專利名稱：治療脂肪肝的藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種治療脂肪肝的藥物及其該藥物的制備方法。

背景技術：
脂肪肝是由多種原因引起的肝臟脂肪性改變，其發(fā)病與年齡、性別、血脂、高血壓、肥胖等密切相關，嗜酒、高脂蛋白飲食、臨睡前加餐、睡眠過多是脂肪肝的主要危險因素。由于人們生活條件、生活方式的改變，酗酒、營養(yǎng)過剩型肥胖、糖尿病和藥物性損害成為脂肪肝的重要病因。脂肪肝及其相關疾病的患病率顯著上升。
脂肪肝在治療方面常采用降血脂藥物。從80年代開始，降血脂藥不斷更新?lián)Q代，但臨床實踐發(fā)現(xiàn)大多數(shù)化學合成的降血脂藥對脂肪肝短期療效不理想，長期服用具有肝毒性，目前中醫(yī)中藥依然是脂肪肝藥物治療的主要手段。但中醫(yī)藥仍以辨證論治為本病治療的基本原則，疏肝健脾、利濕化痰、清熱解郁、活血化瘀、補益肝腎是常用的治法。一般用經(jīng)典的方劑治療，如肝郁氣滯(用逍遙散加減)、痰濕內(nèi)盛(用二陳湯與柴胡疏肝散加減)、脾胃濕熱型(用蒿芩清膽湯加減)、肝郁脾虛型(用柴芍六君子湯或丹梔逍遙散加減)、肝腎陰虛型(用一貫煎合六味地黃湯加減)等。目前在中成藥治療方面，療效大多不肯定，且多不專一，尚無療效肯定、專門治療此病的中藥新藥。


發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一在于為脂肪肝患者提供具有清肝利濕、活血化瘀功效的治療藥物。
本發(fā)明的目的之二在于提出該藥物的制備方法。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的治療脂肪肝的藥物由以下重量份的原料藥制備而成絞股蘭10-30份、丹參4-12份、虎杖10-30份、干荷葉3-9份和茵陳6-12份。
本發(fā)明藥物優(yōu)選下述重量份的原料藥制成絞股蘭15份、丹參6份、虎杖15份、干荷葉6份和茵陳9份。
本發(fā)明藥物的軟膠囊劑依次采用以下步驟制備(1)按比例稱取原料藥，加水煎煮三次，第一次加水適量，浸泡30分鐘后，提取，濾過，濾渣依次用適量水各提取2次，提取時間適當。合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏。(2)在攪拌下緩慢加入適量乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏。(3)適當溫度條件下減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
本發(fā)明經(jīng)臨床研究、動物實驗證明其對脂肪肝患者“濕熱、血瘀”的治療是最有效的。本發(fā)明藥物并非一般意義上的“清熱利濕、活血化瘀”，包括了清熱、祛濕、化痰、活血等治則，由絞股蘭、丹參、虎杖、干荷葉和茵陳組成。這一類藥物的合理應用有可能打破“肥胖、酗酒”等存在情況下所產(chǎn)生的對人體肝臟不斷損傷的惡性循環(huán)，從而達到治療和保護的目的。全方有抗脂質(zhì)過氧化，穩(wěn)定肝細胞膜，糾正肝內(nèi)脂質(zhì)代謝紊亂，調(diào)節(jié)免疫功能，抗肝纖維化等作用。組方中有些藥物本身有降脂、防治脂肪肝引起的肝炎及其肝纖維化作用，如臨床報告證實絞股蘭含有的絞股蘭總皂甙能降低血清中總膽固醇、中性脂肪、卵磷脂、過氧化脂質(zhì)的含量，從而改善高脂血癥，還可降低血清中門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)濃度。實驗研究發(fā)現(xiàn)絞股蘭總皂甙能預防高糖高脂脂肪肝大鼠血清總膽固醇和甘油三脂含量的升高，有效抑制谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶(GGT)的升高。

具體實施例方式 下面通過試驗例進一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果，這些試驗例包括了本發(fā)明藥物(以下稱“降脂軟膠囊”)的臨床和動物實驗研究。
〔試驗例一〕臨床研究 1.1降脂軟膠囊對脂肪肝患者癥狀與體征的改善作用 降脂軟膠囊對食欲減退、惡心、嘔吐、乏力和上腹不適、疼痛等癥狀均有改善作用，對食欲減退、惡心、嘔吐的改善作用優(yōu)于小柴胡沖劑組和一般治療組(表1-1，表1-2)。體征中對黃疸的改善作用優(yōu)于小柴胡沖劑組與一般治療組(表1-3)，各組腹水、下肢浮腫治療前構成比不同(表1-4，P＜0.01)，缺乏可比性。
表1-1各組對脂肪肝患者癥狀的改善作用比較(一) 注治療前后比較*aP＜0.05，**bP＜0.01；與小柴胡沖劑組比較#aP＜0.05，##bP＜0.01；與一般治療組比較☆aP＜0.05，
表1-2各組對脂肪肝患者癥狀的改善作用比較(二) 注治療前后比較*aP＜0.05，**bP＜0.01。表1-3各組對脂肪肝患者體征的改善作用比較(一) 注治療前后比較*aP＜0.05，**bP＜0.01；與小柴胡沖劑組比較#aP＜0.05，##bP＜0.01；與一般治療組比較☆☆bP＜0.01。
表1-4各組對脂肪肝患者體征的改善作用比較(二) 1.2降脂軟膠囊對脂肪肝患者肝功能的影響 各治療組治療前ALT、AST、GGT均升高，其中AST比ALT升高更多，治療后均明顯下降，降脂軟膠囊對ALT、AST改善作用優(yōu)于小柴胡沖劑組和一般治療組，對GGT作用優(yōu)于一般治療組。各治療組均有升高白蛋白作用，但組間無顯著差異(表1-5，表1-6)。 表1-5各組對脂肪肝患者ALT、AST的作用比較(X±S) 注治療前后比較**bP＜0.01；與小柴胡沖劑組比較##bP＜0.01；與一般治療組比較☆aP＜0.05，☆☆bP＜0.01。
表1-6各組對脂肪肝患者GGT、Alb的作用比較(X±S) 1.3降脂軟膠囊對脂肪肝患者血脂的治療作用 降脂軟膠囊對TG、VLDL均有顯著降低作用，尤其降TG作用優(yōu)于小柴胡沖劑組和一般治療組，降VLDL作用優(yōu)于一般治療組，而各組對降低的TCH均有升高作用，但組間比較無明顯差異(表1-7)。表1-7各組對脂肪肝患者血脂作用比較(X±S) 注治療前后比較*aP＜0.05，**bP＜0.01；與小柴胡沖劑組比較##bP＜0.01；與一般治療組比較☆aP＜0.05，☆☆bP＜0.01。
1.4降脂軟膠囊對脂肪肝患者肝纖維化標志物的改善 各治療組對脂肪肝患者肝纖維化標志物LM、PIIIP、HA、Col IV均有一定的降低作用，尤以降脂軟膠囊的作用為明顯，與小柴胡沖劑、一般治療組比較有顯著意義(表1-8)。表1-8各組對脂肪肝患者肝纖維化標志物的改善作用(X±S) 注(1)表中數(shù)據(jù)為治療前后差值的比較； (2)與小柴胡沖劑組比較##bP＜0.01；與一般治療組比較☆aP＜0.05，☆☆bP＜0.01。
1.5降脂軟膠囊對脂肪肝患者細胞因子的改善作用 各治療組治療后比治療前IL-1、IL-6、TNF-α、TGF-α均有改善，其中降脂軟膠囊對IL-6、TNF-α作用優(yōu)于小柴胡沖劑組和一般治療組，對IL-1作用優(yōu)于一般治療組，TGF-α各組之間的變化無明顯差異(表1-9)。
表1-9各組對脂肪肝患者IL-1、IL-6及TNF-α、TGF-α的改善作用(X±s) 注(1)表中數(shù)據(jù)為治療前后差值的比較； (2)與小柴胡沖劑組比較##bP＜0.01；與一般治療組比較☆aP＜0.05，☆☆bP＜0.01。
1.6降脂軟膠囊對脂肪肝患者MDA、SOD的改善作用 各治療組治療后MDA含量均有一定程度下降，各組之間含量的改變無顯著差異；各治療組治療后SOD活力均有升高，其中降脂軟膠囊的作用顯著優(yōu)于小柴胡沖劑組和一般治療組(表1-10)。 表1-10各組對脂肪肝患者MDA、SOD的改善作用(X±S) 注(1)表中數(shù)據(jù)為治療前后差值的比較； (2)與小柴胡沖劑組比較##

；與一般治療組比較☆☆bP＜0.01。
1.7降脂軟膠囊對脂肪肝患者超聲影像學的改善作用 各治療組B超診斷治療前后無明顯差異(表1-11，cP＞0.05)。但比較各組對脂肪肝的改善作用，降脂軟膠囊組顯著優(yōu)于小柴胡沖劑及一般治療組(表1-15，aP＜0.05)。 表1-11各組對脂肪肝患者B超的改善作用 表1-12各組對酒精性脂肪肝患者B超的改善作用 1.8降脂軟膠囊、小柴胡沖劑、一般治療對脂肪肝的療效 降脂軟膠囊組總體療效明顯優(yōu)于小柴胡沖劑組及一般治療組(表1-13，aP＜0.05)。表1-13降脂軟膠囊、小柴胡沖劑、一般治療對脂肪肝的療效比較 〔試驗例二〕動物實驗 2.1降脂軟膠囊對脂肪肝大鼠肝功能的影響 模型組丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、堿性磷酸酶(AKP)、乳酸脫氫酶(LDH)、谷氨酸轉(zhuǎn)肽酶(GGT)比正常對照組升高，高劑量組各項指標均優(yōu)于小柴胡沖劑組，與模型組比有差異(P＜0.05或0.01)。低劑量組僅對AST、AKP、LDH、GGT有改善作用，小柴胡沖劑組對AKP、LDH、GGT有改善(表2-1)。
表2-1降脂軟膠囊對脂肪肝大鼠sALT、sAST、sAKP、sLDH、sGGT的影響(X±s) 注與模型組比*aP＜0.05，**bP＜0.01；#為與小柴胡沖劑組比較，aP＜0.05 2.2降脂軟膠囊對脂肪肝大鼠血脂的影響 模型組甘油三酯比正常組升高，小柴胡沖劑組、防治低、高劑量組對其均有改善作用，以防治高劑量組作用顯著。模型組Tch明顯下降，而小柴胡沖劑組及防治高劑量組對其有明顯改善作用(表2-2)。
表2-2降脂軟膠囊對脂肪肝大鼠血脂的影響(X±S) 注與模型組比*aP＜0.05，**bP＜0.01；防治低劑量組和高利量組為降脂軟膠囊低、高劑量組(下同) 2.3降脂軟膠囊對脂肪肝大鼠免疫抗炎作用的影響 模型組IL-1、IL-6、TGF-α、TNF-α均高于正常組，小柴胡沖劑組、低劑量組、高劑量組四項指標均比模型組有改善，其中高劑量組對IL-1、IL-6的改善作用優(yōu)于小柴胡組和低劑量組，對TGF-α的改善作用優(yōu)于低劑量組(表2-3，表2-4)。
表2-3降脂軟膠囊對脂肪肝大鼠IL-1、IL-6的影響(X±S) 注與模型組比*aP＜0.05，**bP＜0.01；與低劑量組比#aP＜0.05；與小柴胡沖劑組比☆aP＜0.05，☆☆bP＜0.01 表2-4降脂軟膠囊對脂肪肝大鼠TNF-α、TGF-α的影響(X±S) 注與模型組比*aP＜0.05，**bP＜0.01；與低劑量組比#aP＜0.05 2.4降脂軟膠囊對脂肪肝大鼠肝纖維化指標的影響 模型組HA、LM均比正常組升高，防治低劑量組、防治高劑量組、小柴胡沖劑組對HA均有改善作用，而對LM改善作用不明顯，組間無差異(表2-5)。
表2-5降脂軟膠囊對脂肪肝大鼠HA、LM的影響(X±S) 注與模型組比*aP＜0.05，**bP＜0.01 2.5降脂軟膠囊對脂肪肝大鼠脂質(zhì)過氧化損傷的影響 模型組SOD較正常組降低，防治高劑量組及小柴胡沖劑組較模型組明顯升高，以防治高劑量組明顯。模型組MDA高于正常組，防治高劑量組與模型組比有改善(P＜0.05)。模型組GSH較正常組降低，但差異不顯著(P＞0.05)。防治低劑量組、防治高劑量組及小柴胡沖劑組均比模型組升高，其中高劑量組作用顯著(表2-6)。表2-6降脂軟膠囊對脂肪肝大鼠SOD、MDA、GSH的影響(X±S) 注與模型組比*aP＜0.05，**bP＜0.01 以下通過實施例來進一步闡述本發(fā)明藥物的軟膠囊的制備方法。
本發(fā)明以下實施例所用絞股蘭確定產(chǎn)地為陜西，為葫蘆科(Cucurbitaceae)、絞股蘭屬，多年生攀緣草本植物。
本發(fā)明以下實施例所用虎杖確定產(chǎn)地為廣東，為蓼科植物虎杖Polygonum cuspidatum Sieb.et Zucc.的干燥根莖及根。
本發(fā)明以下實施例所用丹參確定產(chǎn)地為安徽，為唇形科植物丹參Salviamiltiorrhiza Bge.的干燥根及根莖。
本發(fā)明以下實施例所用荷葉確定產(chǎn)地為廣東，為睡蓮科植物蓮Nelumbonucifera Gaertn.的干燥葉。
本發(fā)明以下實施例所用茵陳確定產(chǎn)地為江西，為菊科植物茵陳Artemisia capillaris Thunb.的干燥幼苗。
實施例1 稱取絞股藍1000g、丹參400g、虎杖1000g、干荷葉300g、茵陳600g，加水煎煮三次，第一次加水6倍量。浸泡30分鐘后，提取1小時，濾過，濾渣依次用3倍、3倍量水各提取1小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入2倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22#(70-80℃)的浸膏，70℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例2 稱取絞股藍1500g、丹參500、虎杖1000g、干荷葉300g、茵陳600g，加水煎煮三次，第一次加水6倍量，浸泡30分鐘后，提取1小時，濾過，濾渣依次用3倍、3倍量水各提取1小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入2倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22#(70-80℃)的浸膏，75℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例3 稱取絞股藍1500g、丹參500、虎杖1500g、干荷葉400g、茵陳700g，加水煎煮三次，第一次加水6倍量，浸泡30分鐘后，提取1.5小時，濾過，濾渣依次用3倍、3倍量水各提取1-5小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入2倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，75℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例4 稱取絞股藍1500g丹參600g、虎杖1500g、干荷葉600g、茵陳900g，加水煎煮三次，第一次加水7倍量，浸泡30分鐘后，提取1.5小時，濾過，濾渣依次用4倍、4倍量水各提取1.5小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入4倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，80℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例5 稱取絞股藍1600g、丹參600g虎杖1500g、干荷葉500g、茵陳700g，加水煎煮三次，第一次加水7倍量，浸泡30分鐘后，提取1.5小時，濾過，濾渣依次用3倍、3倍量水各提取1.5小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入2倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，78℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例6 稱取絞股藍1600g、丹參600g、虎杖1600g、干荷葉600g、茵陳1000g，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘后，提取1小時，濾過，濾渣依次用4倍、4倍量水各提取1小時。合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入3倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，85℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例7 稱取絞股藍2000g、丹參600g、虎杖1600g、干荷葉600g、茵陳800g，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘后，提取1.5小時，濾過，濾渣依次用4倍、4倍量水各提取1-5小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入3倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，80℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例8 稱取絞股藍2200g、丹參700g、虎杖2000g、干荷葉600g、茵陳800g，加水煎煮三次，第一次加水7倍量，浸泡30分鐘后，提取1小時，濾過，濾渣依次用4倍、4倍量水各提取1小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入3倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，80℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例9 稱取絞股藍2000g、丹參800g、虎杖2200g、干荷葉600g、茵陳800g，加水煎煮三次，第一次加水7倍量，浸泡30分鐘后，提取1小時，濾過，濾渣依次用4倍、4倍量水各提取1小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入3倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，85℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例10 稱取絞股藍2500g、丹參800g、虎杖2200g、干荷葉700g、茵陳900g，加水煎煮三次，第一次加水9倍量，浸泡30分鐘后，提取1.5小時，濾過，濾渣依次用4倍、4倍量水各提取1.5小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入4倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，85℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例11 稱取絞股藍2500g、丹參900g、虎杖2500g、干荷葉700g、茵陳1000g，加水煎煮三次，第一次加水9倍量，浸泡30分鐘后，提取1.5小時，濾過，濾渣依次用4倍、4倍量水各提取1.5小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入5倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，90℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例12 稱取絞股藍2500g、丹參900g、虎杖3000g、干荷葉700g、茵陳1000g，加水煎煮三次，第一次加水9倍量，浸泡30分鐘后，提取1小時，濾過，濾渣依次用5倍、5倍量水各提取1小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入4倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，90℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例13 稱取絞股藍2600g、丹參1000g、虎杖3000g、干荷葉800g、茵陳1000g，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘后，提取1.5小時，濾過，濾渣依次用5倍、5倍量水各提取1.5小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入5倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，100℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例14 稱取絞股藍2600g、丹參1000g、虎杖2800g、干荷葉800g茵陳1000g，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘后，提取1.5小時，濾過，濾渣依次用5倍、5倍量水各提取1.5小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入5倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，100℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例15 稱取絞股藍2700g、丹參1000g、虎杖2700g、干荷葉900g、茵陳1200g，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘后，提取1小時，濾過，濾渣依次用5倍、5倍量水各提取1小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入4倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，90℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例16 稱取絞股藍2800g、丹參1100g、虎杖2600g、干荷葉900g、茵陳1200g，加水煎煮三次，第一次加水9倍量，浸泡30分鐘后，提取2小時，濾過，濾渣依次用5倍、5倍量水各提取2小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入4倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，120℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例17 稱取絞股藍2900g、丹參1200g、虎杖2800g、干荷葉900g、茵陳1200g，加水煎煮三次，第一次加水9倍量，浸泡30分鐘后，提取2.5小時，濾過，濾渣依次用6倍、6倍量水各提取2.5小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入6倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，80℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例18 稱取絞股藍3000g、丹參1200g、虎杖2900g、干荷葉900g、茵陳1000g，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘后，提取2.5小時，濾過，濾渣依次用5倍、5倍量水各提取2.5小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入3倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，85℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例19 稱取絞股藍1800g、丹參700g、虎杖2000g、干荷葉600g、茵陳800g，加水煎煮三次，第一次加水9倍量，浸泡30分鐘后，提取1.5小時，濾過，濾渣依次用4倍、4倍量水各提取1.5小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入3倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，110℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
實施例20 稱取絞股藍1900g、丹參700g、虎杖2000g、干荷葉800g、茵陳900g，加水煎煮三次，第一次加水8倍量，浸泡30分鐘后，提取1小時，濾過，濾渣依次用5倍、5倍量水各提取1小時，合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏，在攪拌下緩慢加入3倍量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏，85℃減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
權利要求
1、一種治療脂肪肝的藥物，其特征在于由下列重量份的原料藥制成絞股蘭10-30份、丹參4-12份、虎杖10-30份、干荷葉3-9份和茵陳6-12份。
2、根據(jù)權利要求1所述的藥物，其特征在于它由以下重量份的原料藥制備而成絞股蘭15份、丹參6份、虎杖15份、干荷葉6份和茵陳9份。
3、制備權利要求1或2所述藥物的軟膠囊的方法，依次包括以下步驟
(1)按比例稱取原料藥，加水煎煮三次，第一次加水適量，浸泡30分鐘后，提取，濾過，濾渣依次用適量水各提取2次，三次提取時間適當。合并所有濾液，減壓濃縮至比重為1.23-1.25(50℃)的浸膏。
(2)在攪拌下緩慢加入適量95％乙醇，分取上清液，回收乙醇并減壓濃縮成相對密度為1.20-1.22(70-80℃)的浸膏。
(3)適當溫度條件下減壓干燥，干浸膏與含適量蜂蠟的大豆油超微粉碎，制成糊狀物，壓制成軟膠囊，制粒，即得。
4、根據(jù)權利要求3所述藥物的軟膠囊的制備方法，其特征是所述適量的第一次加水量為6-12倍，第二、三次加水量為3-6倍。三次提取時間均為1-3小時。加入適量乙醇的量為2-6倍。減壓干燥適當溫度條件為70-120℃。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療脂肪肝的藥物，由以下重量份的原料藥制成絞股蘭10－30份、丹參4－12份、虎杖10－30份、干荷葉3－9份和茵陳6－12份。本發(fā)明為脂肪肝患者提供了具有清肝利濕、活血化淤功效的治療藥物。另外本發(fā)明還公開了該藥物的軟膠囊的制備方法。
文檔編號A61K9/48GK1911285SQ20051002863
公開日2007年2月14日 申請日期2005年8月10日 優(yōu)先權日2005年8月10日
發(fā)明者季光, 安紅梅, 鄭培永 申請人:上海中醫(yī)藥大學附屬龍華醫(yī)院