專利名稱：食管腔內(nèi)治療導管的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，即一種能在食管腔內(nèi)局部直接給藥的器械。
當前對于食管癌的治療最有效的方法是手術切除病變組織，但是，對于病變范圍較大的病例，以及為了提高食管癌手術后病人的長期生存率，防止復發(fā)，最好能在手術前給予適當化療。
然而食管癌的全身化療由于受食管血供及其腫瘤學特性限制，藥物到達腫瘤的有效濃度很低，難以發(fā)揮明顯的抑癌效應。采用經(jīng)動脈介入治療來處理食管癌也因食管血供狀況不理想而難以廣泛開展。
本實用新型旨在提供一種能對食管腔內(nèi)的癌變組織進行直接局部給藥的裝置，借以提高食管癌的化療效果，減少副作用。其原理主要著眼于這樣一點，即食管癌病變是食管粘膜上皮細胞的癌變，然后沿食管壁向四周浸潤并擴散，故食管癌有著較大的與藥物直接接觸的表面，而且大部分食管癌表面已形成潰瘍，這也為藥物吸收與浸透到腫瘤深層提供了有利條件。
本實用新型是這樣實現(xiàn)的它包括一根適合于由鼻腔插入食管的高分子彈性材料制成的主導管，其特征是該主導管為四腔導管，即管內(nèi)有四個相互隔離的獨立通腔，包括吸收腔、藥液滴入腔、前氣囊充氣腔和后氣囊充氣腔，主導管的前端為封閉的實芯鈍圓錐形頭，在該圓錐形頭的后方有兩個與主導管外壁緊貼的氣囊，即近胃端的前氣囊和近口端的后氣囊，在前氣囊的后緣及后氣囊的前緣各有一個不透X線的標記，在前標記后方的主導管外壁上有藥液滴出孔[15]，在后標記前方的主導管外壁上有藥液吸引孔，在后氣囊后方的主導管外壁上有唾液吸引孔，藥液滴出孔與藥液滴入腔相連通，藥液吸引孔和唾液吸引孔與吸引腔相連通，前氣囊充氣腔和后氣囊充氣腔分別與前氣囊和后氣囊相連通，為便于操作，在主導管內(nèi)四個通腔的尾端分別延伸出四根支管，即吸引腔與吸引支管相連通，藥液滴入腔與藥液滴入支管相連通，前氣囊充氣支管與前氣囊相連通，后氣囊充氣支管與后氣囊相連通。
采用本實用新型，醫(yī)師可以在X線透視指引下利用上述前后標記，把治療導管插入病人食管的適當位置，并通過對前后氣囊充氣使氣囊膨脹，阻塞住食管腫瘤兩端的食管管腔，這時，一方面可以通過吸引支管經(jīng)吸引腔隨時吸去流入食管腔的唾液，同時可通過藥液滴入支管經(jīng)藥液滴入腔和藥液滴出孔將藥物(化療藥物或免疫治療藥物)連續(xù)滴注于腫瘤部位，發(fā)揮藥物作用后的液體能經(jīng)過吸引孔和吸引腔從吸引支管及時吸去。
為使前后氣囊在藥液滴注治療期間保持充脹狀態(tài)起到堵塞食管腔的作用，在前、后氣囊充氣支管的尾端設有探測囊和單向閥，單向閥用于保證空氣的充入和保壓，探測囊用于指示整個充氣管路包括氣囊本身有否泄漏，因為在無泄漏狀態(tài)下探測囊會保持充脹狀態(tài)。
為防止治療導管插入食管適當位置后發(fā)生滑動位移，在主導管上設有可沿主導管前后移動，并能定位于主導管外壁上的鼻梁固定架。此外，為保證吸引支管、藥液滴入支管、前氣囊充氣支管以及后氣囊充氣支管與主導管內(nèi)各相應獨立通腔尾端的可靠連接，另用一個集束塊增強這些連接點，并將這些支管固定于主導管的后端。鑒于本治療導管特別適用于主要位于食管中下段的腫瘤，長度一般不超過60mm的患者，因此主導管上前后兩標記的間距宜為100～150mm，以確保前后氣囊充氣膨脹后，有足夠的藥液留駐空間。
為便于醫(yī)師作插管治療，本實用新型之食管腔內(nèi)治療導管宜用高分子彈性材料制成，特別是生理相容性和化學穩(wěn)定性較好的硅橡膠材料或聚氨酯材料制成。
由上述可見，采用本實用新型之食管腔內(nèi)治療導管能夠阻塞食管病變段兩端的食管腔，藥物能經(jīng)過導管的藥液滴入腔連續(xù)滴注于腫瘤部位，使之直接作用于食管腫瘤表面，發(fā)揮作用后的藥液能經(jīng)導管吸引腔及時吸去，使藥物能持續(xù)4～6小時以上作用于腫瘤部位，充分發(fā)揮化療藥物及免疫藥物的治療作用。由于連續(xù)滴注液中藥物劑量可調節(jié)最有效而毒副作用最小的濃度，從而可發(fā)揮藥物的最大治療效果，而將藥物的毒副作用降低到最小限度，也不會損傷正常的食管粘膜。另外，由于治療后的藥物可全部經(jīng)導管的吸引腔吸出除去，從而排除了藥物經(jīng)胃腸道吸收的副作用。因此，食管癌手術前用此方法必將大大提高食管癌病人的術后長期生存率，也為食管癌的非手術治療提供了新的有效方法。
上海醫(yī)科大學附屬中山醫(yī)院曾對數(shù)十例食管癌患者用本實用新型進行化療藥物滴注治療，臨床經(jīng)CT及手術前后病理對照，表明經(jīng)過術前食管腔內(nèi)化療，多數(shù)腫瘤有不同程度的瘤體縮小，浸潤程度變輕。鏡下可見壞死細胞較用藥前明顯增多，腫瘤細胞固縮及核裂解亦增多。說明采用本實用新型進行食管腔內(nèi)連續(xù)滴注化療及免疫藥物治療，效果好，毒副作用輕。
以下結合附圖用實施例對本實用新型作進一步說明。


圖1是本實用新型的結構示意圖，圖2是
圖1中A-A’部分的剖面圖，圖3是本實用新型插入食管腔堵塞病變段后滴注藥液治療的示意圖，其中箭頭為藥物或唾液流向。
圖中標號為1-前氣囊充氣支管；2、7-探測囊；3、6-單向閥；4-吸引支管；5-藥液滴入支管；8-后氣囊充氣支管；9-集束塊；10-主導管；11-唾液吸引孔；12-后氣囊；13、16-不透X線的標記；14-藥液吸引孔；15-藥液滴出孔；17-前氣囊；18-鈍圓錐形頭；19-鼻梁固定架；20-吸引腔；21-前氣囊充氣腔；22-藥液滴入腔；23-后氣囊充氣腔。
實施例1參見
圖1和圖2，用符合醫(yī)用衛(wèi)生要求的硅橡膠材料，以擠出成型法制成內(nèi)有四個相互隔離通腔的主導管[10]，該四個隔離通腔為吸引腔[20]，前氣囊充氣腔[21]，藥液滴入腔[22]，后氣囊充氣腔[23]，主導管[10]長約600mm，外徑6mm，主導管前端加工成鈍圓錐形頭[18]，在與該圓錐形頭頂端相距40mm處和200mm處的主導管上，分別用粘合組裝法安裝兩個用浸漬法制成的橡膠充氣囊，即前氣囊[17]和后氣囊[12]，囊內(nèi)的主導管外壁上設有小孔，分別與主導管內(nèi)的前氣囊充氣腔[21]及后氣囊充氣腔[23]相連通。該兩氣囊在未充氣膨脹前緊貼主導管[10]的外壁，充氣后可膨脹至φ25mm左右。在前氣囊[17]的后緣和后氣囊[12]的前緣分別涂一點內(nèi)含不透X線材料的有機硅涂料，成為標記[16]和[13]，兩者相距約120mm，在標記[16]后方的主導管外壁上開有若干與主導管[10]內(nèi)藥液滴入腔[22]相連通的藥液滴出孔[15]，在標記[13]前方的主導管外壁上開有若干與主導管[10]內(nèi)吸引腔[20]相連通的藥液吸引孔[14]，在后氣囊[12]后方的主導管外壁上開有若干與主導管[10]內(nèi)吸引腔[20]相連通的唾液吸引孔[11]，主導管[10]內(nèi)的四個通腔，即吸引腔[20]，前氣囊充氣腔[21]，藥液滴入腔[22]，后氣囊充氣腔[23]的尾端分別通過粘結組裝法與四根細硅橡膠管相連通，這四根細硅橡膠管依次為吸引支管[4]，前氣囊充氣支管[1]，藥液滴入支管[5]和后氣囊充氣支管[8]，其中前后氣囊充氣支管[1]和[8]長約100mm，吸引支管[4]和藥液滴入支管[5]長約400mm，為防止這些支管扭曲脫落，便于充氣給藥和吸引等操作，這些支管嵌裝在由實芯硅橡膠塊制成的集束塊[9]內(nèi)并固定于主導管[10]的尾端。在前氣囊充氣支管[1]和后氣囊充氣支管[8]的尾端分別粘結組裝一個由聚氯乙烯塑料膜制成的探測囊[2]和[7]，在探測囊[2]和[7]的尾部裝有單向閥[3]和[6]，這樣，在對前后氣囊充氣支管[1]和[8]充氣時，由于單向閥[3]和[6]的作用，氣體不會返流，而且探測囊[2]和[7]會隨著前氣囊[17]和后氣囊[12]一起被吹脹，一旦充氣通路有泄漏，觀察探測囊的吹脹情況即可知曉，如果充氣壓力過高，探測囊就會破裂，以確保安全。
另外在主導管[10]上還裝有由硬質塑料制成的鼻梁固定架[19]，當它的夾具松開時，它可以沿主導管[10]作前后移動，夾具擰緊時可定位于主導管外壁上。
本實用新型之食管腔內(nèi)治療導管插入食管腔，并對前后氣囊充氣后作食管癌化療和免疫治療時的藥液流向及唾液吸出情況如圖3所示。可見它不僅是一種有效的治療手段，而且也為研究化療及免疫藥物對腫瘤的作用機理提供了方便。
實施例2請參見
圖1和圖2，除其中的主導管[10]用聚氨酯制造外，其余均與實施例1相同，得到的食管腔內(nèi)治療主導管挺性優(yōu)良，插管作業(yè)更為方便。
權利要求1.一種食管腔內(nèi)治療導管，包括一根適合于由鼻腔插入食管的高分子彈性材料制成的主導管[10]，其特征是該主導管[10]為四腔導管，即管內(nèi)有四個相互隔離的獨立通腔，包括吸引腔[20]、藥液滴入腔[22]、前氣囊充氣腔[21]和后氣囊充氣腔[23]，主導管[10]的前端為封閉的實芯鈍圓錐形頭[18]，在圓錐形頭[18]的后方有兩個與主導管[10]外壁緊貼的氣囊，即近胃端的前氣囊[17]和近口端的后氣囊[12]，在前氣囊[17]的后緣和后氣囊[12]的前緣有不透X線的標記[16]和[13]，在標記[16]后方的主導管[10]外壁上有藥液滴出孔[15]，在標記[13]前方的主導管[10]外壁上有藥液吸引孔[14]，在后氣囊[12]后方的主導管[10]外壁上有唾液吸引孔[11]，藥液滴出孔[15]與藥液滴入腔[22]相連通，藥液吸引孔[14]和唾液吸引孔[11]與吸引腔[20]相連通，前氣囊充氣腔[21]和后氣囊充氣腔[23]分別與前氣囊[17]和后氣囊[12]相連通，吸引腔[20]、藥液滴入腔[22]、前氣囊充氣腔[21]和后氣囊充氣腔[23]的尾端分別與吸引支管[4]、藥液滴入支管[5]、前氣囊充氣支管[1]以及后氣囊充氣支管[8]相連通。
2.根據(jù)權利要求1所述的食管腔內(nèi)治療導管，其特征是在前氣囊充氣支管[1]和后氣囊充氣支管[8]的尾端分別有探測囊[2]和[7]，在探測囊的[2]和[7]的尾端有單向閥[3]和[6]。
3.根據(jù)權利要求1所述的食管腔內(nèi)治療導管，其特征是在主導管[10]上有可沿主導管[10]前后移動并能定位于主導管上的鼻梁固定架[19]。
4.根據(jù)權利要求1所述的食管腔內(nèi)治療導管，其特征是吸引支管[4]、藥液滴入支管[5]、前氣囊充氣支管[1]和后氣囊充氣支管[8]通過集束塊[9]固定于主導管[10]的后端。
5.根據(jù)權利要求1所述的食管腔內(nèi)治療導管，其特征是標記[13]和[16]之間的間距為100～150mm。
6.根據(jù)權利要求1所述的食管腔內(nèi)治療導管，其特征是主導管[10]由硅橡膠材料制成。
7.根據(jù)權利要求1所述的食管腔內(nèi)治療導管，其特征是主導管[10]由聚氨酯材料制成。
專利摘要一種用于食管癌化療或免疫治療的食管腔內(nèi)治療導管,包括一根適合于由鼻腔插入食管的主導管(10),該主導管內(nèi)有四根相互隔離的獨立通腔分別與前后氣囊(17)和(12),唾液吸引孔(11),藥液吸引孔(14)以及藥液滴出孔(15)相連通,這些通腔尾端分別引出四根支管(1)、(4)、(5)、(8),用于進行充氣、吸引和給藥操作。該治療導管能堵塞食管腔內(nèi)的癌病變段,使抗癌藥物直接作用于病變組織,從而可以用最有效的藥物濃度作用于癌變部位,而把藥物的副作用降低到最小限度。
文檔編號A61F2/958GK2345224SQ9822495
公開日1999年10月27日 申請日期1998年8月26日 優(yōu)先權日1998年8月26日
發(fā)明者仇德惠 申請人:仇德惠