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      一種依托泊苷片劑的制作方法

      文檔序號:826478閱讀:618來源:國知局
      專利名稱:一種依托泊苷片劑的制作方法
      技術領域
      本申請涉及一種片劑,具體地,是依托泊苷包合物片劑。
      背景技術
      依托泊苷(etoposide)為鬼臼毒素(podophyllotoxin)的糖代謝產(chǎn)物,屬細胞周期特異性抗腫瘤藥物,主要用于治療小細胞肺癌、淋巴癌等。但依托泊苷口服制劑的絕對生物利用度只有25% 75%。依托泊苷的水溶性差及在酸性介質(zhì)中分解為無活性產(chǎn)物是造成其口服制劑生物利用度低的主要原因。依托泊苷目前主要有片劑、膠囊、注射劑等劑型供臨床使用,這些劑型在胃腸道溶出度較差,生物利用度不高。CN101259100A公開了一種依托泊苷制劑,其中將依托泊苷制備成磷脂復合物,然后在制備成片劑、膠囊劑等多種劑型。然而這種制劑成本高、生物利用度低,不能很好地應用于臨床。

      發(fā)明內(nèi)容
      本發(fā)明為了解決現(xiàn)有依托泊苷制劑生物利用度低的缺點,發(fā)明了依托泊苷包合物片劑。包合物具有以下優(yōu)點:掩蓋不良臭味,降低刺激性;增加藥物溶出度與生物利用度;提高藥物穩(wěn)定性。申請人:發(fā)現(xiàn),現(xiàn)將依托泊苷制備成包合物,再結(jié)合特定的輔料制備成片劑,具有穩(wěn)定性高、崩解速度快和生物利用度高的優(yōu)點。
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      本申請?zhí)峁┮环N依托泊苷的片劑,其中包括:
      依托泊rfii+合物20-50份
      填充劑15-50份
      3%聚乙烯吡咯烷酬95%的乙醇溶液 3-15份
      粘介劑1-10份
      mm20-30.潤滑劑1-5份依托泊苷包合物包括活性成分和包合材料,活性成分為依托泊苷,包合材料為羥丙基β-環(huán)糊精?;钚猿煞峙c包合材料的重量比例為3:1-1:3,優(yōu)選1:2。實驗證明,α-環(huán)糊精,β-環(huán)糊精,羥基β-環(huán)糊精制備得到的依托泊苷包合物在崩解速度、穩(wěn)定性、溶出度等方面效果遠遠次于羥丙基β-環(huán)糊精制備得到的包合物。不同包合材料對依托泊苷包合物的影響
      權利要求
      1.一種片劑,其中活性成分為依托泊苷。
      2.如權利要求1所述的片劑,其中依托泊苷為包合物,包合材料為羥丙基環(huán)糊精,依托泊苷與包合材料的重量比例為3:1-1:3。
      3.如權利要求2所述的片劑,其中包括: 依托泊包合物20-50份填充劑15-50份 3%聚乙烯吡咯烷酬95%的乙I 溶液3-15份 粘合劑1-10份°崩解劑20-30份潤滑劑1-5份
      4.如權利要求3所述的片劑,其中所述填充劑為乳糖和微晶纖維素的組合物,二者重量比例為7:2.3,粘合劑選自甲基纖維素或者聚維酮,崩解劑為交聯(lián)聚維酮和羧甲基淀粉鈉的組合物,二者重量比例為3:4.5,潤滑劑選自微粉硅膠或者滑石粉。
      5.如權利要求4所述的片劑,其中依托泊苷包合物中依托泊苷:羥丙基β-環(huán)糊精為1:2,依托泊苷包合物25份 乳糖和微晶纖維素的組合物(::齊20份 It量比例為7:2.3) 3%聚乙烯吡咯烷酮95%的乙SI溶液10份 甲基纖維素或者聚維_5份 交聯(lián)聚維酮和羧「P基淀粉#]的鍾合20份 物(...:者重量比例為3:4.5) 微粉 膠或者泔石粉2份。
      全文摘要
      本申請涉及一種依托泊苷包合物片劑,先將依托泊苷制備成包合物,然后再制備成片劑。
      文檔編號A61K47/38GK103142522SQ201310092429
      公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月21日 優(yōu)先權日2013年3月21日
      發(fā)明者王明剛, 陳陽生, 任莉 申請人:青島正大海爾制藥有限公司
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