專(zhuān)利名稱(chēng)：一種保肝護(hù)肝的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種保肝護(hù)肝的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法，屬于中藥 制劑領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
肝臟是人體最大、最重要的解毒臟器，它對(duì)來(lái)自體外和機(jī)體自身代謝產(chǎn)生的毒素 具有強(qiáng)大的防御解毒功能。日常生活中，化學(xué)性有害物質(zhì)，會(huì)通過(guò)胃腸道、血液循環(huán)進(jìn)入肝 臟進(jìn)行轉(zhuǎn)化，因此，肝臟容易受到這些毒性物質(zhì)的損害，造成化學(xué)性肝損傷。這些化學(xué)毒物種類(lèi)繁多，一般分為生產(chǎn)性和生活性兩類(lèi)。如從事有毒物質(zhì)的生產(chǎn) 及使用、工業(yè)三廢(廢氣、廢水、廢渣)、農(nóng)藥；車(chē)輛廢氣、生活煤煙以及某些日用化學(xué)品(如 酒精)等等。這些毒物防不勝防，在人群中普遍易感，因此，要十分警惕化學(xué)性肝損傷的發(fā) 生一 酒精是肝臟的最大威脅，長(zhǎng)期或間斷性大量飲酒可引起肝損傷。酒精直接毒 害肝細(xì)胞，影響其結(jié)構(gòu)及功能，引起代謝紊亂，不能利用或無(wú)力貯存營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為， “酒為火熱之食，損傷肝陰”，即使是冰鎮(zhèn)啤酒也是一樣。很多人喜歡在夏天大量飲用冰鎮(zhèn)啤 酒來(lái)消暑，其實(shí)卻如同“火上澆油”，不少肝病患者就是因?yàn)檫^(guò)度飲酒導(dǎo)致酒精性肝炎、脂肪 肝，直至肝硬化。二 污濁的環(huán)境損害肝臟空氣污染、生活環(huán)境惡化是現(xiàn)代人都要面對(duì)的問(wèn)題。特別 是城市，空氣流通速度緩慢，各種工業(yè)廢氣、汽車(chē)尾氣等令空氣中充滿了各種各樣的化學(xué)毒 物，損傷肝臟和身體健康。而另一個(gè)需要特別關(guān)注的是封閉的辦公環(huán)境。長(zhǎng)時(shí)間呆在這樣 的環(huán)境中，對(duì)健康非常不利，因?yàn)榉忾]的空調(diào)房中不是自然風(fēng)，空氣污濁，損傷肝臟。三飲食不潔加重肝臟負(fù)擔(dān)飲食不潔，病從口入。不衛(wèi)生的食物不僅會(huì)刺激腸道，引起上吐下瀉，還會(huì)加重肝臟負(fù)擔(dān)。四熬夜使受損肝臟難以修復(fù)工作繁忙，生活不規(guī)律，經(jīng)常熬夜，睡眠不足，這樣 都會(huì)引起肝臟血流相對(duì)不足，影響肝臟細(xì)胞的營(yíng)養(yǎng)滋潤(rùn)，抵抗力下降。一些人原來(lái)已經(jīng)受損 的肝細(xì)胞將難于修復(fù)并加劇惡化?；瘜W(xué)性肝損傷主要是指來(lái)自于工作生活環(huán)境、食物、藥品，尤其是大量飲酒等有害 化學(xué)物質(zhì)所致的肝損傷。這些化學(xué)物質(zhì)主要包括無(wú)機(jī)毒物(如重金屬、氰化物、氟化物等)、 來(lái)自食物(包括酒精)、飲水與大氣中的化學(xué)毒物、農(nóng)藥、藥品等等。化學(xué)性肝損傷的保健重在預(yù)防，除了盡量避免接觸生活中的化學(xué)性毒物、醫(yī)源性 藥物和過(guò)量喝酒外，有效的預(yù)防和保護(hù)途徑為通過(guò)抗氧化，保護(hù)肝細(xì)胞結(jié)構(gòu)。脂質(zhì)過(guò)氧化 反應(yīng)，是化學(xué)性肝損傷的特殊表現(xiàn)形式。化學(xué)毒物通過(guò)氧化反應(yīng)破壞肝細(xì)胞膜，改變細(xì)胞的 結(jié)構(gòu)與功能，導(dǎo)致肝損傷。治療化學(xué)性肝損傷通常應(yīng)用肌醇、輔酶A、肝泰樂(lè)、GIK、肝樂(lè)等藥 物，這些均為肝損傷后的恢復(fù)治療，達(dá)不到預(yù)防的作用。中醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)“治未病”，未病先預(yù)防 保護(hù)。中藥在保肝護(hù)肝中具有一定的貢獻(xiàn)。申請(qǐng)?zhí)枮?00810181491. 9的中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)峁┝艘环N解酒保肝茶，是選用菊花、枳犋子、葛花、葛根、陳皮、青茶為原料，按一定的比例 炮制加工而成。本發(fā)明的解酒保肝茶能清熱解毒，除妄熱，用中藥的有效成份綜合酒精的毒 性，將酒精毒性最大限度的在胃中綜合溶解，使人飲酒后酒精毒性不至于進(jìn)入小腸參于代 謝而醉酒，從而達(dá)到在人體內(nèi)還沒(méi)有將酒毒吸收時(shí)，就能及時(shí)的將酒毒解除，達(dá)到保肝護(hù)腎 的目的。但是否真正的具有保肝作用讓人難以置信。本發(fā)明人經(jīng)深入研究，肯定中草藥在治療肝病上的一定貢獻(xiàn)，據(jù)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)， 以廣西民族藥材資源為依托，提供了一種天然的保肝護(hù)肝的中藥組合物，能夠?qū)Ω蔚幕瘜W(xué) 性損傷有很好的保護(hù)作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種保肝護(hù)肝的中藥組合物，該中藥組合物療效顯著，安 全無(wú)毒副作用。本發(fā)明的第二目的在于提供一種保肝護(hù)肝的中藥組合物的制備方法，該方法簡(jiǎn)單 易行。本發(fā)明的第三目的在于提供本發(fā)明所述的中藥組合物的質(zhì)量控制方法。為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的第一目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案一種保肝護(hù)肝的中藥組合物，其中，所述的中藥組合物包括如下中藥原材料葛根30 200重量份
枳懼果 30 200重量份
綠茶葉10 100重量份
茵陳10 90重量份
積雪草10 90重量份
菊花10 90 量份
陳皮10 90 量份
干姜10 90 量份。
優(yōu)選
葛根100 160重量份
枳懼果100 160重量份
綠茶葉20 60 量份
茵陳20 50 量份
積雪草20 50 量份
菊花20 50 量份
陳皮20 50 量份
干姜20 50 量份。
更優(yōu)選
葛根144重量份
枳懼果144重量份
綠茶葉48 重量份
茵陳32 重量份
積雪草32重量份菊花 32重量份陳皮 32重量份干姜 32重量份。本發(fā)明所述的中藥組合物是上述8位中藥原材料經(jīng)預(yù)處理、加水煎煮和濃縮得到 浸膏，再將所得的浸膏配以藥學(xué)上可接受的輔料制成藥學(xué)上可接受的液體制劑或者將所得 的浸膏干燥后再配以藥學(xué)上可接受的輔料制成藥學(xué)上可接受的固體制劑。本發(fā)明所述的中藥組合物還包括維生素C、維生素B1或食用淀粉中的一種或幾 種。上述維生素C的用量為每100g中藥組合物中加入12. 5g維生素C ；維生素B1的 用量為每100g中藥組合物中加入2. 5g維生素B1 ；食用淀粉的用量為每100g中藥組合物 中加入10g食用淀粉。為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的第二目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案本發(fā)明所提供的中藥組合物的制備方法，其中，所述的制備方法包括如下步驟1)將上述8位中藥原材料預(yù)處理后，備用；2)將經(jīng)預(yù)處理的8位中藥原材料加水煎煮1 3次，每次0. 5 2小時(shí)，合并煎 液，濾過(guò)，濾液備用；3)合并上述濾液，濃縮至相對(duì)密度在60°C時(shí)為1. 10 1. 30的浸膏；4)將上步所得的浸膏配以藥學(xué)上可接受的輔料制成藥學(xué)上可接受的液體制劑；或者將上步所得的浸膏干燥得干膏粉，再將干膏粉配以藥學(xué)上可接受的輔料制成 藥學(xué)上可接受的固體制劑。根據(jù)前述的制備方法，其中，所述的煎煮為煎煮2次，每次1小時(shí)。根據(jù)前述的制備方法，其中，所述加水的加水量為第一次加4 12倍量的水，第二 次加6 10倍量的水，第三次加6 10倍量的水。根據(jù)前述的制備方法，其中，所述加水的加水量為第一次加10倍量的水，第二次 加8倍量的水，第三次加8倍量的水。根據(jù)前述的制備方法，其中，所述的中藥組合物還包括加入維生素C、維生素B1或 食用淀粉中的一種或幾種。根據(jù)前述制備方法，其中，所述的維生素C的用量為每100g中藥組合物中加入 12. 5g維生素C，所述的維生素B1的用量為每100g中藥組合物中加入2. 5g維生素B1，所述 的食用淀粉的用量為每100g中藥組合物中加入10g食用淀粉。為實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的第三目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案本發(fā)明所述的中藥組合物的質(zhì)量控制方法1)葛根、積雪草的薄層色譜鑒別取權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的中藥組合物5g，加乙醇60ml，超聲處理20分鐘， 濾過(guò)，濾液水浴蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，加入已處理好的大孔吸附樹(shù)脂柱，以1. 5ml/ min的流速，依次用水50ml、20 %乙醇50ml、10 %氫氧化鈉溶液30ml、水60ml、60%乙醇 50ml洗脫，收集20%乙醇和60%乙醇洗脫液，備用；葛根的薄層色譜鑒別取上述20%乙醇洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，濾過(guò)，濾液作為供試品溶液；另取葛根素對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作為對(duì)照品 溶液；吸取上述兩種溶液各5-lOul，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄 層板上，以氯仿-甲醇-水為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干；氨熏后置紫外光燈下檢視；供試品 色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；積雪草的薄層色譜鑒別取上述60%乙醇洗脫液，蒸干，殘?jiān)右掖?ml使溶解， 濾過(guò)，濾液作為供試品溶液；另取積雪草甙對(duì)照品，加甲醇制成每1ml含lmg的溶液，作為對(duì) 照品溶液；吸取上述二種溶液5-10 ul，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠 薄層板上，以氯仿-甲醇-水為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至 點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；2)總黃酮的含量測(cè)定供試品溶液的制備取10粒權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的中藥組合物，研勻，稱(chēng) 取約0. 4g，精密加無(wú)水乙醇100ml，精密稱(chēng)定，冷浸1小時(shí)，超聲處理30分鐘，放冷，精密 稱(chēng)定，用乙醇補(bǔ)足減失的重量，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液50ml，揮干乙醇，殘?jiān)?水5-10ml使溶解，加至已處理好的聚酰胺柱上，靜置2h，控制流速為1. 5ml/min，依次用水 50ml，50%乙醇100ml洗脫，棄去水洗脫液，收集50%乙醇洗脫液并定容至100ml，搖勻，作 為供試品溶液；對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取80°C下真空干燥至恒重的葛根素對(duì)照品10mg，置 100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，精密量取lml，置50ml量瓶中，再以無(wú)水乙醇 稀釋至刻度，配制成每lml含葛根素0. 002mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；測(cè)定法精密吸取供試品溶液1. 0ml，置25ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖 勻；另以隨行試劑為空白，參照中國(guó)藥典1995年版一部附錄VA下的紫外分光光度法，在 25lnm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；本發(fā)明所述的中藥組合物100g總黃酮含量以葛根素C21H20O9計(jì)算，不得少于 750mg。根據(jù)前述的質(zhì)量控制方法，其中，所述中藥組合物的藥物有效成分中總黃酮的含 量以葛根素計(jì)為450-750mg。以下為本發(fā)明的詳細(xì)描述本發(fā)明一方面提供一種保肝護(hù)肝的中藥組合物，該中藥組合物療效顯著，安全無(wú) 毒副作用。
本發(fā)明所提供的中藥組合物包括如下中藥原材料 葛根 30～200重量份 枳懼果 30～200重量份 綠茶葉10～90重量份 茵陳 10～90重量份 積雪草 10～90重量份 菊花 10～90重量份 陳皮 10～90重量份 干姜 10～90重量份
菊花，主要分白菊、黃菊、野菊。黃、白兩菊，都有疏散風(fēng)熱、平肝明目、清熱解毒的功效。白菊花味甘、清熱力稍弱，長(zhǎng)于平肝明目；黃菊花味苦，泄熱力較強(qiáng)，常用于疏散風(fēng)熱； 野菊花味甚苦，清熱解毒的力量很強(qiáng)。野菊的莖、葉，功用與花相似，無(wú)論內(nèi)服與外敷，都有 功效。用菊花泡茶，氣味芳香，可消暑、生津、祛風(fēng)、潤(rùn)喉、養(yǎng)目、解酒。葛根，別名葛條、葛粉、甘葛、葛藤。性涼，味甘、辛。功能主治解表退熱，生津，透 疹，升陽(yáng)止瀉。用于外感發(fā)熱頭痛、高血壓頸項(xiàng)強(qiáng)痛、口渴、消渴、麻疹不透、熱痢、泄瀉?！侗?草綱目》載葛根，性涼、氣平、味甘，具清熱、降火、排毒諸功效?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明葛根中 的異黃酮類(lèi)化合物葛根對(duì)高血壓、高血脂、高血糖和心腦血管疾病有一定的療效。陳皮，別名紅橘、大紅袍、川橘。性溫，味苦、辛。具有理氣健脾，燥濕化痰、解膩留 香、降逆止嘔的功效，用于胸脘脹滿、食少吐瀉、咳嗽多痰等癥狀的治療。枳懼果，性味甘、平，無(wú)毒。含多量葡萄糖及蘋(píng)果酸鈣。具有解酒止嘔，止渴除煩， 祛風(fēng)通絡(luò)，通利二便之功效，主治飲酒過(guò)度所致的胸膈煩熱，頭風(fēng)，小腹拘急，口渴心煩，二 便不利等病癥。申請(qǐng)?zhí)枮?00810181491. 9的中國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)峁┝艘环N以菊花、枳犋子、葛花、葛
根、陳皮、青茶為原料的解酒保肝茶，其療效并不能得到確證。本發(fā)明人在肯定了菊花、枳犋果、葛根和陳皮在保肝護(hù)肝上具有一定貢獻(xiàn)，在此基 礎(chǔ)上，據(jù)中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，以廣西民族藥材資源為依托，經(jīng)過(guò)大量的試驗(yàn)，又添加了綠茶葉、 茵陳、積雪草和干姜四味中藥材，提供了一種天然的保肝、護(hù)肝及保健的中藥組合物，能夠 對(duì)肝的化學(xué)性損傷有很好的保護(hù)作用，其保肝護(hù)肝作用更加顯著。綠茶葉，茶葉約含250種化學(xué)成分，主要為嘌呤生物堿、多酚類(lèi)化合物、多種維生 素及礦物質(zhì)。其中含茶多酚、茶色素及兒茶素等多酚類(lèi)化合物均有顯著的抗氧化作用，兒茶 素對(duì)四氯化碳引起肝損傷有保護(hù)作用。此外，茶葉提取物有預(yù)防酒醉作用。茵陳，為菊科植物菊的濱蒿的干燥地上部分。含香豆素類(lèi)成分如6，7-二甲氧基香 豆素、色原酮類(lèi)如茵陳色原酮、黃酮類(lèi)及綠原酸和咖啡酸等成分，具有清濕熱、退黃疸的功 能。茵陳及以茵陳為主要成分的復(fù)方制劑均能明顯減輕四氯化碳造成的肝損害，并可增進(jìn) 食欲，增加膽汁流量。茵陳湯能非常顯著地降低急性黃疸大白鼠的血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶(SGPT) 和谷草轉(zhuǎn)氨酶(SG0T)含量。這可能是茵陳保護(hù)了肝細(xì)胞膜的完整性，減少因細(xì)胞損傷而引 起的SGPT和SG0T外漏的結(jié)果。茵陳中含有豐富的Zn、Mn等機(jī)體所必須的微量元素，這些 微量元素參與酶的組成，調(diào)節(jié)酶的活性，直接參與機(jī)體的核酸、糖、脂肪、蛋白質(zhì)代謝，因而 有促進(jìn)肝細(xì)胞再生，保護(hù)肝細(xì)胞膜的完整性和明顯的護(hù)肝作用。茵陳湯能抑制葡萄糖 醛酸酶的活性，從而使葡萄糖醛酸不被分解，加速其在肝臟中的解毒能力。積雪草，為傘形科植物積雪草的干燥全草。具清熱利濕，解毒消腫功能。常用于濕 熱黃疸癥。積雪草主含積雪草甙和羥基積雪草甙等皂甙，皂甙有增加肝臟對(duì)有害物質(zhì)的排 泄作用干姜，為姜科植物的干燥根莖。有明顯的抗氧化作用。能明顯提高大腦組織的總 抗氧化活性。姜提取物對(duì)提高肝臟SOD活性有十分明顯的作用，并能降低肝臟中LP0的含 量。此外，姜可憑其芳香、祛風(fēng)、吸附的特性直接作用于胃腸道，引起胃蠕動(dòng)增加，增加對(duì)毒 素和酸的吸收。本發(fā)明中藥組合物并非幾種同樣療效藥物的簡(jiǎn)單堆砌，上述幾味藥材倘若按照本 發(fā)明的中藥組合物劑量單獨(dú)服用，往往產(chǎn)生較強(qiáng)副作用。如茵陳用量過(guò)大可引起頭昏、惡心1上腹飽脹1灼熱感1腹瀉1急性黃疸性肝炎1急性膽道感染，嚴(yán)重時(shí)出現(xiàn)心律不齊，甚至死亡。本發(fā)明人經(jīng)過(guò)反復(fù)試驗(yàn)摸索，確定幾種組分達(dá)到如上比例時(shí)，即可將副作用降到最低限度甚至消除，而治療效果反而大幅度增強(qiáng)。
本發(fā)明所提供的中藥組合物優(yōu)選如下配比的中藥原材料
葛根l00—160重量份
枳懼果 l00—160重量份
綠茶葉 20一60重量份
茵陳20一50重量份
積雪草 20一50重量份
菊花 20一50重量份
陳皮 20一50重量份
干姜20一50重量份。
更優(yōu)選
葛根144重量份
枳懼果 144重量份
綠茶葉 48重量份
茵陳32重量份
積雪草32重量份
菊花32重量份
陳皮32重量份
干姜32重量份。
本發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)采用如上更優(yōu)選的配比時(shí)，所述中藥組合物的效果最佳。
本發(fā)明所述的中藥組合物是上述8位中藥原材料經(jīng)預(yù)處理1加水煎煮和濃縮得到浸膏，再將所得的浸膏配以藥學(xué)上可接受的輔料制成藥學(xué)上可接受的液體制劑或者將所得的浸膏干燥后再配以藥學(xué)上可接受的輔料制成藥學(xué)上可接受的固體制劑。
本發(fā)明所述的固體制劑包括膠囊1顆粒1片劑1丸劑或膜劑等。
本發(fā)明所述的液體制劑包括口服液1糖漿1軟膠囊或合劑等。
本發(fā)明所述的中藥組合物還包括維生素C1維生素Bl或食用淀粉中的一種或幾種。
維生素C能阻止氧化活動(dòng)，而氧化活動(dòng)會(huì)導(dǎo)致膽固醇在血管里沉積下來(lái)，從而導(dǎo)致產(chǎn)生諸如心肌梗塞這樣的疾病。維生素C可明顯增強(qiáng)人的免疫系統(tǒng)功能，能清除體內(nèi)的自由基，能明顯保護(hù)肝線粒體銅超氧化物歧化酶活性，改善肝脂肪變性作用，對(duì)乙醇性肝損傷有良好的保護(hù)作用。
維生素Bl能抑制膽堿酯酶的活性，缺乏時(shí)膽堿酯酶活性增強(qiáng)，乙酰膽堿水解加速，致神經(jīng)沖動(dòng)傳導(dǎo)障礙，影響胃腸1心肌功能。
本發(fā)明中，向所得的藥物有效成分中加入維生素C或維生素Bl，其保肝護(hù)肝的效果更加顯著。
上述維生素C的用量為每l00g中藥組合物中加入12．5g維生素C；維生素Bl的用量為每IOOg中藥組合物中加入2. 5g維生素Bl ；食用淀粉的用量為每IOOg中藥組合物 中加入IOg食用淀粉。本發(fā)明另一方面提供本發(fā)明所述的保肝護(hù)肝的中藥組合物的制備方法，該方法簡(jiǎn) 單易行本發(fā)明所提供的中藥組合物的制備方法包括如下步驟1)將上述8位中藥原材料預(yù)處理后，備用；2)將經(jīng)預(yù)處理的8位中藥原材料加水煎煮1 3次，每次0. 5 2小時(shí)，合并煎 液，濾過(guò)，濾液備用；3)合并上述濾液，濃縮至相對(duì)密度在60°C時(shí)為1. 10 1. 30的浸膏；4)將上步所得的浸膏配以藥學(xué)上可接受的輔料制成藥學(xué)上可接受的液體制劑；或者將上步所得的浸膏干燥得干膏粉，再將干膏粉配以藥學(xué)上可接受的輔料制成 藥學(xué)上可接受的固體制劑。本發(fā)明采用中藥學(xué)上常用的加水煎煮的方法來(lái)提取藥物有效成分，方法簡(jiǎn)單易 行。本發(fā)明中，所述的煎煮為煎煮2次，每次1小時(shí)。煎煮是中藥常用的方法，但煎煮多少次、每次煎煮多長(zhǎng)時(shí)間對(duì)藥物是有一定的影 響的。以多次煎比一次長(zhǎng)時(shí)間煎熬為佳。煎藥是藥物中成分溶出的過(guò)程，因?yàn)樯幗胨?液后，藥物本身吸收了一部分水，藥物中所含的生物鹼鹽類(lèi)、甙類(lèi)、有機(jī)酸及有機(jī)酸鹽類(lèi)、糖 類(lèi)、鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、色素、酶類(lèi)等多種成分幾乎都溶于水中，樹(shù)脂與脂肪油雖不溶于水，但與 其它成分一起，亦能部分溶解，因此造成了藥材內(nèi)外濃度差，有效成分從組織內(nèi)向外滲出， 當(dāng)藥材內(nèi)外濃度相等，即處于平衡狀態(tài)時(shí)，溶出停止。因溶出是一個(gè)動(dòng)態(tài)平衡，若生藥內(nèi)部 有效成分與其中浸液的比值等于生藥外部有效成分與外部浸液的比值，此時(shí)藥物成分就不 能全部溶出，必須濾去藥液再加新的溶媒水，使其重新建立濃度差，只有這樣才有利于藥材 的成分繼續(xù)溶出。但煎煮次數(shù)過(guò)多并非是好事，因?yàn)橛械乃幬镉行С煞纸?jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間加熱會(huì)使其分 解、水解，在溶出的同時(shí)，也會(huì)破壞藥效。而煎煮時(shí)間，應(yīng)根據(jù)藥物和疾病的性質(zhì)，有效成分 溶出的難易和用藥情況而定。本發(fā)明人根據(jù)大量的實(shí)驗(yàn)確定以煎煮2次、每次1小時(shí)為宜。本發(fā)明中，所述加水的加水量為第一次加4 12倍量的水，第二次加6 10倍量 的水，第三次加6 10倍量的水。中藥的煎煮常以水為溶媒，煎煮中藥時(shí)所用的加水量直接關(guān)系到中藥有效成分的 溶出情況。按理論推算加水量應(yīng)為飲片吸水量、煎煮過(guò)程中蒸發(fā)量及煎煮后所需藥量的總 和。但在實(shí)際操作中很難準(zhǔn)確掌握所需藥量，因?yàn)樗c藥材質(zhì)地、所含成分、煎煮時(shí)間等有 關(guān)。本發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)確定第一次加4 12倍量的水，第二次和第三次加6 10 倍量的水為佳，又以第一次加10倍量的水，第二次加8倍量的水，第三次加8倍量的水為最 佳。本發(fā)明所述的固體制劑包括膠囊、顆粒、片劑、丸劑或膜劑等。本發(fā)明組合物制成顆粒劑的工藝如下將上述干膏粉加入糊精或其它粘合劑，充分混勻，置55-65°C干燥，粉碎；再與矯味劑(如甜菊素)充分混勻，制粒，干燥，即得。本發(fā)明組合物制成片劑的工藝如下將上述干膏粉加入糊精或其它粘合劑，充分混勻，置55-65°C干燥，粉碎；也可根 據(jù)需要加入矯味劑，加適量粘合劑(例如淀粉)混勻，制粒、干燥，再加入適量潤(rùn)滑劑(例如 硬脂酸鎂)、崩解劑(羧甲基淀粉鈉)混勻，壓片，還可根據(jù)需要進(jìn)行包衣，即得。本發(fā)明組合物制成膠囊劑的工藝如下將上述干膏粉加入糊精或其它粘合劑，充分混勻，干燥，粉碎；再與矯味劑(如甜 菊素)、適量填充劑(如淀粉)混勻，干燥，裝入膠囊，即得。根據(jù)本領(lǐng)域常規(guī)技術(shù)，本發(fā)明的組合物也可制成口服液、糖漿、軟膠囊或合劑等液 體制劑，其工藝步驟均為常規(guī)操作，可視藥材情況不同酌情改變工藝條件，其為本領(lǐng)域技術(shù) 人員所公知。本發(fā)明中，所述的制備方法還包括向所得的藥物有效成分中加入維生素C、維生素 Bl或食用淀粉中的一種或幾種。維生素C能阻止氧化活動(dòng)，而氧化活動(dòng)會(huì)導(dǎo)致膽固醇在血管里沉積下來(lái)，從而導(dǎo) 致產(chǎn)生諸如心肌梗塞這樣的疾病。維生素C可明顯增強(qiáng)人的免疫系統(tǒng)功能，能清除體內(nèi)的 自由基，能明顯保護(hù)肝線粒體銅超氧化物歧化酶活性，改善肝脂肪變性作用，對(duì)乙醇性肝損 傷有良好的保護(hù)作用。維生素Bl能抑制膽堿酯酶的活性，缺乏時(shí)膽堿酯酶活性增強(qiáng)，乙酰膽堿水解加 速，致神經(jīng)沖動(dòng)傳導(dǎo)障礙，影響胃腸、心肌功能。本發(fā)明中，向所得的藥物有效成分中加入維生素C或維生素Bi，其保肝、護(hù)肝及保 健的效果更加顯著。本發(fā)明中，所述的維生素C的用量為每IOOg成品中加入12. 5g維生素C，所述的維 生素Bl的用量為每IOOg成品中加入2. 5g維生素Bi，所述的食用淀粉的用量為每IOOg成 品中加入IOg食用淀粉。本發(fā)明的中藥組合物中含有適量的維生素C或維生素Bl或食用淀粉可增強(qiáng)該中 藥組合物的保肝、護(hù)肝及保健作用，但并非其用量越大越好。本發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量的試驗(yàn)發(fā)現(xiàn) 每IOOg成品中加入12. 5g維生素C，所述的維生素Bl的用量為每IOOg成品中加入2. 5g維 生素Bi，所述的食用淀粉的用量為每IOOg成品中加入IOg食用淀粉，其中藥組合物的療效最佳。本發(fā)明還提供本發(fā)明所述的中藥組合物的質(zhì)量控制方法，包括1)葛根、積雪草的薄層色譜鑒別取本發(fā)明所述的中藥組合物5g，加乙醇60ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)，濾液水浴蒸 干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，加入已處理好的大孔吸附樹(shù)脂柱，以1. 5ml/min的流速，依次用 水50ml、20%乙醇50ml,10%氫氧化鈉溶液30ml、水60ml、60%乙醇50ml洗脫，收集20%乙 醇和60%乙醇洗脫液，備用；葛根的薄層色譜鑒別取上述20%乙醇洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状糏ml使溶解，濾 過(guò)，濾液作為供試品溶液；另取葛根素對(duì)照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作為對(duì)照品 溶液；吸取上述兩種溶液各510 μ 1，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄 層板上，以氯仿_甲醇_水為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干；氨熏后置紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；積雪草的薄層色譜鑒別取上述60%乙醇洗脫液，蒸干，殘?jiān)右掖糏ml使溶解， 濾過(guò)，濾液作為供試品溶液；另取積雪草甙對(duì)照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作為對(duì) 照品溶液；吸取上述二種溶液5-10μ1，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠 薄層板上，以氯仿-甲醇-水為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至 點(diǎn)顯色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；2)總黃酮的含量測(cè)定供試品溶液的制備取10粒本發(fā)明所述的中藥組合物，研勻，稱(chēng)取約0. 4g，精密加 無(wú)水乙醇100ml，精密稱(chēng)定，冷浸1小時(shí)，超聲處理30分鐘，放冷，精密稱(chēng)定，用乙醇補(bǔ)足減 失的重量，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液50ml，揮干乙醇，殘?jiān)铀?-10ml使溶解，加 至已處理好的聚酰胺柱上，靜置2h，控制流速為1. 5ml/min，依次用水50ml，50%乙醇1OOml 洗脫，棄去水洗脫液，收集50%乙醇洗脫液并定容至100ml，搖勻，作為供試品溶液；對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取80°C下真空干燥至恒重的葛根素對(duì)照品10mg，置 10Oml量瓶中，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，精密量取lml，置50ml量瓶中，再以無(wú)水乙醇 稀釋至刻度，配制成每Iml含葛根素0. 002mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；測(cè)定法精密吸取供試品溶液1. 0ml，置25ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖 勻；另以隨行試劑為空白，參照中國(guó)藥典1995年版一部附錄VA下的紫外分光光度法，在 25Inm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；本發(fā)明所述的中藥組合物IOOg總黃酮含量以葛根素C21H2tlO9計(jì)算，不得少于 750mgo根據(jù)前述的質(zhì)量控制方法，其中，所述中藥組合物的藥物有效成分中總黃酮的含 量以葛根素計(jì)為450-750mg。本發(fā)明藥物按常規(guī)方法服用，其人體日推薦量是15_20mg/kg. bw。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)(1)本發(fā)明所提供的保肝護(hù)肝的中藥組合物療效顯著，安全無(wú)毒副作用；(2)本發(fā)明所提供的保肝護(hù)肝的中藥組合物的制備方法簡(jiǎn)單易行；(3)本發(fā)明所提供的保肝護(hù)肝的中藥組合物的質(zhì)量控制方法可控性強(qiáng)。
具體實(shí)施例方式以下為本發(fā)明的具體實(shí)施方式
，所述的實(shí)施例是為了進(jìn)一步描述本發(fā)明，而不是限制本發(fā)明。[實(shí)施例1]膠囊劑將葛根144g、枳懼果144g、綠茶葉48g、茵陳32g、積雪草32g、菊花32g、陳皮32g 和干姜32g —起投入提取罐，加水煎煮2次，每次1小時(shí)，第一次加10倍量的水，第二次加 8倍量的水，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20 (60°C)的浸膏，噴霧 干燥，得干膏粉；加適量糊精按常規(guī)方法制粒、整粒、裝膠囊，即得。[實(shí)施例2]糖漿將葛根30g、枳懼果200g、綠茶葉10g、茵陳90g、積雪草90g、菊花10g、陳皮33g和 干姜33g —起投入提取罐，加水煎煮2次，每次1小時(shí)，第一次加10倍量的水，第二次加8倍量的水，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；將濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 20 (600C )的浸膏；向浸膏 中加入適量的蔗糖和煉蜜混勻，濾過(guò)，加檸檬酸及防腐劑適量，混勻，加水至1000ml，混勻， 分裝，即得。[實(shí)施例3]口服液將葛根200g、枳懼果30g、綠茶葉33g、茵陳33g、積雪草10g、菊花90g、陳皮90g 和干姜IOg —起投入提取罐，加水煎煮3次，每次0. 5小時(shí)，第一次加12倍量的水，第二次 加6倍量的水，第三次加6倍量的水，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；將濾液濃縮至相對(duì)密度為 1. 10(60°C)的浸膏；測(cè)定總黃酮含量，加適量甜菊糖，攪勻，調(diào)節(jié)PH至適宜，濾過(guò)，加蒸餾水 至全量，濾過(guò)，灌封，100°C流通蒸汽滅菌30min，包裝，檢驗(yàn)，即得。[實(shí)施例4]顆粒劑將葛根65g、枳懼果65g、綠茶葉100g、茵陳10g、積雪草66g、菊花90g、陳皮IOg和
干姜90g —起投入提取罐，加4倍量的水煎煮1次，煎煮2小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾液備用；將濾 液濃縮至相對(duì)密度為1. 30 (600C )的浸膏，噴霧干燥得干膏粉；于干膏粉中加入適量的乳糖 和硬脂酸鎂，混勻后壓片，將此片在搖擺式顆粒劑中破碎，整粒，得2-3號(hào)篩(20-50目)顆 粒。用鋁塑復(fù)合膜分裝，即得。[實(shí)施例5]丸劑將葛根100g、枳懼果160g、綠茶葉20g、茵陳50g、積雪草50g、菊花50g、陳皮33g 和干姜33g —起投入提取罐，加水煎煮2次，每次1小時(shí)，第一次加12倍量的水，第二次加 10倍量的水，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20(60°C )的浸膏，噴 霧干燥得干膏粉；每IOOg干膏粉中加煉蜜IOO-IlOg制成大蜜丸，即得。[實(shí)施例6]合劑將葛根160g、枳懼果100g、綠茶葉60g、茵陳20g、積雪草28g、菊花28g、陳皮50g 和干姜50g —起投入提取罐，加水煎煮2次，每次1小時(shí)，第一次加10倍量的水，第二次加 8倍量的水，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20(60°C)的浸膏，加 適量蔗糖，煮沸使溶解，加適量苯甲酸鈉和香蘭素，加適量水，煮沸，濾過(guò)，加水至規(guī)定量，攪 勻，灌裝，即得。[實(shí)施例7]片劑將葛根153g、枳懼果155g、綠茶葉59g、茵陳49g、積雪草20g、菊花20g、陳皮20g 和干姜20g —起投入提取罐，加水煎煮2次，每次1小時(shí)，第一次加10倍量的水，第二次加 8倍量的水，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20 (60°C)的浸膏，噴霧 干燥得干膏粉；向所得的干膏粉中加入適量的糊精，充分混勻，置55-65°C干燥粉碎；加適 量淀粉和崩解劑羧甲基淀粉鈉，混勻，制粒、干燥，再加入適量潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂，混勻，壓片， 即得。[實(shí)施例8]膜劑將葛根120g、枳懼果140g、綠茶葉45g、茵陳48g、積雪草30g、菊花30g、陳皮40g 和干姜43g —起投入提取罐，加水煎煮2次，每次1小時(shí)，第一次加10倍量的水，第二次加8 倍量的水，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；將濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 20 (600C )的浸膏；向浸 膏中加入適當(dāng)?shù)乃幱幂o料，按常規(guī)方法制成膜劑。[實(shí)施例9]軟膠囊
將葛根138g、枳懼果112g、綠茶葉35g、茵陳45g、積雪草35g、菊花45g、陳皮43g 和干姜43g —起投入提取罐，加水煎煮2次，每次1小時(shí)，第一次加10倍量的水，第二次加8 倍量的水，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；將濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 20 (600C )的浸膏；向所 得浸膏中加入適當(dāng)?shù)乃幱幂o料，按常規(guī)方法制成軟膠囊。[實(shí)施例10]膠囊劑將葛根153g、枳懼果155g、綠茶葉59g、茵陳49g、積雪草20g、菊花20g、陳皮20g 和干姜20g —起投入提取罐，加水煎煮2次，每次1小時(shí)，第一次加10倍量的水，第二次加 8倍量的水，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20 (60°C)的浸膏，噴霧 干燥得干膏粉；將上述干膏粉加入適量的糊精，充分混勻，于60°C下干燥，粉碎；再按照每 IOOg干膏粉中加入維生素C12. 5g的量加入維生素C混勻，于60°C下干燥，裝入膠囊，即得。[實(shí)施例10]膠囊劑將葛根153g、枳懼果155g、綠茶葉59g、茵陳49g、積雪草20g、菊花20g、陳皮20g 和干姜20g —起投入提取罐，加水煎煮2次，每次1小時(shí)，第一次加10倍量的水，第二次加 8倍量的水，合并煎液，濾過(guò)，濾液備用；將濾液濃縮至相對(duì)密度為1.20 (60°C)的浸膏，噴霧 干燥得干膏粉；將上述干膏粉加入適量的糊精，充分混勻，于60°C下干燥，粉碎；再按照每 IOOg干膏粉中加入12. 5g維生素Bl的量加入維生素Bl混勻，于60°C下干燥，裝入膠囊，即 得試驗(yàn)例1本發(fā)明的膠囊劑對(duì)化學(xué)性肝損傷保護(hù)作用試驗(yàn)1、試驗(yàn)材料1. 1樣品及處理本發(fā)明膠囊由桂林金可保健食品有限公司生產(chǎn)。用蒸餾水將該 樣品配成試驗(yàn)所需濃度。1. 2試驗(yàn)動(dòng)物Wi star種雄性大鼠，廣西中醫(yī)藥研究所動(dòng)物室提供，體重 191-258go1.3劑量選擇根據(jù)本發(fā)明膠囊的人體日推薦量(17. 5mg/kg. bw)設(shè)83、250、 500mg/kg. bw3個(gè)劑量組，另設(shè)一個(gè)空白對(duì)照組及四氯化碳(CCl4)肝損傷對(duì)照組(下稱(chēng)肝損組)。1. 4儀器與試劑=ECOM-F 6124型半自動(dòng)生化分析儀、CC14、AST、ALT試劑盒(上海 長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司生產(chǎn)，批號(hào)980969、981009)。2、試驗(yàn)方法參考北京市衛(wèi)生防疫站毒理科童英等人的方法。將大鼠50只隨機(jī)分 成5組，每組10只。三個(gè)試驗(yàn)組動(dòng)物分別經(jīng)灌胃給予83、250、500mg/kg. bw的本發(fā)明膠囊 試驗(yàn)溶液，灌胃量為1. Oml/lOOg體重，每天一次，連續(xù)30天，每隔7天稱(chēng)體重一次，并根據(jù) 體重調(diào)整灌胃量，自由進(jìn)食和飲水。兩個(gè)對(duì)照組除不給試驗(yàn)樣品以外，其它條件與試驗(yàn)組相 同。于試驗(yàn)的第30天將各組大鼠禁食16小時(shí)，然后除空白對(duì)照組外各組均按0. 5ml/100g. bw的量用含1.8%四氯化碳的植物油溶液灌胃一次，之后試驗(yàn)組繼續(xù)給藥，直至處死。在給 予四氯化碳后的24、48、72小時(shí)分別采血測(cè)定血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)和谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)， 并于末次取血后處死大鼠，取肝臟進(jìn)行病理組織學(xué)檢查。結(jié)果以試驗(yàn)組肝臟組織病變減輕， 兩個(gè)轉(zhuǎn)氨酶中任一項(xiàng)陽(yáng)性即判定受試動(dòng)物具有對(duì)化學(xué)性肝損傷保護(hù)作用。2. 1試驗(yàn)數(shù)據(jù)用方差分析進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理。
3、試驗(yàn)結(jié)果3. 1本發(fā)明膠囊對(duì)大鼠體重及臟體比值的影響實(shí)驗(yàn)前后的體重及增重量各組間差異不大，肝體比值差異也不大，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，差 異均無(wú)顯著性意義(P >0.05)，見(jiàn)表1。表明本發(fā)明膠囊對(duì)大鼠生長(zhǎng)發(fā)育無(wú)明顯影響。表1.本發(fā)明膠囊對(duì)大鼠體重增長(zhǎng)的影響
權(quán)利要求
一種保肝護(hù)肝的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物包括如下中藥原材料葛根30～200重量份枳懼果 30～200重量份綠茶葉 10～100重量份茵陳10～90重量份積雪草 10～90重量份菊花10～90重量份陳皮10～90重量份干姜10～90重量份；優(yōu)選葛根100～160重量份枳懼果 100～160重量份綠茶葉 20～60重量份茵陳20～50重量份積雪草 20～50重量份菊花20～50重量份陳皮20～50重量份干姜20～50重量份；更優(yōu)選葛根144重量份枳懼果 144重量份綠茶葉 48重量份茵陳32重量份積雪草32重量份菊花 32重量份陳皮 32重量份干姜 32重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述的中藥組合物是上述8位中藥 原材料經(jīng)預(yù)處理、加水煎煮和濃縮得到浸膏，再將所得的浸膏配以藥學(xué)上可接受的輔料制 成藥學(xué)上可接受的液體制劑或者將所得的浸膏干燥后再配以藥學(xué)上可接受的輔料制成藥 學(xué)上可接受的固體制劑。
3.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述的制備方法包括如 下步驟1)將上述8位中藥原材料預(yù)處理后，備用；2)將經(jīng)預(yù)處理的8位中藥原材料加水煎煮1 3次，每次0.5 2小時(shí)，合并煎液，濾 過(guò)，濾液備用；3)合并上述濾液，濃縮至相對(duì)密度在60°C時(shí)為1.10 1. 30的浸膏；4)將上步所得的浸膏配以藥學(xué)上可接受的輔料制成藥學(xué)上可接受的液體制劑；或者將上步所得的浸膏干燥得干膏粉，再將干膏粉配以藥學(xué)上可接受的輔料制成藥學(xué) 上可接受的固體制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述的煎煮為煎煮2次，每次1小時(shí)。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述加水的加水量為第一次加4 12倍量的水，第二次加6 10倍量的水，第三次加水煎煮也為6 10倍量的水
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述加水的加水量為第一次加10倍 量的水，第二次加8倍量的水，第三次加8倍量的水。
7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物或權(quán)利要求36任意一項(xiàng)所述的制備方法，其 特征在于，所述的中藥組合物還包括維生素C、維生素Bl或食用淀粉中的一種或幾種。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥組合物或制備方法，其特征在于，所述的維生素C的用量 為每1OOg中藥組合物中加入12. 5g維生素C，所述的維生素Bl的用量為每1OOg中藥組合 物中加入2. 5g維生素Bi，所述的食用淀粉的用量為每1OOg中藥組合物中加入IOg食用淀 粉。
9.權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的質(zhì)量控制方法，其特征在于，所述的質(zhì)量控制方 法包括1)葛根、積雪草的薄層色譜鑒別取權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的中藥組合物5g，加乙醇60ml，超聲處理20分鐘，濾過(guò)， 濾液水浴蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，加入已處理好的大孔吸附樹(shù)脂柱，以1. 5ml/min的流 速，依次用水50ml、20%乙醇50ml、10%氫氧化鈉溶液30ml、水60ml、60%乙醇50ml洗脫， 收集20%乙醇和60%乙醇洗脫液，備用；葛根的薄層色譜鑒別取上述20%乙醇洗脫液，蒸干，殘?jiān)蛹状糏ml使溶解，濾過(guò)，濾 液作為供試品溶液；另取葛根素對(duì)照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作為對(duì)照品溶液； 吸取上述兩種溶液各5-10μ1，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板 上，以氯仿_甲醇-水為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干；氨熏后置紫外光燈下檢視；供試品色譜 中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；積雪草的薄層色譜鑒別取上述60%乙醇洗脫液，蒸干，殘?jiān)右掖糏ml使溶解，濾過(guò)， 濾液作為供試品溶液；另取積雪草甙對(duì)照品，加甲醇制成每Iml含Img的溶液，作為對(duì)照品 溶液；吸取上述二種溶液5-10μ1，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠薄層 板上，以氯仿-甲醇-水為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，熱風(fēng)吹至點(diǎn)顯 色清晰；供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；2)總黃酮的含量測(cè)定供試品溶液的制備取10粒權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的中藥組合物，研勻，稱(chēng)取 約0. 4g，精密加無(wú)水乙醇100ml，精密稱(chēng)定，冷浸1小時(shí)，超聲處理30分鐘，放冷，精密稱(chēng) 定，用乙醇補(bǔ)足減失的重量，濾過(guò)，棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液50ml，揮干乙醇，殘?jiān)?水5-10ml使溶解，加至已處理好的聚酰胺柱上，靜置2h，控制流速為1. 5ml/min，依次用水 50ml，50%乙醇1OOml洗脫，棄去水洗脫液，收集50%乙醇洗脫液并定容至100ml，搖勻，作 為供試品溶液；對(duì)照品溶液的制備精密稱(chēng)取80°C下真空干燥至恒重的葛根素對(duì)照品10mg，置1OOml 量瓶中，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，精密量取1ml，置50ml量瓶中，再以無(wú)水乙醇稀釋至刻度，配制成每Iml含葛根素0. 002mg的溶液，作為對(duì)照品溶液；測(cè)定法精密吸取供試品溶液1.0ml，置25ml量瓶中，加無(wú)水乙醇稀釋至刻度，搖勻；另 以隨行試劑為空白，參照中國(guó)藥典1995年版一部附錄VA下的紫外分光光度法，在251nm波 長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物IOOg總黃酮含量以葛根素C21H2009計(jì)算，不得少 于 750mg。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的中藥組合物的質(zhì)量控制方法，其特征在于，所述中藥組合物 的藥物有效成分中總黃酮的含量以葛根素計(jì)為450-750mg。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種保肝護(hù)肝的中藥組合物及其制備方法和質(zhì)量控制方法，該中藥組合物包括如下中藥原材料葛根30～200重量份，枳懼果30～200重量份，綠茶葉10～100重量份，茵陳10～90重量份，積雪草10～90重量份，菊花10～90重量份，陳皮10～90重量份和干姜10～90重量份。本發(fā)明所提供的中藥組合物不僅制備方法簡(jiǎn)單易行，而且其療效顯著，安全無(wú)毒副作用。
文檔編號(hào)A61K31/375GK101987192SQ20091030493
公開(kāi)日2011年3月23日 申請(qǐng)日期2009年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月29日
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