本發(fā)明涉及新型混合材料技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種具有醫(yī)用功能的敷料。

背景技術(shù)：

竹纖維具有良好的透氣性、瞬間吸水性、較強的耐磨性和良好的染色性等特點，具有天然抗菌、抑菌、除螨、防臭和抗紫外線功能。海藻纖維生物相容性好，具有保溫、抗菌及防臭的作用，且無毒、無害、安全性高。

醫(yī)用無菌敷料主要應(yīng)用于當(dāng)人體遭受表皮、肌肉組織創(chuàng)傷等情況時，對此必須及時進行包扎和治療，而目前采用的普通敷料不利于傷口的愈合，而且容易產(chǎn)生粘連等情況，不夠合理。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

有鑒于現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是開發(fā)一種全新的敷料，利用竹纖維和海藻纖維的特點，解決普通敷料不利于傷口愈合，容易產(chǎn)生粘連的缺點，天然無害，成本低廉。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供了一種具有醫(yī)用功能的無菌敷料的制備方法，以醫(yī)用竹纖維和海藻纖維為原料制得基體，在基體中混入殺菌、清創(chuàng)、消毒原料然后粘貼醫(yī)用層和保護層制得所述敷料。

在本發(fā)明的較佳實施方式中，所述基體由重量份為300-400的海藻纖維和重量份為600-700的竹纖維混紡而成。

更進一步，所述基體由700重量份的竹纖維、300重量份的海藻纖維混紡而成，加入的殺菌原料為銀離子，清創(chuàng)原料包括羧甲基纖維素鈉纖維10-100重量份，消炎原料為青霉素10-20重量份，在基體內(nèi)側(cè)面粘貼醫(yī)用層0.02-0.06mm，在基體外側(cè)面粘貼保護層0.4-0.6mm。

作為可選的另一種實施方式，所述基體由600重量份的竹纖維、400重量份的海藻纖維混紡而成，加入的殺菌原料為銀離子，清創(chuàng)原料包括羧甲基纖維素鈉纖維10-100重量份，消炎原料為青霉素10-20重量份，在基體內(nèi)側(cè)面設(shè)有一醫(yī)用層0.02-0.04mm，，在基體外側(cè)面設(shè)有一保護層0.4-0.6mm。

根據(jù)上述方法制得的一種具有醫(yī)用功能的無菌敷料。

技術(shù)效果：與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的敷料具有優(yōu)良的抗菌性，良好的通透性及醫(yī)用功能，對受傷面有較好的止血和消炎效果，而且純采用天然原料，安全性較高，對人體無害，成本低廉。

以下將結(jié)合附圖對本發(fā)明的構(gòu)思、具體結(jié)構(gòu)及產(chǎn)生的技術(shù)效果作進一步說明，以充分地了解本發(fā)明的目的、特征和效果。

附圖說明

圖1是本發(fā)明的結(jié)構(gòu)示意圖。

具體實施方式

如圖所示，一種具有醫(yī)用功能的無菌敷料的制備方法，以醫(yī)用竹纖維和海藻纖維為原料制得基體2，在基體2中混入殺菌、清創(chuàng)、消毒原料然后粘貼醫(yī)用層3和保護層1制得所述敷料。

在本發(fā)明的較佳實施方式中，所述基體2由重量份為300-400的海藻纖維和重量份為600-700的竹纖維混紡而成。

實施例1，所述基體2由700重量份的竹纖維、300重量份的海藻纖維混紡而成，加入的殺菌原料為銀離子，銀離子促進了傷口愈合，減輕了疼痛癥狀，減少了滲液量，減輕了異味，延長了敷貼佩戴時間，并且能夠很快被排出，不會產(chǎn)生累積效應(yīng)，清創(chuàng)原料包括羧甲基纖維素鈉纖維10-100重量份，消炎原料為青霉素10-20重量份，在基體2內(nèi)側(cè)面粘貼醫(yī)用層3厚度為0.02-0.06mm，在基體2外側(cè)面粘貼保護層1厚度為0.4-0.6mm。進一步，可選的，制得的敷料纖維直徑為56.34μm，纖度為563dtex，經(jīng)密度為72.2根/cm，緯密度為17.4根/cm。該結(jié)構(gòu)更加致密，但是又保持蓬松，吸水性好，防粘連性強，醫(yī)用性能達到最佳，經(jīng)試驗，在該參數(shù)下，吸水性提高35%以上，防粘連性有明顯提高。進一步，清創(chuàng)原料還包括合成彈性體，醫(yī)用粘合劑，合成增塑劑，表層PU半透膜，從而形成水膠體狀敷料，可以刺激肉芽生長，吸收滲透液，促進上皮爬行

實施例2，所述基體2由600重量份的竹纖維、400重量份的海藻纖維混紡而成，加入的殺菌原料為銀離子，清創(chuàng)原料包括羧甲基纖維素鈉纖維10-100重量份，消炎原料為青霉素10-20重量份，在基體2內(nèi)側(cè)面設(shè)有一醫(yī)用層3厚度為0.02-0.04mm，在基體2外側(cè)面設(shè)有一保護層1厚度為0.4-0.6mm。該實施例的柔韌性和強度偏弱一點，具有更好的生物相容性。

實施例3，所述基體2由650重量份的竹纖維、330重量份的海藻纖維混紡而成，加入的殺菌原料為銀離子，清創(chuàng)原料包括羧甲基纖維素鈉纖維10-100重量份，消炎原料為青霉素10-20重量份，在基體2內(nèi)側(cè)面設(shè)有一醫(yī)用層3厚度為0.02-0.04mm，在基體2外側(cè)面設(shè)有一保護層1厚度為0.4-0.6mm。該實施例性能較為平衡。進一步，作為可選的實施方式，殺菌原料、清創(chuàng)原料和消炎原料通過噴灑吸附的方式涂布于基體上，通過該方式，涂布得更加均勻，減少了局部濃度過大造成的副作用，更進一步，所述保護層1為由單面覆蓋聚氨酯、聚乙烯、聚己酸內(nèi)酯、聚四氟乙烯中的一種或幾種黏性物質(zhì)的聚合物制作而成薄膜敷料，通過基體2來吸水，保護層1來保護創(chuàng)面，減輕傷口疼痛，并且提供濕性環(huán)境，促進黑痂及壞死組織的溶解，防止液體進入，可沐浴，保護傷口不被外源污染物浸漬，同時順應(yīng)性好，固定在關(guān)節(jié)及易摩擦部位可以防止卷曲，與基體2配合可以有效的保護傷口，可以顯著提高供皮區(qū)上皮形成時間，促進痊愈，并且并發(fā)癥的發(fā)生率也更低。醫(yī)用層3可以根據(jù)創(chuàng)面的實際情況調(diào)整。

根據(jù)上述方法制得的一種具有醫(yī)用功能的無菌敷料，包括厚度為0.4-0.6mm的保護層1，厚度為3-15mm的基體2，厚度為0.02-0.04mm的醫(yī)用層3。其穩(wěn)定性較好，能貯存6個月內(nèi)產(chǎn)品未發(fā)生外觀、干燥失重明顯變化并保持無菌狀態(tài)。

采取貼膜法檢測實施例1-3制得的醫(yī)用敷料對金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌的抗菌性能：將標(biāo)準(zhǔn)菌株金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌傳代培養(yǎng)，混懸于TSB培養(yǎng)液中，采用麥?zhǔn)媳葷岱ㄅ渲贸蓾舛葹?.5×108 CFU/mL的菌液，并依次做2次10倍遞增稀釋。分別吸取200μL菌液接種在各組抗菌試件表面（每種敷料做五個平行標(biāo)本），蓋上消毒PE膜，培養(yǎng)24 h。24h后取出培養(yǎng)的樣品，分別加入洗脫液20mL，反復(fù)洗各組受試樣品的覆蓋膜（用鑷子夾起薄膜沖洗），旋渦振蕩1min充分搖勻后，取200μl接種于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基(NA)中，在(37士1)℃下培養(yǎng)24h后計數(shù)菌落數(shù)CFU。以上實驗重復(fù)兩次，結(jié)果取平均值。

醫(yī)用敷料體外吸濕性能的檢測：稱取8.3 g的氯化鈉和0.277 g的無水氯化鈣，溶于1L的蒸餾水中配制成英國藥典規(guī)定的A溶液。在測試實施例1-3制得的敷料的吸液率時，把三種敷料分別裁成5 cm×5 cm尺寸后放置24 h，使纖維的回潮率達到平衡。這時測定敷料的初始質(zhì)量為W。稱取比敷料重40倍的A溶液，分別將溶液和敷料對應(yīng)放置在2個直徑為9 cm的培養(yǎng)皿中，在37℃下放置30 min后用鑷子夾住敷料的一角在空中，掛30s后稱取敷料的濕質(zhì)量(W1)。單位質(zhì)量敷料的吸液率=(W1-W)/W(g/g)，單位面積的吸液率=4(W1-W)g/100 cm2。重復(fù)上述實驗3次，求其平均值。

測試液體在纖維內(nèi)和纖維之間的分布時，把吸液后的敷料（質(zhì)量為W1）用紗布分別包扎起來放在脫水機中脫水15min后，測定脫水后敷料的質(zhì)量為W2，這個質(zhì)量是纖維本身的干質(zhì)量和吸收進纖維內(nèi)部的液體質(zhì)量的總和。然后把離心脫水后的敷料在105℃干燥4h，試樣至恒質(zhì)量后測得纖維的干質(zhì)量W3。W1-W2是吸收在纖維之間的液體，而W2-W3是吸收進纖維內(nèi)部的液體。(W1-W2)/W3和(w2-w3)/w3能分別計算出每克干質(zhì)量的敷料吸收到纖維之間和纖維內(nèi)部的液體。

按國家GB/T16886-2008和IS010993.12-2009中的一系列標(biāo)準(zhǔn)要求，對制備的醫(yī)用敷料進行細胞毒性實驗、急性全身毒性實驗、溶血實驗，以綜合評價其生物相容性。

細胞毒性實驗:將實驗組（（醫(yī)用敷料浸提液）、陰性對照組(2％小牛血清RPMI1640)與陽性對照組（（5％的二甲基亞砜）各3ml，分別置于6孔的細胞培養(yǎng)皿內(nèi)，加入4x104/ml L-929細胞懸液3ml，在37℃、體積分數(shù)5％C02的培養(yǎng)箱環(huán)境下培養(yǎng)72h后，觀察細胞形態(tài)及生長情況。將200ul濃度為4×104/mL的L-929細胞懸液接種于3塊96孔培養(yǎng)板中，同樣的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24 h，細胞貼壁生長，棄原液后分別加入實驗組、陰性對照組(2％小牛血清RPMI1640)與陽性對照組（5％的二甲基亞砜）各200μl，每種提取液重復(fù)4孔/板，培養(yǎng)箱培養(yǎng)72h后，觀察細胞形態(tài)及生長情況。并采用MTT比色法測定L-929細胞培養(yǎng)72h的相對增殖率(RGR)，評價材料的細胞毒性。

將實驗組三種浸提液分別用2％小牛血清的RPMI1640培養(yǎng)液按體積分數(shù)75％，50％，25％，10％，1％梯度稀釋，然后分別取200μL的實驗組浸提液各自的各種濃度的稀釋液重復(fù)以上實驗，同樣采用2％小牛血清RPMI1640為陰性對照組與5％的二甲基亞砜為陽性對照組，采用MTT比色法測定L-929細胞培養(yǎng)72h的相對增殖率(RGR)，評價材料被稀釋后的細胞毒性變化。

急性全身毒性實驗:按50ml/kg劑量標(biāo)準(zhǔn)，無菌條件下將醫(yī)用敷料浸提液注入試驗組小鼠腹腔內(nèi)，陰性對照組注入生理鹽水，陽性對照組注入苯酚。給藥后連續(xù)7天觀察小鼠，記錄小鼠呼吸、進食、運動等一般情況、毒性反應(yīng)、體重變化或死亡。

溶血實驗:取10ml受試樣品浸提液（醫(yī)用敷料浸提液）、10ml生理鹽水（陰性對照組）、10ml蒸餾水（陽性對照組），分別加入0.2ml的新鮮抗凝稀釋兔血，肉眼觀察是否出現(xiàn)明顯的溶血現(xiàn)象;酶標(biāo)儀檢測各樣本上清液的吸光度，評價受試材料的體外血液相容性。

通過掃描電鏡，觀察醫(yī)用敷料的微觀結(jié)構(gòu)將已滅菌的實施例1-3制得的醫(yī)用敷料分別裁剪成1cm×1cm大小正方形，經(jīng)高壓滅菌后用戊二醛及鋨酸雙固定標(biāo)本，以金屬鍍膜法把鉑蒸發(fā)后覆蓋在樣品表面將樣品標(biāo)本放在掃描電鏡下觀察各自的顯微結(jié)構(gòu)，主要檢測敷料在電鏡下銀離子和納米銀的形態(tài)及分布情況。

將裁剪成1cm×1cm大小的實驗樣品分別放進已經(jīng)滴入0.2 mL濃度為1.5×106cfu/mL的金黃色葡萄球菌(ATCC29213)菌液的胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基(TSB)中，然后將滅菌培養(yǎng)試管放置在(37士1)℃、相對濕度大于90％條件下培養(yǎng)24h。24h后用無菌鑷子取出樣品敷料，檢測細菌在各敷料上的分布情況。

結(jié)果:1、醫(yī)用敷料體外抗菌性能評價：醫(yī)用敷料對金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌抑菌率平均下來分別為96.5％和95.4％。體外抗菌實驗提示3種敷料對金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌均有一定的抑菌能力，醫(yī)用敷料在抑制和殺滅金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌中有明顯的優(yōu)勢。

2、醫(yī)用敷料體外吸濕性能的評價：在對醫(yī)用敷料進行離心脫水及干燥后發(fā)現(xiàn)，敷料本身具有良好的吸水性，所吸收的水分中一大部分能被保留在纖維內(nèi)部，很難通過離心脫水去除。

3、醫(yī)用敷料的生物相容性評價：細胞毒性實驗:醫(yī)用敷料浸提液的細胞貼壁生長，折光性較強，細胞呈現(xiàn)梭形，沒有出現(xiàn)細胞脫落、裂解等細胞病變情況，72h后RGR分別為91.9％，92.7％，95.6％，細胞毒性反應(yīng)均為Ⅰ級;提示三種醫(yī)用敷料都具有良好的細胞相容性，無細胞毒性。

急性全身毒性實驗:實驗組的小鼠在注射浸提液后，進食、呼吸、活動、排泄均未發(fā)現(xiàn)異常，在七天的觀察期里，小鼠體重呈增加的趨勢，未發(fā)現(xiàn)驚厥、步態(tài)不穩(wěn)、狂躁等毒性反應(yīng)，也沒有出現(xiàn)死亡病例。

溶血實驗:受試材料的浸提液沒有引起體外溶血反應(yīng)，醫(yī)用敷料的溶血率平均為1.27％。

4、通過掃描電鏡，觀察醫(yī)用敷料的微觀結(jié)構(gòu)，醫(yī)用敷料內(nèi)的銀離子呈較規(guī)則球形，平均粒徑較小，均勻地分布在纖維之間的孔隙中。醫(yī)用敷料中僅有少量細菌零星地分布在纖維上。

結(jié)論:1、本技術(shù)方案制得的醫(yī)用敷料。并通過體內(nèi)外實驗證實該新型敷料具備較強的抗菌性能、高吸濕凝膠性和優(yōu)異的生物相容性。

2、根據(jù)QB/T2591-2003規(guī)定材料對微生物的抑菌率＞90％才能被稱為抗菌材料，通過平板計數(shù)實驗證實該醫(yī)用敷料表現(xiàn)出較強的抗菌性能，而且通過掃描電鏡觀察，該醫(yī)用敷料的銀離子在纖維上分布均勻，抗菌性能強。

3、實驗證實該醫(yī)用敷料具備較強的吸濕能力 (P＞0.05)。

4、據(jù)GB/T16886-2008及IS010993-2009的系列標(biāo)準(zhǔn)對于生物材料生物相容性的要求及檢測方法，實驗結(jié)果較充分地表明本課題組制備的醫(yī)用敷料無細胞毒性、無全身急性毒性，也不引起溶血反應(yīng)，該醫(yī)用敷料具有良好生物相容性，為進一步作為抗菌敷料應(yīng)用于臨床提供了有力的實驗依據(jù)。

以上詳細描述了本發(fā)明的較佳具體實施例。應(yīng)當(dāng)理解，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無需創(chuàng)造性勞動就可以根據(jù)本發(fā)明的構(gòu)思作出諸多修改和變化。因此，凡本技術(shù)領(lǐng)域中技術(shù)人員依本發(fā)明的構(gòu)思在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上通過邏輯分析、推理或者有限的實驗可以得到的技術(shù)方案，皆應(yīng)在由權(quán)利要求書所確定的保護范圍內(nèi)。