專利名稱：含有替米沙坦和氫氯噻嗪的復(fù)方片劑的制作方法
含有替米沙坦和氫氯噻嗪的復(fù)方片劑技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體的涉及到一種替米沙坦/氫氯噻嗪的復(fù)方片劑。
技術(shù)背景
替米沙坦是一種治療高血壓和其他醫(yī)學(xué)癥狀而開發(fā)的血管緊張素II受體拮抗劑 (EP502314)。其化學(xué)名稱為4’-[2-正丙基-4-甲基-6-(1-甲基苯并咪唑-2-基)苯并咪唑-1-基甲基]聯(lián)苯-2-甲酸。CAS登記號(hào)為144701-48-4。分子式為C33H30N402，分子量為514. 63。具有如下結(jié)構(gòu)。
權(quán)利要求
1.含有替米沙坦和氫氯噻嗪的復(fù)方片劑，其特征在于1)所述的復(fù)方片劑僅由替米沙坦顆粒和氫氯噻嗪顆粒組成；2)按氫氯噻嗪顆粒重量計(jì)，氫氯噻嗪顆粒中含有6% 50%重量份的崩解劑；3)所述的復(fù)方片劑為單層片。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方片劑，其特征在于替米沙坦顆?；驓渎揉玎侯w粒中的至少一種顆粒經(jīng)過水溶性聚合物包衣。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的復(fù)方片劑，其特征在于水溶性聚合物選自聚乙烯吡咯烷酮、 羥丙基纖維素和羥丙甲纖維素中的一種或多種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方片劑，其特征在于所述的替米沙坦顆粒由替米沙坦、堿性試劑以及其他藥學(xué)上可接受的輔料組成，其中堿性試劑選自氫氧化鈉、氫氧化鉀、葡甲胺、碳酸氫鈉、碳酸鈉中的一種或多種。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方片劑，其特征在于所述的氫氯噻嗪顆粒由氫氯噻嗪，崩解劑以及其他藥學(xué)上可接受的輔料組成，其中按氫氯噻嗪顆粒重量計(jì)，氫氯噻嗪顆粒中含有6% 50%重量份的崩解劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復(fù)方片劑，其特征在于按氫氯噻嗪顆粒重量計(jì)，氫氯噻嗪顆粒中崩解劑用量為8% 30%。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的復(fù)方片劑，其特征在于所述的崩解劑選自羧甲基纖維素鈣、 羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維鈉中的一種或多種。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的復(fù)方片劑，其特征在于所述的崩解劑為羧甲基纖維素鈣。
9.一種如權(quán)利要求1所述的含有替米沙坦和氫氯噻嗪的復(fù)方片劑的制備方法，包括以下步驟1)將替米沙坦、堿性試劑溶解于乙醇水溶液或水溶液中得到替米沙坦溶液；2)以1)所得的替米沙坦溶液作粘合劑，在流化床中加入藥學(xué)上可接受的輔料進(jìn)行一步造粒，干燥后得到替米沙坦顆粒；3)將氫氯噻嗪、崩解劑以及藥學(xué)上可接受的輔料置于流化床中，噴入水進(jìn)行流化床造粒，干燥后得到氫氯噻嗪顆粒；4)至少對(duì)替米沙坦顆粒和氫氯噻嗪顆粒中的一種顆粒進(jìn)行水溶性聚合物包衣；將替米沙坦顆粒和氫氯噻嗪顆?；靹蚝髩浩?。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種含有替米沙坦和氫氯噻嗪的復(fù)方片劑，由替米沙坦顆粒和氫氯噻嗪顆粒混勻后壓片制得，其中按氫氯噻嗪顆粒重量計(jì)，氫氯噻嗪顆粒中含有6％～50％重量份的崩解劑，且所述的復(fù)方片劑為單層片。本發(fā)明提供的替米沙坦/氫氯噻嗪片藥物溶出迅速，質(zhì)量穩(wěn)定。本發(fā)明還提供所述復(fù)方制劑的制備方法，工藝簡(jiǎn)單，成本較低，適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61K31/549GK102512423SQ201110385329
公開日2012年6月27日 申請(qǐng)日期2011年11月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月16日
發(fā)明者彭俊清, 徐谷花, 施祥杰, 李巧霞, 胡功允, 陳浩 申請(qǐng)人:浙江華海藥業(yè)股份有限公司