本發(fā)明涉及球囊導管用球囊及具備該球囊導管用球囊的球囊導管。

背景技術(shù)：

1、通過將球囊導管插入于血管的狹窄部并使球囊擴張來擴張血管、確保血流的血管成形術(shù)作為微創(chuàng)療法被廣泛進行。血管成形術(shù)例如用于因心臟的冠狀動脈產(chǎn)生狹窄而引起的心肌梗塞等疾病的治療、在用于透析的分流部產(chǎn)生的狹窄的治療等。

2、在血管成形術(shù)中，普通的球囊導管有時難以使因鈣化等而硬化的狹窄部擴張。另外，雖然還使用通過將被稱為支架的留置擴張器具留置于狹窄部來擴張狹窄部的方法，但例如在該治療后也存在發(fā)生血管的新生內(nèi)膜過度增殖而再次產(chǎn)生血管的狹窄isr(in-stent-restenosis：支架內(nèi)再狹窄)病變等病變的情況。在isr病變中，新生內(nèi)膜柔軟，另外表面容易滑動，因此普通的球囊導管在球囊的擴張時，有時球囊的位置會偏離病變部而損傷血管。

3、作為即使是這樣的鈣化病變、isr病變也能夠擴張狹窄部的球囊導管，公開了一種用于咬入到狹窄部的突出部、編織層、刻痕元件(scoring?element)設(shè)置于球囊的球囊導管。例如，在專利文獻1中公開了一種球囊導管，該球囊導管具有刻痕元件，該刻痕元件由剛性比形成球囊主體的高分子材料高的高分子材料構(gòu)成，刻痕元件在球囊的一端及另一端被平坦化。在專利文獻2中公開了一種刻痕元件的高度沿著球囊的尖細形狀而減小的刻痕球囊構(gòu)造，專利文獻3中公開有一種在球囊的直管部設(shè)置有外側(cè)突出部并在錐部設(shè)置有內(nèi)側(cè)突出部的球囊導管。在上述專利文獻1～3中，刻痕元件的高度在球囊的兩端部減小，或者設(shè)置有內(nèi)側(cè)突出部而非外側(cè)突出部。相對于此，還存在成為配置于遠位側(cè)錐部的突出部的突出量比配置于球囊的直管部的突出部的突出量大的高突出部的球囊導管(專利文獻4)。

4、專利文獻1：美國專利申請公開第2016/0128718號說明書

5、專利文獻2：日本特表2014-506140號公報

6、專利文獻3：國際公開第2020/012851號

7、專利文獻4：國際公開第2020/012850號

8、球囊導管以收縮并被折疊的狀態(tài)插入于體腔并被送達到治療部位。因此，在上述專利文獻1～3所公開的球囊導管中，為了易插入于體腔，通過抑制球囊的前端部中的刻痕元件的高度來抑制外徑變大，嘗試提升球囊的通過性。另外，在上述專利文獻4所公開的球囊導管中，在僅將前端側(cè)錐形區(qū)域?qū)氩∽儾坎U張球囊時，配置于前端側(cè)錐形區(qū)域的突出部的高度變高，以便能夠通過設(shè)置于前端側(cè)錐形區(qū)域的元件對病變部切入切口并且擴張球囊。但是，在上述任一個球囊中，都沒有設(shè)想在球囊的收縮狀態(tài)下使球囊前進或后退來切開狹窄部。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、鑒于上述情況，本發(fā)明的目的在于提供一種球囊導管用球囊和具備該球囊的球囊導管，該球囊導管用球囊在表面設(shè)置有突出部，能夠通過收縮狀態(tài)的球囊切開狹窄部，在擴張狀態(tài)下球囊不易滑動而能夠防止從狹窄部的偏移。

2、能夠解決上述課題的本發(fā)明的實施方式所涉及的球囊導管用球囊如下所述。

3、[1]一種球囊導管用球囊，具有：直管部；近位側(cè)錐部，位于比上述直管部靠近位側(cè)的位置；近位側(cè)套筒部，位于比上述近位側(cè)錐部靠近位側(cè)的位置；遠位側(cè)錐部，位于比上述直管部靠遠位側(cè)的位置；以及遠位側(cè)套筒部，位于比上述遠位側(cè)錐部靠遠位側(cè)的位置，其中，該球囊導管用球囊具有：球囊主體部，具有外表面及內(nèi)表面；和突出部，在上述球囊主體部的上述外表面向徑向的外側(cè)突出并沿長軸方向延伸，上述直管部處的上述突出部具有st部切口，上述遠位側(cè)錐部處的上述突出部具有dt部切口，上述st部切口的深度d3和上述dt部切口的深度d4均為50μm以上，上述st部切口的深度d3和上述dt部切口的深度d4滿足d3＞d4的關(guān)系。

4、在球囊主體部擴張時的外徑從直管部逐漸減小的遠位側(cè)錐部配置有突出部，因而遠位側(cè)錐部的突出部在球囊收縮時易從葉片露出而能夠有助于狹窄部的切開。此時，遠位側(cè)錐部處的突出部所具有的dt部切口的深度相對淺，由此可提高遠位側(cè)錐部處的突出部的剛性，因而能夠通過使球囊保持收縮不變地前進(匍匐前進)等操作，利用遠位側(cè)錐部的突出部切開狹窄部。另外，直管部處的突出部所具有st部切口的深度相對深，由此在直管部中被st部切口劃分出的突出部的每一段作用于狹窄部而能夠作為錨定件發(fā)揮功能。由此，在球囊擴張而使直管部處的突出部從葉片露出了的狀態(tài)下，能夠使球囊不易滑動，能夠防止球囊從狹窄部偏移。像這樣，本發(fā)明的實施方式所涉及的球囊導管用球囊不僅在球囊擴張時而且在收縮時也能夠切開狹窄部來進行擴張，能夠防止擴張時的球囊的偏移，因此能夠應用于各種病變。

5、本發(fā)明的實施方式所涉及的球囊導管用球囊優(yōu)選為以下的[2]～[12]中的任一個。

6、[2]根據(jù)[1]所記載的球囊導管用球囊，其中，

7、上述st部切口是多個st部切口，上述深度d3是上述多個st部切口的深度的平均值。

8、[3]根據(jù)[1]或[2]所記載的球囊導管用球囊，其中，

9、上述dt部切口是多個dt部切口，上述深度d4是上述多個dt部切口的深度的平均值。

10、[4]根據(jù)[1]～[3]中任一項所記載的球囊導管用球囊，其中，

11、上述直管部處的上述突出部的高度h3和上述遠位側(cè)錐部處的上述突出部的高度h4滿足h3≥h4的關(guān)系。

12、[5]根據(jù)[1]～[4]中任一項所記載的球囊導管用球囊，其中，

13、上述近位側(cè)錐部處的上述突出部具有pt部切口，上述pt部切口的深度d2為50μm以上，上述st部切口的深度d3和上述pt部切口的深度d2滿足d3＞d2的關(guān)系。

14、[6]根據(jù)[5]所記載的球囊導管用球囊，其中，

15、上述pt部切口是多個pt部切口，上述深度d2是上述多個pt部切口的深度的平均值。

16、[7]根據(jù)[1]～[6]中任一項所記載的球囊導管用球囊，其中，

17、上述直管部處的上述突出部的高度h3和上述近位側(cè)錐部處的上述突出部的高度h2滿足h3≥h2的關(guān)系。

18、[8]根據(jù)[1]～[7]中任一項所記載的球囊導管用球囊，其中，

19、上述st部切口的深度d3和上述直管部處的上述突出部的高度h3滿足d3≥h3×1/4的關(guān)系。

20、[9]根據(jù)[1]～[8]中任一項所記載的球囊導管用球囊，其中，

21、上述dt部切口的深度d4和上述遠位側(cè)錐部處的上述突出部的高度h4滿足d4≥h4×1/4的關(guān)系。

22、[10]根據(jù)[1]～[9]中任一項所記載的球囊導管用球囊，其中，

23、上述近位側(cè)錐部處的上述突出部具有pt部切口，上述pt部切口的深度d2為50μm以上，上述pt部切口的深度d2和上述近位側(cè)錐部處的上述突出部的高度h2滿足d2≥h2×1/4的關(guān)系。

24、[11]根據(jù)[1]～[10]中任一項所記載的球囊導管用球囊，其中，

25、上述st部切口的數(shù)量比上述dt部切口的數(shù)量多。

26、[12]根據(jù)[1]～[11]中任一項所記載的球囊導管用球囊，其中，

27、上述近位側(cè)錐部處的上述突出部具有pt部切口，上述pt部切口的深度d2為50μm以上，上述st部切口的數(shù)量比上述pt部切口的數(shù)量多。

28、本發(fā)明還提供以下內(nèi)容。

29、[13]一種球囊導管，其中，具備上述[1]～[12]中任一項所記載的球囊導管用球囊。

30、根據(jù)上述球囊導管用球囊及具備上述球囊導管用球囊的球囊導管，遠位側(cè)錐部處的突出部所具有的切口的深度相對淺，由此能夠提高遠位側(cè)錐部處的突出部的剛性，能夠通過在使球囊收縮的狀態(tài)下使其前進(匍匐前進)等操作切開狹窄部。另外，直管部所具有的切口的深度相對深，由此在直管部中被切口劃分出的突出部的每一段作用于狹窄部而能夠作為錨定件發(fā)揮功能。由此，在球囊擴張時，能夠使球囊不易滑動，能夠防止球囊從狹窄部偏移。