康腎口服液制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物領(lǐng)域，具體涉及一種康腎口服液的制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 慢性腎炎（CGN)在我國(guó)的發(fā)生率有增高的趨勢(shì)，故早期防治慢性腎炎并延緩其發(fā) 展為慢性腎衰竭日益受到人們的重視。腎臟病多數(shù)屬"水腫、腰痛"等病范疇。病因多端， 是由于風(fēng)邪外襲，或飲食所傷，或勞逸失衡，久居濕地等所致。不論外感或內(nèi)傷，均為肺脾腎 三臟水液代謝失常所致，尤以脾腎所傷為主，治療宜益氣溫陽(yáng)，固本澀精，活血通絡(luò)。
[0003] 慢性腎小球腎炎是以血尿、蛋白尿、高血壓和水腫為主要臨床表現(xiàn)的一組原發(fā)性 腎小球疾病，簡(jiǎn)稱(chēng)慢性腎炎，其病程長(zhǎng)，病情迀延不愈，病理改變各種各樣，可有腎功能進(jìn)行 性減退，嚴(yán)重者可能出現(xiàn)尿毒癥，預(yù)后差異很大，是我國(guó)終末期腎病的首位病因，目前尚無(wú) 特殊有效的治療方法。慢性腎炎的病因和發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，有很多因素參與，如感染、自身免 疫、藥物、遺傳、環(huán)境等，其中免疫損傷是多數(shù)慢性腎炎發(fā)生過(guò)程中的共同環(huán)節(jié)，幾乎所有慢 性腎炎的發(fā)病進(jìn)程都有免疫學(xué)機(jī)制的參與。中醫(yī)學(xué)將慢性腎炎歸屬于"水腫、腰痛、尿血和 虛勞"范疇，其病變涉及肺脾腎三臟，重在脾腎，其病理機(jī)制為病延日久，脾腎虛損，兼夾淤 血。蓋脾虛則生化乏源，統(tǒng)攝無(wú)權(quán)，腎虛則封藏失職，下之失其固攝而蛋白之外精徽外泄于 尿，如此反復(fù)不已，終成頑疾。
[0004] 康腎口服液方中以人參、黃芪為君藥，兩藥為辛、溫之品，入脾腎二經(jīng)，補(bǔ)腎健脾， 固本澀精；懷山藥、白術(shù)等健脾生精化源為臣藥，重在補(bǔ)后天之本，以助先天之本；淫羊藿、 芡實(shí)、金櫻子溫陽(yáng)固本升清，澀精，以不致精微外泄；地龍、紅花化瘀血通經(jīng)絡(luò)，共為佐藥， 使脾腎之絡(luò)氣通暢，又能升輕而降濁；甘草調(diào)和諸藥，又能緩和諸藥陽(yáng)熱過(guò)甚，兼有氣血雙 補(bǔ)之功；以上諸藥密切配合，重點(diǎn)旨在補(bǔ)腎健脾，兼而活血，使正氣自復(fù)，淤血自除，腎病得 愈?，F(xiàn)代藥理研究表明：本方中生黃芪、人參等有增強(qiáng)人體免疫功能，抑制過(guò)度自身免疫，清 除免疫復(fù)合物的作用；而紅花、地龍等又有抗凝血、抗血小板聚集及抗血栓形成的功能；黃 芪、白術(shù)等還有利尿消腫的功效；甘草有類(lèi)糖皮質(zhì)激素樣作用，具備抗炎、抗免疫和組織修 復(fù)等多重功效。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的之一是為提供一種用于治療慢性腎炎、腎病綜合征的新型有效制 劑一康腎口服液，本制劑為口服液制劑形式，方便攜帶，吸收迅速，能夠促進(jìn)各藥有效成分 的化學(xué)反應(yīng)。
[0006] 本發(fā)明提供一種康腎口服液的制備方法，取人參、黃芪、白術(shù)、茯苓、淫羊藿、山藥、 地龍、紅花、金櫻子、芡實(shí)和甘草加水煎煮三次，過(guò)濾后合并三次煎煮液，將合并后的煎煮液 濃縮得到濃縮液，待所述濃縮液冷卻至室溫，加入乙醇，放置24h，取上清液回收乙醇，加入 單糖漿，調(diào)節(jié)pH值，再加水至1000ml，攪勻后靜置，過(guò)濾，取濾液滅菌即得。
[0007] 進(jìn)一步的，所述人參150g、黃芪200g、白術(shù)150g、茯苓200g、淫羊藿150g、山藥 150g、地龍100g、紅花200g、金櫻子200g、芡實(shí)lOOg和甘草40g。
[0008] 進(jìn)一步的，所述濃縮液80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15-1. 30。
[0009] 進(jìn)一步的，所述濃縮液中加入乙醇至乙醇含量為60%。
[0010] 進(jìn)一步的，所述調(diào)節(jié)pH值至5. 0-7.0。
[0011] 進(jìn)一步的，所述滅菌為100°C滅菌30min。
[0012] 進(jìn)一步的，所述煎煮每次加水量為藥材總體積的6-8倍，每次煎煮時(shí)間為40min。
[0013] 本發(fā)明的有益效果在于：本發(fā)明的康腎口服液的制備方法，通過(guò)精制的生產(chǎn)工藝， 提高了藥物有效成分的提取，保證了制劑的穩(wěn)定性，減少了由于制劑的質(zhì)量差異引起的治 療效果降低及不良反應(yīng)的發(fā)生?？诜褐苿┬问?，服用劑量小、吸收迅速、質(zhì)量穩(wěn)定、方便攜 帶、易保存，尤其適合工業(yè)化生產(chǎn)。
【附圖說(shuō)明】
[0014] 圖1所示為本發(fā)明康腎口服液制備方法實(shí)施例2三組治療前后24h尿蛋白定量水 平比較圖。
【具體實(shí)施方式】
[0015] 下文將結(jié)合具體附圖詳細(xì)描述本發(fā)明具體實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)注意的是，下述實(shí)施例中 描述的技術(shù)特征或者技術(shù)特征的組合不應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是孤立的，它們可以被相互組合從而達(dá) 到更好的技術(shù)效果。
[0016] 實(shí)施例1
[0017] 本發(fā)明的康腎口服液的制備方法，取人參150g、黃芪200g、白術(shù)150g、茯苓200g、 淫羊藿150g、山藥150g、地龍100g、紅花200g、金櫻子200g、芡實(shí)100g和甘草40g加水煎 煮三次，煎煮每次加水量為藥材總體積的6-8倍，每次煎煮40min，過(guò)濾后合并三次煎煮液， 將合并后的煎煮液濃縮至80°C時(shí)相對(duì)密度為1. 15-1. 30得到濃縮液，待濃縮液冷卻至室 溫，加入乙醇至乙醇含量為60%，放置24h，取上清液回收乙醇，加入單糖漿，調(diào)節(jié)pH值至 5. 0-7. 0,再加水至1000ml，攪勻后靜置，過(guò)濾，取濾液100°C滅菌30min滅菌即得。
[0018] 實(shí)施例2
[0019] 康腎口服液的臨床研究
[0020] 一、臨床資料
[0021] 1、病例來(lái)源
[0022] 2002年2月-2009年3月解放軍第152中心醫(yī)院住院患者，治療組150例。
[0023] 2、一般資料
[0024] 納入患者450例，其中男性281例，女性169例，年齡在18-60歲之間，平均年齡 36. 5±11. 1 歲，病程 2-11 年。
[0025]3、診斷標(biāo)準(zhǔn)及病例納入標(biāo)準(zhǔn)
[0026] 3. 1西醫(yī)診斷參照；
[0027] 3. 2中醫(yī)療效判定采取中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)腎病分會(huì)制定的《慢性腎小球腎炎的診 斷、辨證分型及療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。
[0028]3. 3自愿作為受試對(duì)象，能接受既定治療方案，保證完成療程。
[0029] 4、病例排除標(biāo)準(zhǔn)
[0030] 年齡在16歲以下或65歲以上的患者；妊娠期或哺乳期婦女；合并惡性高血壓等 急性并發(fā)癥者；嚴(yán)重的肝損害或腎功檢查示Cr> 256ymol/L或已患有心腦血管疾病者； 病理征反射陽(yáng)性者；有其他可能引起腎炎，結(jié)締組織病原發(fā)病等；不合作者；有中藥過(guò)敏史 者；繼發(fā)性腎臟損害者。
[0031] 5、病例的剔除和脫落
[0032] 治療未滿(mǎn)2個(gè)療程者；在治療中因其他疾病中斷治療者；未按既定治療方案治療， 無(wú)法判定療效或資料不全者；隨訪脫落者。
[0033] 二、研究方法
[0034] 1、隨機(jī)分組
[0035] 將符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者按隨機(jī)數(shù)字法分為治療組（康腎口服液組）150例，男93 例，女57例，年齡18-60歲，中位年齡36歲，平均病程3. 3±1. 5年，對(duì)照組1 (貝那普利 組）150例，男101例，女49例，年齡21-63歲，中位年齡31歲，平均病程3. 7 ± 1. 2年。對(duì)照 組2 (尿毒清組）150例，男87例，女63例，年齡20-54歲，中位年齡33歲，平均病程3. 9 ± 1. 6 年。三組患者在性別、年齡、病程、病情程度等方面比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P>〇. 05,均具有 可比性。
[0036] 2、治療方法
[0037] 治療組：低鹽優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食及正確使用抗凝等對(duì)癥支持治療基礎(chǔ)上加用康腎口 服液，l〇ml/次，3次/日。
[0038] 對(duì)照組1 :給予低鹽優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食及貝那普利（洛汀新，諾華公司，10mg/片 10mg/次，1次/日）、抗凝等綜合治療。
[0039] 對(duì)照組2 :給予低鹽優(yōu)質(zhì)低蛋白飲食及尿毒清顆粒（廣州康臣藥業(yè)，藥物組成大 黃、黃苗、桑白皮、苦參、白術(shù)、茯苳、白茍、制何首烏、丹參、車(chē)前草等，5g/袋，5g/次3次/ 日）、抗凝等綜合治療。
[0040] 治療周期均為2個(gè)月，治療期間忌食生冷、辛辣及酸腐食物，避免劇烈活動(dòng)及重體 力勞動(dòng)，謹(jǐn)防淋雨、受涼。
[0041]3、觀察指標(biāo)
[0042] 3. 1療效觀測(cè)：
[0043] 主要觀察治療前后血壓、水腫等癥狀，并檢測(cè)24h尿蛋白定量、尿常規(guī)、血肌酐、血 尿素氮變化情況。
[0044] 3. 2不良反應(yīng)觀測(cè)
[0045] 主要觀察呼吸道反應(yīng)、胃腸道反應(yīng)（如惡心