一種鹽酸纈更昔洛韋包衣片劑組合物的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種穩(wěn)定的鹽酸纈更昔洛韋包衣片劑組合物，包括片芯和薄膜衣層，片芯由鹽酸纈更昔洛韋和填充劑、崩解劑、粘合劑、穩(wěn)定劑及潤滑劑組成。本發(fā)明提供的鹽酸纈更昔洛韋包衣片劑組合物具有質(zhì)量好、穩(wěn)定性高、制備工藝簡單、適合工業(yè)化生產(chǎn)等特點。
【專利說明】
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物制劑【技術(shù)領(lǐng)域】，涉及一種鹽酸纈更昔洛韋包衣片劑組合物。 一種鹽酸纈更昔洛韋包衣片劑組合物

【背景技術(shù)】
[0002] 鹽酸纟顏更昔洛韋（Valganciclovir Hydrochloride)的化學(xué)名為：L-纟顏氨 酸，-2 [(2-氨-1,6-二氫-6-氧-9H-嘌呤-9-基）甲氧基]-3-羥-丙酯，單鹽酸鹽，是 更昔洛韋L-纈氨酸酯的鹽酸鹽，分子式C 14H22N605 · HC1，結(jié)構(gòu)式如下：
[0003]

【權(quán)利要求】
1. 一種鹽酸纈更昔洛韋包衣片，由片芯和薄膜衣層組成，按重量計， 所述片芯的組成如下： 鹽酸婦?更擇洛韋（以更擇洛韋計）225-900mg, 穩(wěn)定劑 9-36mg, 崩解劑 45-180mg， 填充劑 22. 5-90mg? 粘合劑 22. 〇-90mg, 潤滑劑 4. 5-1.8mg? 純水 適 所述薄膜衣層的組成如下： 胃溶型薄膜衣預(yù)混粉所述片芯重量的1-4%， 純水 所述胃溶型薄膜衣預(yù)混粉重量的8-12倍， pH調(diào)節(jié)劑 調(diào)節(jié)所述胃溶型薄膜衣預(yù)混粉與純水混合制成的包衣液的pH至 3· 0_3· 8， 其中，所述的純水在所述包衣片的制備過程中被去除， 其中，所述的穩(wěn)定劑選自琥珀酸、酒石酸、富馬酸，所述的崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、交 聯(lián)聚維酮、羥丙纖維素、羧甲基淀粉鈉，所述的填充劑選自微晶纖維素、乳糖、甘露醇、預(yù)膠 化淀粉，所述的粘合劑選自聚維酮、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素，所述的潤滑劑選自硬脂酸、 滑石粉、聚乙二醇、硬脂酸鎂。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸纈更昔洛韋包衣片，其中所述的穩(wěn)定劑為琥珀酸。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸纈更昔洛韋包衣片，其中所述的崩解劑為羧甲基淀粉 鈉。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸纈更昔洛韋包衣片，其中所述的填充劑為微晶纖維素。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸纈更昔洛韋包衣片，其中所述的粘合劑為聚維酮。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸纈更昔洛韋包衣片，其中所述的潤滑劑為硬脂酸。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸纈更昔洛韋包衣片，其中所述薄膜衣層中純水的加入量 為胃溶型薄膜衣預(yù)混粉重量的8-10倍。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的鹽酸纈更昔洛韋包衣片，其中所述的鹽酸纈更昔洛韋（以更 昔洛韋計）、穩(wěn)定劑、崩解齊U、填充齊U、粘合劑、潤滑劑的重量比為50:2:10:5:5:1。
9. 根據(jù)權(quán)利要求8所述的鹽酸纈更昔洛韋包衣片，其中所述的穩(wěn)定劑為琥珀酸，崩解 劑為羧甲基淀粉鈉，填充劑為微晶纖維素，粘合劑為聚維酮，潤滑劑為硬脂酸。
【文檔編號】A61P31/22GK104055746SQ201410330293
【公開日】2014年9月24日 申請日期:2014年7月12日 優(yōu)先權(quán)日:2014年7月12日
【發(fā)明者】李國英 申請人:石家莊科仁醫(yī)藥科技有限公司