心臟瓣膜假體展開系統(tǒng)的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及用于展開可膨脹心臟瓣膜假體的展開系統(tǒng)(10)。展開系統(tǒng)包括設計為攜帶可膨脹心臟瓣膜假體的第一管(11)；另外，在第一管的遠端穩(wěn)固地連接到第一管的尖端(13)，其中將尖端設計成使它可拆卸地容納和保持心臟瓣膜假體(20)的近端(21)；設計成布置于假體(20)上并且將假體(20)保持在壓縮狀態(tài)的鞘(15)，和連接到鞘(15)并且在近側(cè)方向上可滑動用于逐步收回鞘(15)的第一致動機構(gòu)(16)。展開系統(tǒng)(10)還包括連接到尖端(13)的偏置元件，和閉鎖機構(gòu)(24)，其中將閉鎖機構(gòu)設計成使第一致動機構(gòu)(16)在近側(cè)方向上相對于尖端(13)的移動可由閉鎖機構(gòu)(24)限制于行進的最大路徑。
【專利說明】心臟瓣膜假體展開系統(tǒng)
[0001]本發(fā)明涉及用于展開可自膨脹的心臟瓣膜假體的展開系統(tǒng)，所述展開系統(tǒng)包括第一管并設計成攜帶要在第一管的遠側(cè)部上布置的可膨脹的心臟瓣膜假體。展開系統(tǒng)還包括尖端，其在第一管的遠端固定地連接到第一管，其中將所述尖端設計成使其可移動地容納和保持心臟瓣膜假體的遠端，其中所述尖端相對于假體是可向遠側(cè)滑動的以釋放所述假體的遠端。此外，展開系統(tǒng)包括設計成布置在假體上方并將假體保持在壓縮狀態(tài)中的鞘，其中所述鞘相對于假體是可向近側(cè)滑動以逐步釋放并張開假體，和第一致動機構(gòu)，所述第一致動機構(gòu)在近側(cè)方向上是可滑動的并且連接到所述鞘用于逐步收回所述鞘。
[0002]在天然心臟瓣膜受損害、功能障礙或無功能的情況下，心臟瓣膜置換術(shù)是必要的。在心臟中，取決于每一側(cè)上的壓力差，心-或“主動脈瓣膜通過打開和關閉而保持血液的單向流動。 [0003]主動脈瓣可以受一系列疾病影響并且可以，因此，需要心臟瓣膜置換術(shù)，這意味著，將患者的主動脈瓣用不同的瓣膜置換。該瓣膜可能變成泄漏的，即反流的或不適合的，在這種情況下，主動脈瓣失靈并且血液以錯誤的方向被動流回心臟。此外，該瓣膜可能變成部分關閉的，即狹窄的，在這種情況下，瓣膜不能完全打開，從而阻礙血液從心臟流出。這兩個條件經(jīng)常并存。
[0004]存在兩種基本類型的人工心臟瓣膜，機械閥和組織瓣膜。組織心臟瓣膜通常是由動物組織制成，或者是動物心臟瓣膜組織或動物心包組織，將其處理以防止排斥反應并防止鈣化。然而，通常將機械瓣膜設計為比患者更持久，它們具有的缺點是，由于它們的材料而存在血凝塊形成的風險增加，其可以僅通過持續(xù)的抗凝劑治療來防止，這使得患者更易于出血。機械心臟瓣膜一般完全由合成的或非生物的材料組成，而組織(或生物假體的)心臟瓣膜是由合成的和生物的材料組成。生物假體心臟瓣膜可以表示作為取自與受體不同的物種的異種移植物，或者作為取自與受體相同物種的供體瓣膜的同種移植物。一般來說，人工瓣膜包括以壓縮狀態(tài)引入到血管中并且容許通過移除壓縮結(jié)構(gòu)而膨脹的可膨脹支架系統(tǒng)。
[0005]主動脈瓣膜置換術(shù)傳統(tǒng)上需要正中胸骨切開術(shù)并且因此需要心臟直視手術(shù)，這是對于待治療的患者的主要影響:將胸骨鋸成兩半，并在心包開放以后，將患者放置在體外循環(huán)機上。一旦患者處于旁路，將患者的患病主動脈瓣去除并將機械的或組織的瓣膜放置在其位置上。除了與該操作相關的物理應力，存在來自心臟直視手術(shù)的死亡或嚴重并發(fā)癥的危險，尤其取決于患者的健康和年齡。
[0006]然而，近來，開發(fā)了可以在沒有心臟直視手術(shù)的情況下使用導管或展開系統(tǒng)植入的瓣膜，并且可以逆行即與正常血流反向地，或者與血流順行地實現(xiàn)假體的展開。
[0007]國際專利申請W02008/070797公開了用于經(jīng)心尖遞送瓣環(huán)錨定的自膨脹瓣膜的系統(tǒng)和方法。其中公開的系統(tǒng)包括具有外鞘、細長推進管和中央管的導管組件。在中央管的遠端，設置有無創(chuàng)尖端；在加載狀態(tài)下，鄰近于中央管上的尖端攜帶假體并用鞘將其壓縮。在鞘收回后，將假體的遠端，即位于最靠近尖端的一端釋放并容許假體膨脹。隨后，將鞘完全拉回以完全釋放假體，隨后，作為自膨脹假體的情況下，假體可以完全膨脹，或者其可以通過使用氣囊而膨脹。
[0008]類似地，W02007/098232公開了用于自膨脹式假體的展開裝置，其中所述裝置包括分開鞘，借助于所述分開鞘，假體可以在數(shù)個步驟中展開。
[0009]盡管本領域中已知有許多不同的展開系統(tǒng)和技術(shù)，但是具有一旦部分展開則移動假體的可能性的精確展開仍然是關鍵步驟并且難以用現(xiàn)有系統(tǒng)、裝置和方法來實現(xiàn)。此外，目前使用的用于展開可自膨脹瓣膜的系統(tǒng)的主要缺點是，在展開時，必須首先展開的假體的近端張開并且，因此形成“降落傘”，從而阻礙血液流動。由于該事實，操作者，例如外科醫(yī)生，需要在時間壓力下工作和展開假體并快速避免正常血流的中斷。
[0010]針對該背景，本發(fā)明的目的是提供改進的展開系統(tǒng)，借助于所述展開系統(tǒng)可以杜絕血流的阻塞并且因此杜絕心臟天然功能的損害，同時一并地，這樣的展開系統(tǒng)應當是容易處理的，并允許精確放置并最終修正錯位的假體。
[0011]根據(jù)本發(fā)明，該目的是由權(quán)利要求中詳細描述的展開系統(tǒng)實現(xiàn)的。
[0012]特別是，本發(fā)明提供展開系統(tǒng)，其包括第一管，所述第一管包括腔并被設計成攜帶要布置在所述第一管的遠側(cè)部上的可膨脹心臟瓣膜假體；尖端，其在第一管的遠端固定連接于所述第一管，其中將所述尖端設計成使得它可移除地容納和保持心臟瓣膜假體的遠端，其中所述尖端相對于假體是可向遠側(cè)滑動的以釋放所述假體的遠端；設計成布置于假體的上方并容納壓縮狀態(tài)的假體的鞘，其中，所述鞘相對于假體是可向近側(cè)滑動的以逐步釋放并張開假體；第一致動機構(gòu)，其連接到所述鞘并在近側(cè)方向上是可滑動的以在近側(cè)方向上逐步收回所述鞘；展開系統(tǒng)還包括設置在第一管的近側(cè)部并且連接到尖端的偏置元件，和閉鎖機構(gòu)，所述閉鎖機 構(gòu)被設計成使得第一致動機構(gòu)相對于尖端在近側(cè)方向上的移動可被閉鎖機構(gòu)的元件限制于行進的最大路徑。
[0013]在現(xiàn)有技術(shù)中，并且在本申請中，包含瓣膜的心臟瓣膜假體(或“心臟瓣膜”)的端部通常被稱為“近端”，而更遠的沒有瓣膜材料的心臟瓣膜的端部稱為“遠端”。
[0014]相反，將展開系統(tǒng)的端部或多個端部部分指定為遠側(cè)和近側(cè)使得更靠近操作者的端部指定為“近側(cè)”并且將離操作者較遠的另一端指定為“遠側(cè)”。目前并且在本申請通篇中，如果表述“近側(cè)”與指定方向關聯(lián)使用，即，“近側(cè)方向”，則指的是朝向操作者的方向。另一方面，如果表述“遠側(cè)”用來描述方向，即“遠側(cè)方向”，則指的是引導或指示遠離操作者/外科醫(yī)生/執(zhí)業(yè)醫(yī)生的方向。同樣，當指定展開系統(tǒng)的部件的端部時，術(shù)語“近端”指的是最靠近操作者，例如外科醫(yī)生的端部，并且術(shù)語“遠端”指的是與近端相對的端部并且更靠近待治療的患者。
[0015]關于根據(jù)本發(fā)明的展開系統(tǒng)，假體展開過程中的血流是有保證的，因為防止了正確放置以前的近端張開。同樣，成功防止在假體的近端展開之前，假體的遠端展開(這將阻塞血流)。這是由容納假體近端的尖端以及通過下列事實獲得的，即在已經(jīng)釋放了近端以后，假體的遠端保持連接并處于壓縮狀態(tài)。
[0016]此外，這是通過展開假體的中間部，即通過中間部的受控的、氣囊狀的釋放實現(xiàn)的，其允許在展開過程中假體的精確定位，并且甚至是校正，即前后移動。用此氣囊狀展開，確保經(jīng)過假體的血液流動，而用現(xiàn)有技術(shù)的展開系統(tǒng)，由于假體的張開端，這種血液流動被阻止。
[0017]用根據(jù)本發(fā)明的展開系統(tǒng)中包含的閉鎖機構(gòu)，可以實現(xiàn)該氣囊狀展開，因為閉鎖機構(gòu)在將假體放置在它的精確位置之前防止展開近端。然而，需要該假體的部分釋放，因為僅用假體的部分、氣囊狀膨脹，可以評估它的尺寸和放置及其預期的位置。
[0018]優(yōu)選 地，展開系統(tǒng)還包括第二致動機構(gòu)，用于在遠側(cè)方向上移動尖端，從而釋放假體的遠端。操作者可以在一到達展開的預期部位時就致動該第二致動機構(gòu)。在致動第二致動機構(gòu)時，尖端可以在遠側(cè)方向上移動，從而釋放假體的近端。優(yōu)選地，將尖端與偏置元件接合，并且由于偏置元件，將尖端以彈性或加載彈簧的方式釋放，即尖端借助于然后加載應力的彈簧，在遠側(cè)方向上短暫地被推動并隨后回移一由于應力從彈簧釋放導致一并進入到如此膨脹的假體中。
[0019]在本發(fā)明的一個改進中，閉鎖機構(gòu)包括沖頭元件、加載彈簧的翼元件和鄰接元件。
[0020]目前，術(shù)語彈性或“加載彈簧的翼元件”指的是與稍長的基座對齊并且其一端連接到基座的任意長方形元件，其中它的另一端是可自由移動的，優(yōu)選在力或壓力負荷下遠離所述基座，其中另一端保持與臺座連接。
[0021]此外，表述“沖頭元件”在本文中指的是當在彈性元件之間移動時適合并設計成壓擠彈性元件或使彈性元件分開的任何元件。
[0022]表述“鄰接元件”在本文中指的是合適的并且設計成當另一個可移動的元件朝向該鄰接元件移動時經(jīng)由面或壁提供機械止動的任何元件。
[0023]根據(jù)本發(fā)明的實施方案，將翼元件設計成使得連接到基座的其端部定位在近側(cè)，而它們的自由移動端部定位在遠側(cè)。
[0024]根據(jù)本發(fā)明另一個實施方案，偏置元件是彈簧、壓縮彈簧或拉簧。
[0025]此外，將偏置元件，經(jīng)由沖頭，設計成與閉鎖機構(gòu)接合。
[0026]采用該實施方案，偏置元件，當致動第二致動機構(gòu)時，在遠側(cè)方向上移動以釋放假體的近端，并隨后移入到假體中，從而釋放閉鎖機構(gòu)上的彈性壓力。當閉鎖機構(gòu)釋放時，第一致動機構(gòu)可被再次致動并進一步在近側(cè)方向上移動以完全展開假體。
[0027]在優(yōu)選的實施方案中，閉鎖機構(gòu)的沖頭元件在加載彈簧的翼元件之間中是可施加力的，從而迫使翼元件的可自由移動端部分開，并進入到加應力的位置，翼的可自由移動的端部緊靠著遠離翼元件定位的鄰接元件，從而阻擋致動機構(gòu)在近側(cè)方向上的行進路徑。
[0028]用該特征實現(xiàn)的是，第一致動機構(gòu)不能在近側(cè)方向上無限制地移動，從而避免假體在其正確定位以前完全展開。第一致動機構(gòu)可以行進直到它被閉鎖機構(gòu)阻擋的最大行進路徑對應于在不釋放其近端或遠端中之一的情況下假體的氣囊狀膨脹的最大長度。
[0029]換言之，在本發(fā)明的又一個實施方案中，在自膨脹的心臟瓣膜假體展開以前，第一致動機構(gòu)和鄰接元件相互間隔以對應于鞘的第一收回長度的距離，所述鞘的第一收回長度是這樣的以致將假體的中間部釋放并且假體的近端和遠端仍然分別由尖端和鞘覆蓋。
[0030]根據(jù)另一個實施方案，第一致動機構(gòu)包括操作者可握合的手柄。
[0031]關于“操作者可握合的手柄”，是指可以由操作者直接把持和操縱/致動的手柄，并且手柄可以包括，例如，彈性或加載彈簧的杠桿。杠桿經(jīng)由在其一端處的鉸鏈連接到致動機構(gòu)的主體，從而其另一端是可自由移動的。在其松弛狀態(tài)下，彈簧負荷正在迫使可自由移動的端部成角度地遠離基座，而其另一端仍然連接到基座?？梢詫⒏軛U或手柄朝向縱軸按壓以對抗彈簧施加的力，從而致動所述致動機構(gòu)。
[0032]根據(jù)本發(fā)明的另一個實施方案，第一管包括導絲腔。[0033]用第一管中設置的導絲腔，可以將展開系統(tǒng)經(jīng)過已經(jīng)首先引入到患者身體的脈管中的導絲引導，從而便于展開系統(tǒng)的引入。
[0034]根據(jù)本發(fā)明的又一個變化，展開系統(tǒng)還包括在第一管周圍設置并且與其同軸對準的軸，其中所述軸在鞘和第一管之間不可滑動地定位，并且包括用于與假體的遠端接合的連接裝置。
[0035]根據(jù)本發(fā)明的軸表示推進器或“備份”軸，其在將鞘從假體拉回時將假體保持就位，即在近側(cè)方向上。根據(jù)本發(fā)明的軸，在其遠端處包括用于將假體的遠端連接并暫時保持到軸的裝置。在完全除去壓縮假體的鞘時，假體的遠端從軸釋放。優(yōu)選地，軸的連接裝置是位于軸的遠側(cè)部中的圓周的環(huán)狀凸起，優(yōu)選地距離軸的極遠端一定距離。假體的遠端可以放置在凸起上并且壓縮假體的鞘可以被放置在假體的由此暫時鉤住的端部上，從而防止假體的端部在除去鞘時隨著鞘移動。
[0036]根據(jù)又一個實施方案，展開系統(tǒng)還包括管狀滾花的或有齒的棒，其設置在鞘的近側(cè)部周圍并且與其同軸對準。第一致動機構(gòu)的杠桿與管狀棒接合，從而在杠桿/第一致動機構(gòu)致動時允許鞘逐步收回。
[0037]在優(yōu)選的實施方案中，所述棒包括至少一個固定元件，通過所述固定元件，優(yōu)選用其近端，其可以被可釋放地連接在鄰接元件內(nèi)。在與鄰接元件接合時，管狀棒不能相對于鄰接元件移動，反之亦然。
[0038]優(yōu)選地，棒的近端包括兩個至少部分彈性的固定元件，其從所述棒的縱軸指向外并與鄰接元件接合。關于這一點，表述“彈性”是指，在固定元件正在接合鄰接元件/鄰接元件的外殼的情況下和在固定元件正從棒的縱軸向外指向時，固定元件可從無壓力的/無負載的位置轉(zhuǎn)移到加載壓力的位置，在那里它們朝向棒的軸移動，從而從與鄰接元件的接合脫開。因此，固定元件表示從管狀棒的縱軸凸出并向外的凸起。經(jīng)由這個/這些固定元件，將棒連接到鄰接元件，并且，作為結(jié)果，這個/這些止動元件正在阻擋鄰接元件以在近側(cè)方向上移動。因此，鄰接元件內(nèi)棒的連接代表了附加的安全裝置，防止假體的過早釋放。
[0039]優(yōu)選地，設置有兩個彼此相對地定位在棒圓周上的固定元件。
[0040]通過該措施，設置用于鞘的外殼以在其中容納鞘的近端；與鞘的近端連接的致動機構(gòu)在其致動時可以在第二管上滑動。
[0041]如果展開系統(tǒng)包括心臟瓣膜假體以置換有需要的患者的患病或功能障礙的天然心臟瓣膜，則是特別優(yōu)選的。
[0042]本發(fā)明進一步涉及用于置換人體的天然瓣膜的心臟瓣膜假體，其可以用根據(jù)本發(fā)明的展開系統(tǒng)展開。根據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜假體包括具有多個菱形可膨脹小室并且具有近端、近側(cè)部、中間部、遠側(cè)部和遠端的可膨脹的大體圓柱形的支架支座，其中在支架支座的遠端，指向遠側(cè)方向的菱形可膨脹小室的最外側(cè)和自由的邊中的至少三個具有t_棒狀末端，其中所述支架支座的中間部攜帶不透射線的標記，并且其中所述小室在遠側(cè)部的尺寸大于所述小室在近側(cè)部的尺寸。另外，根據(jù)本發(fā)明的假體包括具有多個小葉和多個接合點的瓣膜，并且其中將所述瓣膜安裝在支架支座上，這樣，使得瓣膜形成支架支座的內(nèi)表面，并且在近側(cè)部中形成密封帶，其中所述圓柱形支架支座的內(nèi)表面襯有瓣膜，其中所述瓣膜在遠端和中間部之間的區(qū)域中，經(jīng)由接合點固定到支架支座，并且其中所述支架支座在遠端和中間端之間的區(qū)域中具有無瓣膜部。[0043]根據(jù)本發(fā)明的假體特別適合于經(jīng)由根據(jù)本發(fā)明的展開系統(tǒng)引入到心臟中。假體與假體的t_棒狀末端連接的特定形狀允許將假體簡單而精確地加載到展開系統(tǒng)上/中以及用于在感興趣的部位處精確展開。同樣，采用不透射線的標記，在其展開期間可以容易地觀察到假體的正確和精確定位，例如借助于X-射線。
[0044]根據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜假體特別適合供根據(jù)本發(fā)明的展開系統(tǒng)使用。心臟瓣膜假體和展開系統(tǒng)互操作以致當已經(jīng)致動展開系統(tǒng)以使加載于其上的假體處于氣囊狀釋放狀態(tài)下時，天然瓣膜仍可以通過，其容許非常精確的定位。同樣，該假體是充分可再加載的，因為在它的除去或置換應該是必要的情況下，可以將它收回到鞘中。
[0045]此外，一旦將固定在尖端內(nèi)處于其加載狀態(tài)下的假體的近端釋放時，尖端可以在假體的膨脹端部內(nèi)移動。作為結(jié)果，防止尖端被瓣膜材料干擾，所述瓣膜材料可以另外導致假體的損傷。
[0046]同樣，關于心臟瓣膜假體的非常具體的設計，避免了可能會阻礙血液流動的“降落傘”的形成，因為假體可以準確地定位在所需的部位，并在近端展開時，假體完全起作用。
[0047]根據(jù)依據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜假體的優(yōu)選實施方案，在遠端處，無瓣膜部中的支架支座的圓柱形狀具有相比于支架支座的其余圓柱形狀減小的直徑。
[0048]在優(yōu)選實施方案中，心臟瓣膜假體包括牛心包。
[0049]同樣，在根據(jù)本發(fā)明的假體的改進中，在支架支座處的瓣膜的接合點的固定部位處，支架支座的圓柱形狀具有相比于其余圓柱形狀的最大直徑。
[0050]該特征確保在 插入部位即連接是至關重要的地方處的心臟瓣膜假體的緊密連接，并且因而防止假體移出位置。
[0051]本發(fā)明還涉及用于釋放加載在展開系統(tǒng)上的心臟瓣膜假體的方法，所述方法包括下列步驟:
[0052]提供根據(jù)本發(fā)明的展開系統(tǒng)，其包括根據(jù)本發(fā)明的可膨脹的心臟瓣膜假體，
[0053]致動展開系統(tǒng)的第一致動機構(gòu)，并且因此，逐步收回鞘并且同時在近側(cè)方向上移動致動裝置直到致動機構(gòu)鄰接閉鎖機構(gòu)，于是使沖頭元件在彈性翼元件之間中施加力，從而迫使它們分開并阻擋致動機構(gòu)的進一步移動和鞘的收回，從而
[0054]釋放假體的中間部，從而將假體的近端保持固定在尖端內(nèi)，并且將假體的遠端保持固定在軸的遠端，由此允許假體的氣囊狀膨脹，
[0055]移動尖端并且，因此，釋放假體的近端，由此釋放偏置元件上的壓力，從而從彈性翼元件之間中收回沖頭元件，從而將彈性翼元件釋放到無應力的位置，并且
[0056]完全收回所述鞘并完全展開和釋放可膨脹的假體。
[0057]利用根據(jù)本發(fā)明的方法，假體的精確放置是可能的。同樣，采用本發(fā)明的方法允許執(zhí)業(yè)醫(yī)生或外科醫(yī)生不用在處于時間壓力下以及時定位假體從而不阻礙血液流動的情況下小心地放置和甚至再放置假體。由于用根據(jù)本發(fā)明的方法，產(chǎn)生了展開假體的氣囊狀中間步驟，血液經(jīng)過假體的流動得到保證，從而提供時間用于從容的展開假體。另外，采用根據(jù)本發(fā)明的方法，阻止了假體的釋放端的張開。
[0058]根據(jù)本發(fā)明的改進，該方法還包括，在所述提供步驟以后的以下步驟:
[0059]定位展開系統(tǒng)使得假體處于心臟瓣膜的要被假體置換的區(qū)域中。
[0060]優(yōu)選地，在根據(jù)本發(fā)明的方法中，尖端的向遠側(cè)移動是通過致動第二致動機構(gòu)實現(xiàn)的。
[0061]應當理解，上文中描述的特征和還將在下面描述的那些特征落入本發(fā)明的范圍內(nèi)，不僅以分別指定的組合，而且以不同的組合或關于其自身。
[0062]進一步的特征從說明和優(yōu)選實施方案中得出。
[0063]優(yōu)選的實施方案示于附圖中并在下文中進一步詳細描述。
[0064]在附圖中:
[0065]圖1在縱剖面上顯示，根據(jù)本發(fā)明的展開系統(tǒng)的實施方案，不是按比例繪制地，在展開系統(tǒng)上加載有假體；
[0066]圖2顯示在展開的中間步驟中的圖1的展開系統(tǒng)，假體部分地展開，不是按比例繪制地(A);在如圖2A中所繪的位置中顯示的展開系統(tǒng)的近側(cè)部的放大細節(jié)(B)，
[0067]圖3顯示圖1/2的展開系統(tǒng)，在其近端具有展開的假體(A);在如圖3A中所繪的位置中顯示的展開系統(tǒng)的近側(cè)部的放大細節(jié)(B)；
[0068]圖4顯示根據(jù)本發(fā)明的展開系統(tǒng)的另一個實施方案的近端的放大細節(jié)；和
[0069]圖5顯示膨脹狀態(tài)下的根據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜假體的實施方案。
[0070]在圖1中，根據(jù)本發(fā)明的展開系統(tǒng)的實施方案通常用10指定。展開系統(tǒng)10，不是按比例繪制地并顯示展開系統(tǒng)的近側(cè)部IOa和遠側(cè)部10b，包括第一管11，其具有設計用于容納導絲(未顯示)的腔12。在圖1中，展開系統(tǒng)10上已經(jīng)加載有假體20，假體20由管11的遠側(cè)部Ila攜帶并裝載到其上。管11在其極遠端處具有表示無創(chuàng)尖端的尖端13，在其面向近側(cè)方向的側(cè)面上具有用于容納和可拆卸地保持假體20的近端21的裝置。
[0071]展開系統(tǒng)10還包括外鞘15，當在第一管11上加載時將假體20保持并壓縮在其壓縮狀態(tài)。外鞘15在近側(cè)方向上，即朝向操作者，是可滑動/收回的，以便釋放假體并允許其膨脹。將外鞘15連接到第一致動機構(gòu)16，致動機構(gòu)16在近側(cè)方向上可滑動以逐步收回鞘15。
[0072]致動機構(gòu)16包括杠桿17，杠桿17連接到管狀把手18，管狀把手18設置在外鞘15周圍。在把手18內(nèi)部，將外鞘15連接在把手18內(nèi)。杠桿17借助于裝有彈簧的機構(gòu)(未示出)經(jīng)由其一端17a并經(jīng)由鉸鏈(未示出)連接到把手18。它的另一端17b是可從封閉的應力加載位置自由移動的，在那里杠桿17接近把手18達到開放的應力解除的位置，在那里彈簧/鉸鏈保持并迫使杠桿17成角度地遠離把手18。通過逐步致動所述致動機構(gòu)16，即通過反復壓下杠桿17，與把手18連接的鞘15逐步收回。
[0073]如圖1中可以看出，展開系統(tǒng)10還包括設置在展開系統(tǒng)10的近側(cè)部IOA中并且連接到尖端13的偏置元件19。將偏置元件19牢固地放置并且設置在兩個保持元件，近側(cè)保持元件23和遠側(cè)保持元件24之間，兩個保持元件以距彼此的限定距離放置在第一管11上。保持元件23表示第二致動機構(gòu)27，其將在下面進一步說明。
[0074]另外，展開系統(tǒng)10包括閉鎖機構(gòu)25，其具有沖頭元件26，彈性或裝有彈簧的翼元件28和鄰接元件30。遠側(cè)保持元件24與沖頭元件26和彈性翼元件28接合。
[0075]進一步地，軸32設置在第一管11周圍并且與其同軸對準，其中所述軸32不可滑動地定位于鞘15和第一管11之間，并包括連接裝置33用于與假體20的遠端22接合。在圖中描繪的示例實施方案中，連接裝置33是圓周環(huán)狀凸起，其放置在軸32的遠側(cè)部周圍，距離軸32的極遠端一段距離。假體20的遠端22可以可拆卸地鉤到該凸起/連接裝置33上。
[0076]根據(jù)本發(fā)明的展開系統(tǒng)10中還設置了第二致動裝置27，在圖中所示的示例實施方案中表示為球形手柄，其直接與尖端連接并位于第一管的近端?？梢詫⑶蛐问直诮鼈?cè)方向上推動以致動尖端13，從而將尖端13首先在遠側(cè)方向上推動以釋放假體20的近端21，并隨后被拉回，即在近側(cè)方向上并進入到假體20的隨后開放的和膨脹的近端21中，所述尖端13的移動是由偏置元件19實現(xiàn)的。
[0077]在圖1至圖4中，參考數(shù)字34表示用于導絲腔的轉(zhuǎn)接器。
[0078]參考符號36表示滾花的或帶齒的管狀棒，其同軸地定位于鞘周圍并且其與致動機構(gòu)16特別是與杠桿17相互操作，使得在致動所述致動機構(gòu)16時容許鞘的逐步收回。杠桿17正經(jīng)由其端部17a與滾花的棒接合。棒36用其近端(參見圖5)連接在鄰接元件30內(nèi)。為了清楚起見，棒36僅顯不在圖1A中，而不顯不在圖2和圖3中。
[0079]在圖2和3中，顯示了用于至少部分地展開假體的展開步驟:
[0080]閉鎖機構(gòu)25是這樣設計的，使得第一致動機構(gòu)16在近側(cè)方向上相對于尖端13的移動可被閉鎖機構(gòu)25限制于行進的最大路徑。這是由第一致動機構(gòu)16與閉鎖機構(gòu)25的相互作用實現(xiàn)的并示于圖2A中:當?shù)谝恢聞訖C構(gòu)16致動時，即通過朝向把手18壓下杠桿17，將第一致動機構(gòu)16在近側(cè)方向上逐步移動；當致動機構(gòu)16鄰接充當保險鎖扣器的鄰接元件30時,致動機構(gòu)16在近側(cè)方向上的移動則停止。
[0081]這也是由于偏置元件19與沖頭元件26相互作用并且將壓力施加到?jīng)_頭元件26的事實所引起的，因為偏置元件19通過致動機構(gòu)16在鄰接元件30上的鄰接而獲得應力加載，其可以在圖2B中看出。
`[0082]如還可以取自圖2A的那樣，在致動機構(gòu)在近側(cè)方向上的逐步移動時假體20在中間部中逐步釋放，而其近端21和其遠端22分別保持固定到尖端13以及軸32的遠端。以此方式，假體20以氣囊狀方式膨脹，促進血液流動通過假體20，從而不會妨礙通過心臟的正常血液流動。
[0083]此外，在假體20沒有完全膨脹并且仍用其近端21和其遠端22固定的情況下，假體20的精確定位仍然是可能的，即，可以進行氣囊狀膨脹的假體20的移動和移位以正確放置假體20。同樣，如果將假體20重新加載到展開系統(tǒng)10中應該是必要的或希望的，則通過在遠側(cè)方向上移動第一致動機構(gòu)16，可以將鞘15簡單地重新定位在假體20的中間部上。
[0084]在描繪在圖3中的下一展開階段中，將球形手柄即第二致動機構(gòu)27致動，從而將尖端13以彈簧加載的方式在遠側(cè)方向上移動以釋放假體20的近端21。由于偏置元件19和彈簧加載力，使得尖端13被隨后移動回到假體20的隨后開放和膨脹的近端21中。假體20，在其近端21 (包括瓣膜)釋放時，完全起作用并開始工作。以所述方式，血液流動在展開的任何點處都不被假體20的展開或引入所阻礙。
[0085]隨著尖端13在假體20內(nèi)移動，將沖頭元件26移位到它的最近側(cè)位置中，從而在裝有彈簧的翼元件28之間中移出。結(jié)果是，裝有彈簧的翼元件28朝向其基座向后居中定位，因此不再阻擋鄰接元件30。這可以從圖3B中詳細獲取。
[0086]在尖端13應當用假體20卡住或卡在其中并且因此應當不被移動到假體20中/內(nèi)部的情況下，不將沖頭26移位到其最近側(cè)位置中，從而仍迫使翼元件28分開抵靠鄰接元件30，因而仍然阻擋鄰接元件30。以所述方式，根據(jù)本發(fā)明的展開系統(tǒng)10提供了附加的安全機構(gòu)，其確保假體20的遠端22不能在假體20的近端21被正確釋放之前展開。為了釋放最終被卡住的尖端13，不得不再一次簡單地推動球形手柄或第二致動機構(gòu)27，小心尖端13不被再次卡住。
[0087]作為下一個展開階段，并在尖端13處于正確位置的情況下，與緊靠鄰接元件30的第一致動機構(gòu)16 —起并且由其驅(qū)動的鄰接元件30可以在近側(cè)方向上移動，由此鞘15被完全收回，釋放假體20的遠端22并使其不被固定。
[0088]借助于根據(jù)本發(fā)明的方法，假體20在有需要的患者的心臟中獲得展開，所述患者可以是人或任何其它哺乳動物，根據(jù)本發(fā)明的方法包括上面所述的關于附圖描述的展開步驟。
[0089]一般地，作為第一步驟，將導絲經(jīng)由血管引入并推進到心臟中。隨后，展開系統(tǒng)10在導絲上插入，從而它的推進是由例如，X-射線或其它放射成像裝置控制的，展開系統(tǒng)10的元件攜帶假體20并將假體20保持在壓縮狀態(tài)。假體20的極近端21可拆卸地連接到尖端13，極遠端22可拆卸地固定在軸32的遠側(cè)部中的連接裝置33，并且假體20被壓縮和限制假體20的鞘15整體覆蓋。
[0090]一旦操作者/執(zhí)業(yè)醫(yī)生/外科醫(yī)生認為假體20被正確放置時，他就在近側(cè)方向上致動并移動第一致動機構(gòu)16，從而逐步收回鞘15，由此容許假體20的中間部膨脹。在第二展開階段，第一致動機構(gòu)16鄰接所述鄰接元件30，并且與尖端13連接的偏置元件19迫使沖頭元件26處于翼元件28之間，迫使它們分開并阻擋第一致動機構(gòu)16和鄰接元件30的任何進一步近側(cè)移動?，F(xiàn)在通過移動展開系統(tǒng)10并且從而將假體20來回移動，可以精確放置假體20 (或甚至重新加載，如果需要的話)。
[0091]在第三展開階段中，通過致動直接與尖端13連接的第二致動機構(gòu)27/球形手柄，釋放假體20的近端21。在這樣做時，尖端13在遠側(cè)方向上彈出，從而釋放假體20的近端21，并且隨后在近側(cè)方向上向后移動并進入打開的和膨脹的假體20中。
[0092]隨著尖端13現(xiàn)在位于假體20內(nèi)，沖頭元件26在其最近側(cè)位置獲得移動，從而從強制分開的翼元件28之間移出，由此翼元件28由于它們的彈簧負載而被迫使向后并且朝向它們的基座對齊。作為結(jié)果，鄰接元件30以及第一致動機構(gòu)16不再被阻擋并且可以在近側(cè)方向上移動以收回鞘15并完全釋放假體20。
[0093]因此，為根據(jù)本發(fā)明的展開系統(tǒng)10提供的安全措施保證假體20的近端21在假體20的遠端22之前獲得展開；假體端部在展開時不張開并且，因此，不妨礙血液流動，允許更精確和可控地安置假體20 ;以及由于部分展開的假體20的氣囊狀形狀，假體20能夠跨越天然瓣膜向后和向前移動。
[0094]此外，如果需要，當在氣囊狀階段時，假體20可重新加載。同樣，隨著尖端13在假體20內(nèi)的移動，使用該假體，尖端13不拖動或以其它方式干擾一和潛在損壞瓣膜，而是允許平穩(wěn)地收回和除去展開系統(tǒng)10，包括尖端13。
[0095]此外，形成氣囊狀膨脹的假體20的展開步驟允許假體20的更好定向和在心臟中的更精確放置。
[0096]在圖4中，顯示本發(fā)明的另一個實施方案，其中，如已經(jīng)顯示在圖1至3中的相同元件用相同的附圖標記指示。圖4以更詳細的方式顯示展開系統(tǒng)10的近端10a。如圖4中可以看出，管狀棒36借助于兩個固定元件37，38附接在鄰接元件30的外殼內(nèi)，其在圖4中所示的實施方案中在管狀棒36的圓周上彼此相對地定位。固定元件37，38表示凸起，其從棒的縱軸凸出并向外；它們與鄰接元件30接合，從而防止鄰接元件30在近側(cè)方向上的移動。以所述方式，設置了另外的安全機構(gòu)以防止過早地展開假體。
[0097]當操作者已經(jīng)展開假體20以致它以氣囊狀形狀膨脹，即以致其近端21仍然固定在尖端13并且遠端22由外鞘15覆蓋時，致動機構(gòu)16正在鄰接所述鄰接元件30。為了繼續(xù)進行假體20的展開，操作者致動所述第二致動機構(gòu)27從而釋放近端21。為了能夠移動鄰接元件30，由操作者將兩個固定元件37，38壓向棒的軸并在近側(cè)方向上牽拉。作為結(jié)果，包括把手18的第一致動機構(gòu)16自由地向近側(cè)移動。
[0098]根據(jù)本發(fā)明的心臟瓣膜假體20更詳細地描繪在圖5中:
[0099]假體20具有可膨脹的大體上圓柱形的支架支座102，其包括多個具有邊緣111的菱形形狀的可膨脹小室110，其中支架支座102具有近端103、近側(cè)部104、中間部105、遠側(cè)部106和遠端107。菱形形狀的可膨脹的小室或者是激光切割的或者通過交織或編織金屬絲形成。在支架支座102的遠端107，小室110具有自由邊緣112，即不連接或鄰接于另一個小室的邊緣或與另一個小室形成邊緣。指向遠側(cè)方向的菱形形狀的可膨脹的小室110的自由邊緣112中的至少三個具有T形末端114。[0100]目前，表述小室110的自由邊緣112的“T形的”任何形式或設計是指，其具有字母“T”的形狀，即一個直的(相對于假體的體部是正交的)的金屬絲段和垂直放置在正交的金屬絲段的最端部的另一個金屬絲段。
[0101]此外，如從圖5中可以看出，支架支座102的中間部105攜帶不透射線的標記116，從而有利于假體20的定向和放置。此外，支架支座102的遠側(cè)部106中的小室110的尺寸大于支架支座102的近側(cè)部104中的小室110的尺寸。
[0102]假體20還包括具有多個小葉119的瓣膜118，以及多個接合點120。將瓣膜118附接到支架支座102，這樣，使得瓣膜118形成支架支座102的內(nèi)表面，從而，在近側(cè)部104中形成密封帶，其中圓柱狀支架支座102的內(nèi)表面襯以瓣膜118。
[0103]支架支座102的材料優(yōu)選是鎳鈦諾(Nitinol)或任何其它具有形狀記憶特性的金屬。該瓣膜可以是供體瓣膜，例如來自哺乳動物的瓣膜，或人工瓣膜，如上文所述。
[0104]進一步地，在根據(jù)本發(fā)明的假體20中，在支架支座102的遠端107和金屬部105之間的區(qū)域108中將瓣膜118固定到支架支座102，即通過其接合點120。在遠端107和中間部105之間的區(qū)域108中，支架支座102進一步具有無瓣膜部。
[0105]雖然已經(jīng)描述了本發(fā)明的各種實施方案，但對于本領域普通技術(shù)人員將顯而易見的是，許多更多的實施方案和實現(xiàn)方式在本發(fā)明的范圍之內(nèi)是可能的。此外，雖然關于本發(fā)明的范圍已經(jīng)給出了多種指示，但是本發(fā)明并不限定于這些中的任何一個，而可以以這些中的兩個或兩個以上一起組合地存在。因此，除了根據(jù)所附權(quán)利要求及其等效形式，本發(fā)明不受限制。
【權(quán)利要求】
1.一種用于展開可膨脹心臟瓣膜假體的展開系統(tǒng)(10)，所述展開系統(tǒng)包括: 第一管(11)，其包括腔(12)并且被設計成攜帶要被布置于所述第一管(11)的遠側(cè)部(Ila)上的可膨脹心臟瓣膜假體； 尖端(13)，其在所述第一管的遠端固定地連接到所述第一管，其中將所述尖端設計成使其可拆卸地容納和保持心臟瓣膜假體(20)的遠端(21)，其中所述尖端(13)相對于假體(20)是可向遠側(cè)滑動的以釋放所述假體(20)的遠端(21)， 鞘(15)，其被設計成布置在假體(20)上并且將假體(20)保持在壓縮狀態(tài)，其中所述鞘(15)相對于所述假體(20)是可向近側(cè)滑動的以逐步釋放并張開所述假體(20)， 第一致動機構(gòu)(16)，其連接到所述鞘(15)并在近側(cè)方向上是可滑動的用于逐步收回所述鞘(15)， 其特征在于所述展開系統(tǒng)(10)還包括 偏置元件(19)，其設置在所述第一管(11)的近側(cè)部(Ilb)中并且直接連接到所述尖端(13)，和 閉鎖機構(gòu)(25)， 所述閉鎖機構(gòu)(25)被設計成使所述第一致動機構(gòu)(16)在近側(cè)方向上相對于尖端(13)的移動可被所述閉鎖機構(gòu)(25)限制于行進的最大路徑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的展開系統(tǒng)(10)，其特征在于其還包括第二致動機構(gòu)(27)用于在遠側(cè)方向上移動所述尖端(13)，從而釋放假體(20)的近端(21)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的展開系統(tǒng)(10)，其特征在于所述閉鎖機構(gòu)(25)包括沖頭元件(26)、加載彈簧的翼元件(28)和鄰接元件(30)。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的展開系統(tǒng)(10)，其特征在于所述沖頭元件(26)在彈性的翼元件(28)之間是可施加力的，從而迫使彈性的翼元件(28)分開，并進入緊靠鄰接元件(30)的加應力位置，從而阻擋所述第一致動機構(gòu)(16)在近側(cè)方向上的行進路徑。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4的展開系統(tǒng)(10)，其特征在于所述第一致動機構(gòu)(16)和所述鄰接元件(30)在心臟瓣膜假體(20)展開以前是相互間隔開以對應于鞘(15)的第一收回長度的距離，所述鞘(15)的第一收回長度是這樣的以使所述假體(20)的中間部釋放并且所述假體(20)的近端(21)被所述尖端覆蓋并且所述假體(20)的遠端(22)仍被所述鞘(15)覆蓋。
6.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項的展開系統(tǒng)(10)，其特征在于所述第一致動機構(gòu)(16)包括具有杠桿(17)和把手(18)的操作者可握合的手柄。
7.根據(jù)權(quán)利要求3至7中任一項的展開系統(tǒng)(10)，其特征在于將所述偏置元件(19)設計成經(jīng)由沖頭元件(26)與閉鎖機構(gòu)(25)接合。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項的展開系統(tǒng)(10)，其特征在于所述第一管(11)包括導線腔(12)。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項的展開系統(tǒng)(10)，其特征在于它還包括: 在所述第一管(11)周圍設置并與所述第一管(11)同軸對準的軸(32)，其中所述軸(32)在所述鞘(15)和所述第一管(11)之間不可滑動地定位，并包括用于與假體(20)的遠端(22)接合的連接裝置(33)。
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項的展開系統(tǒng)(10)，其特征在于它還包括在所述鞘(15)的近側(cè)部周圍設置并與所述鞘(15)的近側(cè)部同軸對準的管狀滾花棒(36)。
11.根據(jù)權(quán)利要求10的展開系統(tǒng)(10)，其中所述管狀滾花棒(36)包括至少一個固定元件(37，38)，借助于所述固定元件，能夠?qū)⒐軤畎?36)可釋放地連接到所述鄰接元件(30)。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項的展開系統(tǒng)(10)，所述展開系統(tǒng)還包括心臟瓣膜假體(20)。
13.用于置換患者的天然瓣膜的心臟瓣膜假體(20)，所述心臟瓣膜能夠用根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項的展開系統(tǒng)(10)展開，其特征在于所述心臟瓣膜假體(20)包括: 可膨脹的大體上圓柱形的支架支座(102)，其具有多個菱形的可膨脹小室(110)，并具有近端(103)、近側(cè)部(104)、中間部(105)、遠側(cè)部(106)和遠端(107)，其中菱形小室(110)具有邊緣(111)，其中，在所述支架支座(102)的遠端(107)，存在自由邊緣(112)，所述自由邊緣中的至少三個具有T形末端(114)，其中所述支架支座(102)的中間部(105)攜帶不透射線的標記(116)，其中所述遠側(cè)部(106)中的小室(110)的尺寸大于近側(cè)部(104)中的小室(110)的尺寸；和 瓣膜(118)，其具有多個小葉(119)，和多個接合點(120)，并且其中所述瓣膜(118)安裝在所述支架支座(102)上，這樣，使得所述瓣膜(118)形成所述支架支座(102)的內(nèi)表面，在所述近側(cè)部(104)中形成密封帶，其中所述圓柱形支架支座(102)的內(nèi)表面襯有所述瓣膜(118)，所述瓣膜(118)在所述遠端(107)和所述中間部(105)之間的區(qū)域(108)中經(jīng)由接合點(120)固定到所述支架支座(102)，并且所述支架支座(102)在所述遠端(107)和中間部(105)之間的區(qū)域(108)中具有無瓣膜部。
14.根據(jù)權(quán)利要求13的心臟瓣膜假體(20)，其特征在于在所述遠端(107)，所述無瓣膜部中的所述支架支座(102)的圓柱形狀相比于所述支架支座(102)的其余圓柱形狀具有減小的直徑。
15.根據(jù)權(quán)利要求13或14的心臟瓣膜假體(20)，其特征在于，在所述支架支座(102)處所述瓣膜(100)的接合點(120)的固定位置，所述支架支座(102)的圓柱形狀相比于其余圓柱形狀具有最大直徑。
16.用于展開在展開系統(tǒng)上加載的心臟瓣膜假體(20)的方法，所述方法包括以下步驟: 提供根據(jù)權(quán)利要求2至11中任一項的展開系統(tǒng)(10)，所述展開系統(tǒng)包括根據(jù)權(quán)利要求12至14中任一項的可膨脹心臟瓣膜假體(20)， 將所述展開系統(tǒng)(10)的第一致動機構(gòu)(16)致動，并且，由此，逐步收回所述鞘(15)并同時在近側(cè)方向上移動致動裝置直到所述致動機構(gòu)(16)鄰接所述閉鎖機構(gòu)(25)，因此使所述沖頭元件(26)在彈性元件(28)之間施加力，從而迫使它們分開并阻擋所述致動機構(gòu)(16)的進一步移動和鞘(15)的收回，因此 釋放所述假體(20)的中間部，從而使所述假體(20)的近端(22)保持固定在尖端(13)內(nèi)，并且所述假體(20)的遠端(22)保持固定在所述軸(32)的遠端，由此允許所述假體(20)的氣囊狀膨脹， 移動所述尖端(13)并且，因此，釋放所述假體(20)的近端(21)，從而解除偏置元件(19)上的壓力，從而從所述翼元件(28)之間中收回沖頭元件(26)，由此將所述翼元件(28)釋放到無應力的位置中，和完全收回所述鞘(15)，并且因此完全展開可膨脹的假體(20)。
17.權(quán)利要求16的方法，所述方法在所述提供步驟之后，還包括以下步驟: 將所述展開系統(tǒng)(10)定位以使所述假體(20)處于心臟瓣膜的要被所述假體(20)置換的區(qū)域中。
18.根據(jù)權(quán)利要求16或17的方法，其中所述尖端(13)的向遠側(cè)移動是通過致動第二致動機構(gòu)(27)實現(xiàn)的。
【文檔編號】A61F2/24GK103702635SQ201280036329
【公開日】2014年4月2日 申請日期:2012年5月25日 優(yōu)先權(quán)日:2011年6月1日
【發(fā)明者】馬科斯·森托拉, 埃米莉亞·卡瓦 申請人:Nvt股份公司