專利名稱：一種治療痤瘡的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療痤瘡的藥物組合物。
背景技術(shù)：
痤瘡(pimple)是皮膚科的最常見(jiàn)的病種之一，多發(fā)于青春期，又叫青春痘、面皰或粉刺、毛囊炎，通常好發(fā)于面部、頸部、胸背部、肩膀和上臂。臨床以白頭粉刺、黑頭粉刺、炎性丘疹、膿皰、結(jié)節(jié)、囊腫等為主要表現(xiàn)。除兒童外，人群中約有80% 90%的人患本病或曾經(jīng)患過(guò)本病(包括輕癥在內(nèi))。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，本病的發(fā)病主要與雄激素、皮脂分泌增多、毛囊口上皮角化亢進(jìn)、痤瘡丙酸桿菌及遺傳等因素有關(guān)。青春期雄激素的產(chǎn)生增加刺激皮脂 腺增生，皮脂分泌增多，痤瘡患者的毛囊上皮角化異常，不能正常脫落，使毛囊口變小。寄生在毛囊內(nèi)的痤瘡丙酸桿菌產(chǎn)生的酶分解皮脂生成的游離脂肪酸刺激毛囊引起炎癥反應(yīng)。以四環(huán)素為代表的抗生素是治療尋常性痤瘡的傳統(tǒng)和第一線藥物，但由于痤瘡丙酸桿菌的耐藥菌株日益增多，故其療效欠佳。目前尚缺乏治療痤瘡有效及安全的治療方法。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對(duì)以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種治療痤瘡的藥物組合物，可以有效的緩解痤瘡癥狀。本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題的技術(shù)方案是一種治療痤瘡的藥物組合物，其特征在于，原料包括以下重量配比的中藥側(cè)柏葉8份，澤蘭15份，牡丹皮15份，紅背葉8份，金錢草15份，棗樹(shù)皮10份，珍珠母12份，蟬蛻6份。優(yōu)化方案中，原料還包括重量配比為3份的小棕包。其中所述的
側(cè)柏葉，為柏科植物側(cè)柏Platycladus orientalis (L. )Franco的干燥枝梢及葉。性味苦、澀，寒。歸肺、肝、脾經(jīng)。功可涼血止血，生發(fā)烏發(fā)。澤蘭，為唇形科植物地瓜兒苗Lycopus lucidus Turcz. var. hirtus Regel的莖葉。性味苦、辛，微溫。歸肝、脾經(jīng)。功可活血化瘀，行水消腫。牡丹皮,為毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的根皮。性味辛、苦,微寒。入心、肝、腎經(jīng)。功可清熱涼血，活血散瘀。紅背葉，為大戟科山麻桿屬植物紅背山麻桿Alchornea trewioides (Benth.)Muell.-Arg的葉。性味甘，涼。功可清熱利濕，散瘀止血，殺蟲(chóng)止癢。金錢草,為報(bào)春花科草本植物過(guò)路黃LysimachiachristinalHance的全草。性味甘、淡，寒。歸肝、膽、腎、膀胱經(jīng)。功可清熱利水通淋，除濕退黃，解毒。棗樹(shù)皮，為鼠李科植物棗Ziziphus jujuba Mill.的樹(shù)皮。性味苦M ;溫。歸肺;大腸經(jīng)。功可收斂止瀉，祛痰，鎮(zhèn)咳，消炎，止血。小棕包，為百合科黎蘆屬植物蒙自黎蘆Veratrum mengtzeanum Loes. f.的根及全草。性味辛；微苦；寒。功可散瘀止痛；斂瘡殺蟲(chóng)。
蝶脫,為蝶科昆蟲(chóng)黑蚱Cryptotympana pustulata Fabricius的幼蟲(chóng)羽化后所脫落的皮殼。性味甘、寒。入肺、肝經(jīng)。功可散風(fēng)熱，利咽喉，退目翳，定驚癇。珍珠母，為蛘科動(dòng)物三角帆蛘Hyriopsis cumingii (Lea)、裙紋冠蛘Cristariaplicata (Leach)或珍珠貝科動(dòng)物馬氏珍珠貝Pteria martensii (Dunker)的貝殼。性味咸，寒。歸肝、心經(jīng)。功可平肝潛陽(yáng)，定驚明目。現(xiàn)代藥理研究表明紅背葉具有廣譜抗菌和抗寄生蟲(chóng)作用，紅背葉堿在試管內(nèi)對(duì)結(jié)核桿菌(H3 7RV)稍有抑制作用，有殺滅阿米巴原蟲(chóng)的作用，臨床應(yīng)用其鹽酸鹽皮下注射亦有效；水提物用于驅(qū)除絳蟲(chóng)、蛔蟲(chóng)及鞭蟲(chóng)等有效；小棕包中所含的藜蘆留二烯胺及其衍生物有驅(qū)蟲(chóng)作用，體外對(duì)結(jié)核桿菌、痢疾桿菌、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、常見(jiàn)致病性皮膚真菌均有抑制作用。金錢草在試管內(nèi)對(duì)金黃色與白色葡萄球菌有輕度抑制作用。牡丹皮局部外用可以使局部血管擴(kuò)張，血循環(huán)加速，緩和肌肉痙攣性疼痛,具有廣譜抗菌作用。用棗樹(shù)皮粉加香油、黃蠟制成軟膏外涂治療感染創(chuàng)面。有收斂、消炎、止痛、止癢等作用。經(jīng)過(guò)治療的創(chuàng)面肉芽新鮮，上皮生長(zhǎng)良好。珍珠母含碳酸鈣90%以上，有機(jī)質(zhì)約O. 34% ;尚含少量鎂、鐵、硅酸鹽、硫酸鹽、磷酸鹽和氯化物。外用時(shí)所含碳酸鈣也可以作為磨擦劑成份。組方原理痤瘡又稱“面瘡”，痤瘡相當(dāng)于中醫(yī)學(xué)的“肺風(fēng)粉刺”，是一種與性腺內(nèi)分泌功能失調(diào)有關(guān)的毛囊、皮脂腺慢性炎癥皮膚病，好發(fā)于青少年顏面部位。臨床以面部粉刺、丘疹、膿皰或結(jié)節(jié)、囊腫為特征，易反復(fù)發(fā)作。中醫(yī)認(rèn)為其病因病機(jī)多在飲食不節(jié)，過(guò)食辛辣油膩、肥甘厚味以致熱郁陽(yáng)明經(jīng)所致。因?yàn)槊鏋殛?yáng)明布散之地，陽(yáng)明經(jīng)又為多氣多血之鄉(xiāng)，陽(yáng)明經(jīng)濕熱、濕毒郁久不解，則好發(fā)為痤瘡，根據(jù)辨證施治，對(duì)此濕熱內(nèi)蘊(yùn)證型，其治則以涼血化瘀，清熱解毒，殺蟲(chóng)止癢為立法。本發(fā)明方中側(cè)柏葉、澤蘭、牡丹皮、紅背葉從血分入，涼血化瘀；紅背葉、金錢草從濕而治，清熱解毒除濕；紅背葉還可殺蟲(chóng)止癢；蟬蛻散風(fēng)熱；棗樹(shù)皮收斂消炎，防止活散太過(guò)；珍珠母平肝潛陽(yáng)。如痤瘡重癥，可加小棕包局部外用，增加其散瘀止痛、斂瘡殺蟲(chóng)功效。本發(fā)明制備方法的積極效果在于
I、本發(fā)明可以用于口服制劑。2、本發(fā)明還可以作為外用制劑局部使用，制備出的產(chǎn)品無(wú)刺激性、無(wú)致敏反應(yīng)，適合長(zhǎng)期使用。2、珍珠母既可以口服起到平肝潛陽(yáng)的作用，外用時(shí)又可以用作磨擦劑成份存在。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)際情況，對(duì)本發(fā)明的具體實(shí)施方式
作詳細(xì)說(shuō)明。實(shí)施例1，包括以下重量配比的原料側(cè)柏葉8g，澤蘭15g，牡丹皮15g，紅背葉8g，金錢草15g，棗樹(shù)皮10g，珍珠母12g，蟬蛻6g。將本發(fā)明中藥原料中的珍珠母先煎煮15 20分鐘，然后加入側(cè)柏葉、澤蘭、牡丹皮、紅背葉、金錢草、棗樹(shù)皮、蟬蛻，水煎2遍，取煎液，合并過(guò)濾后口服，每日一劑，分早晚兩次服用。實(shí)施例2，包括以下重量配比的原料側(cè)柏葉8份，澤蘭15份，牡丹皮15份，紅背葉8份，金錢草15份，棗樹(shù)皮10份，珍珠母12份，蟬蛻6份，小棕包3份。將本發(fā)明中藥原料中的側(cè)柏葉、澤蘭、牡丹皮、紅背葉、金錢草、棗樹(shù)皮、蟬蛻混合，水煎2遍，取煎液，加入粉碎后過(guò)100目篩的珍珠母粉末和小棕包粉末，取適量局部濕敷，一日三次。
本發(fā)明有益效果為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下。I.材料與方法
1.I病例來(lái)源和分組研究病例來(lái)自2010年11月至2011年8月門診診斷為痤瘡的患者，分為外用組和口服組。外用組34例，男10例，女24例，平均年齡(26. 12±6. 99)歲;口服組28例，男7例，女21例，平均年齡(24. 16 ±7. 27)歲。外用組病程5個(gè)月 11年，口服組病程3個(gè)月 10年。兩組資料在年齡、性別、病程、臨床分級(jí)方面無(wú)顯著性差異(P>0. 05)，具有可比性。I. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《臨床皮膚病學(xué)》制定。多發(fā)于青春期男女；好發(fā)于面部、上胸及背部等皮脂腺發(fā)達(dá)部位，可呈對(duì)稱分布；皮損為炎性丘疹、粉刺、膿皰、結(jié)節(jié)、囊腫和疤痕，伴有皮脂溢出，呈慢性經(jīng)過(guò)。臨床輕重分級(jí)參照Pillsbury四級(jí)改良分級(jí)法，分為輕度(I級(jí))黑頭粉刺，散發(fā)至多發(fā)，炎性皮疹散發(fā)，總病灶數(shù)小于30個(gè)；中度(II級(jí))粉刺，并有中等數(shù)量的丘疹和淺在性膿皰，總病灶數(shù)31-50個(gè)；中度(III級(jí)):深在性炎癥性丘疹和膿皰，總病灶數(shù)5廣100個(gè)，結(jié)節(jié)少于3個(gè)，發(fā)生于顏面、頸部、胸背部；重度(IV級(jí)):深在性炎癥性結(jié)節(jié)/囊腫性痤瘡或聚合性痤瘡，多數(shù)有疼痛并形成囊腫，病灶數(shù)在100個(gè)以上，結(jié)節(jié)/囊腫在3個(gè)以上，容易形成疤痕。I. 3癥狀分級(jí)計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)①主癥皮損程度0分正常(治療前無(wú)或治療后消失);2分僅有粉刺；4分粉刺、丘疹并見(jiàn)；6分粉刺、丘疹、膿皰并見(jiàn)，可有結(jié)節(jié)。皮損數(shù)量0分正常(治療前無(wú)或治療后消失);2分總病灶數(shù)少于30個(gè)；4分總病灶數(shù)在50之間；6分總病灶數(shù)在100之間，可有結(jié)節(jié)。皮損顏色0分正常(治療前無(wú)或治療后消失)；2分粉刺尖端色白或黑；4分粉刺尖端色黑，丘疹色微紅；6分丘疹色紅，膿皰黃綠色。皮損腫痛0分正常(治療前無(wú)或治療后消失);2分輕微腫痛；4分局部腫痛明顯，無(wú)或略有破潰；6分腫硬疼痛明顯，明顯破潰，流血性膿液。②次癥顏面油膩0分無(wú)；I分有；2分明顯?？诟绅た?分無(wú)；I分有；2分明顯。大便秘結(jié)0分無(wú)；I分有，大便干燥，Γ2天I次；2分大便干燥，3天以上I次。尿黃0分無(wú)；I分有；2分尿黃，灼熱。I. 4治療方法外用組采用本發(fā)明實(shí)施例2中所述藥物取適量局部濕敷，一日三次?？诜M采用本發(fā)明實(shí)施例I中所述藥物口服，每日2次。外用組和口服組療程均為4周。I. 5療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制訂。皮損積分，即皮損程度、數(shù)量、顏色、腫痛4項(xiàng)積分之和。皮膚損害消退率=[(療前皮損積分一療后皮損積分)/療前皮損積分]X 100%。綜合療效判定綜合證候療效率(積分減少比率)=[(治療前綜合療效積分-治療后綜合療效積分)/治療前綜合療效積分]X 100%。臨床痊愈皮損消退，或僅遺留有色素沉著，癥狀消失，積分值減少> 95%。顯效皮損大部分消退，癥狀明顯減輕，積分值減少70% 90%。有效皮損部分消退，癥狀改善，積分值減少50% 70%。無(wú)效皮損消退不明顯，或臨床癥狀反見(jiàn)加重，積分值減少< 50%。 I. 6統(tǒng)計(jì)學(xué)分析應(yīng)用SPSS 13. O統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)和方差分析，計(jì)數(shù)資料采用X 2檢驗(yàn)。2.結(jié)果
2.I臨床療效比較外用組臨床痊愈2例，顯效8例，有效22例，總有效率(臨床痊愈+顯效+有效)為94. 12% ; 口服組顯效3例，有效22例，總有效率為89. 29%。治療后兩組皮損積分、綜合證候總積分均較治療前有極顯著性差異(P〈0. 01)。治療后兩組皮損積分、綜合證候總積分有極顯著性差異(P〈0. 01)，外用組皮損消退率為61. 31%，綜合證候療效率為62. 77%，高于口服組皮損消退率和綜合證候療效率。2.2不良反應(yīng)外用組中2例為局部皮膚不適感，但無(wú)需停藥。口服組中I例服藥后有輕度胃腸道反應(yīng)，表現(xiàn)為胃脘不適及輕度腹瀉，停藥后即緩解。 3.結(jié)論本研究結(jié)果提示，本發(fā)明用于治療痤瘡，可以口服，可以外用，均具有療效好的特點(diǎn)，值得臨床應(yīng)用、推廣。
權(quán)利要求
1.一種治療痤瘡的藥物組合物，其特征在于，原料包括以下重量配比的中藥側(cè)柏葉8份，澤蘭15份，牡丹皮15份，紅背葉8份，金錢草15份，棗樹(shù)皮10份，珍珠母12份，蟬蛻6份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療痤瘡的藥物組合物，其特征在于原料還包括重量配比為3份的小棕包。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種治療痤瘡的藥物組合物。其特征在于，原料包括以下重量配比的中藥側(cè)柏葉8份，澤蘭15份，牡丹皮15份，紅背葉8份，金錢草15份，棗樹(shù)皮10份，珍珠母12份，蟬蛻6份。臨床實(shí)驗(yàn)證明本發(fā)明治療痤瘡具有療效好和安全性較高的特點(diǎn)，值得臨床應(yīng)用、推廣。
文檔編號(hào)A61K36/725GK102716217SQ20121019220
公開(kāi)日2012年10月10日 申請(qǐng)日期2012年6月12日 優(yōu)先權(quán)日2012年6月12日
發(fā)明者付玉環(huán), 劉軍, 劉媛媛, 徐泊文, 李艷紅, 楊志宏, 楊殿福, 田玉娜, 要瑞莉 申請(qǐng)人:唐山職業(yè)技術(shù)學(xué)院