專利名稱：乳酸桿菌藥膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于治療陰道疾病的藥物，或以片狀基料為特征的醫(yī)藥 配置品，或含有細(xì)菌的醫(yī)藥配置品，具體是一種乳酸桿菌藥膜。
背景技術(shù)：
正常女性陰道并非是無菌的，在陰道所排的液體中，含有大量的微
生物，最為常見的是兼性的乳酸桿菌，約占80-90%左右。乳酸桿菌被稱 為陰道的"健康衛(wèi)士"，并與其它多種細(xì)菌構(gòu)成了正常陰道菌群，維持陰 道正常的環(huán)境。乳酸桿菌會(huì)利用葡萄糖作為基質(zhì)，通過它自身的新陳代 謝產(chǎn)生乳酸，通過復(fù)雜的作用抑制致病菌的過度繁殖，從而成為一道抵 御各種致病細(xì)菌入侵的天然屏障。因此，對女性而言，過度的陰道灌洗， 頻繁使用中藥外洗劑、高錳酸鉀溶液等消毒劑來沖洗陰道及外陰，在某 種程度上來說，是不可取的。在健康婦女陰道排出的活菌數(shù)中，乳酸桿 菌的數(shù)量可達(dá)8000萬個(gè)/毫升。所以醫(yī)學(xué)上常以陰道分泌物中乳酸桿菌
的數(shù)量來確定陰道的清潔度及判斷陰道自潔功能的好壞。據(jù)調(diào)查，城市 女性生殖器炎癥近幾年來逐年上升，特別是青年女性中滴蟲性陰道炎、 霉菌性陰道炎和慢性宮頸炎發(fā)病率極高，引起這三種疾病的原因之一就 是不正確清潔陰部。
中國專利1097126公開了 "一種醫(yī)用活性乳酸桿菌膠嚢" 一種醫(yī)用 活性乳酸桿菌膠嚢，主要是由活性乳酸桿菌和賦型劑組成的粉劑型膠嚢， 其特征是活性乳酸桿菌主要是活性糞鏈球桿菌、嗜酸性乳酸桿菌，其 含量大于5千萬個(gè)/每克，賦型劑主要是由1 : l的醫(yī)用淀粉和碳酸鈣 粉組成。本發(fā)明的活性菌主要是以煮過豆渣的濾液加瓊脂做為培養(yǎng)基從 乳酶生中分離出的菌種培養(yǎng)增殖而得。本發(fā)明通過陰道直接給藥，能夠 改變陰道小環(huán)境的"生理"狀態(tài)，對陰道炎、宮頸糜爛等具有較好的療 效。
中國專利1718196公開了 "一種含乳酸桿菌的藥物組合物、制備方 法及在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，，，其含有:^療有效量的鑒定編碼為44346"2的乳 酸桿菌，適量的酸、堿以及藥物學(xué)可接受載體，所述適量的酸、堿使其 混合后的藥物組合物pH值為3. 75-5. 3。本發(fā)明還涉及該藥物組合物的制 備方法及在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，特別是制備治療細(xì)菌性陰道炎、霉菌性陰道 炎、淋病性陰道炎等藥物中的用途。通過藥效學(xué)試驗(yàn)證實(shí)，當(dāng)乳酸桿菌 的濃度達(dá)到一定值(1X 10'CPU/克)后，對致病菌的抑制率達(dá)到了接近100 %。通過體內(nèi)治療細(xì)菌性陰道炎實(shí)驗(yàn)證實(shí)，乳酸桿菌具有治療細(xì)菌性陰
道炎的肯定療效。通過體內(nèi)治療霉菌性陰道炎和淋病性陰道炎實(shí)驗(yàn)研究 證實(shí)，乳酸桿菌在產(chǎn)生有效治療作用的基礎(chǔ)上，具明顯的重建陰道內(nèi)微 生態(tài)環(huán)境，補(bǔ)充正常菌群糾正菌群失調(diào)的突出優(yōu)點(diǎn)，對預(yù)防疾病的復(fù)發(fā) 或再感染可產(chǎn)生積極的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明就是為了解決女性過度的陰道灌洗、用藥引起的陰道乳酸桿菌 減少問題，而提供一種直接置入陰道的乳酸桿菌藥膜。 本發(fā)明是按以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
一種乳酸桿菌藥膜，該藥膜是按以下重量百分比的原料制備的
聚合度1500的聚乙烯醇(PVA) 1000g，加入冷水5000ml,加熱至 75-85°C,保溫72小時(shí)，制成水溶液，加入的殼聚糖75-85 g、蔗糖脂肪 酸酯90-110 g、甘油130-160 g,然后加入0. 5-1億個(gè)/mg的乳酸桿菌 1.5-3g,混合均勻備用；
用涂膜機(jī)將上述混合菌液涂復(fù)在基材聚酯薄膜上，35-4(TC干燥，制 成單層藥膜，剪切為一定面積；
所述的乳酸桿菌藥膜，其是按以下重量百分比的原料制備的聚合 度1500的聚乙烯醇(PVA) 1000g，加入冷水5000ml，加熱至8(TC，保 溫72小時(shí)，制成的水溶液中加入殼聚糖80g、蔗糖脂肪酸酯100g、甘油 150g,然后加入乳酸桿菌3g,混合均勻；
所述的乳酸桿菌藥膜，其藥膜含乳酸桿菌0. 5-1億個(gè)/5 x 5cm。
用涂膜機(jī)制成單層藥膜，剪切為每片5 x 5cm含乳酸桿菌0. 5 — 1億 個(gè)的貼片3000張。
這樣制備的本發(fā)明其積極效果是使用后，使陰道液內(nèi)乳酸桿菌數(shù) 量超過8000萬個(gè)，達(dá)到正常水平，咳防止陰道菌群失調(diào)引發(fā)的感染。
使用方法取本發(fā)明藥膜5x5cm 1片，揭去基膜，將乳酸桿菌藥膜 置入陰道即可。
貯 存低溫、避光，有效期6個(gè)月。
適應(yīng)癥婦女滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、慢性宮頸炎，以及陰 道過度灌洗導(dǎo)致的陰道乳酸桿菌減少癥。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)的說明。 實(shí)施利1:
一種乳酸桿菌藥膜，該藥膜是按以下重量百分比的原料制備的 稱取聚合度1500的聚乙烯醇(PVA) 1000g,加入冷水5000ml，加熱
至8(TC，保溫72小時(shí)，在制成的水溶液中加入殼聚糖80g、蔗糖脂肪酸酯100g、甘油150g，然后加入乳酸桿菌3g，混合均勻備用； 本發(fā)明采用的市售乳酸桿菌1億個(gè)/mg。
用涂膜機(jī)將上述混合菌液涂復(fù)在基材聚酯薄膜上，使乳酸桿菌0. 5-1 億個(gè)/5x5cm,經(jīng)35-4(TC干燥，制成單層藥膜；剪切為規(guī)定的面積。 實(shí)施例2:
一種乳酸桿菌藥膜，該藥膜是按以下重量百分比的原料制備的
稱取聚合度1500的聚乙烯醇(PVA) 1000g，加入冷水5000ml,加熱 至8(TC，保溫72小時(shí)，在制成的水溶液中加入殼聚糖85g、蔗糖脂肪酸 酯110g、甘油160g,然后加入乳酸桿菌3g，混合均勻備用；
用涂膜機(jī)將上述混合菌液涂復(fù)在基材聚酯薄膜上，使乳酸桿菌0. 5-1 億個(gè)/5x5cm,經(jīng)35-4(TC干燥，制成單層藥膜；剪切為規(guī)定的面積。
本發(fā)明對人群中20—50歲志愿者300臨床應(yīng)用，均有不同程度控制 炎癥的效果，使用一周后，顯效153例，占51%,有效94例，占31%; 總有效率達(dá)80°/。以上。
權(quán)利要求
1.一種乳酸桿菌藥膜，其特征在于該藥膜貼片是按以下重量百分比的原料制備的聚合度1500的聚乙烯醇1000g，加入冷水5000ml，加熱至75-85℃，保溫72小時(shí)，制成水溶液，加入的殼聚糖75-85g、蔗糖脂肪酸酯90-110g、甘油130-160g，然后加入0.5-1億個(gè)/mg的乳酸桿菌1.5-3g，混合均勻備用；用涂膜機(jī)將上述混合菌液涂復(fù)在基材聚酯薄膜上，35-40℃干燥，制成單層藥膜；剪切為規(guī)定的面積。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的乳酸桿菌藥膜，其特征在于由聚合度1500 的聚乙烯醇1000g，加入冷水50UOml，加熱至8(TC，保溫72小時(shí)，制成 的水溶液中加入殼聚糖80g、蔗糖脂肪酸酯100g、甘油150g，然后加入 乳酸桿菌3g，混合均勻。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的乳酸桿菌藥膜，其特征在于該藥膜含 乳酸桿菌0. 5-1億個(gè)/5 x 5cm。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種乳酸桿菌藥膜，屬于治療陰道疾病的藥物，或含有細(xì)菌的醫(yī)藥配置品。本發(fā)明是按以下重量百分比的原料制備的聚合度1500的聚乙烯醇水溶液，加入的殼聚糖、蔗糖脂肪酸酯、甘油等，然后加入乳酸桿菌，混合均勻備用；用涂膜機(jī)將上述混合菌液涂覆在基材聚酯薄膜上，干燥，制成單層藥膜；剪切為一定面積的藥膜。適用于婦女滴蟲性陰道炎、霉菌性陰道炎、慢性宮頸炎，以及陰道過度灌洗導(dǎo)致的陰道乳酸桿菌減少癥。
文檔編號(hào)A61K35/74GK101199555SQ200610130288
公開日2008年6月18日 申請日期2006年12月15日 優(yōu)先權(quán)日2006年12月15日
發(fā)明者楊吉田, 高惠明 申請人:天津市中寶制藥有限公司