專利名稱：定向擴張的腔內(nèi)設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及腔內(nèi)醫(yī)療設(shè)備。在一些實施方式中，本發(fā)明涉及可擴張的設(shè)備，例如血 管成形術(shù)球囊和配置成定向擴張(例如從設(shè)備的遠端擴張到設(shè)備的近端，或者從設(shè)備的近 端擴張到設(shè)備的遠端)的球囊擴張支架。
背景技術(shù)：
許多疾病的特點在于，或者說導(dǎo)致了血管腔的變窄或阻塞，例如病變(例如斑塊 沉積)，這導(dǎo)致了身體關(guān)鍵部分(例如心臟和大腦)的血流不暢。球囊血管成形術(shù)是一種借助于可擴張的基于導(dǎo)管的球囊使血管內(nèi)腔變窄或阻塞 的區(qū)域擴張的技術(shù)。導(dǎo)絲從穿過血管區(qū)域的皮膚的切口被操作進入血管。沿著導(dǎo)絲引導(dǎo)導(dǎo) 管，從而使得球囊位于該區(qū)域。球囊通常通過將液體(如生理鹽水)引入通過導(dǎo)管而擴張。 球囊對血管腔壁施加向外的力，從而擴張血管。在一些實例中，軟的/柔性的沉積物(如斑 塊)彌散在大面積的血管壁上，這擴張了血管內(nèi)腔。血管成形術(shù)的類型包括周圍血管成形 術(shù)，其也被稱為經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)(PTA)，涉及除冠狀動脈之外的血管的開放；經(jīng)皮冠狀 動脈腔內(nèi)成形術(shù)(PCTA)，用于治療冠狀動脈狹窄；腎動脈血管成形術(shù)；頸動脈血管成形術(shù)； 和腦動脈血管成形術(shù)。在一些情況下，支架與球囊血管成形術(shù)一起布放。支架是一種置于身體管腔內(nèi)部的設(shè)備，用于通過在管的腔壁上施加向外的徑向力 而物理地維持管的通暢。用支架處理的典型的管包括呼吸道、胃腸管、淋巴管、血管，尤其是 閉塞的、狹窄的、動脈瘤的、物理上受損的、患病的、塌陷的或衰弱的動脈。支架是向外徑向可擴張的，其在具有小徑向尺寸的未經(jīng)擴張的狀態(tài)和具有較大 徑向尺寸的任一擴張狀態(tài)下均大體上呈管狀。已知的支架的各種結(jié)構(gòu)包括卷起的片、開 縫的或開孔的管、以及彎線。這些支架已經(jīng)被公開，例如公開在美國專利號4，655，771 ； 4，733，665 ；4，739，762 ；4，800，882 ；4，907，336 ；4，994，071 ；5，019，090 ；5，035，706 ； 5，037，392 和 5，147，385 中。為了在體內(nèi)管的腔內(nèi)布放，可擴張的支架在未經(jīng)擴張的狀態(tài)下被置于布放導(dǎo)管 中，通過皮膚上的切口被插入并被操作通過身體到達布放位置。隨后，支架徑向擴張到適當(dāng) 大小的擴張狀態(tài)，從而接合被處理的管的內(nèi)壁。一般而言，可擴張支架利用擴張設(shè)備(通常 是基于導(dǎo)管的球囊)從未經(jīng)擴張的狀態(tài)擴張到擴張狀態(tài)。當(dāng)支架處于布放位置時，擴張設(shè) 備在未經(jīng)擴張的支架內(nèi)部被激活以將向外的徑向力作用在支架的內(nèi)部，從而使支架擴張到 適當(dāng)大小的擴張狀態(tài)。在一些實例中，支架隨后被布放以進行球囊血管成形術(shù)。也就是說，更加常見的是，支架安裝在血管成形術(shù)球囊上，并且血管成形術(shù)和支架布放同時進行。通常，支架被布放以物理地支撐已經(jīng)由血管成形術(shù)處理的血管以防止血管塌陷。在一些情況下，藥物洗脫支架在血管中被布放。除物理地支撐血管之外，藥物洗脫 支架包括具有有益效果(例如減少術(shù)后再狹窄或增加治愈率)的活性藥劑成分?？缮藤彽?藥物洗脫支架例如TAXUS , Express2 , Atom 支架或類似支架(TAXUS，Express2和 Atom是位于美國明尼蘇達州的Maple Grove市的Boston Scientific Scimed Inc(波士頓 科學(xué)國際有限公司)的注冊商標(biāo))。在一些情況下，覆膜支架在血管中被布放。覆膜支架包括在支架的腔表面上和/ 或外表面上的覆膜(也被稱為護套)，其覆蓋支架本體的全部或一些部分。支架覆膜由任何 合適的材料形成，合適的材料包括人工材料(例如聚合物，如PTFE)和天然材料(如取用的 組織)。支架覆膜可被配置用于不同的功能，包括施用活性藥劑成分、作為人造血管、用于物 理加固血管、用于防止后來的斑塊沉積、在球囊膨脹期間對血管造成物理損傷時防止血管 爆裂和捕獲血管壁與支架覆膜之間的斑塊。正如本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的那樣，許多體管是分叉的?！胺植妗币馕吨矬w沿著 其長度分為兩個分支。分叉的血管在圖1中示出，其包括主干血管10，分支血管12在其下 游從分叉點14分叉。通常，但并不必要，分支血管14的腔小于主干血管12。已經(jīng)開發(fā)了很多系統(tǒng)(在圖2中示出)用于對分叉病變進行歸類，包括Duke分類 (圖2A)，南巴黎心血管研究所(Institut Cardiovasulaire Paris Sud)分類(圖2B)和 Medina分類(圖2C)。對于Medina分類來說，分叉病變被分成三段主干血管的近端段、 主干血管的遠端段和分支血管。每一段所涉及的任何病變將以1為后綴，否則以O(shè)為后綴。 因此，例如，病變1，0，1意味著主干血管的近端段和分支血管發(fā)生病變，但主干血管的遠端 段未發(fā)生病變。在圖3中，示出了用于治療堵塞的分支⑴的許多技術(shù)支架+PTCA(ii)包括支架 在主干血管內(nèi)的布放和分支血管的血管成形術(shù)；T-支架術(shù)(iii)包括第一支架在分支血管 的布放，接著第二支架在主干血管布放；反向τ-支架術(shù)(iv)包括第一支架在主干血管的布 放，接著第二支架通過第一支架上的壁上的縫在分支血管布放；裙褲式支架術(shù)(ν)包括第 一支架在主干血管的布放，接著第二支架從主干血管通過第一支架的壁上的縫布放到分支 血管，從而支架的近端部分重疊；V-支架術(shù)(vi)，其中導(dǎo)絲被置于主干和分支血管內(nèi)，并且 支架被相繼地布放在每個血管，或Y-支架術(shù)，其中，繼ν-支架術(shù)，導(dǎo)絲被從分支血管除去并 且導(dǎo)絲第三支架前進經(jīng)過所述導(dǎo)絲，并僅在分支血管的近端邊緣布放；擠壓支架術(shù)(vii)， 其中兩個支架位于分叉處，分支血管支架重疊進主干支架；對吻支架術(shù)(viii)，其中支架 被置于主干和分支血管中，并且近端的支架部分平行。與治療分叉相關(guān)的一個主要問題是“雪犁”效應(yīng)，圖4A示出了其對近端病變的效 應(yīng)，圖4B示出了其對斑塊積聚16的遠端病變的效應(yīng)。在血管成形術(shù)球囊18或支架20擴張 的過程中，發(fā)生斑塊偏移，導(dǎo)致斑塊16從主干血管12至少部分地重新分布到分支血管14， 阻塞了分支血管14。另一主要問題，例如可能在急性心肌梗塞(AMI)期間發(fā)生的，是血管成形術(shù)球囊 的擴張(具有或不具有支架)可能導(dǎo)致斑塊或血栓移位到不期望的位置，例如向下游移位 到動脈的狹窄部分，可能阻塞血流并使得斑塊或血栓的取回或處理變得困難。CN 102137643 A
說明書
3/13 頁具有一種有效地在脈管系統(tǒng)(包括分叉和未分叉血管)內(nèi)布放的腔內(nèi)醫(yī)療設(shè)備是 有很大好處的，其不具有現(xiàn)有技術(shù)中的至少一部分缺點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一些實施方式涉及腔內(nèi)醫(yī)療設(shè)備，例如血管成形術(shù)球囊導(dǎo)管和球囊可擴 張支架以及使用該設(shè)備的方法，本發(fā)明的設(shè)備和方法與現(xiàn)有技術(shù)的腔內(nèi)醫(yī)療設(shè)備相比具有 優(yōu)點。具體地，本發(fā)明的一些實施方式克服或減少了在血管成形術(shù)球囊或支架擴張期間斑 塊移位的負面影響，“雪犁”效應(yīng)，尤其是諸如分支血管的阻塞的影響。具體地，本發(fā)明的一些實施方式的一個方面是腔內(nèi)醫(yī)療設(shè)備(例如球囊導(dǎo)管或球 囊可擴張支架)的受控的定向擴張，從而在擴張期間，諸如斑塊或血栓的材料被以特定的 方向(如手術(shù)醫(yī)生所期望的)引導(dǎo)，例如，遠離分叉血管的旁支的方向，遠離血管變窄的方 向，或朝著血栓保護設(shè)備的方向。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的一個方面，提供了一種可擴張腔內(nèi)醫(yī)療設(shè)備，其選 自由球囊導(dǎo)管和球囊可擴張支架所組成的組，所述設(shè)備具有近端、遠端和中間部分，其中， 所述設(shè)備被配置用于在血管的腔里受控地定向擴張。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的一個方面，還提供了一種執(zhí)行血管成形術(shù)程序的方 法，包括a)將可擴張腔內(nèi)醫(yī)療設(shè)備引入血管的腔，該設(shè)備選自由球囊導(dǎo)管和球囊可擴張 支架所組成的組，所述設(shè)備具有近端、遠端和中間部分，其中，所述設(shè)備被配置用于所述腔 內(nèi)受控地定向擴張；和b)在所述腔內(nèi)定向地擴張所述設(shè)備。在一些實施方式中，血管成形 術(shù)選自下列手術(shù)所組成的組周圍血管成形術(shù)，經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)，腎動脈血管成形 術(shù)，頸動脈血管成形術(shù)和腦動脈血管成形術(shù)。在一些實施方式中，定向擴張選自下列擴張所組成的組從所述遠端朝著所述近 端的擴張；從所述近端朝著所述遠端的擴張；從所述近端和所述遠端朝著所述中間部分的 擴張；及從所述中間部分朝著所述近端和所述遠端的擴張。在一些實施方式中，所述設(shè)備被配置用于沿著所述設(shè)備的長度提供對擴張的不同 阻力。因此，當(dāng)擴張發(fā)生時，對擴張產(chǎn)生較小阻力的區(qū)域比對擴張產(chǎn)生較大阻力的區(qū)域更先 擴張。在一些實施方式中，所述設(shè)備包括球囊，球囊材料的厚度沿著所述球囊的長度不 同，不同的厚度提供對擴張的不同阻力較薄的球囊材料對擴張產(chǎn)生較小的阻力，較厚的球 囊材料對擴張產(chǎn)生較大的阻力。在一些實施方式中，球囊具有兩個大體上相同錐形的端部。 在一些實施方式中，在所述球囊遠端的球囊材料厚度小于所述球囊近端的球囊材料厚度， 球囊傾向于從遠端到近端定向擴張。在一些實施方式中，在所述球囊近端的球囊材料厚度 小于所述球囊遠端的球囊材料厚度，球囊傾向于從近端到遠端定向擴張。在一些實施方式 中，所述球囊的所述遠端和所述近端的球囊材料厚度小于所述球囊的中間部分附近的球囊 材料厚度，從而球囊傾向于從近端和遠端向中間部分定向擴張。在一些實施方式中，所述球 囊的中間部分附近的球囊材料厚度小于所述球囊的所述遠端和所述近端的球囊材料厚度， 從而球囊傾向于從中間部分向遠端和近端定向擴張。在一些實施方式中，所述設(shè)備包括具有錐形較大的端部和錐形較小的端部的球 囊。在一些實施方式中，錐形較小的端部具有大體上筆直的橫截面(例如，內(nèi)角角度在80° -100°之間)。在一些實施方式中，錐形較大的端部包括所述遠端，從而所述對擴張的 阻力從所述遠端向所述近端增加。在一些實施方式中，所述錐形較大的端部包括所述近端， 從而所述阻力從所述近端向所述遠端增加。在一些實施方式中，在錐形較大的端部的球囊 材料的厚度小于在錐形較小的端部的球囊材料的厚度。在一些實施方式中，這種變化的厚 度允許錐形較大的端部的阻力比錐形較小的端部的阻力小，大體上如上所述的。在一些實施方式中，所述設(shè)備包括球囊可擴張支架，該球囊可擴張支架利用沿著 所述支架的長度的不同卷曲力卷曲到球囊上。在一些實施方式中，所述卷曲力從所述遠端 向所述近端增加，從而從所述遠端向所述近端發(fā)生所述定向擴張。在一些實施方式中，所述 卷曲力從所述遠端和所述近端向所述中間部分增加，從而從所述遠端和所述近端向所述中 間部分發(fā)生所述定向擴張。在一些實施方式中，所述卷曲力從所述遠端和所述近端向所述 中間部分增加，從而從所述遠端和所述近端向所述中間部分發(fā)生所述定向擴張。在一些實 施方式中，所述卷曲力從所述中間部分向所述遠端和所述近端增加，從而從所述中間部分 向所述遠端和所述近端發(fā)生所述定向擴張。在一些實施方式中，所述設(shè)備包括球囊可擴張支架，該球囊可擴張支架利用沿著 所述支架的長度的不同卷曲溫度卷曲到球囊上。在一些實施方式中，卷曲溫度從所述近端 向所述遠端增加，從而從所述近端向所述遠端發(fā)生所述定向擴張。在一些實施方式中，卷曲 溫度從所述遠端向所述近端增加，從而從所述遠端向所述近端發(fā)生所述定向擴張。在一些 實施方式中，卷曲溫度從所述遠端和所述近端向所述中間部分增加，從而從所述遠端和所 述近端向所述中間部分發(fā)生所述定向擴張。在一些實施方式中，卷曲溫度從所述中間部分 向所述遠端和所述近端增加，從而所述定向擴張從所述中間部分向所述遠端和所述近端發(fā) 生所述定向擴張。在一些實施方式中，其中，所述設(shè)備包括球囊可擴張支架，所述支架在首先被擴張 的部分具有較少量的材料。在這樣的一些實施方式中，所述較少量的材料包括較少的支架 撐桿。在這樣的一些實施方式中，所述較少量的材料包括較薄的支架撐桿。在這樣的一些 實施方式中，所述較少量的材料位于所述近端并朝著所述遠端增加，從而所述支架的擴張 從所述近端朝著所述遠端進行。在這樣的一些實施方式中，所述較少量的材料位于所述遠 端并朝著所述近端增加，從而所述支架的擴張從所述遠端朝著所述近端進行。在這樣的一 些實施方式中，所述較少量的材料位于所述近端和所述遠端并朝著所述中間部分增加，從 而所述支架的擴張從所述近端和所述遠端朝著所述中間部分進行。在這樣的一些實施方式 中，所述較少量的材料位于所述中間部分并朝著所述近端和所述遠端增加，從而所述支架 的擴張從所述中間部分朝著所述近端和所述遠端進行。 在一些實施方式中，腔內(nèi)設(shè)備還包括外置的擴張阻止元件。在一些實施方式中，所述外置的擴張阻止元件包括可移去的、不可擴張的鞘。在這 樣的一些實施方式中，所述可移去的鞘通過從所述設(shè)備的所述遠端朝著所述近端拉而被移 走，從而從所述遠端向所述近端發(fā)生擴張。在這樣的一些實施方式中，其中所述可移去的鞘 通過從所述設(shè)備的所述近端朝著所述遠端推而被移走，從而擴張從所述近端向所述遠端發(fā) 生。在一些實施方式中，外置的擴張阻止元件包括沿其長度具有不同強度的縱向圈， 從而對所述腔內(nèi)設(shè)備的開放提供了不同大小的阻力。
在一些實施方式中，外置的擴張阻止元件包括放置的可降解元件，使得其限制所 述腔內(nèi)設(shè)備的至少一部分，從而所述受限制的部分在所述可降解元件降解之后發(fā)生擴張。 在一些實施方式中，所述可降解元件選自下列元件所組成的組熱可降解元件、生物可降解 元件、PH可降解元件和酶可降解元件。在一些實施方式中，外部的擴張阻止元件包括放置的易破元件，使得其限制所述 腔內(nèi)設(shè)備的至少一部分，從而所述受限制的部分在所述可降解元件破壞之后擴張。根據(jù)本發(fā)明的一些實施方式的一個方面，還提供本文所述的設(shè)備和方法的用途， 其中所述定向擴張導(dǎo)致斑塊以期望的方向移位。除非另有定義，本文所使用的技術(shù)和科學(xué)術(shù)語具有本發(fā)明所屬領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員通 常所能理解的含義。此外，說明、材料、方法和實例僅僅是示例性的，而不是限制性的。類似 或等同于本文描述的方法和材料可被用于實施或檢驗本發(fā)明。一般而言，本文所用的命名 和本發(fā)明所利用的實驗步驟包括來自醫(yī)療、生物、化學(xué)、材料學(xué)、藥理學(xué)和工程學(xué)領(lǐng)域的技 術(shù)。這些技術(shù)在字面上都解釋得很清楚。如本文所使用的，術(shù)語“包括”、“包含”和“具有”或其語法變體應(yīng)該被視為指明所 述的特征、整數(shù)、步驟或組成，但不排除增加一個或多個額外特征、整數(shù)、步驟、組成或其群 組。該術(shù)語涵蓋了術(shù)語“由......組成”和“實質(zhì)上由......組成”。在本文中，術(shù)語“近端”大體上指長形的醫(yī)療設(shè)備例如導(dǎo)管或支架的靠近或旨在靠 近正在工作的醫(yī)務(wù)人員的邊或端，而術(shù)語“遠端”大體上指長形的醫(yī)療設(shè)備例如導(dǎo)管或支架 的遠離或旨在遠離正在工作的醫(yī)務(wù)人員的邊或端。


在本文中本發(fā)明的一些實施方式通過參照附圖描述。說明書和附圖一起使得本領(lǐng) 域的普通技術(shù)人員對于本發(fā)明的實施方式如何實施變得顯而易見。本發(fā)明的附圖是出于說 明性論述的目的，不是旨在以超過基本理解本發(fā)明的所需的詳細程度來顯示結(jié)構(gòu)性細節(jié)。 為了清楚起見，附圖中的一些物體沒有按比例描述。圖1示出了分叉的血管；圖2A-2C(現(xiàn)有技術(shù))示出了動脈粥樣硬化病變的分類，其以斑塊圍繞血管的分叉 分布為特點；圖3 (現(xiàn)有技術(shù))示出了在分叉血管中布放支架的方法；圖4A和4B (現(xiàn)有技術(shù))示出了血管成形術(shù)和支架布放期間的“雪犁”效應(yīng)；圖5A-5D示出了本發(fā)明的一些實施方式在血管成形術(shù)期間的操作原理；圖6A和6B示出了本發(fā)明的第一具體實施方式
，不對稱的血管成形術(shù)球囊被配置 為從第一端定向擴張到第二端；圖7A-7C示出了本發(fā)明的一種實施方式的定向擴張的階段，對稱的血管成形術(shù)球 囊具有不同的材料厚度；圖8A和8B示出了安裝在不對稱血管成形術(shù)球囊上的球囊可擴張支架的定向擴張 的階段；圖9A-9C示出了軸向非對稱地卷曲到血管成形術(shù)球囊上的支架的定向擴張的階 段；
圖10示出了本發(fā)明的一種實施方式，球囊可擴張支架具有不同的撐桿厚度并被 配置為從遠端向近端擴張；圖IlA和IlB示出了本發(fā)明的一種實施方式，包括具有作為外部擴張阻止元件的 可移除鞘的血管成形術(shù)球囊，處于未經(jīng)擴張的的構(gòu)造(圖11A)和擴張的構(gòu)造(圖11B)中 未經(jīng)擴張的；及圖12A-12C示出了本發(fā)明的一種實施方式的定向擴張的階段，該實施方式包括具 有作為易破的擴張阻止元件的兩個可撕破的帶的血管成形術(shù)球囊。
具體實施例方式本發(fā)明涉及可擴張腔內(nèi)設(shè)備，例如球囊導(dǎo)管或球囊可擴張支架，其被配置用于在 血管的腔內(nèi)受控地定向擴張，本發(fā)明還涉及該設(shè)備的使用方法。結(jié)合所附的說明書和附圖，可以更好的理解本發(fā)明的教導(dǎo)的原理、用途和實施。通 過閱讀本文的說明書和附圖，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┍景l(fā)明的教導(dǎo)，而不需要過多的努 力或?qū)嶒灐Ｔ谶@些附圖中，相同的參考標(biāo)記通篇表示相同的部分。在詳細解釋本發(fā)發(fā)明的至少一種實施方式之前，應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明不限于本 文所詳細列出的應(yīng)用。本發(fā)明可以用其他實施方式實施，也可以以不同的方式實行或?qū)崿F(xiàn)。 還應(yīng)當(dāng)理解的是，本文所使用的措辭和術(shù)語是用于描述的目的，而不應(yīng)該被視為限制性的。本發(fā)明的一些實施方式的操作原理在于實現(xiàn)血管腔內(nèi)的腔內(nèi)設(shè)備的受控定向擴 張。在一些實施方式中，利用下述原理實施受控定向擴張物體的擴張大體上首先發(fā)生在對 擴張產(chǎn)生較小阻力的區(qū)域。在一些實施方式中，受控定向擴張允許材料(例如腔內(nèi)斑塊) 以期望的方向移位，例如離開分支血管以避免移位的斑塊阻塞分支血管。在一些實施方式中，本發(fā)明提供了定向可擴張腔內(nèi)醫(yī)療設(shè)備，例如具有近端、遠端 和中間部分的球囊導(dǎo)管或球囊可擴張支架，其中，該設(shè)備被配置用于血管腔內(nèi)的受控定向 擴張。一般而言，這種設(shè)備的一個或多個元件包括一個或多個醫(yī)學(xué)成像模式可見的標(biāo)記物， 這允許在使用時將設(shè)備正確放置在體內(nèi)。合適的標(biāo)記物的例子包括在下述一個或多個成像 模式下可見的標(biāo)記物超聲波、X射線、CT和MRI成像模式。如本文所使用的，術(shù)語“可擴張支架”指配置用于向支架的腔表面施加足夠的向外 徑向力而徑向擴張的支架。在一些實施方式中，用于實施本發(fā)明的支架包括任何球囊可擴張支架，例如裸金 屬支架、洗脫藥物支架、覆膜支架和/或涂層支架以及如下所述的作為人工瓣膜的框架的 球囊可擴張支架。本領(lǐng)域已知使用覆膜支架。大體上，本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任何支架覆膜能夠用 于覆蓋用于實施本發(fā)明的教導(dǎo)的支架，包括內(nèi)部和外部覆膜，全部或部分覆膜，由任何合適 的材料制成或由包括天然和人工材料的材料組合制成。布放涂層支架是本領(lǐng)域已知的。本領(lǐng)域已知許多不同的涂層，例如抗血栓涂層、抗 血管生成涂層、抗凝血涂層和遞送活性藥物成分的涂層。大體上，本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任 何支架涂層都可以用于涂覆用于實施本發(fā)明的教導(dǎo)的支架的一個、一些或全部元件。值得注意的是，支架的未經(jīng)擴張的直徑盡可能的小，從而容易通過身體腔導(dǎo)入布 放位置，但未未經(jīng)擴張的直徑必須足夠大以允許支架穿到布放導(dǎo)管和相關(guān)的支架擴張設(shè)備
10(如支架擴張球囊)上。任何給定的支架具有大范圍的大于各自的未經(jīng)擴張的直徑的擴張 后的直徑。其后布放的支架的擴張后的直徑由支架的使用者根據(jù)醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)確定，醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn) 包括支架布放的管的腔的自然尺寸。大多數(shù)球囊可擴張支架的特點是支架擴張到最大程度 且不包括其結(jié)構(gòu)整體性的最大擴張。在一些實施方式中，本發(fā)明的設(shè)備和方法用于治療分叉血管的病變。在一些實施方式中，本發(fā)明提供了一種執(zhí)行血管成形術(shù)程序的方法，包括將具有 近端、遠端和中間部分的可擴張腔內(nèi)醫(yī)療設(shè)備(例如球囊導(dǎo)管或球囊可擴張支架)引入血 管腔內(nèi)，其中該設(shè)備被配置用于腔內(nèi)的受控定向擴張和定向擴張腔內(nèi)的設(shè)備。舉例來說，定向擴張可從遠端到近端，從近端到遠端，從設(shè)備的中部到其端部，或 者從設(shè)備的端部到其中部發(fā)生。受控擴張使得能夠控制斑塊移位的方向，例如，在主干血管 的分支血管的情況下，從而減少或防止向分支血管方向的移位。在一些實施方式中，本發(fā)明的設(shè)備和方法用于治療在Medina分類系統(tǒng)(參見圖 2C)中分類為1. 0. 0,0. 1. 0,0. 0. 1和1. 1. 0的病變。例如，在一些實施方式中，利用將從遠 端到近端擴張/布放的球囊/支架治療在其近端具有斑塊的病變1. 0. 0，將斑塊推離分支血 管的口。相反的治療手段應(yīng)用于病變0. 1.0，其中，在一些實施方式中，從近端擴張/布放到 遠端是優(yōu)選的方式。在一些實施方式，以一種類似于本領(lǐng)域已知的方法使用本發(fā)明的設(shè)備或執(zhí)行本發(fā) 明的方法。導(dǎo)絲被從皮膚上的切口導(dǎo)入通過身體，到達脈管。正如本領(lǐng)域所已知的那樣，導(dǎo) 絲被操作通過主干血管到達待治療區(qū)域的附近，例如旁支的分叉點。配置用于定向擴張的 設(shè)備(例如球囊導(dǎo)管，具有或不具有安裝在其上的球囊可擴張支架)安裝在導(dǎo)絲上且沿著 導(dǎo)絲前行，并由此被導(dǎo)入身體，定位在主干血管的合適位置。一旦被合適的定位，可擴張設(shè) 備從設(shè)備的一個部分朝著另一部分定向擴張，從而施加足夠的力以以期望方向(例如，遠 離旁支)移位斑塊?，F(xiàn)在參考圖5A-5D，示出了本發(fā)明的方法和腔內(nèi)設(shè)備的一些實施方式的操作原理。圖5A示出了具有主干血管10和分支血管12的分叉血管，導(dǎo)管導(dǎo)絲22位于其中。 斑塊病變M位于主干血管10的內(nèi)腔壁上，靠近分支血管12。如圖5B所示，本發(fā)明的腔內(nèi)設(shè)備沈的一種實施方式包括導(dǎo)管觀，配置用于定向擴 張的定向可擴張血管成形術(shù)球囊30位于導(dǎo)管觀上，腔內(nèi)設(shè)備沈在主干血管10內(nèi)沿著導(dǎo) 絲22被引導(dǎo)，直到接近斑塊病變M。如圖5C所示，隨后，血管成形術(shù)球囊30從遠端32定向擴張到近端34。如圖5D所示，腔內(nèi)設(shè)備沈從遠端到近端的擴張導(dǎo)致斑塊病變M被推向一邊且沿 著主干血管10的內(nèi)腔壁向后，從而沒有朝著分支血管12移位的斑塊病變M，即使有也很有 限。應(yīng)當(dāng)注意到，圖5A-5D示出了一種示例操作，其中擴張從遠端到近端的方向發(fā)生。 類似的原理應(yīng)用于從近到遠、從中部到側(cè)部和從側(cè)部到中部的定向擴張，并且可根據(jù)斑塊 病變和分叉血管的旁支的相關(guān)位置按要求應(yīng)用。在本發(fā)明的一些實施方式中，腔內(nèi)設(shè)備包括具有配置為定向擴張的不對稱球囊的 不對稱球囊導(dǎo)管。在一些實施方式中，不對稱球囊導(dǎo)管的不對稱球囊具有第一端和第二端， 其中第二端比第一端錐形較大。在一些實施方式中，球囊的遠端是錐形較大的第二端，近端是第一端。在一些實施方式中，球囊的近端是錐形較大的第二端，遠端是第一端。在一些實 施方式中，錐形較小的第一端具有大體上呈矩形的橫截面。因此，當(dāng)擴張液被引入球囊時， 球囊開始從第二端擴張，并朝著第一端繼續(xù)進行。在一些實施方式中，錐形較大的第二端的 球囊材料比錐形較小的第一端的球囊材料薄，由此提供對擴張的更小阻力。球囊材料可包括本領(lǐng)域已知的用于制造球囊導(dǎo)管的任何材料。通常，球囊導(dǎo)管 (例如本文所述的不對稱球囊導(dǎo)管)的球囊被配置用于擴張未經(jīng)擴張的直徑的至少5-6倍。 球囊導(dǎo)管的球囊的其他期望屬性包括長度、柔軟性和撓性(這些屬性對于實現(xiàn)在未經(jīng)擴張 的狀態(tài)下的折疊性能特點是重要的)，以及耐破度、柔度和疲勞度。已知的適于制造球囊導(dǎo) 管的球囊的聚合材料的例子包括有機硅彈性體、聚氨酯彈性體和其他材料，包括聚乙烯、聚 烯烴、聚氯乙烯、聚酯、聚酰亞胺、聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、聚酰胺、尼龍和類似物。在一 些實施方式中，對稱球囊(如本領(lǐng)域已知的)通過用對徑向擴張產(chǎn)生阻力的材料帶環(huán)繞球 囊的期望的第一端(遠端或近端)形成為上述的不對稱球囊。因此，球囊的第二端(未被 環(huán)繞)并且與球囊的具有大體上筆直橫截面的第一端(被環(huán)繞)相比更錐形，對擴張具有 更小的阻力。在圖6中示出本發(fā)明的腔內(nèi)設(shè)備的實施方式，描述了具有配置用于定向擴張的不 對稱血管成形術(shù)球囊36的不對稱球囊導(dǎo)管34，其中球囊36處于擴張狀態(tài)。血管成形術(shù)球 囊36是不對稱的，其具有錐形較小的第一端(具有大體上呈矩形的橫截面)和錐形較大的 第二端。因此，當(dāng)擴張液被引入球囊36時，球囊36從錐形較大的端朝著錐形較小的端擴張， 大體上如圖5所述。在圖6中，球囊36錐形較小的端部具有大體上筆直的橫截面。在圖6A中，球囊導(dǎo)管36a的不對稱血管成形術(shù)球囊38a具有錐形較大的遠端32 和錐形較小的近端34。球囊導(dǎo)管36a的球囊38a被制造為具有描述的不對稱形狀。在圖6B中，球囊導(dǎo)管36b的不對稱血管成形術(shù)球囊38b具有錐形較大的近端34和 錐形較小的遠端32。球囊導(dǎo)管36b的球囊38b大體上是對稱血管成形術(shù)球囊，限制帶40 (例 如，大體上不可擴張的材料，如高密度聚乙烯(HDPE))繞其遠端布置。在一些實施方式中，不對稱血管成形術(shù)球囊的錐形較大的端部(如38)可選地由 比錐形較小的端部薄的材料制成。在一些實施方式中，腔內(nèi)設(shè)備包括具有配置用于定向擴張的對稱球囊的對稱球囊 導(dǎo)管。在一些實施方式中，對稱球囊導(dǎo)管的對稱球囊具有兩個大體上相同程度錐形的端部， 其中，第一端的球囊材料厚度大于第二端的球囊材料厚度，從而第一端對擴張產(chǎn)生更大的 阻力。因此，當(dāng)液體被引入球囊時，球囊從第二端朝著第一端擴張。在一些實施方式中，球 囊的遠端是較薄材料的第二端，近端是第一端。在一些實施方式中，球囊的近端是較薄材料 的第二端，遠端是第一端。在一些實施方式中，球囊兩端的材料的厚度大于中間部分附近， 從而端部比中間部分對擴張具有更大的阻力。因此，當(dāng)液體被引入球囊時，球囊從中間部分 向外朝著端部擴張。在一些實施方式中，中間部分附近的球囊材料的厚度大于兩端的材料 厚度，從而在中間部分比端部對擴張具有更大的阻力。因此，當(dāng)液體被引入球囊時，球囊從 端部向內(nèi)朝著中間部分擴張?，F(xiàn)在參考圖7A-7C，描述了本發(fā)明的腔內(nèi)設(shè)備42的一種實施方式，其包括導(dǎo)管觀 和對稱的錐形的血管成形術(shù)球囊44。在球囊44中，第一端(在該實施方式中，遠端32)的 材料比第二端(在該實施方式中，近端34)的材料薄。在圖7A中，球囊44處于未經(jīng)擴張的
12狀態(tài)。如圖7B所示，當(dāng)擴張液被引入球囊44時，在較薄的遠端32遇到的對擴張的阻力較 小，從而擴張是定向的，從遠端32向近端34，直到球囊44被完全擴張，如7C所示。在一些實施方式(未示出)中，支架安裝在設(shè)備42的球囊44上。當(dāng)擴張液被引 入球囊44而導(dǎo)致球囊44定向地從遠端32朝著近端34擴張時，支架也定向地擴張。在一些實施方式中，支架卷曲到上述的球囊導(dǎo)管的不對稱或?qū)ΨQ球囊上，允許支 架隨著球囊導(dǎo)管的定向擴張而定向擴張。在布放期間，球囊的擴張始于較薄材料部分或錐 形較大的端部，并朝著較厚材料部分或錐形較小的端部繼續(xù)進行。因此，支架徑向地定向擴 張。根據(jù)本發(fā)明的教導(dǎo)的安裝在球囊導(dǎo)管的定向可擴張球囊上的球囊可擴張支架和 支架隨后的定向布放的實施方式在圖8中描述，并將在下文中被詳細描述。在一些實施方 式中，支架卷曲到球囊上，從而球囊的第二端不位于支架內(nèi)以確保支架不產(chǎn)生可能防止第 二端首先擴張的任何對擴張的阻力。大體上，本領(lǐng)域已知的任何球囊可擴張支架可卷曲到本文所述的定向可擴張球囊 上，如上所述，定向可擴張球囊包括裸金屬支架、洗脫藥物支架、涂層支架和覆膜支架。圖8A和8B描述了腔內(nèi)設(shè)備46，其包括導(dǎo)管觀，不對稱球囊38a位于導(dǎo)管28上， 球囊38a具有錐形較大的遠端32和錐形較小的近端34。支架20卷曲到球囊38a上，從而 支架20的近端48大體上位于錐形較小的近端34，支架20的遠端50的定位使得錐形較大 的遠端32的至少一部分延伸超出支架20的遠端50。圖8A示出了腔內(nèi)設(shè)備46，其中球囊38a處于未經(jīng)擴張的狀態(tài)。大體上類似于圖8 所描述的，在將擴張液引入球囊38a后，球囊38a定向地從錐形較大的端部(在該實施方式 中，遠端3 擴張，在該端部，遇到較小的阻力，擴張繼續(xù)朝著錐形較小的端部(在該實施方 式中，近端34)進行。球囊38a的定向擴張使得支架20從遠端48定向擴張到近端50，達到 圖7B所示的完全擴張狀態(tài)。在一些實施方式中，腔內(nèi)設(shè)備包括配置用于定向擴張的支架。正如已知的那樣，支架通過將處于相對大直徑狀態(tài)的支架從球囊導(dǎo)管的球囊上滑 過而安裝在球囊導(dǎo)管上。然后，向內(nèi)的徑向力被施加到支架的外表面上，將支架繞球囊卷曲 (例如使用支架卷曲設(shè)備)。在一些實例中，已知在卷曲過程中加熱支架。本領(lǐng)域已知各種卷曲設(shè)備。這樣的工具的一個實例包括一系列的具有大體上平和 平行的平面的板，這些平面相對彼此以直線的方式移動。支架承載導(dǎo)管位于這些表面之間， 這些表面通過它們的相對移動和施加的壓力將支架卷曲到導(dǎo)管的外部。板具有多自由度， 并且可具有力指示傳感器以測量和指示在支架卷曲期間施加到導(dǎo)管上的力。另一種常規(guī)支 架卷曲工具由強生公司(Johnson&Johnson)制造，其看起來類似于有鉸鏈的胡桃鉗。具體 地，該工具由兩個在一端鉸鏈、另一端握在手掌的手工杠桿組成。維持卷曲管的圓柱開口通 過工具中部提供，以在其內(nèi)接收裝在球囊導(dǎo)管上的支架。卷曲操作由用戶擠壓把手進行，由 此擠壓卷曲管，其依次將支架卷曲到球囊導(dǎo)管上。在一些實施方式中，本發(fā)明的定向可擴張腔內(nèi)設(shè)備包括軸向不對稱地卷曲到球囊 導(dǎo)管上的支架，其中通過改變沿支架長度的用于將支架繞球囊卷曲的卷曲溫度或卷曲力來 實現(xiàn)支架的定向擴張。在一些實施方式中，在卷曲期間沿著球囊的長度改變卷曲力和/或 卷曲溫度導(dǎo)致定向擴張，此時支架被球囊擴張，例如從支架的近端向遠端，從支架的遠端向近端，從支架的中間部分附近向支架的端部，或者從支架的端部朝著支架的中間部分。在一些實施方式中，支架的第一部分以相比于支架的其他部分而言較小的卷曲力 和/或較低的卷曲溫度卷曲到球囊上。因此，支架的第一部分相比于支架的其他部分而言 對徑向擴張產(chǎn)生較小的阻力。隨后，當(dāng)液體被引入球囊時，支架最初在第一部分擴張，然后 定向地，離開第一部分朝著對擴張產(chǎn)生更大阻力的其他部分擴張。如上所述，在一些實施方 式中，卷曲到球囊上且對徑向擴張產(chǎn)較小阻力的部分是支架的遠端(允許從遠端朝著近端 定向擴張)，在一些實施方式中，卷曲到球囊上且對徑向擴張產(chǎn)較小阻力的部分是支架的近 端(允許從近端朝著遠端定向擴張)，在一些實施方式中，卷曲到球囊上且對徑向擴張產(chǎn)較 小阻力的部分是支架的遠端和近端(允許從端部朝著支架的中部定向擴張)，以及在一些 實施方式中，卷曲到球囊上且對徑向擴張產(chǎn)較小阻力的部分是支架的中間部分(允許從中 部朝著支架的端部定向擴張)。圖9A-9C示出了腔內(nèi)設(shè)備，大體上，承載血管成形術(shù)球囊18的球囊導(dǎo)管觀，包括四 個環(huán)狀部分Ma、Mb、5k和Md的支架52卷曲到球囊18上。支架52軸不對稱地卷曲到 球囊18上，從而允許定向擴張。具體地，利用不同的卷曲條件卷曲環(huán)狀部分Ma_54d的每 一個使用最小的力和/或最低的溫度卷曲環(huán)狀部分Ma (位于支架52的遠端50)；使用比 54a略大的力和/或略高的溫度卷曲相鄰的環(huán)狀部分Mb ；使用比54b略大的力和/或略高 的溫度卷曲相鄰的環(huán)狀部分Mc ；以及使用比5 略大的力和/或略高的溫度卷曲相鄰的 環(huán)狀部分Md(位于支架52的近端48)。如圖9B所示，在通過將擴張液引入球囊18而引 起的開始擴張時，由于環(huán)狀部分5 的卷曲條件，支架52的遠端50處對擴張產(chǎn)生的阻力較 小。因此，支架52的擴張和球囊18的擴張是定向的，從遠端(50,3 朝著近端(48，34)。在一些實施方式中，本發(fā)明的定向擴張的腔內(nèi)設(shè)備包括軸不對稱球囊可擴張支 架，其中支架被構(gòu)建用于在首先被擴張的部分具有較小的阻力，也就是說，支架的定向擴張 通過支架壁具有對徑向擴張產(chǎn)生較小阻力的部分而實現(xiàn)。在一些實施方式中，舉例來說，這 通過在首先被擴張的部分提供較少數(shù)量的材料實現(xiàn)，例如更少的撐桿和/或更薄的撐桿。 具有本領(lǐng)域一般技能的技術(shù)人員能夠制造這樣的支架，例如對合適材料的管使用標(biāo)準(zhǔn)激光 切割技術(shù)。在一些實施方式中，定向的球囊可擴張支架被構(gòu)建為在支架的近端具有較少量的 材料，材料的數(shù)量朝著遠端增加，從而擴張從支架的近端向遠端發(fā)生。在一些實施方式中，定向的球囊可擴張支架被構(gòu)建為在遠端具有較少量的材料， 材料的數(shù)量朝著近端增加，從而擴張從支架的遠端向近端發(fā)生。在一些實施方式中，定向的球囊可擴張支架被構(gòu)建為在支架的近端和遠端具有較 少量的材料，材料的數(shù)量朝著中部增加，從而擴張從支架的端部向中部發(fā)生。在一些實施方式中，定向的球囊可擴張支架被構(gòu)建為在支架的中部或中部附近具 有較少量的材料，材料的數(shù)量朝著遠端和近端增加，從而擴張從支架的中部向端部發(fā)生。圖10描述了球囊可擴張支架56，類似于Blazer 鈷鉻支架(Blazer是美國佛羅 里達州勞德代爾堡的OrbusNeich醫(yī)療有限公司的注冊商標(biāo))，其被配置用于根據(jù)本文的教 導(dǎo)進行定向擴張，其具有遠端50和近端48。正如本領(lǐng)域已知的那樣，支架56通過激光切 割合適材料的管以留下?lián)螚U58的框架而形成，合適材料例如不銹鋼、鎳鈦合金、鈷鉻合金 等?？拷h端50的撐桿逐漸變窄，而靠近近端48的撐桿58逐漸變寬，也就是說，撐桿的寬度58a < 58b < 58c < 58d。例如，在一個具體實施方式
中，撐桿0. 08mm厚，撐桿58a寬為 0. 09mm，撐桿5 寬為0. 10mm，撐桿58c寬為0. 11mm，撐桿58d寬為0. 12mm。因此，對支架 56的腔表面施加向外的徑向力導(dǎo)致定向擴張，其中支架56由撐桿58a限定的更遠端的部分 首先被擴張，然后，支架56從遠端50朝著近端48定向擴張。在圖10中，支架56是具有框架的支架，該框架大體上包括與軸撐桿連接的環(huán)。本 發(fā)明的教導(dǎo)也可應(yīng)用與包括其他類型框架的支架。在一些實施方式中，本發(fā)明的定向擴張的腔內(nèi)設(shè)備包括位于可擴張球囊(具有或 不具有安裝在球囊上的球囊可擴張支架)的至少一部分外表面上的擴張阻止元件，擴張阻 止元件阻止可擴張球囊在這些部位上的擴張，從而球囊的擴張由擴張阻止元件的定向移去 控制。在一些實施方式中，擴張阻止元件包括環(huán)繞可擴張球囊的可移去的、大體上不可 擴張的鞘(例如由硅橡膠、含氟聚合物、聚對苯二甲酸乙二酯、聚酰亞胺、尼龍、聚乙烯或類 似物制成的鞘)。鞘的存在阻止鞘所在的擴張球囊的部分的擴張。鞘的逐漸的定向移去允 許可擴張球囊在鞘移去的方向上的定向擴張。在一些實施方式中，鞘類似于自擴張支架領(lǐng)域中已知的鞘，其覆蓋球囊和安裝在 球囊上的球囊可擴張支架(如有存在的話)。在使用腔內(nèi)設(shè)備期間，通過向近端方向撤離鞘 部分移去鞘，從而暴露球囊的遠端。液體被引入球囊，導(dǎo)致僅有球囊被暴露的遠端擴張。鞘 被近一步撤離(逐漸地或立即，取決于球囊的性質(zhì))，從而球囊(和安裝的支架)進一步的 擴張導(dǎo)致從遠端朝著近端的定向擴張。在一些實施方式中，鞘位于可擴張球囊和球囊可擴張支架之間，也就是說，支架卷 曲到可擴張球囊和鞘上。在這樣的實施方式中，鞘被從支架和球囊之間向遠端撤離。在一些實施方式中，可向前朝著遠端推鞘，從而擴張由近端向遠端進行。在一些實施方式中，擴張阻止元件還包括一個或多個醫(yī)學(xué)成像模式可見的標(biāo)記 物，以實現(xiàn)鞘的受控移去。合適的標(biāo)記物的實例包括在下述一個或多個成像模式下可見的 標(biāo)記物超聲波、X射線、CT和MRI成像模式。圖IlA和IlB示出了包括導(dǎo)管觀、血管成形術(shù)球囊18和沿著球囊18的至少一部 分外表面布置的外置擴張阻止元件62 (鞘，類似于自擴張支架領(lǐng)域中已知的鞘)的腔內(nèi)設(shè) 備60，擴張阻止元件62開始時阻止球囊18的任何擴張，如圖IlA所示。擴張阻止元件62 在其遠端具有標(biāo)記物64。關(guān)于使用，以常規(guī)的方式(例如沿著導(dǎo)絲)將設(shè)備60操作到治療位置。血管成形 術(shù)球囊18的遠端32位于期望的關(guān)于標(biāo)記物64病變處。擴張液被引入球囊18中，而擴張 阻止元件62被逐漸的向著近端方向撤離。如圖IlB所示，球囊18的遠端32首先被擴張。 由于額外的擴張液被引入到球囊且擴張阻止元件62向著近端撤離，球囊18按照本文的教 導(dǎo)定向地擴張。在一些實施方式中，在最初向近端撤離而允許球囊18的遠端32擴張之后， 球囊18的進一步擴張以向近端方向驅(qū)動擴張阻止元件62。在一些實施方式中(未示出)，支架安裝在設(shè)備(如設(shè)備60)的球囊18上。當(dāng)擴 張液被引入球囊18且擴張阻止元件62被撤離，允許球囊18從遠端32到近端34定向擴張， 安裝在球囊18上的支架也定向地擴張。在一些實施方式中，擴張阻止元件是沿著腔內(nèi)設(shè)備的外表面布置的縱向圈，圈被配置為需要沿其長度的不同大小的力擴張，從而為擴張設(shè)備的開放提供了不同的阻力。至 于先前的實施方式，阻力可能在近端比較大，從而腔內(nèi)設(shè)備的擴張從遠端向近端發(fā)生，或者 可能在遠端比較大，從而開放從近端向遠端發(fā)生。在一些實施方式中，擴張阻止元件是定向易破元件，例如被適當(dāng)配置的一個或多 個縫合線、帶或套的集合。在這樣的一些實施方式中，當(dāng)液體被引入可擴張球囊的沒有擴張 阻止元件的部分或更加易破的部分時，設(shè)備開始擴張。隨著球囊的一部分擴張，球囊的相鄰 部分從擴張阻止元件(例如，元件撕破或斷裂)中釋放。在一些實施方式中，擴張阻止元件 包括薄弱點以易于和引導(dǎo)球囊如何釋放。圖12A-12C示出了包括血管成形術(shù)球囊68的腔內(nèi)設(shè)備66，血管成形術(shù)球囊68包 括安裝在導(dǎo)管28上的遠端32和近端34。易破擴張阻止元件，即包括穿孔線72a的由纖維 素制成的鞘70a圍繞距遠端32大約球囊68的1/3。易破擴張阻止元件，即包括針孔線72b 的由纖維素制成的鞘70b，圍繞距近端34的大約球囊68的1/3。球囊68的中間部分74未 被鞘70的部分覆蓋。在圖12A中，設(shè)備66被描述為位于具有斑塊16沉積的主干血管10內(nèi)，其中球囊 68位于分支血管12的孔口處。擴張液被引入球囊68中。如圖12B所示，球囊68在具有最小阻力的地方擴張，也 就是說，不具有鞘70a和70b的中間部分74。針孔線7 和72b構(gòu)成了鞘70a和70b的薄 弱點，從而球囊68的擴張導(dǎo)致從中間部分74沿針孔線7 和72b朝著端部32和34逐漸 撕破鞘70a和70b。球囊68從中間部分74向外朝著遠端32和近端34擴張，推動斑塊M遠離分支血 管12。當(dāng)球囊68完全擴張時，如圖12C所示，主干血管10被擴大，而分支血管12保持大體 上不被斑塊堵塞的狀態(tài)。在一些實施方式中(未示出)，支架安裝在設(shè)備(如設(shè)備66)的球囊(如球囊68) 上。當(dāng)擴張液被引入球囊68時，支架也從中間向外朝著遠端和近端定向擴張。在一些實施方式中，擴張阻止元件是可降解元件，例如可降解縫合線或帶。在這樣 的一些實施方式中，擴張在設(shè)備不具有擴張阻止元件的部分上發(fā)生，并隨著擴張阻止元件 的降解繼續(xù)進行到先前受限的部分。舉例來說，可降解元件可在熱、血液流、酶分解、PH相 關(guān)的降解等的作用下降解。本發(fā)明的教導(dǎo)一般可應(yīng)用于許多不同的心血管應(yīng)用和非心血管應(yīng)用。具體的心 血管應(yīng)用包括但不限于將本發(fā)明的腔內(nèi)設(shè)備布防在在變窄的動脈、擴張的動脈和包含阻塞 性病變的擴張動脈、動脈瘤動脈、大隱靜脈移植和本土動脈、冠狀動脈穿孔、冠狀動脈瘺、冠 狀動脈開口病變、腹主動脈瘤和其他動脈瘤周圍動脈、經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)門靜脈分流術(shù)、經(jīng)皮腔 內(nèi)血管成形術(shù)、瘺管關(guān)閉和神經(jīng)干預(yù)(如動脈瘤和動脈、靜脈畸形)、小血管腔內(nèi)移植術(shù)、腎 動脈開口病變。額外的非心血管應(yīng)用包括但不限于泌尿系統(tǒng)、胃腸道、呼吸道和神經(jīng)系統(tǒng)應(yīng) 用。在一些實施方式中，本發(fā)明的設(shè)備和方法用于選自下列所組成的組中的血管成形 術(shù)程序周圍血管成形術(shù)，經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)，腎動脈血管成形術(shù)，頸動脈血管成形 術(shù)和腦動脈血管成形術(shù)。本文主要參考分叉血管的血管成形術(shù)描述了本發(fā)明的一些方面，在一些實施方式中，允許斑塊被導(dǎo)離分支血管以避免將其阻塞。盡管本發(fā)明的一些實施方式在分叉血管的血管成形術(shù)治療中具有很好的功效，但 在一些實施方式中，本文的教導(dǎo)對于治療非分叉血管或其他類型的治療也是有益的。例如， 如下所述，在一些實施方式中，本文的教導(dǎo)對于將栓塞材料導(dǎo)向期望的方向是有益的。本發(fā)明的一些實施方式用于血管成形術(shù)程序和類似的治療非分叉血管的程序中， 以期望的方向引導(dǎo)斑塊，例如引導(dǎo)到血管更寬的部分。本發(fā)明的一些實施方式用于血管的血管成形術(shù)程序中，作為一種結(jié)合的血管成形 術(shù)和栓塞保護設(shè)備。具體地，擴張后的可擴張設(shè)備的第一端阻塞了被治療的血管。本發(fā)明 的設(shè)備的定向擴張按本文所述的那樣進行。使用現(xiàn)有技術(shù)中的血管成形術(shù)方法將被釋放到 血管中并且潛在地構(gòu)成了栓塞的斑塊片段在設(shè)備的擴張的第一端和未經(jīng)擴張的表面之間 被捕獲。隨著擴張的進行，斑塊片段被壓入并由此被限制在形成于被治療的血管的腔內(nèi)表 面上的斑塊團中。在相關(guān)的實施方式中，例如在治療急性心肌梗死，治療大隱靜脈移植或凸出血栓 時，本發(fā)明的腔內(nèi)設(shè)備的定向擴張被用于從先前被布放的栓塞保護設(shè)備所捕捉的血管壁上 分離栓塞物或栓子。已經(jīng)相對于包括血管成形術(shù)球囊和/或球囊可擴張支架的腔內(nèi)設(shè)備詳細討論了 本文的教導(dǎo)。也就是說，本文的教導(dǎo)適用于其他腔內(nèi)設(shè)備。例如，在一些實施方式中，自擴張支架以常規(guī)方式在血管內(nèi)腔布放，包括操作到血 管中的布放位置，隨后撤離鞘，以允許自擴張支架的自擴張，從而接觸斑塊沉積的表面。正 如本領(lǐng)域所知的那樣，自擴張支架施加不足夠的力以大體上移位斑塊，在一些實例中，自擴 張支架的撐桿穿入斑塊沉積中。然后，根據(jù)本文教導(dǎo)的球囊導(dǎo)管的球囊被操作進自擴張支 架的內(nèi)腔，并根據(jù)本文的教導(dǎo)定向擴張。因此，斑塊被定向的移位，血管被擴大，自擴張支架 在血管中布放。例如，在一些實施方式中，本文的教導(dǎo)被應(yīng)用到作為人工瓣膜(例如心臟瓣膜、二 尖瓣、主動脈瓣、肺動脈瓣、三尖瓣瓣膜)的框架的可擴張支架上，尤其是配置用于經(jīng)皮膚 或經(jīng)心尖布放的人工瓣膜。在這樣的一些實施方式中，人工瓣膜使用定向可擴張球囊布放， 大體上如本文所述的那樣。在這樣的一些實施方式中，構(gòu)成人工瓣膜的可擴張框架的支架 被形成為大體上如本文所述的定向可擴張支架。應(yīng)當(dāng)意識到，本發(fā)明的某些特征(為清楚起見，在不同實施方式中描述)也可結(jié)合 到一個單獨的實施方式中。相反地，本發(fā)明的不同特征(為簡便起見，在一個實施方式中描 述)也可分別地、或以任何合適的子組合的形式、或合適地提供在本發(fā)明所述的任何其他 的實施方式中。不同實施方式中描述的某些特征不應(yīng)該被視為這些實施方式的本質(zhì)特征， 除非該實施方式?jīng)]有那些元件就無法實施。盡管已經(jīng)結(jié)合具體實施方式
描述了本發(fā)明，但顯然，許多可選方式、修改和變化對 本領(lǐng)域技術(shù)人員來說是顯而易見的。因此，所有的這些可選方式、修改和變化都落入所附權(quán) 利要求的精神和廣泛范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種可擴張的腔內(nèi)醫(yī)療設(shè)備，其選自由球囊導(dǎo)管和球囊可擴張支架所組成的組，所 述設(shè)備具有近端、遠端和中間部分，其中，所述設(shè)備被配置用于在血管的腔內(nèi)受控地定向擴 張。
2.一種執(zhí)行血管成形術(shù)程序的方法，包括a)將可擴張腔內(nèi)醫(yī)療設(shè)備引入血管的腔，該設(shè)備選自由球囊導(dǎo)管和球囊可擴張支架所 組成的組，所述設(shè)備具有近端、遠端和中間部分，其中，所述設(shè)備被配置用于在所述腔內(nèi)受 控地定向擴張；和b)在所述腔內(nèi)定向地擴張所述設(shè)備。
3.如權(quán)利要求2所述的方法，其中，所述血管成形術(shù)選自下列所組成的組周圍血管成 形術(shù)、經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)、腎動脈血管成形術(shù)、頸動脈血管成形術(shù)和腦動脈血管成形 術(shù)。
4.如權(quán)利要求1-3中任一項所述的設(shè)備或方法，其中，所述定向擴張選自下列所組成 的組從所述遠端朝著所述近端的擴張；從所述近端朝著所述遠端的擴張；從所述近端和 所述遠端朝著所述中間部分的擴張；及從所述中間部分朝著所述近端和所述遠端的擴張。
5.如權(quán)利要求1-4中任一項所述的設(shè)備或方法，其中，所述設(shè)備被配置用于沿著所述 設(shè)備的長度提供對擴張的不同阻力。
6.如權(quán)利要求1-5中任一項所述的設(shè)備或方法，其中，所述設(shè)備包含球囊，其中球囊材 料的厚度沿著所述球囊的長度不同，較薄的球囊材料對擴張產(chǎn)生較小的阻力，較厚的球囊 材料對擴張產(chǎn)生較大的阻力。
7.如權(quán)利要求5所述的設(shè)備或方法，其中，所述球囊具有兩個大體上一樣錐形的端部。
8.如權(quán)利要求6到7任一項所述的設(shè)備或方法，其中，在所述球囊第一端的球囊材料的 厚度大于在所述球囊第二端的球囊材料的厚度，從而在所述第一端對擴張的阻力大于在所 述第二端對擴張的阻力。
9.如權(quán)利要求6到7任一項所述的設(shè)備或方法，其中，在所述球囊的所述遠端和所述近 端的球囊材料的厚度小于所述球囊的中間部分附近的球囊材料的厚度，從而所述中間部分 附近對擴張的阻力大于在所述端部對擴張的阻力。
10.如權(quán)利要求6到7任一項所述的設(shè)備或方法，其中，在所述球囊的所述遠端和所述 近端的球囊材料的厚度大于所述球囊的中間部分附近的球囊材料的厚度，從而在所述端部 對擴張的阻力大于所述中間部分附近對擴張的阻力。
11.如權(quán)利要求1-6中任一項所述的設(shè)備或方法，其中所述設(shè)備含有具有錐形較大的 端部和錐形較小的端部的球囊。
12.如權(quán)利要求11所述的設(shè)備或方法，其中所述錐形較大的端部包括所述遠端，從而 所述阻力從所述遠端向所述近端增加。
13.如權(quán)利要求11所述的設(shè)備或方法，其中所述錐形較大的端部包括所述近端，從而 所述阻力從所述近端向所述遠端增加。
14.如權(quán)利要求1-13中任一項所述的設(shè)備或方法，其中所述設(shè)備包括球囊可擴張支 架，該球囊可擴張支架利用沿著所述支架的長度的不同卷曲力卷曲到球囊上。
15.如權(quán)利要求1-14中任一項所述的設(shè)備或方法，其中，所述設(shè)備包括球囊可擴張支 架，該球囊可擴張支架利用沿著所述支架的長度的不同卷曲溫度卷曲到球囊上。
16.如權(quán)利要求14或15所述的設(shè)備或方法，其中，所述卷曲力和/或所述卷曲溫度從 所述近端向所述遠端增加，從而所述定向擴張從所述近端向所述遠端發(fā)生。
17.如權(quán)利要求14或15所述的設(shè)備或方法，其中，所述卷曲力和/或所述卷曲溫度從 所述遠端向所述近端增加，從而所述定向擴張從所述遠端向所述近端發(fā)生。
18.如權(quán)利要求14或15所述的設(shè)備或方法，其中，所述卷曲力和/或所述卷曲溫度從 所述遠端和所述近端向所述中間部分增加，從而所述定向擴張從所述遠端和所述近端向所 述中間部分發(fā)生。
19.如權(quán)利要求14或15所述的設(shè)備或方法，其中，所述卷曲力和/或所述卷曲溫度從 所述中間部分向所述遠端和所述近端增加，從而所述定向擴張從所述中間部分向所述遠端 和所述近端發(fā)生。
20.如權(quán)利要求1-19中任一項所述的設(shè)備或方法，其中，所述設(shè)備包括球囊可擴張支 架，所述支架在首先被擴張的部分具有較少量的材料。
21.如權(quán)利要求20所述的設(shè)備或方法，其中，所述較少量的材料包括較少的支架撐桿。
22.如權(quán)利要求20到21任一項所述的設(shè)備或方法，其中，所述較少量的材料包括較薄 的支架撐桿。
23.如權(quán)利要求20-22中任一項所述的設(shè)備或方法，其中，所述較少量的材料位于所述 近端并朝著所述遠端增加，從而所述支架的擴張從所述近端朝著所述遠端發(fā)生。
24.如權(quán)利要求20-22中任一項所述的設(shè)備或方法，其中，所述較少量的材料位于所述 遠端并朝著所述近端增加，從而所述支架的擴張從所述遠端朝著所述近端發(fā)生。
25.如權(quán)利要求20-22中任一項所述的設(shè)備或方法，其中，所述較少量的材料位于所述 近端和所述遠端并朝著所述中間部分增加，從而所述支架的擴張從所述近端和所述遠端朝 著所述中間部分發(fā)生。
26.如權(quán)利要求20-22中任一項所述的設(shè)備或方法，其中，所述較少量的材料位于所述 中間部分并朝著所述近端和所述遠端增加，從而所述支架的擴張從所述中間部分附近朝著 所述近端和所述遠端發(fā)生。
27.如權(quán)利要求116中任一項所述的設(shè)備或方法，其中，所述腔內(nèi)設(shè)備還含有外置的 擴張阻止元件。
28.如權(quán)利要求27所述的設(shè)備或方法，其中所述外置的擴張阻止元件包括可移去的、 不可擴張的鞘。
29.如權(quán)利要求觀所述的設(shè)備或方法，其中所述可移去的鞘通過從所述設(shè)備的所述遠 端朝著所述近端拉而被移去，從而擴張從所述遠端向所述近端發(fā)生。
30.如權(quán)利要求觀所述的設(shè)備或方法，其中所述可移去的鞘通過從所述設(shè)備的所述近 端朝著所述遠端推而被移去，從而擴張從所述近端向所述遠端發(fā)生。
31.如權(quán)利要求27所述的設(shè)備或方法，其中，所述外置的擴張阻止元件包括沿其長度 具有不同量的強度的縱向圈，從而對所述腔內(nèi)設(shè)備的開放提供了不同量的阻力。
32.如權(quán)利要求27所述的設(shè)備或方法，其中，所述外置的擴張阻止元件包括可降解元 件，所述可降解元件被放置而使得其限制所述腔內(nèi)設(shè)備的至少一部分，從而所述受限制的 部分的擴張在所述可降解元件降解之后發(fā)生。
33.如權(quán)利要求32所述的設(shè)備或方法，其中，所述可降解元件選自下列所組成的組熱可降解元件、生物可降解元件、PH可降解元件和酶可降解元件。
34.如權(quán)利要求27所述的設(shè)備或方法，其中，所述外置的擴張阻止元件包括易破元件， 所述易破元件被放置而使得其限制所述腔內(nèi)設(shè)備的至少一部分，從而所述受限制的部分的 擴張在所述可降解元件破壞之后發(fā)生。
35.如權(quán)利要求1-34中任一項所述的設(shè)備或方法的用途，其中，所述定向擴張導(dǎo)致斑 塊以期望的方向移位。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種例如用于血管成形術(shù)和支架術(shù)領(lǐng)域的方法和設(shè)備。在一些實施方式中，該方法、設(shè)備和套件配置用于在腔內(nèi)，例如被斑塊阻塞的血管的腔內(nèi)的定向擴張。在一些實施方式中，定向擴張將斑塊以期望的方向移位。
文檔編號A61M25/10GK102137643SQ200980133720
公開日2011年7月27日 申請日期2009年8月27日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月28日
發(fā)明者卡洛斯·萬得瓦爾德, 馬克安東尼奧·培尼亞杜克 申請人:卡洛斯·萬得瓦爾德, 馬克安東尼奧·培尼亞杜克