相關專利申請的交叉引用

本申請是2016年4月28日提交的題為“methodofconstructingirrigatedballooncatheter”的美國專利申請15/141,751的部分繼續(xù)申請，并要求該申請的優(yōu)先權和權益，該申請的全部內容以引用方式并入本文。本申請也是2016年6月2日提交的題為“ballooncatheterandrelatedimpedance-basedmethodsfordetectingocclusion”的美國專利申請15/172,118的部分繼續(xù)申請，并要求該申請的優(yōu)先權和權益，該申請的全部內容以引用方式并入本文。

本發(fā)明涉及醫(yī)療裝置。更具體地講，本發(fā)明涉及心導管插入術的改進，包括電生理(ep)導管，特別是用于在心臟中標測和/或消融管口和管狀區(qū)域的ep導管。

背景技術：

當心臟組織區(qū)域向相鄰組織異常地傳導電信號時，發(fā)生心律失常諸如心房纖顫，從而擾亂正常的心動周期并造成心律不齊。

用于治療心律失常的規(guī)程包括以外科的方式擾亂造成心律失常的信號源，以及擾亂用于此類信號的傳導通路。通過經由導管施加能量來選擇性地消融心臟組織，有時可能停止或改變不需要的電信號從心臟的一部分到另一部分的傳播。消融方法通過形成非導電消融灶來破壞不需要的電通路。

已創(chuàng)建了在肺靜脈口處或靠近肺靜脈口的周邊消融灶以治療房性心律失常。lesh的美國專利6,012,457和6,024,740公開了包括射頻電極的徑向可膨脹的消融裝置。為了建立周邊傳導阻滯，已提出使用該裝置將射頻能量傳送到肺靜脈，從而使肺靜脈與左心房電隔離。

共同轉讓且以引用方式并入本文的schwartz等人的美國專利6,814,733描述了一種導管引入設備，所述導管引入設備具有作為射頻發(fā)射器的徑向可膨脹的螺旋線圈。在一個應用中，以經皮的方式引入該發(fā)射器，并且該發(fā)射器經間隔地推進至肺靜脈口。為了使該發(fā)射器與肺靜脈的內壁周邊接觸，該發(fā)射器為徑向膨脹的，這可以通過使錨固球囊充脹來完成，該發(fā)射器圍繞錨固球囊進行封裝。線圈由射頻發(fā)生器供電，并且周邊消融灶在肺靜脈的心肌袖中產生，這有效地阻滯肺靜脈和左心房之間的電傳播。

maguire等人的美國專利7,340,307中的另一個示例提出了一種通過消融在肺靜脈從心房延伸的位置處的組織的周邊區(qū)域來治療房性心律失常的組織消融系統(tǒng)和方法。該系統(tǒng)包括具有消融元件的周邊消融構件，并且包括用于將消融構件遞送到所述位置的遞送組件。周邊消融構件在不同構型之間一般是可調節(jié)的，以允許在消融元件和組織的周邊區(qū)域之間通過遞送護套將消融構件遞送到心房中以及消融耦合兩種情況。

最近，可充脹導管電極組件已可用柔性電路構建，因而可在可充脹電極組件的外表面提供許多很小的電極。題為“balloonforablationaroundpulmonaryvein”的美國專利公開2016/0175041中描述了導管球囊結構的示例，該公開的全部內容以引用方式并入本文。

柔性電路或柔性電子器件涉及通過將電子器件安裝在諸如聚酰亞胺、液晶聚合物(lcp)、peek或透明導電聚酯膜(pet)的柔性塑性基底上來組裝電子電路的技術。此外，柔性電路可以是聚酯上的絲網印刷銀電路。柔性印刷電路(fpc)采用光刻技術制成。制備柔性箔電路或柔性扁平電纜(ffc)的一種另選方法是在兩層pet之間層合非常薄(0.07mm)的銅帶。這些pet層通常為0.05mm厚，涂覆有熱固性粘合劑，并且將在層合過程期間活化。單面柔性電路具有單個導體層，該導體層由金屬或導電性(填充有金屬)聚合物制成，位于柔性介電膜上。部件接線端特征結構只能從一個側面進入。在基膜中可形成洞以允許部件引線穿過，從而(通常通過焊接)互連。

然而，由于人體解剖結構的差異，心臟中管口和管狀區(qū)域的尺寸各不相同。因此，常規(guī)球囊或可充脹導管可能無法同時滿足適應不同的形狀和尺寸的柔韌性以及足以與組織進行有效周邊接觸的結構支撐。具體地，能夠提供更大表面接觸的消融電極可能缺乏足夠的柔韌性。此外，纖細線材(諸如電極引線和/或熱電偶線的線材)及其焊點在患者體內組裝和使用期間需要支撐和保護以免斷裂和損壞。另外，由于球囊構型徑向對稱并且多個電極元件圍繞球囊構型，因此在熒光鏡透視檢查下確定球囊電極組件的取向也非常困難。

因此，需要一種具有可充脹構件的球囊或導管，不僅可接觸更大面積的組織，同時還保持足夠的柔性以適應不同的解剖結構以及管口和肺靜脈處的緊密空間限制。也需要一種承載電極組件的球囊導管，該電極組件可用柔性電路類制造并且能夠適應管口和肺靜脈。另外還需要一種能夠實現多種功能(包括診斷和治療功能，諸如消融、起搏、操縱、溫度感測、電位感測和阻抗感測)并且適應與其它導管(包括套索導管或病灶導管)一起使用的球囊導管。

技術實現要素：

本發(fā)明涉及一種具有適于在肺靜脈口中使用的灌注式可充脹球囊的導管。球囊包括柔性電路電極組件，當球囊充脹時，該組件適于與管口周邊接觸。球囊導管非常適用于診斷和治療應用和規(guī)程，并且可以與套索導管或病灶導管一起使用。

在一些實施方案中，適于在管口中使用的電生理導管包括：具有膜的球囊，該球囊具有限定縱向軸線的遠側端部和近側端部；以及支撐在該膜上的接觸電極，接觸電極配置成用于與管口接觸，該接觸電極具有包括縱向細長部分和多個橫向指狀物的“魚骨”構型。

在一些更詳細的實施方案中，橫向指狀物具有不同的長度，并且接觸電極具有更長的指狀物和更短的指狀物，更長的指狀物位于球囊的赤道區(qū)域附近。此外，多個指狀物可以包括遠側指狀物、近側指狀物和它們之間的指狀物，其中它們之間的指狀物中的每個指狀物均具有更短的相鄰指狀物。細長部分的寬度可以大于每個指狀物的寬度。多個指狀物可以沿著細長部分大致均勻間隔開。多個指狀物可以具有大致均勻的寬度。

在一些更詳細的實施方案中，接觸電極包括金。接觸電極可以包括金下方的籽晶層。球囊可以具有球囊膜上大致均勻徑向分布的多個接觸電極。

在一些實施方案中，電生理導管包括具有膜的球囊和膜上的柔性電路電極組件。柔性電路具有：帶有第一表面和第二表面的基底、第一表面上的接觸電極、第二表面上的布線電極，以及延伸穿過基底并且適于與接觸電極和布線電極導電連接的導電通孔(conductivevia)。

在一些更詳細的實施方案中，基底包括第一灌注孔，膜包括與第一灌注孔對準的第二灌注孔。此外，接觸電極可以包括圍繞第一灌注孔的排出區(qū)，并且布線電極可以包括圍繞第一灌注孔的排出區(qū)。布線電極可以具有與細長部分縱向對準的細長主體。布線電極可以包括焊盤，其中柔性電路電極組件包括導電連接到焊盤的線對。

在另外的更詳細的實施方案中，柔性電路電極包括“魚骨”接觸微電極，“脊”布線微電極，以及配置成導電地耦合接觸微電極和布線電極的導電通孔。微電極相對于電極有策略地定位成靠近電極并位于電極近側，但是與電極物理隔離且電隔離。柔性電路電極包括至少一個排出區(qū)，該至少一個排出區(qū)配置成將微電極與接觸電極和布線電極物理隔離和電隔離。微電極可配置成整體被接觸電極或布線電極周向圍繞，并通過排出區(qū)與接觸電極或布線電極物理隔離和電隔離的“島”。

在一些實施方案中，柔性電路電極包括近側尾部。配置成用于導電連接到接觸電極和/或布線電極的導電線可以在近側尾部和球囊膜之間朝向球囊導管的軸延伸。在一些實施方案中，導電線可以延伸通過形成于球囊膜中的通孔(through-hole)進入球囊的內部。

在一些實施方案中，接觸電極和布線電極可以被分成多個部分，其中相應的接觸電極部分和相應的布線電極部分通過導電通孔導電耦合。每個導電連接的接觸電極部分和布線電極部分對均具有導電線。每個分體電極部分可以圍繞相應的通過排出區(qū)物理隔離且電隔離的微電極。

在一些實施方案中，配置成與電極和微電極導電連接的導電線可包括在帶狀纜線中。帶狀纜線可以通過形成于球囊膜中的通孔進入球囊的內部?；蛘?，在進入球囊近側的軸之前，帶狀纜線可以在柔性電路電極組件的尾部和球囊膜之間朝向球囊的近側端部延伸。

在一些實施方案中，柔性電路電極組件包括與接觸微電極一起使用的熱電偶，其中熱電偶具有嵌入在柔性電路基底中、并通過導電耦合到接觸電極的導電通孔(conductingvia)彼此連接的線對。有利地，熱電偶配置成，在與接觸微電極接觸的組織經歷由相鄰的消融接觸電極進行的消融時，測量組織的溫度?；蛘?，在組織未經歷消融時，熱電偶可以同時感測來自組織的電極電位信號和組織的溫度。

在一些實施方案中，柔性電路電極組件包括導電耦合到熱電偶的第一線和第二線的第一焊盤和第二焊盤，焊盤有利地遠離微電極定位，例如在近側尾部的區(qū)域中，其中第一焊盤和第二焊盤之間的電位包括表示在微電極401的位置處由熱電偶400感測到的溫度的信號。而且，如此電耦合的每個焊盤還可通過其導電通孔獲得在其相應的微電極401上形成的電極電位。

在一些實施方案中，耦合到接觸電極、微電極以及用于消融、感測電極電位和溫度的熱電偶的焊盤可以被分組為一組，其中柔性電路電極組件包括多組全部遠離微電極定位的焊盤。

在一些實施方案中，球囊導管配置成與第二導管一起使用，該第二導管延伸穿過球囊導管的軸。第二導管可以包括套索導管或線性病灶導管。

附圖說明

當結合附圖考慮時，通過參考以下具體實施方式，將更好地理解本發(fā)明的這些和其它特征以及優(yōu)點。應當理解，選擇的結構和特征結構在某些附圖中并沒有示出，以便提供對其余的結構和特征結構的更好的觀察。

圖1是根據本發(fā)明的實施方案的侵入式醫(yī)療規(guī)程的示意圖。

圖2是根據本發(fā)明的實施方案，本發(fā)明的球囊導管處于其充脹狀態(tài)且與套索導管一起使用時的頂視圖。

圖3是圖2的球囊導管的球囊連同套索導管的透視圖。

圖4是部署在肺靜脈以及其管口區(qū)域中的球囊的側視圖。

圖5是根據本發(fā)明的實施方案的多個柔性電路電極組件的頂部平面圖。

圖6是根據本發(fā)明的實施方案的柔性電路電極組件從球囊處部分抬升的透視圖。

圖7、圖8a、圖9a、圖10、圖11a、圖12a、圖13a是根據本發(fā)明的實施方案，不同的構建階段中柔性電路電極組件的分解透視圖。

圖8b、圖9b、圖11b、圖12b、圖13b、圖14是根據本發(fā)明的實施方案，不同的構建階段中柔性電路電極組件的側剖視圖。

圖15a是根據本發(fā)明的另一實施方案的柔性電路電極組件的分解透視圖，其中接觸電極的部分被分離出來以示出其層。

圖15b是根據本發(fā)明的實施方案，由排出區(qū)從布線電極分開的布線微電極的詳細頂部平面圖。

圖15c是根據本發(fā)明的實施方案，由排出區(qū)從接觸電極分開的接觸微電極的詳細頂部平面圖。

圖16a是根據本發(fā)明的實施方案，位于接觸電極中的“島”式接觸微電極的詳細頂部平面圖。

圖16b是根據本發(fā)明的實施方案，位于接觸電極中的“島”式接觸微電極的詳細頂部平面圖。

圖17是根據本發(fā)明的實施方案，具有分體接觸電極的柔性電路電極組件的頂部平面圖。

圖18a是根據本發(fā)明的實施方案的嵌入式熱電偶的側剖視圖。

圖18b是根據本發(fā)明的實施方案的嵌入式焊盤組的頂部剖視圖。

具體實施方式

概述

采用心臟組織消融以矯正不正常工作的心臟是實現這種矯正的熟知規(guī)程。通常，為了成功消融，需要在心肌的各個位置測量賁門電極電位。此外，消融期間的溫度測量提供數據，使得能夠測量消融的功效。通常，對于消融規(guī)程，在實際消融之前、期間和之后測量電極電位和溫度。

與使用兩個或更多個單獨指令(例如，一個用于電極電位和溫度測量，另一個用于消融)的現有技術系統(tǒng)相反，本發(fā)明的實施方案有助于這兩項測量，并且還能夠使用射頻電磁能量、使用單個球囊導管消融。導管具有管腔，并且可充脹球囊穿過導管管腔部署(球囊以塌縮、未充脹的構型行進通過管腔，并且球囊在離開管腔時充脹)。球囊具有外壁或膜，并且具有限定延伸管腔的縱向軸線的遠側端部和近側端部。

多層柔性金屬結構附接到球囊的外壁或膜。該結構包括圍繞縱向軸線周向布置的多個電極組，其中每個電極組包括通?？v向布置的多個消融電極。

每個電極組還可以包括與該組中的消融電極物理絕緣和電絕緣的至少一個微電極。

每個電極組還可以包括至少一個熱電偶。

在一些實施方案中，每個電極組具有形成于同一位置處的微電極和熱電偶。

由于具有實施消融、電極電位測量和溫度測量三項功能，使用單個球囊導管簡化了心臟消融規(guī)程。

系統(tǒng)說明

在以下的描述中，附圖中的類似元件由類似數字來標識，并且類似元件可根據需要通過在標識數字后附加字母來進行區(qū)分。

圖1是根據本發(fā)明的實施方案，使用設備12的侵入式醫(yī)療規(guī)程的示意圖。該規(guī)程由醫(yī)療專業(yè)人員14執(zhí)行，并且以舉例的方式，假設下文的說明中的規(guī)程包括人類患者18的心臟的心肌16的一部分的消融。然而，應當理解，本發(fā)明的實施方案不僅可應用于該特定規(guī)程，還可基本上包括生物組織或非生物材料上的任何規(guī)程。

為了執(zhí)行消融，醫(yī)療專業(yè)人員14將探頭20插入已經預先定位在患者體腔中的護套21中。護套21定位成使得探針20的遠側端部22進入患者的心臟。在下文中參照圖2詳述的球囊導管24穿過探針20的管腔23部署，并從探針20的遠側端部離開。

如圖1所示，設備12由系統(tǒng)處理器46控制，該系統(tǒng)處理器位于該設備的操作控制臺15中?？刂婆_15包括由專業(yè)人員14使用以與處理器通信的控件49。在規(guī)程期間，該處理器46通常利用本領域中已知的任何方法來跟蹤探頭20的遠側端部22的位置和取向。例如，處理器46可使用磁跟蹤方法，其中處于患者18外部的磁發(fā)射器25x、25y和25z在定位于探頭20的遠側端部中的線圈中產生信號。購自加利福尼亞州diamondbar的biosensewebster公司的使用此類跟蹤方法。

可將用于處理器46的軟件通過例如網絡以電子形式下載到處理器。另選地或除此之外，軟件可提供在非臨時性有形介質諸如光學、磁性或電子存儲介質上。通常在屏幕62上的患者18的心臟的三維表示60上顯示遠側端部22的跟蹤。

為了操作設備12，處理器46與存儲器50通信，該存儲器具有被處理器使用以操作設備的多個模塊。因此，存儲器50包括溫度模塊52、消融模塊54和心電圖(ecg)模塊56，以下描述了這些模塊的功能。存儲器50通常包括其它模塊，諸如用于測量遠側端部22上的力的力模塊、用于操作由處理器46所使用的跟蹤方法的跟蹤模塊，和允許處理器控制被提供用于遠側端部22的灌注的灌注模塊。為簡明起見，圖1未示出此類其它模塊。模塊還包括硬件以及軟件元件。

圖3是根據本發(fā)明的實施方案，球囊導管24處于其充脹構型時的示意性透視圖。在所公開的實施方案中，其中球囊導管24用于消融諸如肺靜脈13的內腔的管口11，如圖4所示，球囊導管24由具有近側軸部分82和遠側軸端部88的管狀軸70支撐。軸70包括中空的中心管74，該中心管允許導管穿過其中并經過遠側軸端部88。導管可以是線性病灶導管或套索導管72，如圖所示。套索導管72可以插入肺靜脈中，以便在管口消融之前相對于管口正確地定位球囊導管24。導管72的遠側套索部分通常由形狀記憶保持材料諸如鎳鈦諾形成。應當理解，球囊導管24還可以與線性或病灶導管99(如圖3中的虛線所示)一起在pv或心臟的其它部位中使用。病灶導管99可以包括位于其遠側末端處的力傳感器。2013年1月22日發(fā)布的govari等人的題為“catheterwithpressuresensing”的美國專利8,357,152以及beeckler等人于2009年11月30日提交的題為“catheterwithpressuremeasuringtip”的美國專利申請2011/0130648中，公開了合適的力傳遞遠側末端，這些專利的全部內容以引用方式并入本文。與球囊導管一起使用的任何導管可具有包括，例如，壓力感測、消融、診斷(例如操縱和起搏)的特征結構和功能。

球囊導管24的可充脹球囊80具有生物相容性材料(例如，由諸如聚對苯二甲酸乙二酯(pet)，聚氨酯或的塑料形成的材料)的外壁或膜26。軸70和遠側軸端部88限定球囊80的縱向軸線78。球囊80以塌縮的未充脹構型經由探針20的管腔23部署，并且可以在離開遠側端部22之后充脹。球囊80可以通過流體諸如水鹽溶液經由軸70注射和排出來充脹和收縮。球囊80的膜26形成有灌注孔隙或孔27(irrigationporeoraperture)(圖6所示)，流體可以通過該孔隙或孔從球囊80的內部排出到球囊外部，以冷卻管口處的組織消融位點。盡管圖2和圖4示出了作為射流離開球囊80的流體，應當理解，流體可以以任何期望的流速和/或壓力離開球囊，包括使流體從球囊滲出的速率。

膜26支撐并承載構建為多層柔性電路電極組件84的組合電極和溫度檢測構件。“柔性電路電極組件”84可以具有許多不同的幾何構型。在所示實施方案中，柔性電路電極組件84具有多個輻射葉片或帶30，如圖5中最佳所示。葉片30圍繞遠側端部88和球囊80均勻分布。每個葉片具有更寬的近側部分，該更寬的近側部分逐漸變細至更窄的遠側部分。

參考圖3和圖5，每個葉片30均具有近側尾部31p和遠側尾部31d。近側尾部31p通過安裝在軸70的近側軸部分82上的近側環(huán)28p塞到導管24的下方并緊固到該導管。遠側尾部31d通過遠側環(huán)(未示出)塞到導管24的下方并緊固到該導管。尾部31d和尾部31p中的任一者或兩者可以被相應的半球形蓋(諸如遠側蓋28d)進一步覆蓋。每個葉片上的一個或多個接觸電極33在消融規(guī)程期間與管口11進行流電接觸，在此期間電流從接觸電極33流到管口11，如圖4所示。

為了簡單起見，僅針對柔性電路電極組件84的葉片30之一進行描述，如圖6所示，但是應當理解，以下描述可以應用于組件的每個葉片。柔性電路電極組件84包括由合適的生物相容性材料(例如聚酰亞胺)構建的柔性和彈性片狀基底34。在一些實施方案中，片狀基底34與球囊膜26相比具有更高的耐熱性(或更高的熔融溫度)。在一些實施方案中，基底34由具有比球囊膜26的熔融溫度高約100℃或更高的分解溫度的熱固性材料構建。

基底34形成有一個或多個灌注孔隙或孔35，孔隙或孔35與球囊構件26的灌注孔35對準，使得通過灌注孔35的流體可以通過管口上的消融位點。

基底34具有遠離球囊膜26的第一表面或外表面36以及面向球囊膜26的第二表面或內表面37。在其外表面36上，基底34支撐并承載適于與管口組織接觸的接觸電極33。在其內表面37上，基底34支撐并承載布線電極38。接觸電極33在消融期間將rf能量傳送至管口，和/或連接到用于管口的溫度感測的熱電偶結。在例示的實施方案中，接觸電極33具有縱向細長部分40和多個細的橫向直線部分或指狀物41，該指狀物大致在擴大的近側端部42p和遠側端部42d之間從細長部分40的各個側面垂直延伸，并且大致均勻地在其間間隔開。細長部分40具有更大的寬度，并且每個指狀物具有大致均勻的更小寬度。因此，接觸電極33的構型或跡線類似于“魚骨”。與區(qū)域或“補片”消融電極相反，接觸電極33的指狀物41有利地增大了接觸電極33與管口的周向或赤道接觸表面，而相鄰指狀物41之間的空隙區(qū)域43有利地允許球囊80根據需要在沿著其赤道的位置處向內塌縮和/或徑向膨脹。在所示實施方案中，指狀物41具有不同的長度，一些更長，另一些則更短。例如，多個指狀物包括遠側指狀物、近側指狀物和它們之間的指狀物，其中它們之間的指狀物中的每個指狀物均具有更短的相鄰指狀物。例如，每個指狀物具有與其遠側和/或近側緊鄰的相鄰指狀物不同的長度，使得每個指狀物的長度通常遵循每個葉片30的漸縮構型。在例示的實施方案中，存在22個指狀物延伸跨過細長部分40(穿過每個側面)，最長的指狀物是從擴大的近側端部42p起的第三個指狀物。在一些實施方案中，接觸電極33包括具有籽晶層45的金58b，該籽晶層位于金58b和膜26之間(參見圖12a和圖12b)。籽晶層可以包括鈦、鎢、鈀、銀，和/或它們的組合。

在接觸電極33內形成有一個或多個排出區(qū)47，每個排出區(qū)圍繞形成在基底26中的灌注孔27。排出區(qū)域47是在接觸電極33中有目的地形成的空隙，如下文所進一步詳述，以避免在構建電極組件84期間容納灌注孔27時，接觸電極33發(fā)生位置和功能上的損壞。

接觸電極33中還形成有一個或多個導電盲孔48(blindvias)，這些盲孔為延伸穿過基底34中的通孔55的導電形成物或含金屬形成物，如圖8a所示，并且配置為連接外表面36上的接觸電極33和內表面37上的布線電極38的電纜。應當理解，在所有相關情況下，“導電”在本文中可與“含金屬的”互換使用。

在所示實施方案中，接觸電極33縱向測量約0.1英寸至1.0英寸，優(yōu)選約0.5英寸至0.7英寸，更優(yōu)選約0.57英寸，并具有四個排出區(qū)47和九個盲孔48。

在基底34的內表面37上，布線電極38通常配置成與接觸電極33的細長部分40的形狀和尺寸大致相似的細長主體。布線電極38松散地類似于“脊”，并且在為電極組件84的每個葉片30提供預定程度的縱向剛度時也起脊的作用。布線電極38被定位成使得每個盲孔48與接觸電極33和布線電極38都導電接觸。在所示實施方案中，兩個電極33和38與其它電極縱向對準，所有九個盲孔48與兩個電極33和38導電接觸。在一些實施方案中，布線電極38具有銅57的內部部分和金58的外部部分。

布線電極38也形成有圍繞基底34中的灌注孔35的排出區(qū)59。布線電極38還形成有焊盤部分61，至少一個活動焊盤部分61a，并且可以存在一個或多個不活動的焊盤部分61b。焊盤部分61a和61b是布線電極38的細長主體的側面的延伸部。在例示的實施方案中，活動焊盤部分61a形成于沿著細長主體的約中間位置處，并且在擴大的遠側端部42d和擴大的近側端部42p中的每個處設置相應的不活動的焊盤部分61b。

例如通過焊接63將線對(例如康銅線51和銅線53)附接到活動焊盤部分61a。銅線53將引線提供給布線電極33，并且銅線53和康銅線51提供接頭處于焊接63處的熱電偶。線對51/53通過形成在膜26中的通孔29。應當理解，在其它實施方案中，在不存在通孔29的情況下，線對51/53可以在膜26和基底34之間延伸并且也在膜26和近側尾部31p之間向近側延伸，直到線對51/53經由形成在管狀軸側壁中的更靠近近側環(huán)28的另一個通孔(未示出)進入管狀軸70。

包括葉片30以及尾部31p和31d的柔性電路電極組件84附連到球囊膜26，使得基底34的外表面36暴露，并且基底34的內表面37附連到球囊膜26，其中布線電極38和線對51/53夾在基底34和球囊膜26之間?；?4中的灌注孔35與球囊膜26上的灌注孔27對準。布線電極38中的排出區(qū)59和接觸電極33中的排出區(qū)47彼此同心地對準，并且與灌注孔27和35同心對準，如圖14所示。

構建方法

本發(fā)明包括構建柔性電路電極組件以及具有該柔性電路電極組件的球囊的方法。在一些實施方案中，該方法包括下列步驟1-9。應當理解，根據需要或適當的情況，步驟不需要按照下面所示的順序進行。

下面參照圖7-圖13，并結合圖6，詳細地討論了步驟1-9。

1)提供具有柔性基底34的柔性電路90，該基底的第一表面或外表面36通常被第一導電層91覆蓋，并且該基底的第二表面或內表面37通常被第二導電層92覆蓋，如圖7所示。在一些實施方案中，基底34由聚酰亞胺構建，并且第一導電層91和第二導電層92為銅。

2)去除第一導電層91，如圖8a和圖8b所示。在一些實施方案中，通過化學蝕刻從基底34的外表面36去除銅的第一導電層91以暴露基底的外表面。

3)在第二導電層92中形成布線電極38，如圖8a和圖8b所示。形成布線電極38可以包括形成具有至少排出區(qū)59的細長主體。形成布線電極38可以包括形成至少一個活動焊盤61a。形成布線電極38可以包括形成能夠用作視覺上不透射線的標記的至少一個不活動焊盤61b。在一些實施方案中，形成布線電極38包括：在第二導電層92的第一部分92a中利用一個或多個焊盤掩蔽細長主體的構型，同時留下未掩蔽的第二部分92b和第一部分92a中的一個或多個排出區(qū)59；以及通過化學蝕刻從基底34的內表面37去除未掩蔽的一個或多個排出區(qū)59和第二部分92b中的第二導電層92。

4)在基底34中形成一個或多個通孔55，以提供一個或多個盲孔48并形成一個或多個灌注孔35，如圖8a和圖9a所示。在一些實施方案中，形成通孔55和/或灌注孔35包括在接觸電極33的周邊跡線66(在圖10中以虛線示出)內的位置處，從面向外表面36的方向激光鉆孔穿過基底34，并達到穿過基底34的整個厚度的深度。在形成用于盲孔48的通孔55時，通常執(zhí)行激光鉆孔但不穿透布線電極38。

5)在基底34和布線電極38上的所有暴露的導電表面上施加額外的導電層67，如圖9a和圖9b所示。在一些實施方案中，將形成有布線電極38的基底34浸入鍍金浴中，以形成覆蓋布線電極38的細長主體的暴露的導電表面以及任何和所有盲孔48的底部表面65的金層58a。

6)在基底34的暴露的外層36上形成接觸電極33，如圖10、圖11a、圖12a和圖13所示。在一些實施方案中，形成接觸電極33包括：(i)在基底34的外表面36上將第一區(qū)域33a限定在魚骨構型的周邊跡線66(包括細長主體40和指狀物41)內，如圖10所示；(ii)在基底34的外層36上將光致抗蝕劑39施加到第一區(qū)域33a外的第二區(qū)域33b，如圖11b所示；(iii)在至少第一區(qū)域33a中將籽晶層45施加到基底34的外表面36上，如圖11a和圖11b所示；(iv)在至少籽晶層45上施加另一個額外的導電層68，例如金58b，如圖12a和圖12b所示；以及(v)將光致抗蝕劑39以及光致抗蝕劑上的籽晶層45和導電層68的任何部分一起從基底34除去，如圖12a和圖12b所示。在一些實施方案中，施加光致抗蝕劑39包括將光致抗蝕劑39施加到圍繞形成在基底34中的灌注孔35的接觸電極33的細長部分40中的一個或多個排出區(qū)47。在一些實施方案中，施加籽晶層45包括將籽晶層45濺射到一個或多個盲孔48內側。在一些實施方案中，施加導電層68包括將導電層68濺射到一個或多個盲孔48內側。在一些實施方案中，盲孔形成有被籽晶層45和導電層68/58b覆蓋的傾斜或漸縮的側壁69(參見圖12b)。

7)在基底34上將另一個導電層71施加在所有暴露的導電表面上，包括接觸電極33和布線電極38，如圖13a和圖13b所示。在一些實施方案中，包括電極33和38的基底34再次浸入鍍金浴中以形成覆蓋電極33和38的暴露的導電表面以及所有盲孔48的另一金層58c。在一些實施方案中，將不透射線標記73施加或涂布到覆蓋布線電極38的金層58c上。例如，可以將包含鎢和環(huán)氧樹脂的混合物涂布到布線電極38上的金層58c上，作為不透射線的標記。

8)制備柔性電路電極組件84以附連到球囊80，如圖6所示。在柔性電路電極組件84的形成過程中，上述步驟1-7在基底34上形成電極33和38，隨后可制備該柔性電路電極組件以附連到球囊膜26。在一些實施方案中，線對51/53焊接到活動焊盤61a，其中線對51/53用作熱電偶，并且銅線53用作將rf能量傳送到布線電極38的引線，繼而為接觸電極33供電。在一些實施方案中，基底34的周邊區(qū)域34p形成有多個穿孔75(perforation)，穿孔配置成接收用于將電極組件84附連到球囊膜26的粘合劑。

9)將柔性電路電極組件84附連到球囊膜26，如圖6所示。在一些實施方案中，線對51/53通過形成于膜26中的通孔29饋送，并且將粘合劑(未示出)施加到基底34的基本上整個內表面37，包括布線電極38，以便將柔性電路電極組件84粘附到膜26。

應當理解，本發(fā)明包括具有相比于上述那些更簡單的步驟和/或更少的步驟的其它實施方案。例如，形成“魚骨”構型的接觸電極可以包括將籽晶層和第二額外的導電層直接濺射在球囊膜上，從而消除了基底和布線電極的使用?？梢栽诒疚拿枋龅臉嬓椭性O置合適的布線，和/或可設置有類似的盲孔、全通孔(fullvias)(即，穿過接觸電極、基底、布線電極、接觸微電極和/或布線微電極)、導電跡線等，如本領域普通技術人員所理解的。這樣的球囊導管仍將提供由“魚骨”接觸電極提供的所有優(yōu)點，如本文所述。

在本發(fā)明的其它實施方案中，如圖15a所示的柔性電路電極組件184包括分別與接觸電極133和布線電極138物理隔離和電隔離的一個或多個接觸微電極101和布線微電極102。成對對準的接觸微電極101和布線電極102通過盲孔148彼此導電連接。一個或多個微電極101和102形成的同時，前述的每個步驟中也形成相應的電極133和138。在所示實施方案中，微電極101和102定位于沿著電極133和138的長度的中點附近，使得微電極101和102接近球囊80的赤道區(qū)域，盡管應當理解，它們可位于相對于電極133和138的其它位置。微電極101和103配置為具有獨立于電極133和138的阻抗、電信號和/或溫度感測，并且因此分別通過一個或多個相應的排出區(qū)103和104與接觸電極133和布線電極138物理隔離和電隔離。

為了形成布線微電極102，例如，光致抗蝕劑被施加到待形成排出區(qū)103的基底134的外表面136。在例示的實施方案中，如圖15b所示，布線微電極102形成有突起107，該突起突出到形成在布線電極138的細長主體中的適形凹槽108中。排出區(qū)104跨越突起107和凹槽108之間，在布線電極138和布線微電極102之間采用適形構型。

針對接觸微電極101，它們通過根據接觸微電極101的構型適當地掩蔽基底134的內表面137上的第二導電層192(未示出)而形成。在例示的實施方案中，如圖15c所示，突起105掩蔽接觸微電極101，該突起突出到形成于接觸電極133的細長部分140中的凹槽106中。排出區(qū)103跨越突起105和凹槽106之間，在接觸電極133和接觸微電極101之間采用適形構型。

突起105和107允許微電極101和102盡可能接近接觸電極133和布線電極138，并且因此盡可能靠近組織接觸位點，同時保持物理隔離和電隔離。

線對151/153焊接到活動焊盤161a。引線(例如，銅線)109焊接到相應的布線微電極102。線151、153和109是延伸穿過形成于球囊膜126中的通孔129的帶狀纜線110的一部分。

布線電極138被示出為包括第一細長部分或遠側細長部分138a和第二細長部分或近側細長部分138b的“分體”電極。第二布線電極部分138b可作為不透射線的標記，在一個側面上具有擴大部分112，在例如特定布線電極(諸如“第一”布線電極)的熒光鏡透視檢查下作為視覺指示符，和/或可作為圍繞球囊180的周邊的布線電極后續(xù)編號的方向。第二布線電極部分138b也可以在相應引線與其連接以將rf能量傳送給它的情況下被激活。然而，在后一方面，應當理解，在一些實施方案中，多個有源布線電極(或有源分體布線電極部分)可以各自具有自己的銅線，同時共享公共的康銅線。在任何情況下，這種線對可以提供rf供電功能和溫度感測功能。

對于接觸電極133，也可以將其分成接觸電極部分133a和133b，如圖17所示，對應于分體布線電極部分138a和138b，其中接觸電極部分133a通過盲孔148a與布線電極部分138a導電連接，并且接觸電極部分133b通過盲孔148b與布線電極部分138b導電連接。

應當理解，微電極101和102也可以形成為“島”(具有任何合適的形狀和尺寸)，每個島分別被形成于電極133和138(以整體或分體電極部分)中的排出區(qū)106和107整體圍繞，如圖16a、圖16b和圖17所示?？梢栽诿總€接觸微電極101中形成盲孔148以提供與其布線微電極102的導電連接。可以在每個布線微電極102中形成全通孔188作為與其線對的導電連接，這使得微電極101和102能夠用于消融、電極電位、感測、阻抗檢測和/或溫度感測。

圖18a示出了由銅導體或線476形成的熱電偶400，該銅導體或線通過導電通孔481連接到康銅導體或線477。線476和477形成為嵌入基底424中的導電線。通孔481還連接到基底的外表面上的接觸微電極401。通過將熱電偶400連接到微電極401，可以在獲取接觸微電極401的組織的電極電位信號的同時，也測量該組織的溫度。或者，例如在接觸電極433用于消融的情況下，可測量與微電極401接觸的組織的溫度，而不獲取微電極401的電極電位信號。

如圖18b所示，線476和477分別從焊盤463a和463b處離開，這些焊盤位于遠離微電極401、近側尾部31p的區(qū)域中，例如靠近其末端端部的位置。焊盤463a和463b之間的電位包括到控制臺15(圖1)中的溫度模塊52的信號，并且該模塊使用該信號來表示由微電極401的位置處的熱電偶400測量的溫度。此外，連接到銅線476的焊盤463a和/或連接到康銅線477的焊盤463b也可以用于獲取形成在微電極401上的電極電位，其中焊盤通過通孔481連接到該微電極?？刂婆_15(圖1)的ecg模塊56通常接收從焊盤463a和/或463b導出的信號，并且分析信號以導出微電極401處的電極電位。

焊盤463c通過嵌入基底434中的另一根導線連接到接觸電極433，并且焊盤463c可用于將控制臺15(圖1)的消融模塊54產生的電磁rf消融能量傳輸到接觸電極433。如圖18b所示，焊盤463c、463a和463b可以被分為連接到接觸電極433、微電極401和熱電偶400的三個焊盤463g(1)的組。一組的三個焊盤463g(i)可以連接到一組接觸電極、微電極和熱電偶。值得注意的是，至少焊盤463a和463b的位置可以有利地遠離測量溫度的位置，使得可以避免在微電極401發(fā)生組織接觸的位置處在焊盤463a和463b中嵌入任何大體積件。

如圖15所示，灌注孔127形成于球囊膜126中，灌注孔135形成于基底134中，排出區(qū)147形成于接觸電極133中，并且排出區(qū)159形成于布線電極138中。

在一些實施方案中，基底34、134(例如，聚酰亞胺)具有約25.0微米的厚度。布線電極38、138包括厚度為約2.0微米的銅內層和厚度范圍為約1.0微米至50微米，優(yōu)選約2.75微米至37微米的金外層，其中金的厚度取決于所需或合適的射線不透性。接觸電極33、133包括厚度為約0.01微米至0.05微米的籽晶層和厚度為約1.0微米的金外層。球囊膜26、126可以具有約25.0微米的平均厚度，因為可以理解，由于制造方法，該膜可能具有不均勻的厚度。

在操作中，線對51/53將由控制臺15(圖1)的消融模塊54提供的rf能量通過控制手柄和導管軸傳導到布線電極38，布線電極繼而通過盲孔48為接觸電極33供電。

在一些實施方案中，其中球囊80包括具有10個葉片(提供10個接觸電極)的柔性電路電極組件時，可以通過每個接觸電極33同時釋放25w的rf功率來產生10個功能上令人滿意的消融灶，即，10秒或更短時間內總共250w。通過在短時間內使用高功率產生消融灶，有效地利用了功率的“脈沖”，消融部位的熱耗散得以最小化。換句話說，短時間的消融有助于將熱能集中在位點，而從位點傳輸出去的能量也更少。

在其它實施方案中，提供給每個接觸電極的合適功率范圍包括介于約15w-25w、持續(xù)10秒和10w-20w、持續(xù)60秒之間。在其它實施方案中，提供給每個接觸電極的功率為25w或更高，持續(xù)10秒或更短。

已參考本發(fā)明的當前優(yōu)選實施方案來呈現前述描述。本發(fā)明所屬技術領域內的技術人員將認識到，在未有意脫離本發(fā)明的原則、實質和范圍的前提下，可對所描述的結構作出變更和更改。在一個實施方案中公開的任何特征結構或結構可根據需要或適當情況并入以代替或補充任何其它實施方案的其它特征結構。如本領域的普通技術人員所理解的，附圖未必按比例繪制。因此，上述描述不應視為僅與附圖中描述和例示的精確結構有關，而應視為符合以下具有最全面和合理范圍的權利要求書并且作為權利要求書的支持。