專利名稱：具有雙穩(wěn)平衡狀態(tài)的插入器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于輸注套裝的插入器，該輸注套裝用來間歇地或連續(xù)地施用諸 如胰島素的治療藥物。該插入器包括用于插入和縮回引導(dǎo)針頭的裝置。
背景技術(shù)：
構(gòu)造用于輸注套裝的插入器是眾所周知的，該插入器在插入前隱藏和保護(hù)插入針 頭，并且在穿透患者皮膚后縮回插入針頭，之后隱藏和保護(hù)該插入針頭。EP 1. 762. 259中公開了這樣的裝置。根據(jù)該文獻(xiàn)的插入器包括具有插入針頭的針 座以及確保插入針頭自動(dòng)插入和自動(dòng)縮回的兩個(gè)彈簧部件。盡管這種裝置的設(shè)計(jì)是緊湊并 且用戶友好的，但該機(jī)構(gòu)較為復(fù)雜并且設(shè)置有必須相對彼此移動(dòng)的部件。本發(fā)明在插入前和縮回后提供對插入針頭的保護(hù)，同時(shí)該插入器裝置結(jié)構(gòu)非常簡 單，使其生產(chǎn)成本低廉而且可靠。US 2004/0116865A1中公開了另一種裝置。該文獻(xiàn)涉及一種針頭插入裝置，其包括 殼體，該殼體具有用于施加到目標(biāo)對象皮膚上的安裝表面，其中所述安裝表面限定大致平 面，并且該安裝表面上形成有針頭孔。針頭包括用于穿透目標(biāo)對象的皮膚的遠(yuǎn)側(cè)尖端，尖端 相對于大致平面設(shè)置在殼體內(nèi)。圍繞所述針頭孔的安裝表面能夠在第一位置和第二位置之 間移動(dòng)，在第一位置上，針頭的尖端設(shè)置在殼體內(nèi)，在第二位置上，當(dāng)與針頭將要進(jìn)行注射 的部位相對應(yīng)的皮膚部分被拉動(dòng)靠著針頭時(shí)，針頭的尖端伸出穿過針頭孔。根據(jù)這種裝置， 注射針頭相對于殼體是靜止的，雙穩(wěn)部件移動(dòng)皮膚而不是移動(dòng)注射針頭。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明涉及一種插入器裝置，用于在皮下或經(jīng)皮放置醫(yī)用裝置時(shí)引導(dǎo)穿透部件進(jìn) 入患者皮膚。該插入器設(shè)備包括殼體，所述殼體在所述插入之前隱藏所述插入針頭，并且所 述殼體還能在插入和放置所述醫(yī)用裝置之后隱藏所述插入針頭，其中所述插入針頭在插入 期間相對于所述殼體朝向患者的皮膚表面移動(dòng)。所述插入器裝置包括具有兩個(gè)平衡狀態(tài)的 雙穩(wěn)彈性元件。彈性元件為由于某種變形-例如由于壓縮或拉伸-而能夠儲(chǔ)存彈性勢能的裝置， 需要力使彈性元件變形。平衡狀態(tài)為這樣的一個(gè)狀態(tài)，其中彈性元件處于平衡并且不會(huì)引 起移動(dòng)，盡管彈性元件不會(huì)引起移動(dòng)，但它可以具有相當(dāng)大的彈性勢能，如果彈性元件被推 離平衡狀態(tài)，該彈性勢能就可以被釋放；如果彈性元件是雙穩(wěn)的，它將具有兩個(gè)這種平衡狀 態(tài)。如果具有兩個(gè)平衡狀態(tài)的彈性元件被阻止到達(dá)最接近的第一平衡狀態(tài)，那么它會(huì)從試 圖到達(dá)這個(gè)平衡狀態(tài)中轉(zhuǎn)換為試圖到達(dá)第二平衡狀態(tài)。雙穩(wěn)彈性元件可以是單個(gè)未裝載的 材料件，其能夠在兩個(gè)平衡狀態(tài)之間跳變，或者雙穩(wěn)彈性元件可以是單個(gè)裝載的材料件，其 由于載荷而到達(dá)能夠在兩個(gè)平衡狀態(tài)之間跳變的狀態(tài)。該雙穩(wěn)彈性元件也可以由幾個(gè)單獨(dú) 的材料件構(gòu)成，所述幾個(gè)材料件一起形成單個(gè)裝載的或未裝載的雙穩(wěn)彈性元件。彈性元件的一個(gè)例子是螺旋盤簧，其通常不能用于本發(fā)明，因?yàn)檫@種彈簧只有一個(gè)平衡狀態(tài)，當(dāng)彈簧變形時(shí)，其總是試圖回到這個(gè)平衡狀態(tài)，而不管這種變形是壓縮還是拉 伸彈簧。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述第一平衡狀態(tài)處于縮回位置，在所述縮回位置所述插入針 頭和/或插管受保護(hù)而不受周圍環(huán)境影響，所述第二平衡狀態(tài)處于向前位置，在所述向前 位置所述插入針頭和/或插管從所述殼體伸出。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述彈性元件形成為所述插入器裝置的殼體的外表面的一部 分。根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，所述雙穩(wěn)彈性元件由具有兩個(gè)相對端部的柔性材料件構(gòu)成， 盡管所述兩個(gè)相對端部能夠樞轉(zhuǎn)，所述兩個(gè)相對端部相對于所述殼體保持靜止在恒定的距 離，所述距離小于所述彈性元件處于未裝載狀態(tài)的長度。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，通過觸發(fā)裝置能夠使所述彈性元件從一個(gè)位置到另一個(gè)位置。因?yàn)樗霾迦肫餮b置結(jié)構(gòu)簡單、成本低廉，所以所述插入器裝置通常是一次性的， 即所述插入器裝置用于單次使用。通常，待插入的裝置為包括貫通開口和插管的輸注部件，或者待插入的裝置可以 是傳感器部件，所述傳感器部件包括用于皮下或經(jīng)皮定位的傳感器。通常，所述醫(yī)用裝置包括用于將所述醫(yī)用裝置緊固到患者皮膚上的粘性近側(cè)表 面。所述粘性近側(cè)表面可由不可釋放地緊固到醫(yī)用裝置本體上的單獨(dú)安裝墊的近側(cè)表面構(gòu) 成。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，所述醫(yī)用裝置設(shè)有硬的自穿透插管，根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例，所述插 入器裝置設(shè)有穿透插入針頭，所述醫(yī)用裝置設(shè)有軟的插管。


圖la、lb和lc示出了根據(jù)本發(fā)明的插入器的實(shí)施例，包括帶有待插入醫(yī)用裝置的 具有雙穩(wěn)特性的殼體；圖2a和2b示出了插入器的另一個(gè)實(shí)施例，包括帶有待插入醫(yī)用裝置的具有雙穩(wěn) 特性的殼體；圖3a、3b和3c示出了插入器的第三個(gè)實(shí)施例，包括由扁平彎曲材料形式的雙穩(wěn)彈 性元件，圖3d示出了該實(shí)施例端口裝置的插管部分的放大示意圖；圖4a和4b為第三個(gè)實(shí)施例的內(nèi)部機(jī)構(gòu)示意圖。
具體實(shí)施例方式圖la、lb和lc的實(shí)施例包括彈性元件1，該彈性元件也形成插入器裝置的殼體的 一部分。彈性元件1通過連接件3連接到殼體部分2。彈性元件1設(shè)有針座4，插入針頭7 嵌入到該針座4中。圖lb是圖la的實(shí)施例的截面圖，該圖示出了處于準(zhǔn)備好插入的位置 的固定至彈性元件1的端口裝置。圖1所示的端口裝置包括設(shè)有貫通開口的本體5和不可 釋放地緊固到端口裝置的本體5上并從本體5的近側(cè)伸出的插管6，端口裝置的近側(cè)是指當(dāng) 裝置安裝到患者身上時(shí)面對患者皮膚的那一側(cè)。根據(jù)這個(gè)實(shí)施例，端口裝置僅僅通過插入 針頭7與端口裝置的插管6之間的摩擦力固定到彈性元件1上，但是如果比如端口裝置為 設(shè)有諸如鋼制的硬插管的類型，其不需要插入針頭來切穿患者的皮膚，那么端口裝置可以通過例如在彈性元件1的近側(cè)表面上設(shè)置突起部分而固定到插入器裝置上，該突起部分可 以被擠壓到端口裝置的本體5上對應(yīng)成形的孔中，并且由于端口裝置的本體5的側(cè)面和彈 性元件1的突起部分側(cè)面的至少一部分之間的摩擦力而保持就位。彈性元件1由較薄的材料制成，這就是為什么可以在插入器裝置的外表面看見針 座4的位置的原因。表面上的突起表示針座4和端口裝置所處的位置，因此該突起可以用 作觸發(fā)按鈕。如果彈性元件由較厚的材料制成，那么插入器裝置需要設(shè)置實(shí)體的觸發(fā)按鈕 以指示施加壓力的正確位置。殼體部分2的近側(cè)周邊，即殼體部分2與患者皮膚接觸的部分在使用過程中是靜 止的，即在使用過程中不移動(dòng)。位于接觸表面上方并且形成連接件3的一部分的殼體部分2 可以彎曲遠(yuǎn)離插入器的中心，殼體部分2由連續(xù)的材料制成，其可以彎曲而不會(huì)斷裂，即該 材料不是脆性的而是柔性的。當(dāng)要使用插入器裝置時(shí)，首先將其從無菌包裝中取出。通過將端口裝置固定到插 入器裝置的針座4上，圖la和lb所示插入器的實(shí)施例可以方便地運(yùn)送。然后將該插入器 裝置放置到患者皮膚上合適的位置并使用兩個(gè)手指將其保持在那個(gè)位置，如圖lb(右邊) 所示。接著向下按壓針座4，如圖lb中箭頭所示。當(dāng)向下按壓時(shí)，彈性元件1變形而使得角 度a (圖lc所示)從大約90°改變到大約180°，彈性元件被迫使離開第一平衡狀態(tài)，而 試圖到達(dá)第二平衡狀態(tài)。彈性元件1的變形就象是從第一狀態(tài)跳變到第二狀態(tài)，因此觸發(fā) 按鈕上輕微的壓力會(huì)引起快速的變形，從而導(dǎo)致插入針頭7 “射”入患者體內(nèi)。在壓力從觸 發(fā)按鈕上移除后，彈性元件跳回到第一平衡狀態(tài)，并且將插入針頭7從患者和端口裝置縮 回?？s回是因?yàn)橛捎趶椥栽诘竭_(dá)第二平衡狀態(tài)前就碰到患者皮膚而絕不會(huì)到達(dá)第二平 衡狀態(tài)。因?yàn)閺椥栽?只能在兩個(gè)平衡狀態(tài)下保持靜止，所以彈性元件被稱作雙穩(wěn)。圖2a和2b示出了根據(jù)本發(fā)明的插入器裝置的另一個(gè)實(shí)施例。這個(gè)實(shí)施例也包括 彈性元件1，該彈性元件1形成插入器裝置的殼體的外表面的一部分。與圖la和圖lb中相 同的附圖標(biāo)記表示相同的部件。圖2所示的端口裝置包括本體5和插管，所述本體5設(shè)有貫 通開口，當(dāng)插入器裝置安裝到患者身上時(shí)，該插管還是不可釋放地緊固到端口裝置的本體5 上并從本體5近側(cè)延伸的穿透部件7。根據(jù)這個(gè)實(shí)施例，端口裝置可以通過設(shè)置在針座4中 的結(jié)構(gòu)固定到彈性元件1上，例如針座4可以設(shè)置有一個(gè)或多個(gè)突起部件，該一個(gè)或多個(gè)突 起部件配合到端口裝置的本體5的遠(yuǎn)側(cè)表面中緊密對應(yīng)的開口中。圖2的實(shí)施例的觸發(fā)和工作方式和圖1的實(shí)施例所描述的相同。圖3a、3b和3c示出了根據(jù)本發(fā)明的插入器裝置的第三個(gè)實(shí)施例。該實(shí)施例也包 括雙穩(wěn)彈性元件11，該雙穩(wěn)彈性元件位于殼體12內(nèi)。彈性元件11通過將其圓形端部置于 殼體12的相對壁上的槽13中而保持就位。彈性元件的端部所處的殼體的壁之間的距離小 于構(gòu)成彈性元件11的柔性材料件的長度。針座14緊固到彈性元件11的中心部分，插入針 頭17嵌在針座14中，使得該插入針頭不可釋放地緊固到針座14上，例如在模制過程中嵌 入該插入針頭。該插入器裝置設(shè)有觸發(fā)按鈕23，所述觸發(fā)按鈕23安裝成使得觸發(fā)按鈕23 的突起部分24與彈性元件11接觸，尤其是在觸發(fā)按鈕23被觸發(fā)時(shí)，也就是觸發(fā)按鈕23被 迫使離開平衡狀態(tài)時(shí)，突起部分24觸碰彈性元件11。一對引導(dǎo)部件25緊固在殼體12上， 以便控制彈性元件11從縮回位置到向前位置的移動(dòng)。引導(dǎo)部件25在彈性元件11的兩側(cè) 平行放置在豎直位置，并且覆蓋彈性元件11移動(dòng)路徑的整個(gè)長度。
要利用這個(gè)實(shí)施例的插入器裝置插入的裝置是結(jié)合有單獨(dú)的插管部分的端口裝 置。圖3d示出了插管部分的放大示意圖。端口裝置包括由較硬的材料制成的本體15，插管 部分包括由較硬的材料制成的本體20、防止微生物進(jìn)入到內(nèi)部開口的隔膜22以及由軟且 柔性的材料制成的插管16。插管部分還包括鎖定部分21，該鎖定部分21將插管部分固定 在端口裝置的本體15中的期望位置上。PCT/DK2006/000737中詳細(xì)描述了插管部分和提出 的鎖定部分21的實(shí)施例，該申請的相關(guān)部分通過參考并入本文。本體15可以設(shè)有安裝墊 18，安裝墊18不可釋放地緊固到本體15上，或者安裝墊18可以設(shè)成單獨(dú)的襯墊并且安裝 墊18在插入器裝置定位在插入位置之前附接到患者皮膚上。如果安裝墊18不可釋放地緊 固到本體15上，那么應(yīng)當(dāng)在使用前移除保護(hù)粘性表面的層，然后將安裝墊16的粘性表面和 插入器裝置一起置于患者皮膚上。因?yàn)閺椥栽?1是彎曲的并且處于張力作用下，所以其僅僅具有兩個(gè)靜止的位 置-即兩個(gè)平衡狀態(tài)-縮回位置和向前位置，在縮回位置插入針頭和插管被保護(hù)而不受周 圍環(huán)境影響，在向前位置插入針頭17和插管16被皮下放置或經(jīng)皮放置。由于針座14和待 插入的裝置的本體15的體積不允許，雙穩(wěn)彈性元件11絕不會(huì)在向前位置到達(dá)完全靜止位 置，因此彈性元件11在已經(jīng)于縮回位置被觸發(fā)并且試圖到達(dá)向前位置之后，將自動(dòng)地跳回 到縮回位置，并且由于插管部分的鎖定部分21與端口裝置的相應(yīng)部分連接而將插管裝置 留在端口裝置的本體15中，并防止插管部分與彈性元件11和針座14 一起縮回。當(dāng)要使用插入器裝置時(shí)，首先將其從無菌包裝中取出。根據(jù)該實(shí)施例，端口裝置可以和插入器裝置一起被運(yùn)送，其中所述端口裝置位于插入器裝置近端的成型孔中同時(shí)插管 部分附接至插入針頭，或者端口裝置可以被單獨(dú)運(yùn)送并且在使用插入器裝置之前通過安裝 墊18緊固到患者的皮膚上。在把端口裝置和安裝墊18 —起放置在合適的位置并保持就位 之前或之后，將插入器裝置放置在患者皮膚上。然后朝向殼體12的中心推壓觸發(fā)按鈕23。 當(dāng)觸發(fā)該觸發(fā)按鈕23時(shí)，突起部分24推壓彈性元件11離開第一靜止位置，即縮回位置。當(dāng) 繼續(xù)向前推壓觸發(fā)按鈕23時(shí)，觸發(fā)按鈕在其位于彈性元件11上的固定點(diǎn)處折斷。這個(gè)特 征防止了插入器裝置的反復(fù)觸發(fā)，而插入器裝置的反復(fù)觸發(fā)可引起問題或不舒服，因?yàn)槟?前可能已經(jīng)污染的插入針頭17會(huì)跳出殼體并將周圍環(huán)境暴露于皮膚穿透和可能的感染。
權(quán)利要求
一種插入器裝置，用于在皮下放置或經(jīng)皮放置醫(yī)用裝置時(shí)引入插入針頭(7，17)，所述插入器裝置包括殼體(1，2，12)，所述殼體在插入之前隱藏所述插入針頭(7，17)，并且能在插入和放置所述醫(yī)用裝置之后隱藏所述插入針頭(7，17)，所述插入針頭(7，17)在插入期間相對于所述殼體(1，2，12)朝向患者的皮膚表面移動(dòng)，其特征在于，所述插入器裝置包括具有兩個(gè)平衡狀態(tài)的雙穩(wěn)彈性元件(1，11)。
2.如權(quán)利要求1所述的插入器裝置，其特征在于，其中一個(gè)平衡狀態(tài)處于縮回位置，在 所述縮回位置所述插入針頭(7，17)和/或插管(6，16)被保護(hù)而不受周圍環(huán)境影響，其中 第二平衡狀態(tài)處于向前位置，在所述向前位置所述插入針頭(7，17)和/或插管(6，16)從 所述殼體(2，12)伸出。
3.如權(quán)利要求1或2所述的插入器裝置，其特征在于，所述插入針頭(7，17)固定到所 述彈性元件(1，11)上。
4.如權(quán)利要求1、2或3所述的插入器裝置，其特征在于，所述彈性元件(1)為所述插入 器裝置的殼體的外表面的一部分。
5.如權(quán)利要求1、2或3所述的插入器裝置，其特征在于，所述彈性元件(1，11)由具有 兩個(gè)相對端部的柔性材料件構(gòu)成，所述兩個(gè)相對端部相對于所述殼體保持靜止時(shí)的距離小 于所述彈性元件處于拉伸或未裝載狀態(tài)時(shí)的長度。
6.如前面任何一項(xiàng)權(quán)利要求所述的插入器裝置，其特征在于，所述彈性元件(1)能夠 通過觸發(fā)裝置(23)從一個(gè)位置到另一個(gè)位置。
7.如前面任何一項(xiàng)權(quán)利要求所述的插入器裝置，其特征在于，所述插入器裝置是一次 性的，即所述插入器裝置用于單次使用。
8.如前面任何一項(xiàng)權(quán)利要求所述的插入器裝置，其特征在于，待插入的醫(yī)用裝置為包 括貫通開口和插管的輸注部件。
9.如權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的插入器裝置，其特征在于，待插入的裝置為傳感器 部件，所述傳感器部件包括用于皮下或經(jīng)皮定位的傳感器。
10.如前面任何一項(xiàng)權(quán)利要求所述的插入器裝置，其特征在于，所述醫(yī)用裝置包括用于 將所述醫(yī)用裝置緊固到患者皮膚上的粘性近側(cè)表面。
11.如前面任何一項(xiàng)權(quán)利要求所述的插入器裝置，其特征在于，所述醫(yī)用裝置設(shè)有硬的 自穿透插管。
12.如權(quán)利要求1-10中任一項(xiàng)所述的插入器裝置，其特征在于，所述插入器裝置設(shè)有 穿透插入針頭(7，17)，所述醫(yī)用裝置設(shè)有軟的插管(6，16)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于輸注套裝的插入器，其用來間歇地或連續(xù)地施用諸如胰島素的治療藥物。該插入器包括用于插入和縮回引入針頭的裝置。使用根據(jù)本發(fā)明的插入器裝置，能夠在皮下或經(jīng)皮放置醫(yī)用裝置時(shí)引入插入針頭。插入器裝置包括殼體(1，2，12)，所述殼體在插入所述插入針頭之前隱藏所述插入針頭(7，17)，并且能在插入所述插入針頭和放置所述醫(yī)用裝置之后隱藏所述插入針頭(7，17)。所述插入針頭(7，17)在插入期間相對于所述殼體(1，2，12)朝向患者的皮膚表面移動(dòng)。所述插入器裝置包括具有兩個(gè)平衡狀態(tài)的雙穩(wěn)彈性元件(1，11)。
文檔編號(hào)A61M5/32GK101808685SQ200880022603
公開日2010年8月18日 申請日期2008年7月2日 優(yōu)先權(quán)日2007年7月3日
發(fā)明者B·B·哈格多恩, S·B·哈斯特德, S·吉爾恩 申請人:優(yōu)諾醫(yī)療有限公司