Egcg與竹葉黃酮的組合物及其制備方法和應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種健康品組合物，及其制備方法和應(yīng)用，具體是EGCG與竹葉黃酮的 組合物，以及其制備方法和應(yīng)用。本發(fā)明所述的健康品組合物，包括但不限于藥物、醫(yī)用食 品、保健食品或功能食品、普通食品等。
【背景技術(shù)】
[0002] EGCG，即表沒食子兒茶素沒食子酸酯，結(jié)構(gòu)式如下，
【主權(quán)項】
1. 含有EGCG與竹葉黃酮的藥物組合物，所述藥物的劑型是藥劑學上可以接受的任何 藥物劑型，其組合方式包括：將EGCG與竹葉黃酮制成復方制劑，或者將EGCG與竹葉黃酮分 別制成單獨的制劑，并且將兩種單獨的制劑包裝在同一個藥包裝組件中。
2. 含有EGCG與竹葉黃酮的藥物組合物，其中所述EGCG與竹葉黃酮以重量比為 (0.05~2): 1的比例組合。 3. EGCG與竹葉黃酮的藥物組合物，其中每單位制劑中含有50~1000 mgEGCG和50~ 2000mg竹葉黃酮，所述"每單位制劑"是指最小包裝或最小給藥形式的制劑單元，包括每一 粒膠囊劑、每一粒片劑或丸劑、每一袋顆粒劑或粉劑、每一瓶口服溶液、每一支注射劑或注 射液、每一瓶注射劑或注射液、每一枚栓劑、每一瓶滴眼液、每一管軟膏劑。
4. 權(quán)利要求1至權(quán)利要求3中所述任意一種含有的含有EGCG與竹葉黃酮的藥物組合 物制備方法，它包括將EGCG和竹葉黃酮與藥學上可接受的藥用載體混合而制成藥劑學上 可接受的任何藥物制劑。
5. -種含有EGCG和竹葉黃酮的顆粒劑，所述EGCG與竹葉黃酮以重量比為（0. 05~ 2) :1的比例組合，所述顆粒劑組合物中還含有顆粒劑輔料，其中顆粒劑輔料包括下述一種 或多種成分：果糖、木糖醇、低聚果糖、多聚果糖、低聚木糖、聚葡萄糖、甘露醇、蔗糖、轉(zhuǎn)化 糖、葡萄糖、抗性糊精、山梨糖醇、麥芽糖、異麥芽酮糖醇、低聚甘露糖、固體聚乙二醇、糊精、 環(huán)糊精、麥芽糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、羧甲基纖維素、羥丙甲基纖維素、預膠 化淀粉、淀粉、淀粉糖、乳糖、植脂末、奶粉、植物蛋白粉、咖啡、羧甲基淀粉鈉、蛋白糖、三氯 蔗糖、阿斯巴甜、安賽蜜、水蘇糖、紐甜、甜菊糖甙，其中顆粒劑輔料的含量以重量比計大于 30% ;所述顆粒劑的制備方法包括： (1)配料：按配方稱取EGCG、竹葉黃酮，先將EGCG加入顆粒劑輔料中混合均勻，再加入 竹葉黃酮混合均勻； ⑵制粒：將⑴中配制好的物料用75%乙醇溶液制軟材，濕法制粒，45~70°C干燥， 整粒； (3)包裝、檢驗，即得。
6. -種EGCG和竹葉黃酮的復方片劑，其處方量以重量百分比計，含有： EGCG 5% ~25%， 竹葉黃酮 10%~40%， 甘露醇 20%~35%， 磷酸氫鈣 8%~20%， 羧甲基淀粉鈉 1%~10%， 羥丙基纖維素水溶液 適量， 硬脂酸鎂 0. 5%~2% ; 其制備方法包括：將EGCG、竹葉黃酮、甘露醇、磷酸氫鈣、羧甲基淀粉鈉分別過80目篩， 按處方量稱取后，先將EGCG和甘露醇混合均勻，得到A混合粉末，另將竹葉黃酮和磷酸氫鈣 混合均勻，得到B混合粉末，然后將A混合粉末、B混合粉末與羧甲基淀粉鈉混合均勻后，加 入2. 5%輕丙基纖維素水溶液制成軟材，過24目篩制粒，45~60 °C干燥后，20目篩整粒，加 入處方量的硬脂酸鎂，混勻，壓片，即得。
7. -種EGCG和竹葉黃酮的復方顆粒劑，其處方量以重量百分比計，含有： EGCG 1% ~10% 竹葉黃酮 1%~20%， 顆粒劑輔料 85%~98% ; 其中所述顆粒劑輔料包括下述一種或多種成分：果糖、木糖醇、低聚果糖、多聚果糖、低 聚木糖、聚葡萄糖、甘露醇、蔗糖、轉(zhuǎn)化糖、葡萄糖、抗性糊精、山梨糖醇、麥芽糖、異麥芽酮糖 醇、低聚甘露糖、固體聚乙二醇、糊精、環(huán)糊精、麥芽糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、微晶纖維素、 羧甲基纖維素、羥丙甲基纖維素、預膠化淀粉、淀粉、淀粉糖、乳糖、植脂末、奶粉、植物蛋白 粉、咖啡、羧甲基淀粉鈉、蛋白糖、三氯蔗糖、阿斯巴甜、安賽蜜、水蘇糖、紐甜、甜菊糖甙；其 制備方法包括：將EGCG、竹葉黃酮、顆粒劑輔料分別過80目篩，按處方量稱取后，先將EGCG 與顆粒劑輔料混合均勻，然后加入竹葉黃酮混合均勻后，用75%乙醇溶液濕法制粒，45~ 70°C干燥，整粒包裝、檢驗，即得。
8. -種EGCG和竹葉黃酮的復方膠囊劑，其處方量以重量百分比計，含有： EGCG 10% ~30%， 竹葉黃酮 15%~45%， 甘露醇 15%~35%， 預膠化淀粉 8%~25%， 羧甲基淀粉鈉 1%~15%， 聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液 適量， 硬脂酸鎂 0. 5%~2% ; 其制備方法包括：將EGCG、竹葉黃酮、甘露醇、預膠化淀粉、羧甲基淀粉鈉分別過80目 篩，按處方量稱取后，先將EGCG和竹葉黃酮混合均勾，得到A混合粉末，待用；另將甘露醇、 預膠化淀粉、羧甲基淀粉鈉混合均勻，得到B混合粉末，然后將A混合粉末與B混合粉末充 分混合均勻，加入聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液制成軟材，過20目篩制粒，45~70°C烘干，干 顆粒過18目篩整粒，加硬脂酸鎂混合均勻，填充至空膠囊，即得。
9. 一種EGCG和竹葉黃酮的復方顆粒劑，其處方量以重量百分比計，含有： EGCG 1% ~6%， 竹葉黃酮 1%~10%， 麥芽糊精 3%~10%， 其它顆粒劑輔料 75%~95% ; 其中所述其它顆粒劑輔料包括下述一種或多種成分：果糖、木糖醇、低聚果糖、多聚果 糖、低聚木糖、聚葡萄糖、甘露醇、蔗糖、轉(zhuǎn)化糖、葡萄糖、抗性糊精、山梨糖醇、麥芽糖、異麥 芽酮糖醇、低聚甘露糖、固體聚乙二醇、糊精、環(huán)糊精、羥丙基-β_環(huán)糊精、微晶纖維素、羧 甲基纖維素、羥丙甲基纖維素、預膠化淀粉、淀粉、淀粉糖、乳糖、植脂末、奶粉、植物蛋白粉、 咖啡、羧甲基淀粉鈉、蛋白糖、三氯蔗糖、阿斯巴甜、安賽蜜、水蘇糖、紐甜、甜菊糖甙；其制備 方法包括：將EGCG、竹葉黃酮、麥芽糊精、其它顆粒劑輔料分別過80目篩，按處方量稱取后， 先將EGCG依次與麥芽糊精、其它顆粒劑輔料混合均勻，然后加入竹葉黃酮混合均勻后，用 75%乙醇溶液濕法制粒，45~70°C干燥，整粒包裝、檢驗，即得。
10. 權(quán)利要求1至權(quán)利要求3、權(quán)利要求5至權(quán)利要求9中所述任意一項含有EGCG和 竹葉黃酮的的藥物組合物在下述方面的應(yīng)用： 在制備保護心腦血管、保護心腦組織、改善心腦缺血的藥物中的應(yīng)用； 在制備降低發(fā)生心肌梗死、腦卒中或心血管疾病導致的風險的藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明提供含有EGCG與竹葉黃酮的藥物組合物，所述藥物的劑型是藥劑學上可以接受的任何藥物劑型，所述EGCG與竹葉黃酮以重量比為(0.05～2):1的比例組合，本發(fā)明進一步提供了所述組合物的制備方法，以及在制備保護心腦血管、保護心腦組織、改善心腦缺血的藥物中的應(yīng)用，在制備降低發(fā)生心肌梗死、腦卒中或心血管疾病導致的風險的藥物中的應(yīng)用。
【IPC分類】A61P25-00, A23L1-29, A61K9-16, A61K9-48, A61P9-10, A61K9-20, A61K31-353, A61P9-00, A61K36-899
【公開號】CN104825873
【申請?zhí)枴緾N201510228678
【發(fā)明人】張耿元, 王保紅, 唐湘成
【申請人】福州乾正藥業(yè)有限公司
【公開日】2015年8月12日
【申請日】2015年5月7日