本發(fā)明屬于醫(yī)用材料制備技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種薄膜包衣材料的制備方法。

背景技術(shù)：

薄膜包衣是在固體藥物制劑表面通過噴霧的方法均勻地噴上一層比較穩(wěn)定的高分子聚合物材料，形成數(shù)微米厚的塑性薄膜層?，F(xiàn)在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥片劑、丸劑，而且也應(yīng)用于小片劑、小丸劑、顆粒劑、軟硬膠囊及藥物粉末等；適用于各類人群。薄膜包衣劑兼具諸多明顯優(yōu)點(diǎn)；糖包衣片劑制造工藝復(fù)雜，而且還會(huì)大大增加片劑片芯重量，不易服用和吸收，外觀粗糙，口感不適；同時(shí)糖包衣片劑包衣時(shí)間長，通常需要16個(gè)小時(shí)，生產(chǎn)周期長，生產(chǎn)成本高，另外由于糖包衣片劑含有大量的滑石粉和糖分，對(duì)服用人群有一定的限制?，F(xiàn)有的薄膜包衣材料成膜后衣膜的孔隙率大，水汽通透性高，阻隔能力較差，對(duì)于易吸潮的藥品來說，防潮效果不好，同時(shí)，浸膏類藥物有很強(qiáng)的親水性，包衣過程中如果條件控制不好，也會(huì)使包衣溶液中的水分進(jìn)入藥芯內(nèi)部，造成藥物膨脹變形和變質(zhì)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題：針對(duì)目前薄膜包衣材料成膜后衣膜的孔隙率大，水汽通透性高，阻隔能力較差的問題，提供了一種薄膜包衣材料的制備方法。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下所述的技術(shù)方案是：

一種薄膜包衣材料，其特征在于包括下列重量份數(shù)的原料：1.2mol/l乙醇溶液120～130份、1.9mol/l乙醇溶液90～95份、亞麻籽膠35～40份、魔芋膠22～26份、乙酸酐18～21份、冰醋酸13～16份、二甲基乙酰胺4～7份、碳酸鋰3～6份。

一種薄膜包衣材料的制備方法，其特征在于具體制備步驟為：

（1）取魔芋膠和亞麻籽膠放入反應(yīng)釜中，在氮?dú)獗Ｗo(hù)下進(jìn)行預(yù)熱，再向反應(yīng)釜中加入1.9mol/l乙醇溶液、碳酸鋰及冰醋酸，攪拌6～9h；

（2）向反應(yīng)釜中加入乙酸酐及二甲基乙酰胺，升壓至0.4～0.6mpa，升溫至160～190℃，攪拌3～5h，降溫至60～65℃，降壓至標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；

（3）使用氫氣將反應(yīng)釜中的氣體置換出，再使用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)反應(yīng)釜中混合物ph至8.0～8.5，保溫后進(jìn)行出料，得出料物，將出料物在2～4℃下靜置過夜，對(duì)靜置后的出料物進(jìn)行冷凍干燥，收集干燥物；

（4）使用無水乙醇洗滌干燥物至洗滌后的洗滌液呈中性，隨后將洗滌后的干燥物與1.2mol/l乙醇溶液混合，得混合物，并將混合物置于微波加熱器中進(jìn)行加熱，對(duì)加熱后的混合物趁熱進(jìn)行噴霧干燥，收集干燥物，即可得薄膜包衣材料。

優(yōu)選的，所述步驟（1）中預(yù)熱溫度為60～70℃。

優(yōu)選的，所述步驟（3）保溫時(shí)間為4～6h。

優(yōu)選的，所述步驟（4）中加熱溫度為60～65℃。

優(yōu)選的，所述步驟（4）噴霧干燥的出口溫度為120～123℃。

本發(fā)明有益效果是：

（1）本發(fā)明以亞麻籽膠作為基料，同時(shí)添加魔芋膠作為填充料，兩種天然膠進(jìn)行混合，在酸性環(huán)境下以碳酸鋰作為催化劑，使用乙酸酐對(duì)混合膠中的糖類物質(zhì)進(jìn)行乙酰化，增加其活性，提高抗氧化性能，進(jìn)而提高薄膜包衣材料在對(duì)氧氣等氣體的阻隔時(shí)，不被氧化的性能；

（2）本發(fā)明在堿性條件下，以二甲基乙酰胺作為促進(jìn)劑，對(duì)混合天然膠中的纖維素進(jìn)行羥甲基化，同時(shí)與乙酰化的多糖進(jìn)行結(jié)合，形成致密的結(jié)構(gòu)，降低通透性，制得的薄膜包衣材料在配制成包衣液后，成膜性好，用它包衣固體藥物制劑所得的包衣成品，其包衣層與藥物核心結(jié)合牢固，包裹嚴(yán)密，厚度均一，著色均勻；

（3）本發(fā)明制得的薄膜包衣材料以天然膠作為材料，安全，成膜性及防潮性較好，所形成的衣膜對(duì)氧氣等氣體具有較好的阻隔作用，能對(duì)易氧化的藥物起到很好的保護(hù)作用，避免其氧化、變色，提高藥品穩(wěn)定性。

具體實(shí)施方式

一種薄膜包衣材料，其特征在于包括下列重量份數(shù)的原料：1.2mol/l乙醇溶液120～130份、1.9mol/l乙醇溶液90～95份、亞麻籽膠35～40份、魔芋膠22～26份、乙酸酐18～21份、冰醋酸13～16份、二甲基乙酰胺4～7份、碳酸鋰3～6份。

一種薄膜包衣材料的制備方法，其特征在于具體制備步驟為：取魔芋膠和亞麻籽膠放入反應(yīng)釜中，使用氮?dú)獗Ｗo(hù)，設(shè)定溫度為60～70℃，以130r/min攪拌20～30min，再向反應(yīng)釜中加入1.9mol/l乙醇溶液、碳酸鋰及冰醋酸，繼續(xù)攪拌6～9h；在攪拌結(jié)束后，再向反應(yīng)釜中加入乙酸酐及二甲基乙酰胺，升壓至0.4～0.6mpa，升溫至160～190℃，以200r/min攪拌3～5h，隨后以6℃/min降溫至60～65℃，降壓至標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；在降壓至標(biāo)準(zhǔn)大氣壓后，使用氫氣將反應(yīng)釜中的氣體置換出，再使用質(zhì)量分?jǐn)?shù)為20％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)反應(yīng)釜中混合物ph至8.0～8.5，保溫4～6h后進(jìn)行出料，收集出料物，將出料物置于2～4℃冷藏室內(nèi)靜置過夜，對(duì)靜置后的出料物進(jìn)行冷凍干燥，收集干燥物；使用無水乙醇洗滌干燥物至洗滌后的洗滌液呈中性，隨后將洗滌后的干燥物與1.2mol/l乙醇溶液放入玻璃容器中，并將玻璃容器置于微波加熱器中進(jìn)行加熱，加熱至60～65℃，保溫30～35min，對(duì)玻璃容器中的混合物進(jìn)行趁熱噴霧干燥，出口溫度設(shè)定為120～123℃，收集干燥物，即可得薄膜包衣材料。

實(shí)例1

取魔芋膠和亞麻籽膠放入反應(yīng)釜中，使用氮?dú)獗Ｗo(hù)，設(shè)定溫度為60℃，以130r/min攪拌20min，再向反應(yīng)釜中加入1.9mol/l乙醇溶液、碳酸鋰及冰醋酸，繼續(xù)攪拌6h；在攪拌結(jié)束后，再向反應(yīng)釜中加入乙酸酐及二甲基乙酰胺，升壓至0.4mpa，升溫至160℃，以200r/min攪拌3h，隨后以6℃/min降溫至60℃，降壓至標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；在降壓至標(biāo)準(zhǔn)大氣壓后，使用氫氣將反應(yīng)釜中的氣體置換出，再使用質(zhì)量分?jǐn)?shù)為20％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)反應(yīng)釜中混合物ph至8.0，保溫4h后進(jìn)行出料，收集出料物，將出料物置于2℃冷藏室內(nèi)靜置過夜，對(duì)靜置后的出料物進(jìn)行冷凍干燥，收集干燥物；使用無水乙醇洗滌干燥物至洗滌后的洗滌液呈中性，隨后將洗滌后的干燥物與1.2mol/l乙醇溶液放入玻璃容器中，并將玻璃容器置于微波加熱器中進(jìn)行加熱，加熱至60℃，保溫30min，對(duì)玻璃容器中的混合物進(jìn)行趁熱噴霧干燥，出口溫度設(shè)定為120℃，收集干燥物，即可得薄膜包衣材料。

實(shí)例2

取魔芋膠和亞麻籽膠放入反應(yīng)釜中，使用氮?dú)獗Ｗo(hù)，設(shè)定溫度為65℃，以130r/min攪拌25min，再向反應(yīng)釜中加入1.9mol/l乙醇溶液、碳酸鋰及冰醋酸，繼續(xù)攪拌7h；在攪拌結(jié)束后，再向反應(yīng)釜中加入乙酸酐及二甲基乙酰胺，升壓至0.5mpa，升溫至175℃，以200r/min攪拌4h，隨后以6℃/min降溫至63℃，降壓至標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；在降壓至標(biāo)準(zhǔn)大氣壓后，使用氫氣將反應(yīng)釜中的氣體置換出，再使用質(zhì)量分?jǐn)?shù)為20％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)反應(yīng)釜中混合物ph至8.3，保溫5h后進(jìn)行出料，收集出料物，將出料物置于3℃冷藏室內(nèi)靜置過夜，對(duì)靜置后的出料物進(jìn)行冷凍干燥，收集干燥物；使用無水乙醇洗滌干燥物至洗滌后的洗滌液呈中性，隨后將洗滌后的干燥物與1.2mol/l乙醇溶液放入玻璃容器中，并將玻璃容器置于微波加熱器中進(jìn)行加熱，加熱至63℃，保溫33min，對(duì)玻璃容器中的混合物進(jìn)行趁熱噴霧干燥，出口溫度設(shè)定為121℃，收集干燥物，即可得薄膜包衣材料。

實(shí)例3

取魔芋膠和亞麻籽膠放入反應(yīng)釜中，使用氮?dú)獗Ｗo(hù)，設(shè)定溫度為70℃，以130r/min攪拌30min，再向反應(yīng)釜中加入1.9mol/l乙醇溶液、碳酸鋰及冰醋酸，繼續(xù)攪拌9h；在攪拌結(jié)束后，再向反應(yīng)釜中加入乙酸酐及二甲基乙酰胺，升壓至0.6mpa，升溫至190℃，以200r/min攪拌5h，隨后以6℃/min降溫至65℃，降壓至標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；在降壓至標(biāo)準(zhǔn)大氣壓后，使用氫氣將反應(yīng)釜中的氣體置換出，再使用質(zhì)量分?jǐn)?shù)為20％的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)反應(yīng)釜中混合物ph至8.5，保溫6h后進(jìn)行出料，收集出料物，將出料物置于4℃冷藏室內(nèi)靜置過夜，對(duì)靜置后的出料物進(jìn)行冷凍干燥，收集干燥物；使用無水乙醇洗滌干燥物至洗滌后的洗滌液呈中性，隨后將洗滌后的干燥物與1.2mol/l乙醇溶液放入玻璃容器中，并將玻璃容器置于微波加熱器中進(jìn)行加熱，加熱至65℃，保溫35min，對(duì)玻璃容器中的混合物進(jìn)行趁熱噴霧干燥，出口溫度設(shè)定為123℃，收集干燥物，即可得薄膜包衣材料。