專(zhuān)利名稱(chēng)：分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)及其輸送方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，具體為用于治療動(dòng)脈病變而在體內(nèi)輸送覆膜支架的輸 送系統(tǒng)，特別是一種帶有分支輸送的分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)及其輸送方法。
背景技術(shù)：
腔內(nèi)隔絕術(shù)(endovascular graft exclusion, EVGE)是90年代興起的高新技術(shù)， 與傳統(tǒng)治療方法相比，采用介入技術(shù)具有創(chuàng)傷輕微、并發(fā)癥少、死亡率低等優(yōu)點(diǎn)。但是，目前腔內(nèi)隔絕術(shù)主要適用于沒(méi)有累及分支動(dòng)脈的病變，而臨床上主動(dòng)脈擴(kuò) 張疾病中有相當(dāng)一部分涉及到分支動(dòng)脈。這些病變的分支動(dòng)脈用傳統(tǒng)的人工血管置換術(shù)來(lái) 治療極為復(fù)雜，創(chuàng)傷非常大，死亡率極高，因而更加有必要采用微創(chuàng)的方法治療。遺憾的是， 雖然人工血管覆膜支架及其輸送技術(shù)已得到良好發(fā)展，但分支型覆膜支架的技術(shù)仍寥寥無(wú) 幾，其輸送技術(shù)更是成為微創(chuàng)治療技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)亟待解決的難題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的主要是解決涉及主動(dòng)脈，尤其是胸主動(dòng)脈及其分支動(dòng)脈微創(chuàng)手術(shù) 中，將移植物輸送到病變位置，尤其是分支動(dòng)脈病變位置的難題。為此，本發(fā)明提供了一種分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)，采用柔軟的高分子材料覆膜 管將經(jīng)束縛的分支型覆膜支架完全或半完全包覆后可移動(dòng)地裝入外層高分子材料鞘管內(nèi)， 在覆膜支架的支架分支及支架主體安全順暢地輸送至主動(dòng)脈及分支血管的病變位置后，將 支架精確定位并安全釋放。具體地，本發(fā)明的分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)中，包括容置覆膜支架的雙層鞘管，以 及將覆膜支架從雙層鞘管中牽引并釋放的牽引釋放機(jī)構(gòu)。其中，覆膜支架的支架主體和支 架分支經(jīng)束縛后可移動(dòng)地整體置入雙層鞘管內(nèi)，所述支架主體與控制導(dǎo)引部件相連，并由 其牽引釋放，而所述支架分支通過(guò)分支導(dǎo)引部件牽引，并與控制導(dǎo)引部件相連，從而該支架 分支由控制導(dǎo)引部件釋放。所述雙層鞘管包括外層鞘管和內(nèi)層覆膜套管。優(yōu)選地，所述支架分支和所述支架 主體可移動(dòng)地由覆膜套管完全或半完全地包覆后置入外層鞘管。根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)方面，在置入所述雙層鞘管之前，所述支架分支被裝入分支鞘 管內(nèi)并由其束縛，從而與所述支架主體相互隔開(kāi)。其中，在一優(yōu)選實(shí)施方式中，所述控制導(dǎo) 引部件包括控制導(dǎo)絲和相應(yīng)的控制機(jī)構(gòu)，一主體線(xiàn)圈將所述支架主體可拆卸地束縛并連接 于所述控制導(dǎo)絲；所述分支導(dǎo)引部件包括分支導(dǎo)絲和相應(yīng)的控制機(jī)構(gòu)，所述分支鞘管可拆 卸地連接至所述控制導(dǎo)絲，由所述分支導(dǎo)絲連接牽引所述分支鞘管。這種情況下，操作者可 在釋放覆膜支架之前，尤其是釋放支架分支之前，將支架分支精確定位。對(duì)于分支血管的病 變來(lái)說(shuō)，這種設(shè)計(jì)尤其有利。應(yīng)當(dāng)理解的是，所述支架分支還可以其他方式進(jìn)行束縛，例如，支架分支也可由類(lèi) 似于主體線(xiàn)圈的結(jié)構(gòu)來(lái)進(jìn)行束縛，并連接于控制導(dǎo)絲，由此亦可通過(guò)控制導(dǎo)絲來(lái)實(shí)現(xiàn)支架主體和支架分支的同時(shí)或分別安全釋放。為了防止在輸送過(guò)程中支架分支意外或提前釋放，本發(fā)明提供了這樣的設(shè)計(jì)，使 得所述分支鞘管通過(guò)其上的分支安全扣可拆卸地連接于所述控制導(dǎo)絲，并借助于控制導(dǎo)絲 來(lái)控制支架分支的安全釋放。此外，在本發(fā)明中，所述覆膜套管優(yōu)選由柔性高分子材料制成。其中，該柔性高分 子材料例如為PET(聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯)、PTFE(聚四氟乙烯)等。所述外層鞘管優(yōu)選 由高分子材料制成。該高分子材料例如為HDPE (高密度聚乙烯)、Pebax (聚醚酰胺)等。本發(fā)明進(jìn)一步提供了使用上述分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)將分支型覆膜支架輸送 至動(dòng)脈血管內(nèi)的方法，包括a)牽引步驟，通過(guò)控制導(dǎo)弓ι部件將覆膜支架牽引至動(dòng)脈血管內(nèi)，并從雙層鞘管中 移出；b)定位步驟，根據(jù)病變部位，通過(guò)控制導(dǎo)引部件和分支導(dǎo)引部件來(lái)分別調(diào)整支架 主體與支架分支的位置；c)釋放步驟，使控制導(dǎo)引部件解開(kāi)對(duì)覆膜支架的束縛，從而將覆膜支架釋放。更具體地，所述步驟a)中，優(yōu)選先將包覆覆膜支架的內(nèi)層鞘管從外層鞘管中移 出，再將覆膜支架從內(nèi)層鞘管中移出。這樣，如上所述的，由于本發(fā)明的內(nèi)層覆膜套管采用 的是柔性高分子材料，在其從外層鞘管中移出后，可將覆膜套管輸送通過(guò)極其彎曲的動(dòng)脈 血管，并可進(jìn)一步將其內(nèi)容置的覆膜支架輕松釋放。有利地，所述步驟b)和C)之間還包括預(yù)釋放步驟b')，其中，支架分支仍保持束 縛狀態(tài)，由分支導(dǎo)絲牽引支架分支使其與支架主體分離并進(jìn)入分支血管。在這種預(yù)釋放的 狀態(tài)下，操作者可根據(jù)手術(shù)的實(shí)際情況進(jìn)行支架分支和支架主體的定位調(diào)整，尤其是對(duì)支 架分支的定位調(diào)整，以達(dá)到覆膜支架的整體精確定位。隨后，再實(shí)施步驟c)來(lái)將覆膜支架 整體釋放。相比于現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明提供的分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)及其輸送方法可更廣泛 地應(yīng)用于尤其涉及分支動(dòng)脈病變的腔內(nèi)隔絕手術(shù)。該輸送系統(tǒng)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、使用方便；采用雙 層鞘管技術(shù)可有效保證將覆膜支架順暢安全地輸送到動(dòng)脈血管內(nèi)；而對(duì)支架分支與支架主 體的預(yù)釋放技術(shù)可根據(jù)病變位置精確控制覆膜支架，尤其是其支架分支的位置；更特別的 是，本發(fā)明能夠?qū)崿F(xiàn)覆膜支架的支架主體和支架分支在定位后的同時(shí)或分別安全釋放。


通過(guò)參照以下附圖對(duì)非限制性實(shí)施方式所作的詳細(xì)描述，本發(fā)明的其它特征、目 的和優(yōu)點(diǎn)將會(huì)變得更明顯圖1所示為根據(jù)本發(fā)明的分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)的外部結(jié)構(gòu)示意圖；圖2所示為一局部示意圖，示出了圖1中輸送系統(tǒng)的部分內(nèi)部結(jié)構(gòu)，其中雙層鞘管 中已包覆有分支型覆膜支架；圖3所示為將圖2中的帶有分支型覆膜支架的輸送系統(tǒng)輸送至動(dòng)脈血管內(nèi)的示意 圖，其中，覆膜支架已從雙層鞘管中移出；圖4所示為圖3中的覆膜支架處于預(yù)釋放狀態(tài)的示意圖；圖5所示為圖4中的覆膜支架處于完全釋放狀態(tài)的示意圖6所示為帶有分支型覆膜支架的雙層鞘:接方式。
附圖標(biāo)記說(shuō)明
1錐形頭2分支導(dǎo)絲
3外層鞘管4外層鞘管控制手柄
5控制導(dǎo)絲開(kāi)關(guān)6控制導(dǎo)絲
7主體線(xiàn)圈8支架主體
9分支安全扣10分支鞘管
11支架分支12熱熔部分
13內(nèi)層覆膜套管14頂出管
15套管連接管16覆膜套管控制手柄
具體實(shí)施例方式為了更好地理解本發(fā)明，下面結(jié)合本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例作進(jìn)一步說(shuō)明。參見(jiàn)圖1和圖2，本發(fā)明用于分支型覆膜支架的輸送系統(tǒng)中設(shè)置有對(duì)覆膜支架的 支架分支進(jìn)行牽引的分支導(dǎo)引部件，該分支導(dǎo)引部件與控制支架主體的控制導(dǎo)引部件類(lèi) 似。為了簡(jiǎn)略說(shuō)明，只示出了連接至支架分支11的分支導(dǎo)絲2。從圖2中可以看出，覆膜支架的支架主體8由主體線(xiàn)圈7束縛，并且控制該支架主 體8的牽引及釋放過(guò)程的控制導(dǎo)絲6穿過(guò)各個(gè)主體線(xiàn)圈7的接點(diǎn)，使得主體線(xiàn)圈7與控制 導(dǎo)絲6之間形成可拆卸的連接。支架分支11則由分支鞘管10來(lái)束縛，分支導(dǎo)絲2連接至 該分支鞘管10。此外，在分支鞘管10上設(shè)有一分支安全扣9，與主體線(xiàn)圈7類(lèi)似地，該分支 安全扣9以例如打結(jié)的方式可拆卸地連接至控制導(dǎo)絲6。由此，通過(guò)對(duì)控制導(dǎo)絲6的操作， 可將支架主體8和支架分支11同時(shí)安全釋放，或者在分支安全扣9脫離連接之后，由操作 者在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)單獨(dú)操作分支鞘管10，使其脫離對(duì)支架分支11的束縛并將支架分支安全 釋放。應(yīng)當(dāng)理解的是，分支鞘管10與控制導(dǎo)絲6之間可拆卸的連接還可有其他類(lèi)似方式， 分支安全扣9與控制導(dǎo)絲6的連接形式也可根據(jù)實(shí)際需要作出相應(yīng)更改。此外，圖1示出 的輸送系統(tǒng)中除了操作外層鞘管3的手柄4，還額外設(shè)置了覆膜套管13的控制手柄16。初始狀態(tài)下，經(jīng)束縛的支架分支11和支架主體8整體地置入由外層鞘管3和內(nèi)層 覆膜套管13構(gòu)成的雙層鞘管內(nèi)后被輸送至動(dòng)脈血管。在圖2所示的狀態(tài)中，包覆覆膜支架 的內(nèi)層覆膜套管13已從外層鞘管3中移出，此時(shí)，操作者可輕易地通過(guò)操作該輸送系統(tǒng)將 由柔性高分子材料制成的內(nèi)層覆膜套管13輸送通過(guò)彎曲的動(dòng)脈血管，而不對(duì)血管造成損 傷。在覆膜支架已輸送到血管內(nèi)病變位置附近時(shí)，可通過(guò)操作內(nèi)層覆膜套管13使與 頂出管14連接的覆膜支架進(jìn)一步移出內(nèi)層覆膜套管13，如圖3所示。此時(shí)，錐形頭1帶動(dòng) 控制導(dǎo)絲6繼續(xù)在主動(dòng)脈血管內(nèi)進(jìn)行牽引，分支導(dǎo)絲2則由其相應(yīng)的控制機(jī)構(gòu)(未示出) 牽引進(jìn)入分支血管。當(dāng)覆膜支架的支架主體8和支架分支11均被移出內(nèi)層覆膜套管13之后，如同4 所示，操作分支導(dǎo)絲2將支架分支11與支架主體8分離。在這樣的情況下，覆膜支架處于 一種預(yù)釋放狀態(tài)，由于支架分支11仍被束縛在分支鞘管10中沒(méi)有釋放，同時(shí)支架主體8也處于束縛狀態(tài)沒(méi)有釋放，這時(shí)操作者可以根據(jù)手術(shù)的實(shí)際情況通過(guò)控制導(dǎo)絲6和分支導(dǎo)絲 2控制支架主體8的形態(tài)和調(diào)整支架分支11的位置，從而達(dá)到覆膜支架整體的精確定位。一旦覆膜支架的定位完成，即可對(duì)其進(jìn)行安全釋放。由于主體線(xiàn)圈7和分支安全 扣9均采用打結(jié)的方式可拆卸地連接至控制導(dǎo)絲6，在覆膜支架精確定位后旋松如圖1所示 的輸送系統(tǒng)上的控制導(dǎo)絲開(kāi)關(guān)5，將控制導(dǎo)絲6后抽，主體線(xiàn)圈7和分支安全扣9在接點(diǎn)處 松開(kāi)，支架主體8便開(kāi)始釋放，支架分支11的分支鞘管10同時(shí)失去固持力而在分支導(dǎo)絲2 的帶動(dòng)下脫離支架分支11，由此支架分支11解脫束縛開(kāi)始釋放，如圖5所示。上述釋放過(guò) 程中操作者亦可根據(jù)實(shí)際情況控制支架的釋放進(jìn)程。在釋放完成后，牽引導(dǎo)絲的控制機(jī)構(gòu)， 例如控制導(dǎo)絲6的導(dǎo)絲頭1可穿過(guò)已釋放的覆膜支架移出，進(jìn)而整個(gè)輸送系統(tǒng)可隨后移出 動(dòng)脈血管。圖6還示出了本發(fā)明輸送系統(tǒng)中將內(nèi)層覆膜套管13與另一高分子管，如套管連接 管15固定的連接方式。在這里，采用的是多層套管熱連接技術(shù)。該技術(shù)的工藝是將兩層高 分子材料如PET、PTFE等之一的中間層套管，例如內(nèi)層覆膜套管13，進(jìn)行熱融以使中間層套 管與另外的套管連接管15連接結(jié)合，從而將輸送系統(tǒng)中的內(nèi)層覆膜套管部件加以穩(wěn)固連 接，圖6中以標(biāo)記12表示了進(jìn)行熱融的部分。以上對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行了描述。需要理解的是，本發(fā)明并不局限于上述 特定實(shí)施方式，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)做出各種變形或修改。
權(quán)利要求
一種分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)，包括容置覆膜支架的雙層鞘管，以及將覆膜支架從鞘管中牽引并釋放的牽引釋放機(jī)構(gòu)，其中，雙層鞘管(13，3)內(nèi)可移動(dòng)地置入有經(jīng)束縛的覆膜支架的支架主體(8)和支架分支(11)；牽引釋放機(jī)構(gòu)包括控制導(dǎo)引部件和分支導(dǎo)引部件；所述控制導(dǎo)引部件與所述支架主體(8)可拆卸地相連，并將其牽引釋放；所述分支導(dǎo)引部件分別與所述支架分支(11)和所述控制導(dǎo)引部件可拆卸地相連，從而由分支導(dǎo)引部件牽引所述支架分支(11)而由控制導(dǎo)引部件將所述支架分支(11)釋放。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述雙層鞘管(13， 3)包括外層鞘管(3)和內(nèi)層覆膜套管(13)，所述覆膜套管(13)將所述支架分支(11)和所 述支架主體(8)可移動(dòng)地完全或半完全包覆后置入所述外層鞘管(3)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，在置入所述雙層鞘 管(13，3)之前，所述支架分支(11)被裝入分支鞘管(10)內(nèi)并由其束縛，從而與所述支架 主體(8)相互隔開(kāi)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述控制導(dǎo)引部件包括控制導(dǎo)絲(6)和相應(yīng)的控制機(jī)構(gòu)，主體線(xiàn)圈(7)將所述支架主 體(8)可拆卸地束縛并連接于所述控制導(dǎo)絲(6)；所述分支導(dǎo)引部件包括分支導(dǎo)絲(2)和相應(yīng)的控制機(jī)構(gòu)，所述分支鞘管(10)可拆卸地 連接至所述控制導(dǎo)絲(6)，所述分支導(dǎo)絲(2)連接牽引所述分支鞘管(10)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述分支鞘管(10) 通過(guò)其上的分支安全扣(9)可拆卸地連接于所述控制導(dǎo)絲(6)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述覆膜管(13)由 柔性高分子材料制成。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述柔性高分子材 料為PET或PTFE。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述外層鞘管(3)由 高分子材料制成。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述高分子材料為 HDPE 或 Pebax0
10.一種使用如權(quán)利要求1-9任一項(xiàng)所述的分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)將分支型覆膜支 架輸送至血管內(nèi)的方法，包括a)牽引步驟，通過(guò)控制導(dǎo)引部件將覆膜支架牽引至動(dòng)脈血管內(nèi)，并從雙層鞘管中移出；b)定位步驟，根據(jù)病變部位，通過(guò)控制導(dǎo)引部件和分支導(dǎo)引部件來(lái)分別調(diào)整支架主體 (8)與支架分支(11)的位置；c)釋放步驟，使控制導(dǎo)引部件解開(kāi)對(duì)覆膜支架的束縛，從而將覆膜支架釋放。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其特征在于，所述步驟a)中，先將包覆覆膜支架的內(nèi) 層鞘管從外層鞘管中移出，再將覆膜支架從內(nèi)層鞘管中移出。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述步驟b)和c)之間還包括預(yù)釋放步驟b')，其中，支架分支(11)仍保持束縛，分支導(dǎo)引部件牽引支架分支(11)使其與支架主 體(8)分離并進(jìn)入分支血管。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種分支型覆膜支架輸送系統(tǒng)，包括容置覆膜支架的雙層鞘管，以及將覆膜支架從鞘管中牽引并釋放的牽引釋放機(jī)構(gòu)，其中，覆膜支架的支架主體和支架分支經(jīng)束縛后可移動(dòng)地整體置入雙層鞘管內(nèi)；所述支架主體與控制導(dǎo)引部件相連，并由其牽引釋放；所述支架分支通過(guò)分支導(dǎo)引部件牽引，并與控制導(dǎo)引部件相連，從而由控制導(dǎo)引部件釋放。本發(fā)明還提供了一種使用將分支型覆膜支架輸送至動(dòng)脈血管內(nèi)的方法。本發(fā)明的輸送系統(tǒng)可有效保證將覆膜支架順暢安全地輸送到動(dòng)脈血管內(nèi)，并可根據(jù)病變位置精確定位尤其是其支架分支的位置，在定位后可將支架主體和支架分支同時(shí)或分別安全釋放，由此可更廣泛地應(yīng)用于尤其涉及分支動(dòng)脈病變的腔內(nèi)隔絕手術(shù)。
文檔編號(hào)A61F2/84GK101897629SQ200910052079
公開(kāi)日2010年12月1日 申請(qǐng)日期2009年5月26日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月26日
發(fā)明者景在平, 朱清, 羅七一, 陸清聲, 高延彬, 黃定國(guó) 申請(qǐng)人:微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司