復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，特別涉及一種復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 對乙酰氨基酸（paracetamol或acetaminophen)，分子式CsH9N02,通常為白色結(jié)晶 性粉末，也稱為對羥基乙酰苯胺、醋氨酚或撲熱息痛，是一種常用的退熱和止痛藥物，常用 于感冒發(fā)燒、關(guān)節(jié)痛、神經(jīng)痛、偏頭痛、癌痛及手術(shù)后止痛等。它是許多感冒藥和止痛藥的主 要成分。由對硝基酚鈉經(jīng)還原成對氨基酚，再?；频谩?br>[0003]目前市場上的撲熱息痛速溶顆粒顆粒不均勻，壓片有效成分溶出慢。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的是提供一種顆粒均勻、壓片溶出快的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒及其制 備方法。
[0005] 為解決以上技術(shù)問題，本發(fā)明采用的技術(shù)方案為： 本發(fā)明所述的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒，由以下重量份數(shù)的原料制成： 撲熱息痛 310份 玉米淀粉 6. 88份 羧甲淀粉鈉 10. 32份 預(yù)膠化淀粉 10. 32份 聚維酮 3. 44份 硬脂酸 3. 44份。
[0006] 所述的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒為白色自由流動的顆粒，干燥失重為1. 89%，堆積比 重為0. 58g/cm3,溶出度為10分鐘溶出87. 0%。
[0007] 本發(fā)明所述的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒的制備方法，步驟包括配料、進料、流化混 合、漿料配制、噴漿制粒、干燥和冷卻干燥。
[0008] 所述的配料步驟為：將撲熱息痛、玉米淀粉、羧甲淀粉鈉裝入配料罐。
[0009] 所述的進料步驟為：開引風(fēng)機，設(shè)定進風(fēng)溫度48°C、風(fēng)量12000m3/h、噴霧壓力 2.Obar,將物料從配料罐吸入制粒機物料槽中。
[0010] 所述的流化混合步驟為：將引風(fēng)機進風(fēng)溫度設(shè)定為48°c，風(fēng)量12000m3/h，噴霧壓 力2.Obar，流化混合5分鐘，得流化物料。
[0011] 所述的漿料配制步驟為：將預(yù)膠化淀粉和聚維酮按順序加入已放入純化水的漿料 罐中，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝螅瞥傻矸蹪{，加熱升溫至90~95°C，待用。
[0012] 所述的噴漿制粒步驟為：將淀粉漿，以每分鐘噴2. 8kg的速度，在霧化壓力為 4.Obar，12000m3/h，進風(fēng)溫度為48°C的條件下，均勾噴到流化物料中，制成濕顆粒。
[0013] 所述的干燥步驟為：將引風(fēng)機進風(fēng)溫度為70°C，風(fēng)量12000m3/h，噴霧壓力 2.Obar，干燥30分鐘。
[0014] 所述的冷卻干燥步驟為：將引風(fēng)機進風(fēng)溫度設(shè)為45°C，風(fēng)量12000m3/h，噴霧壓力 2.Obar，冷卻結(jié)束后物料水分0. 50~2. 50%。
[0015] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果： 粒度分布均勻；20目存留達到3. 14% ;80目累積達到83. 33%; 壓片后溶出快，10分鐘87. 0%。
【具體實施方式】
[0016] 以下結(jié)合實施例對本發(fā)明做進一步描述。
[0017] 實施例1 本發(fā)明所述的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒由以下原料制成： 撲熱息痛 310kg 玉米淀粉 6. 88kg 羧甲淀粉鈉 10.32kg 預(yù)膠化淀粉 10. 32kg 聚維酮 3.44kg 硬脂酸 3.44kg 制備步驟為： (1) 配料：將對310kg的撲熱息痛、6. 88kg的玉米淀粉、10. 32kg羧甲淀粉鈉裝入配料 罐； (2) 進料：開引風(fēng)機，設(shè)定進風(fēng)溫度48°C、風(fēng)量12000m3/h、噴霧壓力2.Obar，將物料從 配料罐吸入制粒機物料槽中； (3) 流化混合：將引風(fēng)機進風(fēng)溫度設(shè)為48°C，風(fēng)量12000m3/h，噴霧壓力2.Obar條件下， 流化混合5分鐘，制成流化物料，待用； (4) 漿料配制：將10. 32Kg的預(yù)膠化淀粉和3. 44Kg的聚維酮按順序加入已放入165Kg純化水的漿料罐中，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝?，制成淀粉漿，加熱升溫至90°C，待用； (5) 噴漿制粒：將步驟（4)中的淀粉漿，以每分鐘噴2. 8kg的速度，在引風(fēng)機霧化壓力為 4.Obar，12000m3/h，進風(fēng)溫度為48°C的條件下，均勻噴到步驟（3)中流化物料上，時間40分 鐘，即可噴完，制成濕顆粒； (6) 干燥：制成的濕顆粒進行干燥處理，引風(fēng)機進風(fēng)溫度設(shè)為70°C，風(fēng)量12000m3/h，噴 霧壓力2.Obar，干燥時間30分鐘； (7) 冷卻干燥：引風(fēng)機進風(fēng)溫度設(shè)為45°C，風(fēng)量12000m3/h，噴霧壓力2.Obar，冷卻結(jié)束 后物料水分〇. 50% ; (8) 出料、整粒、稱量檢測； (9) 加入3. 44kg的硬脂酸混合均勻； (10) 包裝、入庫、待檢。
[0018] 按上述制備工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實際檢測結(jié)果：
實施例2 本發(fā)明所述的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒由以下原料制成： 撲熱息痛 310kg 玉米淀粉 6. 88kg 羧甲淀粉鈉 10.32kg 預(yù)膠化淀粉 10. 32kg 聚維酮 3.44kg 硬脂酸 3.44kg 制備步驟為： (1) 配料：將對310kg的撲熱息痛、6. 88kg的玉米淀粉、10. 32kg羧甲淀粉鈉裝入配料 罐； (2) 進料：開引風(fēng)機，設(shè)定進風(fēng)溫度48°C、風(fēng)量12000m3/h、噴霧壓力2.Obar，將物料從 配料罐吸入制粒機物料槽中； (3) 流化混合：將引風(fēng)機進風(fēng)溫度設(shè)為48°C，風(fēng)量12000m3/h，噴霧壓力2.Obar條件下， 流化混合5分鐘，制成流化物料，待用； (4) 漿料配制：將10. 32Kg的預(yù)膠化淀粉和3. 44Kg的聚維酮按順序加入已放入165Kg 純化水的漿料罐中，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝螅瞥傻矸蹪{，加熱升溫至95°C，待用； (5) 噴漿制粒：將步驟（4)中的淀粉漿，以每分鐘噴2. 8kg的速度，在引風(fēng)機霧化壓力為 4.Obar，12000m3/h，進風(fēng)溫度為48°C的條件下，均勻噴到步驟（3)中流化物料上，時間60分 鐘，即可噴完，制成濕顆粒； (6) 干燥：制成的濕顆粒進行干燥處理，引風(fēng)機進風(fēng)溫度設(shè)為70°C，風(fēng)量12000m3/h，噴 霧壓力2.Obar，干燥時間30分鐘； (7) 冷卻干燥：引風(fēng)機進風(fēng)溫度設(shè)為45°C，風(fēng)量12000m3/h，噴霧壓力2.Obar，冷卻結(jié)束 后物料水分2. 50% ; (8) 出料、整粒、稱量檢測； (9) 加入3. 44kg的硬脂酸混合均勻； (10) 包裝、入庫、待檢。
[0019] 按上述制備工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及實際檢測結(jié)果：
【主權(quán)項】
1. 一種復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒，其特征在于： 由以下重量份數(shù)的原料制成； 撲熱息痛 310份 玉米淀粉 6. 88份 羧甲淀粉鈉 10. 32份 預(yù)膠化淀粉 10. 32份 聚維酮 3. 44份 硬脂酸 3. 44份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒，其特征在于：該顆粒為白色自由流 動的顆粒，干燥失重為1. 89%，堆積比重為0. 58 g/cm3,壓片溶出度為10分鐘溶出87. 0%。3. -種復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒的制備方法，其特征在于：制備步驟包括配料、進料、流 化混合、漿料配制、噴漿制粒、干燥和冷卻干燥。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒的制備方法，其特征在于： 所述的配料步驟為：將撲熱息痛、玉米淀粉、羧甲淀粉鈉裝入配料罐。5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒的制備方法，其特征在于： 所述的進料步驟為：開引風(fēng)機，設(shè)定進風(fēng)溫度48°C、風(fēng)量12000m3/h、噴霧壓力2. Obar， 將物料從配料罐吸入制粒機物料槽中。6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒的制備方法，其特征在于： 所述的流化混合步驟為：將引風(fēng)機進風(fēng)溫度設(shè)定為48°C，風(fēng)量12000m3/h，噴霧壓力 2. Obar，流化混合5分鐘，得流化物料。7. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒的制備方法，其特征在于： 所述的漿料配制步驟為：將預(yù)膠化淀粉和聚維酮按順序加入已放入純化水的漿料罐 中，充分?jǐn)嚢杈鶆蚝?，制成淀粉漿，加熱升溫至90~95°C，待用。8. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒的制備方法，其特征在于： 所述的噴漿制粒步驟為：將淀粉漿，以每分鐘噴2. 8 kg的速度，在霧化壓力為4. Obar， 12000m3/h，進風(fēng)溫度為48°C的條件下，均勻噴到流化物料中，制成濕顆粒。9. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒的制備方法，其特征在于： 所述的干燥步驟為：將引風(fēng)機進風(fēng)溫度為70°C，風(fēng)量12000m3/h，噴霧壓力2. Obar，干 燥30分鐘。10. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒的制備方法，其特征在于： 所述的冷卻干燥步驟為：將引風(fēng)機進風(fēng)溫度設(shè)為45°C，風(fēng)量12000m3/h，噴霧壓力 2. Obar，冷卻結(jié)束后物料水分0. 50~2. 50%。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥制劑領(lǐng)域，特別涉及一種復(fù)合撲熱息痛速溶顆粒及其制備方法。該顆粒為白色自由流動的顆粒，干燥失重為1.89%，堆積比重為0.58g/cm3，溶出度為10分鐘溶出87.0%。制備步驟包括配料、進料、流化混合、漿料配制、噴漿制粒、干燥和冷卻干燥。該顆粒粒度分布均勻；20目存留達到3.14%；80目累積達到83.33%；壓片后溶出度高。
【IPC分類】A61K31/167, A61P11/00, A61K9/16, A61P35/00, A61P19/02, A61P29/00, A61P25/00, A61P25/06
【公開號】CN105055329
【申請?zhí)枴緾N201510472340
【發(fā)明人】李慶文, 劉國貞, 王濤, 欒汝興, 李敏
【申請人】安丘市魯安藥業(yè)有限責(zé)任公司
【公開日】2015年11月18日
【申請日】2015年8月5日