一種治療腎病綜合征的制劑及制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于中醫(yī)中藥領域，尤其是涉及一種治療腎病綜合征的制劑及制備方法。
【背景技術】
[0002] 腎病綜合征簡稱腎病或NS，是由于腎小球濾過膜通透性增加，大量血漿蛋白由尿 中丟失引起的綜合征，最基本的特征為大量蛋白尿、低白蛋白血癥、尚膽固醇血癥和明顯浮 腫。最基本的特征是大量蛋白尿、低蛋白血癥、（高度）水腫和高脂血癥，即所謂的"三高一 低"，及其他代謝紊亂為特征的一組臨床癥候群。
[0003] 西醫(yī)學認為，腎小球濾過膜在致病因素作用下受損，通透性增加，使大量白蛋白漏 出。當漏出量超過腎小管回吸收能力時，形成蛋白尿。由于大量蛋白尿和蛋白質分解代謝 增加，引起低白蛋白血癥。當血漿白蛋白低于25g/L時，血漿膠體滲透壓明顯下降，血漿水 分從血管滲入組織間隙，形成水腫；同時又使有效血循環(huán)量減少，容量感受器受到刺激，醛 固酮分泌增加，引起水鈉潴留；后者又刺激抗利尿激素的分泌，使尿量減少，加重水腫。作為 對血漿白蛋白降低的代償，肝臟合成脂類如膽固醇、磷脂、中性脂肪等增加，造成高脂血癥， 尤以高膽固醇血癥突出。
[0004] -般起病緩慢，患兒倦怠乏力，精神萎靡，食欲減退。單純性腎病發(fā)病年齡偏小，多 在2-7歲，腎炎性腎病發(fā)病年齡偏大，多在7歲以上。性別分布男多于女，為4:1。水腫常 最早出現(xiàn)，始于顏面眼瞼，漸及全身、單純性腎病多高度浮腫，呈凹陷性，重者累及漿膜腔， 出現(xiàn)胸水、腹水，鞘膜積液和陰囊水腫，可導致呼吸困難、腹瀉或嘔吐。浮腫反復發(fā)生，偶可 自行消退。腎炎性腎病水腫不如單純性腎病顯著，也可極輕，甚至不易察覺。低白蛋白血癥 造成營養(yǎng)不良和發(fā)育落后，表現(xiàn)為毛發(fā)不榮，皮膚干燥，易生間擦疹和潰瘍，指、趾蒼白，面 色不華，唇淡苔白，患兒疲乏少動，反應淡漠，易發(fā)生感染。
[0005] 現(xiàn)有中醫(yī)治療腎病綜合征的方法中，公開號CN 103393851 A (申請?zhí)?201310347189. 7)的專利公開了一種治療腎病綜合征的中藥制劑及制備方法，制成所述中 藥制劑有效成分的原料組成及重量份數(shù)為：黃芪55-85份、杜仲45-85份、石韋42-81份、 自消容40-75份、松葉40-73份、南藤42-75份、銅骨七35-71份、金沙草30-68份、石薺寧 30-60份、鬼針草30-60份、響鈴草28-54份、扁蕾25-54份、芙蓉根23-52份、冬葵根20-45 份、四季青18-43份、母草15-35份。公開號CN 103610990 A (申請?zhí)?01310668950. 7) 的專利公開了一種治療腎病綜合征的中藥，由以下重量配比的藥材制備而成：大透骨消10 份、柄果槲寄生14份、稗米20份、扁軸木16份、野海棠12份、手參16份、白頭翁莖葉18份、 刺菱14份、千只眼14份、長梗千里光15份、麥角18份、大獨腳金12份、黃花虱麻頭10份、 莧菜20份、多苞糙蘇15份。公開號CN 104888030 A (申請?zhí)?01510389171. 2)的專利公 開了一種用于治療腎病綜合征的藥物，它是由以下重量配比的原料藥材制備而成：白飯豆 25份、藏姚膽3份、白英25份、百兩金12份、震天雷3份、厓花子15份、脫力草15份、糠谷 老12份。
[0006] 目前治療仍以西藥為主，多采用腎上腺皮質激素與免疫抑制劑治療，雖然療效肯 定，但療程長，副作用大，治療過程中常常產(chǎn)生對此類藥物的嚴重依賴性，使藥物敏感性降 低，患者抵抗力下降，長期大量應用副作用大，尤其免疫功能的紊亂低下，會導致感染的重 復發(fā)生。然而，目前中醫(yī)中尚無能夠明確治療腎病綜合征的藥物。

【發(fā)明內容】

[0007] 針對現(xiàn)有技術的不足，本發(fā)明的目的之一在于提供一種治療腎病綜合征的制劑， 具有利水消腫、抗炎解毒、清熱利水的功效，有效修復受損細胞，阻止蛋白丟失，改善腎功 能，增加機體蛋白合成，調節(jié)機體免疫功能，治療腎病綜合療效確切，無副作用，不易復發(fā)。 另一目的就是提供上述一種治療腎病綜合征的制劑的制備方法。
[0008] 本發(fā)明的上述目的是通過以下技術方案來實現(xiàn)的： 一種治療腎病綜合征的制劑，取下述重量配比的主要原料制備而成：白扁豆8-13份； 零余子6-12份；遍山紅9-14份；茜草10-15份；雪靈芝7-12份；木蘭花9-13份；黨參8-12 份；鹿銜草10-14份；棣棠花7-15份；車前子6-11份；絲瓜藤9-12份；荷梗7-13份；南天 竹葉8-14份；紫雪花9-15份；五葉薯6-13份。
[0009] -種治療腎病綜合征的制劑，優(yōu)選的方案為，取下述重量配比的主要原料制備而 成：白扁豆10-12份；零余子8-10份；遍山紅11-13份；茜草12-14份；雪靈芝9-11份；木 蘭花10-12份；黨參9-11份；鹿銜草11-13份；棣棠花10-12份；車前子8-10份；絲瓜藤 10-11份；荷梗9-11份；南天竹葉10-12份；紫雪花11-13份；五葉薯9-11份。
[0010] 一種治療腎病綜合征的制劑，更加優(yōu)選的方案為，取下述重量配比的主要原料制 備而成：白扁豆11份；零余子9份；遍山紅12份；茜草13份；雪靈芝10份；木蘭花11份； 黨參10份；鹿銜草12份；棣棠花11份；車前子9份；絲瓜藤10. 5份；荷梗10份；南天竹葉 11份；紫雪花12份；五葉薯10份。
[0011] 本發(fā)明還提供了將上述一種治療腎病綜合征的制劑制成藥學上可接受的湯劑、顆 粒劑、濃縮丸、片劑和膠囊的制備方法。
[0012] 所述一種治療腎病綜合征的制劑湯劑的制備方法，步驟如下： (1) 將茜草和黨參打碎，置于容器內，加入蜂蜜，攪拌均勻，置于冰箱中冷藏5-7小時， 取出，用55°C _65°C的水浸泡兩次，每次浸泡20-30分鐘，過濾，合并濾液，得濾液1和濾渣； (2) 將白扁豆、零余子、遍山紅、木蘭花、車前子和絲瓜藤粉碎，混勻，裝入滲漉筒中，加 70%-80%的乙醇(優(yōu)選乙醇的用量為混合物質量的3-5倍，更加優(yōu)選乙醇的用量為混合物質 量的4倍)，在25°C -35°C的條件下浸泡10-15小時，調節(jié)滲漉筒閥門，使藥液慢慢滴出，滴 出速度為每分鐘2-4mL，收集滴出液，除去乙醇溶劑，得藥液2 ; (3) 將雪靈芝、鹿銜草、棣棠花、荷梗、南天竹葉、紫雪花和五葉薯置于混合機中攪拌，混 合均勻，放入蒸餾鍋中，加水(優(yōu)選水的用量為混合物質量的3-5倍，更加優(yōu)選水的用量為 混合物質量的4倍)，浸泡5-8小時，加入步驟（1)所得濾渣，進行蒸餾提取，收集蒸餾，得藥 液3 ; (4) 將藥液1、藥液2和藥液3混勻，悶潤40-60分鐘，過濾，加入矯味劑，無菌封裝。
[0013] 根據(jù)上面所述的制備方法，步驟（1)優(yōu)選蜂蜜用量為茜草和黨參總質量的 8%-10%，更加優(yōu)選蜂蜜用量為茜草和黨參總質量的9%。
[0014] 服用方法：每次100-150ml，每日2次，15天一個療程。
[0015] 所述一種治療腎病綜合征的制劑顆粒劑的制備方法，步驟如下： (1) 將茜草和黨參打碎，置于容器內，加入蜂蜜(優(yōu)選蜂蜜用量為茜草和黨參總質量的 8%_10%，更加優(yōu)選蜂蜜用量為茜草和黨參總質量的9%)，攪拌均勻，置于冰箱中冷藏5-7小 時，取出，用55°C _65°C的水浸泡兩次，每次浸泡20-30分鐘，過濾，合并濾液，得濾液1和濾 渣； (2) 將白扁豆、零余子、遍山紅、木蘭花、車前子和絲瓜藤粉碎，混勻，裝入滲漉筒中，加 70%-80%的乙醇，在25°C -35°C的條件下浸泡10-15小時，調節(jié)滲漉筒閥門，使藥液慢慢滴 出，滴出速度為每分鐘2-4mL，收集滴出液，除去乙醇溶劑，得藥液2 ; (3) 將雪靈芝、鹿銜草、棣棠花、荷梗、南天竹葉、紫雪花和五葉薯置于混合機中攪拌，混 合均勻，放入蒸餾鍋中，加水(優(yōu)選水的用量為混合物質量的3-5倍，更加優(yōu)選水的用量為 混合物質量的4倍)，浸泡5-8小時，加入步驟（1)所得濾渣，進行蒸餾提取，收集蒸餾，得藥 液3 ; (4) 將藥液1、藥液2和藥液3混勻，悶潤40-60分鐘，過濾，濃縮至相對密度為 1. 15-1. 25 (45°C)的稠膏，噴霧干燥，制成均勻的細小顆粒，輔以藥學上可接受的載體包裝， 每小包的質量為6g。
[0016] 根據(jù)上面所述的制備方法，步驟（2)優(yōu)選乙醇的用量為混合物質量的3-5倍，更加 優(yōu)選乙醇的用量為混合物質量的4倍。
[0017] 服用方法：每次1包，用溫開水融化后服用，每日2次，15天一個療程。
[0018] 所述一種治療腎病綜合征的制劑濃縮丸的制備方法，步驟如下： (1) 將茜草和黨參打碎，置于容器內，加入蜂蜜(優(yōu)選蜂蜜用量為茜草和黨參總質量的 8%_10%，更加優(yōu)選蜂蜜用量為茜草和黨參總質量的9%)，攪拌均勻，置于冰箱中冷藏5-7小 時，取出，用55°C _65°C的水浸泡兩次，每次浸泡20-30分鐘，過濾，合并濾液，得濾液1和濾 渣； (2) 將白扁豆、零余子、遍山紅、木蘭花、車前子和絲瓜藤粉碎，混勻，裝入滲漉筒中，加 70%-80%的乙醇(優(yōu)選乙醇的用量為混合物質量的3-5倍，更加優(yōu)選乙醇的用量為混合物質 量的4倍)，在25°C -35°C的條件下浸泡10-15小時，調節(jié)滲漉筒閥門，使藥液慢慢滴出，滴 出速度為每分鐘2-4mL，收集滴出液，除去乙醇溶劑，得藥液2 ; (3) 將雪靈芝、鹿銜草、棣棠花、荷梗、南天竹葉、紫雪花和五葉薯置于混合機中攪拌，混 合均勻，放入蒸餾鍋中，加水(優(yōu)選水的用量為混合物質量的3-5倍，更加優(yōu)選