專利名稱：婦炎康丸及制備方法
技術領域：
該發(fā)明涉及中成藥丸劑的制作工藝技術領域，尤其涉及婦炎康丸及制備方法。
背景技術：
丸劑是一種傳統(tǒng)劑型，由于現(xiàn)代科學技術的迅速發(fā)展，制藥機械設備不斷更新?lián)Q代，新型制丸機的問世以及新的輔料的廣泛應用，為中藥丸劑這一古老的劑型煥發(fā)出了青春活力，它改變了人們對傳統(tǒng)丸劑“黑、大、粗”傳統(tǒng)偏見，使之生產出來的丸劑具有釋藥速度快、生物利用度高、分劑量準確、服用、攜帶方便、外形美觀等優(yōu)點。根據(jù)我國有關藥品法規(guī)，改變劑型作為一種新藥研究，原劑型有婦炎康片劑、膠囊劑、顆粒劑和丸劑，片劑已列入中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準《中藥成方制劑》第10冊中，顆粒劑和膠囊劑見于國家藥品監(jiān)督管理局已批準臨床研究的公告之中，丸劑收載于國家中成藥標準匯編外科、婦科分冊中，有13味中藥組成。原片劑、膠囊劑、顆粒劑三種劑型的工藝為莪術、山藥粉碎成細粉，其余十一味水煎液濃縮成稠膏，然后細粉與稠膏混勻制粒、干燥、壓片制成片劑，或者細粉與稠膏混勻、制粒、干燥、灌裝入膠囊，或者細粉與稠膏及糖粉、糊精制粒、干燥即成顆粒。原丸劑為全部藥材打粉和蜜及水蜜制成蜜丸和水蜜丸。片劑崩解緩慢，在生產過程中揮發(fā)性成分易損失，服用量較大，吞咽困難，尤其是女士；丸劑服用量更大，更是不便。同時共同存在控制產品質量的質量標準較低，難以控制產品質量的不足?；诖宋覀儜矛F(xiàn)代制藥技術對該產品工藝作重大改進，形成新的制劑，同時提高產品的質量標準，來保證產品的監(jiān)控質量，提高藥效，造福百姓，這對繼承和發(fā)揚祖國醫(yī)藥遺產具有重大意義。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種婦炎康丸及制備方法，來提高產品質量和療效，增加產品的穩(wěn)定性，一種女士更樂意服用，以更好地滿足醫(yī)療需要。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)
1.婦炎康丸及制備方法包括如下步驟1.1婦炎康丸的處方組成赤芍120-240g土茯苓200-400g三棱(醋炙)120-240g川楝子(炒)120-240g 莪術(醋炙)120-240g延胡索(醋炙)120-240g芡實(炒)200-400g當歸200-400g 苦參120-240g香附(醋炙)80-160g 黃柏120-240g 丹參200-400g山藥240-480g輔料適量，共制成1000g。
最佳配方為赤芍180g土茯苓300g三棱(醋炙)180g川楝子(炒)180g 莪術(醋炙)180g延胡索(醋炙)180g芡實(炒)300g當歸300g 苦參180g香附(醋炙)120g 黃柏180g 丹參300g山藥360g輔料適量，共制成1000g。
1.2婦炎康丸制備工藝工藝一 將十三味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取莪術、山藥粉碎成細粉備用；其余三棱等十一味粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-4次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與上述細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。
工藝二 將十三味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將十三味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-4次，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；上述揮發(fā)油用環(huán)糊精包合/用適量無水乙醇溶解備用；取上述稠膏/干膏粉、揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，制丸，即得?；蛏鲜龀砀?干膏粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，噴加揮發(fā)油無水乙醇溶液，即得。
1.3通過工藝一、二所制得的丸為婦炎康丸。
工藝中所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種或多種混合使用。
工藝中所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30等一種或多種混合使用。
工藝中所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最好為1-4mm。
工藝中所得的丸可直接使用或裝入空膠囊中使用。
工藝中丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥等。
工藝中藥材粉碎成細粉通常為過80-160目的細粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細粉。
工藝中藥材粉碎成粗粉/切成飲片，通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最好為過10-20目粗粉。
工藝中水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-4次，加水量為第一次6-12倍量，第二、三、四次為4-10倍量，時間為每次1-3小時；最佳為煎煮/蒸煮3次，加水量第一次為10倍量，時間為2小時，第二、三次為8倍量，時間各1小時。
工藝中稠膏的相對密度為1.15-1.45(60℃)，最佳相對密度為1.30-1.35(60℃)。
工藝中提取物的干燥可采用真空干燥或噴霧干燥。真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃。噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃。最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為150-170℃，出風溫度為80-100℃。
工藝中濾過可采用常規(guī)濾過、離心、超濾、加澄清劑后濾過/離心/超濾等方法。
工藝中揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發(fā)油與羥丙基-β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
2.本品質量控制主要是鑒別、檢查、含量測定三個方面。
處方中十三味藥原劑型只有莪術、黃柏二味薄層鑒別，現(xiàn)增加了對赤芍、當歸、丹參、苦參、延胡索五味的薄層鑒別；檢查上增加了重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢查；含量測定上增加了延胡索的定量。
該發(fā)明與現(xiàn)有技術比較其優(yōu)越性在于生產工藝更趨合理，質量標準又有新的提高，使產品有科學的定性定量控制方法，使產品的質量有了保障。
具體實施例方式
實施例1將十三味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；處方十三味粉碎成粗粉加水蒸煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥，收集干膏粉備用；上述揮發(fā)油加適量β-環(huán)糊精制成揮發(fā)油β-環(huán)糊精包合物備用；取上述干膏粉、揮發(fā)油β-環(huán)糊包合物及適量輔料，混勻，制丸，干燥，包衣，即得。
實施例2將十三味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取莪術、山藥粉碎成細粉備用；其余三棱等十一味粉碎成粗粉，加水煎煮3次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.10(60℃)，噴霧干燥，收集干膏粉，與上述細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，包衣，即得。
權利要求
1.一種婦炎康丸及制備方法，其特征在于(1)將赤芍、土茯苓、三棱、川楝子、莪術、延胡索、芡實、當歸、苦參、香附、黃柏、丹參、山藥十三味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；取莪術、山藥粉碎成細粉備用；其余三棱等十一味粉碎成粗粉/切成飲片，加水煎煮2-4次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉，與細粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，即得。(2)將赤芍、土茯苓、三棱、川楝子、莪術、延胡索、芡實、當歸、苦參、香附、黃柏、丹參、山藥十三味藥分別凈選，除去雜質，檢驗合格備用；將十三味藥粉碎成粗粉/切成飲片，加水蒸煮2-4次，收集揮發(fā)油和水蒸煮液備用；水蒸煮液合并，濾過，濾液濃縮成稠膏/濃縮干燥制成干膏粉備用；揮發(fā)油用環(huán)糊精包合/用適量無水乙醇溶解備用；取稠膏/干膏粉、揮發(fā)油環(huán)糊精包合物及適量輔料混勻，制丸，即得；或稠膏/干膏粉及適量輔料混勻，制丸，干燥，噴加揮發(fā)油無水乙醇溶液，即得。
2.根據(jù)權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于所得的丸可包薄膜衣，薄膜衣材料采用胃溶型薄膜衣預混劑(歐巴代)、羥丙基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇、甲基纖維素一種/多種混合使用；所用的輔料可以是蔗糖、乳糖、淀粉、β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羥丙基纖維素、羧甲淀粉鈉、阿斯帕坦、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30一種/多種混合使用。
3.根據(jù)權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于所得的丸的粒徑為0.5-6mm，最佳為1-4mm；丸干燥可采用真空干燥、流化床干燥、冷凍干燥；所得的丸可直接使用/裝入空膠囊中使用。
4.根據(jù)權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于藥材粉碎成細粉的通常為過80-160目的細粉，最佳是超微粉碎成200-300目的細粉；藥材粉碎成粗粉/切成飲片的通常為過5-30目的粗粉/切成飲片，最佳為過10-20目粗粉。
5.根據(jù)權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于水煎煮/水蒸煮的條件為煎煮/蒸煮2-4次，加水量為第一次6-12倍量，第二、三、四次為4-10倍量，時間為每次1-3小時；最佳為煎煮/蒸煮3次，加水量第一次為10倍量，時間為2小時，第二、三次為8倍量，時間各1小時。
6.根據(jù)權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于稠膏的相對密度為1.15-1.45(60℃)，最佳相對密度為1.30-1.35(60℃)。
7.根據(jù)權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于提取物的干燥可采用真空干燥/噴霧干燥，真空干燥溫度控制在50-80℃，最佳為60℃/噴霧干燥為將提取液濃縮成相對密度為1.05-1.15(60℃)的濃縮液，噴霧干燥，進風溫度為100-200℃，出風溫度為50-150℃，最佳相對密度為1.08-1.10(60℃)，進風溫度為150-170℃，出風溫度為80-100℃。
8.根據(jù)權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于濾過可采用常規(guī)濾過、離心、加澄清劑后濾過/離心/超濾的方法。
9.根據(jù)權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于揮發(fā)油環(huán)糊精包合物制備環(huán)糊精可以采用β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精中的一種，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1∶5-15(ml/g)，最佳比例為1∶8(ml/g)，揮發(fā)油與羥丙基-β-環(huán)糊精的比例為1∶2-10(ml/g)，最佳比例為1∶5(ml/g)。
10.根據(jù)權利要求1所述婦炎康丸及制備方法，其特征在于本品質量控制鑒別上有赤芍、當歸、丹參、苦參、延胡索的薄層鑒別；有重金屬不得過百萬分之十、砷鹽不得過百萬分之二的限量檢測；含量測定上有延胡索的定量。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種婦炎康丸及制備方法，該藥是在現(xiàn)有劑型的基礎上劑型工藝改革，具有釋藥速度快、生物利用度高、刺激性小、分劑量準確、服用、攜帶方便等優(yōu)點，豐富了用藥品種，滿足和保障了人們的用藥需求，進一步完善制備工藝，質量標準又有新的提高，對提高產品質量有重大意義。該藥具有活血化淤，軟堅散結，清熱解毒，消炎止痛的功能；用于慢性附件炎、盆腔炎、陰道炎、膀胱炎、慢性闌尾炎、尿路感染等癥療效顯著，是臨床受歡迎的、安全、穩(wěn)定、有效的藥品，是現(xiàn)代制藥企業(yè)理想的產品。
文檔編號A61P13/00GK1552368SQ0312450
公開日2004年12月8日 申請日期2003年6月3日 優(yōu)先權日2003年6月3日
發(fā)明者毛友昌, 毛小敏 申請人:毛友昌