專利名稱：治療乳腺增生及乳房脹痛的液體膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥液體膠囊，尤其涉及一種具有疏肝理氣，活血化淤，的功效，用于肝氣郁結(jié)，氣滯血瘀的所致的乳腺增生、乳房脹痛的中藥液體膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
本發(fā)明原劑型有顆粒劑、片劑等。片劑崩解時間長，而且生產(chǎn)工序復(fù)雜，顆粒劑含糖量高，有些患者不宜服用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服原劑型片劑崩解時間長，而且生產(chǎn)工序復(fù)雜，顆粒劑含糖量高，有些患者不宜服用的缺點(diǎn)，提供一種制備工序簡單、所需設(shè)備投資少、藥效穩(wěn)定的一種治療婦科疾病的中藥液體膠囊及其制備方法。
本發(fā)明由以下成分按重量比制得中藥浸膏粉1份、分散劑0.50～1.25份、助懸劑0.01～0.05份。
本發(fā)明所述的中藥浸膏粉由以下原料按重量份配比制得橘葉825份 丹參825份 皂角刺55份 王不留行550份 川楝子550份 地龍550份。
本發(fā)明所述的分散劑可為食用植物油、聚乙二醇、丙二醇之一或兩種以上。
本發(fā)明所述的助懸劑可為蜂蠟或單硬脂酸甘油酯。
本發(fā)明所述的分散劑最佳為玉米油或大豆油，助懸劑為蜂蠟。
本發(fā)明所提出的制備該液體膠囊的方法，它包括中藥提取過程、中藥提取物干燥過程及成型過程。在中藥提取過程中，先按比例取橘葉、丹參、皂角刺、川楝子等四味加水煎煮，煎液濾過，濾液合并，濃縮至清膏1.25～1.30(85℃)，放冷，備用；地龍、王不留行加70％乙醇回流提取，濾過，合并濾液，加入上述清膏中，調(diào)整乙醇量達(dá)70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮至稠膏狀，在0.04-0.08Mpa，60-80℃條件下減壓干燥，粉碎、過篩，得細(xì)粉；或在進(jìn)風(fēng)溫度為170-190℃，出風(fēng)溫度為60-80℃條件下噴霧干燥，得細(xì)粉，按比例取分散劑、助懸劑，50-70℃加熱，攪拌均勻，制成基質(zhì)。取混勻后的藥粉，在攪拌條件下，加入到基質(zhì)中，制備成混懸液，加入液體膠囊機(jī)的儲料罐內(nèi)，50-70℃保溫，調(diào)整裝量，進(jìn)行定量灌裝。
本發(fā)明省去了裝膠囊前的許多步驟，所需設(shè)備投資少。與片劑、顆粒劑相比它省去了制粒、壓片、包衣等工序。與軟膠囊相比，它省去了化膠、壓制、干燥等設(shè)備和工序。它具備軟膠囊和腸溶膠囊兩者的優(yōu)點(diǎn)，能避免部分患者服用軟膠囊后打嗝產(chǎn)生不適氣味的影響。具有疏肝理氣，活血化淤，的功效，用于肝氣郁結(jié)，氣滯血瘀的所致的乳腺增生、乳房脹痛。
具體實(shí)施例方式
以下結(jié)合本發(fā)明實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)說明。
實(shí)施例1稱取橘葉825g 丹參825g 皂角刺55g 王不留行550g 川楝子550g地龍550g 玉米油339.5g，蜂蠟10.5g，備用。
再進(jìn)行中藥提取工藝橘葉、丹參、皂角刺、川楝子等四味加8倍量水煎煮二次，每次1小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為1.25～1.30(85℃)的清膏，放冷，備用；地龍、王不留行加8倍量70％乙醇回流提取二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，加入上述清膏中，調(diào)整乙醇量達(dá)70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮至稠膏狀，在0.05Mpa，65℃條件下減壓干燥，粉碎、過篩，得細(xì)粉400g。
再進(jìn)行成型工藝基質(zhì)的配制將玉米油339.5g，蜂蠟10.5g，加熱至55℃熔融，攪拌均勻，備用。
混懸液的配制取上述細(xì)粉，在攪拌條件下，加入到上述基質(zhì)中，制備成混懸液，55℃保溫，備用。
藥液的配制取上述揮發(fā)油及樟腦、桉油，在攪拌條件下，加入到55℃混懸液中，混勻，中間檢驗(yàn)，備用。
液體膠囊的灌裝將上述藥液加入液體膠囊機(jī)的儲料罐內(nèi)，55℃保溫，根據(jù)中間檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)整裝量，進(jìn)行定量灌裝，得液體膠囊半成品。
實(shí)施例2稱取橘葉825g 丹參825g 皂角刺55g 王不留行550g 川楝子550g地龍550g 玉米油385g，蜂蠟20g，備用。
再進(jìn)行中藥提取工藝橘葉、丹參、皂角刺、川楝子等四味加8倍量水煎煮二次，每次1小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為1.25～1.30(85℃)的清膏，放冷，備用；地龍、王不留行加8倍量70％乙醇回流提取二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，加入上述清膏中，調(diào)整乙醇量達(dá)70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.10～1.15(60℃)清膏，在進(jìn)風(fēng)溫度為175℃，出風(fēng)溫度為60℃條件下噴霧干燥，得細(xì)粉。
再進(jìn)行成型工藝基質(zhì)的配制將玉米油385g，蜂蠟12g，加熱至65℃熔融，攪拌均勻，備用。
混懸液的配制取上述最細(xì)粉，在攪拌條件下，加入到上述基質(zhì)中，制備成混懸液，65℃保溫，備用。
藥液的配制取上述揮發(fā)油及樟腦、桉油，在攪拌條件下，加入到65℃混懸液中，混勻，中間檢驗(yàn)，備用。
液體膠囊的灌裝將上述藥液加入液體膠囊機(jī)的儲料罐內(nèi)，60℃保溫，根據(jù)中間檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)整裝量，進(jìn)行定量灌裝，得液體膠囊半成品。
實(shí)施例3橘葉825g 丹參82g、皂角刺55g 王不留行550g 川楝子550g 地龍550g 大豆油339.5g，蜂蠟10.5g中藥提取工藝過程橘葉、丹參、皂角刺、川楝子等四味加8倍量水煎煮二次，每次1小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至相對密度為1.25～1.30(85℃)的清膏，放冷，備用；地龍、王不留行加8倍量70％乙醇回流提取二次，第一次2小時，第二次1小時，濾過，合并濾液，加入上述消膏中，調(diào)整乙醇量達(dá)70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮至至相對密度為1.10～1.15(60℃)清膏，在0.06Mpa，65℃條件下減壓干燥，粉碎、過120目篩，得細(xì)粉；或在進(jìn)風(fēng)溫度為180℃，出風(fēng)溫度為65℃條件下噴霧干燥，得細(xì)粉。
成型工藝基質(zhì)的配制將大豆油339.5g，蜂蠟10.5g，加熱至55℃熔融，攪拌均勻，備用。
混懸液的配制取上述最細(xì)粉，在攪拌條件下，加入到上述基質(zhì)中，制備成混懸液，55℃保溫，備用。
藥液的配制取上述揮發(fā)油及樟腦、桉油，在攪拌條件下，加入到55℃混懸液中，混勻，中間檢驗(yàn)，備用。
液體膠囊的灌裝將上述藥液加入液體膠囊機(jī)的儲料罐內(nèi)，55℃保溫，根據(jù)中間檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)整裝量，進(jìn)行定量灌裝，得液體膠囊半成品。
處方篩選制備液體膠囊時，必需加入適量的填充劑和助懸劑，大量的填充劑和助懸劑對液體膠囊的質(zhì)量存在很大的影響。我們先通過一定的預(yù)試驗(yàn)，設(shè)計(jì)了處方，對玉米油、蜂蠟及其配比進(jìn)行篩選，對制劑進(jìn)行評價。
根據(jù)多次處方量試驗(yàn)結(jié)果，按處方量計(jì)算，各味藥材總得干膏量為410g，得膏粉400g，并以流動性、混懸效果、填充量及崩解時限為篩選指標(biāo)，按原制劑乳塊消片處方量十分之一即100粒的批量進(jìn)行處方篩選，結(jié)果見表。
處方篩選

由上述處方篩選結(jié)果可以看出，雖然處方1的流動性和填充效果均理想，但混懸效果不好，放置24小時內(nèi)可看出有輕微的分層；處方3的混懸效果良好，流動性和填充效果卻不理想；而處方2在流動性、填充效果、混懸效果和崩解時限等考察指標(biāo)均很理想，故擬確定處方2為最終處方。
權(quán)利要求
1.一種治療乳腺增生及乳房脹痛的中藥液體膠囊，其特征在于各種成分所占的重量比為中藥浸膏粉1份、分散劑0.50～1.25份、助懸劑0.01～0.05份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療乳腺增生及乳房脹痛的中藥液體膠囊，其特征在于所述的中藥浸膏粉由以下原料按重量份配比制得烏雞187.5份 蜜炙黃芪70份 山藥140份 黨參70份 白術(shù)70份 川芎23.75份 茯苓47份 當(dāng)歸47份 熟地黃93.75份 酒制白芍47份 牡丹皮47份 酒制五味子23.75份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療乳腺增生及乳房脹痛的中藥液體膠囊，其特征在于分散劑為食用植物油、聚乙二醇、丙二醇之一或兩種以上。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療婦科疾病的中藥液體膠囊，其特征在于所述的助懸劑為蜂蠟或單硬脂酸甘油酯。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療乳腺增生及乳房脹痛的中藥液體膠囊，其特征在于分散劑為玉米油或大豆油，助懸劑為蜂蠟。
6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療乳腺增生及乳房脹痛的中藥液體膠囊，其特征在于制備工藝為它包括中藥提取過程、中藥提取物干燥過程及成型過程。在中藥提取過程中，先按比例取橘葉、丹參、皂角刺、川楝子等四味加水煎煮，煎液濾過，濾液合并，濃縮至清膏1.25～1.30(85℃)，放冷，備用；地龍、王不留行加70％乙醇回流提取，濾過，合并濾液，加入上述清膏中，調(diào)整乙醇量70％，攪拌均勻，靜置，回收乙醇并濃縮至稠膏狀，在0.04-0.08Mpa，60-80℃條件下減壓干燥，粉碎、過篩，得細(xì)粉；或在進(jìn)風(fēng)溫度為170-190℃，出風(fēng)溫度為60-80℃條件下噴霧干燥，得細(xì)粉，按比例取分散劑、助懸劑，50-70℃加熱，攪拌均勻，制成基質(zhì)。取混勻后的藥粉，在攪拌條件下，加入到基質(zhì)中，制備成混懸液，加入液體膠囊機(jī)的儲料罐內(nèi)，50-70℃保溫，調(diào)整裝量，進(jìn)行定量灌裝。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種子治療乳腺增生及乳房脹痛的中藥液體膠囊，由以下成分按重量份制得中藥浸膏粉1份、分散劑0.50～1.25份、助懸劑0.01～0.05份。中藥浸膏粉由以下原料按重量份配比制得橘葉825份，丹參825份，皂角刺55份，王不留行550份，川楝子550份，地龍550份。分散劑為食用植物油、聚乙二醇、丙二醇之一或兩種以上。助懸劑為蜂蠟或單硬脂酸甘油酯。本發(fā)明省去了裝膠囊前的許多步驟，所需設(shè)備投資少。它具備軟膠囊和腸溶膠囊兩者的優(yōu)點(diǎn)，能避免部分患者服用軟膠囊后打嗝產(chǎn)生不適氣味的影響。具有疏肝理氣，活血化淤的功效，用于肝氣郁結(jié)，氣滯血淤的所致的乳腺增生、乳房脹痛。
文檔編號A61P15/00GK1864724SQ20051001990
公開日2006年11月22日 申請日期2005年11月25日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月25日
發(fā)明者楊文龍 申請人:楊文龍