專利名稱：一種藥物組合物及用途和制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種原料藥為人參皂苷Rg1、麥冬皂苷D的藥物組合物及用途和制劑。
背景技術(shù)：
傳統(tǒng)中藥復(fù)方是以中藥原藥材進(jìn)行組方，進(jìn)行簡(jiǎn)單的提取工藝，制備成制劑，缺乏物質(zhì)基礎(chǔ)研究，質(zhì)量控制模糊，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定不均一，臨床療效不穩(wěn)定；現(xiàn)代天然藥物是以活性物質(zhì)研究為基礎(chǔ)，經(jīng)提取、分離與純化等現(xiàn)代工藝獲得有效成分或組分有效部位，將彼此具有藥效協(xié)同與互補(bǔ)作用的、在活性物質(zhì)清楚并精確定量及量效關(guān)系明確的基礎(chǔ)上進(jìn)行科學(xué)優(yōu)選組方，活性有效成分或組分有效部位采用精確定量，全面客觀定量組方中有效成分或組分有效部位的含量，質(zhì)量控制系統(tǒng)精確，客觀全面反應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量，達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定均一，藥效作用強(qiáng)，并且療效穩(wěn)定；傳統(tǒng)中藥配伍研究多停留在藥材配伍的基礎(chǔ)上，雖然可以用中醫(yī)理論進(jìn)行解釋，但其科學(xué)性一直存在爭(zhēng)議，天然活性有效成分或組分有效部位在量效關(guān)系/時(shí)效關(guān)系等研究的基礎(chǔ)上，通過(guò)配伍/比例優(yōu)選，進(jìn)行科學(xué)組方，是開發(fā)高效天然藥物特別是天然藥物注射劑的核心和靈魂所在，是在傳承中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢(shì)基礎(chǔ)上，發(fā)展天然藥物創(chuàng)新、現(xiàn)代化與國(guó)際化的科學(xué)基礎(chǔ)與科學(xué)發(fā)展發(fā)展之路；它既不是簡(jiǎn)單的藥材在作用上、數(shù)量上的相加，也不是機(jī)械的毒性反應(yīng)的抵消，而是通過(guò)一系列的研究，在辨證法的基礎(chǔ)上，以法統(tǒng)方，立方遣藥，以成為有機(jī)組合。參麥注射液是古方“生脈散”的衍變方，由紅參和麥冬兩種中藥材經(jīng)提取加工而成，用于治療氣陰兩虛型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細(xì)胞減少癥；參麥注射液雖然廣泛的應(yīng)用于臨床，但隨著臨床應(yīng)用的不斷廣泛，其藥物不良反應(yīng)(ADR)報(bào)道逐漸增多并受到臨床醫(yī)護(hù)人員的重視，但因?yàn)閰Ⅺ溩⑸湟何镔|(zhì)基礎(chǔ)的不明確，對(duì)其不良反應(yīng)一直無(wú)法進(jìn)行追溯，無(wú)法進(jìn)行揭示，這給臨床應(yīng)用帶來(lái)巨大的阻礙，因此，醫(yī)藥工作者希望能夠?qū)ふ页鲆环N能夠代替參麥注射液并且物質(zhì)基礎(chǔ)明確的藥物，在達(dá)到或優(yōu)于現(xiàn)有參麥注射液藥效的基礎(chǔ)上，發(fā)生不良反應(yīng)能夠很好的追溯。

發(fā)明內(nèi)容
基于上述原因，我們通過(guò)對(duì)人參和麥冬進(jìn)行物質(zhì)研究的基礎(chǔ)上，發(fā)現(xiàn)人參皂苷Rg1與麥冬皂苷D組合，得到新的參麥組合物，在明確了物質(zhì)基礎(chǔ)的前提條件下，針對(duì)二者組合 進(jìn)行廣泛而深入的研究，發(fā)現(xiàn)二者在一定重量比進(jìn)行組方具有協(xié)同的藥理作用，即二者在一定重量份下可以組方，并且優(yōu)于市售參麥注射液，在節(jié)省資源、具有更好的藥效作用的基礎(chǔ)上，有效成分組合物具有更好的安全性。本發(fā)明通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。一種藥物組合物，藥物組合物原料包括人參皂苷Rg1、麥冬皂苷D，其中人參皂苷Rg1與麥冬皂苷D的重量比為1-10 :5-20。優(yōu)選一種藥物組合物中原料人參皂苷Rg1與麥冬皂苷D的重量比為1-10 :5_10。
優(yōu)選的一種藥物組合物中人參皂苷Rg1與麥冬皂苷D的重量比為1-5 :5-10。進(jìn)一步優(yōu)選的一種藥物組合物中人參皂苷Rg1與麥冬皂苷D的重量比為3 :8。上述所述的藥物組合物還包括助溶劑。上述所述的一種藥物組合物制備成的注射制劑。上述所述的藥物組合物在制備治療休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細(xì)胞減少癥、提高腫瘤病人的免疫機(jī)能藥物方面中應(yīng)用。上述所述的一種藥物組合物，其中助溶劑包括吐溫20。上述所述的一種藥物組合物，其中助溶劑吐溫20與人參皂苷Rg1重量比為O. 05-0· 3:1。一、組合物篩選試驗(yàn)1、預(yù)試驗(yàn) 小鼠耐缺氧試驗(yàn)
試驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠,體重18 - 22g。試驗(yàn)藥物
試驗(yàn)I組人參皂苷Rbi 3mg，麥冬皂苷A 8mg。試驗(yàn)2組人參皂苷Rb1 3mg，麥冬皂苷D8mg。試驗(yàn)3組人參皂苷Rd 3mg，麥冬皂苷A 8mg。試驗(yàn)4組人參皂苷Rd 3mg，麥冬皂苷D 8mg。試驗(yàn)5組人參皂苷Rg1 3mg,麥冬皂苷A 8mg。試驗(yàn)6組人參皂苷Rg1 3mg，麥冬皂苷D8mg。試驗(yàn)7組人參皂苷Re 3mg,麥冬皂苷A 8mg。試驗(yàn)8組人參皂苷Re 3mg,麥冬皂苷D 8mg。試驗(yàn)儀器廣口瓶。試驗(yàn)方法將小鼠隨機(jī)分為空白對(duì)照組、參麥注射液組、不同組合物試驗(yàn)藥物組。尾靜脈注射給藥，給藥量為lmg/kg，對(duì)照組給予注射用水；給藥后Ih快速將小鼠放入事先備好的密閉廣口瓶?jī)?nèi)，記錄小鼠自入瓶開始至死亡時(shí)的存活時(shí)間為小鼠耐缺氧時(shí)間(以小鼠呼吸停止為死亡指標(biāo))。試驗(yàn)結(jié)果見表1。表1不同試驗(yàn)組對(duì)小鼠耐缺氧影響
權(quán)利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于藥物組合物原料包括人參皂苷Rg1、麥冬皂苷D，其中人參皂苷Rg1與麥冬皂苷D的重量比為1-10 :5-20。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物，其中原料人參皂苷Rg1與麥冬皂苷D的重量比為 1-10 :5-10。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物，其中人參皂苷Rg1與麥冬皂苷D的重量比為 1-5 :5-10。
4.根據(jù)權(quán)利要求為 3 :8。
5.根據(jù)權(quán)利要求
6.根據(jù)權(quán)利要求
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物，其中人參皂苷Rg1與麥冬皂苷D的重量比1-4任一項(xiàng)所述的一種藥物組合物，其中藥物組合物包括助溶劑。1-4任一項(xiàng)所述的一種藥物組合物制備成注射制劑。1-4任一項(xiàng)所述的藥物組合物在制備治療休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒細(xì)胞減少癥、提高腫瘤病人的免疫機(jī)能藥物方面中應(yīng)用。
8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種藥物組合物，其中助溶劑包括吐溫20。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的一種藥物組合物，其中助溶劑吐溫20與人參皂苷Rg1重量比為 O. 05-0. 3:1。
全文摘要
本發(fā)明公開了屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，本發(fā)明公開了一種藥物組合物及用途和制劑，其中藥物組合物原料包括人參皂苷Rg1、麥冬皂苷D，人參皂苷Rg1與麥冬皂苷D組合成新的參麥組合物。藥理實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明藥物組合物具有協(xié)同作用，與參麥注射液比較，具有更好的藥理作用。
文檔編號(hào)A61P31/12GK102988399SQ20121055965
公開日2013年3月27日 申請(qǐng)日期2012年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月21日
發(fā)明者周志歡, 周志煒 申請(qǐng)人:周志歡