本發(fā)明涉及臨床試驗(yàn)，具體為一種臨床試驗(yàn)的遠(yuǎn)程監(jiān)查方法。

背景技術(shù)：

1、隨著醫(yī)療科技的飛速發(fā)展，臨床試驗(yàn)作為新藥、新療法上市前的重要環(huán)節(jié)，其質(zhì)量和效率直接關(guān)系到醫(yī)療創(chuàng)新的步伐和患者福祉的提升，近年來(lái)，隨著大數(shù)據(jù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)的不斷成熟與普及，這些技術(shù)開(kāi)始逐漸滲透到臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，為臨床試驗(yàn)的現(xiàn)代化管理提供了新的可能性，特別是遠(yuǎn)程監(jiān)查技術(shù)的興起，不僅打破了地理空間的限制，還為實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)的實(shí)時(shí)監(jiān)控和高效管理提供了支持。

2、盡管遠(yuǎn)程監(jiān)查技術(shù)已經(jīng)開(kāi)始應(yīng)用于臨床試驗(yàn)中，但傳統(tǒng)方法在處理智能分析與動(dòng)態(tài)調(diào)整方面仍存在諸多不足，首先，傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)分析方法往往局限于簡(jiǎn)單的統(tǒng)計(jì)描述，難以深入挖掘數(shù)據(jù)背后的復(fù)雜關(guān)系和潛在風(fēng)險(xiǎn)，這導(dǎo)致監(jiān)查過(guò)程中容易遺漏重要信息，無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在問(wèn)題，其次，傳統(tǒng)監(jiān)查策略的制定和調(diào)整通常依賴于監(jiān)查人員的經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)，缺乏科學(xué)、系統(tǒng)的決策支持，這不僅導(dǎo)致監(jiān)查資源的浪費(fèi)，還會(huì)因?yàn)槿藶橐蛩匾肫?，影響監(jiān)查效果，最后，傳統(tǒng)方法缺乏實(shí)時(shí)性和動(dòng)態(tài)性，無(wú)法根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)展和數(shù)據(jù)分析結(jié)果及時(shí)調(diào)整監(jiān)查策略，難以應(yīng)對(duì)突發(fā)情況和復(fù)雜變化。

3、針對(duì)上述問(wèn)題，有必要對(duì)現(xiàn)有的遠(yuǎn)程監(jiān)查技術(shù)進(jìn)行優(yōu)化，通過(guò)智能算法對(duì)實(shí)時(shí)采集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘和分析，并基于分析結(jié)果自動(dòng)調(diào)整監(jiān)查策略和計(jì)劃，因此，開(kāi)發(fā)一種能夠綜合實(shí)現(xiàn)上述特點(diǎn)的臨床試驗(yàn)的遠(yuǎn)程監(jiān)查方法具有重要意義。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的就是為了彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供了一種臨床試驗(yàn)的遠(yuǎn)程監(jiān)查方法，它能夠通過(guò)智能算法對(duì)實(shí)時(shí)采集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘和分析，并基于分析結(jié)果自動(dòng)調(diào)整監(jiān)查策略和計(jì)劃，從而實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)的高效、精準(zhǔn)監(jiān)查，不僅能夠顯著提高監(jiān)查效率和質(zhì)量，降低外部因素對(duì)試驗(yàn)的干擾，還能夠增強(qiáng)數(shù)據(jù)的安全性，為臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行提供有力保障。

2、本發(fā)明為解決上述技術(shù)問(wèn)題，提供如下技術(shù)方案：一種臨床試驗(yàn)的遠(yuǎn)程監(jiān)查方法，該系統(tǒng)包括以下具體步驟：

3、s100，遠(yuǎn)程監(jiān)查平臺(tái)構(gòu)建：建立包括數(shù)據(jù)采集、智能分析、動(dòng)態(tài)調(diào)整和遠(yuǎn)程交互功能的遠(yuǎn)程監(jiān)查平臺(tái)；

4、s200，數(shù)據(jù)采集與預(yù)處理：利用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(edc)工具，實(shí)時(shí)采集臨床試驗(yàn)中的各類數(shù)據(jù)，并進(jìn)行預(yù)處理；

5、s300，智能分析與動(dòng)態(tài)調(diào)整：采用大數(shù)據(jù)分析和人工智能算法，對(duì)預(yù)處理后的數(shù)據(jù)進(jìn)行深度挖掘，識(shí)別潛在的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，基于智能分析的結(jié)果，自動(dòng)觸發(fā)監(jiān)查策略的調(diào)整；

6、s400，實(shí)時(shí)反饋與可視化報(bào)告：生成可視化的監(jiān)查報(bào)告，直觀展示數(shù)據(jù)分析結(jié)果、監(jiān)查策略調(diào)整情況及試驗(yàn)進(jìn)展，并且提供實(shí)時(shí)反饋機(jī)制；

7、s500，安全保障：構(gòu)建安全可靠的通信連接和數(shù)據(jù)加密機(jī)制，并對(duì)監(jiān)查人員的操作行為進(jìn)行監(jiān)控和記錄，防止數(shù)據(jù)泄露和非法訪問(wèn)。

8、進(jìn)一步地，所述s100包括：

9、s101，設(shè)計(jì)平臺(tái)架構(gòu)，明確數(shù)據(jù)采集、智能分析、動(dòng)態(tài)調(diào)整和遠(yuǎn)程交互功能的接口，選擇并部署服務(wù)器、數(shù)據(jù)庫(kù)和網(wǎng)絡(luò)通信設(shè)備的基礎(chǔ)設(shè)施；

10、s102，開(kāi)發(fā)遠(yuǎn)程交互界面，包括數(shù)據(jù)展示、報(bào)告生成和用戶權(quán)限管理功能。

11、更進(jìn)一步地，所述s200包括：

12、s201，配置電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(edc)與醫(yī)院信息系統(tǒng)(his)數(shù)據(jù)源的接口，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集；

13、s202，對(duì)采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗，去除重復(fù)、錯(cuò)誤和無(wú)關(guān)的數(shù)據(jù)項(xiàng)，并進(jìn)行數(shù)據(jù)脫敏處理，保護(hù)受試者隱私和敏感信息；

14、s203，將處理后的數(shù)據(jù)存入數(shù)據(jù)庫(kù)，供后續(xù)的智能分析和監(jiān)查使用。

15、更進(jìn)一步地，所述s300包括：

16、s301，對(duì)采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步處理，包括數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換和歸一化，并從處理后的數(shù)據(jù)中提取關(guān)鍵特征，用于后續(xù)分析；

17、s302，使用訓(xùn)練好的機(jī)器學(xué)習(xí)或深度學(xué)習(xí)模型對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)測(cè)，識(shí)別數(shù)據(jù)中的異常模式，包括異常值和趨勢(shì)偏離，基于異常檢測(cè)結(jié)果，評(píng)估其對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度的影響，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；

18、s303，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，自動(dòng)調(diào)整監(jiān)查策略。

19、更進(jìn)一步地，所述s301采用主成分分析法從處理后的數(shù)據(jù)中提取關(guān)鍵特征，具體地，計(jì)算數(shù)據(jù)集x的協(xié)方差矩陣c，其中xt是x的轉(zhuǎn)置，對(duì)協(xié)方差矩陣c進(jìn)行特征值分解，得到特征值λ1,λ2,…,λm及其對(duì)應(yīng)的特征向量v1,v2,…,vm，根據(jù)特征值的大小選擇前k個(gè)特征值對(duì)應(yīng)的特征向量，其中k小于等于m，這些特征向量構(gòu)成了一個(gè)投影矩陣v；將數(shù)據(jù)集x投影到由投影矩陣v定義的子空間中，得到降維后的數(shù)據(jù)集y，其中y＝xv，y中的每一列對(duì)應(yīng)一個(gè)主成分，代表了數(shù)據(jù)中的關(guān)鍵特征。

20、更進(jìn)一步地，所述s302采用arima算法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)測(cè)，識(shí)別數(shù)據(jù)中的異常模式，具體地，采用arima(p，d，q)模型對(duì)預(yù)處理后的數(shù)據(jù)進(jìn)行建模，其中p為自回歸模型的階數(shù)，d為差分次數(shù)，q為移動(dòng)平均模型的階數(shù)，arima模型的數(shù)學(xué)表達(dá)式為：其中，yt是當(dāng)前時(shí)間點(diǎn)的觀測(cè)值，yt-i是過(guò)去i個(gè)時(shí)間點(diǎn)的觀測(cè)值，φi是自回歸系數(shù)，∈t是白噪聲誤差項(xiàng)，θj是移動(dòng)平均系數(shù)，c是常數(shù)項(xiàng)，對(duì)于時(shí)間序列數(shù)據(jù)非平穩(wěn)，則進(jìn)行d次差分處理，使序列平穩(wěn)化，利用訓(xùn)練好的arima模型對(duì)未來(lái)的時(shí)間序列數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)測(cè)，并設(shè)定異常閾值，對(duì)于預(yù)測(cè)值和實(shí)際觀測(cè)值超出設(shè)定的閾值，系統(tǒng)識(shí)別為異常模式，并觸發(fā)相應(yīng)的動(dòng)態(tài)調(diào)整措施。

21、更進(jìn)一步地，所述s302基于異常檢測(cè)結(jié)果，評(píng)估其對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量和進(jìn)度影響的具體步驟為：

22、(1)根據(jù)異常的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，將異常結(jié)果進(jìn)行分類處理；

23、(2)分析每個(gè)異常結(jié)果影響的范圍，基于異常的性質(zhì)和影響范圍，預(yù)測(cè)可能產(chǎn)生的潛在后果；

24、(3)將異常影響的嚴(yán)重程度、發(fā)生概率和持續(xù)時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行量化處理；

25、(4)綜合考慮各風(fēng)險(xiǎn)因素，采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型對(duì)異常檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)估，確定其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。

26、更進(jìn)一步地，所述s303自動(dòng)調(diào)整監(jiān)查策略的具體措施為：

27、(1)對(duì)于發(fā)現(xiàn)異?；蝻L(fēng)險(xiǎn)較高的領(lǐng)域，增加監(jiān)查頻率，對(duì)于穩(wěn)定且風(fēng)險(xiǎn)較低的區(qū)域，適當(dāng)減少監(jiān)查頻率；

28、(2)對(duì)于新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)或業(yè)務(wù)需求發(fā)生變化，擴(kuò)大監(jiān)查范圍，對(duì)于已經(jīng)穩(wěn)定且風(fēng)險(xiǎn)可控的區(qū)域，縮小監(jiān)查范圍；

29、(3)根據(jù)業(yè)務(wù)需求和數(shù)據(jù)分析結(jié)果，及時(shí)更新監(jiān)查規(guī)則。

30、更進(jìn)一步地，所述s400包括：

31、s401，將智能分析結(jié)果和監(jiān)查策略調(diào)整情況轉(zhuǎn)化為圖表和報(bào)告形式，并自動(dòng)生成監(jiān)查報(bào)告；

32、s402，通過(guò)遠(yuǎn)程交互界面，向申辦方、研究者和監(jiān)查人員提供實(shí)時(shí)反饋，支持在線討論和協(xié)作。

33、更進(jìn)一步地，所述s500包括：

34、s501，使用https安全協(xié)議，并設(shè)置防火墻和入侵檢測(cè)系統(tǒng)，防止外部攻擊；

35、s502，對(duì)敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行加密存儲(chǔ)和傳輸，包括受試者信息和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并使用密鑰管理系統(tǒng)；

36、s503，實(shí)施嚴(yán)格的訪問(wèn)控制策略，保證只有授權(quán)人員才能訪問(wèn)系統(tǒng)和數(shù)據(jù)并記錄訪問(wèn)日志。

37、與現(xiàn)有技術(shù)相比，該一種臨床試驗(yàn)的遠(yuǎn)程監(jiān)查方法具備如下有益效果：

38、一、本發(fā)明通過(guò)引入動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)智能分析的結(jié)果自動(dòng)觸發(fā)監(jiān)查策略的調(diào)整，這種動(dòng)態(tài)優(yōu)化的監(jiān)查策略，有助于更加高效和精準(zhǔn)地控制試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，同時(shí)，系統(tǒng)還能根據(jù)新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)或業(yè)務(wù)需求的變化，自動(dòng)擴(kuò)大或縮小監(jiān)查范圍，確保監(jiān)查工作的全面性和針對(duì)性。

39、二、本發(fā)明通過(guò)引入大數(shù)據(jù)分析和人工智能算法，實(shí)現(xiàn)了對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的深度挖掘和智能分析，這種方法能夠自動(dòng)識(shí)別數(shù)據(jù)中的潛在問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，從而避免了傳統(tǒng)人工監(jiān)查中的疏漏和延誤，智能分析的結(jié)果能夠?qū)崟r(shí)觸發(fā)監(jiān)查策略的調(diào)整，確保監(jiān)查工作能夠精準(zhǔn)聚焦于高風(fēng)險(xiǎn)或異常領(lǐng)域，顯著提升了監(jiān)查工作的效率和準(zhǔn)確性。

40、本發(fā)明的其他優(yōu)點(diǎn)、目標(biāo)和特征在某種程度上將在隨后的說(shuō)明書中進(jìn)行闡述，并且在某種程度上，基于對(duì)下文的考察研究對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言將是顯而易見(jiàn)的，或者可以從本發(fā)明的實(shí)踐中得到教導(dǎo)。