專利名稱：帶有具有凹入著陸區(qū)域的錨固結(jié)構(gòu)的心瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于生物假體心瓣膜更換系統(tǒng)的錨固結(jié)構(gòu)。具體來(lái)說(shuō)，本發(fā)明涉及由管狀錨固結(jié)構(gòu)支承的順從易彎的(pliant)生物假體心瓣膜，該錨固結(jié)構(gòu)具有流入端，流入端包括可減小瓣膜旁泄漏的凹入著陸區(qū)域。
背景技術(shù)：
人體內(nèi)生命流體的傳送主要由瓣膜進(jìn)行調(diào)節(jié)。生理瓣膜被設(shè)計(jì)為防止諸如血液、 淋巴、尿液、膽汁等體液內(nèi)回流，從而保持體液的動(dòng)態(tài)單向性以維持合適的動(dòng)態(tài)平衡。例如， 靜脈瓣膜保持血液的向上流動(dòng)，特別是從最下端返回到心臟，而淋巴腺瓣膜阻止淋巴管、特別是四肢內(nèi)的淋巴管內(nèi)的淋巴回流。因?yàn)榘昴さ墓餐δ埽员M管相對(duì)尺寸上有變化，但各種瓣膜分享某些解剖學(xué)上的特征。心瓣膜是人體內(nèi)最大的瓣膜，其直徑可能超過(guò)30mm，而較小的靜脈瓣膜可能具有不大于幾分之一毫米的直徑。然而，不管尺寸如何，許多生理瓣膜位于被稱之為竇(sinuse) 的特殊的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)內(nèi)。瓣膜竇可被描述為容納瓣膜的管壁內(nèi)的膨脹或凸出部分。竇的幾何形狀具有瓣膜操作和瓣膜流體動(dòng)力學(xué)方面的功能。其中一個(gè)功能是引導(dǎo)流體流以形成渦流，該渦流可防止瓣膜小葉在流速達(dá)到峰值時(shí)、例如在心臟收縮過(guò)程中粘附到管壁上。竇的幾何形狀的另一個(gè)功能是產(chǎn)生流體流，該流體流使小葉在回流壓力開(kāi)始時(shí)精確地關(guān)閉。竇的幾何形狀的重要之處還在于當(dāng)瓣膜小葉或尖頭打開(kāi)和關(guān)閉時(shí)，可減小由流體流動(dòng)壓差作用在瓣膜小葉或尖頭上的應(yīng)力。因此，例如，發(fā)生在天生大動(dòng)脈根部?jī)?nèi)的咽鼓管(瓦耳薩耳瓦氏管)竇內(nèi)的渦流， 業(yè)已表明在心臟收縮結(jié)束時(shí)對(duì)形成大動(dòng)脈瓣膜的順暢、逐漸和緩和的關(guān)閉是重要的。血液被允許沿著竇的弧形輪廓流動(dòng)，并流到瓣膜小葉上以實(shí)現(xiàn)小葉的關(guān)閉，由此減小作用在瓣膜小葉上的壓力，該壓力不然由直接流體流動(dòng)作用到小葉上。瓦耳薩耳瓦氏管竇還包含冠狀心門(mén)，它們是饋送給心肌的動(dòng)脈的流出開(kāi)口。當(dāng)瓣膜竇包含如此的流出開(kāi)口時(shí)，瓣膜竇在全部的心臟循環(huán)中起作對(duì)如此血管提供血流的附加用途。當(dāng)瓣膜由于疾患或受傷而呈現(xiàn)出異常的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)和功能時(shí)，瓣膜天生進(jìn)行調(diào)節(jié)的生理流體的單向流動(dòng)受到干擾，從而導(dǎo)致流體靜壓增高。例如，靜脈瓣膜功能紊亂導(dǎo)致血液回流和郁積在下腿內(nèi)，造成疼痛、腫脹和水腫、膚色改變以及極難治愈的皮膚潰爛。淋巴腺瓣膜功能不全會(huì)導(dǎo)致淋巴水腫，造成組織纖維化和受影響身體部分的膨脹。心瓣膜疾病可導(dǎo)致肺動(dòng)脈高壓和水腫、心房纖維性顫動(dòng)以及在二尖瓣和三尖瓣狹窄的病案中右心的失效；或肺動(dòng)脈的擁塞、左心室收縮損傷，以及在二尖瓣回流和大動(dòng)脈狹窄的病案中心臟擁塞的失效。不管何種病因，所有瓣膜疾病不是造成狹窄就是造成功能不全/回流，在前一種情況中，瓣膜不能適當(dāng)?shù)卮蜷_(kāi)，從而阻礙流體流過(guò)并造成流體壓力增高，在后一種情況中，瓣膜不能適當(dāng)?shù)仃P(guān)閉，從而流體通過(guò)瓣膜回漏而形成逆流。某些瓣膜遭受狹窄癥和功能不全雙重疾患，在此病案中，瓣膜既不能充分打開(kāi)又不能完全關(guān)閉。因?yàn)榘昴ぜ膊〉呐R床診斷結(jié)果存在著潛在的嚴(yán)重性，所以可使用許多外科技術(shù)來(lái)修復(fù)疾患的或損傷的心瓣膜。例如，這些外科技術(shù)可包括瓣環(huán)成形術(shù)(收縮瓣膜的環(huán)面)、 四邊形切除術(shù)(使瓣膜小葉變窄)、連合部切開(kāi)術(shù)(切開(kāi)瓣膜連合部以分離瓣膜小葉)或瓣膜和環(huán)面組織的去鈣化?；蛘?，患者的心瓣膜可用假體瓣膜替換。在心瓣膜顯示要做更換的情形中，通常要去除功能障礙的瓣膜并用機(jī)械的或組織的瓣膜替換。在過(guò)去，一種常用的手術(shù)是開(kāi)心手術(shù)。然而，開(kāi)心的瓣膜修復(fù)或更換手術(shù)是時(shí)間長(zhǎng)且令人厭煩的手術(shù)，其包括大的胸廓切開(kāi)術(shù)，該手術(shù)通常呈中等胸骨切開(kāi)的形式。在該手術(shù)中，使用鋸或其它切割工具縱向地切開(kāi)胸骨，肋骨架子的前部或腹部的兩個(gè)相對(duì)半部被分開(kāi)。因此形成通向胸腔的大開(kāi)口，外科醫(yī)生可通過(guò)該開(kāi)口直接看到心臟和其它胸腔內(nèi)器官并在其上可進(jìn)行手術(shù)。心瓣膜更換通常包括縫合的環(huán)，且更換的瓣膜縫線到環(huán)面上，導(dǎo)致時(shí)間很長(zhǎng)的外科手術(shù)。在外科手術(shù)期間，患者通常被放置在心肺機(jī)旁路中。最小創(chuàng)傷瓣膜更換手術(shù)已經(jīng)問(wèn)世，作為對(duì)開(kāi)胸手術(shù)的一種替代。最小創(chuàng)傷瓣膜更換手術(shù)是這樣的一種手術(shù)其通過(guò)皮膚或體腔或解剖學(xué)上的開(kāi)口進(jìn)入身體來(lái)實(shí)施手術(shù)，但對(duì)這些結(jié)構(gòu)只有最小可能的損傷。已經(jīng)問(wèn)世的兩種類型的最小創(chuàng)傷瓣膜更換手術(shù)是經(jīng)由皮膚的瓣膜手術(shù)和經(jīng)心臟頂?shù)陌昴な中g(shù)。經(jīng)由皮膚的瓣膜手術(shù)是在皮膚上切開(kāi)小的切口， 允許直接進(jìn)入外圍脈管或身體通道以便插入導(dǎo)管。經(jīng)心臟頂?shù)陌昴な中g(shù)是在心臟頂部或靠近頂部切開(kāi)小的切口以使瓣膜可進(jìn)入。經(jīng)由皮膚的瓣膜手術(shù)和最小創(chuàng)傷手術(shù)之間的區(qū)別還突出地出現(xiàn)在最近的進(jìn)展陳述表中Vassiliades Jr. ΤΑ, Block PC, Cohn LH, Adams DH, Borer JS, Feldman T, Holmes DR, Laskey WK, Lytle Bff, Mack MF, Williams DO。經(jīng)由皮膚的瓣膜手術(shù)的臨床研發(fā)胸外科學(xué)會(huì)(STS)，美國(guó)胸外科協(xié)會(huì)(AATS)，心臟血管造影術(shù)和干涉學(xué)會(huì)(SCAI)近期進(jìn)展表。J Thorac Cardiovasc Surg 2005 ；129 :970-6)。隨著瓣膜的植入越來(lái)越少地采取入侵方式，就減少了圍繞環(huán)面縫合瓣膜的機(jī)會(huì)。 然而，較少數(shù)量的縫線會(huì)增加瓣膜側(cè)泄漏(paravalvular leakage) (PVL)的幾率，S卩，圍繞瓣膜周圍的泄漏。較少數(shù)量的縫線還可增加瓣膜遷移機(jī)會(huì)和瓣膜在放置入體內(nèi)時(shí)的穩(wěn)定性。Tehrani在美國(guó)專利申請(qǐng)?zhí)朜o. 2006/0271172中公開(kāi)了用于瓣膜植入的上和下0 形環(huán)。該0形環(huán)覆蓋瓣膜全部長(zhǎng)度，并因此會(huì)不容易放置入大動(dòng)脈竇區(qū)域內(nèi)。Tehrani提出的0形環(huán)還阻塞冠狀動(dòng)脈流出并不利地影響瓣膜的動(dòng)力學(xué)特性。0形環(huán)的非圓特性還減小了充分地符合于植入部位內(nèi)不規(guī)則性所需的徑向力，因此對(duì)于防止PVL和遷移都不是最佳的。由Tehrani提出的0形環(huán)的大尺寸還不是實(shí)用的，因?yàn)?形環(huán)不能容易地坍癟，對(duì)最小創(chuàng)傷瓣膜植入手術(shù)來(lái)說(shuō)，這一點(diǎn)是必要的。外科心瓣膜包括用于直接附連到天生環(huán)面上的縫合翻邊，那里，外科醫(yī)生依賴于可見(jiàn)的標(biāo)識(shí)可正確地將流入環(huán)放置在環(huán)面內(nèi)。然而，最小創(chuàng)傷的心瓣膜缺乏直接與環(huán)面接口的任何限定的特征，相反，要依賴于徑向力來(lái)使瓣膜固定就位以防止瓣膜側(cè)的泄漏。其它傳統(tǒng)的設(shè)計(jì)依賴于“觸頭”來(lái)定位天生的小葉，并在定位時(shí)將瓣膜部署在觸頭下方，試圖合適地將瓣膜坐落在環(huán)面內(nèi)，由此，防止瓣膜側(cè)的泄漏。還有其它傳統(tǒng)的心瓣膜依賴于突緣的結(jié)構(gòu)，其中，突緣使用雙織物環(huán)將裝置夾在天生環(huán)面內(nèi)以防止瓣膜側(cè)的泄漏。然而，雙織物環(huán)需要有附加的外科手術(shù)時(shí)間，以使外科醫(yī)生可確證兩個(gè)環(huán)已放置在環(huán)面的相對(duì)側(cè)上。此外，盡管新的較小創(chuàng)傷的瓣膜對(duì)許多患者帶來(lái)有益的結(jié)果，但這些瓣膜對(duì)于其它具有鈣化或不規(guī)則環(huán)面的患者還不能發(fā)揮作用，因?yàn)榫o密的密封不能形成在更換的瓣膜和植入部位之間。因此，醫(yī)學(xué)上需要的是各種方法、系統(tǒng)和裝置，用來(lái)減小心瓣膜周圍的瓣膜側(cè)泄漏，同時(shí)防止瓣膜遷移并允許瓣膜可坍癟。本發(fā)明旨在解決或至少減少上述的某些問(wèn)題或全部的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供用來(lái)減小瓣膜周圍的瓣膜側(cè)泄漏的方法和系統(tǒng)。由于瓣膜更換的入侵越來(lái)越小，減少了在環(huán)面周圍縫合瓣膜的機(jī)會(huì)。然而，最大程度地減少用于固定更換瓣膜的縫線數(shù)量，卻可能增加瓣膜側(cè)泄漏(PVL)的幾率，以及瓣膜遷移機(jī)會(huì)和瓣膜在放置入體內(nèi)時(shí)的穩(wěn)定性。與心瓣膜相關(guān)的泄漏可以是瓣膜側(cè)泄漏(瓣膜周圍)或中心泄漏(通過(guò)瓣膜)。 各種心瓣膜的實(shí)例包括大動(dòng)脈瓣膜、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣膜及三尖瓣。中心泄漏可通過(guò)心瓣膜設(shè)計(jì)來(lái)減小。另一方面，通過(guò)形成更換心瓣膜和植入部位之間的密封來(lái)阻止血液在更換心瓣膜周圍的流動(dòng)，可減小瓣膜側(cè)的泄漏。重要的是，更換心瓣膜和植入部位之間的密封不能不利地影響周圍的組織。此外，重要的還在于，該密封不影響更換的心瓣膜周圍的流動(dòng)動(dòng)力學(xué)特性。在大動(dòng)脈瓣膜的情形中，還為重要的是，該密封不阻礙冠狀流動(dòng)。因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種方法和裝置，其能阻止諸如心瓣膜的更換瓣膜周圍的瓣膜側(cè)泄漏，同時(shí)還能阻止遷移。應(yīng)該指出的是，盡管這里參照的是大動(dòng)脈瓣膜， 但本發(fā)明不局限于大動(dòng)脈瓣膜。盡管更換的瓣膜通常植入在天生心瓣膜的位置，但這里所討論的更換的瓣膜系統(tǒng)和密封裝置可用于密封任何類型體內(nèi)的瓣膜，而不會(huì)脫離本發(fā)明的范圍。此外，盡管帶有管狀錨固結(jié)構(gòu)的本發(fā)明心瓣膜可用于最小創(chuàng)傷瓣膜更換手術(shù)，諸如經(jīng)由皮膚的瓣膜手術(shù)、經(jīng)由股動(dòng)脈的和經(jīng)由心臟頂部的手術(shù)，但它不局限于如此的手術(shù)，還可用于外科的或所謂的“開(kāi)胸”手術(shù)。在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，提供帶有凹入著陸區(qū)域的管狀錨固結(jié)構(gòu)。該錨固結(jié)構(gòu)包括具有近端或入口端和遠(yuǎn)端或出口端的本體。入口框架具有正弦波形的單軌或雙軌結(jié)構(gòu)，且通常被稱之為入口邊緣。出口框架具有正弦波形的單軌或雙軌結(jié)構(gòu)。錨固結(jié)構(gòu)的本體可形成為各種形狀，諸如菱形或六角形的型式。入口邊緣的正弦波形的單軌或雙軌結(jié)構(gòu)的橫截面呈C形，并形成本發(fā)明的凹入著陸區(qū)域。在本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例中，提供了一種可減小瓣膜側(cè)的泄漏的瓣膜組件。該瓣膜組件包括附連到錨固結(jié)構(gòu)的生物假體組織的心瓣膜。錨固結(jié)構(gòu)包括具有近端或入口端和遠(yuǎn)端或出口端的本體。入口框架具有正弦波形的單軌或雙軌結(jié)構(gòu)，且通常被稱之為入口邊緣。 出口框架具有正弦波形的單軌或雙軌結(jié)構(gòu)，且通常被稱之為出口邊緣。入口邊緣的正弦波形的結(jié)構(gòu)的橫截面呈C形，并形成本發(fā)明的凹入著陸區(qū)域。橫截面內(nèi)的C形結(jié)構(gòu)提供生物假體的瓣膜，其是自坐落的和只需最小的調(diào)整。在本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例中，提供適于植入在身體導(dǎo)管內(nèi)的瓣膜假體，該裝置包括主導(dǎo)管體，主導(dǎo)管體具有入口和出口以及附連在出口處的順從易彎的小葉，這樣，當(dāng)流動(dòng)通過(guò)導(dǎo)管從入口流道出口時(shí)，小葉處于打開(kāi)位置中，允許流動(dòng)流出出口，而當(dāng)流動(dòng)反過(guò)來(lái)時(shí)， 小葉折疊而阻塞出口，其中，折疊的小葉可包括聚亞安酯或組織。在本發(fā)明還有另一個(gè)實(shí)施例中，小葉在支撐梁處附連到主本體。在本發(fā)明還有另一個(gè)實(shí)施例中，心瓣膜可在閉合位置和打開(kāi)位置之間移動(dòng)，在閉合位置中，相鄰小葉的流出邊緣彼此接合，而在打開(kāi)位置中，相鄰小葉的流出邊緣彼此分離，但沿側(cè)邊緣除外，小葉的側(cè)邊緣的縫合部分使小葉朝向局部閉合位置偏置。在本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例中，橫截面中C形結(jié)構(gòu)形成了著陸區(qū)域，其允許天生環(huán)面擱置在流入?yún)^(qū)域的低谷內(nèi)，使張開(kāi)的軌道位于環(huán)面的近端和遠(yuǎn)端。在本發(fā)明還有另一個(gè)實(shí)施例中，生物假體的心瓣膜組件的凹入著陸區(qū)域，在生物假體的更換心瓣膜和植入部位之間提供有效的密封，以防止瓣膜側(cè)的泄漏。在本發(fā)明還有另一個(gè)實(shí)施例中，形成凹入著陸區(qū)域的流入邊緣包括單軌結(jié)構(gòu)。在本發(fā)明還有另一個(gè)實(shí)施例中，形成凹入著陸區(qū)域的流入邊緣包括雙軌結(jié)構(gòu)。在本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例中，形成凹入著陸區(qū)域的流入邊緣包括三軌結(jié)構(gòu)。在本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例中，單軌、雙軌和/或三軌的結(jié)構(gòu)可包括比遠(yuǎn)端部分長(zhǎng)的近端部分，以與大動(dòng)脈瓣膜竇的張口相匹配。在本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例中，流入邊緣的橫截面區(qū)域包括框架的凹入部分與天生環(huán)面的直接對(duì)應(yīng)。流入邊緣的框架接合天生的環(huán)面，使張開(kāi)的流入軌道位于環(huán)面上方和下方。 自膨脹框架作用的徑向力使瓣膜固定就位。在本發(fā)明還有另一個(gè)實(shí)施例中，提供適于植入身體導(dǎo)管內(nèi)的瓣膜假體裝置，該裝置包括大致圓柱形的錨固結(jié)構(gòu)，其具有可展開(kāi)的結(jié)構(gòu)，適于先壓邊成適于外科的、經(jīng)由心臟頂部、經(jīng)由胸腔放置的狹窄結(jié)構(gòu)，或可通過(guò)身體導(dǎo)管的其它導(dǎo)管插入術(shù)，以便到達(dá)目標(biāo)部位，并通過(guò)徑向壓縮力的自膨脹作用，適于坐落在目標(biāo)部位內(nèi)，該圓柱形錨固結(jié)構(gòu)設(shè)置有多個(gè)長(zhǎng)度固定的縱向剛性或半剛性的支撐梁；瓣膜組件包括具有入口和出口且由順從易彎性材料制成的柔性導(dǎo)管，其具有聯(lián)接到支撐梁的連合片部分。本發(fā)明提供防止瓣膜側(cè)泄漏的方法。使用這里所述的單軌、雙軌和/或三軌張開(kāi)的設(shè)計(jì)，保證流入邊緣基本上推壓抵靠在大動(dòng)脈上，因此形成緊密的密封，就可減小瓣膜側(cè)的泄漏。在一種植入方法中，自膨脹的更換瓣膜可展開(kāi)到帶有遞送構(gòu)件的位置中，由此推壓流入邊緣抵靠在大動(dòng)脈上而在瓣膜周圍形成密封。換句話說(shuō)，包括更換的心瓣膜的自膨脹的流入邊緣提供了徑向力，該力是將生物假體心瓣膜定位在環(huán)面內(nèi)所必須的。應(yīng)當(dāng)指出的是，用于本發(fā)明的術(shù)語(yǔ)“大致正弦形”用來(lái)包括由正弦和余弦函數(shù)表征的波形以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赜蛇@些函數(shù)表征但與該波形十分類似的波形。更一般地說(shuō)，該波形包括那些表征為具有一個(gè)或多個(gè)峰和谷的波形。舉例來(lái)說(shuō)，峰和谷呈U形或球形隆起的波形要被包括在內(nèi)。還要被納入但不限制定義的是形狀更像三角形的波形，諸如鋸齒波形或峰和谷呈矩形的波形。盡管上述許多實(shí)施例是參照心臟大動(dòng)脈瓣膜進(jìn)行描述的，但本發(fā)明還可用于涉及其它瓣膜的手術(shù)，包括但不限于二尖瓣、三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣膜。本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員從以下結(jié)合附圖的描述中，將會(huì)明了本發(fā)明上述諸方面、特征和優(yōu)點(diǎn)。


圖1示出了正常操作過(guò)程中的示范瓣膜。圖IA示出了峰值流動(dòng)過(guò)程中處于打開(kāi)位置中的瓣膜。圖IB示出了處于關(guān)閉位置中的瓣膜，以便阻止流體橫過(guò)瓣膜回流。圖2A是示出典型大動(dòng)脈瓣膜的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)的俯視圖。
圖2B是圖2A所示的大動(dòng)脈瓣膜的剖視圖。圖2C是圖2A所示的大動(dòng)脈瓣膜的立體圖，用虛線示出流入端、流出端以及連合柱。圖3是瓣膜竇區(qū)域的幾何形狀和相對(duì)尺寸的示意圖。圖4是用于本發(fā)明的示范的生物假體瓣膜。圖5A是根據(jù)本發(fā)明的管狀錨固結(jié)構(gòu)的示范實(shí)施例的立體圖，其沿線A-A剖切并顯示凹入著陸區(qū)域。圖5B是圖5A所示的凹入著陸區(qū)域的剖視圖。圖6A是根據(jù)本發(fā)明的錨固結(jié)構(gòu)的示范實(shí)施例的立體圖，其沿線A-A剖切并顯示凹入著陸區(qū)域。圖6B是圖6A所示的凹入著陸區(qū)域的剖視圖。圖7A是顯示His束的心臟示意圖。圖7B示出包括圖4所示生物假體心瓣膜的圖5A所示管狀錨固結(jié)構(gòu)的示范實(shí)施例，示出定位在大動(dòng)脈內(nèi)的凹入著陸區(qū)域。圖8示出包括單軌張開(kāi)或凹入流入邊緣的管狀錨固結(jié)構(gòu)的示范實(shí)施例，其尺寸確定為可容納在竇腔內(nèi)。圖9示出圖8所示單軌張開(kāi)或凹入流入邊緣的另一替代的立體圖。圖10示出帶有聯(lián)接到管狀錨固結(jié)構(gòu)的順從易彎性小葉的示范的心瓣膜假體，該管狀錨固結(jié)構(gòu)包括被選項(xiàng)的覆蓋物覆蓋的凹入著陸區(qū)域。
具體實(shí)施例方式盡管本發(fā)明可實(shí)施為許多不同的形式，但這里要詳細(xì)地本發(fā)明的各種實(shí)施例。該描述是對(duì)本發(fā)明原理的示范，并不意圖將本發(fā)明限制到所示特殊的實(shí)施例。為了一致性起見(jiàn)，術(shù)語(yǔ)“峰，，和“谷，，是相對(duì)于根據(jù)本發(fā)明的錨固結(jié)構(gòu)的近端和遠(yuǎn)端定義的。如圖中所見(jiàn)，各個(gè)管狀錨固結(jié)構(gòu)具有流入端(這里稱之為流入邊緣)和流出端 (這里稱之為流出邊緣)。就流入端和流出端而言，諸“峰”相對(duì)于錨固結(jié)構(gòu)近端是凹入的， 而相對(duì)于錨固結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端是凸出的。另一方面，諸谷相對(duì)于錨固結(jié)構(gòu)近端是凸出的，而相對(duì)于錨固結(jié)構(gòu)遠(yuǎn)端是凹入的?，F(xiàn)轉(zhuǎn)到附圖中，本發(fā)明涉及減小心瓣膜中瓣膜側(cè)泄漏的方法、系統(tǒng)和裝置。圖IA 和IB總地示出了心瓣膜1的一個(gè)示范實(shí)施例。如圖1所示，瓣膜1包括遠(yuǎn)端的流出端2、多個(gè)小葉3以及近端的流入端4。與折疊管相類似的典型的瓣膜功能在于，它在心臟收縮期間敞開(kāi)地打開(kāi)，或響應(yīng)于心肌的收縮，能使向前流動(dòng)無(wú)阻礙地流過(guò)瓣膜孔，如圖IA所示。相比之下，當(dāng)向前的流動(dòng)在心臟收縮或緊縮結(jié)束時(shí)減速時(shí)，管子壁被強(qiáng)制中心地位于與血管壁附連的各側(cè)之間，瓣膜完全地關(guān)閉，如圖IB所示。圖2A、2B和2C示出了典型大動(dòng)脈瓣膜的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)。尤其是，圖2A示出了帶有三個(gè)瓣膜竇的關(guān)閉瓣膜的俯視圖，圖2B示出了關(guān)閉瓣膜的剖開(kāi)的立體圖，圖2C示出了從血管壁外面觀看的視圖。瓣膜更換系統(tǒng)和裝置設(shè)計(jì)中一個(gè)重要的考慮之處是瓣膜竇的結(jié)構(gòu)。瓣膜竇12是包圍天生瓣膜小葉的血管壁的膨脹部分。通常在大動(dòng)脈瓣膜中，各個(gè)天生瓣膜小葉具有單獨(dú)的竇突起12或內(nèi)腔，其允許小葉在峰值流動(dòng)時(shí)最大地打開(kāi)，而不允許小葉和血管壁之間接觸。如圖2A、2B和2C所示，竇12的范圍通常由連合部11、血管壁13、流入端14和流出端15定義。竇腔之間的近端相交定義了連合部11。圖2B和2C還示出流入端14和流出端15處竇的變窄的直徑，因此，分別形成竇區(qū)域的環(huán)面和竇管狀的連接。因此，瓣膜竇形成天生的隔間，通過(guò)防止小葉和血管壁之間的接觸，來(lái)支持瓣膜的操作，這又可導(dǎo)致小葉的粘連和/或?qū)е滦∪~變劣的磨損和撕裂。瓣膜竇還設(shè)計(jì)成在閉合過(guò)程中當(dāng)作用在閉合小葉上的流體壓力為最大時(shí)，享有作用在瓣膜小葉上的應(yīng)力狀態(tài)。瓣膜竇還形成有利的流體動(dòng)力學(xué)的流過(guò)的流體流，在高的回流壓力條件下，流體流緩和小葉的其它形式的陡然的閉合。最后，竇確保流向位于竇腔內(nèi)的任何血管的恒定流動(dòng)。圖3是瓣膜竇區(qū)域的幾何形狀和相對(duì)尺寸。如圖3所示，瓣膜竇區(qū)域的特征在于， 不管竇的實(shí)際大小如何，某些相對(duì)尺寸保持基本上恒定不變。一般地說(shuō)，竇的直徑在竇腔16 中心處為最大，而在靠近流入端14的流入環(huán)面17和靠近流出端15的流出竇管狀連接18 處，竇區(qū)域存在有明顯的變窄。此外，竇19的高度(S卩，流入環(huán)面17和流出環(huán)面18之間的距離)保持基本上正比于其總尺寸。因此，顯然，竇區(qū)域形成解剖學(xué)上的隔間，隔間具有某些恒定的特征，它們獨(dú)特地適于容納瓣膜。本發(fā)明的系統(tǒng)和裝置設(shè)計(jì)成利用天生竇區(qū)域的這些解剖學(xué)上的特征，以達(dá)到最佳的更換瓣膜的功能和定位。圖4是更換瓣膜22的立體圖，其表示用于根據(jù)本發(fā)明瓣膜更換系統(tǒng)的典型的三小葉的更換瓣膜的一個(gè)示范實(shí)施例。本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，更換瓣膜還可以是二小葉的結(jié)構(gòu)。更換瓣膜22包括具有近端流入端31和遠(yuǎn)端流出端32的瓣膜體30。 瓣膜體30包括多個(gè)瓣膜組織小葉33，它們通過(guò)縫合、縫針或其它方式連接起來(lái)的接縫34而連接，其中，各個(gè)接縫；34由兩個(gè)小葉33的接頭形成。連合片35由從瓣膜體30遠(yuǎn)端處的各個(gè)接縫34延伸的瓣膜材料同延地形成。瓣膜體30的流入端31包括可以是扇形或直線的外圍邊緣。此外，瓣膜體30的流入端31可供選擇地包括加強(qiáng)結(jié)構(gòu)36，其可聯(lián)接、縫合、粘結(jié)或化學(xué)方法連接或其它方式附連。根據(jù)本發(fā)明的瓣膜更換系統(tǒng)還可包括加強(qiáng)結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)結(jié)構(gòu)聯(lián)接到生物假體的組織瓣膜并圍繞管狀錨固結(jié)構(gòu)的流入端定位，這將在下文中描述。加強(qiáng)結(jié)構(gòu)可包括布料或促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)的任何多孔材料。該加強(qiáng)結(jié)構(gòu)可幫助瓣膜假體定位和固定在正確的位置。例如，它可在瓣膜放置在大動(dòng)脈位置內(nèi)時(shí)幫助瓣膜假體固定在流入的環(huán)面處。然而，本發(fā)明的瓣膜更換系統(tǒng)和裝置不局限于圖4所示的特殊瓣膜。例如，盡管瓣膜體30的近端流入端31在圖4中顯示有扇形的外圍邊緣，但也可考慮其他形狀和構(gòu)造，并納入在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。瓣膜小葉33可用任何合適材料構(gòu)造，包括但不限于膨脹的聚四氟乙烯(ePTFE)、馬心包膜、牛心包膜，或類似于目前可供的生物假體大動(dòng)脈瓣膜的天生豬瓣膜小葉。正如本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，可證明其它材料是合適的。圖5A是根據(jù)本發(fā)明的管狀錨固結(jié)構(gòu)M的示范實(shí)施例的立體圖，其沿線A-A剖切并放平而顯示凹入著陸區(qū)域60。圖5A代表可用于根據(jù)本發(fā)明的瓣膜更換系統(tǒng)20的典型錨固或支承結(jié)構(gòu)M的一個(gè)示范實(shí)施例。一般地說(shuō)，管狀錨固結(jié)構(gòu)M被設(shè)計(jì)為可折疊和膨脹的錨固結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)適于沿著連合片區(qū)域35朝向遠(yuǎn)端地和沿著近端流入端31朝向近端地支承瓣膜22。如圖5A所示，瓣膜22與管狀錨固結(jié)構(gòu)M脫離開(kāi)，以便集中在管狀錨固結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)和特征上。錨固結(jié)構(gòu)M具有大致的管狀或圓柱形構(gòu)造，更換瓣膜22可固定在該構(gòu)造內(nèi)，并可包括流入邊緣41、支承柱42和流出邊緣43。更換瓣膜22可通過(guò)與管狀錨固結(jié)構(gòu)M的流入邊緣41的附連而固定在近端流入端31處，通過(guò)前進(jìn)通過(guò)沿軸向延伸的狹槽44的連合片固定在遠(yuǎn)端流出端32處，軸向延伸的狹槽44形成在支承柱42內(nèi)，支承柱42沿縱向從管狀錨固結(jié)構(gòu)M的流入邊緣41延伸到流出邊緣43。因此，支承柱42的遠(yuǎn)端45接觸到管狀錨固結(jié)構(gòu)M的流出邊緣43，而支承柱42的近端46接觸到管狀錨固結(jié)構(gòu)M的流入邊緣41。 支承柱42可以是剛性的、基本剛性的，或也可包括向內(nèi)的撓曲度。如圖5A所示，支承結(jié)構(gòu)M的流出邊緣43顯示為包括延伸在支承柱42之間的單金屬絲環(huán)或軌，支承柱42大致在駐留其中軸向延伸的狹槽44之處或在其上方。流出邊緣 43構(gòu)造成波浪形或正弦波型，其形成峰47和谷48。然而，包括流出邊緣43的軌道數(shù)量可包括由本發(fā)明構(gòu)思出的許多其他的構(gòu)造，并可被用作為變化型式的單軌、雙軌和三軌的構(gòu)造。流入邊緣41顯示為包括雙金屬絲環(huán)或軌，該金屬絲或軌包括遠(yuǎn)端流入金屬絲環(huán) 49和近端流入金屬絲環(huán)51。遠(yuǎn)端流入金屬絲環(huán)49和近端流入金屬絲環(huán)51構(gòu)造成波浪形或正弦波型，其形成峰47和谷48。如圖中所見(jiàn)，雙金屬絲柜構(gòu)造成近端流入金屬絲環(huán)51的峰47聯(lián)接到遠(yuǎn)端流入金屬絲環(huán)49的谷48，由此形成菱形圖形，但也可實(shí)現(xiàn)任何數(shù)量的理想形狀，例如，五邊形、六邊形、矩形等，所有這些都在本發(fā)明范圍之內(nèi)。流入邊緣41選項(xiàng)地包括定位在遠(yuǎn)端流入金屬絲環(huán)49和近端流入金屬絲環(huán)51之間的指形元件53，該元件53沿著軸向方向從其中延伸出來(lái)。指形元件53設(shè)計(jì)成對(duì)覆蓋流入邊緣41的織物給予附加的支撐，以錨固織物并允許組織向內(nèi)生長(zhǎng)。在圖5A所示的管狀錨固結(jié)構(gòu)M的示范實(shí)施例中，流出邊緣43形成有單環(huán)，而流入邊緣41形成有延伸在支承柱42之間的雙環(huán)。然而，環(huán)的數(shù)量可變化，可構(gòu)思許多其它的構(gòu)造。例如，圖6A示出用于流入邊緣的三環(huán)構(gòu)造，而圖8示出用于流入邊緣的單環(huán)構(gòu)造。管狀錨固結(jié)構(gòu)M的流入邊緣41和流出邊緣43可形成有波浪形或正弦波形的構(gòu)造。在管狀錨固結(jié)構(gòu)的各種實(shí)施例中，流入邊緣41可具有比流出邊緣43較短或較長(zhǎng)的波長(zhǎng)(即，從峰至峰的圓周尺寸)和/或較小或較大的波高(即，峰至峰的軸向尺寸)?？蛇x擇流入邊緣41和流出邊緣43的波長(zhǎng)和波高，來(lái)確保管狀錨固結(jié)構(gòu)M均勻的壓縮和膨脹而基本上無(wú)扭曲。流入邊緣41的波長(zhǎng)還可選擇來(lái)支持與其附連的瓣膜的流入端的幾何形狀， 諸如圖4中所示更換的瓣膜22的扇形流入端31。值得注意的是，如圖5A所示，形成管狀錨固結(jié)構(gòu)M的流入邊緣41的波浪形或正弦波型可構(gòu)造成使垂直支承柱42的近端46連接到遠(yuǎn)端流入環(huán)49的谷48。在瓣膜遞送之前處于其徑向受壓縮狀態(tài)因此防止對(duì)生物假體的心瓣膜造成可能損壞時(shí)，該結(jié)構(gòu)允許遠(yuǎn)端流入金屬絲環(huán)和近端流入金屬絲環(huán)一起移動(dòng)。類似地，形成管狀錨固結(jié)構(gòu)M的流出邊緣43的波浪形或正弦波型可構(gòu)造成使支承柱42的遠(yuǎn)端45連接到流出邊緣43的峰47。如圖6A所示，圖中示出流入邊緣41的替代的實(shí)施例。流入邊緣41包括三軌結(jié)構(gòu)， 該結(jié)構(gòu)包括遠(yuǎn)端流入環(huán)49、近端流入環(huán)51以及中心流入環(huán)62。在該用于流入邊緣41的替代的三軌結(jié)構(gòu)中，近端流入環(huán)51的峰47可連接到中心流入環(huán)62的谷64。中心流入環(huán)62 的峰47可連接到遠(yuǎn)端流入環(huán)49的谷48。在瓣膜遞送之前處于其徑向受壓縮狀態(tài)因此防止對(duì)生物假體的心瓣膜造成可能損壞時(shí)，該結(jié)構(gòu)允許遠(yuǎn)端流入金屬絲環(huán)和近端流入金屬絲環(huán)
一起移動(dòng)。圖5A和6A還示出支承柱42的遠(yuǎn)端45大致構(gòu)造成槳葉的形狀，該槳葉帶有內(nèi)部延伸在槳葉葉片50內(nèi)的軸向狹槽44。槳葉的葉片50朝向管狀錨固結(jié)構(gòu)M的流出邊緣43 定向，并在流出邊緣43的波浪形或正弦波型的谷處連接到流出邊緣43。支承柱42的重要功能是使假體瓣膜22穩(wěn)定，尤其是防止瓣膜附連點(diǎn)處出現(xiàn)的任何縱向延伸，排除一旦更換的瓣膜系統(tǒng)20受壓縮后出現(xiàn)的瓣膜伸展或扭曲。槳葉形支承柱42的葉片50還設(shè)計(jì)成容納瓣膜22的連合片35。支承柱42的數(shù)量一般地在兩至四的范圍內(nèi)，根據(jù)瓣膜竇內(nèi)存在的連合柱的數(shù)量而定。因此，在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，管狀錨固結(jié)構(gòu)M包括用于三小葉的更換瓣膜22的三個(gè)支承柱，瓣膜22帶有特征為三個(gè)天生連合柱的竇。管狀錨固結(jié)構(gòu)M的支承柱32可構(gòu)造成大致與瓣膜竇的天生連合柱相一致。管狀錨固結(jié)構(gòu)M可由任何合適材料形成，合適材料包括但不限于不銹鋼或鎳鈦諾。選用于管狀錨固結(jié)構(gòu)M的特別材料，可根據(jù)支承結(jié)構(gòu)是自膨脹還是非自膨脹的來(lái)確定。例如，自膨脹支承結(jié)構(gòu)的較佳材料可包括諸如鎳鈦諾那樣的形狀記憶材料?，F(xiàn)轉(zhuǎn)到圖5B和6B，圖中示出流入邊緣41的剖視圖，其示出了根據(jù)本發(fā)明的凹入著陸區(qū)域60。如圖中可見(jiàn)，遠(yuǎn)端流入環(huán)49的峰47和近端流入環(huán)51的谷48向外張開(kāi)，以使流入邊緣41在展開(kāi)之后形成橫截面中的C形。流入邊緣41的該橫截面區(qū)域60，或換句話說(shuō)，框架的凹入部分，直接對(duì)應(yīng)于天生的環(huán)面。流入邊緣的框架接合天生環(huán)面，使張開(kāi)的軌道49、51位于環(huán)面上方和下方。一旦部署后，自膨脹框架作用的徑向力將瓣膜固定就位。本發(fā)明的凹入著陸區(qū)域60基本上可防止瓣膜側(cè)泄漏。使用如圖5A、5B、6A、6B、8 和9所示的雙軌、三軌和單軌的張開(kāi)設(shè)計(jì)，由于確保了流入邊緣41、841基本上固定在環(huán)面的近端和遠(yuǎn)端，因此形成了緊密的密封，由此可減小瓣膜側(cè)泄漏。凹入著陸區(qū)域60還使得外科醫(yī)生易于將生物假體的心瓣膜放置在環(huán)面內(nèi)，因此使患者花費(fèi)在外科手術(shù)中的時(shí)間減到最少。圖7A是心臟700的示意圖，心臟700具有右和左心房710、712，右和左心室714、 716，大動(dòng)脈716和大動(dòng)脈心瓣膜718。His束(心肌束)720也被稱之為AV束或房室束，其包括專用于導(dǎo)電的心肌細(xì)胞的集合，將電脈沖從AV節(jié)點(diǎn)722(位于心房和心室之間)發(fā)送到簇生的分支頂點(diǎn)。然后簇生的分支引向浦肯雅(Purkinje)纖維，該浦肯雅纖維神經(jīng)支配心室，致使心室的心肌按照節(jié)律收縮。如果His束被阻塞，則就會(huì)發(fā)生被稱之為“第三度心傳導(dǎo)阻滯”的嚴(yán)重病情，即，心房活動(dòng)和心室活動(dòng)之間的聯(lián)系斷開(kāi)。第三度心傳導(dǎo)阻滯最有可能需要人工起搏器。因此，因?yàn)樾陌昴さ闹Ъ懿糠钟绊懙紿is束，所以，大量的心瓣膜更換手術(shù)會(huì)導(dǎo)致要植入起搏器的第二次手術(shù)。因此，本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，有許多不同的構(gòu)造可用于遠(yuǎn)端和近端流入環(huán)49、51。例如，各個(gè)遠(yuǎn)端和近端流入環(huán)49、51可基本上是相同的垂直高度。如果各個(gè)遠(yuǎn)端和近端流入環(huán)49、51是基本上相同的垂直高度，則近端環(huán)可稍許少向外張開(kāi)來(lái)避免對(duì)His束的損害或影響，而緣端環(huán)49可稍許更向外張開(kāi)來(lái)確保與大動(dòng)脈環(huán)面遠(yuǎn)端側(cè)牢固的接合?；蛘?，近端流入環(huán)51可構(gòu)造成比遠(yuǎn)端流入環(huán)短，或可稍許更向外張開(kāi)，這樣，一旦放置好，近端流入環(huán)不會(huì)接觸和影響His束。或者，無(wú)論遠(yuǎn)端還是近端流入環(huán)49、51都可構(gòu)造成短于其它的環(huán)，根據(jù)特殊患者的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)和所包括的瓣膜更換而定。然而，本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，遠(yuǎn)端和近端流入環(huán)49、51可包括任何數(shù)量的可變垂直高度和張開(kāi)度，而不會(huì)脫離本發(fā)明的精神。如圖7B所示，包括圖5A和/或6A的示范管狀錨固結(jié)構(gòu)M的心瓣膜更換系統(tǒng)20 已在大動(dòng)脈A的竇腔內(nèi)膨脹開(kāi)，由此迫使流入邊緣41抵靠在大動(dòng)脈A的流入環(huán)面64上，以在更換瓣膜20和大動(dòng)脈A之間形成緊密的密封。具體來(lái)說(shuō)，一旦部署好，流入邊緣41呈現(xiàn)橫截面大致為C形的凹入著陸區(qū)域60，如圖5B、6B和7中所見(jiàn)。遠(yuǎn)端流入環(huán)49鄰接環(huán)面的遠(yuǎn)端側(cè)，而近端流入環(huán)51鄰接天生環(huán)面的進(jìn)端側(cè)。凹入著陸區(qū)域60防止瓣膜側(cè)的泄漏和更換瓣膜22離植入部位的遷移，和/或使上述現(xiàn)象減到最小。因此，由于流入邊緣41與流入環(huán)面64接觸，所以，凹入著陸區(qū)域60起作墊圈來(lái)密封更換瓣膜系統(tǒng)20和大動(dòng)脈A之間的接頭?？晒┻x擇地，流入環(huán)41用織物覆蓋來(lái)刺激組織隨著時(shí)間推移而向內(nèi)生長(zhǎng)，并將更換的心瓣膜固定就位。該織物可包括任何合適的材料，包括但不限于紡織的聚酯、聚酯絲絨、聚乙烯對(duì)苯二酸酯、聚四氟乙烯(PTFE)， 或其它生物兼容的材料。瓣膜組件可被壓縮在冰內(nèi)，加載到遞送系統(tǒng)內(nèi)，并部署到大動(dòng)脈瓣膜位置中。錨固結(jié)構(gòu)的自膨脹特征提供了植入之后將瓣膜固定就位所需的徑向強(qiáng)度。現(xiàn)轉(zhuǎn)到圖8和9，圖中示出了帶有根據(jù)本發(fā)明遠(yuǎn)離的凹入著陸區(qū)域的錨固結(jié)構(gòu)的還有另一替代實(shí)施例。示出由大致圓柱形或管狀錨固結(jié)構(gòu)擬4支承的瓣膜822，該錨固結(jié)構(gòu)擬4具有凹入著陸區(qū)域860。瓣膜822包括可供選擇的加強(qiáng)結(jié)構(gòu)837。在該實(shí)施例中，錨固結(jié)構(gòu)擬4利用菱形結(jié)構(gòu)和六角形的結(jié)構(gòu)，這樣的結(jié)構(gòu)便于折疊和動(dòng)態(tài)的屈服順從易彎。然而， 本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，對(duì)于可采用錨固結(jié)構(gòu)，存在有許多種設(shè)計(jì)。如圖 8和9中所見(jiàn)，流入邊緣841包括單金屬絲環(huán)，其構(gòu)造成從垂直支承柱向外張開(kāi)，以將它牢固地錨固抵靠在大動(dòng)脈流入的瓣膜竇上，就如以上所公開(kāi)的。圖示為具有兩個(gè)軌結(jié)構(gòu)的流出環(huán)866還可供選擇地向外張開(kāi)，以將它錨固抵靠在瓣膜竇的大動(dòng)脈流出的環(huán)面上。錨固結(jié)構(gòu)824的流出環(huán)866適于支承瓣膜822的連合片區(qū)域821，而圖示為具有單軌結(jié)構(gòu)的流入環(huán)841允許錨固結(jié)構(gòu)擬4可靠地定位在脈管通道的竇腔內(nèi)。連合片35可直接縫合到流出邊緣，或可選擇地，可縫合到支承柱850。錨固結(jié)構(gòu)824的張開(kāi)的流入環(huán)841的單環(huán)可包括波浪形或鋸齒形型式，瓣膜可供選擇的織物環(huán)或縫合翻邊837可縫合到上述型式上。錨固結(jié)構(gòu)的流入環(huán)841可通過(guò)垂直支承柱850連接到流出環(huán)866，該垂直支承柱850定位成與天生竇區(qū)域的連合柱相一致。然而，應(yīng)該理解到，垂直支承柱的數(shù)量可適合于存在于特殊竇區(qū)域內(nèi)的天生連合柱的數(shù)量。本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，存在有許多可用于流入環(huán)841或流出環(huán)866構(gòu)造的不同的構(gòu)造。例如，各個(gè)峰和谷可基本上是相同的垂直高度?；蛘?，無(wú)論是峰還是谷都可構(gòu)造成短于其它的，根據(jù)特殊患者的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)和所包括的瓣膜更換而定。然而，本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，單環(huán)結(jié)構(gòu)可包括任何數(shù)量的垂直高度，而不會(huì)脫離本發(fā)明的精神。參照?qǐng)D10，圖中示出了安裝在帶有凹入著陸區(qū)域(未示出)的管狀錨固結(jié)構(gòu)內(nèi)的假體心瓣膜22的立體圖。瓣膜22是可用于根據(jù)本發(fā)明的帶有凹入著陸區(qū)域60的管狀錨固結(jié)構(gòu)M的典型的三小葉更換心瓣膜的示范實(shí)施例。本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，更換瓣膜還可以是二小葉的結(jié)構(gòu)。更換瓣膜22包括具有近端流入端31和遠(yuǎn)端流出端32的瓣膜體30。瓣膜體30包括多個(gè)瓣膜組織小葉33。由瓣膜材料同延地形成的連合片35從瓣膜體30遠(yuǎn)端處的各個(gè)接縫34延伸出來(lái)。如圖10所示，瓣膜體30的流入端31可供選擇地包括加強(qiáng)結(jié)構(gòu)36，其可聯(lián)接、縫合、粘結(jié)或化學(xué)方法連接或其它方式附連。根據(jù)本發(fā)明的瓣膜更換系統(tǒng)20還可包括加強(qiáng)結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)結(jié)構(gòu)聯(lián)接到生物假體的組織瓣膜并圍繞管狀錨固結(jié)構(gòu)的流入端定位。加強(qiáng)結(jié)構(gòu)可包括布料或促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)的任何多孔材料。 該加強(qiáng)結(jié)構(gòu)可幫助瓣膜假體定位和固定在正確的位置。例如，它可在瓣膜放置在大動(dòng)脈位置內(nèi)時(shí)幫助瓣膜假體固定在流入的環(huán)面處。其可聯(lián)接、縫合、粘結(jié)或化學(xué)方法連接或其它方式附連。根據(jù)本發(fā)明的瓣膜更換系統(tǒng)還可包括加強(qiáng)結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)結(jié)構(gòu)聯(lián)接到生物假體的組織瓣膜并圍繞管狀錨固結(jié)構(gòu)的流入端定位，這將在下文中描述。加強(qiáng)結(jié)構(gòu)可包括布料或促進(jìn)組織向內(nèi)生長(zhǎng)的任何多孔材料。該加強(qiáng)結(jié)構(gòu)可幫助瓣膜假體定位和固定在正確的位置。例如，它可在瓣膜放置在大動(dòng)脈位置內(nèi)時(shí)幫助瓣膜假體固定在流入的環(huán)面處。管狀錨固結(jié)構(gòu) 24的單一流出軌道43可操作地聯(lián)接到槳葉形的葉片50上。在使用中，瓣膜22的連合片 35與形成在支承柱42內(nèi)的軸向地延伸的狹槽44對(duì)齊。狹槽44的總體尺寸對(duì)應(yīng)于連合片 35的尺寸。此外，連合片35可操作地用布料覆蓋物37覆蓋。
如上所指出的，瓣膜小葉33可用任何合適材料構(gòu)造，包括但不限于膨脹的聚四氟乙烯(ePTFE)、馬心包膜、牛心包膜，或類似于目前可供的生物假體大動(dòng)脈瓣膜的天生豬瓣膜小葉。正如本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，可證明其它材料也是合適的。
應(yīng)該指出的是，根據(jù)本發(fā)明的新穎錨固結(jié)構(gòu)裝置和生物假體瓣膜系統(tǒng)，設(shè)計(jì)成可配用于無(wú)需任何類型縫合的環(huán)面內(nèi)。然而，本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員還應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，將生物假體瓣膜系統(tǒng)固定在環(huán)面內(nèi)可以使用縫合線，也可不使用縫合線。
在制造過(guò)程中，錨固結(jié)構(gòu)從較小的管子中切割下，并膨脹和加熱到最后要求的尺寸。根據(jù)設(shè)計(jì)，雙環(huán)和三環(huán)結(jié)構(gòu)中的單流入環(huán)的末端和遠(yuǎn)端流入環(huán)和近端流入環(huán)的末端可向外張開(kāi)，以形成從錨固結(jié)構(gòu)框架的圓柱形體延伸出的橫截面為C形的凹入?yún)^(qū)域。諸如圖 5A中所示的附加的指形物可用于任何的結(jié)構(gòu)中，并可向外張開(kāi)以幫助接合環(huán)面和支撐織物覆蓋物。
盡管本發(fā)明參照優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行了描述，但本技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)意識(shí)到的是，在形式和細(xì)節(jié)上還可作出各種變化，而不會(huì)脫離本發(fā)明的精神和范圍。
權(quán)利要求
1.一種構(gòu)造成定位在大動(dòng)脈環(huán)面內(nèi)的假體心瓣膜，該假體心瓣膜包括大致圓柱形錨固結(jié)構(gòu)，其具有流入端、流出端和介于兩者之間的多個(gè)支承柱；由管狀體在流入端處形成的流入邊緣，所述流入邊緣包括至少一個(gè)軌道，所述軌道具有向外張開(kāi)的遠(yuǎn)端部分和近端部分，它們構(gòu)成橫截面大致C形的凹入著陸區(qū)域；順從易彎的假體心瓣膜，其包括多個(gè)小葉，所述小葉沿著其側(cè)邊緣的至少一部分聯(lián)接在一起，以便構(gòu)成具有流入端和流出端的大致管狀瓣膜結(jié)構(gòu)，所述流出端包括多個(gè)與所述小葉一體形成的連合片，所述連合片聯(lián)接到所述支承柱，其中，心瓣膜可在閉合位置和打開(kāi)位置之間移動(dòng)，在閉合位置中，相鄰小葉的流出邊緣彼此接合，而在打開(kāi)位置中，相鄰小葉的流出邊緣彼此分離，但沿側(cè)邊緣除外，小葉的側(cè)邊緣的縫合部分使小葉朝向局部閉合位置偏置。
2.如權(quán)利要求1所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述流入邊緣包括單軌。
3.如權(quán)利要求1所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述流入邊緣包括雙軌，所述雙軌包括遠(yuǎn)端流入環(huán)和近端流入環(huán)。
4.如權(quán)利要求3所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述遠(yuǎn)端流入環(huán)和所述近端流入環(huán)構(gòu)造成正弦波型，該波型構(gòu)成多個(gè)峰和多個(gè)谷。
5.如權(quán)利要求4所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述近端流入環(huán)的所述多個(gè)峰中的至少其中一個(gè)峰可操作地連接到所述遠(yuǎn)端流入環(huán)的所述多個(gè)谷中的至少其中一個(gè)谷。
6.如權(quán)利要求1所述的假體心瓣膜，其特征在于，還包括多個(gè)指形元件，它們從所述流入邊緣軸向延伸。
7.如權(quán)利要求3所述的假體心瓣膜，其特征在于，還包括多個(gè)指形元件，它們從所述近端流入環(huán)和所述遠(yuǎn)端流入環(huán)軸向延伸。
8.如權(quán)利要求1所述的假體心瓣膜，其特征在于，還包括具有至少一個(gè)軌道的流出邊緣，所述流出邊緣可操作地與所述管狀體連接。
9.如權(quán)利要求8所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述流出邊緣包括張開(kāi)的遠(yuǎn)端和近端部分，它們構(gòu)成橫截面大致C形的凹入著陸區(qū)域。
10.如權(quán)利要求1所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述流入邊緣包括三軌，所述三軌包括可操作地連接到中心流入環(huán)的遠(yuǎn)端流入環(huán)和可操作地連接到所述中心流入環(huán)的近端流入環(huán)。
11.如權(quán)利要求10所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述遠(yuǎn)端流入環(huán)、所述中心流入環(huán)和所述近端流入環(huán)構(gòu)造成正弦波型，該波型形成多個(gè)峰和多個(gè)谷。
12.如權(quán)利要求11所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述遠(yuǎn)端流入環(huán)的所述峰可操作地連接到所述中心流入環(huán)的谷，所述中心流入環(huán)的峰可操作地連接到所述近端流入環(huán)的谷。
13.如權(quán)利要求1所述的假體心瓣膜，其特征在于，還包括多個(gè)縱向支承柱，它們連接所述流入邊緣和流出邊緣。
14.如權(quán)利要求13所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述支承柱包括大致槳狀葉片，所述槳狀葉片具有通過(guò)其中的軸向狹槽和細(xì)長(zhǎng)的垂直構(gòu)件。
15.如權(quán)利要求14所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述細(xì)長(zhǎng)的垂直構(gòu)件聯(lián)接到所述流入邊緣，而所述葉片聯(lián)接到所述流出邊緣。
16.如權(quán)利要求15所述的假體心瓣膜，其特征在于，還包括生物假體心瓣膜，所述生物假體心瓣膜包括至少兩個(gè)可操作地與所述葉片聯(lián)接的連合片。
17.如權(quán)利要求13所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述多個(gè)縱向支承柱包括兩個(gè)支承柱。
18.如權(quán)利要求13所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述多個(gè)縱向支承柱包括三個(gè)支承柱。
19.如權(quán)利要求1所述的假體心瓣膜，其特征在于，橫截面為所述C形的凹入著陸區(qū)域的所述遠(yuǎn)端部分構(gòu)造成位于大動(dòng)脈環(huán)面的遠(yuǎn)端側(cè)附近，而橫截面為所述C形的凹入著陸區(qū)域的所述近端部分構(gòu)造成位于大動(dòng)脈環(huán)面的近端側(cè)附近。
20.如權(quán)利要求19所述的假體心瓣膜，其特征在于，橫截面為所述C形的凹入著陸區(qū)域的所述近端部分構(gòu)造成避免與His束接觸。
21.如權(quán)利要求1所述的假體心瓣膜，其特征在于，橫截面為所述C形的凹入著陸區(qū)域構(gòu)造成在假體心瓣膜和大動(dòng)脈環(huán)面之間形成密封。
22.如權(quán)利要求21所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述密封基本上減小或阻止瓣膜側(cè)泄漏。
23.如權(quán)利要求21所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述密封基本上防止所述心瓣膜移離植入部位。
24.一種適于錨固在身體血管內(nèi)的錨固結(jié)構(gòu)，所述錨固結(jié)構(gòu)包括具有流入端和流出端的大致圓柱形管狀體；以及與所述管狀體在流入端同延形成的流入邊緣，所述流入邊緣包括至少一個(gè)軌道，所述軌道具有向外張開(kāi)的遠(yuǎn)端部分和近端部分。
25.如權(quán)利要求M所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述流入邊緣包括單軌。
26.如權(quán)利要求M所述的假體心瓣膜，其特征在于，所述流入邊緣包括雙軌，雙軌包括遠(yuǎn)端流入環(huán)和近端流入環(huán)。
27.如權(quán)利要求沈所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述遠(yuǎn)端流入環(huán)和所述近端流入環(huán)構(gòu)造成正弦波型，該波型形成多個(gè)峰和多個(gè)谷。
28.如權(quán)利要求27所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述近端流入環(huán)的所述多個(gè)峰中的至少其中一個(gè)峰，可操作地連接到所述遠(yuǎn)端流入環(huán)的所述多個(gè)谷中的至少其中一個(gè)谷。
29.如權(quán)利要求M所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，還包括多個(gè)指形元件，它們從所述流入邊緣軸向延伸。
30.如權(quán)利要求沈所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，還包括多個(gè)指形元件，它們從所述近端流入環(huán)和所述遠(yuǎn)端流入環(huán)軸向延伸。
31.如權(quán)利要求M所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，還包括具有至少一個(gè)軌道的流出邊緣，所述流出邊緣可操作地與所述管狀體連接。
32.如權(quán)利要求31所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述流出邊緣包括張開(kāi)的遠(yuǎn)端和近端部分，它們形成橫截面大致C形的凹入著陸區(qū)域。
33.如權(quán)利要求M所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述流入邊緣包括三軌，三軌包括可操作地連接到中心流入環(huán)的遠(yuǎn)端流入環(huán)和可操作地連接到所述中心流入環(huán)的近端流入環(huán)。
34.如權(quán)利要求33所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述遠(yuǎn)端流入環(huán)、所述中心流入環(huán)和所述近端流入環(huán)構(gòu)造成正弦波型，該波型形成多個(gè)峰和多個(gè)谷。
35.如權(quán)利要求34所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述遠(yuǎn)端流入環(huán)的所述峰可操作地連接到所述中心流入環(huán)的谷，所述中心流入環(huán)的峰可操作地連接到所述近端流入環(huán)的谷。
36.如權(quán)利要求M所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，還包括多個(gè)縱向支承柱，它們連接所述流入邊緣和流出邊緣。
37.如權(quán)利要求36所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述支承柱包括大致槳狀葉片，所述槳狀葉片具有通過(guò)其中的軸向狹槽和細(xì)長(zhǎng)的垂直構(gòu)件。
38.如權(quán)利要求37所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述細(xì)長(zhǎng)的垂直構(gòu)件聯(lián)接到所述流入邊緣，而所述葉片聯(lián)接到所述流出邊緣。
39.如權(quán)利要求38所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，還包括生物假體心瓣膜，該生物假體心瓣膜包括至少兩個(gè)可操作地與所述葉片聯(lián)接的連合片。
40.如權(quán)利要求36所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述多個(gè)縱向支承柱包括兩個(gè)支承柱。
41.如權(quán)利要求36所述的錨固結(jié)構(gòu)，其特征在于，所述多個(gè)縱向支承柱包括三個(gè)支承柱。
全文摘要
提供一種用于在更換心瓣膜的植入時(shí)減少瓣膜側(cè)泄漏的裝置。瓣膜組件包括附連到錨固結(jié)構(gòu)的組織或生物假體心瓣膜。錨固結(jié)構(gòu)包括流入邊緣，其橫截面大致C形以形成凹入著陸區(qū)域。當(dāng)植入在患者竇內(nèi)時(shí)，錨固結(jié)構(gòu)自行坐落，使得C形流入邊緣的近端和遠(yuǎn)端被推壓抵靠在大動(dòng)脈環(huán)面的近端部分和遠(yuǎn)端部分上，從而有效地防止瓣膜側(cè)泄漏。
文檔編號(hào)A61F2/24GK102481189SQ201080025834
公開(kāi)日2012年5月30日 申請(qǐng)日期2010年4月7日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月5日
發(fā)明者A·M·馬勒威茨, D·R·愛(ài)力宗多, K·E·邁爾斯, M·W·韋斯頓 申請(qǐng)人:美敦力Ats醫(yī)藥股份有限公司