皮下針插入機構(gòu)的制作方法
【專利摘要】一種皮下接入設備，包括涂覆有粘接層(4)的皮膚附連板(3)。皮膚附連板(3)通過收回機構(gòu)(7，8，9)可運動地聯(lián)接至帶有位置固定的針的針支撐件。在備用位置，皮膚附連板與針支撐件(2)間隔開，并覆蓋位置固定的針。通過將帶有粘接層的皮膚附連板(3)附連到皮膚上并釋放收回機構(gòu)，由此觸發(fā)以高速拉動所附連的皮膚靠向針的尖端，而實現(xiàn)針的皮下插入。
【專利說明】皮下針插入機構(gòu)

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種根據(jù)權(quán)利要求1的前序部分所述的用于皮下接入的設備。

【背景技術(shù)】
[0002]這種類型的皮下針插入機構(gòu)的應用領(lǐng)域是向個體例如患者體內(nèi)注射生理作用流體，抽取細胞間液，以用于診斷目的和/或用于借助皮下探針向個體傳送可測信號。對于這樣的應用，通常需要將針手動插入到皮膚中，或者應用皮下針插入機構(gòu)以將可運動地連接至功能元件或設備的針射入皮膚中，或者在已將針埋置于皮膚中之后需要手動連接。
[0003]附連至皮膚的帶有這種功能的接插式設備具體地在糖尿病護理例如胰島素輸液和連續(xù)葡萄糖監(jiān)測中有所介紹。針通常被手動地或通過獨立的皮膚插入設備插入到皮膚中。近年來，特別是對于胰島素輸液泵，皮膚插入機構(gòu)被集成到該設備中以將輸送插管射入皮膚內(nèi)。
[0004]此外，例如R.C.Jennewine在US2008/0004515中介紹了一種帶有被接連射入皮膚內(nèi)和從皮膚移除的多根輸液用插管的系統(tǒng)，用于避免來自組織反應的干擾。
[0005]射擊具有不同功能的幾根針以及利用單獨的皮膚插入機構(gòu)分別放置到皮膚中對于安全操作來說是一種技術(shù)挑戰(zhàn)，也是難題，尤其是對于優(yōu)選為小尺寸的優(yōu)選地帶有小型針的接插式設備來說更是如此，并且還希望在同一設備中組合不同的功能，例如監(jiān)測葡萄糖水平和注射胰島素。特別地，已知設備的缺點在于，在插入到皮膚中后需要建立連通或者需要在固定地位于設備中的功能部件之間具有柔性連接，所述功能部件例如是帶有被射擊到皮膚中的插管或皮下監(jiān)測探針的泵或分析物監(jiān)測系統(tǒng)，這就增加了操作的復雜性，且易于發(fā)生故障。所以，許多設備仍然依賴于將位置固定的針手動地插入到皮膚中，缺點是患者反感，難以導入小型針，以及插入速度嚴重不足，非常不可靠，需要相對較長的針才能安全地刺入皮膚。
[0006]美國專利US5931814中介紹了一種解決方案，用以免除在皮下輸送插管與注射泵送系統(tǒng)之間柔性連接的需要，其披露了一種構(gòu)造，具有通過粘接劑在其周邊附連至皮膚的設備，并且使用固定地連接至泵儲存器的中心插管和圍繞插管的活動保護元件，所述中心插管軸向突出到設備殼體的下側(cè)之外，所述活動保護元件在第一位置將皮膚從插管的尖端推回，所述活動保護元件在第二位置收回到設備中，由此使插管尖端暴露給皮膚，這種構(gòu)造通過從伸展狀態(tài)松弛來促進通過插管充分穿透。通過所披露的系統(tǒng)插入皮膚依賴于皮膚的高彈性，但對于年老患者來說不一定有足夠的彈性，皮膚的松弛速度限制了帶有非常尖銳的尖端的細針通過針的尖端實施皮膚穿透的功能，意味著嚴重的限制和重要的安全問題。
[0007]W02005/063115中介紹了用于診斷分析物監(jiān)測設備的將針插入到皮膚中的這種類型的改進，其也改善了患者皮膚穿透的安全性，利用作為插入機構(gòu)的帶有中心開口的設備的柔性、預伸展底部，降低了皮膚的彈性，并且使皮膚通過粘接劑附連到該柔性表面的整個表面上，最重要的是，還延伸至緊密靠近針:因而，在松弛預伸展底部時，所附連的皮膚被主動拉靠在針的尖端上。
[0008]不管針插入皮膚的這種構(gòu)思多吸引人，如果應用于非中心定位的針的插入或者用于不同部位的多個針，其就會有缺點。另外，使用帶有中心開口的錐體形式的設備的伸展底部的機理嚴重限制了相對于設備直徑的注射深度。本發(fā)明沒有這些限制，甚至允許以某一角度、例如45°插入針，不同于基于該原理的已知插入機構(gòu)的垂直插入的限制。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明的目標是提供一種允許安全、容易地同時將一個或一些針插入皮膚中的解決方案，不依賴于針的中心定位，以及避免了現(xiàn)有技術(shù)的針插入機構(gòu)的其他缺點。
[0010]依照本發(fā)明，這是通過篇首所述類型的具有權(quán)利要求1所限定的特征的皮下接入設備實現(xiàn)的。
[0011]該構(gòu)造利用涂覆有粘接表面的活動皮膚附連板解決了該問題，所述粘接表面將所附連的皮膚拉靠在用于皮下植入的針的尖端上，以實現(xiàn)固定連接于設備的功能元件的幾個針的插入。進一步地，插入深度與設備的直徑無關(guān)，所以甚至對于小型接插式設備來說，也可以遠遠超過5毫米，而且也能夠可靠地實現(xiàn)I毫米左右的微小插入深度。另外，依照本發(fā)明，通過具有下文披露的特征的皮下針插入機構(gòu)，解決了遠離設備中心的固定連接的針的插入以及以不同于垂直的角度的針插入的問題。
[0012]為說明目的，某些術(shù)語被用于下列定義。
[0013]粘接層由固定至皮膚附連板的膠、提供必要的柔性的織物和固定至個體皮膚的膠三部分組成。用于暫時穿戴在皮膚上的具有強粘性和最小致敏性的適合材料可在市場上買至IJ。該粘接層優(yōu)選利用顯著小于附連至皮膚的表面的表面固定到皮膚附連板上。這例如可以由延伸超出皮膚附連板的表面的粘接層而實現(xiàn)，或者如果選擇粘接層的形狀類似于或僅僅略大于皮膚附連板的表面，可以通過將粘接層以使得外環(huán)形區(qū)域不固定到皮膚附連板的方式固定到皮膚附連板而實現(xiàn)。在EP0825882中介紹了用于帶有剛性基部的醫(yī)療設備的這樣的設計。
[0014]分析物意思是任何內(nèi)源性或外源性物質(zhì)，其濃度可以被用于診斷個體的健康、器官功能、代謝狀態(tài)或藥物代謝能力。內(nèi)源性物質(zhì)的例子有葡萄糖、乳酸、氧、肌酸酐等。外源性物質(zhì)的例子有藥物、藥物的代謝產(chǎn)物、診斷物質(zhì)(例如菊粉)等。
[0015]分析物確定系統(tǒng)包括用于確定皮下組織中的分析物的濃度所需的所有元件。經(jīng)由診斷探針實現(xiàn)皮下組織的接觸，診斷探針的活性表面被插入到皮膚中。用于目標分析物的檢測系統(tǒng)可以直接接觸皮下組織，例如傳感器是診斷探針的一部分，或者可以間接接觸，例如經(jīng)由來自微透析探針的透析流體。檢測系統(tǒng)產(chǎn)生的信號轉(zhuǎn)變成定量分析物濃度值，顯示在設備上，和/或無線傳輸至顯示單元，和/或用于控制注射流體的輸送，和/或用于傳送信號，避免患者的分析物濃度值在預定范圍外。
[0016]根據(jù)診斷探針的活性表面的類型、要求精度和植入持續(xù)時間，分析物確定系統(tǒng)可能需要定期校準。定期校準可以通過直接輸入外部產(chǎn)生的校準值進行，例如對于葡萄糖，通過手指刺血測量的濃度?？蛇x地，分析物確定系統(tǒng)可以包括使分析物確定系統(tǒng)周期性地暴露于具有已知分析物濃度的校準流體的校準系統(tǒng)。由于在校準期間不能進行分析物確定，帶有具有彼此間隔放置的診斷探針并交替操作的兩個分析物確定系統(tǒng)的串聯(lián)系統(tǒng)對就地校準來說是可能是必需的，以跨接引入校準流體之后的沖洗和散開時間。
[0017]校準系統(tǒng)使檢測系統(tǒng)周期地暴露于已知分析物濃度。這可以通過泵送系統(tǒng)實現(xiàn)，其將具有已知分析物濃度的校準流體輸送至檢測系統(tǒng)。如果檢測系統(tǒng)直接接觸皮下組織，例如通過屬于診斷探針的一部分的傳感器，校準流體可以通過具有靠近傳感器的孔口的插管就地輸送。
[0018]控制元件包含用于該設備的所有必需功能的所有必需電子部件和軟件部件，例如但不限于:初始化、控制和勘測設備的正確功能，根據(jù)內(nèi)部或外部信號控制注射流體的輸送，進給并控制分析物確定系統(tǒng)及將傳感器信號轉(zhuǎn)換成分析物測量值，在線或分批存儲、顯示和傳送分析物測量值，優(yōu)選無線地與外部控制設備交互，以及如果設備沒有正確起作用或者如果分析物測量值沒有在預定范圍內(nèi)，借助于傳送皮下信號的內(nèi)置探針向患者啟動信號和/或啟動外部系統(tǒng)通知患者。控制元件還允許在操作上聯(lián)動設備的多個功能。
[0019]注射流體的輸送既包含向身體內(nèi)較快地注射(丸劑(bolus))液體，又包含向身體內(nèi)較慢地引入(也稱作輸液或滴注)液體。用于輸送諸如胰島素的注射流體的泵可以是現(xiàn)有技術(shù)中已知的儲存器和輸送機構(gòu)的任何組合，例如但不限于:注射器型泵，蠕動泵，壓電泵；或由通過機械、氣動或液壓手段擠壓的柔性儲存器構(gòu)成。用于輸送注射流體至皮膚中的插管優(yōu)選位置固定，并連接于泵。
[0020]為避免在延長注射流體、例如胰島素的輸送時在注射部位對注射流體產(chǎn)生肉芽腫反應，導致注射流體吸收緩慢，彼此遠離地位于皮膚中的多個插管可以連接到同一泵上，順序啟動以輸送注射流體。
[0021]為了高精度地輸送并與設備的小覆蓋范圍(footprint)相結(jié)合,優(yōu)選使用帶有環(huán)形筒的圓形注射器型泵。
[0022]診斷探針是用于確定分析物濃度的功能元件，是指、但不限于任何傳感器、體液取出或微透析探針。診斷探針部分地被插入皮膚中，其至少靠近所插入的尖端的活性表面直接接觸皮下組織。在借助于引導針頭將診斷探針插入到皮膚中的情況下，該引導針在插入到皮膚中之后優(yōu)選只部分地收回，到使活性表面暴露于皮下組織所需的程度。引導針只部分地收回具有下列優(yōu)點，即診斷探針與分析物確定系統(tǒng)的其他元件之間的連線不會因為引導針移除而中斷，或者可選地，引導針不需要具有允許移除的狹縫:這種U形引導針要求引導針直徑遠遠超過0.5mm,這使插入皮膚時很疼，因為進一步小型化將導致U形組織切割邊緣尖銳。相反，只是部分收回而不是移除引導針，使之小型化至大約0.2mm直徑。
[0023]顯示和交互通訊設備可以內(nèi)置到設備中，例如IXD顯示器和用于輸入指令的鍵盤，或者通過無線通訊與設備聯(lián)接的獨立實體。
[0024]功能性包裝被設計成通過可釋放耦合機構(gòu)保持皮膚插入機構(gòu)或設備，并具有剝離帽，以在諸如濕度的限定環(huán)境中在儲存期間保護診斷探針的活性表面的無菌性以及保持該活性表面。功能性包裝還具有邊沿元件，允許在移除所述帽之后通過全面壓靠在皮膚上而正確地附連粘接層的邊沿。進一步地，功能性包裝保護釋放/啟動機構(gòu)以免過早、意外操作，釋放/啟動機構(gòu)只能在將設備附連到皮膚上并且移除功能性包裝之后才被致動。另外，在皮膚插入機構(gòu)可以或者是由可再次使用的零件和一次性零件組成的情況下，功能性包裝可以具有促進和保證正確拆裝的特征。
[0025]用于確定微透析液中微透析回收的設備可以是例如用于確定微透析液中回收的傳感系統(tǒng)或者添加到透析流體中的指示劑。濃度減少的幅度表示微透析回收。有限分子質(zhì)量的分析物可以雙方向通過微透析的透析膜，在非平衡條件下，膜另一側(cè)的回收百分比取決于很多因素，例如透析膜的氣孔寬度，分析物的分子大小，探針的幾何形狀，透析流體的泵送速度等等。優(yōu)選地，選擇皮下組織中沒有的指示劑物質(zhì)，該指示劑物質(zhì)具有類似于所確定的分析物的物理化學性質(zhì)。一種可能是使用例如Trajanoski等在Diabetes Care 1997 ；20:1114-1121中所述的離子基準技術(shù)，用于確定脂肪組織中通過微透析回收的葡萄糖。
[0026]微透析探針具有透析膜，作為在皮下流體與在該膜的內(nèi)側(cè)通過的透析流體之間形成交界面的活性表面。在優(yōu)選實施例中，微透析探針由內(nèi)管和外管組成，所述外管在靠近尖端的可植入部分由透析膜覆蓋。內(nèi)管連接于輸送透析流體的泵和外管，用于透析液的出口連接于分析物確定系統(tǒng)，所述分析物確定系統(tǒng)還可以包括用于確定微透析回收的設備?？蛇x地，用于透析液的出口也可以連接于收集樣品的微透析液收集系統(tǒng)，用于通過但不限于生物化學方法、免疫學方法、HPLC方法或LC/MS/MS方法在設備之外確定分析物。樣品可以被收集到單獨的插孔中或連續(xù)空腔中，例如管或筒，采取措施使在不同時間進行的樣品混合減少到最低。這可以利用用于分段連續(xù)空腔中的微透析液的設備實現(xiàn)，通過引入多段氣體，例如氣泡，或者通過引入與含水透析液不混溶的流體，例如油滴，以將透析液隔離成獨立小部分，由此避免縱向混合。
[0027]針是功能元件，其尖端構(gòu)造成具有足夠剛性，以允許容易刺穿患者的皮膚并穿透到皮膚中。如果針的直徑非常小，優(yōu)選0.3mm以下，則可以以微創(chuàng)和無痛的方式實現(xiàn)插入到皮膚中。這些針包括但不限于，空心針，例如用于引導注射流體的插管，作為診斷探針的管或?qū)嵭尼樆蜃鳛橛糜谝龑嵝栽\斷探針的引導針的管，或者用于在傳遞皮下信號的管或?qū)嵭尼槨?br> [0028]如果針具有用于皮下插入診斷探針的引導針的功能，則引導針可以被完全移除或者優(yōu)選只部分地收回。通過一種機構(gòu)部分地收回地收回引導針，所述機構(gòu)保證只在將引導針完全插入到皮膚中后緊接著致動收回，引導針被收回到使診斷探針的尖端處的活性表面暴露于皮下組織所需的程度，但不會妨礙活性表面與分析物確定系統(tǒng)的其他元件之間的固定連接。
[0029]針支撐件實施針的固定定位，并且具有通過收回機構(gòu)允許皮膚附連板相對于針支撐件定向引導運動的結(jié)構(gòu)特征。在針插入期間，針支撐件固定地連接于設備本體，所述設備本體包括設備外殼和用于治療和診斷目的等所需的所有功能單元。在針插入之后，針支撐件可以與設備本體斷開。
[0030]如果需要患者動作，例如所測量的分析物水平或變化超過預定極限值，諸如注射流體輸送或診斷探針的部件故障或失效，向患者傳遞皮下信號的探針可以變得被激活。所述信號優(yōu)選為觸覺刺激，例如適度電氣脈沖、溫度變化或振動。為了警告患者，通過插入到皮膚中的電極直接傳遞給皮下組織的適度的電氣脈沖提高了被識別的可靠性，減少了必要的信號強度、個體之間的可變形以及環(huán)境刺激的干擾。
[0031]釋放元件解鎖例如通過彈簧型機構(gòu)預加應力的保留裝置，由此致動收回機構(gòu)。釋放元件和保留裝置的構(gòu)造是互補的，例如，如果保留裝置使用鉤型部件以便封鎖，釋放元件可以具有釋放所述鉤型部件的封鎖的突出銷狀部件。聯(lián)接皮膚附連板和針支撐件的收回機構(gòu)可以從第一位置移動到第二位置，在第一位置，皮膚附連板和針支撐件彼此移開，在第二位置，皮膚附連板和針支撐件相互靠近。這構(gòu)造成，在備用的第一位置，皮膚附連板覆蓋針的尖端，并在致動收回機構(gòu)時，通過朝向針支撐件將粘接表面所附連的皮膚拉靠在固定定位的針的尖端上而實施針的皮下插入。在皮膚附連板的介紹中進一步舉例說明收回機構(gòu)的不同實施例和功能。
[0032]優(yōu)選地，收回機構(gòu)是包括用于將皮膚附連板快速拉靠在針支撐件和導軌上以確保平穩(wěn)、方向明確的運動的彈簧的彈簧型機構(gòu)。在備用位置，彈簧型機構(gòu)受力，皮膚附連板保持在通過保留裝置足夠遠離針支撐件展開的位置，以隱藏針并防止其接觸皮膚，即使皮膚附連板被手動推靠在患者的皮膚上(位置I)。在致動釋放元件時，例如借助于滑動螺栓或鉤型機構(gòu)，保留裝置被釋放，皮膚附連板可以從位置I射擊到觸及針支撐件的位置(位置2)。收回機構(gòu)施加足夠的速度和力，以便通過將所附連的皮膚拉靠在針的尖端而植入針，從而刺穿皮膚并將針的可植入部分完全插入到皮膚中。
[0033]可選地，也可以采用其它驅(qū)動器或各種收回機構(gòu)，例如現(xiàn)有技術(shù)中已知的機電或氣動驅(qū)動器或伸縮導軌。
[0034]收回機構(gòu)優(yōu)選集成到包括用于預定應用的所有元件的設備中。這樣的設備范圍從諸如注射筆的簡單設備到由診斷分析物傳感系統(tǒng)控制的高集成接插型閉環(huán)輸液設備。
[0035]可選地，也可以以在針插入之后可以移除大部分收回機構(gòu)的方式構(gòu)造。如果皮膚插入機構(gòu)只用于在皮膚附連皮下輸液口插入針，則優(yōu)選這樣的構(gòu)造，所述針接著連接于遠程設備。這樣的例子可以是例如借助于連接系統(tǒng)通過管道連接于外部胰島素泵的輸液套件，例如隔膜或魯爾鎖。大部分收回機構(gòu)的移除允許減少皮膚附連輸液口的尺寸，以便使患者最舒適。
[0036]傳感器具有根據(jù)分析物的濃度提供某種信號(例如電化學、光、聲納、溫度、表面等離子體激元共振、壓電或磁)的活性表面。傳感器可以作為診斷探針的一部分直接暴露于皮下組織，或者可以作為檢測系統(tǒng)的一部分位于設備內(nèi)，例如暴露于微透析探針的出口處的透析液。隔膜是由天然或合成橡膠型材料制成的止擋件，其可用插管或線以無污染、不漏的方式刺穿。利用中空針或插管的尖端只能部分刺穿，這允許在儲存期間使插管保持不漏和無菌。
[0037]皮膚附連板優(yōu)選具有圓形或卵形腳印，涂覆有用于附連至皮膚的粘接表面，并且具有與針的尖端相對的孔，在皮膚附連板向針支撐件移動時，所述孔的直徑足以允許針暢通無阻的通過。皮膚附連板通過收回機構(gòu)聯(lián)接于針支撐件。收回機構(gòu)還確保從第一位置平穩(wěn)、導向地運動到第二位置，在第一位置，皮膚附連板和針支撐件彼此間隔開，使得皮膚附連板覆蓋針的尖端，在第二位置，皮膚附連板和針支撐件相互靠近，并且針貫穿皮膚附連板的孔突出。
[0038]在優(yōu)選實施例中，皮膚附連板和針支撐件形成平行平面，收回機構(gòu)通過滑動機構(gòu)引導確保線性運動方向。該運動可以是軸向的，即與針支撐件和皮膚附連板的平面成90°或者遵循某一角度，例如45°。從針支撐件突出的針位置固定，優(yōu)選平行于運動方向，從而允許安全地放置直徑小于0.3mm的細針并最小化創(chuàng)傷。
[0039]可選地，皮膚附連板可以在其周邊的一個位點處通過鉸接型機構(gòu)固定到針支撐件上，周邊的相對部分被推開。在這樣的實施例中，皮膚附連板的運動相對于針支撐件來說是弓形的，針優(yōu)選也具有彎曲形狀，從而允許在皮膚附連板朝向針支撐件的整個運動中保持針相對于所附的皮膚附連板進入皮膚的位置不變。
[0040]皮膚附連板還可以由雙層組成，面對針支撐件的剛性層和涂有粘接表面的柔性層。這樣的構(gòu)造允許深深地插入針，皮膚插入機構(gòu)的總體高度適中。收回機構(gòu)被構(gòu)造成，在備用位置，皮膚附連板的剛性層和柔性層兩者都被從針支撐件推開并一起覆蓋針的尖端，并且在致動收回機構(gòu)時，皮膚附連板的剛性層和柔性層連貫地朝向針支撐件射擊。
[0041]皮膚附連板上的與針的尖端相對的孔可以安放插管或診斷探針的保護隔膜，在皮膚附連板靠著針支撐件運動下，所述隔膜被針的尖端刺穿。
[0042]滑動螺栓機構(gòu)可以作為釋放元件的一部分，基于線性或圓形運動相繼適應兩個或更多個固定位置并且由顯示閉合或打開狀態(tài)的部件例如固體表面或孔組成?；瑒勇菟C構(gòu)的運動手動驅(qū)動或者由一種機構(gòu)驅(qū)動，例如通過例如按壓或釋放按鈕、手柄、設備外殼的一部分或通過很小的轉(zhuǎn)動運動致動的彈簧。為了通過皮膚插入機構(gòu)將柔性診斷探針插入到引導針內(nèi)，滑動螺栓機構(gòu)基于容易的操作而首先從備用位置(位置I)到下一個位置(位置2)釋放皮膚附連板，并將引導針插入到皮膚中?；瑒勇菟C構(gòu)在位置2的臨時封鎖狀態(tài)因而被釋放，并允許驅(qū)駛滑動螺栓機構(gòu)運動到下一位置(位置3)，這有驅(qū)駛引導針部分收回或移除，留下診斷探針的活性表面暴露于皮下組織。
[0043]保留裝置將例如彈簧型收回機構(gòu)固定在備用的預應力位置，并通過釋放元件的致動，允許以與收回機構(gòu)的所有部件協(xié)調(diào)的方式快速從該位置釋放。保留裝置和釋放元件的構(gòu)造是互補的，例如，保留裝置可以由從皮膚附連板突出并推壓在作為釋放元件的滑動螺栓機構(gòu)的幾個銷狀元件構(gòu)成，或者保留裝置可以由幾個鉤型部件構(gòu)成，釋放元件通過互補的銷狀元件解鎖這些鉤型部件，但是使用螺釘、坡面、杠桿的其它構(gòu)造也是可行的。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0044]在下文，將參照附帶的視圖介紹本發(fā)明的優(yōu)選實施例，其中:
[0045]圖1是依照本發(fā)明一個實施例的帶有軸向滑動彈簧型機構(gòu)的用于垂直插入一些非中心定位的針的皮膚插入機構(gòu)的概略截面圖。
[0046]圖2是依照本發(fā)明替換實施例的帶有滑動彈簧型機構(gòu)的用于在45度插入針的皮膚插入機構(gòu)的概略截面圖。
[0047]圖3是帶有由剛性層和柔性層組成的皮膚附連板的皮膚插入機構(gòu)的概略截面圖。
[0048]圖4是依照本發(fā)明一個實施例的用于通過同時插入的兩個連續(xù)激活的插管輸送注射流體的設備的概略橫截面視圖和截面俯視圖。
[0049]圖5是依照本發(fā)明替換實施例的用于通過同時插入的兩個連續(xù)激活的插管輸送注射流體的設備的概略橫截面投影俯視圖。
[0050]圖6是依照本發(fā)明一個實施例的用于輸送注射流體的設備的概略橫截面視圖，所述設備具有插入到引導針內(nèi)的傳感器和同時插入的用于傳遞皮下信號的探針。
[0051]圖7是依照本發(fā)明一個實施例的用于輸液套件的插管的皮膚插入機構(gòu)的概略橫截面視圖。

【具體實施方式】
[0052]圖1示出了依照本發(fā)明一個實施例的用于垂直插入一些非中心定位的針的皮膚插入機構(gòu)。圖1A示出了在備用位置的皮膚插入機構(gòu)，圖1B示出了作為釋放元件的滑動螺栓機構(gòu)，圖1C示出了在將針插入到皮膚之后的處于操作模式的皮膚插入機構(gòu)。
[0053]圖1A是橫截面視圖，示出了固定定位并通過針支撐件2豎直地保持的針I(yè)。皮膚附連板3涂覆有粘接層4，并具有與針的尖端相對的孔5。人的皮膚6通過粘接層4附連至皮膚附連板3。在該實施例中，收回機構(gòu)由彈簧型機構(gòu)構(gòu)成，所述彈簧型機構(gòu)包括帶有固定至皮膚附連板的內(nèi)管7的可伸縮導軌，并在其另一端具有脫扣鉤(trip dog)S0內(nèi)管7可以在固定至針支撐件的較短外管9內(nèi)滑動，確保平穩(wěn)、明確軸向的運動。優(yōu)選地，分布在附連板的區(qū)域上的一個中心伸縮導軌或三至四個伸縮導軌形成收回機構(gòu)。
[0054]圖1A示出了在備用位置的皮膚插入機構(gòu)。壓力彈簧10被預加應力在針支撐件2和脫扣鉤8之間，脫扣鉤8由保留裝置11保持，所述保留裝置11通過鍵槽構(gòu)造12附連至針支撐件2，從而確保皮膚附連板3充分遠離針支撐件2展開，以隱藏針I(yè)并防止其接觸皮膚6 (位置I)，即使皮膚附連板被手動推靠在人的皮膚上而將粘接層4附連至皮膚。
[0055]圖1B以概略截面俯視圖示出了形成構(gòu)造為滑動螺栓機構(gòu)的釋放元件的保留裝置11和鍵槽構(gòu)造12。保留裝置11構(gòu)造成，通過將保留裝置11的手柄13壓靠在針支撐件2上而致動沿箭頭所示的水平方向滑動，使孔14暴露得足夠大而允許脫扣鉤8通過。由此，彈簧10可以從預加應力位置釋放，皮膚附連板3與由粘接層4所附連的皮膚6 —起被快速拉靠在針支撐件和針I(yè)的尖端，速度和力足以刺穿皮膚并將針的可植入部分完全插入到皮膚中。結(jié)果形成的操作位置2如圖1C所示。
[0056]圖1C示出了在操作位置(位置2)的皮膚插入機構(gòu)的橫截面視圖。保留裝置11在鍵槽構(gòu)造12中沿水平方向的滑動使孔14暴露出來，脫扣鉤8已通過這些孔。通過使用伸縮導軌以便進行明確軸向運動，釋放的彈簧10通過實施其在固定至針支撐件的外管9內(nèi)的滑動而拉動固定至皮膚附連板3的內(nèi)管7。通過這種運動，針支撐件2、帶有粘接層4的皮膚附連板3和所附連的皮膚6此刻堆疊起來，針I(yè)的可植入部分被插入到皮膚中。
[0057]可選地，也可以選擇其中收回機構(gòu)的一部分可以在針插入到皮膚中之后斷開并移除的構(gòu)造。為了減少保持附連至皮膚的部件的體積和重量，在皮膚插入機構(gòu)用于例如皮內(nèi)注射口，將注射插管插入到皮膚中，并在插管的近端具有連接元件、例如隔膜或諸如魯爾鎖的連接鎖定系統(tǒng)的情況下，優(yōu)選這樣的構(gòu)造。
[0058]圖2示出了集成到設備的外殼15中的皮膚插入機構(gòu)，要求針以45°角插入到皮膚中。該機構(gòu)和構(gòu)造基本上類似于圖1中用于垂直插入針所示的機構(gòu)和構(gòu)造，對于類似的元件使用同樣的數(shù)字標記。由針支撐件在該實施例中與該設備的外殼15融合在一起，收回機構(gòu)的伸縮導軌和針I(yè)被固定到該外殼上。
[0059]與圖1所示的收回機構(gòu)相比，伸縮導軌具有以45°角固定至皮膚附連板的外管7，所述外管7在以45°角固定至該設備的外殼15的內(nèi)管9上滑動，確保以45°角運動。在該實施例中，彈簧10位于內(nèi)管9內(nèi)，是牽引在皮膚附連板3和外殼15之間的拉簧。保留裝置11構(gòu)造成在彈簧10的拉動下保留附連至皮膚附連板3的外管7的滑動螺栓機構(gòu)。保留裝置11可以通過將手柄13壓靠在外殼15上而釋放。
[0060]盡管在圖1所示的實施例中用于附連至皮膚的粘接表面4具有比皮膚附連板3更大的表面，但是在圖2所示的實施例中，兩者具有類似的表面，而且粘接表面4通過減小的表面固定至皮膚附連板3，該減少的表面沒有外邊沿，正如細節(jié)A所示。兩個結(jié)構(gòu)都防止無意中脫離皮膚。
[0061]圖2A示出了處于備用模式的設備的插入機構(gòu)，圖2B示出了處于操作模式的設備的插入機構(gòu)，其中針以45°角插入到皮膚中。為了更清楚起見，只示出了一個針，沒有示出連接于針的功能元件，但是該機構(gòu)也可以用于遍布該設備的整個覆蓋范圍同時插入一些針并具有一些功能。
[0062]圖3示出了與圖1所示相關(guān)的皮膚插入機構(gòu)的元件，但具有由剛性層和柔性層組成的皮膚附連板。這種構(gòu)造在需要針較深地插入，超過該設備的總高度的情況下有用。為簡單起見，只示出了橫截面圖的左部分。皮膚附連板的柔性部分17表示在帶有中心孔的錐形的左側(cè)、或在帶有中心縫隙的山形壁(gable)的左側(cè)、或在其周邊的一個位點處固定至針支撐件的柔性板，所述柔性板帶有并非位于中心的用于供針通過的孔。
[0063]圖3A示出了位于備用模式的皮膚插入機構(gòu)的概略截面圖。通過將皮膚附連板剖分為剛性部件16和柔性部分17，這兩部分都被從針支撐件2推離，與針支撐件的增大的距離確定了針的總體插入深度。
[0064]針I(yè)被涂覆有粘接層4的柔性部分17覆蓋，防止其接觸皮膚。在該實施例中，收回機構(gòu)由兩個功能元件構(gòu)成。包括伸縮導軌并允許皮膚附連板的剛性部件16類似于圖1的機構(gòu)垂直于針支撐件運動的彈簧型機構(gòu)僅僅由固定至皮膚附連板的一個內(nèi)管7示意性指示。由涂覆有粘接層4的彈簧型材料制成的柔性部分17表示收回機構(gòu)的第二功能元件。其在備用模式被預加應力，并遠離皮膚附連板的剛性部件16彎曲，從而隱藏針的尖端。保持柔性部分17預加應力的保留元件可以由例如一些銷狀元件18構(gòu)成，所述銷狀元件18從皮膚附連板的柔性部分突出，并用鉤型構(gòu)造19推壓到皮膚附連板的剛性部分上。在插入皮膚工序的第一步驟中，收回機構(gòu)被例如圖1所述的彈簧型機構(gòu)致動，皮膚附連板靠著針支撐件2的運動由箭頭(a)指示。
[0065]圖3B示出了針插入皮膚工序的中間階段，其中，皮膚附連板的剛性層16差不多已到達針支撐件2。在該階段，皮膚附連板的柔性層17仍然由銷狀元件18的鉤型構(gòu)造19遠離剛性層16彎曲。通過將粘接層4所附連的皮膚拉靠在針I(yè)的尖端上，實施皮膚6的刺穿，但僅僅是針的可植入部分的第一部分插入到皮膚中。由箭頭(a)指示的皮膚附連板朝向針支撐件2的進一步運動，實現(xiàn)銷狀保留元件18的延長斜面20通過針支撐件2的開口，由此，保留元件18在箭頭(b)的方向上彎曲。該彎曲釋放鉤型構(gòu)造19，皮膚附連板的柔性層17可以從其預加應力的彎曲形式在箭頭(c)的方向上射擊，將粘接層所附連的皮膚朝向針支撐件拉動。
[0066]圖3C示出了處于操作模式的皮膚插入機構(gòu)的最終位置。皮膚附連板的剛性層16和柔性層17與針支撐件2 —起牢固地堆疊在一起，并通過鉤21固定在一起。皮膚6被粘接層4附連，針I(yè)的可植入部分被完全插入皮膚中。
[0067]圖4示出了帶有與單個注射器泵相聯(lián)的順序致動的兩個注射插管的注射設備。為了以小于90°的徑向角同時插入靠近設備的周邊的兩個插管，示出了本發(fā)明的替換實施例，其中，皮膚附連板在其周邊的一個位點處通過鉸接型機構(gòu)固定到針支撐件上。這種構(gòu)造允許使用非常簡單的收回機構(gòu)，不需要特定的導軌機構(gòu)來確保明確的運動，因為將皮膚附連板附連至針支撐件的鉸接型機構(gòu)能夠引導弓形運動。
[0068]圖4A示出了在備用位置的設備的橫截面。針支撐件2集成到殼體15中。涂覆有粘接層4的皮膚附連板3通過鉸接型機構(gòu)22與針支撐件2相聯(lián)。在該實施例中，收回機構(gòu)由包括牽引在皮膚附連板3和外殼15之間的拉簧10的彈簧型機構(gòu)構(gòu)成?？朔椈傻睦Γつw附連板3通過保留裝置遠離針支撐件2展開，所述保留裝置由附連至皮膚附連板3的壓力銷23和具有掣子的柔性壓住元件24構(gòu)成，其可以通過按壓在導軌26中滑動的釋放按鈕25而脫離。通過按壓釋放按鈕25，釋放彈簧，導致皮膚附連板3靠著針支撐件2弓形運動，如箭頭所指示的，鉸接型機構(gòu)22作為樞軸。通過這種運動，通過粘接層4附連至皮膚附連板3的皮膚6被快速拉靠在插管I的尖端，針的可植入部分被插入到皮膚中。這在針I(yè)和壓力銷23根據(jù)弓形運動的半徑彎曲的情況下是有利的。
[0069]圖4B示出了帶有注射器型泵27的設備的投影俯視圖，所述注射器型泵27具有在控制元件32的控制下由齒輪系29和馬達30驅(qū)動的活塞28。注射器的出口被剖分，最終成由閥門31和31’順序致動的兩個輸送插管I和I’。由此，可以避免注射部位對注射流體的肉芽腫反應，允許使用輸液時間延長的設備。為了高精度地輸送并與設備的小覆蓋范圍相結(jié)合，優(yōu)選可以使用帶有環(huán)形筒的圓形注射器泵，如圖5所示。
[0070]圖5示出了帶有圓形注射器型泵的注射設備的投影俯視圖，該注射設備帶有與單個圓形注射器泵相聯(lián)的兩個注射插管，并具有基本上類似于圖4所示的特征；特別地，它也具有同樣的用于插管的皮膚插入機構(gòu)，因此在該實施例中僅僅示出了與圖4不同的元件。
[0071]圓形注射器泵的弓形筒33具有片段環(huán)形管的形式?；钊?4布置在筒的內(nèi)部，并設置有緊貼筒的內(nèi)壁的密封件35?；钊B接于驅(qū)動桿36，所述驅(qū)動桿為圓形形狀，用于在筒的整個長度上驅(qū)動活塞?；钊尿?qū)動桿36優(yōu)選形成為使之運動由筒壁的內(nèi)表面引導和支撐，例如通過具有優(yōu)化形式和材料以便低摩擦地均勻運動的拉條(brace) 37。
[0072]桿的內(nèi)側(cè)具有齒圈38，齒圈38由齒輪驅(qū)動器39驅(qū)動。齒輪驅(qū)動器由例如齒輪系和電動馬達(未顯示)驅(qū)動。兩個插管垂直地連接于筒，第一插管40在筒中間，第二插管41連接于筒的末端件42。為了順序致動該實施例中的兩個注射流體輸送插管，示出了帶有簡單的、只有機械部件的解決方案，其也避免了在筒出口和插管之間連接管道或較長流道的需要。這種構(gòu)造不僅簡單，避免了潛在的連接問題，而且也很少出現(xiàn)連接管線和閥門中氣泡帶來的眾所周知的問題，因而形成整體更穩(wěn)固的、更可靠的注射設備。
[0073]如細節(jié)A所示，在筒的末端件42處，通向第二輸送插管41的短的連接流道43安放活動止擋件44，所述活動止擋件44在第一位置防止注射流體從桶流出。在該階段，僅僅通過第一插管40進行流體輸送，直到總輸送量的大約一半被注射。一旦活塞34通過該第一插管靠近筒出口，止擋件44就被杠桿系統(tǒng)46在其手柄45處被拉回，打開從筒到注射插管41的自由流動。當活塞34使筒出口到達第一插管40時，通過第一插管的注射流體的輸送自動停止，導致注射流體通過插管40和41的連續(xù)輸送帶有短的重疊。
[0074]通過杠桿系統(tǒng)46致動流過第二插管41的解決方案包括固定地安裝在驅(qū)動桿36上的緩沖器47，所述緩沖器47按箭頭所示的順時針方向推動杠桿系統(tǒng)，但只是推動一段短的移動距離，該距離足以通過向后拉動止擋件44到至第二輸送插管41的流道的出口之后而打開至第二輸送插管41的連接流道43，但該距離仍然使流道不漏。如細節(jié)B所示，這可以通過例如利用杠桿系統(tǒng)46的彈簧型臂48的構(gòu)造實現(xiàn)，所述彈簧型臂48保持應力在支架49上，一旦緩沖器47推動杠桿系統(tǒng)的彈簧型臂48越過該支架的邊緣，如圖箭頭所示，彈簧型臂48就會釋放而從支架上掉下來。
[0075]細節(jié)A還示出了利用皮膚附連板3靠著針支撐件2的運動打開插管41 (和40，在該細節(jié)A中沒有顯示)的尖端上的密封的可能性。通過皮膚插入機構(gòu)使皮膚附連板靠著插管的尖端運動，如箭頭所示，保護并保持封閉插管的隔膜50被刺穿并被推壓到針支撐件中的凹部51上?？蛇x地，代替隔膜，也可以使用覆蓋插管的整個可植入部分的薄壁封閉管道。這種構(gòu)造簡單的元件允許在儲存期間保持注射流體和插管無菌并且沒有氣泡，不需要用戶額外操縱來移除插管密封。
[0076]圖6示出了依照本發(fā)明一個實施例的帶有同時插入到人的皮膚中的帶有多個功能的多個針的設備的橫截面視圖?？赡苄枰獛в幸恍┕δ艿亩鄠€針例如來在借助于同一設備設置的診斷探針同時測定的分析物的控制下輸送注射流體。為了定期就地校準診斷探針，可能需要輸送校準流體的單獨插管，另外，需要作為傳遞信號的探針的針來在需要干涉的問題的情況下通知患者。所舉例說明的設備可以表示代表用于糖尿病患者或垂?；颊叩姆姥沁^多控制的閉環(huán)系統(tǒng)的實施例。
[0077]圖6A示出了在備用位置的設備，其壓靠在皮膚上，從而形成皮膚壓印，確保皮膚附連板3的粘接表面4牢固地附連至皮膚6。皮膚6通過粘接層4附連至皮膚附連板3。針52是連接于注射流體泵53的插管；針54代表傳遞信號的探針。診斷探針55在所示的例子中為微透析探針，其表示具有柔性結(jié)構(gòu)并因此需要用于插入到皮膚中的引導針56的診斷探針?？蛇x地，診斷探針55可以是在柔性支撐件上的傳感器，在其尖端具有活性表面。針57是連接于用于從輸送泵系統(tǒng)58輸送校準流體的泵的插管，用于就地校準診斷探針。針支撐件2集成到殼體15中，針52、54、和57和診斷探針55固定地附連至針支撐件/殼體。微透析探針55與泵59相聯(lián)，通過中心管道60輸送透析流體至活性半滲透表面61，并具有聯(lián)接于帶有至廢物收集插孔65的出口 64的過流分析物確定系統(tǒng)63的周邊透析液收集管道的出口 64。泵驅(qū)動系統(tǒng)和控制設備沒有顯示。
[0078]分析物確定系統(tǒng)63還可以包括用于確定微透析回收的設備，例如測量透析流體中裝有的指示劑物質(zhì)的殘余濃度的傳感系統(tǒng)。如果該指示劑物質(zhì)的分子量接近分析物的分子量，指示劑物質(zhì)濃度減少的幅度可以被認為表示分析物的微透析回收。
[0079]用于將帶有所附連的皮膚6的皮膚附連板3拉靠在針支撐件2上的收回機構(gòu)由基本上類似于圖1所述的彈簧型機構(gòu)構(gòu)成，但是，在該實施例中，彈簧10為牽引在皮膚附連板3和外殼15之間的拉簧。收回機構(gòu)能夠由釋放元件釋放，所述釋放元件可以例如類似于圖1-4所述的釋放元件(在該圖中僅僅示意性描繪)。引導針56可以沿著由壓力彈簧66和確保平穩(wěn)、明確軸向的運動的引導裝置67致動的診斷探針55向回滑動。在圖6A所示的備用位置，其通過保留機構(gòu)克服彈簧66的推力相對于針支撐件2固定，所述保留機構(gòu)由例如在引導針56的端部上的保留凸緣(flage)68和具有掣子70的壓住元件69構(gòu)成。
[0080]圖6B示出了在致動皮膚插入機構(gòu)之后的處于操作模式的設備。在釋放收回機構(gòu)時，帶有粘接層4的皮膚附連板3和所附連的皮膚6已被拉靠在針支撐件2上，并在此刻堆疊起來。針的可植入部分已經(jīng)被插入到皮膚中。皮膚附連板3靠著針支撐件2的運動還通過借助于壓力銷71向后彎曲壓住元件69而使診斷元件56的引導針的保留凸緣68脫離，壓力銷71固定在皮膚附連板上，通過彈簧66從其預加應力狀態(tài)釋放，診斷單元56的引導針已經(jīng)部分地收回，末端位置由緩沖器72限定。該機構(gòu)確保診斷單元的引導針在其部分收回被致動之前插入到皮膚中。由于診斷單元56相對于殼體15位置固定，靠近尖端的活性半滲透表面61在引導針部分收回之后暴露于皮下組織。引導針的這種部分收回不會妨礙泵59和分析物確定系統(tǒng)63的連接。
[0081]在諸如W003/055540A1的現(xiàn)有技術(shù)中介紹了用于微透析探針的替換方法，其通過在插入探針時沿近側(cè)方向拔出而移除引導插管，但是柔性連接管道的近端必須在之后附連至透析泵。做為替換，使用了帶有縱向縫隙的U形引導針，其允許在不妨礙連接的情況下移除引導針。這兩種方法在小型化方面有嚴重限制。相反，引導針通過一種機構(gòu)部分收回，這使得診斷探針的活性表面暴露于皮下組織，所述機構(gòu)確保這嚴格在引導針插入到皮膚之后緊接著進行，但這種部分收回不會妨礙與泵59和分析物確定系統(tǒng)的連接，允許小型化，另外相對移除引導針，使用更簡單、更安全。
[0082]診斷探針的定期校準可以通過從輸送泵系統(tǒng)58通過插管57輸送校準流體進行，所述插管57的出口靠近診斷探針的活性表面。可選地，校準流體可以通過接頭73直接輸送至過流分析物確定系統(tǒng)63。
[0083]在就地輸送校準流體的情況下，可能必須具有彼此較遠地定位并交替地處于校準模式的串聯(lián)系統(tǒng)，以便保證連續(xù)可靠的分析物確定，不會由于通過遠離活性表面擴散校準流體校準并重新建立皮下組織中的生理性分析物濃度而出現(xiàn)間斷。這種系統(tǒng)可能是對于重病特別護理或糖尿病患者的可靠的防血糖過多控制所必需的。
[0084]也可以使用由患者操作的簡單手動系統(tǒng)代替泵系統(tǒng)來用于定期校準，通過按壓按鈕或手柄，從儲存袋或注射器輸送一部分校準流體。通過按壓按鈕或手柄型致動接口以便從儲存器重復輸送一些等份流體而手動操作的這樣的輸送機構(gòu)的構(gòu)造的原理在藥物輸送、例如胰島素筆，或?qū)嶒炇以O備，甚至家庭用品中是眾所周知的。
[0085]圖7是依照本發(fā)明一個實施例的用于輸液套件的插管的皮膚插入機構(gòu)的概略橫截面視圖，其不允許將插管手動插入到皮膚中。這種插入機構(gòu)不僅克服了操縱針并將針手動插入到皮膚中的心理障礙，而且不怎么疼痛，安全性高，這是因為針的插入是以限定的高速度進行的，跟針的插入由患者手動進行的情況下的大變化和壓住姿勢不同。
[0086]在針插入之后，可以移除插入機構(gòu)的大部分元件，以便與泵系統(tǒng)簡單連接，并在輸液流體管理期間允許保持附連至皮膚的實際輸液口很小，從而使不適度很小。圖7介紹了實現(xiàn)這些功能的一個可行的構(gòu)造解決方案，但許多替換構(gòu)造元件也是可行的。
[0087]圖7A示出了用功能性包裝74施加在皮膚上的在備用位置的皮膚插入機構(gòu)，在儲存期間保持無菌的蓋子以及保護粘接劑的蓋子箔(未顯示)已從該包裝的底部移除。在功能性包裝74中，釋放元件被保護以免無意中致動，包裝的邊沿75通過壓緊四周的粘接層4而有助于牢固地附連至皮膚6。在附連至皮膚之后，可以移除功能性包裝74。
[0088]針支撐件2通過拉伸的拉簧10附連至皮膚附連板3，保留裝置11帶有一些、優(yōu)選3到6個銷狀元件76，保證皮膚附連板3遠離針支撐件2充分展開，以隱藏插管1，防止其接觸皮膚6 (位置I)。保留裝置11通過聯(lián)接部件78與針支撐件2可逆地相聯(lián)。
[0089]在本發(fā)明的該實施例中，針支撐件2具有齒狀徑向突起，優(yōu)選3到6個，不但實現(xiàn)了拉簧10簡單安裝，而且還實現(xiàn)了只在這些突起的周邊接合聯(lián)接部件78，從而允許在聯(lián)接部件78相對于針支撐件旋轉(zhuǎn)運動時脫離(如圖7C所示)，但是也可以是一些其它構(gòu)造實現(xiàn)脫離。聯(lián)接部件78具有鉤型元件79和掣子機構(gòu)80，掣子機構(gòu)80例如在軸向凹槽82中使鉤型元件79聯(lián)接于蓋子81，使蓋子81靠著聯(lián)接部件78只有有限的軸向運動而沒有旋轉(zhuǎn)運動。蓋子81還具有突出的楔形元件83，楔形元件83與鉤型元件79的楔面相對。
[0090]圖7B描繪了在推動蓋子81之后的情況(位置2)。楔形元件83使鉤型元件79徑向彎曲，從而使之脫離保留裝置11。這釋放了保留裝置11，拉伸的彈簧10將附連有皮膚6的皮膚附連板3拉靠在針支撐件2上，實施插管I插入到皮膚中。針支撐件的錐形突起84牢固地附連到皮膚附連板的錐形孔85中，但是可選地，也可以使用例如用于將兩者聯(lián)接在一起的鉤型元件。
[0091]在插管插入到皮膚中之后，通過蓋80的細微旋轉(zhuǎn)運動并提升其離開所附連的元件，可以移除插入機構(gòu)的大部分元件，如圖7C和17D中所描繪的。
[0092]圖7C示出了蓋子81相對于皮膚附連板3細微旋轉(zhuǎn)運動之后的概略橫截面。該圖中的橫截面與圖7A和7B中所示的稍有不同，轉(zhuǎn)向針支撐件2的齒狀徑向突起之間，示出了允許拆卸皮膚插入機構(gòu)的一部分的情形。蓋子81與所附連的聯(lián)接部件78相對于皮膚附連板3的細微旋轉(zhuǎn)運動導致針支撐件2和聯(lián)接部件78之間脫離。另外，保留裝置11的突起86與突起87接合，從而將保留裝置11聯(lián)接于蓋子81。由于掣子機構(gòu)80將聯(lián)接部件78和蓋子81保持在一起，通過升離蓋子，還移除了聯(lián)接部件78和保留裝置11。
[0093]圖7D示出了在移除插入機構(gòu)的大部分元件之后在輸液流體管理期間附連至皮膚的輸液口。此刻，針支撐件2的連接元件88，例如魯爾鎖型錐形孔或隔膜，可自由地接近管道的相應連接元件，以允許聯(lián)接于泵系統(tǒng)。
[0094]當閱讀該說明書時，各種替換實施例對技術(shù)人員來說都將是顯而易見的。例如，依照本發(fā)明的皮下接入設備也可以用來將一次性注射器或筆的插管插入到皮膚中，并且在使用之后，可以與用于收回針和保護針的機構(gòu)相組合，正如用于這樣的系統(tǒng)的現(xiàn)有技術(shù)中已知的那樣。例如，皮膚附連板的收回機構(gòu)或釋放元件可以是電磁的、壓電的、氣動的等等，插入到皮膚中的針可以是具有所有類型的需要皮下接入的功能的任何類型的銷或中空針。
[0095]上述針的皮膚插入機構(gòu)的主要優(yōu)點在于，與具有這種皮膚插入機構(gòu)的設備的功能元件的連接不必是柔性的，或者在插入皮膚之后不必手動建立這種連接，而是可以制作成剛性連接，提供優(yōu)良的操作安全性以及改善的小型化可能性。此外，通過所附連的皮膚靠著針的強制運動，基本上消除了針只是導致皮膚壓印而不是刺穿和植入的危險。另外，帶有不同功能的大量針可以同時插入，共用同一個插入機構(gòu)，這些針的位置可以是設備的皮膚接觸表面的任何位置。對于插入深度和角度也沒有任何限制:設備的高度和覆蓋范圍可以保持較小，甚至對于深的插入來說也是這樣。此外，通過將皮膚拉靠在插管的尖端上，也可以可靠地以較淺的插入深度插入針，或者以通過精確保持針周圍的皮膚而彼此靠近的明確距離和高速度可靠地插入成對或成排的針，避免了皮膚出現(xiàn)壓印而導致不可靠的刺穿和插入深度。
【權(quán)利要求】
1.用于皮下接入的設備，所述設備具有用于通過實現(xiàn)皮膚表面和針之間的相對運動而將針插入到個體的皮膚中的裝置，所述設備包括: -設備本體，通過針支撐件將針固定地保持在設備本體中； -皮膚附連板，所述皮膚附連板放置在設備本體和皮膚之間，并防止設備本體接觸皮膚，所述皮膚附連板具有用于附連至皮膚的粘接表面；以及 -收回機構(gòu)，所述收回機構(gòu)可運動地連接皮膚附連板和設備本體，允許保持皮膚附連板與設備本體間隔開，并且將皮膚附連板與皮膚一起朝向針支撐件收回。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的皮下接入設備，其特征在于，在備用位置，皮膚附連板被從針支撐件推離并覆蓋針的尖端，并且一旦致動收回機構(gòu)，就通過朝向針支撐件拉動粘接表面所附連的皮膚靠向位置固定的針的尖端來實現(xiàn)針的皮下插入。
3.根據(jù)權(quán)利要求1至2之一所述的皮下接入設備，其特征在于，收回機構(gòu)是彈簧型機構(gòu)，所述彈簧型機構(gòu)被構(gòu)造成使其在備用位置通過保留裝置被保持預加應力，并且通過釋放元件被致動而快速進入將皮膚附連板拉向針支撐件的松弛狀態(tài)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3之一所述的皮下接入設備，其特征在于，釋放元件包括通過按壓手柄或按鈕被致動的滑動螺栓機構(gòu)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4之一所述的皮下接入設備，其特征在于，皮膚附連板通過滑動機構(gòu)附連至針支撐件，在備用位置以及在彼此相對運動期間始終保持皮膚附連板和針支撐件平行。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5之一所述的皮下接入設備，其特征在于，皮膚附連板通過軸向滑動機構(gòu)附連至針支撐件。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至5之一所述的皮下接入設備，其特征在于，皮膚附連板通過線性滑動機構(gòu)以不同于軸向的角度附連至針支撐件。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至4之一所述的皮下接入設備，其特征在于，皮膚附連板在其周邊的一個位點處通過鉸接型機構(gòu)固定至針支撐件，周邊的相對部分克服彈簧型機構(gòu)的回拉而被從針支撐件推離，由此覆蓋固定地附連的針的尖端。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8之一所述的皮下接入設備，其特征在于，具有類似或不同功能的多個針被保持在針支撐件中，以用于同時插入到皮膚中。
10.根據(jù)權(quán)利要求1至9之一所述的皮下接入設備，其特征在于，皮膚附連板由剛性層和涂覆有粘接表面的柔性層組成。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的皮下接入設備，其特征在于，收回機構(gòu)被構(gòu)造成使得在備用位置，皮膚附連板的剛性層和柔性層都被從針支撐件推離并一起覆蓋針的尖端，并且一旦致動收回機構(gòu)，皮膚附連板的剛性層和柔性層就連貫地朝向針支撐件射擊。
12.根據(jù)權(quán)利要求1至11之一所述的皮下接入設備，其特征在于，用于附連至皮膚的粘接表面通過與附連至皮膚的粘接表面相比有所減小的表面而被固定在皮膚附連板上。
13.根據(jù)權(quán)利要求1至12之一所述的皮下接入設備，其特征在于，收回機構(gòu)的大部分元件能夠在針插入皮膚之后被移除。
14.根據(jù)權(quán)利要求1至13之一所述的皮下接入設備，其特征在于，為了將注射流體皮下輸送到患者體內(nèi)，多個針被連接至用于順序致動的單個泵并且提供用于連續(xù)打開和關(guān)閉針的裝置。
15.根據(jù)權(quán)利要求1至13之一所述的皮下接入設備，其特征在于，還包括用于確定皮下分析物水平的裝置。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的皮下接入設備，其特征在于，用于確定皮下分析物水平的裝置是包括針的分析物確定系統(tǒng)，針形成為用于接觸皮下組織的診斷探針。
17.根據(jù)權(quán)利要求15至16之一所述的皮下接入設備，其特征在于，所述皮下接入設備包含用于定期校準分析物確定系統(tǒng)的校準系統(tǒng)。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的皮下接入設備，其特征在于，校準系統(tǒng)包括帶有插管的輸送系統(tǒng)，插管與診斷探針一起插入到皮膚中，以用于將校準流體就地輸送到診斷探針的活性表面的附近。
19.根據(jù)權(quán)利要求1至18之一所述的皮下接入設備，其特征在于，用于不同功能的至少一個輸送系統(tǒng)包括圓形的注射器泵。
20.根據(jù)權(quán)利要求1至19之一所述的皮下接入設備，其特征在于，在插入到皮膚中之前，插入機構(gòu)致動以刺穿覆蓋針的尖端的保護隔膜。
21.根據(jù)權(quán)利要求1至20之一所述的皮下接入設備，其特征在于，所述設備被包括在具有邊沿的功能性包裝中，所述邊沿用于朝向皮膚壓緊粘接層的外邊沿并保護所述設備的釋放和致動元件以免無意中激活。
【文檔編號】A61B5/145GK104302333SQ201380019477
【公開日】2015年1月21日 申請日期:2013年4月8日 優(yōu)先權(quán)日:2012年4月11日
【發(fā)明者】P·哈德瓦芮, H·奇爾基 申請人:法瑪森斯股份公司