子43還可以防止上關節(jié)面9b與下關節(jié)面9a之間的相對移位。即，帶子43還負責介面關節(jié)的緊固。將人類的脊柱比做一股杠桿系統(tǒng)，上、下關節(jié)面9a和9b作為支點，椎體8a和8b作為要移動的負載，肌肉做功。具體地說，為了防止損傷而緊固上、下關節(jié)面9a和9b(作為支點)，在適當活動脊柱中是一個重要因素。緊固介面關節(jié)可以消除由介面關節(jié)運動引起的疼痛，減少手術后遺癥，并預防椎管狹窄(通過限制介面關節(jié)運動)。
為了通過杠桿系統(tǒng)的方式理解脊柱，初級的杠桿系統(tǒng)以圖18進行說明。帶子43位于需要施加力的位置，其產(chǎn)生擠壓兩棘突3a和3b的力F1。通過力F1的作用，在脊柱的矢狀面上產(chǎn)生脊柱前彎。同時，伸肌被牽拉從而增加杠桿臂的長度。結(jié)果，力F1通過作為支點的上、下關節(jié)面9a和9b來平衡施加在椎體8a和8b上的負荷W。這里，伸肌抵消人體軀干的力矩，產(chǎn)生抵消由上方椎體或外部負荷產(chǎn)生的前面剪切力的背面剪切力。
施加在椎體8a和8b上的負荷W主要由背下部的伸肌(脊豎肌)的肌力決定。這樣，可以通過對作用于椎體上的肌力的說明來解釋這個系統(tǒng)。根據(jù)公式F×a＝W×b，隨著對應于伸肌的杠桿臂長度增加，椎體上伸肌的作用范圍增加。
根據(jù)本發(fā)明當通過韌帶成形術對兩棘突加壓時，正常的腰部脊柱前彎可以恢復，從而增加伸肌，即杠桿臂的長度。如果杠桿臂增加，肌力的作用范圍增加，作用于椎體上的負荷可以因此而被抵消。
圖19至圖21為根據(jù)傳統(tǒng)技術及本發(fā)明椎間植入物作用的簡圖。圖19為椎骨和介面關節(jié)的正常狀態(tài)的簡圖。參照圖19，介面關節(jié)9a和9b作為脊椎杠桿的支點。上、下棘突3a和3b以及上、下椎體8a和8b分別位于介面關節(jié)9a和9b的末端。圖19中，棘間間隔和椎間間隔保持正常。
圖20為根據(jù)傳統(tǒng)技術插入墊塊后脊椎狀態(tài)的簡圖。在圖2所示該病例及傳統(tǒng)技術中，上、下棘突3a和3b以及墊塊2用系帶13a和13b捆綁，由于上、下棘突3a和3b以及墊塊2沒有緊固成一個整體，上方棘突3a和下方棘突3b可能會產(chǎn)生相對移位。而且，當一個預定的力作用于作為脊椎杠桿支點的介面關節(jié)9a和9b時，介面關節(jié)9a和9b之間會產(chǎn)生相對移位，從而導致伴隨支點惡化的各種疾病。結(jié)果，脊椎杠桿不能正常工作。此外，還會出現(xiàn)輕微的棘間間隔變寬。這樣以來，由于椎間間隔減小，諸如椎管狹窄的疾病會在手術之后惡化。
圖21為根據(jù)本發(fā)明插入墊塊后脊椎狀態(tài)的簡圖。參照圖21，墊塊30用帶子43穩(wěn)固緊固在上、下棘突3a和3b之間。因此，介面關節(jié)9a和9b之間不會產(chǎn)生相對移位，因此脊椎杠桿甚至在術后還正常工作。而且，可以預防介面關節(jié)9a和9b運動或受到擠壓時出現(xiàn)在介面關節(jié)9a和9b中的各種疾病。
此外，即使當椎間間隔變窄，即椎管狹窄出現(xiàn)時，椎體8a和8b也可以通過增強肌肉承載力來互相分離得大于預定間隔。而且，正常的脊椎前彎癥也可以通過用帶子43扎緊而恢復。然而?？紤]到個體差異，最好調(diào)節(jié)圖21所示的高度h，使局部脊柱后凸不會發(fā)生。
下面，將對第一凹槽33a裝配到上方棘突3a的下表面的聚類進行詳細說明。眾所周知，個體具有不同的身體結(jié)構(gòu)，棘突的形狀也會分布各異。因此，根據(jù)每個個體棘突的形狀裁制并手術治療椎間植入物幾乎不可能。從這點來說，需要利用統(tǒng)計學數(shù)據(jù)完成第一凹槽33a的形狀聚類，以獲取第一凹槽形狀的預定數(shù)字。
當然，第二凹槽33b的形狀聚類也可以用同樣的方式完成。然而，通常第二凹槽33b的形狀是不變的，第二凹槽33b的輪廓可以考慮為水平直線。因此，對第二凹槽33b的聚類是沒有意義的。從這點出發(fā)，本發(fā)明將對第一凹槽33a的聚類進行說明。
參照圖5，第一凹槽33a的輪廓具有一個由不同函數(shù)的線段連接起多個點的形狀。舉例來說，第一凹槽33a的輪廓可能不是由一個單獨的斜率為20度的直線組成，而是由三條40、30和20度不同斜率的直線段在三個拐點連接而組成。當然，第一凹槽33a的輪廓還可以具有一個由具有不同預定曲率的曲線連接起多個點的形狀。
具體地說，考慮到上方棘突3a的下表面的形狀要由第一凹槽33a來支承，第一凹槽33a的輪廓具有一個從插入后部向插入前部比較緩慢傾斜的形狀。
圖22為繪制在x-y平面圖中說明根據(jù)本發(fā)明一實施例椎間植入物的第一凹槽的輪廓斜率的曲線圖。
參照圖22，假設第一凹槽33a靠近插入后部的末端為x-y平面圖的原點，第一凹槽33a輪廓的最初傾斜角度為40度。但是，在預定點斜率變?yōu)?0、20和0度角。
第一凹槽33a可選的輪廓斜率范圍通過測量大量患者欲插入墊塊的棘突下表面斜率然后對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學分析而得到。在本發(fā)明的一具體實施例中，測量椎間植入物主要插入位置第三與第四棘突間角度(以下用“L34”表示)和第四與第五棘突間角度(以下用“L45”表示)。也就是說，測量L34的第三棘突下表面的斜率和L45的第四棘突下表面的斜率。
第三棘突下表面的斜率的測量結(jié)果示于下表1中。為此，對103位椎管狹窄患者經(jīng)過軸位計算機斷層掃描(computed tomography，CT)獲得10張CT圖像。表1中所列下表面斜率測量結(jié)果為利用第三棘突的CT圖像獲得。
表1

第四棘突下表面的斜率的測量結(jié)果示于下表2中。為此，對103位椎管狹窄患者經(jīng)過軸位CT掃描獲得10張CT圖像。表2中所列下表面斜率測量結(jié)果為利用第四棘突的CT圖像獲得。
表2

如表1和表2所示，L34和L45具有不同的下表面斜率分布。即，對L45來說，下表面斜率從0度到15度的分布相對較高。
表3表示第三和第四棘突下表面斜率測量結(jié)果。用X射線測量50位椎管狹窄患者的第三和第四棘突下表面斜率。在表1和表2所示下表面斜率CT掃描測量結(jié)果中，CT圖像會出現(xiàn)圖像模糊的影響。而且，基于切面圖像轉(zhuǎn)換的斜率可能會有些不精確。X射線圖像可以排除這些可能性。
表3

圖23為第三棘突下表面斜率測量結(jié)果的柱狀分布圖。第三棘突下表面斜率測量結(jié)果的分布是通過將表3所示第三棘突下表面斜率測量結(jié)果按每五度為一組分組進行表示。
參照圖23，第三棘突下表面斜率測量結(jié)果的分布近似正態(tài)分布曲線。具體地說，26位患者分布在15到25°的范圍內(nèi)。
圖24為第四棘突下表面斜率測量結(jié)果的柱狀分布圖。第四棘突下表面斜率測量結(jié)果的分布是通過將表3所示第三棘突下表面斜率測量結(jié)果按每五度為一組分組進行表示。
參照圖24，第四棘突下表面斜率測量結(jié)果的分布為左偏正態(tài)分布。具體地說，39位患者分布在0到15°的范圍內(nèi)。如圖23和圖24所示，第三棘突下表面斜率特征不同于第四棘突。目前所用的墊塊主要插入L34或L45，并不注意它插入到什么地方。
這樣來說，一個輪廓斜率為20度的第一凹槽一般可以用于L34，而用于L45時可能就需要做很大的改造。而且，當將一個第一凹槽輪廓斜率為20度的墊塊插入一個L3下表面斜率遠非20度的患者的L34之間時，用于L34的墊塊垂直方向的承載力會降低。當采用數(shù)字化分析用不同函數(shù)線段連接多個統(tǒng)計得到的點，根據(jù)本發(fā)明上述實施例的墊塊30更為適合。
圖25為根據(jù)本發(fā)明一實施例制造椎間植入物第一凹槽的方法的流程圖。
參照圖25，首先，從包含多個患者的人群中抽出預定樣本組，測定樣本組中成員的棘突下表面斜率(操作S10)。本實施例中將對表3中所示第三和第四棘突的下表面斜率進行說明，其包含由50個成員組成的樣本組的數(shù)據(jù)。
將棘突下表面斜率測量結(jié)果分配到預定的斜率區(qū)間中(操作S20)。在本實施例中，斜率區(qū)間為10度。然而所屬技術領域的技術人員可以任意地選擇決定斜率區(qū)間。本實施例中10度的斜率區(qū)間是為了便于進行說明。但是，最好逐漸縮短斜率區(qū)間以獲得本質(zhì)上的曲線。也就是說，可以將多個統(tǒng)計得到的點通過多項式插值、樣條插值連接起來形成一個曲線，或者可以選擇通過縮短斜率區(qū)間的直線段將它們連接成一個實質(zhì)上的曲線。
表4表示10度斜率區(qū)間的表3中第三和第四棘突下表面測量結(jié)果(50位成員樣本組)。具體地，L345表示第三和第四棘突下表面測量結(jié)果的平均值。即，L345為第三和第四棘突下表面測量結(jié)果的均數(shù)，計算其的目的是為了制造既可以插入L34也可以插入L45的墊塊。
表4

將棘突斜率測量結(jié)果分配到每個斜率區(qū)間之后，確定每個斜率區(qū)間的代表值(操作S30)。每個斜率區(qū)間的代表值可以是低限值、高限值或每個斜率區(qū)間的平均值，或者其可以由所屬技術領域的技術人員任意選擇。例如，本實施例中，每個斜率區(qū)間的低限值作為代表值。因此，斜率區(qū)間的代表值為40、30、20、10、0、和-10度。確定代表值的操作S30后還可以跟著將斜率測量結(jié)果分配到每個斜率區(qū)間中的操作S20。
將每個斜率區(qū)間的代表值和分配到每個斜率區(qū)間中的斜率測量結(jié)果數(shù)目表示在x-y平面圖中(操作S40)。x軸為所分配的斜率測量結(jié)果的累計數(shù)目，y軸為第一凹槽的高度。圖26表示繪制在x-y平面圖中的第三棘突下表面的斜率。
參照圖26，所分配的斜率測量結(jié)果的累計數(shù)目以x軸表示。數(shù)字131表示斜率為40度的線段，其處于原點和分配到40-50度區(qū)間內(nèi)的斜率測量結(jié)果的累計數(shù)目為1的點之間；數(shù)字132表示斜率為30度的線段，其處于線段131的端點和分配到30-40度區(qū)間內(nèi)的斜率測量結(jié)果的累計數(shù)目為10(1+9)的點之間；數(shù)字133表示斜率為20度的線段，其處于線段132的端點和分配到20-30度區(qū)間內(nèi)的斜率測量結(jié)果的累計數(shù)目為26(10+16)的點之間；數(shù)字134和135分別為斜率為10和0度的線段，以與上述線段相同的方式繪制。
上述線段可以用公式1表示。
y=Σm=1n{tarθm(x-Nm-1)+tanθm-1Nm-1}*u(Nm-1,Nm)]]>N0＝0，θ0＝0 ...(1)其中y為由連接多個統(tǒng)計所得點而得到的不同斜率的直線段組成的函數(shù)，x為所分配的斜率測量結(jié)果的數(shù)目，n為第n區(qū)間，Nn為第n區(qū)間內(nèi)所分配的斜率測量結(jié)果的累計數(shù)目，θn為第n區(qū)間的代表值，u(Nn-1，Nn)為區(qū)間(Nn-1，Nn)內(nèi)的值為1的單值函數(shù)，N0和θ0都為零。
圖27為繪制在x-y平面圖中的第四棘突下表面斜率的曲線圖。
圖28為繪制在x-y平面圖中的第三和第四棘突的平均下表面斜率的曲線圖。第三和第四棘突的平均下表面斜率也可以以同樣的方式繪制在x-y平面圖。
圖28中，D1為圖26中L34的函數(shù)曲線圖，D2為圖27中L45的函數(shù)曲線圖，D3為L345的函數(shù)曲線圖。參照圖28，可以看出，D3處于D1和D2之間。函數(shù)L345的優(yōu)點以下將詳細說明。
最后，制造具有與圖26至圖28所得函數(shù)的斜率相同輪廓斜率的第一凹槽33a(操作S50)。根據(jù)上述方法，可以制造具有墊塊的椎間植入物，其具有通過用不同函數(shù)的線段連接多個點而獲得的輪廓斜率的第一凹槽。
如上所述，第一凹槽33a支承上方棘突3a的下部。因此，當?shù)谝话疾?3a的輪廓斜率與上方棘突3a下表面斜率相同時，對垂直方向上的壓力的承載力增加。與本發(fā)明上述實施例一樣，當?shù)谝话疾?3a包含多個具有不同斜率的平面時，包括具有第一凹槽33a的墊塊的椎間植入物可以總體上可以用于具有不同下表面斜率的上方棘突。
此外，由于本發(fā)明的第一凹槽基于多個椎管狹窄患者的棘突下表面斜率制造，與具有不同輪廓斜率均勻分布的第一凹槽相比，統(tǒng)計分配大量患者的斜率區(qū)間占更高的比例，可以提高對垂直方向壓力的承載力。而且，包括具有這樣的第一凹槽33a的墊塊的椎間植入物可以用于更多的患者。
還有，用于L34的墊塊和用于L45的墊塊可以分開制造?？蛇x擇地，還可以制造一種可以通用插入L34和L45的墊塊。因此，可以無需在手術中修整第一凹槽33a或部分去除上方棘突3a的下部。
在上述實施例中，多個點是由直線段連接起來的。然而，應該理解，多個點可以由預定曲率的曲線連接。較佳地，椎間植入物墊塊的輪廓可以用多項式插值、樣條插值或其它方法曲線化。特別地，在利用樣條插值法的情況中，可以用多項式插值法將多個點平滑地連接起來。此外，可以根據(jù)斜率區(qū)間通過利用二次函數(shù)、三次函數(shù)、四次函數(shù)或更高的函數(shù)連接線段用樣條插值法生成平滑曲線。
雖然上述實施例對第一凹槽33a進行了說明，其也可用于第二凹槽33b。
至此，從不同患者組中對第一凹槽33a的輪廓聚類已經(jīng)進行了描述。另外，為了進行通用聚類而考慮各種因素，例如形狀、大小、及凸緣的間距，一種椎骨圖像聚類的方法可以考慮利用椎骨圖像的情況。雖然棘突的大小和形狀依性別和個體差異而會有所不同，但是實質(zhì)上要制造的椎間植入物的數(shù)目必須受到限制。為此，必須知道最普通的棘突形狀和大小。以下，將說明根據(jù)使用者分配的數(shù)字來探尋最普通棘突的形狀和大小的方法。
通常，聚類分析可以用于簡化數(shù)據(jù)和歸類相似數(shù)據(jù)。這種聚類分析廣泛用于信息處理。聚類算法的一個目的是提供用于執(zhí)行或輔助歸類和分類的自動化工具。聚類不需要區(qū)分自變量和因變量以及數(shù)聚集的在先分類。聚類的目標是在有相似記錄會有相似行為的期望值下尋找相似的組。
因此，對數(shù)據(jù)的比較和綜合的最重要的考慮就是減少數(shù)聚集的大小而不失去數(shù)據(jù)的內(nèi)在特征。選擇一種能保證計算效率并可以找到能描述原始數(shù)據(jù)的數(shù)聚集的方法十分重要。尋找數(shù)聚集主要基于計算測得值的平均值。本發(fā)明中，提供一種改良k-平均聚類算法作為尋找棘突形狀分布的方法。
圖29為根據(jù)本發(fā)明一實施例脊椎圖像聚類系統(tǒng)的方框圖。參照圖29，脊椎圖像聚類系統(tǒng)包括用戶界面110、類別分配控制模塊120、控制模塊130、原始圖像數(shù)據(jù)庫140、代表圖像數(shù)據(jù)庫150、二值化圖像數(shù)據(jù)庫160、圖像收集模塊170、有關容積(VOI)提取模塊180及VOI二值化控制模塊190。
用戶界面110在全視野脊椎圖像中接收用戶選擇VOI或其管理圖像收集的輸入/輸出。
類別分配控制模塊120根據(jù)由學習模塊確定的相似性閾值將病例分配到現(xiàn)有的類別或其創(chuàng)造新的類別。
控制模塊130主要用于在新病例包含在已有類別中時矯正代表圖像。此外，控制模塊130將上一循環(huán)代表圖像與本次循環(huán)代表圖像進行比較用以會聚，其在分配類別數(shù)小于預定數(shù)時通過增加相似性閾值而導致再聚類。
原始圖像數(shù)據(jù)庫140儲存通過圖像收集模塊170不經(jīng)矯正收集的圖像，并在創(chuàng)造二值化圖像或矯正代表類別圖像時提供原始圖像。
代表圖像數(shù)據(jù)庫150儲存反映類別特征的代表圖像。這里，代表圖像表示歸屬于類別的原始圖像。
二值化圖像數(shù)據(jù)庫160儲存從原始圖像中提取的二值化的VOI圖像。代表圖像的二值化圖像也儲存在二值化圖像數(shù)據(jù)庫160中。二值化圖像數(shù)據(jù)庫160用于對比病例的二值化圖像和代表圖像的二值化圖像用以將病例分配到相應的類別。
圖像收集模塊170從外部來源接收原始圖像，然后將接收到的原始圖像儲存在原始圖像數(shù)據(jù)庫140中，或其將接收到的原始圖像傳送到VOI提取模塊150。
VOI提取模塊180從圖像收集模塊170接收原始圖像，當用戶提取VOI時，VOI提取模塊180將提取的VOI傳送到VOI二值化控制模塊190。
VOI二值化控制模塊190從VOI提取模塊170接收VOI，根據(jù)預定標準二值化接受到的VOI，并將二值化的VOI傳送到二值化圖像數(shù)據(jù)庫160。
參照圖30至41，將對采用本發(fā)明脊椎圖像聚類系統(tǒng)的自動化圖像分類和管理進行詳細說明。
圖30為根據(jù)本發(fā)明一實施例脊椎圖像聚類的流程圖。參照圖30，在聚類之前執(zhí)行VOI預備。即，提取并二值化VOI，將第一病例分配到第一類別(以下簡稱“類別A”)S210。
對第二病例的二值化VOI圖像和類別A的二值化代表圖像執(zhí)行圖像匹配。第二病例的二值化VOI圖像與類別A的二值化代表圖像相匹配，將第二病例包含在類別A中，并矯正類別A的代表圖像。相反地，當?shù)诙±亩祷疺OI圖像與類別A的二值化代表圖像不相匹配，將第二病例分配到新創(chuàng)造的類別B中。該步驟對所有病例重復進行。也就是說，當?shù)趎病例的二值化VOI與已有類別A至P的二值化代表圖像相比時，第n病例被分配到其匹配類別中。如果沒有與第n病例的二值化VOI相匹配的二值化代表圖像時，將第n病例分配到新創(chuàng)造的類別P+1中。當最后一個病例的分配終止時，剔除所含病例(基于總病例)少于一定比例(例如，少于2％)的類別(操作S230)。剔除的病例可以選擇性用于達到個別提取異常和不同形狀的目的。
去除異常類別之后，調(diào)查每個類別的代表圖像是否已被矯正。如果代表圖像已被矯正，再次執(zhí)行聚類和類別剔除；但是，如果完成了會聚，就確定類別的數(shù)目。重復上述步驟，直到所有的代表圖像都被矯正(操作S240)。
接下來，計算會聚類別的誤差率(操作S247)。如果利用相似性閾值確定的類別數(shù)小于允許類別的最大數(shù)，利用增大的相似性閾值重復聚類操作、類別剔除操作和會聚確定操作S250。
另外，將根據(jù)上述步驟完成的代表圖像匹配模板與病例匹配以選擇更通用的代表圖像S260。
以下將參照附圖對圖30的每個操作進行更詳細的說明。
圖31為圖30的預備操作S210的詳細流程圖。
預備操作包括從全視野脊椎圖像中選擇VOI圖像，并二值化VOI圖像。
如圖32所示，當提供灰階為256的全視野脊椎剖面圖像時(子操作S211)，用戶提取VOI圖像。在本實施例中，采用xyz-坐標以三維立體圖表示VOI。首先，選擇植入物的圖像切片區(qū)域并在切片中確定有關區(qū)域(ROIs)。通過對安裝椎間植入物的位置添加附加體積確定VOI，并在z-軸的上下選擇不同切片。同樣處理ROIs的所有圖像。例如，可以在z-軸方向選擇十個切片，所有圖像可以由64*64像素組成。此外，在一病例中，ROIs可以在所有切片中相同。這些病例表示為(S1，S2，...SN)。
然后，利用下式2進行二值化(子操作S213)。所有病例分成k集群{Ptj，1≤j≤k}。如果一個病例歸屬于集群Ptj，該病例分類到代表圖像矢量cμtj(j＝1，...，k)。這里，t為循環(huán)，c為j更新的數(shù)字。B(cμtj(x，y，z))為用于二值化代表圖像矢量在(x，y，z)位置上每個立體像素的灰階的函數(shù)。
用于脊椎圖像二值化的閾值可以從190到240的范圍內(nèi)任意選擇。然而，考慮到最小噪音和脊椎密度，最好是230。對于具有低骨密度的人來說，可以選擇200作為脊椎圖像二值化的閾值。脊椎圖像二值化的閾值不限于上述的值。圖33表示具有64*64像素的ROI圖像，圖34表示圖33中ROI圖像的二值化圖像。
通過將第一病例分配到類別A結(jié)束準備操作(子操作S214)。
圖35為圖30中聚類操作S220的詳細流程圖。
參照圖35，首先，當t＝0時，確定一個用于類別分配的初始相似性閾值(Ths＝Thstart)(子操作S221)。初始相似性閾值可以直接由用戶確定或者在預定范圍內(nèi)隨機確定。例如，初始相似性閾值可以從70至100％的范圍內(nèi)選擇。在本實施例中，選擇76％作為初始相似性閾值。然而，由于初始相似性閾值對聚類結(jié)果的影響不顯著，所以應選擇一個適當?shù)闹底鳛槌跏枷嗨菩蚤撝怠?br> 然后，將第n病例分配到第p類別中(子操作S222)。根據(jù)公式3(如下所示)，將要處理的病例的二值化灰階與給定立體像素位置類別的代表圖像的二值化灰階相比，并計算兩二值化灰階的匹配率。也就是說，用百分比表示病例的二值化灰階與類別的代表圖像的二值化灰階在匹配區(qū)域中的像素累計值。公式3中，Acase為VOI中的像素數(shù)，即ROI中的像素數(shù)*切片數(shù)。本實施例中，Acase為64*64*10。Con[Si，cμtj]為反復對比Acase次病例二值化圖像與類別代表圖像的二值化圖像時用于計算灰階匹配率的函數(shù)。
Si:cμtj(%)=Σ1Acase{Si(x,y,z)/B(Si(x,y,z)=B(cμtj(x,y,z)}Acase(%)...(3)]]>在匹配率計算方法中，同時比較灰階和位置信息。因此，全視野體積的灰階匹配率可以通過對比相應立體像素的灰階計算。
執(zhí)行匹配后，將Con[Si，cμtj]與之前確定的初始相似性閾值比較。如果Con[Si，cμtj]小于初始相似性閾值，將第n病例分配到新創(chuàng)造的第p+1類別中(子操作S223)。如果Con[Si，cμtj]大于初始相似性閾值，矯正代表圖像(子操作S224)。
更詳細地，在將病例分配到類別中時，第一病例S1被分配到類別1。對于第二病例S2，將作為集群1分配的類別1代表圖像的灰階與第二病例S2相應立體像素的進行對比。如果兩個灰階的匹配率小于初始相似性閾值，將第二病例S2分配到集群2。相反地，如果其大于初始相似性閾值，將第二病例S2分配到集群1，并矯正集群1的代表圖像。對于第i病例Si(i大于2)，利用公式4(如下所示)將之前創(chuàng)造的第j類別Pj(j＝1，...，k)的二值化代表圖像的灰階與第i病例Si相應的的立體像素的進行對比。將第i病例Si分配到顯示最高匹配率的第j類別Pj。在第i病例Si所分配到的第j類別Pj中代表圖像的矯正是必需的。
Si∈{Ptj/MAX(Con,[Si:μtj])},(j=1,2...k)...(4)]]>在子操作S224(矯正代表圖像)中，用256灰階矯正的像素灰階代替二值化圖像。如果歸屬于第j類別Pj的病例數(shù)矯正前為c，用公式5(如下所示)表示新的代表圖像。用公式5矯正代表圖像的步驟稱為“學習步驟”，新c+1μtj與之前的cμtj的比率稱為“學習率”。
μjtc+1=(cc+1)*μjtc+(1c+1)*Si...(5)]]>公式5所示的新代表圖像在平均已有病例和新分配病例的基礎上確定。根據(jù)這樣確定代表圖像的方法，不同于將歸屬于同一類別的已有病例的簡單均值考慮作為代表圖像矢量而確定代表圖像的方法，取得了可以被新病例分配改變的可變代表圖像矢量，因而確保精確聚類和獲取代表圖像。
學習率與分配到相應類別的類別數(shù)成反比。在處理練習病例的情況下，由于練習病例所屬類別的代表圖像值已被c已有病例事先確定，所以在確定代表圖像的已有病例數(shù)增加時單個病例的學習率減少。
學習率減少的原因是代表圖像是由所有分配到相應類別的病例累計值確定的。每個類別的代表圖像被認為是分配到每個類別的所有病例的代表圖像。因此，僅僅通過這樣的代表圖像來區(qū)分類別，每個病例被分配到具有最接近的代表圖像的類別中。
圖像被矯正之后，重復子操作S222至S224，直到所有病例分配完畢，即最后一定病例SN被處理(子操作S225)。
當最后病例分配結(jié)束，從公式6所列的類別中剔除所含病例(基于總病例)少于2％的類別(操作S230)。由于剔除了異常類別，k顯著的類別保留下來。因此，可以解決對于k值和異常值算法靈敏度的缺點。所以，操作230可以用于分離異常和特殊形狀的提取。

表5表示100個病例的類別的剔除結(jié)果。對于相似性閾值為76％的L34上方來說，創(chuàng)造了四個類別，含有2個或更少病例的類別被剔除。結(jié)果，總共剔除四個病例。
表5

當類別剔除完畢，執(zhí)行用以穩(wěn)定每個類別的會聚確定操作S240。
在會聚確定操作中，調(diào)查每個類別的代表圖像是否已被矯正。反復循環(huán)直到完成代表圖像的會聚。這里，“循環(huán)”指聚類和剔除類別的重復。所以，“3個循環(huán)的反復”表示重復三次聚類和剔除類別。
如公式7所示，重復循環(huán)直到先前循環(huán)每個類別的代表圖像與新創(chuàng)造的類別的代表圖像的匹配率超過預定百分數(shù)。匹配率可以由用戶任意確定。例如，可以重復循環(huán)直到匹配率為100％。
Con[μjti:μjt-1i](%)=100(%)...(7)]]>
如果匹配率不能超過預定百分比，應該考慮會聚還沒有完成。在這種情況下，必須再次進行病例分配。因此，病例數(shù)初始化為“1”(操作S245)，然后重復循環(huán)。如果會聚已經(jīng)完成，執(zhí)行計算誤差率的操作S247。
這里，計算會聚類別的誤差率S247。如公式8所示，誤差率表示類別中每個病例與類別中代表圖像的間距的平方和?！伴g距”是概念性的。實際上，誤差率通過觀測誤差來表示，而觀測誤差由在每個病例與其代表圖像間的不相似為100％的假定之上計算。計算了基于每個病例與其代表圖像間間距的誤差率之后，執(zhí)行再聚類確定操作S250。
E=Σj=1kΣSid2(Si,μj)...(8)]]>在再聚類確定操作中，當未矯正代表圖像并且類別數(shù)小于預定的允許類別最大數(shù)時，執(zhí)行利用公式9增加相似性閾值的操作S255。如果需要再聚類，利用增加的相似性閾值再次執(zhí)行聚類S255。如果不需要再聚類，確定相似性閾值和k值S260。由于初始相似性閾值(Thstart)為近似值，由初始相似性閾值確定的k值也不完全適用于給定病例。因此，通過上述步驟，最大相似性閾值(Ths)可以在允許類別內(nèi)獲得。例如，如果類別數(shù)小于允許類別數(shù)，程序回到聚類操作S220，并增加相似性閾值1％，以重新將所有病例分配到類別中。
當J=Σ1jPjt]]>且J<KL，ths++...(9)確定相似性閾值和k值的操作S260中，確定最合適的相似性閾值和k值，其對應于用增大的相似性閾值計算的誤差率中的最小誤差率。根據(jù)相似性閾值的間距的平方、在類別剔除操作中排斥病例被剔除之后計算的誤差率列于下表6中。如表6所示，在相似性閾值為82％時獲得最小誤差率67414。因此，可以看出，初始相似性閾值最好為82％。
表6

確定相似性閾值和k值之后，可以選擇性進行代表圖像匹配操作S270。當所有病例利用適合于類別代表圖像的椎間植入物掃描之后，類別數(shù)會減少，并且可以創(chuàng)造通用的代表圖像。在掃描中，當椎間植入物與棘突在特定的點上不相配時，掃描停止，然后再次進行另一個點。在掃描中，搜索并記錄最小誤差點，即最小誤差空間點。該匹配步驟由對病例271′和模板273′基于立體像素的對比來完成，其設置用于三維椎間植入物。例如，一個病例的全視野具有64(長)*64(寬)*10(切片數(shù))的體積，模板具有48*48*4的體積。根據(jù)對應于病例每1立體像素模板轉(zhuǎn)換搜索全視野。在此病例中，變量區(qū)間(x，y，z)＝(17，17，5)。
圖36為圖30中代表圖像匹配操作S220的詳細流程圖，圖37為代表圖像匹配的示范圖。代表圖像匹配可有效地用于制造適合大多數(shù)病例的通用椎間植入物。
此外，代表圖像匹配的目標可以分為兩組。首先，椎間植入物具有幾何曲面，因而不同于代表圖像的三維形狀。代表圖像匹配通過對椎間植入物和病例間誤差空間的大量測量減少椎間植入物的數(shù)目，并確保椎間植入物具有更好的適合形狀。其次，由于代表圖像和單個病例間的誤差率等于相似性閾值，考慮到誤差率，椎間植入物制造成大尺寸。代表圖像匹配就用于核驗放大的尺寸。
確定相似性閾值和k值之后，提供一個病例(子操作S271)。提供具有可比性形狀的病例。在本實施例中，提供一個具有64*64*10體積的病例。
然后，提供一個適合于代表圖像的椎間植入物的二維圖像(子操作S272)。首先，在代表圖像中，測量棘突的寬度、棘間間隔、棘突下表面斜率、棘突深度以及其它。然后，制造椎間植入物，使其具有稍大于代表圖像的尺寸。椎間植入物現(xiàn)在稱為“代表樣式”。此外，可以根據(jù)尺寸容許量的級別制造多個代表樣式。代表樣式的適應性通過匹配步驟確定。
提供椎間植入物的二維圖像以便可以提供匹配模板并從匹配模板中提取有關區(qū)域(ROI)。為此，椎間植入物的二維圖像可以用與病例相同的方式提供。較佳地，椎間植入物以64*64*10的立體圖像提供。
然后，提供適合椎間植入物的二維圖像的匹配模板(子操作S273)。此子操作用于在模板內(nèi)部和外部基于代表樣式下部的重心，在180度范圍內(nèi)檢測棘突的表觀。匹配模板具有48*48*4的體積。參照圖37，匹配模板273′比椎間植入物的二維圖像略大以與病例圖像完成匹配。
然后，從匹配模板中提取ROI(子操作S274)。參照圖37，選擇匹配模板的一部分作為ROI274′。例如，在利用大小為64*64的匹配模板時，ROI的可以大小為48*48。這樣，48*48的ROI可以連同17*17的變量空間一起掃描64*64的病例區(qū)域。當確定了ROI，將灰階分配到病例圖像和匹配模板的ROI用以從作為對比對象的病例圖像中鑒別ROI(子操作S275)。參照圖38和圖39，病例圖像中，將零(0)分配到棘突A，255分配到背景B。在匹配模板的ROI中，將100分配到背景C，255分配到匹配模板D。由于灰階分配還可以利用另一灰階實現(xiàn)鑒別四個區(qū)域的能力，所以本發(fā)明不限于上述示例。
分配灰階之后，通過將匹配模板的ROI和病例進行匹配計算誤差率(子操作S276)。匹配的分析結(jié)果參照圖40如下給出。
參照圖40，存在四個區(qū)域。區(qū)域1僅包含一個具有(255+255)/2灰階的模板，并跳過了處理。區(qū)域2為具有(0+255)/2灰階的病例與模板的重疊區(qū)域。在區(qū)域2中，因為病例的棘突比椎間植入物大，所以存在一個來自模板的棘突的凸起。處理中檢測立體像素時，椎間植入物被認為是不合適的。區(qū)域3僅包含病例棘突，其具有(0+100)/2的灰階。與區(qū)域1一樣，區(qū)域3也跳過了處理，因為其不影響處理。區(qū)域4僅包含兩圖像的背景，表示模板與病例間的誤差空間。區(qū)域4具有(255+100)/2的灰階，立體像素數(shù)被累加。計算區(qū)域4的累計值作為誤差值，其用于計算相似性閾值。分析結(jié)果概括在表7中表7

在區(qū)域4中，棘突與椎間植入物不匹配。隨著誤差值的增長，椎間植入物與棘突之間的間隔也增長。因此，減少誤差值很重要。對應于病例全視野圖像沿變量空間掃描匹配模板時，基于全部計算誤差對累計誤差值進行計算。即，在將大小為48*48*4的單個匹配模板與四個切片匹配的情況下，計算切片的累計誤差值。
參照圖41，在病例910的x、y或z方向沿變量空間(17*17*5)掃描匹配模板920，計算變量空間每個位置的累計誤差值。通過這樣做，即使當匹配模板圖像與病例圖像在長度、寬度、高度以及角度方面未精確記錄，匹配模板的位置也可以被檢測。
例如，上述匹配和誤差率的計算可以利用如下Visual C++實現(xiàn)。
For(Z_range){
For(X_range){For(Y_range){if(region_①)；else if(region_②)loop exit；else if(region_③)；elseerror_rate++；}}}If(error_rate>threshold)exit；“x_range”、“y_range”、及“z_range”通過初始的“For”重復，如果區(qū)域1和3出現(xiàn)時，跳過處理；如果區(qū)域2出現(xiàn)，發(fā)生回環(huán)退出(loop exit)；如果區(qū)域4出現(xiàn)，累積計算誤差值。
當通過此過程計算17*17*5累計誤差值時，最小累計誤差值被定義為用于代表圖像的椎間植入物的病例的代表誤差值。
對每個代表圖像和每個病例，掃描和確定代表誤差值必須重復。掃描重復可以由公式10計算。
重復＝x_range*y_range*z_range*k*case...(10)其中“x_range”、“y_range”和“z_range”分別為變量空間的x、y和z值，k為預定的類別數(shù)或代表圖像，“case”為病例數(shù)。根據(jù)公式10，掃描變量空間為17*17*5的單個代表圖像和單個病例要反復1,445(17*17*5*1*1)次。掃描40個代表圖像和100個病例要反復5,780,000(17*17*5*40*100)次。
當通過反復計算用于對應于每個類別的代表圖像的椎間植入物的病例代表誤差值時，將病例分配到具有最小代表誤差值的類別中(子操作S277)。如下表8所示，將病例1分配到類別B，因為在類別B中其具有最小代表誤差值。病例分配還可以利用代表誤差率來實現(xiàn)，其反映了每個代表誤差值與總代表誤差值的比率。在此情況下，將病例分配到具有最小代表誤差率的類別中。通過計算(100-代表誤差率)％，還可以將病例分配到具有最大(100-代表誤差率)％的類別中。因此，病例分配不由參數(shù)來限制。
表8

椎間植入物是在有誤差容許量下制造的，所以其與棘間間隔并不十分相配。因此，同樣的椎間植入物可以用于另一個類別的代表圖像。此外，因為由高k值和相似性閾值導致的微小差別，可以實現(xiàn)將病例分配到另一類別。這樣，代表圖像匹配可以生成更通用的椎間植入物。然而，當需要制造不同類型的椎間植入物時，代表圖像匹配可以忽略。
表9表示每個類別中每個病例的(100-代表誤差率)％。如上所述，代表誤差值或代表誤差率可以用(100-代表誤差率)％代替。表9表示每個病例與每個類別中對應于代表圖像的椎間植入物間的匹配結(jié)果。從匹配結(jié)果中，可以估算匹配率。而且，由于可以篩選除去具有很低匹配率的類別，表9中匹配結(jié)果可以用作主要評估標準。
表9

表10表示每個類別的平均匹配率、分配病例數(shù)以及最佳確定率。平均匹配率表示表9所示(100-代表誤差率)％值的平均值，病例數(shù)表示分配到每個類別的病例數(shù)，最佳確定率表示分配到每個類別的病例與總病例數(shù)的比率(％)。例如，類別A的最佳確定率為(19/95)*100＝20％。
表10

根據(jù)上述實施例，墊塊用堅固材料制成并保持兩棘突間預定間隔。手術后，脊椎會產(chǎn)生活動。在這種情況下，如果墊塊非常牢固地固定在棘突之間，患者的活動可能會受到限制，而且其它正常椎骨可能也會受到不良影響。因此，需要設計一種具有彈性的墊塊，以使墊塊的上、下部分之間的彈性間隔(處于限定的范圍內(nèi))可以適應脊椎運動。
觀察到上述問題，以下將對根據(jù)本發(fā)明另外實施例的幾種墊塊進行說明。圖42為根據(jù)本發(fā)明另一實施例墊塊50的透視圖。
參照圖42，墊塊50像上述墊塊30一樣，包括凸緣51a、51b、52a、及52b和第一及第二凹槽53a及53b。然而，墊塊50與墊塊30有細微的差別，在于其還包括給予墊塊50彈性的彈性彎折部54，并且第一及第二凹槽53a及53b分別由通孔55a和55b形成。
彈性彎折部54位于插入前部，具有一個或多個彎以向墊塊50提供彈性。由于這樣的結(jié)構(gòu)，即使墊塊50由堅固材料例如鈦制成，墊塊50上、下部之間的間隔也可以在預定范圍內(nèi)彈性改變。更具體地說，彈性彎折部54可以包括連接到第一凹槽53a的垂直直線部57a，連接到第二凹槽53b的垂直直線部57b，以及連接兩直線部的彎曲部56。
直線部57a和57b用于確保棘突間間隔，其對應于至少為直線部57a和57b高度之和，以防止脊椎過分伸展。彎曲部56用于確保彈性彎折部54伸展或彎曲的彈性。
圖43為脊柱的側(cè)視簡圖，說明相鄰棘突之間圖42所示墊塊50的位置。參照圖43，像圖3實施例一樣，帶子43插入墊塊50的通孔55a和55b。帶子43捆綁上方棘突3a、下方棘突3b以及墊塊50。綁有帶子43墊塊50的剖面圖示于圖44。帶子43以8字形環(huán)繞上方棘突3a和下方棘突3b一次或多次。然后，將帶子43的末端打結(jié)固定。
為了防止彈性彎折部54和帶子43在帶子43插入通孔55a和55b中時接觸，最好將帶子43在圖43所示左、右方向上與彈性彎折部54分開一個預定距離。
當墊塊50如圖43所示置于兩鄰接棘突3a和3b之間時，接棘突3a和3b之間的間隔可以彈性改變。因此，墊塊50在保持接棘突3a和3b之間間隔的同時還可以適應患者的運動。也就是說，允許正常脊椎運動的同時可以限制反常的脊椎運動。此外，由于墊塊50相對凹槽通過帶子43與棘突3a和3b直接接觸，所以可以緩沖外部撞擊。
同時，根據(jù)本發(fā)明另一實施例的墊塊60示于圖45。參照圖45，墊塊60被分成具有凹槽的上、下端體61和62。
上端體61的下部形成具有一個圓柱形接受器63，下端體62的上部形成具有一個插件64。插件64部分插入圓柱形接受器63。不提供聯(lián)接插件64和圓柱形接受器63的單獨連接件。
現(xiàn)在參照圖46，詳細說明插件64和圓柱形接受器63之間的聯(lián)接。圓柱形接受器63具有簡單的圓柱形形狀。插件64具有一個可以部分插入圓柱形接受器63的形狀。插件64具有圓錐形狀，其左邊(插入前部)第一角部66a比其右邊(插入后部)第二角部66b更陡。由于沒有聯(lián)接圓柱形接受器63和插件64的單獨連接件，第一角部66a和第二角部66b最好具有可以確保圓柱形接受器63和插件64相對移位的彎曲形狀。
第一角部66a比第二角部66b更陡時，圓柱形接受器63相對插件64向右轉(zhuǎn)動遲緩而方便向左轉(zhuǎn)動。即，可以防止過度延伸，同時可以確保輕微彈性。
參照圖45，上、下端體61和62分別形成具有帶子固定凸起65a和65b，以使用帶子(圖43中43)捆綁固定凸起65a和65b。由于第二角部66b的漸斜面，帶子43可以允許彈性范圍內(nèi)的輕微彎曲，但由于第一角部66a的陡斜面，其不允許伸展彈性。因為帶子43的輕微彈性，在脊柱前彎時凹槽可以自然接觸棘突。
圖47為脊柱的側(cè)視簡圖，說明相鄰棘突之間圖45所示墊塊60的位置。參照圖45至圖47，帶子固定凸起65a和65b用帶子43捆綁。通過插件64的第一角部66a與圓柱形接受器63的內(nèi)表面的接觸可以維持帶子43的繃緊狀態(tài)。也可以在墊塊60的樞軸附近用單獨的帶子捆綁上、下棘突3a和3b。
如上所述，墊塊60具有獨立支承棘突的單獨端體。因此，可以最大程度地容許棘突運動。而且，由于出現(xiàn)了一個單獨的力，可以確保人類脊椎的自然杠桿系統(tǒng)。
在圖42和圖45的實施例中，凹槽具有垂直于凸緣44的輪廓形狀。然而，所屬技術領域的技術人員可以認識到，凹槽的輪廓形狀可以適應性彎曲以與棘突下表面相配。
此外，圖42和圖45所示的凹槽輪廓形狀可以通過參照圖22至圖28所述的聚類方法確定。
商業(yè)應用本發(fā)明已參照較佳實施例進行了說明。顯然，在閱讀并理解了上述詳細說明之后，其他人可以做出修改和改進。應該理解，當其進入權(quán)利要求或與其意義相同的范圍之內(nèi)時，這樣的修改和改進包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
根據(jù)本發(fā)明，不需要去除未受影響的棘間韌帶。因此，保證了減少患者負擔的簡單手術治療。具體說，手術治療期間，不需要對位于后側(cè)的伸肌進行切除和麻醉。
此外，根據(jù)本發(fā)明，可以在防止椎間間隔變窄的同時，在兩鄰接棘突間保持預定間隔，并且上關節(jié)面和下關節(jié)面之間不會發(fā)生相對移位。
另外，本發(fā)明的椎間植入物可以適用于具有不同下表面斜率的人類棘突。
權(quán)利要求
1.一種椎間植入物，其特征是包含具有兩相對凹槽的墊塊，該凹槽用于接收兩鄰接棘突，以及用于固定兩棘突和墊塊的帶子，該墊塊包含一個穿過墊塊側(cè)面的通孔，該孔可使帶子從中穿過，及從墊塊外部向內(nèi)彎曲的凹穴，其便于緊固穿過通孔的帶子，以及帶子穿過通孔時成8字形捆綁兩棘突和墊塊，以固定兩棘突和墊塊。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的椎間植入物，其特征是帶子部分以8字形，通過將帶子兩端打結(jié)用帶子固定兩棘突和墊塊。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的椎間植入物，其特征是用帶子固定兩棘突和墊塊，以使兩棘突中上方棘突的下關節(jié)面和兩棘突中下方棘突的上關節(jié)面之間不會發(fā)生相對移位。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的椎間植入物，其特征是用帶子固定兩棘突和墊塊，以使腰脊椎前彎恢復。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的椎間植入物，其特征是兩相對凹槽中至少一個凹槽具有通過用不同函數(shù)的線段連接多個點而獲得的輪廓。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的椎間植入物，其特征是上述多個點通過具有不同斜率的直線段連接。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的椎間植入物，其特征是上述多個點通過具有預定曲率的曲線段連接。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的椎間植入物，其特征是至少一個凹槽的輪廓具有從插入后部向插入前部緩慢傾斜的形狀。
9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的椎間植入物，其特征是將大量個體的棘突上或下表面斜率分配到n個區(qū)間，第n個區(qū)間的代表值為θn，兩相對凹槽中的一個靠近插入后部的末端為x-y平面圖的原點，分配到第n個區(qū)間的斜率累計值為Nn，多個點為原點和(Nn，Nntanθn)。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述的椎間植入物，其特征是將大量個體的棘突上或下表面斜率分配到n個區(qū)間，第n個區(qū)間的代表值為θn，兩相對凹槽中的一個靠近插入后部的末端為x-y平面圖的原點，分配到第n個區(qū)間的斜率累計值為Nn，區(qū)間(Nn-1，Nn)內(nèi)函數(shù)值為1的單值函數(shù)為u(Nn-1，Nn)，分配斜率數(shù)為x，以直線連接原點和(Nn，Nntanθn)所得函數(shù)y由下式給出y=Σm=1n{tanθm(x-Nm-1)+tanθm-1Nm-1}*u(Nm-1,Nm)]]>N0＝0，θ0＝0
11.一種椎間植入物，其特征是包含墊塊，具有兩個用于接收兩相鄰棘突的相對凹槽；彈性彎折部，連接兩相對凹槽并產(chǎn)生彈性回復力，以對抗兩棘突生成的外力；兩個通孔，分別形成于兩相對凹槽；以及穿過兩通孔捆綁墊塊和兩棘突的帶子。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的椎間植入物，其特征是彈性彎折部包含連接到兩相對凹槽其中一個的第一垂直直線部，連接到另一凹槽的第二垂直直線部，以及連接兩直線部的彎曲部。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的椎間植入物，其特征是兩通孔與彈性彎折部開一個預定距離，以使帶子穿過兩通孔時彈性彎折部和帶子不會接觸。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的椎間植入物，其特征是兩相對凹槽中至少一個凹槽具有通過用不同函數(shù)的線段連接多個點而獲得的輪廓。
15.一種椎間植入物，其特征是包含上端體，具有第一凹槽；下端體，具有與第一凹槽相對的第二凹槽；圓柱形接受器，形成于上端體下部；以及形成于下端體上部的插入組件，其部分插入圓柱形接受器，并具有形成于插入前部附近的第一角部和形成于靠近插入后部的第二角部，第一角部和第二角部具有不同的斜率。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的椎間植入物，其特征是還包含帶子，以及帶子固定凸起，分別形成于上、下端體，用于用帶子捆綁上、下端體。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的椎間植入物，其特征是第一凹槽和第二凹槽中的至少一個具有通過用不同函數(shù)的線段連接多個點而獲得的輪廓。
全文摘要
本發(fā)明提供一種椎間植入物，其固定安放在鄰接椎骨之間，以保持棘突間預定空間，并防止相鄰椎骨的上、下關節(jié)面間相對移位。該椎間植入物包括具有兩個用于接收兩相鄰棘突的相對凹槽的墊塊，以及用于固定兩棘突及墊塊的帶子，該墊塊包含一個穿過墊塊側(cè)面的通孔，該孔可使帶子從中穿過，以及從墊塊外部向內(nèi)彎曲的凹穴，其便于緊固穿過通孔的帶子，帶子穿過通孔時成8字形捆綁兩棘突和墊塊，以固定兩棘突和墊塊。
文檔編號G06T7/00GK1953715SQ200580015917
公開日2007年4月25日 申請日期2005年5月17日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月17日
發(fā)明者李相昊, 姜鎬榮, 樸靜燮, 俞承和 申請人:株式會社我立得脊柱健康研究所, 李相昊