專利名稱：注射用奧美拉唑鈉藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域，主要涉及一種注射用奧美拉唑納藥物組合物及其制備 方法。
背景技術：
奧美拉唑(Om印razole，0m印)是瑞典Hassle公司于1979年首次合成的苯并咪唑 衍生物，用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征。能特異性地作用于 胃黏膜壁細胞，降低壁細胞中的H+，K+-ATP酶的活性而抑制胃酸的分泌。對基礎胃酸分泌 和由組胺、五肽胃泌素、膽堿、食物及刺激迷走神經等引起的胃酸分泌有強而持久的抑制作用。注射用奧美拉唑鈉國內已有上市，規(guī)格為40mg(以奧美拉唑計)，其配方有IOml專 用溶劑，其存在臨床使用中不方便及易變色的問題。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的就是提供一種穩(wěn)定性好，刺激性小的注射用奧美拉唑鈉藥物組合 物。本發(fā)明的組合物處方如下奧美拉唑鈉15-75份乙二胺四乙酸二鈉 0.5-4份甘露醇40-400份亞硫酸鈉3-25份本發(fā)明的優(yōu)先處方如下奧美拉唑鈉40份乙二胺四乙酸二鈉2分甘露醇200份亞硫酸鈉10份本發(fā)明的另一目的就是提供上述組合物的制備方法，通過以下步驟實現(xiàn)(1)稱取處方量的甘露醇、乙二胺四乙酸二鈉和亞硫酸鈉，加入總體積80 %的注 射用水攪拌使其完全溶解，再加入處方量的奧美拉唑鈉，攪拌使其完全溶解；(2)加入總體積0. 1-0. 5% (g/ml)的藥用炭，攪拌吸附20-30分鐘，過濾脫碳，加 入氫氧化鈉調PH值10. 5-10. 9，補加注射用水至全量，攪拌均勻，用0. 22 μ m微孔濾膜精濾， 得無菌溶液；(3)將無菌溶液灌裝于抗生素玻璃瓶中；(4)冷凍干燥放入_40°C -50°C的凍干箱中快速預凍1. 5 3. 0小時，然后開 啟真空泵，在-40°C -15°C之間真空干燥10 15小時，最后干燥升華，-15°C -30°C之 間真空干燥5 10小時，即得目的物。
采用本發(fā)明所制得的奧美拉唑鈉凍干粉針劑，產品性狀色澤穩(wěn)定，其具有副作用 小，穩(wěn)定性好，復溶性好的優(yōu)點。本發(fā)明方法制備的奧美拉唑鈉凍干粉針劑的含量也較普通 奧美拉唑鈉注射劑有明顯提高。
權利要求
一種注射用奧美拉唑鈉藥物組合物，其特征是由下列用量為重量份的原料配制而成奧美拉唑鈉15 75份乙二胺四乙酸二鈉 0.5 4份甘露醇40 400份亞硫酸鈉 3 25份。
2.根據權利要求1所述的藥物組合物，其特征是上述原料重量份組成為 奧美拉唑鈉40份乙二胺四乙酸二鈉 2分 甘露醇200份亞硫酸鈉10份。
3.根據權利要求1或2所述的藥物組合物的制備方法，其特征是通過以下步驟實現(xiàn)(1)稱取處方量的甘露醇、乙二胺四乙酸二鈉和亞硫酸鈉，加入總體積80%的注射用 水攪拌使其完全溶解，再加入處方量的奧美拉唑鈉，攪拌使其完全溶解；(2)加入總體積0.1-0.5% (g/ml)的藥用炭，攪拌吸附20-30分鐘，過濾脫碳，加入氫 氧化鈉調至PH值10. 5-10. 9，補加注射用水至全量，攪拌均勻，用0. 22 y m微孔濾膜精濾，得 無菌溶液；(3)將無菌溶液灌裝于抗生素玻璃瓶中；(4)冷凍干燥放入-40°C -50°C的凍干箱中快速預凍1.5 3. 0小時，然后開啟真 空泵，在-40°C _15°C之間真空干燥10 15小時，最后干燥升華，-15°C -30°C之間真 空干燥5 10小時，即得目的物。
全文摘要
本發(fā)明提供一種注射用奧美拉唑鈉藥物組合物及其制備方法，其特征是將奧美拉唑鈉、乙二胺四乙酸二鈉、甘露醇和亞硫酸鈉等原料放入注射用水中攪拌溶解，調節(jié)pH值為10.5-10.9，并進行冷凍干燥制成凍干粉針劑，采用本發(fā)明所制得的奧美拉唑鈉凍干粉針劑，產品性狀色澤穩(wěn)定，其具有副作用小，穩(wěn)定性好，復溶性好的優(yōu)點。本發(fā)明方法制備的奧美拉唑鈉凍干粉針劑的含量也較普通奧美拉唑鈉注射劑有明顯提高。
文檔編號A61P1/04GK101926799SQ200910115570
公開日2010年12月29日 申請日期2009年6月18日 優(yōu)先權日2009年6月18日
發(fā)明者劉建紅 申請人:劉建紅