一種麻黃生姜分散片及其制備方法
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了 一種麻黃生姜分散片及其制作方法， 由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑制成，本發(fā)明具有 宣肺，平喘。用于咳嗽，喘證 的患者 。其溶解性、分散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服，咀嚼，含 吮 或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運(yùn)輸，貯藏方便等優(yōu)點(diǎn)，其制備方法簡(jiǎn)單易行，適用于工業(yè)生產(chǎn)。
【專(zhuān)利說(shuō)明】一種麻黃生姜分散片及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于制藥【技術(shù)領(lǐng)域】，具體涉及一種麻黃生姜分散片及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 風(fēng)寒感冒是因風(fēng)吹受涼而引起的感冒，秋冬發(fā)生較多。其癥狀為渾身酸痛、鼻塞流 涕、咳嗽有痰。治療上西藥、中藥皆可，亦可采用食療。風(fēng)寒感冒是風(fēng)寒之邪外襲、肺氣失宣 所致。癥狀可見(jiàn)：惡寒重、發(fā)熱輕、無(wú)汗、頭痛身痛、鼻塞流清涕、咳嗽吐稀白痰、口不渴或渴 喜熱飲、苔薄白。治法應(yīng)以辛溫解表為主。
[0003] 目前，市場(chǎng)上的產(chǎn)品多是用傳統(tǒng)工藝制成，傳統(tǒng)工藝常采用各種原藥材粉碎成細(xì) 粉（80目以上)，混合后服用，而這種傳統(tǒng)工藝在中藥丸、散劑在固體類(lèi)制劑中占有相當(dāng)大的 比例，傳統(tǒng)的加工技術(shù)使其藥物粒度多在125?180 μ m，不利于有效成分的充分吸收，并且 具有生產(chǎn)成本高，藥物利用率一般等不足。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種宣肺，平喘的一種麻黃生姜分散片及其制備方法。
[0005] 為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的目的，本發(fā)明是通過(guò)以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：一種麻黃生姜分散 片，其特征在于：由下列原料組成：由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加崩解劑、外加崩解劑、矯味 齊U、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提取物10?50%、填充劑 10?80%、內(nèi)加崩解劑5?50%、外加崩解劑5?15%、矯味劑0· 1?10%、潤(rùn)濕劑0· 1? 20%、潤(rùn)滑劑0. 05?20% ;所述的中藥提取物中包括以下原料：按重量份數(shù)比為：麻黃 1100-1300份，生姜1100-1300份，制五味子100-200份，炙甘草40-50份。
[0006] 所述中藥提取物中原料的最佳重量份數(shù)比為：麻黃1200份，生姜1200份，制五味 子150份，炎甘草45份。
[0007] 所述中藥提取物10?50份、填充劑10?80份、內(nèi)加崩解劑5?50份、外加崩解 劑5?15份、矯味劑0. 1?10份、潤(rùn)濕劑0. 1?20份、潤(rùn)滑劑0. 05?20份。
[0008] 所述中藥提取物40份、填充劑30份、內(nèi)加崩解劑25份、外加崩解劑12份、矯味劑 5份、潤(rùn)濕劑8份、潤(rùn)滑劑8份。
[0009] 所述的填充劑可為預(yù)膠化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣 其中的一種或幾種的混合；所述內(nèi)加崩解劑或外加崩解劑是低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉 鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮其中的一種或幾種的混合；所述矯味劑是阿司帕坦、 甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精或其中的一種或幾種的混合；所述的潤(rùn)濕劑是水、乙醇溶液中的 一種或兩種的混合；所述潤(rùn)滑劑是硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉其中的一 種或幾種的混合。
[0010] 其制備方法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)比，選取優(yōu)質(zhì)的麻黃，生姜，制五味子，炙甘草原料，洗凈并除 雜； 步驟2 :提?。喊粗亓糠輸?shù)比，將上述中藥，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮3小 時(shí)，第二次8倍量水煎煮2小時(shí)，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質(zhì)，在60°C時(shí)，將濾液濃縮 至相對(duì)密度1. 08,加入適量的乙醇使含醇量達(dá)63%，靜置24小時(shí)沉淀，提取濾液，將濾液在 60-70°C下，濃縮至相對(duì)密度約1. 34?1. 40的稠膏，最后減壓干燥，得提取物； 步驟3、制劑： a、 將提取物粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，其他輔料過(guò)80目篩，備用； b、 按照上述質(zhì)量百分比，將提取物、填充劑、不包括香精的矯味劑、內(nèi)加崩解劑置三維 運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合60分鐘，充分混合，備用； c、 將混合好的物料放置流化床制粒機(jī)中，噴入潤(rùn)濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，干 燥；設(shè)定參數(shù)為：引風(fēng)頻率30-50HZ，供液頻率25-80HZ，霧化壓力0. 18-0. 2HZ，進(jìn)風(fēng)溫度 45-75 0C ； d、 采用搖擺式顆粒機(jī)整粒，篩網(wǎng)目數(shù)為18-24目； e、 制得整粒后，加入外加崩解劑、潤(rùn)滑劑和香精放置在三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合30分鐘， 充分混合，備用； f、 將混合好的物料放置旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)中，硬度控制在5. (Γ8. Ok份/cm2之間，分散均勻 性在I. 5~2. 5分鐘內(nèi)分散，壓片速度控制15~20r/min，壓合成片； 步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類(lèi)包裝，制成成品。
[0011] 在上述藥物中：麻黃發(fā)汗散寒，宣肺平喘，利水消腫。多用于風(fēng)寒表實(shí)證，胸悶喘 咳，風(fēng)水浮腫，風(fēng)濕痹痛，陰疽，痰核。蜜麻黃性溫偏潤(rùn)，辛散發(fā)汗作用緩和，增強(qiáng)了潤(rùn)肺止咳 之功，以宣肺平喘止咳力勝。多用于表癥已解，氣喘咳嗽。麻黃絨作用緩和，適于老人、幼兒 及虛人風(fēng)寒感冒。蜜麻黃絨作用更為緩和，適于表證已解而喘咳未愈的老人、幼兒及體虛患 者。生姜解表散寒，溫中止嘔，溫肺止咳，解毒。主治風(fēng)寒感冒，脾胃寒癥，胃寒嘔吐，肺寒咳 嗽，解魚(yú)蟹毒。制五味子斂肺，滋腎，生津，收汗，澀精。治肺虛喘咳，口干作渴，自汗，盜汗， 勞傷羸瘦，夢(mèng)遺滑精，久瀉久痢。炙甘草補(bǔ)脾和胃，益氣復(fù)脈。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心 動(dòng)悸，脈結(jié)代。
[0012] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明具有宣肺，平喘。用于咳嗽，喘證的患者。其溶解性、分 散性良好，溶出度高，生物利用度好，體內(nèi)分布迅速，質(zhì)量穩(wěn)定，口感好，服用方便，可吞服， 咀嚼，含吮或用水分散后服用，更適合老人和吞服困難的患者，具有藥物穩(wěn)定性好，包裝，運(yùn) 輸，貯藏方便等優(yōu)點(diǎn)，其制備方法簡(jiǎn)單易行，適用于工業(yè)生產(chǎn)。
[0013] 本發(fā)明經(jīng)兩組臨床驗(yàn)證，其中一組為治療組食用本發(fā)明，每天食用本發(fā)明一次，7 天為一個(gè)療程，另一組對(duì)照組使用大清湯，每組選擇門(mén)診病人99例，其中男46例，女53例， 最大年齡62歲，最小年齡18歲，每天使用兩次，7天為一個(gè)療程，臨床表現(xiàn)為咳嗽，喘證，表 一為服用一個(gè)療程后的對(duì)照數(shù)據(jù)： 表1服用前后兩組療程比較（單位：人）

【權(quán)利要求】
1. 一種麻黃生姜分散片，其特征在于：由下列原料組成：由中藥提取物、填充劑、內(nèi)加 崩解劑、外加崩解劑、矯味劑、潤(rùn)濕劑、潤(rùn)滑劑制成，其中各種原料所占的百分比為，中藥提 取物10?50%、填充劑10?80%、內(nèi)加崩解劑5?50%、外加崩解劑5?15%、矯味劑 0. 1?10%、潤(rùn)濕劑0. 1?20 %、潤(rùn)滑劑0. 05?20% ;所述的中藥提取物中包括以下原 料：按重量份數(shù)比為：麻黃1100-1300份，生姜1100-1300份，制五味子100-200份，炙甘草 40-50 份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種麻黃生姜分散片，其特征在于：所述中藥提取物中原料 的最佳重量份數(shù)比為：麻黃1200份，生姜1200份，制五味子150份，炙甘草45份。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種麻黃生姜分散片，其特征在于：所述中藥提取物10?50 份、填充劑10?80份、內(nèi)加崩解劑5?50份、外加崩解劑5?15份、矯味劑0. 1?10份、 潤(rùn)濕劑0. 1?20份、潤(rùn)滑劑0. 05?20份。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種麻黃生姜分散片，其特征在于：所述中藥提取物40份、 填充劑30份、內(nèi)加崩解劑25份、外加崩解劑12份、矯味劑5份、潤(rùn)濕劑8份、潤(rùn)滑劑8份。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種麻黃生姜分散片，其特征在于：所述的填充劑可為預(yù)膠 化淀粉、甘露醇、微晶纖維素、蔗糖、乳糖、氯化鈉、硫酸鈣其中的一種或幾種的混合；所述內(nèi) 加崩解劑或外加崩解劑是低取代羥丙纖維素、羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維 酮其中的一種或幾種的混合；所述矯味劑是阿司帕坦、甜菊素、枸櫞酸、甜橙香精或其中的 一種或幾種的混合；所述的潤(rùn)濕劑是水、乙醇溶液中的一種或兩種的混合；所述潤(rùn)滑劑是 硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉、二氧化硅、滑石粉其中的一種或幾種的混合。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的一種麻黃生姜分散片的制備方法，其特征在于：其制備方 法的具體步驟為： 步驟1、備料：按重量份數(shù)比，選取優(yōu)質(zhì)的麻黃，生姜，制五味子，炙甘草原料，洗凈并除 雜； 步驟2 :提?。喊粗亓糠輸?shù)比，將上述中藥，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮3小 時(shí)，第二次8倍量水煎煮2小時(shí)，合并兩次煎液，濾除藥渣和雜質(zhì)，在60°C時(shí)，將濾液濃縮 至相對(duì)密度1. 08,加入適量的乙醇使含醇量達(dá)63%，靜置24小時(shí)沉淀，提取濾液，將濾液在 60-70°C下，濃縮至相對(duì)密度約1. 34?1. 40的稠膏，最后減壓干燥，得提取物； 步驟3、制劑： 將提取物粉碎成細(xì)粉，過(guò)100目篩，其他輔料過(guò)80目篩，備用； 按照上述質(zhì)量百分比，將提取物、填充劑、不包括香精的矯味劑、內(nèi)加崩解劑置三維運(yùn) 動(dòng)混合機(jī)混合60分鐘，充分混合，備用； 將混合好的物料放置流化床制粒機(jī)中，噴入潤(rùn)濕劑，采用流化床制粒技術(shù)制粒，干 燥；設(shè)定參數(shù)為：引風(fēng)頻率30-50HZ，供液頻率25-80HZ，霧化壓力0. 18-0. 2HZ，進(jìn)風(fēng)溫度 45-75。。； 采用搖擺式顆粒機(jī)整粒，篩網(wǎng)目數(shù)為18-24目； 制得整粒后，加入外加崩解劑、潤(rùn)滑劑和香精放置在三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)混合30分鐘，充 分混合，備用； 將混合好的物料放置旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)中，硬度控制在5. (T8. Ok份/cm2之間，分散均勻性 在1. 5~2. 5分鐘內(nèi)分散，壓片速度控制15~20r/min，壓合成片； 步驟4、包裝：按照片劑規(guī)格，分類(lèi)包裝，制成成品。
【文檔編號(hào)】A61K36/9068GK104436129SQ201410689187
【公開(kāi)日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2014年11月26日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月26日
【發(fā)明者】張昕 申請(qǐng)人:黑龍江省智誠(chéng)醫(yī)藥科技有限公司