專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種源于中藥的治療原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
高血壓病是以動(dòng)脈血壓增高為主要臨床表現(xiàn)的疾病，屬于中醫(yī)眩暈、頭痛等病癥的范疇， 是臨床上最常見(jiàn)的多發(fā)病，心腦血管病的重要危險(xiǎn)因素。心腦血管疾病的發(fā)病與高血壓有密 切的關(guān)系，故其危害甚大。
本病的病因多由情志失調(diào)，飲食不節(jié)，內(nèi)傷虛損等引起機(jī)體陰陽(yáng)平衡失調(diào)，氣血升降失 常，血脈瘀阻而發(fā)病。如長(zhǎng)期精神緊張或惱怒憂(yōu)思，肝氣內(nèi)郁，肝失疏泄，郁久化火、動(dòng)風(fēng)、 生痰，上擾清竅而為頭痛、眩暈；或過(guò)食肥甘厚味，或飲酒過(guò)度，以至痰濁內(nèi)生，蘊(yùn)久化熱， 灼津生痰，痰濁阻塞脈絡(luò)，上擾清竅而致頭痛、眩暈；或勞傷過(guò)度，或素體陰虛，精氣內(nèi)傷， 肝失濡養(yǎng)，或腎水不足，風(fēng)火上擾清竅而致頭痛、眩暈。總屬陽(yáng)亢與陰虛互為因果。久病不 愈，可致陰損及陽(yáng)，陰陽(yáng)兩虛，而臟腑陰陽(yáng)平衡失調(diào)，必然會(huì)引起氣血運(yùn)行失常，氣滯絡(luò)瘀， 氣升血逆。如《管見(jiàn)大全良方》在論述中風(fēng)病時(shí)指出"皆因陰陽(yáng)不調(diào)，臟腑氣偏，榮衛(wèi)失度， 氣血錯(cuò)亂"。提示高血壓發(fā)展至中風(fēng)的病理基礎(chǔ)為氣血失調(diào)。從而為高血壓病的氣血失調(diào)證， 應(yīng)用調(diào)氣和血法，提供了理論依據(jù)。氣血順暢，經(jīng)脈通達(dá)，則陰陽(yáng)調(diào)和，血壓自平。
中醫(yī)對(duì)高血壓病的認(rèn)識(shí)，多為陰虛陽(yáng)亢所致。陰虛以肝腎(心)陰虛為主，陽(yáng)亢則主要 肝(心)陽(yáng)偏亢，由此化火、生痰，日久陰損及陽(yáng)、陰陽(yáng)兩虛。近代醫(yī)家亦有認(rèn)為是血經(jīng)絡(luò) 病變，把氣血的失調(diào)作為高血壓的基本病理之一，如張錫鈍認(rèn)為高血壓系"氣血上沖"所致， 這些病理之間變化存在著相互聯(lián)系，并互為因果。"有諸內(nèi)者，必形諸外"，人體內(nèi)部的生理 功能失調(diào)，必然反映出各種臨床表現(xiàn)。由于臟腑陰陽(yáng)失調(diào)，可導(dǎo)致氣血運(yùn)行失調(diào)，主要表現(xiàn) 為氣升血逆和氣滯血瘀兩個(gè)方面。因肝陽(yáng)上亢，化火動(dòng)風(fēng)，沖激氣血，則表現(xiàn)氣升血逆的癥 狀，如頭痛、頭脹、或頭部跳痛、頭筋躍起、面赤烘熱、目赤等。若遷延不已，病久入絡(luò)；
或因肝氣郁滯，失于疏利，或因肝風(fēng)挾痰瘀阻經(jīng)絡(luò)；或因氣血衰少，營(yíng)運(yùn)不調(diào)，都可造成氣 滯血瘀，而見(jiàn)頭痛如刺，肢體麻木，而色黯紅，甚至胸痹心痛，舌見(jiàn)紫氣瘀斑，脈細(xì)澀結(jié)代 等癥。氣血失調(diào)雖由臟腑陰陽(yáng)失調(diào)所致，但又可加重臟腑陰陽(yáng)的失衡，使陰陽(yáng)之偏更甚，五 臟之功能乘違，正如《素問(wèn)，調(diào)經(jīng)論》所說(shuō)"五臟之道，皆出于經(jīng)隧，以行血?dú)?，血?dú)獠缓停?百病乃變而生"。由此可見(jiàn)，臟腑陰陽(yáng)平衡失調(diào)，與氣血失調(diào)可互為因果，由此促進(jìn)高血壓病 的演變發(fā)展。針對(duì)高血壓氣血失調(diào)的病理變化釆用調(diào)氣和血法治療亦屢見(jiàn)報(bào)道。
CN01107092.7是用于治療骨質(zhì)疏松癥的藥物組合物，以天然藥用原料補(bǔ)骨脂、牛膝和淫 羊藿的提取物為有效藥用成分，和制藥中允許使用的輔助添加性成分組成，各有效藥用組分 提取物以相當(dāng)于其提取所用的原料生藥重量表示的重量組成為補(bǔ)骨脂l，牛膝2—20，淫羊 藿2_20，輔助添加性成分0—3。 CN200810084247.0是一種治療高血壓的中藥，為解決現(xiàn)有 技術(shù)治療效果差的問(wèn)題而發(fā)明。其是由下述原料組成白術(shù)15g、甘草25g、羌活25g、防風(fēng) 20g、當(dāng)歸20g、厚樸6g、柴胡25g、川芎15g、黃芪20g、蒼術(shù)6g、石膏10g、半夏5g、膽 南星6g、青皮10g、連翹20g、決明子10g、木賊草20g、蒺藜20g、穿山甲5g、牛膝10g、 夏枯草15g、花粉15g、萊菔子10g、神曲10g、升麻15g、大黃10g、荊芥15g。本方具有去 痰通絡(luò)，推陳出新，舒肝理氣的功效，能排出腸內(nèi)雜質(zhì)或有毒雜質(zhì)，使血壓正常，從而走向 健康人生。CN200810025784.8是一種治療高血壓的中草藥，它由如下重量份的原料藥制成 葛根8 12份、丹參10 14份、川芎4 8份、黃柏4 8份、桑寄生10 14份、地膽草3 7份、鉤藤13 17份、杜仲8 12份和白蒺藜6 10份。本發(fā)明各原料藥的功效起協(xié)同作用， 能夠迅速作用于血管，修復(fù)損傷的陳舊血管壁，恢復(fù)血管彈性，改善動(dòng)脈硬化，全面調(diào)節(jié)人 體機(jī)能，從而能夠預(yù)防和治療高血壓。CN200410040124.9是一種治療高血壓的中藥，它是由 茵陳、瓜萎、山楂、野菊花、勾藤、草決明、白蒺藜、益母草、姜黃、蒲黃、芭蕉花、黃芪、 川芎、首烏、桑寄生、杜仲、白芍、淮牛膝、豨薟草、海風(fēng)藤、地龍、萊菔子、車(chē)前草、銀 杏葉、土鱉、三七、菊花配制而成，本發(fā)明以降壓、解除危險(xiǎn)因子，保護(hù)臟器即三位一體的 綜合治療，主利濕化痰，行氣活血，滋陰潛陽(yáng)，補(bǔ)溢肝腎，祛濕通絡(luò)，對(duì)治療高血壓，具有 降壓穩(wěn)壓，改善血粘度，改善微循環(huán)流量的作用。CN200310121005. l是一種治療原發(fā)性高血 壓的藥物及制備方法，基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)治療原發(fā)性高血壓病的認(rèn)識(shí)及治療原則，由下述重量
份配比制成的藥劑粉葛根10-20、雙鉤藤10-20、夏枯草10-20、秦艽10-20、地龍8-16、 綿茵陳10-20，以及刺蒺藜8-16、黃苓8-16、車(chē)防風(fēng)8-16、療細(xì)辛2-10、羌活6-12、生地 6-12、蒼術(shù)10-20中的至少一種，本發(fā)明治療原發(fā)性高血壓的藥物有效率100%，治愈率93 %。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是研究一種對(duì)原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證標(biāo)本兼治的藥物組 合物，以調(diào)氣和血，發(fā)揮活血化瘀、擴(kuò)張周?chē)堋⒔档脱獕褐?，且藥味少而藥力?zhuān)，毒副 作用比化學(xué)藥小、安全有效。本發(fā)明還包括所述藥物組合物可工業(yè)應(yīng)用的制備方法。
為解決上述問(wèn)題本發(fā)明提供下述技術(shù)方案。
一種治療原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證的藥物組合物，其特征在于基本上由下列重量份 原料藥制成蒺藜7-13份、牡丹皮6-12份、川芎7-13份、大薊9-15份、片姜黃6-12份、 桑寄生9-15份、豨薟草7-13份。
所述藥物組合物的制備方法，包括下列步驟
a) 稱(chēng)取各原料藥蒺藜、牡丹皮、川芎、大薊、片姜黃、桑寄生、豨薟草，備用；
b) 將原料藥牡丹皮粉碎成粗粉，加水蒸餾，收集蒸餾液，水溶液A另器存放備用，蒸餾 液低溫冷藏，濾過(guò)，得丹皮酚結(jié)晶，用P—CD包結(jié)，濾過(guò)，得包結(jié)物，干燥，粉碎成細(xì)粉B， 備用；
c) 將原料藥川芎、片姜黃二味加水蒸餾，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液C另器存放備用，
藥渣連同原料藥蒺藜用乙醇回流提取，提取液減壓回收乙醇并濃縮至成清膏D，放置備用； 揮發(fā)油用P"CD包結(jié)，濾過(guò)，得包結(jié)物，干燥，粉碎成細(xì)粉E，備用；
d) 將原料藥大薊、桑寄生、豨薟草連同牡丹皮的藥渣加水煎煮，煎煮液靜置，濾取上清
液，加入步驟b)水溶液A的上清液，步驟c)水溶液C的上清液，減壓濃縮后加乙醇適量， 靜置，取上清液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇并濃縮成清膏F，加入步驟c)清膏D，充分混勻，
減壓干燥，粉碎，得清膏干粉G;
e) 清膏干粉G加入步驟b)細(xì)粉B、步驟c)細(xì)粉E及適量輔料，充分混勻，得本發(fā)明 藥物組合物的活性組分。
優(yōu)選的藥物組合物，其原料藥的用量按重量份計(jì)為蒺藜9-ll份、牡丹皮8-10份、川 芎9-ll份、大薊11-13份、片姜黃8-10份、桑寄生11-13份、豨薟草9-ll份。
最優(yōu)選的藥物組合物，其中原料藥的用量按重量份計(jì)為蒺藜10份、牡丹皮9份、川芎 10份、大薊12份、片姜黃9份、桑寄生12份、豨薟草10份。
本發(fā)明所述藥物組合物含有藥學(xué)上可接受的口服制劑輔料。
優(yōu)選的制備方法中將步驟b)將原料藥牡丹皮粉碎成粗粉，加水蒸餾，收集8-10倍量蒸 餾液，水溶液A另器存放備用，蒸餾液低溫(5 8°C)冷藏過(guò)夜，濾過(guò)，得丹皮酚結(jié)晶，干 燥(40 45°C)，加少量乙醇溶解后，用7-9倍量的P^CD，包結(jié)，低溫(5 8°C)冷藏過(guò)夜， 濾過(guò)，得包結(jié)物，干燥，粉碎成細(xì)粉B;步驟c)川芎、片姜黃二味加水蒸餾，提取揮發(fā)油 3-5小時(shí)，蒸餾后的水溶液C另器存放備用，藥渣連同原料藥蒺藜用65%-75%乙醇回流提取2 次，每次加8-12倍量乙醇，提取液減壓回收乙醇并濃縮成相對(duì)密度為1.10 1.25 (95 100 °〇測(cè))清膏D，放置備用，揮發(fā)油用用7-9倍量的e—CD，包結(jié)，低溫(5 8°C)冷藏過(guò)夜， 濾過(guò)，得包結(jié)物，干燥，粉碎成細(xì)粉E;步驟d)大薊、桑寄生、豨薟草連同牡丹皮的藥渣加 水煎煮二次，煎煮液靜置24小時(shí)，濾取上清液，加入步驟b)水溶液A的上清液、步驟c) 水溶液C的上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10 1.25(95 100。C測(cè))，加乙醇調(diào)含醇量至 65%_75%，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.25(95 100'C測(cè))的清膏F，加入步驟c)清膏D，充分混勻，減壓干燥，粉碎，得清膏干 粉G;步驟e)將流浸膏E噴霧干燥，得細(xì)粉F; e)將清膏干粉G加入步驟b)細(xì)粉B、步驟 c)細(xì)粉E及適量糊精，充分混勻。
更優(yōu)選的制備方法中將步驟b)將原料藥牡丹皮粉碎成粗粉，加水蒸餾，收集9倍量蒸 餾液，水溶液A另器存放備用，蒸餾液低溫(5 8°C)冷藏過(guò)夜，濾過(guò)，得丹皮酚結(jié)晶，干 燥(40 45°C)，加少量乙醇溶解后，用8倍量的e"CD， 80倍量水，在5(TC條件下攪拌包 結(jié)1小時(shí)，低溫(5 8'C)冷藏過(guò)夜，濾過(guò)，得包結(jié)物，包結(jié)物45t:干燥，粉碎成細(xì)粉B; 步驟c)川芎、片姜黃二味加水蒸餾，提取揮發(fā)油4小時(shí)，蒸餾后的水溶液C另器存放備用， 藥渣連同原料藥蒺藜用70%乙醇回流提取2次，每次加10倍量乙醇，提取液減壓回收乙醇并 濃縮成相對(duì)密度為1.15 1.20 (95 10(TC測(cè))清膏D，放置備用，揮發(fā)油用用8倍量的P —
CD， 80倍量水，在30'C條件下攪拌包結(jié)1小時(shí)，低溫(5 8°C)冷藏過(guò)夜，濾過(guò)，得包結(jié)物， 包結(jié)物5(TC干燥，粉碎成細(xì)粉E;步驟d)大薊、桑寄生、豨薟草連同牡丹皮的藥渣加水煎 煮二次，每次2小時(shí)，合并煎煮液，煎煮液靜置24小時(shí)，濾取上清液，加入步驟b)水溶液 A的上清液、步驟c)水溶液C的上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15 1. 20 (95 100'C測(cè))， 加乙醇調(diào)含醇量至70%，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密 度為1.15 1.20 (95 100。C測(cè))的清膏F，加入步驟c)清膏D，充分混勻，減壓干燥，粉碎， 得清膏干粉G;步驟e)將流浸膏E噴霧干燥，得細(xì)粉F; e)將清膏干粉G加入步驟b)細(xì)粉 B、步驟c)細(xì)粉E及0.5倍量糊精，充分混勻。
本發(fā)明藥物根據(jù)中醫(yī)理論的證候?qū)W調(diào)查結(jié)果，確立了調(diào)氣和血的治療原則，本方是由全 國(guó)著名老中醫(yī)、博士生導(dǎo)師、原南京中醫(yī)學(xué)院(現(xiàn)南京中醫(yī)藥大學(xué))院長(zhǎng)周仲瑛教授的臨床 經(jīng)驗(yàn)方，功能調(diào)氣和血,主治原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證。癥見(jiàn)頭痛頭脹，面色黯紅，時(shí) 有烘熱，胸部有緊壓感或胸痛如刺，間有心悸，肢體竄痛或頑麻，婦女月經(jīng)不調(diào)，口干，苔 薄，舌質(zhì)偏黯或有紫斑、瘀斑，脈細(xì)弦或澀。方中蒺藜辛、苦、平，苦泄辛散，輕揚(yáng)疏達(dá)， 既能平肝祛風(fēng)，以治頭目暈痛，又可疏肝解郁，行氣活血而緩胸脅脹疼。《本草匯言》所言"刺 蒺藜祛風(fēng)、下氣、行水、化癥之藥也"，所論堪稱(chēng)要言不繁。牡丹皮苦、辛，微寒，入心、肝、 腎諸經(jīng)，其氣清芬，苦寒能清血熱，辛散可行瘀血，清芬又能透達(dá)，既能入血清熱化瘀，又 善清透陰分郁火，涼血而不留瘀，活血而不動(dòng)血，具清肝降火之功，可治頭痛、目赤、面紅 之癥。以上二藥，蒺藜行氣以活血，丹皮涼血活血，合而用之，調(diào)氣涼血，兼顧并治，切中 本方立論之宗旨，故并列為君。川芎辛散溫通，入肝、心包經(jīng)，既能活血，又能行氣，故時(shí) 珍稱(chēng)其為"血中氣藥"，能上行頭巔，下達(dá)血海，旁通四肢，善治血瘀氣滯諸癥，有散風(fēng)止痛 作用，尤為治頭痛之良藥，協(xié)助君藥調(diào)氣和血，增強(qiáng)功效。大薊甘、苦、涼，歸心、肝經(jīng)， 入血分而涼血化瘀，涼肝而平亢陽(yáng)上逆，故《醫(yī)林篡要*藥性》稱(chēng)其能"去血熱，泄逆氣"， 與君藥牡丹皮合用，既能助君藥涼血活血以清肝，且可糾牡丹皮辛散之偏。片姜黃辛散、苦 泄、溫通，入血分能活血行瘀，入氣分能行散滯氣，其辛散橫行之性，長(zhǎng)于行肢臂而通血脈， 故能活血行氣，通絡(luò)止痛，治療血瘀氣滯所致之胸脅及肩臂疼痛麻木，助君藥增強(qiáng)行氣活血 之力。故與川芎、大薊共為臣藥。桑寄生味苦、甘，性平，歸肝、腎經(jīng)，既能補(bǔ)肝腎，通脈
養(yǎng)血，又可祛風(fēng)和絡(luò)，入腎補(bǔ)血?！侗静菰傩隆贩Q(chēng)其"補(bǔ)氣溫中，治陰虛，壯陽(yáng)道……補(bǔ)血和 血"。《湖南藥物志》收載本品治陰虛陽(yáng)亢之頭昏目眩，四肢麻木酸痛等，與姜黃合用而效益 彰。豨薟草苦、辛、寒，入肝腎經(jīng)，辛散苦燥，善祛風(fēng)濕，性寒又可清熱，能治四肢麻痹， 腰膝無(wú)力，筋骨疼痛，中風(fēng)半身不遂等癥。臨床表明本品可平頭昏、肢麻，而降血壓。二藥 并用可活血補(bǔ)血，祛風(fēng)通絡(luò)，故合為佐使。
全方諸藥配伍，調(diào)氣、行氣而不耗氣，和血、涼血而不動(dòng)血，適用于高血壓病的"氣血 失調(diào)證"。臨床適用于頭痛頭脹，面色黯紅，時(shí)有烘熱，胸部有緊壓感或胸痛如刺，間有心悸， 肢體竄痛或頑麻，婦女月經(jīng)不調(diào)，口干，苔薄，舌質(zhì)偏黯或有紫斑、瘀斑，脈細(xì)弦或澀等癥。
本發(fā)明藥物組合物的藥味少，因而不但藥力專(zhuān)，且利于制備成現(xiàn)代化制劑，也利于工業(yè) 化生產(chǎn)的質(zhì)量控制。本發(fā)明藥物組合物的毒副作用比化學(xué)藥小、安全有效。
本發(fā)明所述藥物組合物的制備方法適于工業(yè)應(yīng)用。所述藥物組合物包括藥學(xué)上適用的各 種口服制劑，例如顆粒劑、膠囊劑、片劑。本發(fā)明制備各種口服制劑的方法為藥學(xué)上常用方
法，如常規(guī)壓片、制粒、裝膠囊等。本發(fā)明所適用的制備各種口服制劑的輔料有e-環(huán)糊精、 硬脂酸鎂，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員按常規(guī)常識(shí)根據(jù)需要還可選用藥典常規(guī)輔料羥丙纖維素，羧
甲基淀粉鈉，交聯(lián)聚維酮，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；乳糖，微晶纖維素，糊精，淀粉，磷酸鈣； 預(yù)膠化淀粉，聚維酮，羧甲基纖維素鈉，羥丙甲纖維素；滑石粉，硬脂酸鎂，微粉硅膠，氫 化植物油；十二烷基硫酸鈉，吐溫80;羥丙甲纖維素，乙基纖維素等。
具體實(shí)施例方式
以下通過(guò)試驗(yàn)例來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述藥物組合物的有益效果，這些試驗(yàn)例包括了藥 效學(xué)試驗(yàn)和臨床療效觀察試驗(yàn)。
本發(fā)明藥物組合物所用原料藥蒺藜、牡丹皮、川芎、大薊、片姜黃、桑寄生、豨薟草均 為市售，且符合2005版藥典相關(guān)項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)。
本發(fā)明藥物組合物所用口服制劑輔料均為市售，且符合藥典相關(guān)項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)。 本發(fā)明藥物組合物臨床前藥效學(xué)研究結(jié)果能明顯降低麻醉大鼠、清醒SHR大鼠及腎動(dòng) 脈狹窄型高血壓大鼠的血壓。麻醉大鼠于給藥后30分鐘起效，而對(duì)心電圖則無(wú)明顯影響；SHR 大鼠于給藥7天后，血壓開(kāi)始下降，連續(xù)給藥21天后停藥7天，大劑量(14g/kg)組能明顯
延緩血壓的回升；腎動(dòng)脈狹窄型高血壓大鼠于給藥3天后血壓開(kāi)始下降，連續(xù)給藥21天后停 藥7天，中劑量(7g/kg)、大劑量(14g/kg)組能明顯延緩血壓的回升。
急性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明小鼠經(jīng)口服給藥，LD50及95%可信限為409.98(366.59 458.50)g/kg。給藥后多數(shù)小鼠于1天內(nèi)死亡，死亡前均有不同程度的自發(fā)活動(dòng)減少，呼吸困 難，抽搐等中毒癥狀，對(duì)死亡鼠尸檢未發(fā)現(xiàn)臟器有任何明顯的異?，F(xiàn)象。
長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)委托南京醫(yī)科大學(xué)臨床藥理研究所進(jìn)行研究，經(jīng)180天試驗(yàn)，結(jié)果未發(fā) 現(xiàn)有明顯的毒性反應(yīng)。
權(quán)利要求
1、一種治療原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證的藥物組合物，其特征在于基本上由下列重量份原料藥制成蒺藜7-13份、牡丹皮6-12份、川芎7-13份、大薊9-15份、片姜黃6-12份、桑寄生9-15份、豨薟草7-13份。
2、 權(quán)利要求l的藥物，其中原料藥的用量為蒺藜9-ll份、牡丹皮8-10份、川芎9-11 份、大薊11-13份、片姜黃8-10份、桑寄生11-13份、豨薟草9-ll份。
3、 權(quán)利要求2的藥物，其中原料藥的用量為蒺藜10份、牡丹皮9份、川芎10份、大 薊12份、片姜黃9份、桑寄生12份、豨薟草10份。
4、 權(quán)利要求l-3之一的藥物組合物，其特征在于所述藥物組合物含有藥學(xué)上可接受的口 服制劑輔料。
5、 權(quán)利要求1-3之一的藥物組合物的制備方法，包括下列步驟a) 稱(chēng)取各原料藥蒺藜、牡丹皮、川芎、大薊、片姜黃、桑寄生、豨薟草，備用；b) 將原料藥牡丹皮粉碎成粗粉，加水蒸餾，收集蒸餾液，水溶液A另器存放備用，蒸餾 液低溫冷藏，濾過(guò)，得丹皮酚結(jié)晶，用e—CD包結(jié)，濾過(guò)，得包結(jié)物，干燥，粉碎成細(xì)粉B， 備用；c) 將原料藥川芎、片姜黃二味加水蒸餾，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液C另器存放備用， 藥渣連同原料藥蒺藜用乙醇回流提取，提取液減壓回收乙醇并濃縮至成清膏D，放置備用；揮發(fā)油用e—cD包結(jié)，濾過(guò)，得包結(jié)物，干燥，粉碎成細(xì)粉E，備用；d) 將原料藥大薊、桑寄生、豨薟草連同牡丹皮的藥渣加水煎煮，煎煮液靜置，濾取上清液，加入步驟b)水溶液A的上清液，步驟c)水溶液C的上清液，減壓濃縮后加乙醇適量， 靜置，取上清液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇并濃縮成清膏F，加入步驟c)清膏D，充分混勻， 減壓干燥，粉碎，得清膏干粉G;e) 清膏干粉G加入步驟b)細(xì)粉B、步驟c)細(xì)粉E及適量輔料，充分混勻，得本發(fā)明 藥物組合物的活性組分。
6、 權(quán)利要求5藥物組合物的制備方法，其中 將步驟b)將原料藥牡丹皮粉碎成粗粉，加水蒸餾，收集8-10倍量蒸餾液，水溶液A另 器存放備用，蒸餾液低溫(5 8°C)冷藏過(guò)夜，濾過(guò)，得丹皮酚結(jié)晶，干燥(40 45°C)，加 少量乙醇溶解后，用7-9倍量的e"CD，包結(jié)，低溫(5 8'C)冷藏過(guò)夜，濾過(guò)，得包結(jié)物， 干燥，粉碎成細(xì)粉B;步驟c)川芎、片姜黃二味加水蒸餾，提取揮發(fā)油3-5小時(shí)，蒸餾后的 水溶液C另器存放備用，藥渣連同原料藥蒺藜用65%-75%乙醇回流提取2次，每次加8-12倍 量乙醇，提取液減壓回收乙醇并濃縮成相對(duì)密度為1.10 1.25 (95 10(TC測(cè))清膏D，放置 備用,揮發(fā)油用用7-9倍量的e-"CD，包結(jié)，低溫(5 8'C)冷藏過(guò)夜，濾過(guò)，得包結(jié)物，干 燥，粉碎成細(xì)粉E;步驟d)大薊、桑寄生、豨薟草連同牡丹皮的藥渣加水煎煮二次，煎煮液 靜置24小時(shí)，濾取上清液，加入步驟b)水溶液A的上清液、步驟c)水溶液C的上清液， 減壓濃縮至相對(duì)密度為1.10 1. 25(95 10(TC測(cè))，加乙醇調(diào)含醇量至65%-75%，靜置24小 時(shí)，取上清液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1.10 1.25(95 100'C測(cè))的 清膏F，加入步驟c)清膏D，充分混勻，減壓干燥，粉碎，得清膏干粉G;步驟e)將流浸 膏E噴霧干燥，得細(xì)粉F; e)將清膏干粉G加入步驟b)細(xì)粉B、步驟c)細(xì)粉E及適量糊精， 充分混勻。
7、權(quán)利要求6藥物組合物的制備方法，其中將步驟b)將原料藥牡丹皮粉碎成粗粉，加水蒸餾，收集9倍量蒸餾液，水溶液A另器 存放備用，蒸餾液低溫(5 8°C)冷藏過(guò)夜，濾過(guò)，得丹皮酚結(jié)晶，干燥(40 45°C)，加少 量乙醇溶解后，用8倍量的e^CD， 80倍量水，在50'C條件下攪拌包結(jié)1小時(shí)，低溫(5 8 °C)冷藏過(guò)夜，濾過(guò)，得包結(jié)物，包結(jié)物45'C干燥，粉碎成細(xì)粉B;步驟c)川芎、片姜黃 二味加水蒸餾，提取揮發(fā)油4小時(shí)，蒸餾后的水溶液C另器存放備用，藥渣連同原料藥蒺藜 用70%乙醇回流提取2次，每次加10倍量乙醇，提取液減壓回收乙醇并濃縮成相對(duì)密度為 1.15~1.20 (95 10(TC測(cè))清膏D,放置備用，揮發(fā)油用用8倍量的P —CD， 80倍量水，在 30'C條件下攪拌包結(jié)1小時(shí)，低溫(5 8°C)冷藏過(guò)夜，濾過(guò)，得包結(jié)物，包結(jié)物50'C干燥， 粉碎成細(xì)粉E;步驟d)大薊、桑寄生、豨薟草連同牡丹皮的藥渣加水煎煮二次，每次2小時(shí)， 合并煎煮液，煎煮液靜置24小時(shí)，濾取上清液，加入步驟b)水溶液A的上清液、步驟c) 水溶液C的上清液，減壓濃縮至相對(duì)密度為1.15 1.20 (95 100'C測(cè))，加乙醇調(diào)含醇量至 70%，靜置24小時(shí)，取上清液，濾過(guò)，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1. 15 1. 20 (95 IO(TC測(cè))的清膏F，加入步驟c)清膏D，充分混勻，減壓干燥，粉碎，得清膏干粉G;步驟 e)將流浸膏E噴霧干燥，得細(xì)粉F; e)將清膏干粉G加入步驟b)細(xì)粉B、步驟c)細(xì)粉E 及0.5倍量糊精，充分混勻。
全文摘要
一種治療原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證的藥物組合物，原料藥為蒺藜、牡丹皮、川芎、大薊、片姜黃、桑寄生、豨薟草，適于治療原發(fā)性高血壓病之氣血失調(diào)證，癥見(jiàn)頭痛頭脹，面色黯紅，時(shí)有烘熱，胸部有緊壓感或胸痛如刺，間有心悸，肢體竄痛或頑麻，婦女月經(jīng)不調(diào)，口干，苔薄，舌質(zhì)偏黯或有紫斑、瘀斑，脈細(xì)弦或澀。本發(fā)明功在調(diào)氣和血，具有活血化瘀、擴(kuò)張周?chē)?、降低血壓之效，藥味少，藥力?zhuān)，安全有效，可制成各種口服制劑。
文檔編號(hào)A61P9/12GK101391081SQ20081023491
公開(kāi)日2009年3月25日 申請(qǐng)日期2008年11月11日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月11日
發(fā)明者江亞?wèn)|, 王秋霜, 蔣維新 申請(qǐng)人:南京同仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司