腎衰竭醫(yī)學配方食品的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明屬于藥食同源類配方與新資源食品技術領域，具體是將“藥食同源之中藥”的傳統中醫(yī)精髓理論和“多重益生菌”有機結合起來，添加以短肽、益生元、氨基酸、碳水化合物、有保健功能的油脂、復合維生素、復合礦物質為輔料制成的腎衰竭醫(yī)學配方食品、特定醫(yī)學配方食品或非醫(yī)學配方食品。
【背景技術】
[0002]腎衰竭是各種慢性腎臟疾病發(fā)展到后期引起的腎功能部分或者全部喪失的一種病理狀態(tài)，腎衰竭可分為急性腎衰竭及慢性腎衰竭，急性腎衰竭的病情進展快速，通常是因腎臟血流供應不足(如外傷或燒傷)、腎臟因某種因素阻塞造成功能受損或是受到毒物的傷害，引起急性腎衰竭的產生，而慢性腎衰竭主要原因為長期的腎臟病變，隨著時間及疾病的進行，腎臟的功能逐漸下降，造成腎衰竭的發(fā)生，急性腎衰竭即急性腎小管壞死，主要有缺血和腎毒素兩大類:1、腎毒素，腎中毒對腎臟有毒性的物質，如藥物中的磺胺、四氯化碳、汞劑、秘劑、二氯磺胺(dichlorphenamide);抗生素中的多粘菌素、萬古霉素、卡那霉素、慶大霉素、先鋒霉素1、先鋒霉素I1、新霉素、二性霉素B，以及碘造影劑、甲氧氟烷麻醉劑等；生物毒素如蛇毒、蜂毒、魚蕈、斑蝥素(Cantharidin)等，都可在一定條件下引起急性腎小管壞死，2、腎缺血，嚴重的腎缺血如重度外傷、大面積燒傷、大手術、大量失血、產科大出血、重癥感染、敗血癥、脫水和電解質平衡失調，特別是合并休克者，均易導致急性腎小管壞死，任何泌尿系統病變能破壞腎的正常結構和功能者，均可引起腎衰竭。如原發(fā)和繼發(fā)性腎小球病、梗阻性腎病、慢性間質性腎病、腎血管疾病、先天性和遺傳性腎臟病等，都可發(fā)展至慢腎衰，“藥食同源”是中華原創(chuàng)醫(yī)學之中對人類最有價值的貢獻之一；中醫(yī)歷來強調“藥療不如食療”，食療成為現代人追求返璞歸真、健康飲食的最佳選擇；讓人們在享受美食的過程中祛除病痛，避免了打針、吃藥，甚至手術之苦；
對于特殊營養(yǎng)食品，在美國、歐盟等發(fā)達國家都有相應的規(guī)定和開發(fā)應用；而我國GB29922-2013《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》食品安全國家標準中醫(yī)學食品明確規(guī)定:2.1.1醫(yī)學配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品；2.1.2特定醫(yī)學配方食品:可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標人群在特定疾病或醫(yī)學狀況下營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學用途配方食品；
中醫(yī)傳統醫(yī)學認為:“脾(即消化系統)為后天之本”，腸胃健康是健康之本，人體營養(yǎng)的99%需要靠腸道吸收，腸內疾病也是萬病之源；但隨著年齡越大，腸道中有益菌群(益生菌)比例逐漸減少；如雙歧桿菌在嬰幼兒時期占98%，到中年時降至10%，65歲以后僅占5% ;人越老，益生菌越少，腸道功能也隨之逐漸下降，越來越多的研宄顯示，正常菌群在人體消化、免疫和抗病等方面有諸多不可替代的作用；腸道菌群組成的改變與多種疾病，特別是腸道疾病的發(fā)生發(fā)展密切相關，而從已有臨床研宄發(fā)現:益生菌能起到調節(jié)腸道菌群，控制腸道炎癥作用，是一種安全有效的干預調節(jié)方法。
[0003]腎衰竭與腸道菌群的關系:加州大學歐文分校的研宄者揭示了，慢性腎病可以改變機體腸道細菌菌群的組成，而腸道中細菌的菌群對于機體抵御致病菌及維持微營養(yǎng)平衡至關重要，而在長期效應中，腸道菌群的改變會導致尿毒癥毒素、局部炎癥及營養(yǎng)失衡的產生，研宄者對腎衰竭病人和健康個體的糞便樣品進行微生物DNA的提取，經過研宄發(fā)現，腎衰竭病人的腸道中190種腸道微生物水平明顯失衡，而且相同結果在慢性腎臟疾病的大鼠中也得到了證實，研宄者Vaziri解釋道，富含氮的廢棄物，尤其是尿液或者尿酸，其通?？梢栽诓∪梭w液中積累，這就會導致大部分廢棄物通過人類腸道來進行釋放，這就使得利用其作為營養(yǎng)物質的微生物群落處于優(yōu)勢地位，慢慢地使得患者腸道的微生物菌群失調。
[0004]直接口服益生菌雖有一定效果，但是由于益生菌在腸道內無法定植，且停留、占位很少，易流失，停服后有害菌易復發(fā)，相關患者需要長期服用，治療周期長，往往使用后復發(fā)率非常高；為縮短相關患者的治療周期，減少停藥后復發(fā)率，本團隊通過近叁年來對益生菌在腸道內定植機理的關鍵技術研宄，努力尋求改進益生菌在腸道內定植的“藥食同源之中藥”復方，考慮到益生菌在腸道內定植的幾個關鍵要素:益生元的存在能起到定植作用、腸道pH環(huán)境的降低和提高益生菌細胞的腸道粘附能力等，基于上述要素，本課題組從數十種“藥食同源之中藥”中篩選合適的食材，首次發(fā)現了添加山藥、薏仁、雞內金、交實和菊粉等藥食同源之中藥成分的提取物及水蘇糖，酵母、L-谷氨酰胺等后，對外源益生菌有很強的定植作用，為腸道微生態(tài)制劑中益生菌的組方選擇提供實驗依據；
目前市場上有利用以食源性短肽為主要原料，添加藥食兩用的香菇、陳皮、枸杞、山藥、茯苓、黃精等的提取物、復合維生素和礦物質組成復合配方，還有利用益生菌為主要原料的產品，但還沒有發(fā)現結合腎衰竭患者的體質特征，依據傳統中醫(yī)的精髓理論，因人而異，黃金配伍以多種藥食兩用的中藥提取物精華、多種益生菌、短肽為主要原料，以益生元、碳水化合物、有保健功能的油脂、氨基酸、多種維生素、多種礦物質為輔料制成的醫(yī)學配方食品、特定醫(yī)學配方食品或類似產品。
[0005]發(fā)明目的
本發(fā)明的目的是在繼承中醫(yī)精髓理論治病方法上，開創(chuàng)性將多種提高腎衰竭患者免疫力的益生菌與“藥食同源之中藥”復方的提取物有機結合起來，添加以短肽、氨基酸、碳水化合物、有保健功能的油脂、多種維生素、多種礦物質為輔料，不僅能夠補充免疫力低下的腎衰竭患者所必需營養(yǎng)素，改善機體營養(yǎng)狀況，還能并利用藥食兩用中草藥中的功能因子調節(jié)機體功能，益生菌能起到調節(jié)腸道菌群，毒副作用小、安全有效，且人們容易接受的適合腎衰竭患者食用的醫(yī)學配方食品、特定醫(yī)學配方食品或非醫(yī)學配方食品。
[0006]
【發(fā)明內容】
:
本研發(fā)團隊根據《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》的要求，結合免疫力低下腎衰竭的體質特征，綜合當今美國哈佛大學的先進生理學、醫(yī)藥、營養(yǎng)學及臨床應用等研宄成果，依據“消中寓補”、“均衡調養(yǎng)”的傳統中醫(yī)的精髓理論(肝、脾、腎三臟同調為主原則)，采用一種或幾種藥食兩用的中藥提取物精華及新資源食品、多種益生菌、短肽為主要原料，以益生元、碳水化合物、有保健功能的油脂、氨基酸、多種維生素及礦物質輔料，不僅可作為單一營養(yǎng)來源滿足腎衰竭患者的營養(yǎng)需求，還有溫補脾腎，化瘀瀉濁，清熱排毒，活血利水及增強免疫力功效的的醫(yī)學配方食品、特定醫(yī)學配方食品或非醫(yī)學配方食品(組合成的復合配方)；
1、本發(fā)明配方的主要成分為:
中藥提取物是根據腎衰竭的體質特征從中醫(yī)理論中的肝、脾、腎三臟同調為主原則，利用藥食兩用中草藥中的功能因子調節(jié)機體功能增強抵抗力，并選取以下幾大類藥物進行配伍；其中:白術具有健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎的功效，菟絲子在《神農本草經》中被列為上品歸經:氣味辛，甘，平無毒，補腎益精，養(yǎng)肝明目，熟地甘，微溫，歸肝、腎經，補血養(yǎng)陰，填精益髓，黃連清熱燥濕，瀉火解毒，紅花有活血化瘀，散濕去腫的功效，丹參性味苦，微寒，歸心、肝經，有祛瘀止痛，活血通經，清心除煩之功效，赤芍清熱涼血；活血祛瘀，巴戟天補腎陽，強筋骨，祛風濕，肉蓯蓉味甘、性溫，具有補腎壯陽、填精補髓、養(yǎng)血潤燥、悅色延年等功效，竹茹性微寒，味甘，功能主治:清熱化痰，除煩止嘔，西洋參補氣養(yǎng)陰，清熱生津，淫羊藿滋陰補陽，壯陽強身；
本發(fā)明所述的藥食兩用中藥提取物是指冬蟲夏草、石斛、靈芝孢子粉(破壁)、白術、菟絲子、熟地、黃連、紅花、丹參、赤芍、巴戟天、肉蓯蓉、竹茹、西洋參、淫羊藿、益母草、蛹蟲草、紫蘇、蒲公英、甘草、砂仁、桃仁、人參、葛根、檳榔、肉桂、瑪咖、槐花、桑葚、覆盆子、阿薩伊果、杜仲雄花、雪蓮培養(yǎng)物、廣東蟲草子、乳礦物鹽其中的一種、幾種或全部，采用生物酶解或預水解SBE提取并微膠囊化，經噴霧干燥及冷凍干燥的提取物后的混合物；
2、多種益生菌:使益生菌能大部分通過胃的強酸環(huán)境到達腸道，以促進益生菌的增殖，調節(jié)腸內微生態(tài)平衡，促進對微量元素的吸收，增強脾胃運動功能，加速藥效的吸收，改善黏膜表面的微生物群或酶的平衡，或刺激機體特異性或非特異性免疫機制，提高機體定植抗力或免疫力；Xing等用雙歧桿菌和乳酸桿菌預處理肝缺血再灌注大鼠，可以明顯降低腸源性內毒素血癥的水平并預防肝損傷的發(fā)生；選擇性腸道脫污染也是調整腸道微生態(tài)的重要措施，有研宄應用腸道不吸收抗生素利福昔明(rifaximin)，通過抑制腸道中產尿素酶及產氨細菌的生長，來增強抵