專(zhuān)利名稱(chēng)：一種具有輔助降血糖功能的組合物及其制品的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及保健品領(lǐng)域，特別是指一種具有輔助降血糖功能的組合物及其制品。
背景技術(shù)：
糖尿病是一種內(nèi)分泌系統(tǒng)代謝紊 亂疾病，以血漿葡萄糖(簡(jiǎn)稱(chēng)血糖)含量水平升高為基本表現(xiàn)特征。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平及物質(zhì)生活水平的提高，生活節(jié)奏的加快，飲食結(jié)構(gòu)的不平衡，及世界人口的老齡化趨勢(shì)，糖尿病已成為一種常見(jiàn)病和多發(fā)病，這種因血糖紊亂造成的疾病死亡，已經(jīng)成為繼心腦血管疾病和腫瘤之后的第三位“健康殺手”，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。糖尿病的病因至今尚未完全闡明，暫無(wú)法根治，大多采用對(duì)癥治療、藥物控制的方法。目前認(rèn)為2型糖尿病是由遺傳因素決定的，因后天不良的生活方式及免疫等因素誘導(dǎo)，而非單一病因引起的單一疾病。糖尿病如果得不到有效的控制，將進(jìn)一步引發(fā)全身多種慢性并發(fā)癥，造成多器官、多系統(tǒng)的廣泛損傷。臨床上對(duì)糖尿病主要以藥物治療為主，化學(xué)藥物治療糖尿病療效值得肯定，但各種化學(xué)藥物降糖藥物都有一定得消化道反應(yīng)、肝、腎損害等副作用，且不能有效控制并發(fā)癥，由于糖尿病屬于慢性疾病，需長(zhǎng)期用藥，在藥物治療的同時(shí)，需評(píng)估藥物副作用產(chǎn)生的影響。隨著生活水平的提高，人群更傾向于加強(qiáng)對(duì)糖尿病的預(yù)防治療，因此研制一種安全可靠，能夠輔助降低血糖的保健食品非常必要。人體血糖來(lái)源于飯后食物中的糖消化成葡萄糖，正常人進(jìn)餐后60 90分鐘內(nèi)，血糖濃度達(dá)高峰，升高血糖濃度直接引起胰島B細(xì)胞胰島素分泌增加，胰島素分泌增加一方面促進(jìn)血糖進(jìn)入組織細(xì)胞氧化分解、合成肝糖元和轉(zhuǎn)化成非糖物質(zhì)，同時(shí)抑制肝糖元分解和非糖物質(zhì)轉(zhuǎn)化成糖，從而將血糖值維持在正常范圍。當(dāng)機(jī)體發(fā)生病變導(dǎo)致胰島素分泌不足或胰島素受體產(chǎn)生耐受，將導(dǎo)致血糖值升高，偏離正常范圍。因而增加體內(nèi)胰島素水平是治療糖尿病的主要方法，但此時(shí)如果能減緩餐后血糖升高速度，并提高胰島素受體的應(yīng)激水平，將對(duì)維持血糖在正常水平起到重要作用。目前市場(chǎng)上已有輔助降血糖保健食品，其中大多以中藥組方制劑為主。眾所周知中藥成分復(fù)雜，活性成分含量較低，易造成效果不明顯的問(wèn)題。同時(shí)由于環(huán)境污染及商業(yè)利益的驅(qū)使，使中藥材的質(zhì)量參差不齊，進(jìn)一步影響了產(chǎn)品的療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的主要目的在于提供一種具有輔助降血糖功能的組合物及其制品，該組合物及其制品不但對(duì)輔助降血糖具有良好的功效，而且對(duì)有效控制糖尿病并發(fā)癥也有一定作用。為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明采用如下的技術(shù)方案一種具有輔助降血糖功能的組合物，該組合物由殼寡糖和L-阿拉伯糖組成。優(yōu)選地，殼寡糖和L-阿拉伯糖的重量配比為4. 5-22. 5 :15。更優(yōu)選地，殼寡糖和L-阿拉伯糖的重量配比為12 15o
一種具有輔助降血糖功能的制品，該制品為殼寡糖、L-阿拉伯糖以及可接受的輔料制成的膠囊劑、粉劑或片劑。制造該制品時(shí)，根據(jù)殼寡糖與L-阿拉伯糖的功效與性質(zhì)，經(jīng)過(guò)干燥、粉碎、過(guò)篩處理后，加入輔料，將二者按比例進(jìn)行混合配制，再經(jīng)過(guò)填充或罐裝或制粒壓片，制成膠囊劑或粉劑或片劑即可。本發(fā)明的配方機(jī)理及有益效果如下殼寡糖是由2-20個(gè)D-氨基葡萄糖通過(guò)β_1，4糖苷鍵組成的水溶性低聚糖，是殼聚糖經(jīng)化學(xué)或酶降解后的產(chǎn)物，其分子量小，水溶性好，可被人體、動(dòng)物及植物機(jī)體吸收利用。臨床實(shí)驗(yàn)證明，殼寡糖具有明顯的降血糖作用，機(jī)理研究表明殼寡糖一方面能夠有效的促進(jìn)胰島細(xì)胞的增殖，促進(jìn)胰島細(xì)胞的恢復(fù)，另一方面通過(guò)改善機(jī)體酸性體質(zhì)，作用于胰島素受體，增強(qiáng)細(xì)胞活性和對(duì)胰島素的敏感性，使胰島素分泌量趨于正常，以維持血糖的正常代謝。L-阿拉伯糖廣泛存在于植物中，通常與其他單糖結(jié)合，以雜多糖的形式存在于膠體、半膠體纖維素、果膠酸、細(xì)菌多糖及某些糖苷中。L-阿拉伯糖具有選擇性地影響小腸雙 糖水解酶中消化蔗糖的蔗糖酶，從而抑制因蔗糖水解成葡萄糖，并吸收進(jìn)入血液導(dǎo)致的血糖升高，同時(shí)L-阿拉伯糖為低熱量甜味劑，在人體代謝過(guò)程中為戊糖代謝支路，在不增加胰腺負(fù)擔(dān)的情況下進(jìn)行代謝。聯(lián)合服用殼寡糖與L-阿拉伯糖，在使用殼寡糖促進(jìn)人體胰島素分泌、增加胰島受體的敏感性，增強(qiáng)血糖利用的同時(shí)，服用L-阿拉伯糖抑制人體對(duì)蔗糖的吸收，減少葡萄糖的生成與吸收量，從而通過(guò)雙向調(diào)節(jié)作用，將血糖值控制在人體正常范圍內(nèi)。本發(fā)明通過(guò)均勻設(shè)計(jì)法-體外實(shí)驗(yàn)法，對(duì)殼寡糖與L-阿拉伯糖不同配比在降低高血糖模型小鼠的空腹血糖值的作用進(jìn)行考察，實(shí)驗(yàn)結(jié)果經(jīng)多元回歸計(jì)算得出殼寡糖與L-阿拉伯糖在降低高血糖模型小鼠的空腹血糖值方面具有協(xié)同作用，并且其最佳配比為12:15。功能性實(shí)驗(yàn)證實(shí)，本發(fā)明具有顯著輔助降血糖功能，對(duì)模型小鼠有明顯的降低空腹血糖值和餐后血糖值的作用，臨床實(shí)驗(yàn)亦證明本發(fā)明對(duì)II型糖尿病患者有輔助降血糖功能，并且對(duì)于糖尿病并發(fā)癥的控制有一定效果。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例一殼寡糖L_阿拉伯糖12 15處方殼寡糖12重量份，L-阿拉伯糖15重量份，二氧化硅O. 027重量份。制法將殼寡糖過(guò)60目篩，L-阿拉伯糖粉碎、過(guò)60目篩后，將殼寡糖、L-阿拉伯糖和潤(rùn)滑劑二氧化硅按配方比例配料、混合均勻后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 45g，即得。服用方法每日3次，每次2粒，餐前溫開(kāi)水送服。使用制備的膠囊劑，用蒸餾水溶解稀釋成不同濃度，按照《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(衛(wèi)生部2003)對(duì)本品進(jìn)行安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)，具體結(jié)果如下I、急性毒性試驗(yàn)選本發(fā)明實(shí)施例I中所制備膠囊急性毒性試驗(yàn)結(jié)果為MTD>20g/kg Bff (相當(dāng)于人日推薦量的400倍)，根據(jù)急性毒性分級(jí)屬于無(wú)毒。2、遺傳毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)=Ames試驗(yàn)、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)、小鼠精子畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果均為陰性，表明本受試物無(wú)致突變作用。
3、30天喂養(yǎng)試驗(yàn)本發(fā)明實(shí)施例I中所制備膠囊按人日推薦量的25、50和100倍，設(shè)劑量組給及大鼠喂養(yǎng)30天，試驗(yàn)期間，各組動(dòng)物生長(zhǎng)活動(dòng)正常。試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，各劑量組大鼠體重、體重增重、進(jìn)食量、失誤利用率與對(duì)照組比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。各組大鼠的血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、尿素、肌酐、血糖、總膽固醇、甘油三酯、總蛋白、白蛋白測(cè)定值、血紅蛋白、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞分類(lèi)與對(duì)照組相比，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。對(duì)受檢臟器作組織病理學(xué)檢查，未見(jiàn)特異性病變。據(jù)上述毒理學(xué)研究表明，所制備膠囊為安全、無(wú)毒級(jí)。本產(chǎn)品安全、無(wú)毒，功能性實(shí)驗(yàn)證明輔助降血糖功能明顯，使用本發(fā)明膠囊劑，按照《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(衛(wèi)生部2003)對(duì)本品進(jìn)行輔助降血糖功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。選用清潔級(jí)ICR雌性小鼠共68只，其中48只小鼠采用注射四氧嘧啶誘導(dǎo)成高血 糖小鼠模型，隨機(jī)分為4組(n=12):模型對(duì)照組、制劑低、中、高劑量組，另20只小鼠隨機(jī)分為4組(n=10):正常對(duì)照組、高劑量對(duì)照組。給予本發(fā)明產(chǎn)品30天后，觀察對(duì)正常小鼠的體重、聞血糖|旲型小鼠的體重、正常小鼠空腹血糖、聞血糖|旲型小鼠空腹血糖、聞血糖|旲型小鼠糖耐量的影響。本發(fā)明對(duì)小鼠體重的影響各劑量組小鼠實(shí)驗(yàn)初始體重、中期體重、終期體重與對(duì)照組比較差別均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > O. 05)。本發(fā)明對(duì)正常小鼠空腹血糖的影響對(duì)正常小鼠空腹血糖值、血糖下降百分率無(wú)明顯影響(P > O. 05)。本發(fā)明對(duì)高血糖模型動(dòng)物空腹血糖的影響各劑量組血糖實(shí)測(cè)值與對(duì)照組比較無(wú)顯著性差異(P >0.05)。各劑量組小鼠血糖下降百分率與對(duì)照組比較有增高趨勢(shì)，高劑量組與對(duì)照組比較，差異有顯著性(P < O. 05)。本發(fā)明對(duì)高血糖模型動(dòng)物耐糖量的影響各劑量組小鼠血糖曲線下面積與對(duì)照組比較有所下降，高、中劑量組與對(duì)照組比較，差異有顯著性(P < O. 05)。根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》(衛(wèi)生部2003)，提示該樣品具有輔助降血糖功能。實(shí)施例二殼寡糖L_阿拉伯糖9 :15處方殼寡糖9重量份，L-阿拉伯糖15重量份，二氧化硅O. 024重量份。制法將殼寡糖過(guò)60目篩，L-阿拉伯糖粉碎、過(guò)60目篩后，將殼寡糖、L-阿拉伯糖和潤(rùn)滑劑二氧化硅按配方比例配料、混合均勻后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 53g，即得。服用方法每日3次，每次I粒，餐前溫開(kāi)水送服。實(shí)施例三殼寡糖L_阿拉伯糖8 :15處方殼寡糖8重量份，L-阿拉伯糖15重量份，二氧化硅O. 023重量份。制法將殼寡糖過(guò)60目篩，L-阿拉伯糖粉碎、過(guò)60目篩后，將殼寡糖、L-阿拉伯糖和潤(rùn)滑劑二氧化硅按配方比例配料、混合均勻后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 575g，即得。服用方法每日3次，每次4粒，餐前溫開(kāi)水送服。實(shí)施例四殼寡糖L_阿拉伯糖22. 5 :15
處方殼寡糖22. 5重量份，L-阿拉伯糖15重量份，二氧化硅O. 0375重量份。制法將殼寡糖過(guò)60目篩，L-阿拉伯糖粉碎、過(guò)60目篩后，將殼寡糖、L-阿拉伯糖和潤(rùn)滑劑二氧化硅按配方比例配料、混合均勻后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 5g，即得。服用方法每日3次，每次2粒，餐前溫開(kāi)水送服。實(shí)施例五殼寡糖L_阿拉伯糖15 :15處方殼寡糖15重量份，L-阿拉伯糖15重量份，二氧化硅O. 03重量份。制法將殼寡糖過(guò)60目篩，L-阿拉伯糖粉碎、過(guò)60目篩后，將殼寡糖、L-阿拉伯糖和潤(rùn)滑劑二氧化硅按配方比例配料、混合均勻后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 5g，即得。 服用方法每日3次，每次6粒，餐前溫開(kāi)水送服。對(duì)比例一殼寡糖處方殼寡糖12重量份，二氧化硅O. 012重量份。制法將殼寡糖過(guò)60目篩，L-阿拉伯糖粉碎、過(guò)60目篩后，將殼寡糖和潤(rùn)滑劑二氧化硅按比例配料、混合均勻后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 4g，即得。服用方法每日3次，每次I粒，餐前溫開(kāi)水送服。對(duì)比例二L-阿拉伯糖處方L_阿拉伯糖15重量份制法將L-阿拉伯糖粉碎、過(guò)60目篩后，罐裝成膠囊，每粒裝量O. 5g，即得。服用方法每日3次，每次I粒，餐前溫開(kāi)水送服。實(shí)施例六本發(fā)明產(chǎn)品組方的確定均勻設(shè)計(jì)是有別于正交設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，它的特點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)次數(shù)與水平相等，將有關(guān)實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)點(diǎn)數(shù)均勻分散在實(shí)驗(yàn)范圍內(nèi)，減少了多次實(shí)驗(yàn)，且實(shí)驗(yàn)結(jié)果可用計(jì)算機(jī)進(jìn)行處理，通過(guò)回歸方程得出最佳配伍條件。本發(fā)明應(yīng)用均勻設(shè)計(jì)與藥效學(xué)結(jié)合，按殼寡糖與L-阿拉伯糖的不同配比設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，以空腹血糖值為觀察指標(biāo)，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS10. O統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行方差分析，并用SAS9. O軟件對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行回歸分析，得出最佳比例，為其合理應(yīng)用提供理論依據(jù)。采用均勻設(shè)計(jì)的方法，按1·^^安排實(shí)驗(yàn)，殼寡糖和L-阿拉伯糖各5個(gè)劑量，同時(shí)
設(shè)空白對(duì)照組、殼寡糖對(duì)照組與L-阿拉伯糖對(duì)照組，劑量與配伍見(jiàn)表I。表I殼寡糖與L一阿拉伯糖均勻設(shè)計(jì)法劑量和配比
權(quán)利要求
1.ー種具有輔助降血糖功能的組合物，其特征在于該組合物由殼寡糖和L-阿拉伯糖組成。
2.如權(quán)利要求I所述的ー種具有輔助降血糖功能的組合物，其特征在于殼寡糖和L-阿拉伯糖的重量配比為4. 5-22. 5 :15。
3.如權(quán)利要求2所述的ー種具有輔助降血糖功能的組合物，其特征在干殼寡糖和L-阿拉伯糖的重量配比為12 :15。
4.ー種具有輔助降血糖功能的制品，其特征在于該制品為殼寡糖、L-阿拉伯糖以及可接受的輔料制成的膠囊劑、粉劑或片劑。
5.如權(quán)利要求4所述的ー種具有輔助將血糖功能的制品，其特征在于殼寡糖和L-阿拉伯糖的重量配比為4. 5-22. 5 :15。
6.如權(quán)利要求5所述的ー種具有輔助將血糖功能的制品，其特征在于殼寡糖和L-阿拉伯糖的重量配比為12 :15。
全文摘要
本發(fā)明涉及保健品領(lǐng)域，特別是指一種具有輔助降血糖功能的組合物及其制品，該組合物由殼寡糖和L-阿拉伯糖組成。本發(fā)明聯(lián)合服用殼寡糖與L-阿拉伯糖，在使用殼寡糖促進(jìn)人體胰島素分泌、增加胰島受體的敏感性，增強(qiáng)血糖利用的同時(shí)，服用L-阿拉伯糖抑制人體對(duì)蔗糖的吸收，減少葡萄糖的生成與吸收量，從而通過(guò)雙向調(diào)節(jié)作用，將血糖值控制在人體正常范圍內(nèi)。
文檔編號(hào)A23L1/09GK102860451SQ20121033355
公開(kāi)日2013年1月9日 申請(qǐng)日期2012年9月10日 優(yōu)先權(quán)日2012年9月10日
發(fā)明者李仲樹(shù), 周麗娟, 賴(lài)榮勝, 王英, 李新南, 占曉波 申請(qǐng)人:廈門(mén)金日制藥有限公司