用于治療骨質(zhì)疏松的制劑及制法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種用于治療骨質(zhì)疏松的制劑及制法。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松是一種常見的易被忽視的代謝性疾病，以骨量減少，骨的微觀結(jié)構(gòu)退化 為特征的，使骨骼變形、脆弱而缺少韌性的骨病?；颊咻p則腰酸背痛、四肢乏力，重者可駝 背。骨痛及腰背痛、駝背、易發(fā)骨折為其三大主癥。其在老年人尤其是老年婦女中發(fā)病率很 高。隨著我國進入老年化社會，骨質(zhì)疏松及骨質(zhì)疏松后骨折已成為我國老年人健康的嚴重 威脅。
[0003] 骨質(zhì)疏松究其發(fā)病原因可分為兩種，一是特發(fā)性(原發(fā)性)，二是繼發(fā)性。原發(fā)性骨 質(zhì)疏松除特發(fā)性外，分為I型和II型，I型又稱為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松，為高轉(zhuǎn)換型，主要原因 是雌性激素缺乏；II型又稱為老年性骨質(zhì)疏松，為低轉(zhuǎn)換型，由于年齡的老化。發(fā)病多緩慢 個別較快，以骨骼疼痛、易于骨折為特征生化檢查基本正常。繼發(fā)性骨質(zhì)疏松的形成原因有 多種，比如內(nèi)分泌紊亂，遺傳性，肝、腎疾病以及藥物影響等。骨質(zhì)疏松癥的基本病理機理是 骨代謝過程中骨吸收和骨形成的偶聯(lián)出現(xiàn)缺陷，導(dǎo)致人體內(nèi)的鈣磷代謝不平衡，使骨密度 逐漸減少而引起的臨床癥狀。
[0004] 根據(jù)骨質(zhì)疏松癥的臨床表現(xiàn)，將其歸于"骨痿"、"骨枯"、"腰痛"等癥。這些疾病的 發(fā)生多于"腎虛"，近年來，中醫(yī)通過對有關(guān)文獻整理、臨床和實驗研究，認為腎虛是骨質(zhì)疏 松癥發(fā)病的本質(zhì)。隨著年齡的增長，腎精逐漸虧虛，致血和骨髓化源不足，骨失充養(yǎng)，出現(xiàn)骨 軟無力、易發(fā)骨折等腎虛癥候。也有人認為，脾胃后天之本，主四肢百骸，先天之精有賴脾胃 運化水谷精微的不斷充養(yǎng)。若脾胃虛弱，后天不足，勢必精虧髓空而百骸痿廢。因而，腎虧 脾虛濕是該病發(fā)病的基本病理因素。
[0005] 申請公布號CN 104800509 A(申請?zhí)?01510220058. 1)的中國發(fā)明專利文獻公開 了一種用于治療骨質(zhì)疏松的藥物，由如下重量份的原料藥制成：仙茅15-20、千斤拔10-15、 鹿銜草8-12、扶芳藤10-12、接骨草10-15、女貞子6-10、雞血藤20-25、膽南星6-8、補骨脂 10-12、紅花12-15、扭筋草15-20、粽巴葉8-10、桑寄生12-16、秦艽6-10、橫經(jīng)席15-20、紅 景天16-18、雪下紅12-16、五角楓根3-5、獨活3-5。申請公布號CN 104623188 A (申請 號201310558820.8)的中國發(fā)明專利文獻公開了一種治療骨質(zhì)疏松的中藥湯劑，由以下 重量配比的原料組成：龜板18-28克，丹參12-18克，毛姜13-17克，雞血藤13-17克，熟地 黃18-22克，寸云8-12克，菟絲子8-12克，懷山藥8-12克，枸杞子13-17克，炮附子8-12 克，鹿銜草13-17克，川杜仲8-12克，肉桂1-5克。申請公布號CN 104623093 A (申請?zhí)?201510049383. 6)的中國發(fā)明專利文獻公開了一種治療骨質(zhì)疏松的中藥，由以下重量份數(shù) 的原料藥組成：桑葚15-30、枸杞6-12、川牛膝5-10、雞血藤3-5、地龍20-30、馬錢子2-6、骨 碎補13-17、附子6-9、瓜子金10-15、離根香8-12、五加皮6-10、紅花12-15、淫羊藿12、蛇床 子8、杜仲6-12、白術(shù)6-8、茯苓3-5。
[0006] 目前醫(yī)學(xué)上，最常用的方法是服用阿倫膦酸鹽、降鈣素等等。但是服用藥物具有很 大的副作用，而且服用過多會出現(xiàn)耐藥性，甚至損害肝臟功能，造成很多后遺癥，復(fù)發(fā)率也 高。中藥在治療骨質(zhì)疏松癥方面有一定的優(yōu)勢，毒副作用小而且一般不會有停藥反應(yīng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種制備簡單、服用方便、便于攜帶的 用于治療骨質(zhì)疏松的制劑及制備方法。該制劑療效確切且無毒副作用。
[0008] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 用于治療骨質(zhì)疏松的制劑，由下列原料藥制備而成，均為重量份：丹參8-12;牛馬藤 4-6 ;山檳榔7-12 ;老君須8-15 ;知母10-14 ;豇豆根7-13 ;淡菜10-16 ;毛冬青8-14 ;山茱 萸9-13 ;奶漿參7-14 ;牡丹皮8-13 ;娃娃拳4-9 ;女貞子6-12 ;土黨參7-15 ;蝦須豆5-10。
[0009] 優(yōu)選的方案中，丹參9-11;牛馬藤4. 5-5. 5;山檳榔8. 5-10. 5;老君須10-13;知母 11-13 ;Si根9_11 ;淡菜12-14 ;毛冬青10-15 ;山茱萸10. 5-11.5 ;奶衆(zhòng)參9_12 ;牡丹皮 9. 5-11. 5 ;娃娃拳 5. 5-7. 5 ;女貞子 8-11 ;土黨參 9-13 ;蝦須豆 6. 5-8. 5。
[0010] 更加優(yōu)選的，丹參10 ;牛馬藤5 ;山檳榔9. 5 ;老君須11. 5 ;知母12 ;豇豆根10 ;淡 菜13 ;毛冬青12. 5 ;山茱萸11 ;奶漿參10. 5 ;牡丹皮10. 5 ;娃娃拳6.5 ;女貞子9.5 ;土黨參 11 ;蝦須豆7. 5。
[0011]用于治療骨質(zhì)疏松的制劑，其特征在于，將其制成藥學(xué)上可接受的丸劑，制備方法 如下： (1) 將淡菜和山茱萸一同置于蒸鍋內(nèi)，隔水蒸煮16-30分鐘(優(yōu)選隔水蒸煮23分鐘)，取 出，搗碎成泥狀，備用；將女貞子和土黨參置于熱鍋內(nèi)，文火焙至深黃色，取出，研磨成細粉， 備用； (2) 丹參、奶漿參、知母和蝦須豆混合，置于藥鍋內(nèi)，文火加熱，隨炒隨噴淋黃酒，炒至丹 參呈黑色，取出，備用； (3) 牛馬藤、山檳榔和牡丹皮混合，加2. 3-4. 5倍量的白酒(優(yōu)選加3. 4倍量的白酒)，于 陰涼處密封浸泡16-28小時(優(yōu)選于陰涼處密封浸泡22小時)，過濾，濾液，備用； (4) 將步驟（2)處理后的原料藥與老君須、豇豆根、毛冬青和娃娃拳一同置于藥鍋內(nèi)，加 清水文火煎煮兩次，第一次煎煮25-35分鐘(優(yōu)選第一次煎煮30分鐘)，第二次煎煮16-30 分鐘(優(yōu)選第二次煎煮23分鐘)，過濾，濾液與步驟（3)所得濾液合并，減壓蒸餾至70°C相對 密度為1. 18-1. 20的清膏，噴霧干燥，得干膏粉，備用； (5) 將步驟（1)處理后的原料藥與上述干膏粉混合，過45-65目篩(優(yōu)選過55目篩)，煉 蜜為丸，制成梧桐子大小的丸劑，即得。
[0012] 上述用于治療骨質(zhì)疏松的丸劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（3)中白酒的度數(shù) 為38° -52° (優(yōu)選的白酒的度數(shù)為42° -48°，更加優(yōu)選的白酒的度數(shù)為46° )。
[0013] 上述用于治療骨質(zhì)疏松的丸劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（4)中清水的量為 原料藥量的4-6倍(優(yōu)選的清水的量為原料藥量的4. 5-5. 5倍，更加優(yōu)選的清水的量為原料 藥量的5倍)。
[0014]所述片劑的制備方法是： (1)淡菜洗凈和女貞子置于5成熱的麻油中，微火慢炸至金黃，取出，瀝油，磨成細粉， 備用； (2) 將牛馬藤、娃娃拳、老君須和蝦須豆混合，置于炒熱的麥麩中，文火加熱翻炒至藥材 呈黃褐色，取出，備用； (3) 牡丹皮、山檳榔和土黨參混合，加2-4倍量的清水(優(yōu)選加3倍量的清水)，文火煎 煮18-30分鐘(優(yōu)選文火煎煮24分鐘)，過濾，濾液減壓濃縮成稠膏，真空干燥，得干膏粉，放 涼，研細，備用； (4) 將丹參、知母、豇豆根、毛冬青、山茱萸和奶漿置于烘箱中，于42-50°C干燥1-3小時 (優(yōu)選于46°C干燥2小時)，取出，與步驟（2)所得藥材一同粉碎成細粉，備用； (5) 將步驟（1)、（3)和（4)所得原料藥粉混合，加入其它輔料，拌勻，過105-135目篩 (優(yōu)選過120目篩)，按照片劑的加工方法制成片劑，即得。
[0015]上述用于治療骨質(zhì)疏松的片劑的制備方法，優(yōu)選的方案是，步驟（5)中所述輔料為 0. 08倍混合藥粉量的硬脂酸鎂和0. 12倍混合藥粉量的糊精細粉。
[0016] 所述湯劑的制備方法是： (1) 取牡丹皮、老君須和毛冬青置于藥鍋內(nèi)，文火加熱炒黃為度，取出放涼，備用； (2) 將山茱萸肉、淡菜和奶漿參混合，加入0. 11-0. 15倍量的黃酒拌勻(優(yōu)選加入0. 13 倍量的黃酒拌勻)，密封，隔水加熱，燉至酒吸盡，取出晾干，備用； (3) 女貞子、山檳榔和丹參片置于熱鍋內(nèi)，文火加熱，邊炒邊淋入0. 22-0. 30倍量的麻 油(優(yōu)選邊炒邊淋入0. 26倍量的麻油)，炒至藥材表面鼓起，取出，搗碎成細粉，過85目篩， 備用； (4) 將除步驟（1)-(3)以外的原料藥置于藥鍋內(nèi)，加4-6倍量的清水浸泡1-2小時(優(yōu) 選加5倍量的清水浸泡1. 5小時)，然后加入步驟（1)和（2)處理后的原料藥一同文火煎煮 兩次，每次各煎煮22-38分鐘（優(yōu)選每次各煎煮30分鐘)，合并兩次煎液，過濾，濾液減壓濃 縮至原體積的1/3,備用； (5) 將步驟（3)處理后的原料藥粉加入到上述濾液中，混勻，滅菌封裝，即得。
[0017] 所述散劑的制備方法是： (1) 取牡丹皮、老君須和毛冬青置于藥鍋內(nèi)，文火加熱炒黃為度，取出放涼，備用； (2) 淡菜洗凈和女貞子置于5成熱的質(zhì)